정부가 신약개발 등 제약산업 발전에 공헌하고 의약품 유통과 오남용 예방 등 보건의료 환경 개선에 앞장선 리더를 위한 유공 포상을 기획하고 후보자 발굴에 나섰다. 대통령 표창부터 훈·포장까지 총 28명이 선정될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2017년도 제약산업 발전 유공 포상 관련 후보자 공모'를 내고 업계 개인·단체 등의 추천을 공식적으로 받는다. 포상 대상은 신약개발·제도개선 등 제약산업 발전에 공헌했거나 의약품 오남용 예방 등 지역사회 보건의료 환경 개선에 기여한 자, 의약품의 원활한 공급·유통에 기여한 자다. 식약처는 추천을 받아 대통령 표창 3명, 국무총리 표창 3명, 처장 표창 20명, 훈장과 포장 각 1명 총 28명을 선정하게 된다. 훈장은 업계 15년 이상, 포장은 10년 이상, 대통령·국무총리 표창은 5년 이상, 식약처장 표창은 2년 이상 경력자가 수여받을 수 있다. 추천은 개인·기관·단체 등 제한이 없으며 후보자 추천서와 공적요약서, 현지확인서, 정부포상동의서 등을 식약처에 이메일 또는 우편으로 제출하면 된다. 같은 대상자를 훈·포장, 대통령 표창 등에 중복 추천할 수 없으며 공적 심사과정에서 후보자의 훈격이 변경될 수도 있다. 식약처는 오는 11일까지 추천자를 접수받아 심의를 거쳐 결정한 뒤 11월 17일 포상할 예정이라고 밝혔다.

환자 1인당 연 5억원의 투약 비용이 드는 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 급여 혜택을 받기 위해 사전심의를 요청한 환자 2명 중 1명이 보험 약가를 보장받은 것으로 나타났다. 또한 급여 인정을 받은 환자 대부분은 모니터링 이후 지속투여승인이 이뤄진 것으로 확인됐다. 유일한 야간혈색소뇨증(PNH, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제인 솔리리스주는 1바이알당 736만원에 달하는 초고가 약제다. 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려운 상황이었다. 솔리리스주는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다. 지난 5년 6개월 간 93명 급여 승인 지난해 9월 보건복지부 고시 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 솔리리스주 요양급여 여부는 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회가 맡고 있다. 31일 진료비심사평가위원회가 공개한 '솔리리스주 요양급여대상 인정여부'에 따르면 2012년부터 2017년 상반기까지 솔리리스주 급여 심의는 총 179건이 진행됐으며, 이 중 50%인 93건의 급여 승인이 인정됐다. 최근 공개된 솔리리스주 불승인 사례를 보면 ▲말초혈액검사를 참조할 때 제외 대상인 중증재생불량성 빈혈이 의심되므로 이에 따른 골수검사 등 추후 재논의 필요 ▲입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드가 있는 평활근 연축으로 판단되지 않음 ▲평활근 연축의 발생이 반복적인 것으로 판단되지 않고, 신부전이 발작성야간혈색소뇨증과 연관됨을 입증할 만한 조직검사나 MRI 등 근거자료 불충분 등이 이유가 됐다. 여기서 주목할 점은 솔리리스주의 경우 급여 혜택의 첫 관문인 사전심의율이 50% 밖에 되지 않지만, 일단 급여를 인정 받은 환자는 평생 솔리리스주를 투약할 수 있다는데 있다. 솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있으며, 심평원은 보고서에 따라 지속투여여부를 결정하고 있다. 2017년 상반기 모니터링 결과 총 29개 요양기관에서 제출한 76건의 모니터링 중 76건 모두 지속투여승인이 결정됐다. 이 중 66건은 투여 유지 기준에 적합으로, 나머지 10건의 경우에도 마약성 패치, 유방암, 신부전, 폐부전 등의 상태에 따라 지속투여가 결정됐다. 심평원 관계자는 "솔리리스는 환자 1인 당 1년에 5억원 이상의 투약비가 드는 초고가 약제로 고시에 따라 6개월에 한 번씩 모니터링 보고서를 제출해야 한다"며 "환자 상태나 검사 결과를 보고 지속투여여부를 결정하게 된다"고 했다. 그는 "고시에 따라 모니터링을 하고 있지만 투약이 중단된 환자는 없는 걸로 파악하고 있다"며 "총 93건의 승인 사례 중 올해 상반기 평가에서 76건이 올라온 부분은 환자 사망이나 임신 등으로 인해 투약이 중단된 경우가 포함되기 때문"이라고 덧붙였다.

