건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 원주 본원에서 흥사단 투명사회운동본부(상임대표 송준호, 이하 투명사회운동본부)와 반부패·청렴 실천 기반 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 심사평가원과 투명사회운동본부 간 반부패 청렴관련 컨설팅, 정보 교류 등 상호 협력하여 심사평가원 자체 청렴활동의 한계를 극복하고 반부패·청렴 실천 기반을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 협약내용은 ▲직원 청렴교육 등 다양한 활동을 통한 청렴역량 강화 ▲청렴정책사업의 자문 및 컨설팅을 통한 부패 취약 분야 개선 등이다. 김승택 원장은 "공직사회의 청렴성과 투명성에 대한 국민 요구가 그 어느 때보다 높다"며 "투명사회운동본부와 업무협약을 체결함으로써 반부패& 8228;청렴활동 기반을 강화하고, 심사평가원이 반부패·청렴을 선도하는 기관으로 도약할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 흥사단 투명사회운동본부란는 안창호 선생이 1913년 창립한 흥사단’ 부설조직 중 하나로, 반부패 입법 활동, 정책개발, 청렴교육 등 다양한 활동을 펼치고 있다.

새 정부 초대 보건복지부장관 후보자 지명이 계속 지연되고 있는 가운데 의료계 일각에서 보건의료전문가를 장관으로 임명하라는 요구가 공개적으로 나왔다. 특히 실명이 거론되지는 않았지만 내용상 김용익 전 민주연구원장을 염두에 둔 것이어서 주목된다. 지금은 용인시보건소장으로 일하고 있는 강청희 전 의사협회 부회장도 같은 맥락에서 김 전 원장이 적임자라고 말을 보탰다. 의료계 일각의 이런 공개적인 장관지명 요구는 이번이 처음이다. 대한전공의협의회는 21일자 성명에서 "새 정부가 출범한지 시일이 지났음에도 국민의 건강을 책임지는 중요한 직책인 보건복지부 장관 임명이 늦어지고 있어서 젊은 의사들은 우려 섞인 시선으로 장관인선을 주시하고 있다"면서 "보건복지부는 보건의료전문가가 이끌어야 한다"고 요구했다. 이 단체는 "불과 2년전, 메르스 사태 때 컨트롤 타워와 전문가의 부재는 비전문적인 감염병 위기대응 행태를 초래했다"며 "그로 인해 수많은 국민들이 허망하게 목숨을 잃고, 죽음의 공포와 두려움에 떨어야만 했다. 결국 박근혜 정부의 부실한 대응이 불러일으킨 메르스 사태를 의사를 비롯한 의료인들이 최전선에서 막아내었다"고 밝혔다. 그러면서 "메르스 형제 격인 2003년 대한민국을 위협했던 사스. 메르스와 사스는 둘 다 코로나 바이러스에서 태생 된 질병이지만, 사스 때 우리나라는 단 한 명의 사망자 없이 '모범예방국'이라는 찬사를 받았고 메르스 때는 'KORS'라는 비아냥을 들을 정도로 보건체계가 무너졌다"고 했다. 이 단체는 "2003년에 비해 2015년의 의료시스템과 기술은 확연히 발전했음에도 이런 차이가 벌어진 원인이 무엇이라 생각하는가. 2003년에 보건복지부를 지휘했던 장관은 보건의료전문인이었던 반면, 2015년 보건복지부 장관은 경제 전문인이었다. 분초를 다투는 공중보건위기 상황에서, 현장경험과 관련 지식이 없는 수장에게 즉각적인 의사결정을 기대할 수 없음이 자명하다"고 주장했다. 이어 "현재 사우디아라비아에서 다시 메르스가 창궐하고 있다. 과거 결핵을 비롯해 새로운 신종전염병 역시 언제든지 국민들의 건강을 위협하고 국가를 위기에 빠뜨릴 수 있다. 질병 및 의료위기에 대처해야 하는 보건복지부의 수장이 보건의료전문가가 아니라면 메르스의 악몽은 언제고 반복될 것"이라며, 보건복지 전문가, 특히 김 전 원장을 지명해야 할 이유를 설명했다. 강청희 전 의협 부회장도 공개적으로 말을 보탰다. 그는 "전공의특별법을 주도하고 의료현장의 목소리에 귀 기울이면서 환자와 의료인 모두가 양질의 의료서비스를 제공받도록 제도개선에 힘쓴 사람, 메르스 사태에서 의료현장의 애로사항은 물론 제대로된 방역체계를 개편하기 위해 정치권 전체의 노력을 주도적으로 이끌어 온 사람, 원격의료와 영리병원 허용 논란은 물론 재벌중심의 규제완화를 통한 서비스산업발전법 등 박근혜 정부의 의료영리화를 막아 내기 위해 의료계와 노동계, 시민사회단체와 민주당의 강력한 연대를 이끌어냈던 사람. 그가 새 정부의 보건의료정책을 책임질 적임자라는 점을 인정하지 않을 수 없다"고 말했다.

