골격근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 약제 8개 품목의 효능·효과가 축소된다. 임상재평가를 반영한 조치여서 해당 업체들은 자사 제품의 허가사항을 1개월 안에 모두 변경 완료해야 한다. 식품의약품안전처는 갈라민트리에티오디드 8개 품목의 임상재평가를 반영해 허가사항 변경을 지시했다. 8일 식약처에 따르면 갈라민트리에티오디드 성분 약제는 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축, 즉 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 척추염에 의한 요통과 사경통, 관절질환, 신경계 질환에 의한 근육연축 등에 쓰도록 허가됐다. 그러나 임상재평가 결과로 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축에만 사용되며, 골격근염의 명칭은 모두 삭제됐다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 빠졌다. 대상 품목은 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주10mg, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 아주약품 가렉신주, 위더스제약 스파락신주, 이연제약 트리나인주, 한국유니온제약 갈리치오주 등이다. 업체들은 품목허가(신고)증 원본 이면(변경 및 처분사항 등)에 변경일자와 변경된 효능·효과, 변경(행정)지시 문서번호와 시행일자 등을 구체적으로 적어 관리해야 한다. 또한 이미 제조·수입된 약제를 변경해야 할 경우 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도 변경내용을 추가로 첨부 또는 부착해 유통시켜야 한다. 변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요 시 새로운 제품 설명서도 가능하다. 이미 유통중인 제품의 포장·첨부문서 등 표시기재의 경우 해당 품목을 공급하는 도매나 병의원·약국에 재평가 결과 정보를 알리고 내용을 홈페이지에 게재해야 한다. 식약처는 이를 오는 2월 4일까지 변경하라고 했다.

문재인케어로 급여의약품 사후관리가 더욱 필요한 상황에서 건강보험공단이 약가사후관리 파이를 키울 것으로 보인다. 8일 건보공단에 따르면 보험급여실은 직제규정 시행규칙 개정을 통해 사용량협상부의 명칭을 3년 만에 약가사후관리부로 바꿨다. 나머지 수가급여부, 약가협상부, 의료복지부는 그대로 유지된다. 약가사후관리부는 기존에 사용량협상부를 이끌었던 최도혜 부장이 그대로 약가사후관리부장을 맡게 된다. 조직 명칭 변경 뿐 아니라, 이번에 공모 중인 약무직 직원 중 2명도 약가사후관리부에 배치된다. 직제규정 시행규칙을 보면, 약가사후관리부는 제약업체와 약가협상 및 예상청구금액 협상에 관한 사항을 비롯해 사용량-약가 연동제에 대한 전반을 맡으며, 의약품 사용행태 분석 및 관리, 의약품 안전사용 서비스 개발 등을 담당한다. 보험급여실 관계자는 "직제규정 개정 이후 당분간 사용량-약가 연동제에 대한 업무를 그대로 진행 할 것"이라며 "문재인케어 이후 업무 범위가 어디까지 확대될지 모르는 상황인 만큼 건보공단 차원에서도 준비하고 있다"고 했다. 한편 문재인케어로 인한 비급여의 전면급여화가 발표된 이후, 급여의약품에 대한 사후관리의 필요성이 강조돼 왔다. 그동안 건보공단 사용량협상부가 '사용량-약가 연동협상'에 중점을 둬 약가협상에 임했다면, 앞으로 약가사후관리부는 급여의약품 사후관리까지 범위를 넓힐 것으로 보인다. 최근 공개된 건보공단 건강보험정책연구원 연구보고서에서는 선별등재제도, 사용량-약가 연동제 시행으로 처음 등재 시 비용·효과적인 가격으로 등재하도록 하는 기전과 약가 사후관리 기전을 갖추고 있으나, 사용량이 급격히 증가하는 고비용의약품에 대한 관리방안 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다.

