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식약처-지자체, 식의약분야 업무협력 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 식의약분야 시험·검사 업무 개선사항 등을 논의하기 위해 '전국 16개 시·도 보건환경연구원장 회의'를 7일 제주오리엔탈호텔에서 개최한다. 이번 회의는 식약처 소비자위해예방국장, 전국 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 70여명이 참여한다. 주요 논의 내용은 ▲식품의 기준 및 규격 및 시험법 개선 ▲검사장비 및 검사소요 예산 등 국고보조 지원 확대 ▲유통 의약품의 효율적인 수거검사를 위한 개선 방안 등이다. 또한 식의약분야 시험·검사 일선 현장에서 성실하게 업무를 수행하고 있는 업무유공자 11명을 표창할 예정이다. 참고로 시·도 보건환경연구원장 회의는 식의약분야 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발굴하기 위해 2008년부터 매년 개최하고 있다. 식약처는 앞으로도 시·도 보건환경연구원과의 업무 협력을 지속적으로 추진해 국민보건 향상에 최선을 다하겠다고 밝혔다.2017-12-07 11:12:41김정주
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"건보 국고지원 삭감 규탄…사후정산제 도입하라"국회가 지난 6일 새벽 건강보험 국고지원 삭감 예산안을 통과시키자 가입자단체들이 강하게 반발하고 나섰다. '문재인케어'의 주요 현안이 예산 확보와 재정조달임에도 정상화 돼야 할 국고지원이 또 다시 삭감된 데 따른 항의다. 제6기 건강보험정책심의위원회 가입자단체(환자단체연합·전국보건의료산업노조·전국의료산업노조연맹)는 오늘(7일) 오전 이 같은 내용의 '2018년 건보 국고지원 삭감 예산안 국회 의결에 대한 가입자 단체의 입장' 보도자료를 배포하고 이번 삭감을 여야 원내대표 밀실합의의 결과물이라며 비판했다. 국민건강보험법에 따르면 건보재정을 확보하기 위해 해마다 다음해의 건보료 예상수입액의 20%(일반회계 14%·건강증진기금 6%)를 국고지원할 수 있도록 규정하고 있다. 이 규정대로라면 내년도 일반회계 국고지원액은 내년도 건보료 예상수입액 53조3209억원의 14%이 ㄴ7조4749억원에 달한다. 그러나 최근 보건복지부는 국고지원액을 올해 8764억원보다 4289억원 증액한 7조3049억원(일반회계 5조4201억원·건강증진기금 1조8848억원)으로 편성해 일반회계에서만 규정보다 2조원 누락한 채 제출했다. 가입자단체는 "이것도 모자라 지난 6일 국회에서 또 다시 2200억원을 삭감한 채 통과시켜버렸다"며 "결국 문재인케어를 실현하기 위한 재정을 건보 가입자인 국민 보험료 인상만으로 해결하겠다는 의도로 밖에 이해되지 않는다"고 반발했다. 특히 법정 지원비율을 충족하고자 하는 국고지원 정상화는 문재인 정부의 공약이었다는 점에서 제도 시작점인 내년도 국고지원금을 더욱 확대하는 논의를 진행하기는커녕, 정부 예산안을 덮어놓고 반대하며 삭감에 나선 자유한국당을 비롯해 이를 협상 대상으로 삼아 결국 타 예산과 '딜'한 더불어민주당의 태도 또한 도저히 이해할 수 없는 수준이라는 것이 가입자 단체의 입장이다. 가입자 단체들은 "이번 국고지원 축소 예산안 의결을 강력하게 규탄하는 한편, 향후 법상 국고지원의 비율이 충족될 수 있도록 '국고지원금 사후정산제' 도입을 강력히 요구한다"며 "나아가 국고지원 비율 단계적 확대 등 건강보험 국가 책임을 더욱 강화하기 위한 법제도 마련 논의도 당장 시작하기를 촉구한다"고 밝혔다.2017-12-07 09:37:48김정주
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몽골 국립병원 내 사후관리센터 시범사업 추진보건복지부(장관 박능후)는 제5차 한국-몽골 정부 간 협의체 참석을 위해 대표단(단장 권덕철 차관)을 몽골 울란바토르에 5일부터 7일까지 파견했다고 밝혔다. 협의체는 2011년 8월 체결된 ‘한-몽 보건의료협력 약정’에 의거해 매년 한국과 몽골에서 순환 개최된다. 이번 방문에서 권덕철 보건복지부 차관은 몽골 보건부의 사랑게렐 다와잔찬 장관, 비암바수렌 람자브 차관 등과 면담을 갖고 한국에서 치료받고 돌아간 몽골환자에 대한 사후관리서비스 제공 등 보건의료분야 협력 사업에 대해 논의했다. 구체적으로 몽골 국립중앙제1병원에 사후관리센터를 구축해 한국에서 치료받고 귀국한 몽골 환자를 대상으로 사후서비스를 제공하는 시범사업을 내년 1월부터 추진하기로 합의했다 시범사업자는 서울성모병원(총괄사업자), 비트컴퓨터, 삼성서울병원, 제주대병원 컨소시엄 등과 몽골의 국립중앙제1병원이다. 