"할말 없습니다. 오후 8시 이후 뵙겠습니다." 31일 오후 3시 30분, 오후 4시, 오후 4시 30분, 오후 5시에 차례대로 건강보험공단 수가협상단과 4차 수가협상을 마친 대한병원협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회의 반응이다. 박용주 병협 수가협상단장은 "특별히 할 말이 없다. 진전이 없다"고 협상장을 나섰고, 변태섭 의협 수가협상단장 또한 "할말 없다"며 공단을 발 빠르게 빠져나갔다. 조양연 약사회 보험위원장 역시 "기자들이 오래 기다린 것을 알지만, 할 말이 없다. 재정소위 이후 진행되는 협상이 끝나고 브리핑을 하겠다"고 말했다. 박인춘 약사회 수가협상단장은 한 마디도 하지 않은채 참담한 표정으로 공단을 나섰다. 치협 수가협상단 또한 4차 수가협상이 진행된 지 15분 만에 협상장을 나와 기자브리핑을 보이콧 했다. 한편 대한한의사협회가 재정운영소위원회 회의 직전 5차 수가협상을 갖는다. 재정소위는 오후 6시 30분 공단 스마트워크센터에서 진행된다. 공급자단체들의 5차 수가협상은 재정소위가 끝나고 오후 8시부터 재개될 전망으로, 오늘 자정이 수가협상 데드라인이다.

내년도 요양급여비용을 두고 한의사 단체가 건보공단 수가협상단과 4번째 테이블에 앉았지만, 간극은 여전히 좁혀지지 않았다. 박완수 대한한의사협회 수가협상단장(상근부회장)은 31일 오후 2시 30분부터 30분 가량 건강보험공단 수가협상단과 만났지만, "참담하다"는 말을 한 채 협상장을 떠났다. 김태호 한의협 약무이사는 기자브리핑을 통해 "최종 수가협상 시간까지 간극을 어떻게 줄일 수 있을 지 모르겠다"며 "심각하다"고 토로했다. 김 약무이사는 "아직 마지막까지 시간은 남았지만 건정심행을 불사하더라도, 이번에는 양보할 수 없다"며 "과거 4차 협상부터 서로 간 수가인상률에 대한 간극을 좁혀나갔는데 이번엔 다르다"고 덧붙였다. 공단 측은 1차부터 4차까지 SGR 연구 결과를 들면서 '수가인하' 방침을 고수하고 있는 상태다. 김 약무이사는 "과거 공단 재정이 어려울 때 모든 공급자 단체가 고통을 함께 하면서 수가를 인하한 적이 있다"며 "현재 20조 이상의 흑자를 거둔 상황에서 앞으로 '재정안정성'이 걱정된다면서 인상을 해주지 않는게 과연 합리적인지 의문"이라고 지적했다. 그는 "언제까지 공급자 단체가 희생과 고통을 분담해야 하는지 모르겠다"며 "오후 5시 30분부터 5차 협상을 갖기로 했지만, 2차 재정소위가 열리지 않은 상태로 진전있는 협상은 어려울 것으로 보인다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 약국가 DUR처방료·중재료 수가 신설을 놓고 보건복지부와 협의중이라고 밝혔다. 약국 청구프로그램 PM2000 인증취소 철회 요청에 대해서는 소송 결과에 따르겠다는 입장이다. 급여기준 모호함을 해소하고 심사실명제를 시행하라는 의사협회 건의에 대해 심평원은 심사위원 책임제를 도입하겠다고 했다. 최근 열린 의약단체장과 심평원 간 간담회 결과다. 간담회는 대한약사회, 의협 등 의약단체장들이 참여한 가운데 지난 24일 열렸다. 약사회는 심평원에 ▲약학 전문 심사위원 증원과 ▲DUR수가 신설 ▲대체조제 시 DUR 통보 ▲PM2000인증취소 철회 등을 요구했다. 심평원은 "약제 심사는 허가사항에 따른 전산심사로 해결하고, 약학 전문 심사위원은 심사목적이 아닌 DUR 등이 목표"라며 "DUR 처방료, 중재료는 복지부와 협의중이다. PM2000 인증취소는 소송 진행에 따라 진행할 것"이라고 답했다. 의협은 급여기준 모호함과 의료현장을 반영하지 못하는 문제를 개선하고 심사실명제로 심사를 투명화해달라고 요청했다. 심평원은 "급여기준 개선 요청 시 근거나 개선방안을 같이 제출해 달라"며 "현재 차장급 심사자는 공개중이며 향후 심사위원 책임제를 도입할 것"이라고 했다.

