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'원료약 개발·제조 품질심사 가이드라인' 개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다. 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사·개발사 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성돼, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있는 기구다. 주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-07-31 09:45:10김정주
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약국 저가구매 장려금 고민…9월까지 내부 연구심평원이 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 활성화 방안 마련을 위한 연구를 진행하고 있는 것으로 파악됐다. 건강보험심사평가원 심사평가연구소가 진행하고 있는 연구 마감은 오는 9월을 목표로 하고 있다. 지난 2014년 9월부터 제도 시행 이후 3년 만이다. 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도는 외래처방 인센티브제도와 저가구매 인센티브제도(시장형실거래가제도)를 결합, 처방·조제분을 절감하거나 싸게 약을 구입하는 등 건강보험 재정을 절감한 병의원과 약국들에 대해 장려금을 지급하기 위해 시행됐다. 하지만 제도 시행 전부터 약국의 높은 참여율은 기대하기 어려운 상황이었다. 의료기관은 저가구매 장려금과 사용량감소 장려금이 모두 지급되지만 약국은 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 장려금은 사업대상 기간의 약품별 상한가와 실제 구입해 청구한 금액을 비교해 약품비 절감액을 산출, 절감액 20%만 지급하고 있다. 건강보험심사평가원이 2016년 하반기 진료분을 대상으로 처방·조제 약품비 절감 장려금을 산출한 결과 총 7008개소가 참여했다. 여기서 약국은 7개(참여율 0.1%)뿐이다. 같은 동기 비교를 위해 2015년 하반기 진료분을 살펴봐도 6403개 요양기관 가운데 약국은 역시 약국은 전국에서 10개(참여율 0.16%)만 저가구매 인센티브 제도에 참여했다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우 지급대상에서 제외되면서 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 제외면서 지급률이 낮아질 수 밖에 없는 상황이다. 심평원 역시 제도 연착률을 위해 지난 3년 간 대한약사회 등과 꾸준히 만남을 가져왔다. 연구를 진행 중인 심사평가연구소 역시 처방·조제 장려금 제도 약국 장려금 활성화를 위한 전문가 자문회의를 개최하는 등 다양한 의견 청취에 나서고 있다. 심평원 관계자는 "처방·조제 장려금 제도 개선을 위한 연구를 진행하고 있다"며 "9월까지 연구 마감을 계획으로 전문가들의 의견을 청취하고 있다"고 했다. 이 자리에 참석한 약사회 관계자 또한 "제도 시행 이후부터 심평원 등 정부가 제도 활성화를 위한 홍보부터 강화해야 한다는 입장을 전해왔다"며 "홍보 이후 인센티브, 공동구매 등의 논의가 진행돼야 한다"고 말했다.2017-07-31 06:14:59이혜경 -
