의료기관은 환자가 진단서나 처방전 재발행을 요청한 경우 별도 진료없이 즉시 발급해야 한다. 또 진료기록 사본 발급을 요청했는데 의사 진료가 필요하다거나 특정시간에만 발급 가능하다며 재방문을 요구해서는 안된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람 및 사본발급 관련 법령해석 등(2017.12.22)'을 안내했다. 5일 안내내용을 보면, 먼저 의료기관은 환자가 진료 후 진단서와 처방전을 발급받은 이후 보험금 청구 등을 위해 재발행을 요청한 경우 지체없이 재발급해 줘야 한다. 복지부는 "진단서와 처방전 재발행은 최초 발행과 구별돼 진료기록 사본 발급에 해당한다"며 "재발행하는 처방전 등은 의사 진료없이 즉시 발급해야 한다"고 했다. 대신 "불필요한 분쟁을 방지하기 위해 최초 발행일과 사본 발급임을 표시해 발행해야 한다"고 했다. 또 의료기관은 내부적으로 진료기록 사본 발급과 관련해 '의사 진료 또는 승인을 받아야 한다'거나 '특정요일, 특정시간에만 가능하다'는 등의 규정을 정하고 있더라도 환자의 사본 요청을 거부할 수 없다. 이런 규정은 환자에게는 효력이 없기 때문이다. 복지부는 "만약 의료기관 직원의 정규 근무시간인데도 이런 내부규정을 이유로 사본발급 요청을 거부하면 정당한 사유없이 진료기록 발급을 거부할 수 없다는 의료법 규정을 위반한 것"이라고 했다. 해당 벌칙은 행정처분(보건소 시정명령, 복지부 자격정지 15일)과 형사고발(의료인과 의료기관 각 500만원 이하의 벌금) 등이 있다. 그렇다면 환자가 의료기관을 방문하지 않고 전화 등을 통해 진료기록 사본 발급을 요청했다는 어떻게 해야 할까. 복지부는 "의료기관은 직접 방문한 자가 환자 본인이나 대리수령이 가능한 요건을 갖춘 자 임을 충분히 확인한 후 진료기록 사본을 발급하는 게 원칙이지만 환자의 본인확인 방법 등과 관련해 의료기관이 자신의 책임으로 별도의 절차를 거쳐 진료기록 사본을 발급하는 걸까지 일률적으로 금지된다고 하기는 어렵다"고 했다. 따라서 "의료기관이 관련 시스템을 갖추고 무선 통신 등을 이용한 본인인증 방법 등을 거쳐 사본 발급 신청을 접수하고 진료기록 사본을 전송하는 등 온라인 신청 또는 발급의 방법을 이용할 수 있지만 환자 정보 유출 등의 사고에 대해 의료기관에 법적 책임이 있는 점을 양지하고 신중하게 판단해야 한다"고 했다. 복지부는 또 "의료기관 내부 직원이라도 진료 또는 검진에 직접 관여하는 직원 이외 직원이 환자 동의 없이 진료기록을 열람하거나 확인하는 행위는 금지된다"고 했다. 한편 복지부는 "의료기관이 진료기록 사본 발급과 관련한 이 안내문 내용을 전국 의료기관에 배포하고, 즉시발급 원칙 등 지침 준수에 대해 지도 감독을 철저히 해 달라"고 병원협회에 당부했다. 관할 보건소에는 "정당한 사유 없이 진료기록 사본 발급을 거부하는 의료기관에 대해 적절한 제재 조치를 취해 재발 방지에 만전을 기해달라"고 했다.

이제부터 한약·생약 제제도 완제의약품과 동일한 기준으로 DMF를 적용받는다. 또한 2019년에 주성분 제조원을 추가 또는 변경할 때에는 주성분 제조원에 대한 GMP 평가가 진행된다. 식품의약품안전처는 한약·생약 제제 원료의약품(DMF) 지정 확대가 본격 시행됨에 따라 식품의약품안전처가 기허가 제제 품목변경허가 신고요령 검토안을 내놨다. 이번 검토안은 등록된 원료의약품으로 품목변경허가(신고)를 할 때 안전평가원과 지방청 간에 일관된 검토방안을 구축하기 위해 마련됐다. 한약·생약 제제 등록대상 DMF는 기본적으로 완제의약품 허가사항 변경과 동일하게 평가, 검토된다. 해당 업체들은 DMF 등록번호를 확인한 뒤 원약 분량과 제조방법을 기재하면 된다. 또한 주성분 제조원을 추가(변경)할 때 GMP 평가 방식은 올해를 기준으로 바뀐다. 즉 DMF 등록이 되어 공고된 제조원을 올해 12월 31일까지 완제약 주성분 제조원으로 변경 또는 추가할 경우, 업체들은 해당 주성분 제조원에 대한 GMP 평가에서 제외된다. 이 외에 기타 일반사항은 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침'에 맞춰 진행된다고 식약처는 설명했다. 변경허가 약제를 DMF 등록할 경우 예를 들어 '벤조피렌 저감화 대상'이라면 '벤조피렌에 대한 안전성에 관한 자료'를 제출해야 한다. 또한 DMF 반영 시 주성분(별규)이 바뀌어 이에 따른 완제약 '기준 및 시험방법(기시법)을 변경할 때에는 '기시'가 대상이 된다. 주성분 중에 첨가제가 포함된 경우, 해당 첨가제 정보를 원약분량 중 비고란에 기재하고 필요 시 '사용상주의사항'에 반영할 수 있도록 한다. 여기서 사용상주의사항에 반영이 필요한 첨가제는 대두유, 유당, 아스파탐, 카제인 등이 대표적이다.

