한국MSD가 '멀티 항암제' 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)와 한국BMS제약의 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: 이필리무맙, ipilimumab) 병용요법으로 4기 전이성 비소세포폐암 적응증에 대한 3상 임상시험을 개시한다. 이미 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 적응증이 허가돼 있으며 여보이는 전이성인 흑색종의 치료에 허가가 나 있다. 식품의약품안전처는 한국MSD가 최근 제출한 이 같은 내용의 키트루다 3상 임상시험계획서를 승인했다. 키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다. 지난해 이 약제는 국내에서 적응증 확대를 위해 7가지 질환에 대한 임상 3상을 진행했다. 국소 진행성 두경부 편평세포암과 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법, 확장기 소세포 폐암 환자, 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC), 아시아인 진행성 간세포암종, 진행·전이성 식도암 등이 대표적이다. 이번에 진행되는 3상 대상 질환은 4기 전이성 비소세포폐암이다. 시험은 이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 4기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 키트루다와 여보이 병용요법을 키트루다와 위약 병용요법과 비교 평가하는 것으로 설계됐다. 임상은 삼성서울병원에서 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 국내 시험 대상 환자 18명에게 진행할 예정이다.

문재인 대통령이 의료, 주거, 교육과 보육에 대한 국가 책임과 공공성을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 문 대통령은 10일 오전 10시 신년 기자회견을 열고 이달부터 본격적으로 시작되는 건강보험 보장성 강화와 치매국가책임제를 언급하면서, 올 한해 계획에 대해 설명했다. 일명 문재인케어로 불리는 건강보험 보장성 강화와 치매국가책임제의 경우, 문 대통령이 강조하는 국가 책임과 공공성 강화 방안 중 하나다. 문 대통령은 "의료, 주거, 교육과 보육에 대한 국가 책임과 공공성을 강화해 기본생활비 부담을 줄이겠다"며 "더 이상 과로사회가 계속되지 않도록 노동시간 단축과 정시퇴근을 정부의 역점사업으로 추진하겠다"고 밝혔다. 이번 신년 기자회견은 '촛불'이라는 단어로 시작됐다. 문 대통령은 "촛불광장에서 저는 군중이 아닌 한 사람 한 사람의 평범한 국민을 보았다"며 "국민들께서는 자신의 소중한 일상을 국가에 내어주고 나라를 바로 세울 힘을 주었다. 이제 국가는 국민들에게 응답해야 할 때"라고 했다. 그렇기 때문에 문 대통령의 새해 목표는 '국민들의 평범한 일상을 지키고, 더 나아지게 만드는 것'으로, 문 대통령은 사람중심 경제라는 국정철학을 실천하기 위해 일자리를 확대하고 공공부문 비정규직의 정규화, 최저임금 인상률 16.4% 등의 노력들이 시작됐다고 언급했다. 앞으로는 노동시간 단축, 일자리 나누기 등의 개혁을 달성하겠다는 약속도 했다. 공정경제를 위해 채용비리, 우월한 지위를 악용한 갑질 문화 등 생활 속 적폐를 반드시 근절하겠다며 재벌 개혁을 위해 주주의결권을 확대하고, 스튜어드십 코드를 도입하겠다고 밝혔다. 새해에는 안전한 대한민국을 만들기 위해 2022년까지 자살예방, 교통안전, 산업안전 등 3대 분야 사망 절반 줄이기를 목표로 국민생명 지키기 3대 프로젝트를 집중 추진할 계획이다. 감염병, 식품, 화학제품 등의 안전문제도 정기적으로 이행상황을 점검해 국민들에게 보고하기로 했다. 올 한해 정부 계획으로는 건강보험 보장성 강화와 치매국가책임제를 시작으로 ▲2월 대부업까지 포함해 법정 최고금리 24%로 인하 ▲3월 10조원 조성을 목표로 하는 혁신모험펀드 출범, 정책금융기관 연대보증제도 전면 폐지 ▲7월 신용카드 수수료가 추가 인하, 노동자 휴가지원제도 ▲9월 어르신들 기초연금 25만원으로 인상, 임플란트 치료비 본인 부담률 50%에서 30%로 인하, 만 5세까지 아동수당 10만원 새로 지급 등이 있다. 마지막으로 개헌에 대한 언급도 있었다. 문 대통령은 "국민의 기본권을 확대하고, 지방분권과 자치를 강화를 위해 지방선거와 개헌 국민투표 동시 실시는 국민과의 약속"이라며 "지난 대선에서 모든 정당과 후보들이 약속했다. 이번 기회를 놓치고 별도로 국민투표를 하려면 적어도 국민의 세금 1200억 원을 더 써야 한다"고 지적했다. 문 대통령은 "개헌은 논의부터 국민의 희망이 돼야지 정략이 돼서는 안된다"며 "필요하다면 정부도 국민의 의견을 수렴한 국민개헌안을 준비하고 국회와 협의해 나가겠다"고 덧붙엿다.

