정부가 경제적 이익 지출보고서가 안정적으로 연착륙하도록 돕기 위해 연내 구체적인 가이드라인을 마련하기로 했다. 이를 위해 이달 중 자문단을 구성해 논의를 시작한다. 2일 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 지출보고서 작성 관련, 질의응답 사례를 정리하고, 제도 운영에 있어서 예상하지 못한 문제에 선제 대응하기 위해 약무정책과가 주관하는 자문단을 12월까지 운영하기로 했다. 자문단 논의내용은 추후 지출보고서 가이드라인으로 정리돼 매뉴얼로 사용하도록 업계에 전달될 예정이다. 자문단은 제약 및 의료기기업체, 의료계, 법제계, 언론 등 관계자 10명 내외로 구성된다. 복지부는 위원추천을 관련 단체 등에 의뢰한 상태다. 한편 복지부는 지출보고서 작성과 관련, 결산시점이 12월이 아닌 기업도 동일하게 내년 1월1일 지출내역부터 작성한다는 유권해석을 내렸다. 단, 결산월로부터 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하기 때문에 작성시기는 달라질 수 있다. 가령 12월 결산법인은 2018년 1월1일~12월31일까지 지출내역을 2019년 3월31일까지 보고서로 작성해 보관하면 되는데, 9월 결산법인은 첫 적용연도 보고서를 2018년 1월1일~9월30일까지 지출내역을 2018년 12월31일까지 작성해야 한다.

약제급여평가위원회 위원 선정 절차가 강화된다. 지난해 부산발 제약 리베이트 파문에 약평위 소속 위원들이 연루된 사건으로 인해 심평원이 윤리성 제고를 위한 방안을 마련했기 때문이다. 건강보험심사평가원은 2일 '약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정(안)'을 사전예고하고 8일까지 의견을 제출받기로 했다. 이번 운영규정 개정안은 약평위 5기 위원들이 8월 12일 임기 만료됨에 따라, 6기 위원들 선정 절차부터 적용될 예정이다. 운영규정 제3조의2에 '직무윤리 사전진단 등' 조항을 신설한 게 이번 개정안의 핵심이다. 또 위원 추천단체에 환자단체를 추가한 것도 눈에 띤다. 개정안에 따르면 위원 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성해야 하고, 심평원장은 사전진단 결과에 따라 위원으로서 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉해야 한다. 또 신규 위촉 위원은 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위해 최초로 개최되는 회의 개시 전까지 심평원장에게 청렴서약서를 제출하도록 했다. 위원회 위원 구성도 변경된다. 심평원은 관련 학회·협회, 소비자단체(환자단체 포함) 등 83인(12인 증원) 내외로 인력풀을 확대하기로 했다. 위원 추천단체 중 의약 관련 학회 추천 전문가를 62인 내외로 증원하고, 소비자단체(환자단체 포함)가 추천하는 전문가 5인 내외로 변경하는 내용이다. 구체적으로 살펴보면 대한의학회 임상 전문가는 4인에서 6인으로, 대한약학회 임상 전문가 2인에서 1인으로, 보건관련 추천 전문가는 3인에서 2인으로, 협회 추천 전문가 5인에서 3인으로 각각 조정한다. 약평위 서면심의 방법 및 절차 등도 별도 서식을 새로 마련했다. 또 매 회의 시 제척·기피·회피 등 세부사항을 확인하고 청탁시 보고 절차를 위원장이 아닌 원장으로 보고하도록 변경했다. 청탁금지법을 준용해 부당한 청탁사실 보고 확인 절차 강화하기 위한 것이다. 제척·기피·회피 사실의 허위 보고 및 비위 사실이 확인된 경우 위원 선정에서 영구 제외하고, 평가대상 약제에 대한 로비 시 보고 서식 및 상정보류 근거 마련됐다. 앞서 이병일 심평원 약제관리실장은 운영규정 개정과 관련, "약평위 운영규정 개정을 통해 위원회 위원수, 인력풀 확대, 청렴도 강화 등을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다.

