전문약 '오메가3' 제제, 심방세동 발생시 투여 중단

• 식약처, 안전성 정보 반영...2월 10일부터 허가사항 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증의 치료에 사용되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제 사용 시 심방세동이 발생할 경우 영구적으로 투여가 중단된다.

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 오는 2월 10일부터 허가사항을 변경한다.

지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동(심장의 불규칙하고 빠른 수축)을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다.

PRAC가 주기적 정기적 안전성 평가 업데이트(PSUSA) 검토 결과 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약에 비해 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 늘어났다.

심방세동에서 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았으며, EMA는 심방세동이 발생하면 오메가3 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결론을 냈다.

식약처 또한 오메가3 성분 제제(단일제) 허가사항 변경을 통해 이상반응 항에 '심방세동이 흔하게 보고된 바 있다'를 포함하기로 했다.

또 일반적인 주의항에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 문구를 넣는다.

오메가-3-산에틸에스테르90은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 '오마코'가 오리지널 제품이다. 오마코 제네릭으로 56개 품목이 허가 받은 상태다.

오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오마코 외래 처방규모는 346억9656만원으로 집계됐다.