[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다.의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다.의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다.이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다.2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 12일 안내했다.성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다.진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다.디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다.이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다.살리실산메틸을 함유하는 스프레이파스의 경우, 살리실산메틸이 피부를 통하여 많은 양이 흡수되면 두통, 어지럼증 등 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 부위에 장기간 사용을 피해야 한다.소비자는 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 하고, 제품별 용법·용량, 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 사용해야 한다.식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 14일부터 18일까지 5일간 이어지는 추석연휴 기간 문을 여는 약국은 공휴일 가산이나 소아 조제 가산에 더해 조제 한 건당 지원금 수가 1000원을 추가로 지급받는다.일각에서 추석 지원금 조제 수가가 휴일 가산 대신 지급될 경우 사실상 약국은 이익이 아닌 손해를 보게 된다는 우려가 제기됐지만, 대체가 아닌 추가 지급되는 것으로 확인됐다.11일 약국 조제 지원금 수가 산정 관련 정부 관계자는 이같이 설명했다.정부는 이번 추석 연휴 응급의료 붕괴와 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 예방을 위해 한시적으로 문을 여는 의료기관과 약국에 추석 지원금 수가를 추가 지급하기로 결정했다.약국 조제 지원금의 경우 추석연휴 운영하는 약국이 한시적 수가 지급 대상이다.적용 기간은 9월 14일 0시 조제분부터 9월 18일 24시 조제분까지다. 해당 5일간 문을 여는 약국은 조제 1건 당 1000원의 추석 지원금을 더 받는다.다만 건강보험 환자와 의료급여 환자만 산정이 가능하며, 자동차보험, 보훈환자는 추가 수가 산정이 불가능하다. 비대면진료 조제 역시 한시적 추가 수가 산정이 이뤄지지 않는다.정부는 이 같은 정보를 추석 연휴 운영 조제지원 관련 안내문을 통해 일선 약국에 전달했다.이 과정에서 약국가 일각에서는 추석연휴 조제 지원금 수가 1000원이 지급되는 대신 공휴일 가산 등 기존 조제 가산금이 사라지는 게 아니냐는 우려가 제기됐다.정부 안내문이 약국 조제 지원금 수가 산정 부문에서 한시적 수가가 공휴일 또는 야간, 소아 가산은 적용하지 않는다는 취지로 기재됐기 때문이다. 이에 공휴일 조제 가산금이 추석 조제 지원금 1000원 보다 더 큰 만큼 일부 약사들은 조제 지원금 지급으로 공휴일 가산이 삭제되면 되레 손해를 보게 된다는 문제를 제기했다.사실 확인 결과 추석연휴 공휴일 가산은 변동없이 이뤄지며, 조제 1건 당 추석 지원금 수가 1000원은 대체가 아닌 추가로 지급된다.추석 조제 지원금 관련 정부 관계자는 "추석연휴 문을 여는 약국은 기존 공휴 가산도 받는 동시에 추석 조제 지원금 1000원을 더 받게 된다"면서 "약제비에 적용되는 조제 수가는 변동없이 그대로 적용된다고 이해하면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조하는 신규 코로나19 변이 백신이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능& 8231;효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다.이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하며, 국내 제조로 백신이 원활하게 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)이 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양급여비용을 최대 7일 앞당겨 추석 연휴 시작 전날인 오는 13일에 지급한다.약 2만2350개소 요양기관이 요양급여비를 앞당겨 지급받을 전망으로, 금액은 7900억여원에 달한다.민생안정과 경기보강을 위한 정부정책 지원이 이번 행정 목표다. 자세한 내용은 12일 요양기관 정보마당에 공지할 예정이다.요양급여비용은 지급 기일이 휴일인 경우 휴일 다음날 평일에 지급된다.원래대로라면 이번 추석 연휴 기간(9.14.~9.18.) 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 지급 전 사전점검 등을 거쳐 오는 19일~20일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다. 이처럼 통상의 지급절차를 따르게 되면 이번 추석 연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝난 후에야 비로소 요양급여비용을 지급받을 수 있다.건보공단은 이로 인해 자금 운영에 어려움을 겪을 수도 있는 점을 고려해 요양급여비를 당겨 지급하기로 결정했다고 설명했다. 이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만2350개소다. 금액은 약 7900억 원에 달할 것으로 예상된다.건보공단은 이번 추석 연휴기간 중 요양급여비용을 미리 당겨 지급함으로써 요양기관의 자금 운영에 실제적인 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

지난 8월 열린 자큐보 POA(Plan of Action) 모습.[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상에 들어간다.지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과를 제일약품 등 3사가 수용한 것이다.11일 업계에 따르면 제일약품 등 3사는 자스타프라잔이 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 약평위 결정을 수용했다.이에따라 건보공단과 협상을 진행하며 건강보험 급여등재 마지막 절차를 밟게 된다.지난달 29일 열린 약평위는 미란성 위식도역류질환 자스타프라잔 제제에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용해야 급여 적정성을 인정하고 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있다는 의미다.심평원은 지난 6일 이 결과를 온코닉테라퓨틱스와 제일약품, 제일헬스사이언스 등 제일약품 3사에 통보했다. 자스타프라잔은 제일약품 신약개발 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 약제로, 제일약품 등 3사가 공동으로 허가를 받았다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정20mg, 제일약품은 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스는 온캡정20mg을 허가받았다. 자큐보정은 국산 37호 신약이다. 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.제일약품은 결과 통보 이후 고심 끝에 평가금액 이하를 수용한 것으로 알려졌다. 업계에서는 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 약가협상 생략 기준을 충족했을 것으로 보고 있다. 그러면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하면 된다.대체로 업계는 제일약품이 약평위 결정을 수용할 거라 봤지만, 국산신약 우대안 고시가 나오지 않은 상황에서 다른 선택을 하는거 아니냐는 일말의 가능성에도 주목했다. 국산신약 우대안 고시가 나온다면 자스타프라잔이 이중약가를 받을 가능성이 있었기 때문이다. 이중약가는 실제가보다 표시가를 높게 설정해 수출 시 제약사에 유리하게끔 하는 제도다.하지만 국산신약 우대안이 연말쯤에나 확정돼 고시될 거라는 전망이 나오면서 제일약품은 약가 인센티브를 기다리기 보다 신속 급여 절차를 밟는데 무게를 둔 것으로 풀이된다.지난 5일 제일약품은 자큐보정을 동아ST와 공동으로 국내 영업·마케팅을 진행하는 코프로모션 계약을 체결하며 제품 출시 준비에 들어갔다. 앞으로 복지부에서 협상 명령이 떨어지면 건강보험공단과 제일약품 등 3사가 협상에 착수하게 된다. 업계에서는 이번달에는 추석이 껴 있어 타결이 어렵고, 10월 중 협상이 종료돼 11월 등재 가능성이 높다는 관측을 내놓고 있다.

다케다 [데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다.식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교& 8729;평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다.다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다.여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다.보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.보신티정 제네릭 개발에 뛰어든 국내사 품목. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다.이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다.보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다.또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다.한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다.한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다.한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다.훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다.이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다.이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다.이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다.한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다.한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식& 8231;의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다.진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다.김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.