건강보험공단과 의약계 6개 유형이 타결한 내년도 보험수가 추가소요재정(벤딩)은 8234억원일까, 아니면 7945억원일까? 만약 7945억원이라면 올해 벤딩보다 작기 때문에 '역대최고'라는 수식어는 사라지게 된다. 2일 건강보험공단 발표자료를 보면, 내년도 벤딩은 총 8234억원 규모다. 유형별 인상률은 병원 1.7%, 의원 3.1%, 치과 2.7%, 한방 2.9%, 약국 2.9%, 조산원 3.4% 등이다. 이를 환산지수에 적용하면 병원 73.5원, 의원 81.4원, 치과 83.1원, 한방 82.3원, 약국 82.4원이 된다. 그런데 병원과 의원의 경우 발표된 인상률 대신 각각 1.6%와 3.0% 인상률을 적용해도 환산지수 금액은 동일하다. 실제 진료비 보상에 적용되는 환산지수 액수로 보면, 병원과 의원은 각각 1.6%, 3.0% 인상이라고 해도 틀리지 않은 것이다. 건보공단은 이런 경우 과거에는 낮은 수치 인상률을 적용해 발표했던 경향이 있었다. 만약 병원과 의원에 낮은 수치를 적용했다면 전체 '벤딩'은 7945억원으로 290억원 가량이 줄어든다. 건보공단은 이번엔 왜 높은 수치 인상률을 적용해 발표했을까? 이에 대해 건보공단 관계자는 "순위 격차를 정하는 자체 '메트릭스'가 있다. 만약 낮은 수치 인상률을 적용하면 이 '메트릭스'에서 벗어난다"고 설명했다. 그러면서 "매년 '메트릭스'를 근거로 인상률을 발표해왔다. 의도를 갖고 높고 낮은 수치를 임의로 선택해 온 건 아니다"고 덧붙였다. 한편 이번 협상결과 유형별 벤딩은 병원 3348억원, 의원 2836억원, 치과 704억원, 한방 532억원, 약국 800억원 등이다.

정부의 리베이트 연루 약제 약가인하 행정처분이 또 정지됐다. 지난달에 이어 두번째다. 보건복지부는 옛 제이알피의 뉴바틴캡슐 등 42개 품목에 대해 최저 3%에서 최대 20%까지 약가를 인하하는 처분을 이달 1일자로 내렸다. 그러나 해당 제약사가 이에 불복해 집행정지 신청을 냈고, 법원은 지난달 31일 이를 받아들였다. 이에 따라 이들 품목에 대한 약가인하는 법원의 판결이 나올 때까지 효력이 정지됐다. 뉴바틴캡슐의 경우 상한금액이 360원으로 인하됐지만, 지난 1일자로 다시 407원으로 회복됐다. 앞서 법원은 관련 사건으로 약가인하 처분이 내려진 해당 제약사의 6개 품목에 대해서도 지난 4월 말 효력을 정지시킨 바 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 20일 삼성동 코엑스에서 건강보장 도입 40주년을 맞아 국제심포지엄을 공동 개최한다. 이번 국제심포지엄은 1977년 건강보장 시행 이후 우리나라의 대표적 사회보장제도로 자리 잡은 건강보험제도의 성과를 되짚어보고 앞으로 나아가야 할 도전과제를 모색하는 국제 학술행사로 마련했다. 국제심포지엄 기조연설자는 문옥륜 전 서울대 보건대학원장과 Sir David Nicholson 영국 임페리얼컬리지런던 교수가 맡는다. 공동세션인 세션1은 한국 건강보험제도 성과 및 도전 과제, 세션2-1과 2-2는 글로벌 건강보장 리더의 길과 한국의 심사평가 발전과정과 미래지향점을 주제로 공단·심평원의 병행 세션으로 운영할 예정이다. 국제심포지엄 사전등록은 10일까지 양 기관 홈페이지(www.nhis.or.kr, www.hira.or.kr)에서 신청 가능하다.