건강보험공단은 지난해 12월31일 기준 의료급여 미지급금 4000여 억원을 오는 25일까지 요양기관에 모두 지급할 계획이다. 9일 건보공단 보험급여실에 따르면 의료급여 예탁기관인 17개 시·도 지자체는 1월 20일까지 올해 책정된 의료급여 비용을 모두 건보공단에 예탁한다. 올해 의료급여 수급자 진료비로 책정된 예산은 5조1626억원 규모로, 의료급여 비용은 국고와 지자체가 5:5(서울) 또는 8:2(나머지 지역) 비율로 마련해 건보공단에 예탁하게 된다. 예탁된 비용은 12개월로 나눠 매달 의료급여 진료비를 청구한 요양기관에 지급되는데, 요양기관 기관수가 많은 지자체의 경우 거의 매년 10월부터 의료급여 미지급 사태를 겪게 된다. 의료급여 미지급 사태는 올해도 여전히 발생했다. 미지급금 규모가 전국 4000억원 수준이다. 결국 올해 의료급여 비용 예탁금에서 추경예산을 마련해야 한다. 건보공단 관계자는 "11월부터 업무가 마비될 정도로 의료급여 지급일을 묻는 문의전화가 많다"며 "복지부와 건보공단 역시 매년 반복되는 문제점을 잘 알고 있다. 비급여의 전면급여화가 이뤄지면 상황은 더욱 심각해 질 수 있어 다양한 방안을 검토 중"이라고 했다. 그는 "각 지자체가 예탁기관이 되다 보니 예탁기관에 따라 의료급여 미지급 금액이 서로 다르고, 건보공단은 수탁기관이기 때문에 예산을 마음대로 배정해 나눠줄 수 없는 상황"이라며 "지난해 울산의 경우 의료급여 비용이 모두 지급됐다. 서울, 경기도 등 의료급여 기관이 많은 수도권이 가장 큰 문제"라고 덧붙였다. 이어 그는 "미지급금 지급을 위해 예탁기관 별 차입까지 검토해 봤지만, 근거가 없어 쉽지 않았다. 복지부 또한 문제점을 알고 지속적으로 개선 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다.

우리나라 군 병원 중 최고위 의료기관인 국군수도병원을 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정하는 것에 대해 시험대상자 보호방안 등 추가 자문이 필요하다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처 의약품 자문기구 중앙약심 산하 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 국군수도병원 임상시험 실시기관 지정 타당성에 대한 건을 상정하고 이 같은 결과를 도출했다. 국군수도병원은 140여명의 전문의와 대학교수급 민간의사 36명이 근무하고 있으며 군 병원 최고위 기관이다. 현재 의료법에 따른 종합병원으로 시설 등을 갖추고 군인(약제병)이 아닌 군무원 약사도 근무하고 있다. 그간 이 병원은 약사법상의 임상시험이 아닌, 후향적인 임상연구를 해왔다고 식약처는 설명했다. 만약 국군수도병원이 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정되면 식약처는 다른 임상시험기관과 큰 차이 없이 관리를 하게 된다. 다만 점검 시 식약처는 임상 관련 동의절차나 IRB 심의절차 등에 대해 중점적으로 관리할 수 있다. 회의에서는 군에서만 호발되는 질환이 있고, 휴전 상황에서 군인을 대상으로 한 임상시험 필요성은 있기 때문에 임상시험을 원칙적으로 막는 것은 타당하지 않다는 의견이 나왔다. 실제로 국군수도병원에 따르면 아데노바이러스의 경우 이 병원에서 사망자가 꾸준히 나오고 있는데 민간병원에서도 중환자가 연 1~2명 발생하는 수준에 불과하다. 또한 군 감염병 양상은 일반사회와 상당히 다르기 때문에 국군수도병원이 임상시험센터로 지정받고자 하는 가장 큰 이유는 연구가 필요한 질환들이 민간에서는 수요가 없고 발생이 상당히 낮아 대상자 모집이 거의 불가능하다. 이와 달리 반대 의견도 있었다. 직업군인은 외부병원이용이 가능하고, 의무군인이 필요한 시험의 경우 일반사회에도 해당 대상자는 존재하므로 반드시 국군수도병원에서 시험을 수행할 필요는 없다는 것이다. 