안전상비의약품 품목조정 논의가 후반전으로 넘어갔다. 이르면 앞으로 두번 정도 더 회의가 열린 뒤 최종 정리될 전망이다. 추가 효능군은 일단 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개로 압축됐다. 보건복지부는 오는 23일 4번째 회의를 열고 구체적인 품목선정 논의에 들어간다. 그러나 품목 확대없이 현 품목유지를 주장하는 위원들도 있어서 어떻게 일단락될 지는 속단할 수 없다. ◆연평균 22% 성장한 시장=2012년 11월15일 도입된 안전상비의약품은 처음 4개 효능군 13개 품목이 지정돼 현재까지 운영되고 있다. 여기다 효능군을 추가할 지(기존품목 제외여부 포함) 등을 결정하기 위해 그동안 3번의 회의가 열렸다. 안전상비의약품 공급금액은 2013년 154억원을 시작으로 2014년 199억원, 2015년 239억원, 2016년 281억원으로 연평균 22% 증가하고 있다. 편의점 업계 뿐 아니라 해당 약제를 보유하고 있는 업체 입장에서도 나쁘지 않은 성적표다. ◆검토방법론=안전상비의약품 지정심의위원회는 그동안 크게 '품목추가'와 '품목제외' 두 가지 축에서 논의를 이어왔다. 품목추가는 3가지(안)이 제시됐다. 신규 효능군 추가(1안), 기존 해열진통제·감기약 효능군 중 품목확대(2안), 1안+2안(3안) 등이 그것이다. 품목제외 대상의 경우 소비자 수요가 상대적으로 낮고, 대체 가능한 안전상비의약품이 있다고 판단되는 품목을 선정하기로 기준을 마련했다. 단, 품목 제외로 소비자 불편이 예상되면 기준에 해당되더라도 지정 유지한다. 품목추가의 경우 효능군을 먼저 선정한 뒤 구체적인 품목을 정하고, 안전성 검토를 거쳐 최종 확정하는 절차를 밟기로 했다. ◆효능군 선정은=연구보고서(최상은 교수팀) 중 소비자 의견 품목 40개를 선정해 검토했다. 효능군인 경우도 있고, 구체적인 품명이 거론되기도 했다. 가령 해열진통제의 경우 '해열진통제 종류 추가', '게보린', '아스피린', '생리통약', '진통제', '두통약', '어린이 진통제' 등 7개 항목이 제시됐다. 감기약은 '감기약 증상별', '감기약', '종합감기약', '판피린', '판콜' 등 5가지다. 항히스타민제의 경우 '알러지약'만 포함됐고, 제산제는 '위장약', '제산제', '겔포스', '개비스콘', '속쓰림약' 등 5개 항목이 포함됐다. 화상연고는 '화상약', '연고' 등 2가지였다. 위원회는 이중 이미 포함돼 있는 해열진통제와 감기약에 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등 3개 효능군을 1차 검토군으로 정했다. 후보군은 진경제, 진해거담제, 지사제 등 3개였다. 또 수면제, 멀미약 등 11개 효능군은 제외군으로 분류했다. 그리고 위원회는 그동안 세번의 회의를 거쳐 추가 효능군으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개를 선정하고, 안전성 등에 대한 구체적인 검토에 들어갔다. 이중 지사제의 경우 부작용 보고가 거의 없는 것으로 검토돼 후보군에서 추가 선정군으로 전환됐다. ◆품목선정은=제산제는 의약품 분류번호 중 234번에 해당하는 품목들이 후보군이다. 위산과다, 속쓰림, 위부팽만감, 위십이지장 궤양 등에 사용되는 약제들로 현재 허가 신고된 일반의약품 품목 수는 330여개다. 인산알루미늄겔/수산화마그네슘/시메티콘 복합제, 수산화마그네슘 단일제, 알마게이트 단일제 등이 대표적이다. 지사제는 효능효과에 '지사'나 '설사'가 포함된 의약품 중에서 품목을 정한다. 급만성 설사, 묽은 변 등에 사용되며 360여개 일반의약품이 현재 허가 또는 신고돼 있다. 디옥타헤드랄스멕타이트, 크레오소트 등이 대표 성분이다. 항히스타민제는 의약품 분류번호 중 141번 약제 중에서 선정한다. 알레르기성비염, 두드러기, 피부가려움, 재채기 등에 사용되는 데 270여개 품목이 일반의약품으로 신고 또는 허가돼 있다. 세티리진염산염 단일제, 펙소페나딘염산염 단일제, 페닐레프린염산염/클로르페니라민말레산염 복합제 등이 주요성분이다. 화상연고는 효능효과에 '화상'이 포함된 연고제와 크림제에서 선정한다. 가벼운 피부화상, 상처, 외상 등에 사용하는 데 218개 품목이 일반의약품으로 허가 또는 신고돼 있다. 덱스판테놀, 구아야줄렌, 무피로신 등의 성분이 대표적이다. 위원회는 이들 효능군 중 2012~2016년 4년치 공급금액을 합산해 상위 30개 품목을 후보군으로 정하기로 했다. 또 안전성 검토기준에 따라 적합여부를 판별한 뒤 품목을 최종 선정하게 된다. 최종 선정 때는 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 품목과 품목수를 결정한다. 앞서 복지부 측은 "10월 중순 개최될 제4차 위원회에서는 안전상비의약품으로 추가 지정 가능한 효능군과 품목, 현 안전상비의약품 중 조정할 필요성이 있는 품목이 있는 지 등을 논의할 예정"이라고 예고했었다. 4차 회의는 오는 23일 열릴 예정이다.

