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건보공단, 4차산업혁명 참조표준 데이터 심포지엄국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 40주년 및 노인장기요양보험 9주년을 기념, 오는 21일 건보공단 본부(원주시 소재)에서 '4차 산업혁명과 참조표준 데이터의 역할'을 주제로 전문가 초청 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 4차 산업분야에서 정밀의료의 핵심 가치로 부각되고 있는 보건의료 표준데이터에 대한 개발·활용 방안 및 미래 먹거리 창출을 위한 다양한 주제의 발제와 토론이 진행된다. 한국표준과학연구원의 안봉영 박사는 '보건의료 빅데이터 명품화 기술 개발 전략'을 주제로 참조표준 데이터가 보건의료 산업에 기여할 수 있는 효율적인 활용 방안을 발표하며, 동국대 일산병원의 류위선 교수는 '데이터 기반 연구, 한국인 뇌MR 영상센터의 경험'을 주제로 표준화된 정보를 활용한 질병의 예측 및 환자 맞춤형 치료에 대해서 발표한다. 서울대 강승완 교수는 '정량화 뇌파분석 기술을 이용한 멘탈 헬스케어에서의 연령별 표준 뇌파DB의 중요성'을 주제로, 정신건강 영역에서의 참조표준 활용을 통한 치료율 향상 및 부작용 최소화 방안에 대해서, JLK인스펙션 김동민 박사는 '보건의료 참조표준데이터를 활용한 인공지능 기반 의료기기 개발 방안'을 주제로, 의료분야 인공지능 개발에 사용된 참조표준 데이터의 표준화 과정을 소개하고 활용 방안을 제시한다. 국민건강보험공단의 김연용 전문연구위원은 '건강보험 빅데이터의 참조표준으로의 개발 경과 및 향후 과제'를 주제로, 건강의 사회적 결정요인 및 빅데이터의 구성요소에 대한 소개와 빅데이터를 활용한 참조표준의 산출과정 및 향후 활용 전망에 대해 발표한다. 종합토론에서 한국 뉴욕주립대 방건웅 교수가 좌장을 맡아 4차 산업혁명 시대의 보건의료 참조표준 데이터의 역할에 대해 심도 있는 논의를 진행 할 예정이다. 성상철 이사장은 "국제적으로도 그 가치를 인정받는 공단의 빅데이터를 활용하여 4차 산업시대를 준비하는 것은 공공데이터를 보유한 기관으로서 매우 바람직한 일"이라며 "이를 통해 국민건강과 미래 산업발전의 새로운 지평을 열어 나갈 수 있을 것"이라고 밝혔다.2017-06-20 12:00:09이혜경
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건보 40주년…"가입자·공급자·정부 소통 덕분"[건강보장 40주년 기념 국제심포지엄] 세계적으로 유례없는 성공 스토리의 주역이 된 국내 건강보험제도가 40주년을 맞았다. 정부 기관 관계자들은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 공동주최하고 보건복지부 후원으로 20일 코엑스에서 열린 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄'에 참석해 그동안의 성장에 가입자, 공급자, 정부가 모두 소통한 덕분이라고 감사 인사를 건넸다. 권덕철 복지부 차관은 "우리나라 건보 40년은 세계에서 유례없는 괄목할 만한 성과"라며 "병상 의료비 지출의 경우 OECD 평균이 9%인데 반해 우리나라는 7% 수준을 유지하면서 효율적인 건강보험제도로 자리 잡았다"고 평가했다. 권 차관은 "이 같은 성과는 어느 날 갑자기 일어난 일이 아니다"라며 "현장에서 의료인들의 많은 노력이 있었고, 가입자와 공급자, 정부가 서로의 이해를 챙기기 보다 서로 머리를 맞대고 소통한 덕분"이라고 덧붙였다. 시군구, 직장, 공무원, 교직원 등 분리된 형태로 건강보험 출범한 이후, 현재의 단일보험자로 통합되는 과정에서 건보공단과 심평원이 나눠지는 배경에 대한 언급도 있었다. 권 차관은 "심평원을 통해 리뷰 시스템을 갖춘 부분은 다른 나라가 벤치마킹을 할 정도"라며 "징수를 맡은 건보공단은 의약분업 실시 이후 재정위기가 있었지만 슬기롭게 극복하고 현재의 건보 보장성을 이끄는데 역할을 했다"고 평가했다. 지난 8일 문재인 정부로부터 복지부 차관 임명장을 받은 권 차관은 건보 부과체계 개편, 의료 안전망 강화, 의료전달체계 개선 등 앞으로 복지부가 주도할 사업에 대해서도 언급했다. 권 차관은 "그동안 정부는 의료비 부담이 많은 암, 희귀난치성질환, 선택진료비 및 비급여 제도 개선을 위해 노력했다"며 "건정심에서는 보험료, 수가 등 중요한 사안을 결정해 왔다"고 했다. 