이번 시범사업의 목적은 한-몽 양국 의료인이 정보통신기술(ICT) 기반 원격시스템을 통해 환자의 치료경과를 관찰하고 상담 등 상호 의견교환을 통해 환자의 온전한 회복과 치료를 돕기 위한 것이다. 2012년부터 추진 중인 몽골 의료인의 한국 의료기관 연수프로그램한-몽 서울프로젝트의 내실 있는 운영을 위해, 한국 파견 예정 연수생에 대해 사전교육을 의무적으로 실시하기로 했다. 또 지도교수와 소통강화, 연수효과 향상을 위해 연수생 선발 시 영어능력 평가를 거치도록 했다. 한편, 한국에서 연수 받은 몽골 의료인을 위한 동문의 밤 행사를 통해, 그간 한국에서 연수 후 돌아간 몽골 의료인 100여명과 한국의 연수의료기관 소속 지도교수가 한-몽 사제지간의 우의를 다지는 시간도 가졌다. 보건복지부 권덕철 차관은 연수기간 동안 우수한 활동을 한 모범 연수생 2명에게 우수패를 수여하고 격려하기도 했다. 또 비암바수렌 람자브 몽골 보건부차관도 올해 몽골 의료인 연수 프로그램에 참여한 서울대학교병원, 경북대학교병원, 충북대학교병원, 원광대학교병원, 조선대학교병원, 고신대복음병원 등 한국 의료기관에 감사패를 증정했다. 권덕철 차관은 현지에 진출해 있는 의료기관 관계자 간담회에 참석해 애로사항을 청취하고 격려하는 시간도 가졌다. 권덕철 차관은 “몽골은 인구가 300여 만 명인 나라인데, 이중 한해에 한국으로 치료 받으러 오는 환자가 약 1만5000명이나 된다“고 말했다. 이어 “앞으로도 양국 의료인 간 지속적인 교류를 통해 몽골 국민의 건강증진과 보건의료 발전에 기여하고, 몽골 환자에게 차별화된 의료서비스를 제공해 몽골환자 유치를 확대해 나가겠다“라고 밝혔다.2017-12-07 08:46:06최은택
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"유전성 희귀질환 등 환자에게 임상용 약, 투여 허용"희귀질환이나 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 질환이면서 대체치료 수단이 없다고 판단되는 환자에게 임상시험용 의약품을 치료용도로 사용할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 바른정당 박인숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 6일 대표발의했다. 박 의원에 따르면 현행법은 임상시험을 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 하되, 말기암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우에는 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 이와 관련 유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 예외적 사용대상에 포함돼 있지 않아서 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있는 실정이다. 이로 인해 줄기세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년∼15년의 기간이 소요되고 그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다고 박 의원은 지적했다. 이번 개정안에는 이를 개선하기 위해 희귀질환관리법에서 지정한 희귀질환과 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로써 대체치료수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 근거를 마련했다. 박 의원은 "희귀난치성 환자들의 치료에 기여하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 김세연, 유승민, 정운천, 오신환, 하태경 등 같은 당 의원 5명과 김석기, 김성원, 김현아, 염동열 등 자유한국당 의원 4명이 공동 발의자로 참여했다.2017-12-07 06:14:55최은택 -