부작용 피해구제 총지급률 78%…상반기 46% 보상의약품부작용피해구제제도가 시작된 2014년 말부터 현재까지 부작용 피해로 총 100건이 심의안건에 올랐고, 이 중 78건이 지급결정돼 보상받았다. 지급결정률은 78%에 이르는데, 올 상반기동안에는 무려 91% 수준이 보상을 받을 수 있었다. 이 같은 수치는 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀이 집계한 의약품부작용피해구제 접수·처리현황에 따른 결과다. 31일 현황에 따르면 제도 적용 시점인 2014년 12월 19일부터 올 상반기까지 총 150건이 접수됐고 이 중 심의위원회 상정된 사례는 100건이었다. 이 중 78건이 지급결정됐고 나머지 22건이 미지급 처리됐다. 심의에 상정되면 10건 중 8건 가깝게 지급이 결정되는 수준이었다. 이 중 사망일시보상금은 총 29건, 장애일시보상금 4건, 진료비 16건, 장레비 29건이 각각 지급됐다. 상반기만 살펴보면 총 65건이 접수돼 이 중 33건이 심의위원회에 상정돼 30건이 지급결정났다. 접수기준으로 지급결정률은 46%이지만, 적정성이 인정돼 심의상정되면 무려 91%가 보상을 받을 수 있다는 의미다. 이 기간 중에 사망일시보상금 지급은 6건, 장애일시보상금 2건, 진료비 16건, 장례지 6건씩 발생했다. 장애일시보상금은 미지급처리된 사례가 상반기 중에는 발생하지 않았다. 이와는 별도로 지난 한 해 부작용피해구제 부담금은 총 40억1374만2000원이었다. 이 중 99.9%인 40억1348억5000원이 징수됐고, 14억3124만2000원이 보상금으로 지급됐다. 상반기 지급여부 현황 중 사망일시보상금과 장례지 지급이 이뤄진 약제 성분을 살펴보면 파록세틴염산염수화물 정제와 라푸티딘 정제, 실로스타졸 정제가 담즙정체성간손상 부작용이 인정돼 보상지급이 이뤄졌다. 디클로페낙나트륨은 아나필락시스쇼크, 알로푸리놀과 아목시실린나트륨/클라불산칼륨은 독성표피괴사용해, 라모트리진과 알로푸리놀은 드레스증후군과 스티븐스존슨증후군 등으로 각각 사망일시보상금과 장례비가 지급됐다. 에탐부톨염산염은 독성시신경병증과 시신경위축으로, 알테플라제는 뇌간의 뇌내출혈로 각각 장애일시보상금 지급이 이뤄졌다. 같은 기간동안 진료비 지급이 이뤄진 약제 성분명의 경우 폴리트로핀과 폴리트로핀알파/루트로핀알파, 메노트로핀, 코리오고나도트로핀알파는 유도배란과 관련된 난소의 과다자극 부작용이 인정돼 진료비 지급이 결정났다. 카르바마제핀과 세프디니르, 팜시클로비르, 메페남산, 아세트아미노펜/트라마돌염산염은 독성표피괴사용해 부작용으로 진료비 지급이 이뤄졌다.2017-07-31 06:14:56김정주 -
의료전달체계 개편 일환으로 '심층진찰료제' 추진정부가 의료전달체계 개편 일환으로 이른바 ‘심층진찰료’ 카드를 꺼내들었다. 대형병원이 중증환자 위주로 진료를 하도록 유도하기 위해 진찰료를 따로 만든다는 취지인데, 하반기 중 상급종합병원을 지정해 시범사업에 들어간다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 30일 이 관계자에 따르면 심층진찰료 수가는 중증질환별로 충분한 진료시간이 어느 정도인지, 환자의 진료시간 만족도, 환자의 비용 부담에 대한 순응도 등을 종합적으로 고려해 결정될 예정이다. 최대 난제는 수가 수준이다. 심층진찰료 수가를 너무 높게 잡으면 환자 부담 증가에 따른 거부감이 생길 수 있고, 너무 낮게 설정하면 거꾸로 환자 부담이 줄어 경증질환자 의원급 의료기관으로 이동 효과가 미미할 수 있기 때문에 고민이 깊을 수 밖에 없다. 시범사업은 각 지역별로 상급종합병원 1곳을 각각 지정해 시행하는 방안이 검토되고 있다. 경우에 따라서는 기관 수를 더 늘린다는 계획이다. 이 관계자는 “시범사업 시행 계획안을 9월초쯤 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 대상 질환은 중증질환으로 한정할 방침이다. 현재 내과, 소아과(유전질환) 등에서 심층진료비 책정 요구가 높다”고 말했다. 이어 “시범사업 기간은 6개월 이상 소요되지 않을까 생각한다. 시범사업을 기반으로 적정 수가모델도 개발할 계획”이라고 했다. 그는 또 “이 제의 목적은 상급종합병원의 외래환자 수를 줄이고, 이로 인해 발생하는 수익 감소분을 적절하게 보전해 줘 중증환자 중심으로 재편되도록 하려는 것”이라며 “그러나 수익감소분 전체를 다 보상하는 데는 한계가 있을 수 있어서 입원료 인상 등 보완책도 검토해 보려고 한다”고 귀띔했다. 