한국로슈의 흑색종치료 신약 젤보라프정(베무라페닙) 240mg(0.24g/정)에 내달 1일부터 건강보험이 적용된다. 약값은 정당 2만7200원으로 정해졌다. 하루 약값은 통상 21만7600원, 한달로 환산하면 652만8000원에 달하는 고가약제다. 보건복지부는 건강보험공단과 한국로슈의 상한금액 등의 협상결과를 토대로 내달 1일부터 젤보라프정에 급여 적용하기로 했다. 전이성 악성흑색종 치료에 쓰이는 이 신약은 경제성평가자료제출 생략약제로 올해 3월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했고, 지난달 30일 약가협상이 완료됐다. 경평면제를 적용받은 7번째 약제이며, 국내 시판 허가 후 4년 10개월만에 '빛(급여등재)'을 보게 됐다.

김승택(종양내과, 서울의대) 건강보험심사평가원장은 "원장으로 재직하면서 진료비 심사 조정 사유나 각종 평가 세부 내역을 좀 더 많이 공개하고, 불합리한 심사기준을 검토하는 등 의료인과 사이에 쌓인 여러 오해를 이해로 바꾸도록 노력하겠다"고 말했다. 또 "상호 이해를 바탕으로 심사평가원이 규제기관이 아닌 의료계와 전략적 동반자로 인정받을 수 있기를 기대한다"고 했다. 김 원장은 최근 보건복지부 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이 같이 말했다. 김 원장은 먼저 "심사평가원은 급여기준의 수용성 등을 제고하기 위해 전체 급여기준을 제로베이스에 두고 2015년~2017년까지 '급여기준 일제정비사업'을 추진해 의료계 불만을 해소하는 데 노력해 왔다"고 했다. 그러면서 "총 검토대상 509항목 중 2016년까지 371항목(72.9%)을 완료했고, 올해는 나머지 138항목을 검토할 예정"이라고 했다. 의사들의 잇단 자살사건으로 논란이 됐던 현지조사 지원업무에 대해서도 언급했다. 김 원장은 "조사대상 선정단계에서 선정심의위원회 구성·운영, 조사 실행단계에서 서면조사제도 도입, ‘자료요구 간소화 및 사전공개 시행, 사후관리 단계에서 처분심의위원회 구성·운영 등 제도 개선을 통해 투명성·공정성 및 예측가능성 등을 강화했다"고 말했다. 이어 "바뀐 제도가 수용성을 높이고 제대로 정착되기 위해서는 의료계의 많은 협조가 필요하다고 생각한다"고 했다. 김 원장은 또 "현지조사에 불합리한 점은 없는지 더욱 세밀하고 꼼꼼히 살피도록 하겠다"고 했다. 현 정부 국정기조이기도 한 비정규직 대책에 대해서도 언급했다. 그는 내부직원들의 지지가 매우 높은 편이다. 김 원장은 "정부가 비정규직 정규직 전환과 관련해 일종의 가이드라인을 만들고 있는 것으로 알고 있다. 기준이 마련되는대로 심사평가원도 보다 구체적인 전환계획을 마련할 계획"이라고 했다. 이어 "이미 연구계약직 중 일부를 정년직으로 전환하는 등 고용안정을 위해 노력해오고 있다. 향후 정부정책에 맞춰 적극 추진해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg인 아클리디니움·포르모테롤 성분제제와 테그톨현탁액 등 황산바륨 성분제제 허가사항에 이상반응 또는 투약주의 내용 등이 포함된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이를 업체에 사전예고 했다. 제품은 5개 업체 21개 품목이다. 21일 식약처에 따르면 먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg은 이 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경이 추진된다. 이 약제 이상반응 가운데 호흡기계 협심증이 '흔하지 않게' 항목에 추가된다. 황산바륨 성분제제의 경우 최근 골반 방사선 치료를 받은 환자에게는 투여금지가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 농축된 바륨으로 인해 장폐쇄 발생의 위험성이 더 커지고, 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성 환자에게는 적합하지 않다는 내용도 포함될 예정이다. 소아 투여의 경우 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 이 약 투여 후 장폐쇄 발생에 대해 관찰해야 한다는 문구가 추가된다. 제품은 4개 업체 20개 품목으로 메디코의료기 이지-에이취디현탁용분말, 위드헬스케어 바리탑에치디현탁용분말과 바리브라이트졸180현탁액 등이다. 태준제약 테그톨현탁액, 솔로탑액120, 솔로탑액130, 솔로탑액140, 솔로탑현탁용분말, 솔로탑에치.디, 태준이지시티액1.5, 태준이지시티액4.6, 솔로탑액70, 이지에스비현탁액, 이지마크현탁액0.1, 동인당제약 레딕스액1.5g, 레딕스액70g, 레딕스액120g, 레딕스액130g, 레딕스액140g, 레딕스현탁용분말도 적용 대상이다. 식약처는 이 같은 변경지시 내용을 내달 6일까지 사전예고 기간을 거쳐 같은 달 7일 시행·적용할 예정이다.