국군수도병원 측은 회의에 참석해 임상시험에 대해 일단 병원에 전원된 군인을 대상으로 수행하되, 피험자의 자발적 동의를 위한 방법으로 진료 중 모집금지(모집공고문을 통한 모집), 법적대리인 의무동의, 시험자보호센터 강화, 책임연구자는 군인이 아닌 민간인만 참여할 수 있는 방안을 고려하겠다고 밝혔다. 또한 최근 정부에서도 군인의 진료권 확보를 위해 민간의료, 군병원의 자유로운 이용을 위해 외출 등을 허용하고 있으며, 국방부 차원에서 국군수도병원을 임상시험기관으로 추진하는 것에 동의했기 때문에 정책적으로 필요한 사항은 지원을 받을 수 있다고 설명했다. 다만 연구가 필요한 질환들이 대규모 임상시험이 필요한 것이 아니기 때문에 전국 병원에서 해당 임상시험을 수행하는 것은 연구효율성 측면에서 추진이 어렵고, 수요자가 대부분 군이어서 민간병원에서 실시한 결과를 군에서 다시 검토하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망했다. 미국의 경우 직업군인으로 임상시험에 참여해 자율적인 동의가 이뤄지고 있어 큰 문제가 되지 않은 반면 이스라엘의 경우 의무복무제이며, IRB와 피험자보호시스템을 강화해 임상시험을 시행하고 있다. 위원들은 이 밖에 병원 내 수요와 일반 부대 시험 가능여부, 관련 전문인력 확보, 대상자 보호대책 강화방안, 피험자 핫 라인 구축, 업무비중, IRB 운영여부 등에 대해 질의응답을 거쳤다. 이에 대해 위원회는 최종적으로 국군수도병원을 임상시험 실시기관으로 지정하는 것은 가능하다는 데 동의했다. 그러나 병원 내 IRB 내부역량 강화가 필요하고 위원 구성에 외부인 참석 의무화 등 추가적인 시험대상자 보호방안이 필요하기 ??문에 향후 병원이 지정을 신청하면 다시 추가 자문이 필요하다는 데 의견을 모았다.

"1월 5일 충북의대 내과 신년회에 갔다. 현역으로 마지막 신년회였다. 신선했다. 그들로부터 심평원의 역할에 대한 이야기를 들었는데, 역시 현장에 답이 있었다." 김승택 심평원장은 10일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 출입기자협의회 신년 간담회에서 이 같이 말했다. 2018년 무술년 신년회 자리에서 의대 동문들을 만났는데, 그들로부터 현장의 어려움을 반복적으로 들을 수 있다고 했다. 그는 작년부터 '현장에서 답을 찾겠다'는 말을 했다. 그리고 이를 실천하기 위해 각 실부서에 현장 방문을 권고했다. "직능단체장 이외 일선 현장에서 일하는 의사, 약사들과의 만남이 중요하다. 올해부터 솔선수범으로 심평원 지원을 방문하기 이전에 의·약사들을 만나려고 한다." 심평원장 취임 1년을 앞두고, 김 원장은 고민이 많아보였다. 오해를 이해로 바꾸겠다던 지난해 다짐부터, 현장에서 답을 찾겠다던 목표까지. 올해는 다짐과 목표를 실현하기 위한 한 걸음을 더 나아갈 생각이다. & 9658;지난 1년, 어땠나. "심평원장으로 취임 이후 밖에서 바라볼 때와 다르다고 생각했다. 심평원업무는 전문적이고 과학적이었고, 우리나라 건강보험 제도는 세계적으로 우수성을 인정받고 있었다. 심평원장으로서 지난 1년 동안 내부 직원의 만족도를 높이는데 주력했다. 인사제도를 보다 공정하고 투명하게 개선하고, 우리나라 건강보험 시스템의 바레인 수출과 보장성 강화 국정과제의 차질 없는 추진 등을 위해 부단한 노력을 기울였다. 하지만 노력에도 불구하고 심평원 외부 평가가 기대만큼 나오지 않아 매우 안타까웠다. 국민과 의료계와 진정한 소통이 부족했던 것은 아니었는지 반성하는 계기가 됐고, 이해관계자에 대한 보다 세심한 배려와 소통이 필요하다는 것을 느꼈다. 올해는 심평원이 국민과 의약계로부터 신뢰받는 기관으로 거듭나기 위한 변화를 준비 할 예정이다. 무엇보다 모든 업무분야에서 현장의 목소리를 귀담아 듣고 이를 업무에 반영하는 현장중심경영을 실천하겠다. 고객접점 단계부터 무엇이 문제인지를 정확히 파악해 잘못된 점은 고치고 오해를 이해로 바꾸는 노력을 기울일 계획이다." & 9658;올해 심사평가원이 가장 주력해서 추진해야 할 업무는. "건강보험 보장성 강화정책을 차질 없이 추진하는 것이다. 