GSK와 동아제약이 의약품 특허 소송에서 불공정 담합 행위로 각각 20억원과 30억원대 과징금 및 시정조치를 받으면서 공정거래위원회의 제약사 특허소송 간 역지불 합의 행위에 대한 판단 기준이 주목된다. 홍소현 법무법인 세종 변호사는 역지불 합의 위법성 판단 기준에 대해 "중요한 점은 공정위 기준"이라며 "(오리지널의)특허가 무효인데도 배타성을 보장해서 소비자 권리를 침해한 것"이 쟁점이라고 말했다. 28일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나에서다. 홍 변호사는 "특허분쟁에서 합의를 못하게 하는 건 처분권을 제한하는 것 아닌지 봐야하며, 담합을 우려해서 합의를 못 하는 것 아니냐는 등 우려도 있다"고 그 기준을 설명했다. 역지불 합의의 위법성 판단 시 쟁점은 ▲특허 무효여부가 불명한 상태에서의 합의 시 과연 특허가 무효였을지 ▲소송 조기 종결의 자유가 있는데 합의는 언제나 의심받는 것인지 ▲거액의 합의금이 경쟁제한 가능성을 징표한다고 보는 게 타당한지 ▲비금전 합의의 경우(유통망 공동이용, 공동마케팅, 타약품 라이선스 등) 합의금 규모 적정성을 어떻게 판단할 것인지 등이다. 1998년 GSK의 항구토제 조프란 특허만료 전 동아ST는 제네릭 온다론을 출시했다. 2000년 상호 합의를 통해 특허침해소송을 취하하고 GSK가 거액을 대가로 지급하며 특허만료 이후 1년 까지도 제네릭 진입을 막았다. 이날 밝혀진 대법원 판결에 따르면 대법원은 국내에서 역지불 합의에 의한 불공정 선례를 남기기 위해 GSK-동아의 판결문에 많은 기준을 제시했다. 대법원은 "자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단"해야 하며 "합의의 경위와 내용, 합의 대상이 된 기간, 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용, 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다"고 판결했다. 홍혜종 공정거래위원회 사무관은 "공정거래법 제19조는 부당한 공동행위를 규제하고 있다"며 "사업자가 계약이나 합의, 결의 등 기타 어떠한 방법으로 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위"라고 역지불 합의에 의한 불공정 담합을 설명했다. 특히 공정위는 경쟁제한성을 위법성 판단의 주요 기준 중 하나로 제시했다. 홍 사무관은 "전문의약품은 정부 규제를 받으면서 환자 생명과 직결되며, 수요의 전환이 자유롭지 않다는 측면에서 의약품 최종 선택이 처방하는 의사에게 있다"며 "효능과 용법용량, 부작용을 봐야 한다"고 판단했다. GSK와 동아의 경쟁제한성에 대해 공정위는 총 5단계의 ATC분석법을 밝혔다. 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위(소화기관 및 대사), 2단계는 효능효과(항구토제), 3단계 작용기전(세로토닌 길항제), 4단계 화학구조(온단세트론), 5단계 구체적 화학성분(동일한 계열 제품)이다. 이중 GSK와 동아 건에는 4단계 이하로 관련 시장을 확정하고 가격, 수량, 품질 기타 거래조건 등에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는지를 봤다. GSK와 동아제약은 2000년 제네릭 생산과 판매 중단, 조프란·발트렉스 동일성분 복제약 개발 포기, 새로운 경쟁품의 개발과 생산, 판매 포기 등 3가지 계약에 합의했다. 결과적으로 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장은 GSK가 유일한 생산 사업자가 됐다. 사업자의 자유로운 생산과 판매활동 및 연구개발 활동을 제한한 불공정 행위로 공정위가 본 것이다. 실제 조프란은 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등이 제네릭 출시 이전까지 47.5% 이상의 시장 점유율을 유지하다 2004년 41.1%에서 2009년 14.1%로 줄어들기까지 상당 기간 높은 시장 비중을 유지하게 된다. 가격 또한 2000년 이후 8000원대 가격을 유지했다. 홍 사무관은 "소비자가 저렴한 약을 구매할 기회를 잃어 결국 가격 상승 효과가 나타났다"고 했다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)는 28일 오전 9시부터 오후 2시까지 안양시비산종합사회복지관에서 만성질환 등으로 여러 가지 약을 복용하는 어르신을 위한 의약품 안전사용수칙을 알리고 급식·청소봉사를 실시했다. 