[보건복지부, 2018년도 신규 사업 현황] 보건복지부가 올해 32개 신규 사업에 1조원 규모의 비용을 투입한다. 내부거래를 제외한 내역인데, 상당수는 아동수당 예산이다. 보건의약산업 분야에서는 연구자주도 질병극복연구, 국가치매극복 기술개발, 공익적 질병극복연구 지원사업, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발, 한의기반융합 기술개발 등 R&D 사업이 주목된다. 또 공공어린이재활병원 건립을 위한 설계비 등에도 비용이 지원될 예정이다. 반면 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(R&D) 등 9개 사업(207억2000만원)은 지난해 종료됐다. 4일 보건복지부가 국회에 제출한 '2018년도 예산 및 기금운용계획'에 따르면 올해 32개 신규 사업에 1조130억2000만원이 투입된다. 일반회계 25개 1조75억원, 책임운용기관특별회계 2개 1억1400만원, 기금 5개 54억600만원 등으로 구성됐다. 일반회계 예산은 오는 9월부터 시행되는 아동수당(7096억1900만원)과 사례관리 전달체계 개선(2293억2600만원) 등 복지관련 사업에 대부분 집행될 예정이다. 보건분야는 R&D 신규 사업이 눈에 띤다. 국가치매극복 기술개발 79억4500만원, 연구자주도 질병극복연구 93억원, 공익적 질병극복연구 지원사업 37억5500만원, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발 28억원, 한의기반융합 기술개발 19억6700만원 등이 해당된다. 공익적 질병극복연구의 경우 저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건기술 개발을 지원하는 사업이다. 인공지능 바이오로봇 의료융합 기술은 인공지능, 로봇 등 4차 산업혁명 핵심기술 기반 ICBT 융합 헬스케어 기술 시장선점과 성공적인 시장진입을 위한 전주기 범부처 지원체계 확립을 위한 사업을 말한다. 또 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화) 83억3800만원, 국립 트라우마 치유센터 조성 8억원, 장애인건강보건관리사업 9억4200만원, 국가병원체자원은행건립 10억원, 국내 심장분야 지역인프라 분석구축 2억원, 한약진흥재단 운영지원 72억4500만원 등이 보건분야 신규 사업에 포함됐다. 건강증진기금에서는 공공어린이재활병원(1개소) 건립 8억원(설계 및 공사비), 흡연폐해 예방 조사연구 30억원, WHO FCTC 국제분담금(ODA) 2억6700만원 등 3개 사업 40억6700만원이 투입된다. 한편 2017년 완료된 사업은 일반회계 8개(175억7000만원), 국민연금기금 1개(31억5000만원) 등 9개 사업 207억2000만원 규모였다. 구체적으로 보건의료서비스(R&D) 23억3700만원, 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(R&D) 56억2500만원, 항노화 산업육성 5억1700만원, 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(3년 주기 사업) 6억4500만원 등이 해당된다.

지난해 하반기 새롭게 ACT 코드를 부여받은 약제는 총 175개로 집계됐다. 이로써 국내 ACT 코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 2만3000개에 육박하게 됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 신규 표준코드 약제들을 대상으로 ATC 코드를 확정 부여한 목록과 급여등재의약품 목록에 ATC 코드 매핑 결과를 공개했다. ACT 코드 부여는 WHO 의약품통계방법협력센터의 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment, 2017'에 따라 우리나라는 정보센터가 부여, 관리하고 있다. 4일 정보센터에 따르면 지난해 하반기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ACT 코드를 확정받은 약제는 총 715개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 24개였다. 이로써 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 지난해 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 총 2만2298개로 늘었다. 해당 약제 ACT 코드와 관련한 정보는 심사평가원과 정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 정보센터는 WHO ATC 목록정비에 따라 2016년부터 국내 의약품 ATC 코드를 부여, 관리하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다. FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다. FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다. 의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다. 첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다. 마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다. FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다. 특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다. 이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다. FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다. 실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다. 이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.

대원제약 김재호 사장이 일자리 창출 공로를 인정받아 산업포장을 받았다. 영서의료재단 이지혜 이사장은 금탄산업훈장은 수훈했다. 정부는 4일 관보에 이 같이 서훈을 받은 유공자를 공고했다. '일자리창출 유공' 관련 보건분야 수상자는 영서의료재단 이지혜 이사장 금탄산업훈장, 대원제약 김재호 사장 산업포장, 언젤의료재단 임해군 대통령표창, 중앙보훈병원 임세용 전 행정부원장 대통령표창, 보건복지부 이선주 노인지원과 행정사무관 국무총리표창 등이다.