SK케미칼 빔스크정 등 라코사미드 성분의 단일·경구제 허가사항에 PMS 결과 반영이 추진된다. 식품의약품안전처는 이 제제 재심사 결과를 반영해 이상사례 발현에 대한 내용을 이상반응항에 추가하기로 하고 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련했다. 식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 375명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.07%(49/375명, 총 62건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(1/375명, 총 2건)로 경련 및 정신성 발작이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.47%(13/375명, 총 16건)로 보고되었으며, 경련 1.07%(4/375명, 4건), 운동실조 0.80%(3/375명, 3건), 진정, 탈모, 수포, 조기 포만감, 정신성 발작, 체중증가, 식욕감소, 요실금과 딸꾹질이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.87%(7/375명, 7건)로, 운동실조 0.8%(3/375명, 3건), 경련, 진정, 수포 및 조기 포만감이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 보고됐다. 제품은 7개 업체 21개 품목으로 한국유씨비제약 빔팻시럽과 빔팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, SK케미칼 빔스크정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 명인제약 라코정 50mg, 100mg 함량, 한국콜마 빔코사정 50mg, 100mg 함량, 환인제약 네오팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 현대약품 라코팻정 50mg, 100mg 함량, 고려제약 라사로틴정 50mg, 100mg 등이다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 3일까지 의견을 접수받아 검토한 후 변경을 추진할 계획이다.

의사와 환자는 약을 쓰고 싶지만 정부의 재원은 한정적이며 제약사는 보다 높은 약가를 원한다. 미해결 난제이지만 풀기 위한 노력을 멈출 순 없다. 21일 서울 양재동 aT센터에서는 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용 이슈'를 주제로 제27차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼이 개최됐다. 폐암은 최근 출시되는 대부분의 항암제가 적응증을 갖고 있는 질환이다. 이날 포럼에서는 강진형 서울성모병원 혈액종양내과 교수가 '폐암 치료제의 급여 이슈와 개선방안'이라는 주제 아래 발제를 진행했다. 폐암은 최근 유망 신약들이 대거 등장하면서 질환 관리에 큰 발전을 이뤘다. 1세대 표적항암제라 할 수 있는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)'의 등장 이후 3세대 약물인 '올리타(올무티닙)', '타그리소(오시머티닙)'이 허가됐으며 '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)'과 같은 면역항암제까지 들어 왔다. 그러나 3세대 표적항암제를 기준으로 허가 된 약물들은 모두 아직까지 비급여인 상황이다. 다만 면역항암제의 경우 지난달 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과해, 하반기 등재가 예상되는 상황이다. ◆3세대 EGFR TKI,급여 문제 미뤄선 안돼=때문에 강 교수는 이날 무엇보다 3세대 EGFR TKI의 필요성을 강조하고 나섰다. 해당 약제들은 지난해 5월 2개 품목이 연이어 2상 임상을 근거로 3상 진행을 담보로 조건부 승인됐다. 타깃 환자에 효능이 우수하고 1, 2세대 약물의 내성 문제를 해결하는 중요한 효능을 갖췄기에, 식약처가 시판을 서두른 것이다. 