의약품 품목허가부터 우선판매품목 허가까지 제약사들이 궁금해 하는 규제 관련 이슈는 뭘까? 식품의약품안전처는 올 상반기동안 제약사들이 어려움을 겪었던 갖가지 허가·심사 관련 사항을 추려 질의응답집을 최근 발간했다. 제약사들은 위탁을 포함한 제조와 허가, 수입과 포장 등 관련 규제와 제도 해석을 다양하게 문의했다. ◆의약품 품목허가 = 제약사 간 의약품 품목허가를 양도·양수할 때 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고를 할 수 있다. 제품명의 경우 변경도 가능하다. 제조업자 등 지위 승계와 함께 제품명을 변경할 때에는 제조업자 등의 지위 승계 신고서에 허가(신고)증과 함께 양도·양수를 증명할 수 있는 서류 사본과 함께 의약품 등 제조판매·수입 품목신고 변경신고서를 제출해야 한다. 수입품목으로 허가받은 제품 중 1차 포장까지 마친 약제를 수입할 경우 국내에서 최종 포장공정 등 추가적인 작업은 불가능하다. 다만 벌크로 수입해 국내 GMP에 적합한 제조소에서 1차 포장부터 최종 포장공정이 가능하지만 이 경우에는 소분제조품목으로 허가받아야 한다. 국제공통기술문서(CTD)로 작성된 의약품을 변경하고자 할 때 해당 부분이 '품목허가(신고) 변 경사항'에 해당하지 않는다면, CTD 자료 개정을 사유로 품목변경허가(신고) 신청은 불필요하다. 기허가 품목을 다른 제품명(해외 동일제조원의 동일 품목)으로 수입허가(신고) 받을 경우 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용 허여를 받으면 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사가 면제될 수 있다. 다만 의약품 제조·품질관리기준 실시 상황 평가자료를 제출해야 한다. 의약품을 허가변경하는 과정에서 허가 (신고)전에 미리 의약품을 제조할 수 있다. 다만 변경허가 전 생산된 약제가 변경허가 사항에 적합하지 않거나, 의약품 제조와 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야 할 준수사항을 위반해 생산·판매된 경우 법 규정에 따라 회수·폐기 또는 업무 정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있으니 유의해야 한다. 일부공정을 위탁제조하는 과정에서 새로운 수탁사를 추가하고자 할 때에는 품목 허가변경을 신청해야 한다. 최종 제품 규격이 같은 범위 안에서 '제1법', '제2법' 등으로 병기할 수 있으므로, 수탁사의 복수 등록 설정이 가능하다는 것이 식약처의 판단이다. ◆우판권·생물약 = 제약사가 특정 의약품에 대해 우판권을 획득하고 이 약제에 대한 영업을 양도한 경우 양수한 업체는 해당 품목 허가에 관한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계하게 된다. 우선판매품목허가는 품목허가에 수반해 행해지는 것으로, 우판권을 획득한 의약품의 제조판매품목허가를 타사에 양도한다면 해당 약제는 이에 관한 사항도 함께 양도하게 되는 것이다. 제네릭사가 우판권을 획득하기 위해 신청하기 위해서는 규정상 '가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청자'가 돼야 한다. 만약 오리지널 상품 PMS 만료일자가 토요일 또는 공휴일이라면 그 다음 근무일에 신청한 것으로 간주된다. 동등생물의약품, 즉 '바이오시밀러'는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상과 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 따라서 해당 제약사는 비임상·임상자료 뿐만 아니라 품질 비교동등성 입증자료를 제출해야 한다. 추가적으로 품목허가 신청과 관련해서는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료도 내야 한다. 품목허가에 소요되는 기간은 품목허가 신청 접수일로부터 115일로 규정돼 있는데, 자료 보완이 필요한 경우 보완 자료 제출일에 따라 처리기간이 연장될 수 있다.

이혼했거나 사별한 형제·자매가 소득없이 건강보험 가입자에게 생계를 의지하고 있는 경우 피부양자 자격을 인정하도록 범위를 확대하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 4일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 현행법상 국민건강보험 직장가입자의 형제·자매 중에서 소득이 없는 미혼인 형제·자매는 피부양자가 될 수 있는 반면, 배우자와 이혼하거나 사별한 형제·자매의 경우 보수나 소득이 없어 생활에 어려움을 겪고 있어도 피부양자 자격을 인정받지 못한다. 이와 관련 최근 국가인권위원회는 직장가입자의 형제·자매가 배우자와 이혼 또는 사별한 이후 배우자 가족의 부양을 받을 수 없는 상황임에도 불구하고 직장가입자인 자신의 형제·자매의 피부양자가 되는 것을 인정하지 않는 건 국가인권위원회법이 규정한 평등권을 침해하는 차별행위에 해당된다고 결정했다. 그러면서 누구든지 이혼·사별 등 혼인 여부와 상관없이 자신의 소득으로 독립적인 생활을 할 수 없는 사람으로 확인되면 국민건강보험 피부양자로 인정하는 게 국민건강보험제도의 취지에 부합한다고 했다. 정 의원은 이를 반영해 이날 직장가입자의 형제·자매가 배우자와 이혼 또는 사별한 뒤 보수나 소득이 없어 그 직장가입자에게 생계를 의존하는 경우 피부양자 자격을 인정하도록 하는 건보법개정안을 대표 발의했다. 정 의원은 "사회보험의 사각지대를 조금이라도 더 해소하려는 데 목적이 있다"고 입법취지를 설명했다.