제약사와 바이오벤처는 신약을 개발하고, 정부는 뒤에서 신약개발을 밀어준다. 그러나 같은 정부기관이어도 지원방법은 달랐다. 30일 서울시 서초구 제약바이오협회에는 데일리팜이 주최한 '제26차 제약산업 미래포럼: 스위스처럼...제약바이오산업 육성을 위한 정책 제언'에서는 국내 R&D를 이끌고 있는 두 정부기관이 참여, 각자의 제약산업 육성방안을 공유했다. 이날 국내 의약품 정책을 책임지는 식약처의 김상봉 의약품 정책과장은 '제약바이오산업 정책 추진방향'을 주제로 선진 규제정책의 도입을 예고했다. 또 신약 R&D를 이끄는 복지부 산하 보건산업진흥원의 홍정기 R&D진흥본부장은 '보건의료 R&D 투자현황 및 정책방향' 발표를 통해 R&D예산 확대와 신약 파이프라인 확보에 집중 투자를 약속했다. 같은 정부지만 다른 두 기관의 제약바이오 육성책은 이날 포럼 참석자의 관심을 이목을 집중시켰다. 먼저 발표한 홍정기 본부장은 "R&D동향은 4차산업혁명으로 패러다임이 변하고 있으며 이에 따른 국민의 관심도 복지부 정책 중 의료비 절감에 집중되고 있다"고 말했다. 그는 미국에서는 파산자 중 절반 이상이 '의료비 푸어'로 발생하고 있다는 점을 강조했다. 여기에 신종 감염병인 지카나 메르스에 대한 수요도 증가하고 있다는 설명이다. 홍 본부장은 2017년도 보건의료기술육성 기본계획을 토대로 1조2333억원이 보건의료 R&D에 투자된다고 밝혔다. 이중 복지부가 36.5%, 미래부 33.8%, 산업부 19.9% 순이다. 복지부에서는 인프라 투자에 집중하고 있다. 특히 임상중개연구에서 성과가 나오고 있다. 홍 본부장은 "임상시장 점유율을 많이 늘려 최근 서울은 임상실적이 전세계 도시 중 2위이며, 한국은 7위에 올랐다"고 말했다. 무엇보다 고령화와 항생제 내성, 신변종 감염병 대응 등 새로운 보건의료 변화를 수용하고 투자재원 다양화로 R&D를 확대한다는 계획이며 한국형 글로벌 민관협력 펀드 조성과 기타 다른 선행연구지원형 투자모델 시범사업을 추진하겠다는 복안이다. 홍 본부장은 정부의 이같은 R&D 역할에 대해 "정부는 기술공급자와 시장 조성자"라며 "현재 시장 창출시기를 보면 가장 선도적인 기업조차 그 역량이 낮아 기적으로는 어렵다"며 평가했다. 그는 "정부 R&D 지원을 초기단계 및 유망분야에 강화해 유망한 바이오의약품 파이프라인 확보에 나서겠다"고 말했다. 신약개발 초기단계와 융합분야에 중점 투자하고 민간투자 여건을 조성하겠단 것인데, 정부가 R&D 펀드를 만들면 외국계 기업과 협력할 수 없다는 것을 실제 겪은 홍 본부장의 경험이다. 