단독키트루다·옵디보, 흑색종 급여확대 협상 곧 개시면역항암제들이 본격적으로 급여 기준 확대에 나선다. 6일 건강보험심사평가원과 건강보험공단에 따르면 지난 10월 27일 제13차 약제급여평가위원회에서 악성흑색종 급여 확대 적정성을 인정 받은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)가 조만간 약가협상에 돌입한다. 지난 8월 21일부터 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 적용돼 환자는 약값의 5%만 내면된다. 반면 악성흑색종은 전액 환자가 부담하고 있다. 악성흑색종 급여기준 확대 논의는 지난 9월부터 진행됐다. 심평원 암질환심의위원회를 거쳐 위험분담약제로 약평위에 넘겨졌고, 최종적으로 악성흑색종에 대한 급여적정성이 인정됐다. 심평원 관계자는 "면역항암제의 경우 위험분담약제로 비소세포폐암 급여 등재가 이뤄지면서 악성흑색종까지 급여 사용범위 확대에 대한 요구가 있어 왔다"며 암질환심의위원회 절차를 더 거쳐 위험분담대상 여부를 논의했다"고 밝혔다. 건보공단 관계자는 "복지부장관의 약가협상 개시 명령이 떨어졌지만 1차 협상일은 아직 정해지지 않았다"며 "60일 이내 협상을 마무리 짓고 협상결과를 복지부장관에게 보고할 것"이라고 했다.2017-12-07 06:14:52이혜경 -
한미 항응고제 'HIP1404', 심혈관계 임상시험 진행한미약품이 개발 중인 항응고제 'HIP1404(성분명 다비가트란에텍실레이트)'가 심혈관계질환(Cardiovascular) 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 한미 측이 제출한 'HIP1404'의 1상 임상시험계획서를 승인했다. 'HIP1404'는 한미가 개발 중인 항응고제 개량신약이다. 이번 1상은 임상은 국내 건강한 성인남성 64명을 대상으로 이 약제의 약동학적 특성과 안전·내약성을 평가하기 위한 공개임상으로 진행된다. 시험은 무작위배정, 단회투여, 교차임상으로 디자인됐다. 고대의대부속병원이 맡아 수행할 계획이다.2017-12-07 06:14:52김정주 -
비급여 진료비 공개, 도수치료 등 207항목으로 확대정부가 비급여 진료비용 공개항목 100개를 추가 하기로 했다. 도수치료, 난임치료시술 등이 포함됐다. 보건복지부는 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 정부는 비급여 진료비용 공개 항목을 현재 107항목(행위 등 77항목, 제증명수수료 30항목)으로 지정하고 있다. 개정 고시안은 여기다 난임치료시술 등을 추가해 207개 항목(행위 등 176 , 제증명수수료 31항목)으로 확대하는 내용이다. 추가 항목을 카테고리별로 보면, 교육상담료는 치태조절, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 유전성대사장애질환, 난치성뇌전중 등 5개 항목이 포함됐다. 검체검사료의 경우 풍진 항체검사 시행 후 IgM 양성을 보이는 환자에게 혈액검체를 이용해 감염 시기 등을 감별하는 Rubella 항체 결합력 검사, 말라리아 항원검사(젖산탈수소효소), 항CCP항체(IgG)(류마티스성 관절염 진단 검사) 등 3개가 추가된다. 기능검사의 경우 안구광학단층촬영, 눈의 계측검사, 동맥경화도검사, 경피적 혈액이산화탄소분압 및 산소포화도 측정(1일당), 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법 등 4개 항목이 추가 지정된다. 내시경, 천자 및 생검료에서는 약물유도 수면상기도 내시경검사가 새로 포함됐다. 초음파 검사료는 두경부-안 초음파, 두경부-비.부비동 초음파, 흉부-유방.액외부 제외한 흉부 초음파, 복부-비뇨기계 초음파, 복부-남성생식기 초음파, 복부-여성생식기 초음파, 근골격·연부-관절 초음파, 근골격·연부-연부조직 초음파 등이 대거 추가 지정된다. MRI 진단료에는 뇌 해마, 척추 흉추(등부위)/척추강/요천추-흉추와 동시촬영/ 척추강-경추·흉추·요천추와 동시촬영, 근골격계 견관절/주관절/손목관절/고관절/천장골관절/무릎관절/발목관절/관절외 상지/관절외 하지, 흉부 심장/흉부/유방, 복부 복부/골반/췌장/신장 및 부신/음낭 및 음경/간/담췌관/전립선, 혈관 경부혈관/흉부혈관/복부혈관/사지혈관/심혈관, 뇌혈관 정략적 자기공명혈관조영술 등이 포함됐다. 이학요법료에서는 도수치료, 중식치료 사지관절부위/척추분위가, 처치 및 수술료에서는 정자채취 및 처리, 난자채취 및 처리, 수정 및 확인, 해동, 배아이식, 자궁내 정자주입술, 배아 동결 및 보존 등이 공개대상이 됐다. 제증명수수료에서는 진료기록영상 자료에서 USB가 추가됐다.2017-12-07 06:14:50최은택 -