건강보험심사평가원이 올해 종합병원과 치대부속치과병원을 대상으로 31일이상 향정신성의약품 장기처방, 약제다품목처방 등에 대해 선별집중 심사하기로 했다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정& 8901;예고해 요양기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도함으로써 적정 청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도다. 4일 심평원에 따르면 종합병원 등 선별집중심사 항목은 상급종합병원 공통항목인 척추수술, Cone Beam CT (치과분야)을 포함, 향정약 장기처방(31일 이상), 견봉성형술 및 회전근개 파열복원술, 의료급여 장기입원, 종양표지자검사(3종 이상), 약제다품목처방, 전산화단층영상진단(CT, 2회이상) 등 총 8항목이다. 향정약 장기처방의 경우 원외처방 31일 이상을 대상으로 하며, 약제다품목처방은 19세 이상은 12품목 이상 원외처방한 건과 18세 이상 9품목 이상 원외처방을 진행한 건이 대상이다. 한편 심평원은 최근 상급종합병원, 치대부속치과병원의 선별집중심사 대상항목(13항목) 및 항목별 급여기준을 공개했다.

국회 보건복지위원장인 양승조 국회의원(천안병)은 4일 10시 충남도청 어린이집 앞에서 충남도지사 출마를 공식 선언했다. 양 의원실에 따르면 양 의원은 4번의 국회의원 당선을 비롯해 당 최고위원, 당 대표 비서실장, 당 사무총장 등 주요 요직을 거치면서 정치적 역량을 쌓은 충청권 중진의원이다. 민주당 당적을 가지고 충남에서 연속 4선에 당선된 최초의 정치인이기도 하다. 또한 13년간 국회보건복지위원회 소속 위원으로 활동하며 국회 최고의 보건복지 전문가로 인정받고 있다. 양 의원은 지난 의정활동 기간 동안 ▲417건에 달하는 대표법안 발의 ▲2017년 15개 의정활동상 수상 ▲사회적 약자와 서민을 위한 정책개발 등 주요 성과들을 설명하며 정책전문가 면모를 과시했다. 특히 올해 9월부터 실시될 아동수당의 경우 2007년 최초로 대표발의한 정책 중 하나였다. 또 이명박 정부의 세종시 수정안에 맞서 22일간의 단식으로 맞서고, 민주당 최고위원 때 박근혜 정부의 신공안통치에 맞서다 새누리당으로부터 국회의원 제명안 제출, 규탄대회 등 정치적 탄압을 받았지만 굴복하지 않은 대표적인 외유내강형 정치인이다. 양 의원은 출마의 변에서 김대중, 노무현 대통령이 시작하고 뿌리내린 지방 분권을 완성시키기 위해서는 경험과 역량을 두루 지닌 도지사가 필요하다며 자신이 적임자임을 강조했다. 정책비전으로는 ▲아이키우기 좋은 충남 ▲노인이 행복한 충남 ▲사회양극화 해소의 충남 ▲기업하기 좋은 충남 ▲4차산업의 전진기지 충남 ▲환황해권시대의 핵심 충남 ▲청년의 꿈이 이루어지는 충남 등을 제시했다 양 의원은 "소통과 융합의 도지사가 되고 싶다"면서 "안희정 도지사의 성공적인 도정을 계승 발전시키고, 문재인정부의 성공을 충남 도지사가 돼 함께 이루겠다"고 했다.

한약사에게도 복약지도를 의무화하는 입법이 추진된다. 약의 명칭과 부작용, 저장법 등을 설명하도록 해 한약사의 역할을 강화한다는 취지다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(국민의당)은 4일 이 같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의한다고 밝혔다. 최 의원에 따르면 복약지도는 의약품 조제 시 해당 의약품의 명칭, 용법·용량, 저장법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 걸 의미한다. 의약분업 이후 복약지도 개념이 생겨나면서, 약사는 단순히 약을 조제하는 역할을 넘어 약을 매개로 환자를 케어하는 영역으로 전문화돼 왔다. 현행 약사법은 약사와 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없도록 하고 있으며, 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두나 복약지도서를 통해 하도록 규정하고 있다. 하지만 현행법에서는 약사의 복약지도를 의무화하면서도 한약사의 복약지도에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않다. 한약사 역시 면허의 범위 내에서 의약품인 한약제제를 조제할 수 있는 만큼, 한약사를 추가해 한약제제의 적정한 복용을 유도하는 복약지도 의무를 부여하는 게 이번 개정안의 골자다. 최 의원은 "한약사의 적극적인 복약지도는 환자의 약 오남용에 따른 부작용 사고를 예방할 수 있다"면서 "이번 개정을 통해 국민의 약에 대한 이해도를 높이고, 올바른 약 복용을 유도할 수 있을 것"이라고 강조했다.