그러면서, 내년부터 4년, 이후 또 다시 4년 등 총 8년 동안 2단계로 진행될 건보 부과체계 개편을 성실히 진행하고, 의학적 타당성이 있는 행위의 경우 단계적으로 급여화 하겠다는 계획도 밝혔다. 권 차관은 "소득별로 의료비 부담이 적정 관리 될 수 있도록 하겠지만 여전히 재난적 의료비를 부담해야 하는 사람들이 있는 만큼 의료 안전망을 강화할 것"이라며 "동네의원 중심으로 만성질환 관리를 강화하고 의원과 병원 간 의료전달체계 개선도 병행할 것"이라고 말했다. 성상철 공단 이사장은 "우리의 자녀들에게 물려줄 건보제도를 다지는게 현 세대의 의무"라며 "건보제도의 지속적 발전을 위해서는 단일보험자인 우리 공단과 심평원의 역할은 매우 막중하며 보다 나은 제도를 위해 국내 전문가 뿐 아니라 국제사회와의 협력이 절실한 시점"이라고 밝혔다. 이에 공단과 심평원은 지난 40년의 건보제도를 평가하고 글로벌 표준이 되는 건보제도 발전 방안 모색을 위해 노력할 계획이다. 성 이사장은 "이번 국제심포지엄이 국제적으로 저명한 전문가들의 발표와 토론을 통해 건보제도 개선을 위한 밑거름이 되길 바란다"고 했다. 김승택 심평원장은 "1977년 도입된 건강보험이 불과 12년 만에 1989년 전국민 의료보험으로 확대됐다"며 "2000년 공단과 심평원이 동시 출범하면서 보편적 건강보장(UHC)을 위한 보장성 확대와 안정적인 재정관리를 통한 건보 지속가능성을 책임지는 중추적 기관으로 소임을 다하고 있다"고 밝혔다. 김 원장은 "진료비 심사 및 의료 질 평가를 본연의 업으로 삼고 있는 우리 심평원은 전문 의학지식과 첨단의 정보통신 기술이 결합된 세계에서 보기 드문 보건의료관리시스템을 독자적으로 구축해 운영하고 있다"며 "성공도 있지만 앞으로 의료비용 적정성을 유지하는 한편 의료서비스의 질 향상을 추구하고 보장성 확대, 비급여 의료비 관리 등 부단히 노력하고 개선해야 할 과제들을 머리를 맞대고 고민하자"고 덧붙였다. 양승조 국회 보건복지위원회 위원장은 "오늘 심포지엄을 통해 한국 건보제도의 성과와 도전과제를 중심으로 한 미래 해결과제와 재정적 지속가능성 등 글로벌 이슈를 조망하길 바란다"며 "새 정부가 주창하는 소득 주도 성장의 큰 틀에서 보편적 보장성 확대를 기반으로 한 실천적인 보건의료정책과제가 이뤄져야 한다"고 당부했다. 신영수 세계보건기구(WHO) 서태평양사무처장은 "건보 40주년을 맞아 세계보건기구 지역 수장으로 진심으로 축하한다. 한국 건강보험이 지속 발전해 세계에서 우뚝 선 보험, 미래를 내다보는 보험, 글로벌 리더로서의 건강보험 역할을 굳건히 하길 기원한다"고 밝혔다.2017-06-20 10:28:34이혜경 -
"공단-심평원 빅데이터 통합해야 4차산업혁명 선도"[건강보장 40주년 기념 국제심포지엄] 우리나라가 보건의료분야 4차산업혁명을 선도하기 위해서는 건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 통합 관리할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 문옥륜 전 서울대 보건대학원장은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 공동주최하고 보건복지부 후원으로 20일 코엑스에서 열린 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄'에서 '한국건강보험의 어제, 오늘 그리고 내일-40주년과 글로벌 리더의 길'을 주제로 기조 연설했다. 문 원장은 우리나라 건강보험이 글로벌 리더로 성장하기 위해서는 ▲기존 제도 문제점 개선 ▲대만 의료보험 타깃한 한국식 총액계약제 도입 ▲빅데이터 활용 강화 등 세 가지를 대안책으로 제시했다. 특히 보건의료분야의 4차 산업혁명 선도를 위해 한국의 단일보험자 장점을 살려 UHC(Universal Health Coverage) 미달성 국가와 정보 공유를 진행, 공단과 심평원 ICT 기반에 집적된 전국민 정보인 빅데이터 활용을 강화해야 한다는 점을 강조했다. 문 원장은 "공단, 심평원 빅데이터 통합 관리가 필요하다"며 "이들 세 가지 대안들에 대한 연구와 토론은 지금부터"라고 밝혔다. 한편 문 원장이 건강보장 40주년 기념 국제심포지엄에서 기조연설을 맡게 된 이유는 1977년 1월, 서울대 보건대학원 조교수 자격으로 강원도 시범보건사업 요원으로 참여, 건강보장 40주년의 길을 지켜본 인물이기 때문이다. 