한국아스트라제네카 타그리소와 세엘진 레블리미드, 한국로슈 티센트릭 등이 급여전환으로 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에서 빠졌다. 대신 휴비스트제약 에스진, 광동제약 하디콜에스, 유한양행 마그비액티브 등 일반약을 비롯해 한국파마 알바스민, 이니스트바이오제약 오비드안, 한국콜마 네프팜 등 전문약 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 1월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 5일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4247품목으로, 이번에 48품목이 추가되고 44품목이 삭제됐다. 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주는 주성분코드와 업체명이 진양제약 카미스타드엔겔은 영문성분명이 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 한국코와 반테린코와이엑스, 동화약품 엔스테민골드, 일동제약 에너라민파워, 뉴젠팜 멜팅에프, 한국코러스 플미신, 크란운제약 버티미, 명문제약 에너프레쉬, 한국파마 나스타제, 레고켐제약 토레칼스연질 등이다. 동구바이오제약 맘스폴릭 및 헤모포민에스35, 구주제약 엘씨비탐미, 다산메디켐 하이탈로트과립, 에이치피앤씨 마네카인크림9.6% 등도 DUR 점검 대상이다. 또 전문약은 안국뉴팜 뉴코프, 투윈파마 도페정, 바이넥스 아스포롤, 씨엠지제약 토라펜, 풍림무약 테오브로, 일성신약 일성세파클러, 넥스팜코리아 로수민, 보령바이오파마 레보콜, 한국콜마 네프팜 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 의약품 44품목 중 코드변경이 이뤄진 녹십자 페라미플루를 제외하고 나머지는 모두 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. DUR 점검에서 빠진 품목을 보면 일반약은 영일제약 멜리제, 콜마파마 헤포웰, 이든파마 이스탄 등 3품목이며, 전문약은 타그리소, 레블리미드를 포함해 녹십자 페라미플루, 보령제약 보령헤모시스지, 머크 세트로타이드 및 퍼고베리스, 엘지생명과학 아이브이에프엠에이치피, 종근당 레날로마, 고아동제약 레날도, 에스케이케미칼 큐덱시, 영일제약 에제롤 등이 포함됐다.

ALK 양성 비소세포성 폐암 치료제 브리가티닙(경구제) 등 4개 약제가 희귀질환의약품으로 신규 지정됐다. 또 이브루티닙(경구제) 등 5개 품목은 대상 환자 질환이 변경되거나 확대됐다. 식품의약품안전처는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정 고시'를 통해 4개 약제를 추가하고 기존 5개 약제 적용 대상을 확대·변경한다고 밝혔다. 5일 목록에 따르면 이데베논(경구제), 미도스타우린(경구제), 레테르모비르(경구·주사제) , 브리가티닙(경구제)은 4일자로 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 이데베논(경구제)은 레베르시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON)에 사용되는 신약이다. 미도스타우린(경구제)은 FLT3 유전자 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자들의 표준 유도항암화학요법과 공고요법의 항암화학요법제와의 병용과 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병에 사용되는 희귀질환 치료제다. 레테르모비르(경구·주사제)는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인 환자를 대상으로 거대세포바이러스(CMV) 감염의 예방에 사용되는 약제다. 브리가티닙(경구제)은 이전에 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 비소세포성 폐암 환자의 치료에 쓰인다. 이 밖에 식약처는 기존에 희귀의약품으로 지정된 바 있는 이브루티닙(경구제), 다브라페닙(경구제), 트라메티닙(경구제), 블리나투모맙(주사제), 알렉티닙(경구제)에 대해서는 대상 질환을 추가 또는 변경한다고 밝혔다. 식약처는 이번 지정 확대를 통해 희귀질환 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대했다.

