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식약처 안전평가원 의약사 등 심사관 17명 공채나서식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 의약사와 한약사, 수의사 등 의약품 분야 전문 심사관을 공개모집한다. 의료기기를 제외한 지원 가능 분야 인원은 총 17명으로, 국내 시판을 가름할 허가·심사 자료를 검토할 핵심 전문 인력이다. 안전평가원이 낸 '2017년도 식품의약품안전평가원 심사관 채용공고'에 따르면 공모 분야는 의약품과 의료기기 2개 분야인데 의약사 등이 포함된 전문 심사 영역은 의약품 분야다. 이 분야는 의약품과 바이오의약품, 생약(한약)제제를 모두 포함한다. 심사관은 나급 2명, 다급 10명, 라급 5명 총 17명이다. 나급은 채용예정분야와 관련된 박사학위를 취득한 후 3년 이상 또는 석사학위 취득 후 6년 이상, 학사학위 취득 후 8·10년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있는 사람은 응모할 수 있다. 약사 또는 한약사의 경우 자격증을 소지하고 6년 이상 채용예정분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다. 단 6년제 약학 대학 졸업 후 4년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있으면 가능하다. 다급은 팜디(Pharm.D)를 취득했거나 채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년 이상, 학사 5·7년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다. 약사나 한약사의 경우 자격증을 소지하고 3년 이상 채용예정 분야의 경력·연구 실적이 있으면 된다. 단 6년제 약학 대학 졸업자는 가능하다. 근무처는 충북 오송보건의료행정타운 내에 있는 식약처 안전평가원이며 공무원이 아닌 기간제(12개월 기본) 근로자로 업무에 투입된다. 전형일정은 내달 7일 오후 6시까지 식약처 우수인재채용시스템 (www.mfds.go.kr/employ)을 통해 온라인으로만 접수할 수 있으며 중복지원은 안된다. 서류전형 합격자는 내달 10일부터 14일까지 개별 통보를 받고 면접은 18~19일 개별 통보받게 된다. 최종발표는 21일로, 내달 말에 정식 근무할 수 있을 것으로 예상된다.2017-06-23 06:14:55김정주 -
프라닥사 등 많이 팔린 약제 8품목 약가인하 추진경구용 항응고제 프라닥사캡슐 등 기등재 의약품들의 보험약가가 청구금액 급증으로 인하되게 됐다. 보건복지부는 최근 사용량-약가연동 협상이 타결된 8개 약제의 상한금액을 내달 1일부터 조정하기로 했다. 해당 제품은 '유형 가' 6품목, '유형 나' 2품목이다. 먼저 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액보다 30% 이상 증가해 약가 재협상이 진행된 약제는 지오트립정 3개 함량(5.3%↓), 베타미가서방정 2개 함량(5.9%↓), 피레스파정200mg(4.1%↓) 등이다. 이에 따라 지오트립정20mg은 내달 1일부터 정당 3만3182원에서 3만1413원으로 상한금액이 1769원 인하된다. 또 베타미가서방정50mg은 861원에서 810원, 피레스파정200mg은 5750원에서 5514원으로 각각 조정된다. 이와 함께 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 동일제품군으로 청구액이 전년도 대비 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 약제의 약가를 재협상하는 '유형 나'로는 프라닥사캡슐 2개 함량의 협상이 타결됐다. 인하율은 각각 7.3%다. 구체적으로 프라닥사캡슐110mg은 1260원에서 1168원으로 92원 인하된다.2017-06-23 06:14:54최은택 -
길리어드 TLR-8 작용제 'GS-9688' 국내 임상 돌입TAF 기반 B형 간염(HBV) 제품으로 기반을 다져온 길리어드사이언스코리아가 B형 간염 파이프라인 'GS-9688'의 국내 임상에 돌입한다. 길리어드는 식품의약품안전처로부터 'GS-9688' 국내 1b 임상시험서를 22일자로 승인받았다. 'GS-9688'는 길리어드의 B형 간염약 파이프라인으로, 경구 선택적 Toll-like receptor 8(TLR8) 작용제다. 항바이러스 사이토카인 생산을 포함해 선택적인 TLR8 활성화와 일치하는 체내외 약물학적 효과를 입증 했다고 알려졌다. 이번 임상은 그 연장선상에서 만성 HBV 환자들을 대상으로 'GS-9688'의 안전성과 내약성, 약동·약력학을 평가하는 제1b상으로 진행된다. 시험기관은 서울아산병원, 연대세브란스병원, 중대병원이다.2017-06-23 06:14:52김정주 -