진흥원, NTIS 데이터품질평가 최우수 기관 선정한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 6일 '2017년 국가과학기술정보서비스(NTIS) 데이터 품질평가'에서 최우수기관으로 선정돼 과학기술정보통신부 장관상(최우수상)을 수상했다. NTIS는 국가연구개발사업을 수행하고 있는 전문기관과의 연계를 통해 과제와 인력, 시설장비, 성과 등 국가가 진행하는 R&D 사업정보를 한 곳에서 서비스 하는 세계최초의 국가 R&D 정보 지식포털 시스템이다. 과학기술정보통신부는 지난 2008년부터 NTIS에 연계된 17개 부처·청의 대표전문기관을 대상으로 국가 R&D정보의 품질 제고를 위하여 매해 평가·시상하고 있다. 진흥원은 2010년 이후 두 번째로 최우수상의 영예를 안았으며, 데이터의 오류율, 서비스 달성률, 충실도, 상시 제공률 등 모든 항목에서 우수한 평가를 받았다. 특히 진흥원은 질병관리본부, 국립암센터 등 10개 기관이 공동 활용하는 보건의료기술종합정보시스템(HTDream)을 운영하고 있다. 자체적으로도 데이터품질관리시스템 도입 하는 등 데이터 품질관리를 위해 보건의료 R&D 전주기 과정에서 발생하는 모든 데이터(사업공고·과제신청·협약·평가·성과정보)를 모니터링 한 후 고품질 정보를 제공하고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 이영찬 원장은 "앞으로도 보건의료기술 종합정보시스템(HTDream) 고도화를 통해 보건의료 R&D 정보를 편리하게 활용할 수 있도록 맞춤형 서비스를 개발해 R&D 정보제공 확대에 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.2017-12-06 17:17:50김정주 -
하티셀그램-AMI 시판후조사량 못채워 과징금세계최초 줄기세포 치료제로 주목받았던 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)'가 시판후조사량을 채우지 못해 결국 과징금을 부과받게 됐다. 판매업무정지 3개월을 갈음한 조치다. 식품의약품안전처는 파미셀이 개발한 '하티셀그램-에이엠아이'에 대해 최근 해당품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1395만원을 부과했다. 업체 측은 약제에 대한 재심사, 즉 시판후조사 자료 중 일부를 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 조사대상자 수가 부족했기 때문이다. 식약처는 1차 과징금을 부과했다. 추후 기간 내 자료를 제대로 제출하지 못하면 최대 품목허가 취소가 강행될 수 있다.2017-12-06 16:58:23김정주
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의료분쟁 자동개시 361건 접수...대부분 사망사건의료분쟁 조정 자동개시 사건이 월평균 30건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 대부분은 사망 사건이었다. 한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 개정 의료분쟁조정법 시행 1주년을 맞아 자동개시 관련 현황을 6일 발표했다. 자동개시는 지난해 11월30일 이후 최초로 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고로 인한 사망, 1개월 이상 의식불명, & 65378;장애인복지법에 따른 장애등급 제1급 중 대통령령으로 정하는 경우 적용된다. 의료중재원에 따르면 개정 의료분쟁조정법 시행 이후 올해 1월에서 11월 말 현재까지 조정 신청건수는 2284건이었고, 이중 자동개시는 361건이었다. 또 2016년 같은 기간과 비교하면 조정개시율은 47% 대비 57.6%로 10.6%p 증가했다. 자동개시 사건을 유형별로 분류하면 사망(348건)이 대부분을 차지했으며, 1개월 이상 의식불명(10건), 장애 1급(3건) 순으로 나타났다. 월별로는 1월 6건을 시작으로 월평균 32.8건이 접수됐고, 5월(47건)에 가장 많이 접수된 것으로 집계됐다. 의료기관 종별로는 상급종합병원(139건), 종합병원(124건), 병원(44건) 순이었다. 또 진료과목별로는 내과가 131건으로 가장 많았고, 응급의학과가 20건으로 가장 적었다. 사고원인별로는 증상 악화가 전체 접수된 자동개시 건수의 70%를 차지했고, 진단 지연(6.1%), 오진(5.5%)의 순으로 뒤를 이었다. 한편 올해 1월부터 11월 말까지 의료중재원의 전체 조정성립율은 90.8%였으며, 이중 자동개시 사건의 조정성립율은 83.3%였다. 그 외의 사건은 92.1%로 조금 더 높았다. 박국수 원장은 “개정 의료분쟁조정법 시행 이후 조정개시율의 증가와 여전히 높은 조정성립율은 자동개시 제도가 안정적으로 자리잡아가고 있다는 것을 보여준다”며 “앞으로도 환자와 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조정& 8228;중재 기관이 되도록 의료중재원 임직원 모두가 노력하겠다”고 덧붙였다.2017-12-06 16:34:20최은택
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