시각장애인인 안마사로 구성된 비영리법인인 사회적협동조합도 안마시술소 등을 개설할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 권미혁 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 8일 대표 발의했다. 권 의원에 따르면 현행법은 장애인복지법에 따른 시각장애인 중 시·도지사에게 자격인정을 받은 경우 안마업무를 할 수 있도록 정하고 있다. 이 때 의료인과 의료기관에 관한 의무 규정 등을 준용해 준수하도록 하고 있는데, 의사, 치과의사 등이 의료기관을 개설할 수 있는 규정만 준용할 뿐 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인이 의료기관을 개설할 수 있도록 정한 규정은 포함하지 않았다. 이로 인해 최근 시각장애인인 안마사의 안정적인 일자리 마련 등 복지증진을 위해 안마사로 구성된 비영리법인인 사회적협동조합이 설립되고 있는데도 현행법상 안마사 이외에는 안마시술소 또는 안마원을 개설할 수 없는 것으로 제한돼 있어서 조합의 사업 수행이 어려운 실정이라고 권 의원은 지적했다. 개정안은 이를 개선하기 위해 안마시술소 또는 안마원을 개설할 수 있는 자의 범위에 안마사 뿐 아니라 협동조합 기본법에 따라 안마사를 소속 구성원으로 해서 설립된 사회적협동조합도 포함하는 내용을 담았다. 권 의원은 "관련 규정을 정비해 안마사의 일자리 창출에 기여하고, 직업 수행의 자유를 충실히 보장하려는 데 취지가 있다"고 입법 이유를 설명했다. 한편 이 개정안은 윤관석, 오제세, 정성호, 신창현, 유동수, 윤소하, 김종대, 기동민, 김상희, 인재근, 박재호 등 국회의원 11명이 공동발의자로 참여했다.

진행성 위암 적응증을 갖고 있는 탁산(Taxane)계 항암신약 테세탁셀(Tesetaxel)이 유방암으로 적응증 확대를 위해 국내에서 글로벌 3상 임상에 도전한다. 식품의약품안전처는 인벤티브헬스코리아가 최근 제출한 테세탁셀 3상 임상시험계획서를 승인했다. 8일 식약처에 따르면 테세탁셀은 미국 바이오 제약사인 젠타(Genta)가 개발한 바이오 항암신약이다. 아직 국내에 미출시 된 약제이지만, 이미 미국에서는 진행성 위암과 흑색종 적응증에 희귀질환의약품으로 지정된 바 있다. 이 약제는 캡슐제로서 기존 탁센계열 주사제와 비교해 안전성을 높이고 과민반응과 부작용 위험을 줄여준다는 특징을 갖고 있다. 이번 3상은 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 이전에 탁산계열 약물로 치료를 받은 경험이 있는 HER2 음성, 호르몬 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 환자 44명이 대상이다. 시험 대상자들은 테세탁셀과 감량된 용량의 카페시타빈(Capecitabine) 투여군과 카페시타빈 단독투군으르 비교하는 무작위 시험으로 디자인됐다. 임상에는 동아대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연대세브란스병원, 길 병원, 가톨릭대성빈센트병원, 분당서울대병원, 칠곡경북대병원, 국립암센터가 참여할 예정이다. 미국 FDA(식품의약국)는 미국 바이오 제약회사 젠타(Genta)의 탁산계 항암제인 '테세탁셀'(tesetaxel)을 진행성 위암 치료제 희귀약(Orphan Drug)으로 지정했다.