시범사업 시행 중에도 참여를 원하는 상급종합병원이 있으면 더 추가할 수 있다는 방침도 전했다. 그는 “본격적인 제도 시행과 대상기관 확대는 3차 상대가치 개편과 함께 논의될 것”이라고 했다. 한편 심사평가원은 심층진찰료 시범사업을 통한 수가모형 개발 및 기초자료 구축과 시범사업 성과지표 분석, 중증질환 진료를 위한 상급종합병원 내 의뢰회송체계 구축 등을 위해 ‘진찰료 체계 개편을 위한 심층진찰료 도입방안 (1단계) 연구용역’을 추진한다. 이 연구에서는 시범사업을 통한 내외과계 및 소아과 분야별 의사비용, 직접진료비용, 간접비용 등을 산출해 재정 중립을 원칙으로 심층진찰료 수가 적정성을 분석하게 된다.2017-07-31 06:14:54최은택 -
갈 길 먼 '결핵안심국가'...작년 3만892명 신규 보고정부가 목표로 하는 '결핵안심국가'에 도달하기 위해서는 아직 갈 길이 먼 것으로 보인다. 결핵 환자 수는 지난해 4만명 밑으로 줄었지만, 여전히 3만명이 넘는 환자가 새로 보고된 것으로 나타났다. 또 결핵관련 사망자 수는 가장 최근 통계인 2015년 기준으로 2000명이 넘었다. 기존약제에 내성이 생긴 다약제내성 환자도 줄고는 있지만 800명 내외에서 여전히 등락을 반복하고 있다. 이 같은 사실은 질병관리본부의 '국내 결핵 신고현황'을 통해 확인됐다. 질병관리본부는 2020년까지 결핵발생률을 절반으로 감소시킨다는 목표로 현재 결핵관리종합계획(2013~2017)을 시행 중이다. 28일 관련 자료를 보면, 지난해 국내 전체 결핵 환자수는 총 3만9245명이었다. 이중 신환자는 3만892명이 신고됐다. 전체 환자 수는 2011년 5만491명으로 정점을 찍었다가 2015년 4만847명으로 줄었고, 지난해 4만명 밑으로 떨어졌다. 신환자 수는 2013년 3만6089명까지 매년 꾸준히 늘다가 2014년부터 감소세로 돌아섰는데, 지난해에도 여전히 3만명이 넘었다. 인구 10만명당 신환자율 역시 2011년에 78.9명으로 가장 많았는데, 점차 감소해 지난해에는 60.4명까지 줄어들었다. 질병관리본부는 "지난 10년에 비해 10대에서 20대 신환자율이 급격히 감소했다"면서 "이는 학교 결핵역학조사(접촉자조사)의 효과로 판단된다"고 했다. 반면 "70세 이상 노인층에서는 오히려 신환자율이 증가하고 있는데, 특히 80세 이상은 330.1명으로 다른 연령대에 비해 월등히 많다"고 했다. 결핵관련 사망자 수는 눈에 띠는 변화가 없었다. 통계청의 사망원인 통계를 보면, 사망자 수는 2007년 2376명에서 2009년 2292명으로 줄었다가 2012년에는 다시 2466명까지 늘었다. 지난해에는 2209명이었는데, 이렇게 결핵관련 사망자 수는 2200~2300명 수준에서 등락을 반복하고 있다. 인구 10만명당 사망자수도 4명 내외 수준을 계속 유지 중이다. 특히 사망자 중 78%가 노인인 것으로 나타났다. 다약제내성 환자 수도 등락을 반복하고 있다. 반면 광범위약제내성 환자 수는 최근 6년 새 절반 미만으로 줄었다. 연도별 현황을 보면, 다약제내성 환자는 2012년에 1212명으로 가장 많았고, 2015년 787명으로 줄었다가 2016년에는 다시 852명으로 늘었다. 광범위약제내성 역시 2012년이 158명으로 가장 많이 보고됐다. 이후 계속 줄어들어 2014년 63명, 2015년 58명, 2016년 59명으로 뚝 떨어졌다. 한편 2013년부터 시작된 결핵역학조사 건수는 지속적으로 증가하고 있다. 지난해의 경우 집단시설 내 발생한 9321건 중 전염성이 확인된 3502건, 14만6911명의 접촉자를 대상으로 조사가 진행됐다. 조사결과 추가환자 202명, 잠복결핵감염자 1만2707명을 발견했다. 2013년 구성된 결핵전문역학조사반은 권역별로 배치돼 있는데, 올해 기준 정원 27명, 현원 24명이다. 권역별로는 본부 14명, 수도권 12명, 중부권 6명, 영남권 7명 등이 활동하고 있다.2017-07-29 06:14:57최은택 -