그는 "이제 국민이면 누구라도 건강보험증 없이 병원가서 보험적용을 받을 수 있는 세상이 됐다"며 "한편으로는 송파 세모녀 사건처럼 집세와 공과금 70만원을 남긴 채 세상을 떠난 슬픈사연도 있다. 40년 전에는 못한 작은 일, 40년 후인 바로 오늘 할 수 있는 '40년 후의 건강보험 미래를 그리는 일'을 시작해야 한다"고 했다. 이를 위해서는 건강보험을 국가보건의료체계 개혁 수단으로 확실히 활용해야 한다고 제시했다. 건강보험이 쌓아온 40년간 빅데이터가 정밀의학과 맞춤형 의료서비스의 보물창고이자 국가의 신상정 동력원으로 성장할 수 있다는게 이유다. 또 전 국민에게 효율적인 건강보험으로 거듭나야 한다고 강조했다. 그는 "공단과 심평원은 환자 중심의 가치를 측정해 비용을 절감하는 노력을 해야 한다"며 "50% 수준의 낮은 의료보장 만족도를 탈출, 대만의 70%를 뛰어 넘어야 해묵은 과제인 건강보험 보장성 강화를 할 수 있을 것"이리고 강조했다. 문 원장은 이어 "40년 만에 저부담, 저수가, 저급여의 늪을 지나 중부담, 중수가, 중급여의 강물에 이르렀다"며 "첨단의술과 정보통신기술을 규제완화정책에 연결해 고부담, 고수가, 고급여로 가기 전 중부담, 중수가, 고급여라는 대박을 터뜨리길 바란다"고 말했다.2017-06-20 10:00:13이혜경 -
일반약 용기·포장 '주표시-정보표시' 면으로 구분앞으로 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'이 구분된다. 또한 오는 12월부터는 의약품 전성분 표시방법도 신설돼 규정에 맞게 유효성분과 첨가제 순으로 기재해야 한다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정'일부 개정(안)을 오늘(20일) 행정예고 했다. 이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 내용은 크게 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 '주표시면'과 '정보표시면' 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다. 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'으로 구분해 기재하도록 하고 '정보표시면'의 경우 표준 도안을 제시했다. '주표시면'은 '일반의약품'이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다. '정보표시면'은 모든 성분 명칭, 유효성분과 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다. '정보표시면'은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며, 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분해 표시하도록 했다. 오는 12월부터 시행되는 전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분해 기재하며, 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시하도록 했다. 소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장되며, 외부 용기·포장 면적이 '정보표시면'보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시하는 것을 제시했다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달해 알 권리를 강화하고, 제약사에게는 약 표시에 대한 명확한 기준을 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령··자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 일부 개정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 10일까지 제출하면 된다.2017-06-20 09:27:21김정주 -