이번 봉사는 의약품 안전관리 전문기관으로서 지역사회의 의약품 안전사용 문화 조성에 기여하고 공공기관의 사회적 책임을 실현하기 위한 취지로 마련됐다. 이날 봉사활동에는 의약품안전관리원 직원 15명이 참여했으며, 오전 10시부터 복지관 지원 대상 어르신 60여명을 대상으로 ▲여러 가지 약을 함께 복용할 때 주의사항 ▲복약수첩 작성방법 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등을 안내하고, 의약품 부작용 신고 및 피해구제 신청·상담번호(1644-6223)가 새겨진 홍보물을 제공했다. 또한 오전 9시부터 오후 2시까지 어르신들의 점식식사를 준비하고 배식을 진행했으며, 복지관 내 시설을 청소했다. 안전관리원은 기관 소재지인 안양 지역 내 의약품 안전사용 문화 조성을 위한 봉사 활동을 지속적으로 실시할 계획이다. 구본기 원장은 "앞으로도 의약품 전문지식을 활용한 재능기부를 활성화할 계획"이라며 "직원들의 자발적인 참여로 나눔 문화가 확산되고 의약품 안전사용 인식 제고에 기여하길 바란다"고 말했다. 한편 안전원은 기관 소재지를 안양으로 이전한 2015년부터 안양시비산종합사회복지관에서 청소봉사와 급식봉사를 해 왔으며, 올해부터 매 분기 정기적인 봉사 활동을 진행하고 있다.

호흡기관용약으로 쓰이는 노바티스 온브리즈흡입용캡슐 150μg 함량과 300μm 제품 허가사항에 가래, 흡인성폐렴, 급성호흡부전 등 중대한 이상사례과 발열 등 중대한 약물이상반응 내용이 추가된다. 국내에서 진행된 시판후조사(PMS) 결과 나타난 일부 부작용을 반영했다. 식품의약품안전처는 인다카테롤말레산염 제제(단일·흡입제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. PMS 결과에 따르면 업체는 지난 6년 간 3122명을 대상으로 시판후조사를 실시했으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91%(684/3122명, 총 951건)로 보고됐다. ㄷ물게 나타나는 중대한 이상사례를 살펴보면 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 가슴불편감, 하기도감염 등이 조사됐다. 같은 기준으로 드물게 나타나는 중대한 약물이상반응의 경우 발열, 기립성저혈압 등이 나타났다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없으면 그대로 반영해 적용할 방침이다.

환자 본인이 아닌 가족 등이 조제기록부나 조제기록부 사본발급을 약국에 요청할 때 제출해야 할 서류와 기준 등을 정한 고시가 제정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 조제기록부 열람 및 사본발급 기준 고시를 제정해 지난 23일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 총 7개 조문과 부칙으로 구성된 이 고시는 약사법시행규칙에서 위임한 사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 28일 고시내용을 보면, 먼저 환자가 아닌 가족 등이 약국에 조제기록부 열람 및 사본발급을 요청할 경우 환자가 자필서명한 '환자 본인 동의서'를 제출해야 한다. 환자가 만 14세 미만 미성년자인 경우 법정대리인이 대신 작성할 수 있다. 주민등록증이나 여권, 운전면허증 등 환자 본인의 신분을 확인할 수 있는 증서 사본도 필요하다. 단, 환자가 만 17세 미만인 경우 신분증 사본을 내지 않아도 된다. 이와 함께 요청인이 친족인 경우엔 가족관계증명서나 주민등록표 등본 등 요청인과 환자가 친족관계임을 나타내는 서류를 첨부해야 한다. 또 형제나 자매가 요청할 때는 환자의 배우자 및 직계 존비속, 배우자의 직계존속이 모두 없다는 증명서류를 내도록 했다. 아울러 환자가 사망했거나 의식이 없어서 동의를 받을 수 없을 때는 각기 다른 서류를 첨부하도록 했다. 가령 환자가 사망한 경우엔 가족관계 증명서, 제적등본, 사망진단서 등 환자 사망사실을 확인할 수 있는 서류를 내야 한다. 한편 약사법령은 요청이 있을 때는 약사가 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부의 내용을 확인하게 할 수 있도록 허용하고 대신 관련 자격 등에 대한 세부 기준과 요건을 갖추도록 정하고 있다.