한편 올해 처음으로 런던에서 개최하는 전세계 연구기관들의 모임이 열린다. 진흥원은 각국의 연구기관이 모여 '어떻게 공동협력을 할 것인지' 논의하는 이 자리에 참가해 개방형 혁신 기반 구축을 목표로 국제협력 강화에 나설 예정이다. 진흥원이 R&D확대와 민간펀드 조성, 국제협력 개발을 지원 중이라면 식약처는 ICH와 PIC/s로 대변되는 선진 규제와 정책으로 국가위상 제고, 산업경쟁력을 높이고 4차산업혁명에 대응하겠다고 나섰다. 식약처 김상봉 과장은 ICH(국제의약품규제조화위원회)와 AI(인공지능)를 중심으로 규제정책을 이끌어가겠다고 했다. 김 과장은 "현재 연구개발 결과물은 대부분 식약처 평가와 허가를 통해 제품화 되어야 구현된다는 점을 부인할 수 없다"며 "앞으로 식약처 규제환경은 ICH와 맞물려 갈 것"이라고 말했다. 아울러 "최근 여러가지 빅데이터나 지식 기반 신약개발에 진입 단계를 줄이는데 (AI)용도가 커지고 있기에, 향후 식약처 정책방향에 AI에 대한 재정지원을 고려하고 있다"고 했다. 선진규제와 4차산업혁명은 정밀의료라는 미래유망 분야로 이어진다. 식약처는 지난해 10월 국회에 BTD(획기적 의약품 개발 및 허가)제출했다. 이는 미국의 캔서문샷을 표방하고 있다. 김 과장은 "유전체 분석기관의 정밀의료에 대한 투자가 미국과 유럽 등지에서 이러지고 있다. 그런 부분에서 제품화 되는 과정에 어떤 제도가 가장 적합한지 보고 있다"고 설명했다. 이어 "미국이나 유럽의 의약품 허가제도가 충분하지 않아서 미국이 브레이크쓰루 테라피를 따로 만든 게 아니다"며 정밀의료 기반 개인 맞춤형 의약품은 소수 환자를 대상으로 개발되는 새로운 과학환경이며 여기에 맞도록 제도를 만들겠다는 의도다. 특히 미국은 암환자 유전체분석을 공공데이터로 만들어 대학과 연구소에서 신약개발 씨드(씨앗)으로 활용 할 수 있게 제도적 정책을 가져가고 있다 . 이런 흐름이 식약처와 무관하지 않다는 것이다. 김 과장은 "BTD를 기반으로 한 한국판 캔서문샷은 (국내)정밀의료가 가야할 방향"이며 "암으로 대표되는 중증질환과 정복되지 않은 질환에 대한 의약품 허가, 그리고 제도적 환경을 만드는 게 식약처가 할 수 있는 역할"이라고 강조했다. 한편 김 과장은 국내 제약사 생산 시스템이 스마트공장의 프로토타입 단계로 IOT나 AI를 적용하면 스마트공장이 될 수 있어 제도적 지원을 검토중이라고 했다.