건강보험공단은 지난 8월까지 사무장약국 21곳을 적발해 334억5214억원을 환수하기로 결정했다. 이 여세를 몰아 연말까지 20개 내외의 사무장약국 의심기관을 대상으로 시범 조사하고, 내년부터는 행정조사를 본격화기로 했다. 16일 건보공단에 따르면 의료기관관리지원단은 지난 7월 사무장약국 관리 전담파트를 신설하고, 17명의 인력을 배치했다. 이들은 현재 사무장약국 의심이 확실한 기관을 대상으로 시범조사를 실시하고 있다. 지난해 2월 꾸려진 의료기관관리지원단은 본부 2팀 6파트 24명으로 시작했지만, 올해 7월 3팀 11파트 36명으로 확대됐다. 지역본부 또한 7명으로 시작했던 인력이 보험급여부 내 전담파트(6파트 33명)로 운영 중이다. 사무장약국에 대한 대대적 단속은 불법개설 약국이 지속적으로 증가 추세를 보이면서 예고됐다. 2012년 이후 2017년 8월까지 사무장약국으로 적발된 기관은 총 107개로 환수결정 금액만 2428억8211만원에 달한다. 문제는 징수율(5.4%)이다. 이에 건보공단은 올해 12월까지 불법개설 의료기관(약국) 종합관리 전산시스템을 구축해 사무장병원과 사무장약국에 대한 사전예방, 분석, 결정, 징수 등을 체계적이고 효율적으로 관리할 계획이다. 특히 진화하는 사무장병원 및 사무장약국에 대한 분석모형을 추가 개발해 분석기전 고도화를 함께 추진하기로 했다.

영국이 로슈 피부암 치료제 '에리벳지(Erivedge; 성분명 vismodegib, 비스모데깁)'를 '국가항암제지원펀드(Cancer Drugs Fund)' 목록에서 삭제했다. 국립암연구소(National Institute for Health and Care Excellence)가 이 약제가 피부암 치료에 있어서 비용효과성이 떨어진다고 판결한 지 불과 몇달만의 일이다. 16일 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판(13일자)에 따르면 '에리벳지'는 2013년 당시 CDF를 통해 수술이나 방사선 요법 치료를 받을 수 없던 진행성 기저세포암(BCC) 환자에게 치료옵션을 제공한 약제다. 우리나라 국민건강보험격인 영국 국민보건서비스(National Health Service; NHS) 산하에 있는 국가보건서비스(National Institute for Health and Clinical Excellence; NICE) 위원회는 최근 이 약물 재평가를 통해 약물 임상적 유용성이 불분명하다고 결론 내렸다. 이번 결정은 임상적 유용성에 비해 높은 약가 탓이 크다. 규제당국은 NHS 하에서 일상적으로 사용하는 것이 비용 면에서 효과적이지 않으며 신규 CDF에 포함시키기 위한 기준을 충족시키지 못했다고 설명했다. 이 같은 결정에 따라 '에리벳지' 삭제 관련 최종 지침은 오는 11월에 확정, 발표되며 이후 2개월 내에 CDF에서 삭제된다. 다만 영국 규제당국은 현재 이 약제를 투여받고 있는 환자들의 보장은 그대로 유지한다고 밝혔다. 한편 '에리벳지'는 2013년 영국에 런치됐고 이에 앞선 2012년 미국에서 기저세포암 신약으로 승인받은 바 있다. 우리나라에서는 전문·희귀질환 치료제로서 2015년 비급여 항암제 '재난적 의료비 지원사업' 대상에 선정돼 건강보험공단이 진료비 지원을 한 바 있다.

전체 유방암의 60% 이상을 차지한다고 알려진 HER2 음성 환자 표적치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 이르면 내달부터 급여 적용을 받는다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 30일까지 진행한다고 밝혔다. 급여기준에 별 다른 이견이 없으면 그대로 시행된다. 개정안에 따르면 입랜스는 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우를 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 환자를 대상으로 1차 투여 단계에서 레트로졸과 병행 시 급여가 인정된다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 입랜스와 레트로졸 병행요법을 권고하고 있다고 밝혔다. 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 입랜스와 레트로졸 병용요법은 대조군인 레트로졸 단독요법에 비해 무진행생존기간을 통계적으로 유의하게 연장(24.8개월 vs 14.5개월)시키고, 전체 반응률도 유의하게 개선(55.3% vs 44.4%, p=0.06) 시키는 등 임상적 효과 개선이 확인됐다.

와파린 제제 의약품의 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다. 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성보고와 관련해 국내외 와파린 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 3개 업체 5개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다. 변경 예정인 허가사항을 살펴보면 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에는 칼시필락시스에 대한 의미와 주의사항이 함께 신설된다. 약제는 대화제약 대화와르파린나트륨정과 대화와르파린나트륨정5mg, 제일약품 제일와파린정, 하나제약 쿠파린정과 쿠파린정2mg이다. 식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.