박능후 보건복지부장관 후보자가 4일 오후 2시경 인사청문회 준비를 위해 임시로 마련된 사무실(건강보험심사평가원 서울사무소)로 첫 출근을 마쳤다. 박 후보자는 이날 기자들과 만나 "최선을 다해 복지 국가 건설에 이바지 하겠다"며 "대통령이 당부한 말은 아직까지 없지만, 평소 많은 이야기를 나눴다. 통치철학을 충분히 알고 있다"고 말했다. 그러면서 "(우선순위를 정한다면) 전 국민이 기본 소득을 보장 받았으면 한다. 최저 생활이 보장되는 기본적인 사회 안전망 확보에 주력하겠다"고 했다. 보건 분야와 관련해서는 "선진 보건체계를 만들겠다. 누구나 공공성을 확보 받을 수 있고, 공공성이 확장된 의료체계 속에서 편안한 의료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"고 했다.

건강보험심사평가원 서울사무소 8층 원장실 창문이 오랜만에 열렸다. 3일 오후 문재인 정부 새 보건복지부장관에 박능후 후보자가 지명되자, 심평원장실과 영상회의실을 임대한 복지부 직원들이 4일 오전 심사평가원 서울사무소에 출근해 새 장관 후보자 맞이를 시작한 것이다. 지난 달 16일 데일리팜은 '문재인 정부의 초대 복지장관 후보자를 기다리며'를 보도하면서, 복지부는 5월 초 심사평가원 서울사무소 8층 심평원장실과 영상회의실을 임대했다고 밝혔다. 이 곳은 복지부장관 인사청문회 준비와 각종 업무보고가 진행될 장소다. 영상회의실은 최소 6명에서 최대 10명 정도가 한번에 업무를 처리할 수 있는 규모다. 원장실, 비서실, 접견실까지 활용하면 복지부 참모진이 20명 넘게 한꺼번에 움직일 공간이 확보된다. 오늘(4일) 오후 2시 경 박 후보자가 심사평가원 서울사무소를 방문할 것으로 알려지면서, 심사평가원 측은 보안을 한 층 더 강화했다. 8층으로 이어지는 계단이나 엘리베이터를 이용할 경우 1층 안내데스크에서 방문 확인을 받아야 한다. 8층을 출입할 수 있는 심사평가원 직원들도 한정됐다. 총무부, 정보자원부, 대외협력팀은 8층 중간 문과 자신의 사무실을 방문할 수 있다. 원장실로 이어지는 또 다른 문에서는 복지부 직원들이 발급 받은 카드로만 출입 가능하다. 한편 두 달 동안 자신의 집무실을 복지부장관 후보자에게 내어준 김승택 심평원장은 총무부에 붙어있는 작은 회의실을 임시 원장실로 사용하고 있다.

신종 인플루엔자 치료제인 '자나미비르 캡슐제' 등 17개 제품이 국가필수의약품으로 신규 지정돼 총 126개 품목이 이 명목 하에 관리된다. 국무조정실·식품의약품안전처·교육부·국민안전처·국방부·보건복지부·고용노동부·국가보훈처·원자력안전위원회 등 9개 정부부처는 4일 이 같은 내용의 국가필수의약품 신규지정 결정을 발표했다. 국가필수의약품이란 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다. 이번 추가 지정은 지난달 30일 '2017년 국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처 유무영 차장)' 정기회의에서 결정됐다. 추가 지정된 의약품은 전염병 유행, 생물테러 등 국가 비상 상황이나 방사선 방호 등 정책 목적상 필요한 것으로 공중 보건 위기상황에 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망된다. 현재 국가필수의약품 126개 제품은 필수예방접종 백신 20개 등 정부 정책목적 상 필수적인 의약품 71개과 응급 의료 상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필수적인 의약품 55개다. 앞서 지난해 12월에는 결핵치료제인 '카나마이신 주사제' 등 109개 제품이 국가필수의약품으로 지정됐다. 지난해 12월 약사법 개정으로 국가필수의약품 정의, 안정공급을 위한 행정·재정·기술적 지원 등에 대한 법률적 근거가 마련됐다. 국가필수의약품은 9개 부처와 의사협회 등 전문단체와 협의를 거쳐 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의에서 지정된다. 식약처는 그간 국가필수의약품 안정적 공급을 위해 ▲현장 의약품 수급 모니터링 센터 설치 ▲국가필수의약품 안정공급 실무협의회 상시 운영 ▲공급 중단 의약품의 특례수입, 기술지원 등을 통한 공급 중단 해소 등의 정부지원 정책을 추진했다. 우선 식약처는 지난달부터 국가필수의약품 수급 상황을 상시 모니터링해 필요한 의료현장에 해당 의약품이 적기에 공급되도록 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문단체에 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다. 또한 공중보건 위기 대응 시 약제를 신속하게 도입하고 응급 의료 현장에서 필요한 의약품 수요 대응 등을 위해 정부부처 공무원과 보건의료 전문가 등이 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 실무협의회'도 상시 운영하고 있다. 아울러 식약처는 결핵 치료제 카나마이신 주사제와 같이 공급 중단이나 우려가 있는 의약품에 대해 위탁제조와 특례 수입, 기술지원 등 적합한 지원방안을 추진해 신속하고 안정적인 공급이 이뤄지도록 조치했다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 공중보건 위기에 신속하게 대응하고 의료현장에서 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 이번에 지정된 17개 품목 외에도 올해까지 관계 부처, 의료현장, 전문가 단체 등의 의견을 수렴하여 국가필수의약품을 확대하고, 향후 정기회의 등을 통하여 국가필수의약품 목록을 정비하고 확대할 계획이다.