그러나 급여 등재 과정에서 되레 이 부분이 급여 적정성 검토 자료 부족 문제로 작용해 난항을 겪고 있다. 강 교수에 따르면 자료가 제한적이란 이유로 급여 등재를 미루면 매년 1000여명에 달하는 대상 환자의 대다수가 경제적 부담으로 인해 투약이 불가능해 진다. 그는 "사실 상대적으로 적응증이 방대한 면역항암제 급여에 너무 집중된 나머지 3세대 EGFR TKI에 대한 정부의 관심이 부족했다는 느낌이 든다. 환자 대상 지원을 확대하고 급여화를 위한 방안 마련이 시급하다"고 말했다. ◆담뱃세와 RSA의 활용=강 교수는 이같은 문제의 해결방안으로 담뱃세의 항암제 지원과 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 적용 확대를 제안했다. 건강보험 재정은 제한적이고 항암제 약제비 지출액의 확대가 절대적으로 필요한 상황에서 폐암을 비롯한 각종 암의 주 원인인 담배 판매에서 얻어진 추가 재원을 사용해야 한다는 것이다. 우리나라의 경우 전체 약품비 15.7조원 중 항암제에 할애대는 비용은 9752억원으로 약 6%에 불과하다. 이중 폐암치료제의 경우 1047억원의 재정을 차지하고 있다. 또한 RSA의 다양한 유형을 활용한 적용 약제 확대 역시 해결책이 될 수 있다는 주장이다. RSA의 시행 후 대부분의 계약을 성사이킨 약물들은 '환급형'으로 등재됐다. 예외 사례는 단 2품목 뿐이다. 총액제한형, 사용량제한형, 성과기반형 등 다양한 유형을 적극 활용해, 보장성을 확대해야 한다는 것이다. 이 부분은 보건당국 역시 논의를 진행중인 사안이다. 강 교수는 "꼭 대체요법이 없는 경우만 RSA가 가능해야 하는지, 재고가 필요하다. 또한 재계약을 단순화할 필요가 있다. 불필요한 행정력 낭비는 없애고 과정을 단순화 하는 것이 필요하다"고 주장했다.

처방전 조제가 있는 약국 모두 DUR 점검에 참여해야 함에도 불구하고, 161곳의 약국이 비급여와 일반약 판매 등을 이유로 DUR을 통한 의약품정보 확인을 하지 않는 것으로 나타났다. 지난해 12월 의료법·약사법이 개정으로 DUR을 통한 의약품정보 확인 의무조항이 신설되면서 의사와 약사 등은 처방·조제 시 환자에게 처방·투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품, 식약처장이 병용금기·특정연령대 금기·임부금기 등으로 고시하거나 판매중지, 회수·폐기를 명한 의약품, 식약처 안전성속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품 여부 등을 확인해야 한다. 건강보험심사평가원은 의약품정보 확인 의무화에 따라 비급여 진료기관 및 특수 기관 등 현재 DUR 점검에 참여하지 않고 있는 284개소 기관에 점검 참여 안내문 발송 및 유선 안내를 진행하고 있는 중이다. 비급여기관으로 분류된 곳을 살펴보면 약국이 161개소로 가장 많았고 의원 113개소, 치과의원 7개소, 요양병원 2개소, 보건지소 1개소 등의 순으로 나타났다. 심평원은 이 가운데 274개소에 대해 DUR 점검 참여 안내를 마쳤다. 안내 결과 6월 16일 기준으로 DUR 점검에 참여한다고 응답한 비급여기관은 의원 3개소, 약국 1개소 밖에 없었다. 특히 약국의 경우 비급여 및 일반약 판매를 이유로 DUR 점검에 참여하지 않는 곳이 107개소로 나타났다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 "비급여기관 가운데 DUR 점검에 참여하지 않는 기관이 300여개에 달하고 있어 안내문 발송과 유선으로 참여를 독려하는 중"이라며 "이들 가운데급여 진료를 하지 않는다는 의원과 처방전 발급이 필요 없는 일반약만 취급하고 있다는 약국이 대다수 나타났다"고 말했다. 정 실장은 "비급여진료를 하는 경우에도 처방전이 나오는 약은 모두 모니터링 대상이 돼야 한다"며 " 처방전 연계시 모니터링 대상이 되기 때문에 반드시 참여해야 한다"고 밝혔다. 이번에 비급여기관 DUR 점검 참여를 안내하면서 A약국에서는 처방전 없이 영양제, 건강기능식품 등 매약만 전문으로 하면서 전문약을 하나도 두지 않고 있다는 답변을 한 적도 있었다고 했다. 정 실장은 "일반 매약만 하는 경우 DUR 점검 불참 시 처벌 규정이 없지만, 처방 및 비급여 전문약 판매 현황 등을 현장 모니터링 할 계획도 있다"고 예고했다.