정부가 인플루엔자 유행주의보를 오늘(2일)부터 해제한다. 지난해 12월 8일 발령이후 5개월 여 만이다. 이에 따라 고위험군은 오늘부터는 인플루엔자로 확진받고 초기증상 발생 후 48시간 이내 항바이러스제를 투약받아야 급여를 인정받을 수 있다. 질병관리본부는 1일 인플루엔자 표본감시결과 의사환자수(유사증상환자)가 3주 연속 유행기준(8.9명)보다 낮아 유행주의보를 2일부터 해제한다고 발표했다. 유행주의보 발령시점은 지난절기에 비해 한 달 빨랐지만 종료시점은 비슷했다. 질병관리본부 해제조치로 항바이러스제 급여완화조치도 원상태로 돌아가게 됐다. 현행 급여기준은 검사에서 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 고위험군 외래환자가 초기증상이 발생한 지 48시간 이내에 항바이러스제를 투약받은 경우에 한해 건강보험을 적용하도록 정하고 있다. 고위험군은 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아(리렌자의 경우 7~12세), 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 신장기능장애 등을 말한다. 다만, 인플루엔자 유행주의보가 발령되면 신속 치료를 위해 급여기준이 자동 완화된다. 검사를 통해 확진받지 않았어도 고위험군이면서 고열에 기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 초기증상 발생 후 48시간 이내에 투약받으면 급여를 적용하는 내용이다. 따라서 유행주의보가 해제된 오늘(2일)부터는 고위험군 환자도 확진을 받아야만 급여를 인정받을 수 있다. 인플루엔자에 효과적인 항바이러스제는 오셀타미비어(타미플루등), 자나미비어(리렌자), 페라미비어(페라미플루, 비급여) 등이 있다.

[이병일 약제실장, 제약 토론회서 제시] 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장이 현 약제 심사·평가체계를 대폭 개혁할 뜻을 내비쳐 주목된다. 불합리와 비효율을 없애겠다는 의미로 해석되는 데, 이 실장은 '제로베이스'라는 용어를 써가며 수차례 시스템 전면 검토 의지를 피력했다. 데일리팜은 1일 오후 심사평가원 서울사무소에서 약제관리실 주최로 열린 '2017년 제2차 제약업계 토론회' 내용 중 이 실장 발언만 따로 발췌해 정리해봤다. 그는 1시간 30여분 가량 '원톱'으로 심사평가원 의약품 관리방향을 설명하고, 질의에 답했다. 제약계에 고민거리를 던져주기도 했다. 이 실장은 이날 심사평가원 의약품 관리방향의 기본골격은 '환자가 비용부담을 덜 느끼면서 약을 쓸 수 있는 방안'이라고 했다. 여기에 맞춰 심사평가원이 담당하고 있는 약제 심사·평가와 관리체계 등을 '제로베이스'에서 전면 검토하겠다고 했다. 큰 흐름은 비급여 약제관리와 노인 약품비 관리였다. 비급여 약제관리는 문재인 정부가 공약한 '비급여, 전면 급여화' 정책과 직접적으로 연결되는 사안이다. 노인약품비 관리문제는 약품비 절감보다는 노인환자의 치료접근성에 무게를 두기로 했다. 시중유통 다빈도 비급여 약 직권조정 검토 ◆비급여 약제 급여화=이 실장이 말하는 심사평가원 단계에서 검토될 수 있는 비급여 약제 관리 유형은 크게 세가지다. 선별목록제 시행 후 심사평가원에 급여 등재 신청했다가 비급여 된 경우가 첫번째다. 지난해 말 기준 120개 품목인데, 이중 37개 품목이 요양기관에 공급되고 있다. 공급금액은 530억원 규모다. 두번째는 심사평가원 절차를 통과했지만 건강보험공단과 협상이 결렬돼 비급여 상태로 있는 약제다. 역시 같은 시점 기준 64개 품목이 있는 데, 이중 6개 품목의 공급내역이 잡히고 있다. 액수는 93억원 수준이다. 세번째는 급여 등재된 의약품과 성분·제형·함량 등이 같은 약제가 비급여로 있는 경우다. 대략 410개 정도인데, 요양기관 공급금액은 전문의약품 1100억원, 일반의약품 700억원 등 총 1800억원 규모에 달한다. 