폴리스티렌 흡입시 위험사례 보고…31일 허가변경

• 식약처, 변경지시 사전예고...투여방법 추가

고칼륨혈증 치료제로 사용되고 있는 폴리스티렌 성분제제 의약품에 대한 허가사항이 오는 31일부터 변경된다. 흡입할 때 위험 사례가 보고된 데 따른 조치다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성보고와 관련해 국내외 폴리스티렌 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 16개 업체 20개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다.

신설되는 변경사항에는 '흡인(발아들이거나 끌어당기는 행위'의 위험이 추가된다. 폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고된 것을 반영한 것이다.

이 약을 복용할 때 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다. 이 약은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다는 내용도 포함된다.

식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.