4차 산업혁명 시대는 우리사회에 어떤 변화를 가져올까? 전문가 2명 중 1명은 가장 발전할 것으로 예상되는 분야로 '보건·의료'를 꼽았다. 그런데 100명 중 16명은 보건의료인력인 약사 일자리가 크게 줄어들 것이라고 전망했다. 100명 중 8명은 의사를 지목하기도 했다. 이 같은 사실은 국회법제실이 발간한 '4차 산업혁명 대응 입법과제'에 수록된 전문가 설문조사를 통해 확인됐다. 국회도서관은 국회휴먼네트워크에 등록된 전문가 1만7642명을 대상으로 지난해 10월26일~11월1일 이메일 설문조사를 실시했다. 응답율은 13.4%(2356명)였다. 7일 조사결과를 보면, 이들 전문가는 4차 산업혁명을 이끄는 기술 중 우리가 전략적으로 육성해야 할 기술(3개 선택)로 인공지능(50.3%)을 첫 손에 꼽았다. 이어 사물인터넷(42.4%), 빅데이터(39.3%), 첨단 로봇공학(30.2%), 신소재(25%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 유전공학과 합성생물학, 바이오프린팅은 각각 22.2%, 8.7%, 5.5% 등으로 집계됐다. 4차 산업혁명으로 가장 큰 발전이 예상되는 분야(2개 선택)로는 '보건·의료'를 지목한 응답자가 50.4%로 가장 많았다. 다음은 교통 41.4%, 유통 30.1%, 방송·통신 26.1%, 금융 23.8% 등의 순이었다. 부정적 영향(2개 선택)은 일자리 감소(47.1%), 빈부격차 심화(46.1%), 디지털 양극화(33.9%) 등을 지목한 응답자가 상대적으로 많았고, 개인정보 침해나 독과점 심화, 인간소외 등을 우려하는 응답자는 23~24% 수준으로 비슷했다. 4차 산업혁명 시대에 일자리가 크게 축소될 직군(3개 선택)으로는 제조업·노동자(53.5%)와 은행원(47.5%), 사무직 노동자(35.4%) 등을 지목한 응답자가 상대적으로 많았다. 이어 운전기사(28.6%), 회계사(23.3%), 판매사원(21.3%), 건설노동자(18.5%) 등이 뒤를 이었다. 약사와 의사는 각각 16.5%, 8.1%로 집계됐다. 변호사는 10.3%였다.

해마다 신종마약류가 우후죽순 출현하면서 WHO와 UN도 적시에 규제하기 위해 노력하고 있다. 그러나 '신종'이라는 이름처럼 그 근거와 연구자료가 부족해 각국의 조력을 필요로 하고 있다. 그 일환으로 WHO 산하 '약물 의존성 전문가 위원회(ECDD)'는 지난해 우리나라를 자문위원 국가로 참여시켰고 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 차혜진(39·서울대 수의학박사) 보건연구사를 전문가 자문위원에 위촉했다. 해마다 ECDD가 도출한 결과는 이듬해 UN이 신종마약류 지정을 결정할 때 중요한 근거자료로 활용되는데, 지난해 제출한 우리나라의 리포트가 올해 UN의 신종마약류 지정 근거로 제시되는 것이다. 차 보건연구사는 전세계 폭발적으로 증가해 불법 유통되고 있는 신종마약류 지정의 중요성을 강조하며, 국내외 근거를 탐색하고 국제사회에 관련 보고서를 제출하는 약리연구 업무를 소개했다. 그는 전염병과 미생물을 전공한 수의사이자 10년 가까이 마약 의존성을 연구한 마약류 전문가이기도 하다. 차 보건연구사와 일문일답. ▶신종마약류와 우리나라 마약관리 수준에 대해 설명해 달라. "대략 2000년대 후반부터 신종마약류에 대해 국제적으로 문제가 불거지기 시작했고 이후 폭발적으로 증가했다. 각 나라들은 이것을 어떻게 규제해야 하는 지 고민인 가운데 각기 다른 정책으로 규제를 하고 있다. 우리나라의 경우 임시마약류제도를 만들어 운영 중이다. 우리나라는 임시마약류가 생긴 2011년도에 1개, 2012년 2개가 지정이 됐는데, 이듬해인 2013년 59개로 급증했다. 전세계적인 흐름이었다. 