골프접대 받은 심평원 직원 '정직 2개월' 처분대학병원장 및 교수들로부터 골프 접대 의혹을 받던 심사평가원 고위직 인사 A씨가 최근 정직 2월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 공공기관 경영정보공개시스템(ALIO)에 따르면 A씨는 보건복지부로부터 건강보험심사평가원 '임직원 행동강령' 제16조(금품등을 받는 행위의 제한) 및 제23조(골프 및 사행성 행위의 제한) 규정을 위반으로 지난 4월 조사를 받았다. 그는 직무관련자인 모 대학병원장과 교수와 골프를 치고 식사비용을 병원 측에서 부담하도록 했다. 또한 임직원 행동강령에서 규정하고 있는 직무관련자와의 골프신고서를 작성해 심평원장에게 보고하지 않으면서 규정 위반 의혹이 제기됐다. 심평원 임직원 행동강령 제23조에 따르면 골프 및 사행성 행위의 제한 임직원은 직무관련자와 골프를 같이 해서는 아니 되며 부득이한 사정으로 직무관련자와 골프를 하는 경우에는 사전에 직무관련자와의 골프신고서를 작성, 심평원장에게 보고해야 한다. 이에 감사실 조사 결과 인사규정 및 임직원 행동강령 위반 사실이 파악되면서 A씨는 지난 5월 12일부터 징계양정기준에 따라 정직 2월 처분을 받은 상태다.2017-06-20 08:10:15이혜경 -
폐암치료제 어디까지 왔나…표적항암제 급여 이슈폐암치료제는 원인인자로 2000년대 초 EGFR(상피세포 성장인자) 돌연변이가 알려지면서 전기를 맞았다. EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)인 이레사(게피티닙)가 이른바 표적항암제 등장의 신호탄을 쐈다. 최근에는 3세대 표적항암제와 면역관문억제제까지 등장했다. 이들 약제는 기존 항암화학요법과 달리 우수한 내약성과 좋은 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점에서 항암치료의 획을 긋고 있다. 실제 아직 갈 길이 멀긴 하지만 이 기간 동안 폐암의 5년 상대 생존률은 1996~2000년 12.7% 수준에서 2010~2016년엔 25.1%까지 올라섰다. 데일리팜은 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈(부제 건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기)’ 주제 제27차 제약바이오산업 미래포럼 행사에 앞서 최신 폐암치료제 동향과 급여이슈를 미리 살펴봤다. 현재 출시된 대표적인 폐암 표적치료 신약은 EGFR TKI, ALK inhibitor, PD-1/PD-L1 inhibitor 등을 꼽을 수 있다. ◆EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)=EGFR에 돌연변이가 나타나면 신호전달체계 이상으로 암세포가 증식할 수 있다. EGFR TKI는 티로신의 ATP결합부위에 붙어 신호전달을 막아 항암효과를 나타낸다. 1세대인 이레사, 타쎄바(엘로티닙)에 이어 2세대인 지오트립(아파티닙)까지 출시됐는데, 1차로 EGFR TKI 치료를 받으면 10~12개월의 무진행 생존기간을 유지할 수 있다고 보고되고 있다. 문제는 대부분의 환자에게 내성이 발생해 질병이 진행된다는 데 있다. 이중 약 60%는 EGFR T790M 돌연변이 양성환자들이다. 현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 3세대 TKI인 타그리소(오시머티닙)와 올리타(올무티닙)는 이 돌연변이를 표적으로 하는 치료제여서 관심을 모으고 있다. ◆ALK inhibitor(아나플라스틱 림포마 키나제 억제제)=ALK가 재배열돼 활성화되면 다양한 신호전달체계를 통해 세포증식을 활성화시키고 세포자멸사를 억제하면서 폐암이 진행된다. ALK inhibitor는 키나제의 ATP 결합부위에 붙어 역시 신호전달을 저해하는 방식으로 항암효과를 나타낸다. ALK inhibitor는 잴코리(크리조티닙)가 최근 출시됐고, 잇따라 잴코리 내성환자에게 사용할 수 있는 자이카디아(세리티닙)와 알레신자(알렉티닙)까지 나와 치료옵션을 넓혔다. 잴코리는 위험분담제, 자이카디아는 경제성평가면제 특례를 적용받아 이미 급여 적용받고 있다. 반면 알레신자는 아직 미등재 상태다. ◆PD-L1 inhibitor(면역관문억제제)=PD-1/PD-L1 저해제는 체내의 면역체계를 이용해 암을 치료한다. 암세포의 표면에 PD-L1 단백질이 많이 발현되는 경우 T세포의 PD-1과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하게 한다. 따라서 PD-1또는 PD-L1을 저해하면 암세포의 이런 회피 기전을 막아 T세포가 암세포를 공격할 수 있게 되고, 이를 통해 항암효과를 나타내게 된다. PD-1/PD-L1 inhibitor는 현재 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브로리주맙)가 있다. 옵디보는 PDL-1 발현율과 관계 없이 사용할 수 있게 허가돼 있는 반면, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게 투약하도록 정해져 있다. 