메트로병원 서티칸 제네릭 개발 생동 업무정지 처분

• 식약처, 약사법령 위반...9월18일까지 3개월 간

인산의료재단 메트로병원이 가칭 ‘광동에베로리무스정’ 생동시험을 실시하면서 약사법령을 위반해 해당 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 에베로리무스 성분은 면역억제제로 노바티스의 서티칸이 오리지널이다.

식품의약품안전처는 19일 이 같은 사실을 공개하고, 이날부터 오는 9월 18일까지 '해당 임상시험 업무를 3개월간 정지한다'고 밝혔다.

공개내용을 보면, 생동시험실시기관이 생동시험을 실시했을 때는 약사법령에 따라 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 생동시험 (변경)계획서에 근거해 안전하고 과학적인 방법으로 실시해야 한다. 하지만 메트로병원은 관련 약사법령을 위반했다.

위반 내용은 약사법34조7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조1호 규정이다. 약사법 34조7항은 '임상시험 등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 임상시험 등의 대상자 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험 등의 실시 기준 등에 관해 필요한 사항은 총리령으로 정한다'고 돼있다.

또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조 1호는 '생동시험 계획을 승인받은 자와 생동시험실시기관의 장은 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 (변경)계획서에 따라 생동시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시'하도록 의무화 했다.