현재 국내 지정된 임시마약류는 100여개 정도다. 신종마약류는 기존의 마약류에서 화학구조를 조금씩 바꿔서 만들어진다. 그만큼 과학적인 데이터도 부족하고 빠른 시간 안에 값 싼 비용으로 광범위하게 확산된다. 가장 대표적인 것이 합성대마다. UN은 해마다 평균 10개 이상 신종마약류를 지정하고 있다. 국내 규제는 상당히 강한 편이라고 할 수 있다. 유사체제도가 있어서 기본 화학구조만 같고 거기서 일정 변화가 있는 것은 다 마약류로 보고 있다. 광범위하게 포괄하고 있기 때문에 규제가 강하다고 하는 것이다." ▶WHO ECDD 공식 자문위원으로서 처음 참여하게 되었다. 계기는? "우연치 않은 기회가 있었다고 할 수 있다. 식약처 마약안전관리연구사업단이 해마다 정례적으로 하는 임시마약류 의존성평가가 있는데, 2015년 수행했던 '메톡세타민' 평가보고서가 있었다. 그것이 2016년 UN 신종마약류 지정에 근거자료로 활용됐었다. 그 직후 UN 뉴욕본부에서 10년에 한 번씩 개최하는 마약총회에 식약처장 수행직으로 참가하게 됐는데, WHO 사이드 미팅에서 마약류 정보공유를 하고 싶어서 컨택 포인트에 메일을 보내 만날 수 있는 기회가 생겼다. 그와 대화하는 과정에서 우리나라 마약관리사업단의 '메톡세타민' 근거 활용 이야기를 나눴고, 그쪽에서 우리나라 마약류 관련 작업에 관심을 보였다. 그 해 WHO ECDD에 임시 참여기회를 얻은 계기가 됐다. 이후 올해부터 정식 위원회 멤버로 위촉받아 활동하게 된 것이다." ▶위원회 임시 참여자와 정식 위촉의 차이점은? "WHO ECDD에서는 이듬해 초에 UN에서 발표하는 신종마약류 지정에 근거자료를 해마다 내기 위해 검토안을 상정하고, 자문위원들에게 보고서를 제출하도록 한다. 추후 도출된 여러 보고서들은 각 나라의 자문위원들이 돌려서 검토하는 피어리뷰(Peer Review)를 거쳐 최종 작성된다. 임시 참여는 준전문가로서 ECDD에 참여하고 관련 의견을 개진할 순 있지만 신종마약류 지정의 핵심 근거가 되는 보고서 작성과 피어리뷰에는 참여할 수 없다. 지난해 공식 전문가 자문위원으로 참여하게 되면서 조만간 UN에서 발표할 신종마약류 지정의 근거 보고서를 작성할 수 있게 된 것이다." ▶ECDD 회의 참석 결과나 활동내용은? "결과는 UN이 발표하기 전에 비공개가 원칙이다. 자문위원회로서 비밀 서약을 했기 때문에 내용 자체를 공개할 순 없다. 다만 ECDD에서 나온 결과는 매년 3월 열리는 UN 마약위원회 CND 회의에서 논의되고 이후 UN은 회원국 표결로 확정, 지정발표 하게 된다. 과학적 근거를 생성하고 정책을 결정하는 역할이 WHO와 UN 간 이원화 돼 있는 것이다. 다만 ECDD 자문 보고서는 연초에 WHO 홈페이지에 공개될 것이다." ▶전문가 자문위원으로서 정식 참가한 것에 대한 의미를 말한다면? "WHO는 우리나라가 마약류에 대한 연구결과를 많이 생산하기 때문에 우리의 결과물을 필요로 한다. 그렇기 때문에 우리의 발언권도 생기는 것이라고 생각한다. 이번에 정식으로 참여해 보고서 제출을 할 수있 게 된 건 UN이 우리나라가 생산하는 마약류 자료를 중요한 근거로 활용할 수 있다는 것을 의미한다. WHO에서 기본적으로 활용되는 근거는 논문으로 출판되는 것이 원칙이지만 신종마약류에 대한 자료와 근거가 세계적으로도 매우 적다. 이 특성 때문에 WHO는 비록 연구논문은 아니더라도 각 나라의 정부나 관에서 생산하는 보고서 형태의 자료를 인용해 근거로 활용하기도 한다. 실제로 올해 WHO는 크리티컬 리포트(critical report) 참고문헌에 우리의 사업단 자료가 인용자료로 게재되기도 했다. 이번 참여를 계기로 우리나라에서 적용하는 마약 관련 정책 자체가 반영되기는 어렵겠지만 우리가 보유하고 생산하는 과학적 데이터가 근거로서 활발하게 쓰일 것으로 기대된다."