이 실장은 "심사평가원 급여평가에서 비급여 판정됐거나 건보공단 협상에서 결렬된 약제 중 공급량이 많은 약제, 의료기관이 요구하는 약제를 대상으로 의학적 타당성, 비용효과성 등을 재검토해 직권으로 조정할 수 있는 방안을 검토할 수 있다"고 했다. 또 "동일제품군의 약제인데도 한쪽에선 가격과 사용량 등을 통제받는데 반해, 다른 쪽은 이런 통제를 전혀 안받고 있는 상황을 어떻게 해결할 수 있을 지 검토해 보려고 한다. 가령 비급여 약제를 급여로 전환시키거나 일반약일 가능성이 크지만 급여를 비급여화하는 방안 등도 검토될 수 있을 것"이라고 했다. 이 세가지 유형 외에 또다른 비급여 영역도 있다. 바로 시판허가를 받아 급여목록에 등재되기 전에 사용되고 있는 비급여 약제다. 이 실장은 "가급적 이 기간을 단축시키고, 등재단계에서 경제성평가 등의 수단으로 비용효과성을 확인하기 어려운 약제는 사후평가 기전을 마련해 급여권 진입을 보다 더 쉽게하는 방안도 만들어 보려고 한다"고 했다. 그는 특히 "비급여 영역 해소 방안을 찾다보면 고가 신약을 신속 등재하는 내용을 검토할 수 밖에 없을 것이다. 가능한 급여 진입을 신속히 하고, 사후평가를 강화하는 방안을 모색해 보겠다"고 했다. 돈 없어서 만성질환 치료 포기하는 노인 없게 ◆노인 약품비 관리 방안=이 실장은 "노인약품비 재정을 절감하려는 방향을 이야기하는 게 아니다"라는 말부터 꺼냈다. 그의 설명을 들어보자. 현재 국내 노인 빈곤율과 자살율은 세계 최고 수준이다. 이런 와중에 고령화 속도는 매우 빠르다. 이 실장은 "몇 년전 통계인데, 경제적 문제로 의약품 처방과 조제를 포기하는 노인이 30%가 넘는다는 데이터를 본적도 있다"고 했다. 이런 상황을 개선하기 위해 필요한 건강보험 정책 수단이 무엇인지 고민하면서 나온게 바로 만성질환 약품비 관리방안이다. 이 실장은 "노인이 만성질환 치료를 포기하는 상황을 줄일 수 있는 대책을 모색 중이다. 이미 지난 2월 만성질환 약품비 관리 관련 TF를 자체적으로 만들어서 검토에 착수했다. 관리대상 만성질환의 범위, 관리방법, 정부와 지자체, 건강보험공단 등 다른 영역의 만성질환 관리제도 등도 다 꺼내놓고 종합적으로 살펴보고 있다"고 말했다. "사회적기여도에 급여 전 무상지원 포함 고려" ◆고가신약 급여 전 무상지원=이 실장은 현장 토론주제로 앞서 언급된 '동일약제 급여·비급여 동시 등재'와 함께 '고가신약 급여 전 무상지원 실시' 방안을 제시했다. 제약계 의견을 직접 들어보겠다는 의미였다. 이 실장은 "식약처에서도 동정적 지원프로그램 등을 운영한다. 현재 37개 품목의 무상지원 프로그램이 가동되고 있는 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 그러면서 "다시 말하지만 앞으로 급여등재 시점을 최대한 당기는 방안을 모색할 계획이다. 하지만 허가부터 급여등재까지 '갭'은 생길 수 밖에 없다. 비급여로 인해 환자가 치료를 포기하거나 많은 경제적 부담을 지게 되는 상황은 계속 발생할 것"이라고 했다. 이 실장은 "그래서 정부가 신속 등재를 위해 노력한다는 것을 전제로 이 기간동안 무상지원프로그램을 만들어서 운영할 필요가 있지 않나 하는 게 우리 아이디어"라고 했다. 그는 특히 "글로벌 진출신약 약가 특례제도와 관련한 사회적 기여도 중 하나로 이 내용을 포함시킬까 하는 생각도 갖고 있다. 분명 논란은 있을 것이다. 하지만 무상지원프로그램이 갖는 공공의 이익이 있기 때문에 제도화할 필요가 있다고 본다"고 강조했다. 경평, 불필요한 요소 등 낱낱히 해부 ◆경제성평가 운영방식 등 개선여부 검토=급여 의약품 신속 등재는 많은 예외적인 접근 툴이 있지만 역시 경제성평가 부분을 빼놓고는 이야기 할 수 없다. 이 실장은 "선별목록제도 시행이후 10년 정도 이 평가 툴을 운영해왔다. 경제성평가 이론의 실현 가능한 평가요소나 불필요한 부분, 계속 유지할 필요가 있는 건 뭐고, 버릴 건 뭔지 등 기본 골격을 정비할 계획"이라고 강조했다. 