안전상비약을 실제 판매하는 종업원들 모두 관련 교육을 의무적으로 받아야 하는 약사법개정안이 국회에 접수됐다. 이들이 교육을 이수받지 않으면 내려지는 과태료 처분도 포함돼 있다. 국회사무처(사무총장 우윤근)은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 이 개정안이 접수처리됐다고 31일 밝혔다. 이 개정안은 안전상비의약품 안전성 확보와 품질관리를 위해 등록 판매자 뿐 아니라 판매처에서 실제 제품을 판매하는 종업원에게도 매년 관련 교육을 받도록 의무화하는 입법안이다. 안전상비약을 판매하는 종업원들에게도 매년 안전상비약의 안전성 확보와 품질관리 교육을 받게 하고 이를 위반하는 경우의 등록취소, 과태료에 대한 사항을 규정한 것이 골자다. 개정안에 따르면 만약 안전상비약을 실제 판매하는 종업원들이 관련 교육을 이수받지 않았다가 적발될 경우 수위에 따라 등록취소 또는 과태료 100만원 이하의 금액을 물어야 한다. 이 의안은 앞으로 소관 위원회인 보건복지위원회에 회부돼 심사를 거칠 예정이다.

동아ST가 리베이트 적발 약제 142개 품목의 대규모 약가인하 처분 위기를 일단 모면했다. 서울행정법원은 최근 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 의결한 동아ST 보험약제 142개 품목의 리베이트 약가인하 처분에 맞서 업체 측이 낸 집행정지 신청을 인용해 오늘(31일) 오후 이 같이 결정했다. 다만 법원은 25일까지 한시적으로 유보했고, 그 사이 양 측의 주장을 판단해 최종 결론을 내리기로 했다. 앞서 건정심은 2013년 3월 서울중앙지검 건과 지난해 2월 부산지검동부지청에 기소된 2건을 병합 처분해 142개 품목 평균 3.6% 인하하는 복지부 안건을 25일 의결했었다. 복지부는 서울중앙지검 건으로 동아ST(당시 동아제약)를 기소했지만 그간 관련 자료 확보가 충분하지 않아 처분을 미뤄 왔었는데, 올해 5월 부산지검동부지청을 통해 필요한 자료를 추가 확보해 이번 처분안을 건정심에 상정하게 됐다. 이에 동아ST 측은 절차상 문제와 대상선정 등에 문제를 제기하며 서울행정법원에 약가인하처분 효력정지신청을 즉시 제출했고, 법원이 동아ST의 손을 들어주면서 대규모 약가인하 위기 눈앞에서 피할 수 있게 된 것이다. 만약 업체 측 신청이 인용되지 않았더라면 당장 내일(8월 1일)자로 142개 품목은 약가가 대대적으로 떨어지게 될 운명이었다. 복지부는 데일리팜과의 통화에서 이번 법원의 결정에 대해 "일단 법원이 25일까지로 시한을 뒀기 때문에 그 사이 최종 판결을 내리기 위한 양 측(복지부-동아ST) 간 본안소송에 대한 법리다툼이 있게 될 것"이라며 "그 때까지 결과를 지켜본 후 후속조치를 검토할 계획"이라고 밝혔다. 한편 이번 리베이트 약가인하를 숨죽이며 바라본 의약품 도매업계는 거래 약국가에 1일 약가인하 가능성을 사전 예고했다가 철회하는 등 한 숨 돌리고 있다.

한독테바 누비질정 150mg/250mg, 다림바이오텍 디맥정7000IU/30000IU, 한국다케다제약 이달비정20mg/40mg/80mg 등의 전문의약품이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다. 반면 지난달 양도양수가 이뤄진 근화제약 이소바이드액, 토푸렉실플러스시럽, 알보비타키즈포르테시럽과 삼양사 니코스탑 10패취/20패취/30패취 등은 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 8월 신규 DUR 적용 약제 목록을 공고했다. 31일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4334품목으로, 이번에 30품목이 추가되고 14품목이 삭제됐다. 대한약품공업 징크인주는 함량 표기로, 알보젠코리아 썰타목스건조시럽은 업소명 변경으로 점검코드가 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 전문약은 한국디비팜 칼도롤주사액, 한독테바 누비질정 150mg/250mg, 신풍제약 신풍에스푸라몬주, 하원제약 플라센주, 한국파마 호리넌주, 다림바이오텍 디맥정 7000IU/30000IU, 대한뉴팜 싸이젠네오트레이스4주, 함소아제약 하니자하거주, 한국다케다제약 이달비정 20mg/40mg/80mg, 알보젠코리아 세타진주, 엠지 엠지브이주, 제이더블유중외제약 제이헤파민주 등이다. 일반약은 현대약품 마이녹실겔3%, 영진약품공업 영비원정, 고려제약 한방원카타플라스마, 대원제약 콜대원키즈코프시럽, 일양바이오팜 이브터치연질캡슐, 알보젠코리아 알보비타키즈포르테시럽, 토푸렉실플러스시럽 등이 내달부터 비급여 DUR 자동점검에 추가된다.