이비과용제로 분류된 모메타손 0.4mg 함량이 1일 최대용량 주의 대상으로 DUR 시스템 적용을 받는다. 최대 투여기간 28일로 관리 대상 안에 포함됐던 졸피뎀은 5mg 함량까지 대상이 확대됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 의약품 적정사용(DUR)을 위한 주의대상 약제 성분 대상을 공개했다. 5일 관리대상 성분 목록에 따르면 먼저 이비과용제 모메타손 0.4mg 함량이 용량주의 대상에 추가됐다. 최면진정제로 쓰이는 졸피뎀은 28일 기준으로 최대 투여기간이 설정돼 있는데, 이달부터 기존 10mg에서 5mg 함량까지 주의 대상이 확대돼 해당 약제는 DUR 전산 점검 대상이 됐다. 품목으로 구분되는 분할주의 약제는 무려 1589개가 확대됐다. 분할주의 대상으로 DUR 관리를 받게되는 약제들을 살펴보면 대화제약 가스트릭캡슐(록사티딘아세테이트염산염), 한국유나이티드제약 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물), 한미약품 갈라닐피알서방캡슐(갈란타민브롬화수소산염) 등이 포함됐다. 광동제약 광동세파클러MR서방정375mg, 머크 글루코파지엑스알1000mg서방정(메트포르민염산염), 종근당 뉴라벨정10mg(라베프라졸나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정100mg(타펜타돌염산염), 대웅제약 대웅아스피린장용정100mg 등도 분할주의 대상으로 DUR 시스템에 탑재된다. 한편 DUR 점검 대상 약제는 식약처 성분 공고에 따라 건강보험심사평가원에서 DUR 시스템 관리를 수행하며 각 요양기관 전산망을 통해 정보가 제공된다.

김용익 국민건강보험공단 이사장의 취임사를 두고, 시민사회단체가 반박했다. 김 이사장이 강조한 문재인케어 의료계 적정수가 보상과 제약유통회사 육성·지원이 가입자를 대리하는 건보공단의 역할이 맞는지 의문이라는 지적이다. 건강세상네트워크(이하 건세)는 5일 건보공단 이사장 임명과 관련한 입장문을 통해 "건보공단은 존립이유를 망각하지 말고 온전히 가입자 입장에 서야한다"고 했다. 앞서 김 이사장은 지난 2일 건보공단 원주본부에서 취임하면서 3년의 임기동안 문재인케어와 건보 부과체계 개편의 성공을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 하지만 건세는 이번 취임사에서 김 이사장이 건보공단 존립근거인 가입자의 대리인 역할에 대해 고심한 흔적이 보이지 않은 점을 문제 삼았다. 공급자와의 관계에서 문재인케어와 연관된 적정보상 문제를 거론했고, 제산업체 이해관계에 공적재정의 쓰임새를 결정하겠다는 취지의 발언은 문제가 있다는 것이다. 건세는 "국민의 시각에서 볼 때 건보공단은 보험료 징수집단의 이미지를 벗지 못하고 있으며, 보험자와 피보험자의 구도하에서 피보험자 관리가 주된 권한인 것으로 인식됐다"며 "공급자와 관계에서 문재인케어와 연관된 적정보상 문제를 거론하는 것은 적합하지 않다"고 지적했다. 수가보상의 적정성은 가입자의 입장이 반영된 사회적 합의 대상이지 건보공단이 임의로 판단할 문제는 아니라는 얘기다. 오히려 그동안 수가협상과정에서 건보공단이 수가보상의 재정중립원칙을 제대로 준수했는지를 살펴봐야 한다며, 재정지출에 절대적인 영향을 미치는 상대가치점수조정과 환산지수조정 모두 공급자와의 정치적 협상 영역으로 왜곡·운영 되면서 객관적 근거에 입각한 수가조정의 원칙이 상실 된지 오래라고 덧붙였다. 제약유통회사들의 육성·지원과 관련, 건세는 "실제로 제약부문의 건강보험 규제완화로 건보공단의 약가 협상력도 상당히 저하된 것을 감안하면 육성·지원 발언내용이 적절했다고는 보기 어렵다"고 강조했다. 건세는 "김 이사장은 건강보험정책의 전문가적 지위, 참여정부시절 부터 요직을 거친 인물이라는 점에서 지금이 건강보험공단의 위상 제고에 기여할 수 있는 기회라는 시각이 지배적"이라며 "하지만 이런 시각이 자칫 조직의 이기적 관점이 투영돼 건보공단의 세력 확장으로 귀결되지 않기를 바란다"고 했다.