경증질환 5년차 당뇨병...상병코드 허위 기재 여전당뇨병이 경증질환으로 분류된지 5년이 지난 지금도 대학병원의 상병코드 허위기재가 발생하고 있다. 29일 관련업계에 따르면 3차 의료기관인 빅5 종합병원을 비롯해 2차의료기관인 종합병원의 상당수 당뇨 전문의들은 합병증이 심각한 환자의 진료 때 상병코드를 신부전, 망막증 등으로 기입한 경험을 갖고 있다. 복지부는 환자들의 대형병원 쏠림 현상을 막기 위해 2012년 10월부터 경증질환에 대해 '약국 본인부담률 차등제도'를 시행했다. 당시 부담금이 차등적용되는 질환으로 '당뇨병'이 포함되면서 관련 의료계 및 환자들의 원성을 샀다. 이후 상급종합병원을 찾는 당뇨병 환자는 기존 약값보다 67%, 종합병원은 33%를 더 지불하게 됐다. 환자 입장에서 1.5배 이상 약값이 상승하게 되는 셈이다. A대학병원 한 내분비내과 교수는 "당뇨만 앓고 있는 환자라면 얘기가 다르지만 제도 시행 후 3차병원에서 치료받는 심각한 합병증을 가진 환자의 약값 부담은 크게 증가했다"며 "경제적 어려움이 있는 환자에게 코드를 합병증으로 입력했다"고 말했다. B병원 한 내과 교수 역시 "당뇨병 환자중 합병증을 앓는 환자의 비율이 높다는 것은 상식"이라며 "결국 실상을 고려하지 않은 제도가 의사들을 괴롭히고 있는 것"이라고 토로했다. 한편 당뇨병의 경증분류가 확정됐을때 대한당뇨병학회는 복지부에 공문발송, 성명서 발표 등 방법을 동원해 강하게 항의한바 있다. 당시 복지부의 한 공무원이 학회 관계자에게 '코드 변경'을 해결책으로 언급하는 일이 발생, 논란이 되기도 했었다.2017-07-29 06:14:56어윤호 -
심평원 '정규직전환심의위' 구성…"비정규직 없앤다"건강보험심사평가원에서 근무하는 580여명의 비정규직 직원들의 정규직 전환 논의가 본격화 된다. 송재동 건강보험심사평가원 기획조정실장은 28일 데일리팜과 만나 "8월 24일까지 정규직 전환 대상자를 확정해 보고할 예정"이라며 "조만간 정규직 전환 심의위원회를 구성할 것"이라고 말했다. 송 실장은 내달 1일 출범하는 심평원 일자리창출추진단 단장을 겸임하게 된다. 소속으로는 일자리총괄팀, 고용질개선팀, 일자리지원팀 등이 있다. 일자리창출추진단의 첫 번째 과제는 비정규직의 정규직 전환이다. 지금까지 심평원이 파악한 비정규직 직원들은 건물관리 및 용역 등 580여명이다. 하지만 정규직 전환 시 임금이 낮아지는 직원과 정년(만 60세)을 초과한 용역직원 등이 포함되면서 정규직 전환 대상에 대한 기준 마련이 필요한 상태다. 송 실장은 "정규직 전환 심의위원회를 통해 비정규직 직원들의 현황을 파악한 이후 기준을 마련할 것"이라며 "일자리창출추진단이 출범하면 일자리총괄팀, 고용질개선팀에서 비정규직의 정규직 전환에 대한 기본계획을 세우게 된다"고 했다. 또 문재인 정부의 민간부분 일자리 3만8500개 창출 공약과 관련한 업무는 일자리지원팀이 맡게 된다. 송 실장은 "기획재정부를 통해 심평원 신규 채용 인력을 확보한 이후 일자리 창출 관련 제도 개선 및 정책을 개발할 것"이라고 덧붙였다.2017-07-29 06:14:56이혜경 -
현대, 사전피임약 라인 확대…'보니타정' 출시 채비사후피임약의 최강자 현대약품이 일반의약품으로 분류된 레보노르게스트렐 사전피임약 라니아정에 이어 데소게스트렐 성분의 보니타정을 새로 선보인다. 데소게스트렐 성분의 오리지널은 알보젠코리아의 머시론정으로, 지난해 시장에 등장한 다림바이오텍 디안나정 이후 두번째 제네릭이다. 식품의약품안전처는 현대약품의 데소게스트렐 제네릭 보니타정을 28일자로 품목허가 했다. 현대약품은 노레보와 엘라원으로 이미 사후피임약 시장에서는 최강의 자리를 굳힌 지 오래다. 2015년부터 사전피임약 시장으로도 눈을 돌려 지난해 라니아정을 출시하면서 '사전-사후' 피임약 시장을 양손에 모두 쥘 수 있는 기반을 마련했다. 