대체조제로 차액 돌려 받을 수 있는 의약품 1만33개대체 조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 1만33품목으로 늘었다. 지난달 1만27품목보다 5품목 추가됐다. 건강보험심사평가원은 '6월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록'을 21일 공개했다. 지난해 동기인 9386품목 보다는 647품목 늘었고, 2015년 6월 8291품목 보다 1742품목 증가한 수치다. 저가약 대체조제는 2001년 7월 1일부터 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시키기 위해 도입된 제도로, 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약이 대상이 된다. 지난해 약국가 동일성분조제 행위건수는 총 85만3000건에 달했다. 전체 청구건수의 0.17%로 5년만에 2배 가량 올랐다. 한편 지난 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 또 저가약 대체 조제시 요양급여비용 명세서에 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재해야 한다. 주성분코드 앞쪽 4자리 및 뒤 3자리 또는 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만 이 경우 대체조제에 해당되지 않으므로 저가약 대체조제 장려금 지급대상에 해당되지 않아 유의해야 한다.2017-06-23 06:14:33이혜경 -
안전관리원, 6기 차세대 의약품 안전리더 교육한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 22일 낮 2시 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 '제6기 차세대 의약품 안전리더 교육'을 실시했다. 이번 교육에는 의대, 약대, 간호대 등 보건의료 관련학과 대학생 약 40명이 참석해 자발적 부작용 보고제도, DUR(Drug Utilization Review), 의약품 부작용 피해구제 제도, 마약류 통합정보관리시스템 등 국내 의약품 안전관리 체계에 대해 배웠다. 한편 의약품안전관리원은 2014년부터 보건의료 대학생을 대상으로 차세대 의약품안전리더 교육을 실시하여 국내 의약품 안전관리 체계를 알리고 대학생들의 진로 탐색을 지원하고 있다. 구본기 원장은 "보건의료 관련 학과 대학생들이 국내 의약품 안전관리에 대해 제대로 이해하여 의약전문가에게 꼭 필요한 전문지식을 갖춰나갈 수 있도록 지속적으로 교육 기회를 제공할 계획"이라고 말했다.2017-06-22 22:52:33김정주
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식약처 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시식품의약품안전처(처장 손문기)는 오는 12월 의약외품 전성분 표시제도 시행에 맞춰 제품 전성분 표시 방법 신설을 내용으로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고 했다. 이번 개정안은 소비자들이 보기 쉽게 의약외품의 모든 성분을 체계적으로 표시하게 해 의약외품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 의약외품 전성분 표시는 의약외품에 함유된 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제' 등 4개 종류로 구분해 기재토록 하고 '기타 첨가제' 부분은 동물유래성분을 기재한 다음 그 외 첨가제를 표시하도록 한다. 의약외품에 함유된 성분들은 4개 종류의 범위 내에서 한글 오름차순으로 기재한다. 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약외품 성분 정보에 대한 알권리를 강화하고, 의약외품 제조업체 등에는 전성분 표시에 대한 명확한 기준 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내달 12일까지 제출하면 된다.2017-06-22 22:50:06김정주
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7월 시행 만40세 '잠복결핵 검진' 사업 없던일로정부가 당초 만40세 대상으로 7월부터 시행하기로 했던 잠복결핵검진을 하지 않기로 했다. 질병관리본부는 2017년 제3차 결핵전문위원회 논의 결과 이 같이 권고, 의결됐다고 21일 밝혔다. 이는 사업 타당성과 효과, 양성자에 대한 치료 수용능력(치료 인프라 등), 대규모 집단검진의 치료순응도, 부작용 최소화를 위해 도입하고자 했던 신약(리파펜틴) 도입 애로 등 여러 측면을 논의한 결과라는 설명도 덧붙였다. 또 현재 진행 중인 리파펜틴 시범사업(16.11-’17.8, 226명)과 관련해서는 안전성 확보를 위해 추가적인 대규모 연구가 필요하며, 향후 전문의약품으로 품목허가를 받을 수 있도록 추진하는 방향 등을 위원회가 권고했다고 질병관리본부는 밝혔다. 한편 의료기관, 어린이집, 사회복지시설 종사자 등 37만8000명을 대상으로 한 '결핵안심국가' 사업 에서는 그동안 12만7619명(33.8%)이 검진을 받아 이중 2만7256명(21.4%)이 양성자로 확인됐다.2017-06-22 16:05:00최은택