A요양기관에서 솔리리스주 요양급여 승인을 위해 2건의 사례를 사전심의 분과위원회에 신청했지만, 2건 중 1건만 승인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 4월 중앙심사조정위원회에서 심의한 3개 항목과 올해 1분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 15개 항목을 포함한 총 18개 심의사례 항목을 31일 공개했다. 중앙심사조정위원회는 ▲내시경적 상부소화관종양수술-점막하박리절제술 시행시 전신마취 요양급여 인정여부 ▲Eculizumab(품명: 솔리리스주) 요양급여대상 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등 3개 항목을 심의했다. 솔리리스주의 경우, 사전승인을 받은 환자는 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여해야 한다. 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 정확하게 작성해 약제투여 개시일이 포함된 월을 기준해 6개월이 경과된 익월 15일 이내에 심평원에 제출해야 한다. 4월에 솔리리스주 사전심의를 신청한 기관은 1곳으로, 일차골수섬유증 환자와 혈정증 환자 등 2건의 사례를 신청했다. 하지만 일차골수섬유증 환자의 경우 고시에 따라 다른 생명을 위협하는 질환을 동반하고 장기적인 예후에 치료 효과를 기대할 수 없는 건으로, 질병 판단을 위한 골수검사를 2016년 1월 이후 시행하지 않아 승인이 이뤄지지 않았다. 발작성야간혈색소뇨증과 연관된 동반질환(혈전증)이 확인된 다른 환자 사례는 급여기준에 충족해 솔리리스주 급여가 인정됐다. 내시경적 상부소화관종양수술-점막하박리절제술 시 마취통증의학과 전문의에 의해 진정 및 진통 약제로 레미펜타닐, 프로포폴, 미다졸람을 투여해 전신마취를 시행한 건에 대해서는 "시술 침습도가 높아 합병증이 발생할 가능성이 있어 주의 깊은 감시가 필요하다"고 급여를 인정했다. 지역심사평가위원회는 ▲백내장 수술 후 1~2개월이내 시행된 자511다 백내장 및 수정체 수술-후발성백내장 ▲각막이물제거술(복잡) ▲안검하수증수술-근절제술 ▲슬관절 자기공명영상진단(MRI) ▲견봉성형술 및 회전근개 파열복원술 ▲십자인대성형술 ▲반월상연골봉합술(내측 또는 외측) ▲인공관절치환술 ▲경피적척추후굴풍선복원술 ▲경피적척추성형술 등의 급여 인정여부를 판단했다.

만성B형간염치료제 비키라정 등이 내달 약제급여 목록표에 신규 등재되는 데 맞춰 급여 기준도 새로 마련됐다. 휴미라주 등 일부 생물학적제제는 주단위로 내원하는 환자특성 등을 감안해 장기투여기준이 24주로 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 내달 1일부터 시행한다고 31일 밝혔다. 먼저 염산 핀골리모드 경구제(피타렉스캡슐)는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 ▲1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자 ▲1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자가 투여 대상이다. 신경과전문의가 진찰해 12개월 이내에 2회 심한 손상이 유발되는 재발이 있거나 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태, 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때는 투여 중지한다. 데피브로타이드 주사제(데피텔리오주)는 EBMT 진단기준(2016년 제정)에 부합하는 간정맥폐쇄병 환자 중 조혈모세포이식 후 21일 초과 발병 간정맥폐쇄병 등 4가지 항목의 중증 기준을 만족하는 환자에게 투여된다. 옴비타스비어와 파리타프레비어, 리토나비어 복합 경구제(비키라정)는 성인 만성 C형 간염환자 중 유전자형 1형 또는 유전자형 4형으로 이전 치료경험이 없었거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자가 투여대상이다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 헤파토토닉스(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정 가능하지만, 이 약제와 헤파토토닉스 중 1종의 약값은 전액 환자가 부담한다. 다사부비어 경구제(엑스비라정)도 급여 기준이 마련됐다. 성인 만성 C형 간염환자 중 유전자형 1형으로 이전 치료경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자가 투여대상이다. 역시 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 헤파토토닉스(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정 가능하지만, 이 약제와 헤파토토닉스 중 1종의 약값은 전액 환자가 부담한다. 간장용제 일반원칙에는 항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용 투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담하도록 정하고 있는 급여기준에 신규 등재 예정인 비키라정과 엑스비라정 등의 성분명이 추가된다. 골리무맙 주사제(심퍼니프리필드시린지주 등), 토실리주맙(악템라주, 악템라피하주사), 아바타셉트 주사제(오렌시아주 등), 아달리무맙주사제(휴미라주 등), 에타네르셉트 주사제(엔브렐주사 등), 세르톨리주맙 페골 주사제(퍼스티맙프리필드주) 등은 대부분 환자가 주단위로 내원해 현 장기처방 기준(6개월,26주)에서 삭감이 발생하는 점, 임상연구 평가단위가 24주인 점 등을 감안해 고시에 반영된다.