이들 약제는 최근 환급형 위함분담제를 적용받아 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정 평가 받았고, 현재 건강보험공단과 해당 업체 간 약가협상이 진행되고 있다. ◆급여이슈=표적치료제의 등장은 폐암환자의 생존율을 지속적으로 개선해왔다. 문제는 비싼 약값이다. 정부는 일반적인 경제성평가 등의 방법으로 이런 고가약제들의 급여 접근성이 크게 떨어지자, 개선방안으로 위험분담제, 경제성평가면제 특례제도 등을 도입해 이른바 ‘비상구’를 만들었다. 이 비상구를 통해 잴코리, 자이카디아 등이 급여 등재될 수 있었고, 재정영향이 너무 커 어려움을 겪었던 옵디보와 키트루다와 같은 면역관문억제제도 급여 첫 관문을 넘어설 수 있었다. 하지만 건보공단과 협상이 이제 시작된 상태이기 때문에 급여등재를 장담하기는 아직 이르다. 3세대 EGFR TKI의 경우 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 평가받고 있지만 역시 막대한 건강보험 재정부담이 우려돼 심사평가원 평가단계에서 난항을 겪고 있다. 결국 가난한 환자들은 이들 약제가 필요해도 ‘그림의 떡’일 수 밖에 없고, 이 약제를 쓰고 있는 환자들은 ‘메디칼푸어’ 전락을 우려해야 하는 실정이다. 오는 21일 오후 3시부터 서울양재도 aT센터에서 열리는 데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼은 이런 상황을 개선할 수 있는 대안을 고민하는 토론의 장으로 마련됐다.2017-06-20 06:14:55최은택 -
공중보건의, 공중보건의료인으로 변경...간호사 포함'공중보건의사' 명칭과 정의를 '공중보건의료인'으로 변경하고, 간호사를 포함하는 내용의 입법이 추진된다. 또 간호사관후보생 병적을 신설하고, 간호사 자격을 가진 사람이 원할 경우 공중보건의료인 (병적에) 편입할 수 있도록 대상을 확대하는 법률안도 제출됐다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 ‘농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안’과 병역법일부개정법률안을 19일 각각 대표 발의했다. 기 의원에 따르면 지방 국공립병원과 농어촌 의료취약지 응급의료기관은 간호인력을 구하기 어려워 병동이나 응급실을 폐쇄하는 등 대도시와 농어촌 간 의료서비스의 양극화로 균형있는 대국민 의료서비스 제공이 어려운 실정이다. 이에 정부는 의사·치과의사·한의사 자격을 가진 사람을 공중보건의사로 임용해 의료취약지 보건소, 응급실 등에 의사인력을 지원하도록 하고 있다. 반면 간호사의 경우 인력난이 심각하지만 이런 특별한 지원이 없는 실정이다. 기 의원은 이를 개선하기 위해 간호사 자격을 가진 사람도 공중보건의료인으로 공중보건업무에 종사할 수 있도록 이번 개정안을 마련했다. 구체적으로는 ‘공중보건의사’ 정의를 ‘공중보건의료인’으로 변경하고, 공중보건의료인에 의사·치과의사·한의사와 더불어 간호사를 포함하는 내용이다. 기 의원은 “농어촌 등 의료취약지역의 보건의료 환경과 공공의료기관의 의료서비스를 개선하기 위한 취지”라고 개정이유를 설명했다. 이 개정안은 강훈식, 권미혁, 김병욱, 김상희, 김철민, 김한정, 노웅래, 박정, 백혜련, 신창현, 어기구, 유동수, 유승희, 유은혜, 이개호, 인재근, 전해철, 조승래, 최운열 등 같은 당 의원 19명이 공동발의자로 참여했다. 한편 기 의원은 간호대 학생이 간호사관후보생으로 지원하면 의무·간호·법무·군종·수의 사관후보생 병적에 편입할 수 있게 하고, 간호사 자격을 가진 사람이 간호분야 장교로 편입하지 않거나 보충역 판정을 받은 경우 본인이 원하면 공중보건의료인으로 편입할 수 있도록 근거를 신설하는 병역법개정안도 이날 함께 발의했다.2017-06-20 06:14:53최은택 -