이는 그가 허가부터 급여등재까지 '갭'을 최소화하고, 이 단계에서 무상지원프로그램을 제안하면서 신속등재 노력을 이야기했던 부분의 핵심 중 하나이기도 하다. 앞서 제약계는 올해 심사평가원과 1차 간담회에서 경제성평가 과정 투명성 제고, 경제성평가 시 비교약제 선정기준 및 대체약제 범위 개선 등을 건의했었다. 심사평가원은 이런 의제를 다루기 위해 의약품 경제성평가제도 개선 TFT를 지난달 구성하기로 결정하고, 제약계에 팀원 추천을 의뢰한 상태다. 이 TFT에는 심사평가원 5명, 제약계 13명 등 총 18명이 참여하게 된다. 이 실장은 이 TFT를 통해 제안된 의제 외에 경제성평가 운영방식과 관련한 전반적인 개선방안을 모색해보겠다고 약속했다. 위험분담 대상 확대...외국 약가비교 무의미 ◆복수적응증·위험분담제도 등=이 실장의 심사평가원 의약품 관리제도 운영방향 설명 이후 제약계 관계자들은 여러 현안들에 대해 질문을 던지거나 의견을 제시하기도 했는데, 대체로 이 실장의 전향적인 태도에 고무된 반응이었다. 특히 무상지원프로그램에 대한 반응이 컸다. 이 실장의 답변을 정리하면 이렇다. 먼저 현재는 급여 적정평가 때 적응증이 복수인 경우 주적응증만 검토하고 부적응증에 대해서는 다루지 않고 있다. 이 실장은 "앞으로 부적응증까지 한꺼번에 검토할 수 있는 지 들여다 보겠다. 적응증별 복수가격 설정 등 가능한 모든 것들을 다 열어 놓고 검토하겠다"고 했다. 항암 병용요법의 경우 비급여 항암제가 추가되면, 급여 인정되는 요법까지 전체가 비급여가 되는 데, 이 실장은 "이 부분도 해결하겠다"고 했다. 위험분담제와 관련해서는 "'위험분담'이라는 용어로 인해 부정적 시각을 갖는 시민단체 등도 일부 있다. 정의를 재정립하고, 실질적인 효과가 변함없이 지속되도록 가급적 적용대상을 확대하려고 한다"고 했다. OECD와 약가비교 논란에 대해서도 언급했다. 이 실장은 "우리도 위험분담제 적용을 받는 약제를 13개 갖고 있다. 이 약제들은 외국에서 알고 싶어도 표시가격 외 실제 가격을 알 수 없다. 이런 방식으로 표시가격과 실제가격이 다른 국가가 많은데, 구체적으로 실제가격이 얼마인 지 확인할 수단이 없는 게 현실"이라고 지적했다. 그러면서 "한국 뿐 아니라 외국에서도 이런 일종의 '이중가격' 제도가 확대되는 추세라면 외국가격을 참고하는 것 자체에 위험성이 생길 수 있다. 약가비교는 오류 측면에서 더욱 그렇다"고 했다. 약평위원 추천단계서 검증...회의록 공개검토 ◆약평위 운영방안 등 정비=이 실장은 "그동안 심사평가원이 약제급여평가위원회를 잘못 운영한 측면이 있었다. 약평위는 최종 의사결정기구가 아닌 심사평가원장의 자문기구이고, 약평위 심의결과를 토대로 최종 결정은 심사평가원장이 한다"면서 "관련 운영규정부터 명확히 정비하려고 한다"고 말했다. 이어 "위원회 위원수나 인력풀도 확대할 계획이다. 청렴도를 강화하기 위해 추천기관이 피추천자를 검증하도록 검증서를 만들고, 김영란법 관련 부분도 엄격이 위원회에 적용할 계획"이라고 했다. 이 실장은 "기본 방향은 운영의 투명성을 높이고 정보공개를 확대하는 쪽으로 나아갈 예정이다. 위원회가 종료하면 심사평가원장에게 보고한 뒤, 급여여부 등 약제별 평가 결과를 공개하고, 회의록 공개도 긍정적으로 검토하고 있다"고 했다. 이 실장은 당부의 말도 덧붙였다. 이날 이 실장이 검토하겠다는 영역이 방대하고 많아서 현실성이 있는 지 의구심이 생길 수 있었는데, 이 점을 염두에 둔 발언으로 보인다. 또 이런 제도개선은 심사평가원 자체 노력만으로 되는 게 아니라 복지부와 건보공단 등과 협의가 필요한 항목도 적지 않다. 이 실장은 "제로베이스에서 모든 가능성을 열고놓고 검토할 계획이지만 결과가 원하는만큼 나오지 않을 수도 있다"면서 "하지만 100개 중 30~40개를 달성해도 획기적인 성과다. 최선을 다하다보면 그 과정에서도 중요한 의미를 찾을 수 있을 것"이라고 강조했다.