지난해에 이어 올해에도 이슈 신약은 역시 면역항암제가 될 것으로 보인다. 다른 게 있다면 면역세포치료제의 국내 허가와 함께 급여권 진입을 기대해 봄직하다는 데 있다. 지난해 국내에서 허가 받은 면역항암제는 3개다. 이들 모두 면역관문억제제다. 1호와 2호는 PD-1 억제제로, 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙)와 비엠에스/오노제약의 옵디보(니볼로맙)다. PD-L1 억제제인 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)은 국내허가 면역항암제 3호로 오는 12일부터 급여를 적용 받는다. 뒤따라 머크/화이자의 바벤시오(아벨루맙)가 허가 절차를 밟고 있는 중이다. PD-1, PD-L1 단백질을 억제해 T세포의 면역기능을 활성화시키는 3세대 면역항암제는 이미 국내에서 자리를 잡고 있다. 최병철 건강보험심사평가원 수석상근위원은 최근 데일리팜과 만나 "올해 면역항암제 중 CAR-T 세포치료제를 주목해봐야 한다"고 했다. 지난해 세계 최초로 노바티스의 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)가 FDA 승인을 받았고, 뒤이어 길리어드의 예스카타(아씨캅타젠씰로류셀)가 FDA 승인을 받으면서 면역관문억제제에 이어 CAR-T 세포치료제가 급부상하고 있기 때문이다. 킴리아와 예스카타는 난치성 B세포 림프종 및 백혈병 세포 표면에 발현되는 CD-19 단백질을 표적하도록 환자의 T세포를 유전적으로 변형해 CAR 단백질을 발현시킨 약제다. ◆앞으로 예상되는 신약은=면역항암제는 1세대 화학항암제를 거쳐 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제까지 왔다. 면역항암제는 자기 몸의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 새로운 기전으로, 면역관문억제제와 면역세포치료제, 표적 암살상바이러스치료제 등으로 구분할 수 있다. & 8226; 면역관문억제제 & 8226; 면역관문억제제는 크게 CTLA-4(Cytotoxic T Lymphocyte Associated-4), PD-1 억제제, PD-L1 억제제, 면역세포치료제를 포함한다. CTLA-4는 CD-28과 유사한 구조를 가지고 있는 항원으로 T세포가 활성화 됐을 때 일과성으로 발현되는 T세포 활성 항원의 일종이다. CTLA-4 단클론항체는 CTLA-4 수용체와 결합해 T세포가 무력화되는 것을 막고 T세포의 증식을 증가시키는데, 대표적인 약물은 비엠에스/오노제약의 여보이(이필리무맙)이다. 여보이는 국내 전이성 흑색종 환자에게 PD-1 억제제와 병용요법을 인정 받고 있다. PD-1 억제제는 15종 이상의 암종에서 치료제로 승인을 받았거나 개발이 한창 진행 중이다. 암세포는 PD-L1 면역회피물질을 가지고 증식하는데 암세포의 PD-L1과 T세포의 PD-1이 결합하면 T세포가 제기능을 상실하고 사멸하게 된다. 대표적인 약물로는 국내에서 허가 받아 급여 중인 키트루다와 옵디보다. PD-L1 억제제는 올해 1월 1일부터 급여 적용을 받고 있는 티쎈트릭이 대표적이며, 아스트라제네카의 임핀지(두발루맙)가 국내 상륙을 준비하고 있다. & 8226; 면역세포치료제 & 8226; 면역세포치료제는 항암치료에서 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 활성화해 기존의 화합요법 항암제에서 나타나는 면역세포의 사멸로 인한 면역 기능의 저하, 위장관 장애 및 탈모 등의 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점이 있다. 면역세포치료제에 사용되는 면역세포는 유전자 특징에 따라 수지상세포, 림포카인활성세포, T세포가 있으며, T세포는 종양침윤T세포, T수용체발현T세포, 키메릭항원수용체발현T세포 등으로 구분한다. 면역세포치료제의 국내 허가는 2007년으로 중외더블유크레아젠의 크레아박스-알씨씨와 녹십자의 이뮨셀-엘씨가 해당된다. 하지만 크레아박스-알씨씨는 임상근거가 된 환자가 9명이었다는 이유로 논란이 된 바 있다. 이들 약제에 이어 최근 킴리아와 예스카타를 주목할 만하다. & 8226; 표적 암살상바이러스치료 & 8226; 표적 암살상바이러스치료는 암 치료를 위한 새로운 방법인 항암백신과 암살상바이러스로 인체 면역체계를 이용한 항암제다. 표적항암제와 마찬가지로 암 세포 내 유전적으로 비정상적인 부위를 표적으로 한다. 대표적인 약물로는 2015년 미국에서 승인 받은 암젠의 임리직이다.