메트로병원 서티칸 제네릭 개발 생동 업무정지 처분인산의료재단 메트로병원이 가칭 ‘광동에베로리무스정’ 생동시험을 실시하면서 약사법령을 위반해 해당 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 에베로리무스 성분은 면역억제제로 노바티스의 서티칸이 오리지널이다. 식품의약품안전처는 19일 이 같은 사실을 공개하고, 이날부터 오는 9월 18일까지 '해당 임상시험 업무를 3개월간 정지한다'고 밝혔다. 공개내용을 보면, 생동시험실시기관이 생동시험을 실시했을 때는 약사법령에 따라 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 생동시험 (변경)계획서에 근거해 안전하고 과학적인 방법으로 실시해야 한다. 하지만 메트로병원은 관련 약사법령을 위반했다. 위반 내용은 약사법34조7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조1호 규정이다. 약사법 34조7항은 '임상시험 등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 임상시험 등의 대상자 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험 등의 실시 기준 등에 관해 필요한 사항은 총리령으로 정한다'고 돼있다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조 1호는 '생동시험 계획을 승인받은 자와 생동시험실시기관의 장은 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 (변경)계획서에 따라 생동시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시'하도록 의무화 했다.2017-06-20 06:14:51김정주 -
복지부, 국가필수약 관리 공공제약 도입 연구 추진더불어민주당 권미혁 의원이 이른바 '공공제약사' 법안을 국회에 제출한 가운데 정부가 국가필수의약품 컨트롤타워 운영방안과 공공제약 설립 타당성 등을 검토하는 연구사업을 추진하기로 해 주목된다. 보건복지부 약무정책과는 19일 이 같은 내용의 ‘국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구’를 수행할 연구자를 오는 30일까지 공모한다고 밝혔다. 소요예산은 5000만원(부가세 포함), 연구기간은 계약일로부터 2017년 11월30일까지다. 제안요청서를 보면, 이번 연구내용은 크게 8가지로, 검토해야 할 사항이 적지않다. 우선 국가필수의약품 정의 및 기준을 마련하고, 국가필수의약품 컨트롤타워 도입 필요성 검토와 외국의 의약품 공급 공적개입 현황을 조사하도록 했다. 또 국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공적 역할의 범위를 제시하고, 컨트롤타워의 거버넌스와 책무성을 정립하는 내용도 포함됐다. 여기다 국가필수의약품 공공적 공적체계 구축을 위한 부처 간 협력 기반 거버넌스 운영형태, 국가필수의약품 컨트롤타워와 그 위원회의 재정적·결과적·절차적 책무성 정립 등도 검토해야 할 내용이다. 아울러 필수의약품의 공공적 공급체계 구축을 위한 공공제약사 도입, 위탁생산 등 실행방안도 모색하도록 했다. 공공적 공급을 위한 의약품 검토, 공공의약품 공급을 위한 생산시설 운영관련 검토 등이 포함된 내용이다. 이밖에 의약품 공급의 공공성 확보 방안, 국가필수의약품 컨트롤타워 운영체계 관련 법령정비안등도 검토대상에 포함됐다. 보건복지부는 이 연구결과를 토대로 "국가필수의약품 컨트롤타워 운영 방안을 마련해 공중보건 위기 대응 및 국민건강 보장을 위한 의약품의 안정적 수급 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 기대했다. 또 "공공제약사 설립 외에 의약품 공급의 공공성 확보를 위한 제도적 방안을 검토하는 등 국내 의약품 공급의 공공성 강화를 위한 제도 개선, 공공제약 컨트롤타워 및 공공제약사 설립 추진을 위한 법률작업 등에 활용할 계획"이라고 했다.2017-06-20 06:14:50최은택 -
이달 퇴장방지약 775개…산텐미드린피점안액 추가이달 공개된 퇴장방지의약품은 지난달과 품목수는 동일하게 유지됐다. 대신 1개 의약품이 삭제되고 1개 의약품이 신규 지정됐다. 건강보험심사평가원은 19일 보건복지부 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시(제2017-86호'와 관련한 퇴장방지의약품 목록을 공개했다. 삭제와 추가 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 먼저 '파마할로페리돌정10밀리그람_(10mg/1정)'이 퇴방약에서 제외됐다. 1정당 상한금액 109원인 이 약제는 사용장려 및 생산원가 보전 대상이었으며, 한국파마는 자진취하를 선택했다. 반면 1병당 3130원이 상한인 산텐미드린피점안액_(10mL)은 생산원가보전 대상으로 퇴장방지의약품에 당연지정됐다.2017-06-20 06:00:42이혜경
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