환자안전법이 시행된지 1년이 지났지만, 아직까지 환자안전 전담인력을 배치한 병원은 절반 수준에 불과했다. 이 같은 결과는 보건의료노조 실태조사를 통해 드러났다. 전국보건의료산업노동조합(위원장 유지현)는 환자안전법 발효일인 7월 29일에 맞춰 200병상 이상을 갖춘 74개 병원을 대상으로 환자안전위원회와 환자안전 전담인력 실태조사를 진행했다. 조사대상 병원은 총 74개로 국립대병원 8개, 사립대병원 26개, 지방의료원 16개, 민간중소병원 11개, 특수목적 공공병원(국립중앙의료원과 근로복지공단병원, 보훈병원, 원자력의학원, 서울시동부병원, 서울시북부병원 등) 13개다. 실태조사 결과에 따르면, 환자안전법 11조 '200병상 이상 병원은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전위원회를 설치·운영해야 한다'는 것을 따른 곳은 74개 중 72개 병원으로 97.3%로 나타났다. 하지만 '200병상 이상 병원은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담하여 수행하는 환자안전 전담인력을 두도록' 한 환자안전법 제12조를 지킨 병원은 74개중 42개로 56.7%에 불과했다. 나머지 32개 병원(43.2%)은 환자안전 전담인력이 실제로 전담하지 않고 다른 업무를 겸임하고 있었다. 74개 병원의 환자안전 전담인력은 모두 105명으로, 104명이 간호사, 1명이 의사로 나타났다. 환자안전법은 환자보호, 의료 질 향상을 위해 지난해 7월 29일 부터 시행됐다. 환자안전위원회는 ▲환자안전사고의 예방 및 재발 방지 계획 수립과 시행 ▲보건의료기관의 의료 질 향상 활동 및 환자안전체계 구축·운영 ▲환자안전보고자 및 보고내용 보호 ▲환자와 환자 보호자의 환자안전활동 참여를 위한 계획 수립과 시행 등 중요한 업무를 담당하는 기구이다. 보건의료노조는 "1년이 된 만큼 환자안전법이 제대로 작동하고 있는지 엄격한 현장조사와 책임있는 관리가 필요하다"며 "환자안전위원회가 실효성있게 제대로 작동할 수 있도록 복지부의 책임있는 관리감독이 필요하다"고 지적했다. 환자안전법에 따르면 환자안전 전담인력이 수행해야 할 업무는 ▲환자안전사고 정보의 수집·분석 및 관리·공유 ▲환자안전사고 예방 및 재발 방지를 위한 보건의료인 교육 ▲환자와 환자 보호자의 환자안전활동을 위한 교육 등으로 반드시 전담이 필요하다. 보건의료노조는 "겸임으로는 형식적인 활동에 그치기 쉽고, 전문성도 높아지지 않는다"며 "환자안전 전담인력이 실제 환자안전을 위한 업무를 전담할 수 있도록 복지부가 200병상 이상 병원을 대상으로 전면 실태조사를 벌이고 이를 바탕으로 실제 전담할 수 있도록 지도 감독해야 한다"고 강조했다. 현행 환자안전법은 200병상 이상 1명, 500병상 이상 2명의 환자안전 전담인력을 두도록 하고 있다. 2015년 심평원 기준 병원은 1449개, 종합병원은 292개, 상급종합병원은 43개, 요양병원은 1346개로 총 3130개이다. 보건의료노조는 "이들 병원에 1명씩의 환자안전 전담인력을 배치하고, 500병상 이상 97개 병원에 1명씩 더 추가로 배치한다면 총 3227명의 일자리가 생겨난다"고 밝혔다.