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노조 "보건의료 개혁전문가 장관 임명 서둘러야"보건의료노조가 현재 공석인 고용노동부장관과 보건복지부장관의 조속한 임명을 촉구했다. 노조는 22일 "의료공공성 강화와 건강보험 보장성 강화를 위한 획기적인 보건의료정책을 위해 의료단체, 환자단체, 노조와 시민사회를 다 아우르는 소통과 협치 능력을 지닌 보건의료 개혁전문가가 복지부장관에 임명돼야 한다"고 밝혔다. 조대엽 고용노동부장관 내정자와 관련, 노조는 "그는 노동조합 간부, 시민단체활동가, 법조인, 경영진과 직장인들이 노동을 주제로 공부하고 토론하면서 그동안 3500여명의 건강한 노동시민과 노동전문가를 배출하고 있는 고대 노동대학원을 잘 이끌어오고 있다"며 "양대 노총을 넘어 우리 보건의료노조를 포함 주요 산별노조들의 요청을 받고 박근혜 정부가 밀어붙인 성과연봉제와 노동배제적인 정책에 맞서 대안적인 노동정책 수립과 노정 관계와 노사 관계 발전을 위해 폭넓은 연구 활동을 함께 해온 실천적 사회학자"라고 평가했다. 노조는 "인사 청문회가 더 이상 정권 발목잡기를 위한 불순한 정치적 목적의 수단이 되어서는 안 된다"며 "촛불시민들의 염원을 담은 개혁적인 노동정책과 보건의료정책을 이끌어나갈 수 있는 전문적 역량과 정책 검증을 바탕으로 고용노동부장관과 보건복지부장관이 조속히 임명될 수 있기를 희망한다"고 말했다.2017-06-22 15:50:38이혜경
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노인정액제 개선법안 또 발의...이번엔 김승희 의원의원급 의료기관을 이용한 노인환자의 진료비 총액이 2만원 이하이면 1500원만 부담하게 하고, 이를 초과한 경우 대통령으로 정한 총액구간별로 부담률을 차등화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 약국은 정액과 정률이 나눠지는 기준 상한금액을 1만3000원으로 정했다. 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 21일 대표발의했다. 개정안을 보면, 먼저 65세 이상인 가입자 및 피부양자가 의원·치과의원·한의원 및 보건의료원에서 외래진료를 받는 경우 요양급여의 본인일부부담금은 요양급여비용 총액이 2만원 이하인 경우 1500원으로 하고, 2만원을 초과하면 요양급여비용 총액에 대통령령으로 정하는 요양급여비용 총액 구간별 부담률을 곱한 금액으로 정한다. 약국 및 한국희귀의약품센터는 기준이 다르다. 처방전에 따라 의약품을 조제받는 경우 요양급여비용의 본인일부부담금은 요양급여비용 총액이 1만3000원 이하인 경우 1200원, 1만3000원을 초과하면 요양급여비용 총액에 대통령령으로 정하는 요양급여비용 총액 구간별 부담률을 곱한 금액으로 산출한다. 이 개정안은 강석진, 김상훈, 박덕흠, 안상수, 엄용수, 운영석, 이명수, 이완영, 이현재 등 같은 당 의원 9명이 공동발의자로 참여했다.2017-06-22 15:44:45최은택 -
“해외환자 유치의료기관 등록강화, 환자안전 등 개선”보건복지부(장관 정진엽)는 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률 시행 1주년을 맞아, 전국의 외국인 환자 유치의료기관이 새롭게 강화된 요건을 갖춰 등록 갱신해 외국인환자의 안전과 편의성 개선을 위한 제도적 기틀이 갖춰졌다고 22일 밝혔다. 개정법률을 보면 기존 외국인환자 유치의료기관은 진료과별 전문의 1인 이상 배치 요건에 더해, 의료사고 배상책임보험(의원& 8228;병원 1억원 이상, 종합병원 2억원 이상 연간 배상한도)에 의무적으로 가입하고 등록을 갱신하도록 정하고 있다. 기존 유치업자의 경우도 요건은 동일하지만(보증보험 가입, 1억원 이상의 자본금 및 사무소 설치) 모두 등록을 갱신해야 한다. 복지부는 2017년 6월 현재 등록갱신 및 신규등록(신청건수 기준)한 전국의 외국인환자 유치기관은 총 2607개소로, 이 중 유치의료기관은 1560개소, 유치업자는 1047개소로 파악됐다고 했다. 2009년 의료법에 따른 외국인환자 유치기관 등록제도 도입 후 누적 등록기관(4234개소) 중 유치실적이 없거나 강화된 기준(보험가입 등)에 의한 갱신 의사가 없는 기관은 제외되고, 일부는 신규 등록했다. 복지부는 향후 내& 8228;외국인들이 등록 유치 의료기관임을 쉽게 알 수 있도록 ‘외국인환자 유치기관 안내판’을 제작& 8228;배포하고, 등록 유치의료기관 명단과 다빈도 방문 의료기관 정보를 담은 책자를 발행해 외국인 환자의 국내 병원선택을 돕고, 의료기관의 유치 활동을 지원할 예정이다. 한편 정부는 의료 해외진출법 시행 이후 지난 1년 동안, 의료한류의 세계적 확산과 국제경쟁력 제고를 목표로 5개년 종합계획을 수립하는 등 제도적 기반 강화를 위해 노력해왔다. 유치 의료기관 평가& 8228;지정제 시행, 공항& 8228;항만 등에서의 의료광고 허용과 같은 지원책과 함께 외국인 환자 유치 수수료율 고시, 불법브로커 신고제 등 유치시장 건전화를 위한 노력 등이 그것이다. 그 결과, 2016년 기준 외국인환자 36만 4000명을 유치해 연간 8606억원의 진료수입을 얻는 등 세계 속에 의료한류를 확산했다고 복지부는 평가했다.2017-06-22 15:36:01최은택
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