보니타정은 매일 대략 같은 시간에 물과 함께 포장에 표시된 순서대로 복용하는 약제다. 1일 1정씩 21일간 복용한 뒤 7일동안 휴약한 후 새로운 포장을 복용한다. 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장 복용을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있다. 포장단위는 21정으로 PTP 재질이다. 한편 데소게스트렐 제제 오리지널 피임약은 알보젠코리아의 머시론정으로 2000년 6월에 국내 판매를 시작했다. 이어 다림바이오텍이 머시론 출시 16년만인 지난해 4월 디안나정을 내놓으면서 경쟁체제가 됐는데 이번 보니타정 출시로 경쟁자가 더 늘었다.2017-07-29 06:14:52김정주 -
보르테조밉 임부·수유부 투여 시 주의사항 변경다발골수종 치료제로 쓰이는 보르테조밉 성분제제의 임부·수유부 투여 시 주의사항이 변경·추가될 전망이다. 오리지널은 한국얀센이 벨케이드주다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '보르테조밉' 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과, 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시가 필요하다고 보고 안을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 보르테조밉 제제는 다발성골수종와 외투세포림프종 치료에 사용되는 약제다. 허가사항 변경안을 살펴보면 사용상 주의사항 가운데 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 이 약으로 치료를 받는 동안, 그리고 치료를 완료한 후 3개월 동안 피임하도록 한다는 문구가 추가된다. 제품은 7개 업체 11개 품목이다. 오리지널인 한국얀센 벨케이드주를 비롯해 삼양바이오팜의 프로테조밉주와 프로테조밉주2.5mg, 에이스파마의 보테벨주3.5mg, 종근당 테조벨주, 보령제약의 벨킨주2.5mg과 3.5mg, 알보젠코리아의 벨조밉주1mg과 3.5mg, 한국유나이티드제약 테조민주2.5mg과 3,5mg이 적용 대상이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 내달 14일까지 업계 의견조회를 진행하고 별다른 이상이 없으면 그대로 추진할 계획이다.2017-07-28 17:35:41김정주
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종근당 혁신신약 'CKD-519' 국내 1상시험 개시종근당이 개발 중인 혁신신약 'CKD-519'의 국내 임상 1상이 개시된다. CKD-519는 현재 글로벌 임상이 진행 중이며 호주에서 2상이 진행 중이다. 식품의약품안전처는 종근당이 최근 제출한 임상시험계획서를 28일자로 승인했다. 이 약제는 종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약으로, MSD가 올해 종근당이 동일기전으로 개발 중인 CETP 저해제에 대한 성공적인 3상 결과를 발표하면서, CKD-519의 신약가치도 크게 상승했다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 획득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행 중이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 CKD-519가 수면내시경 주사약인 미다졸람의 약동학적 특성에 미치는 영향 평가를 위한 공개·2기·1순서 교차·약물 상호작용 1상 시험이다. 시험은 연대세브란스병원이 진행한다.2017-07-28 17:10:18김정주
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