심사의 전문성·책임성·투명성을 높이기 위해 심사위원의 역할을 강화하는 등 심사위원회 운영에 의료계의 참여와 소통을 확대하겠다. 의료질 평가는 질병·시술 중심에서 국가 의료 질 향상 목표 중심의 평가체계로 전환해 환자경험과 안전, 효과적인 진료 등 의료 전반의 질 향상을 도모할 예정이다. 보장성 강화와 연계한 평가항목을 추가로 발굴하고 평가 결과와 연계한 보상을 확대하겠다." & 9658;심평원 내·외부 조직관리 계획은. "심평원 설립 이후 진료비 심사규모 증가와 더불어 건강보험 외 수탁심사 범위 확대, 건강보험관리시스템의 해외 수출에 이르기까지 심평원 기능과 역할에 대한 사회적 기대와 요구에 맞춰 꾸준히 성장을 거듭해 왔다. 심평원은 정부정책과 사회적 요구를 반영해 사업 연계성과 협업 시너지가 필요한 기능을 조정·정비하고 핵심사업 분야는 분화·확대하는 등 조직 관리의 내실화를 꾀하고 있다. 올해는 정부의 보장성 강화정책 지원과 사회적 가치 창출을 위해 전담조직을 신설하고 인력과 재원을 확충하는 등 조직역량 강화에 집중하고 있다. 앞으로 소요 재원과 인력의 낭비적·비효율적 요소를 사전에 차단하고 조직 내 불균형이 발생하지 않도록 상시적으로 조직운영의 효율성을 모니터링·평가해 기능을 최적화하고 생산성을 높이도록 노력하겠다."

의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 이후 사망일시보상금 등으로 총 25억원이 피해자나 유족들에게 지급된 것으로 나타났다. 그러나 중대한 이상반응은 물론 부작용으로 인한 사망의심 사례 보고건수 등과 비교하면 피해구제는 매우 제한적으로 이뤄지고 있다는 분석결과가 나왔다. 그만큼 제도 인지도가 낮아 활성화되지 않았다는 얘기다. 이 같은 사실은 국회입법조사처 김주경 입법조사관의 '약사법 86조 의약품 부작용 피해구제사업의 입법영향분석' 보고서를 통해 확인됐다. 김 입법조사관은 이 제도의 사회문화 영향 분석을 위해 구제의 신속성, 보상금 지급률, 피해구제 규모 등 3가지 측면을 분석했다. ◆피해구제는 신속한가=사망일시보상금의 경우 신청에서 지급여부 판정까지 평균 129.8일(4.6개월)이 소요된 것으로 분석됐다. 의료분쟁이 변호사 선임으로 최소 500만원 이상 비용이 발생하고, 1심 판결까지 평균 2년2개월 이상 소요되는 점과 비교하면 피해구제가 신속히 이뤄졌다고 평가할 수 있다고 김 입법조사관은 설명했다. 장례비(2016년)와 진료비(2017년 4월 기준) 소요기간은 각각 117.4일(3.9일), 65.0일(2.2개월)이었다. ◆보상금 지급률은 높나=김 입법조사관은 이 법률은 의약품 부작용으로 인한 건강상의 피해에 대해 국가가 금전적 보상을 제공하는 제도적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다고 했다. 제도 시행이후 피해구제 사건은 2015년부터 2017년 4월27일까지 87건이 심의위원회에 상정돼 이중 64건(73.6%)에 대해 보상금 지급이 결정됐다. 집행된 보상금은 총 25억1800만원에 달한다. 사망일수보상금의 경우 2015년 지급률 60%에서 2016년에는 70%로 상승했다. 2015년 접수돼 지급 판정된 사건의 1인당 보상금은 8건의 경우 약 6997만원, 4건은 약 7561만원이었다. 보상금액은 지급결의 시점 기준으로 결정돼 보상금액이 달라진다. 2016년 지급된 16건의 1인당 사망일시보상금은 11건 7561만원, 5건 3024만원이었다. 구제된 피해구제 규모를 2017년 6월30일까지 확장하면 접수된 피해구제 신청은 총 150건이었고, 이중 100건이 상정돼 78건이 지급 결정됐다. 지급률은 52%였다. 유형별 지급률은 사망일시보상금 55.8%, 장례비 65.9%, 장애일시보상금 66.7%, 진료비 33.3% 등이었다. ◆제도 시행 영향=2012년 4월부터 2014년 12월까지 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 의약품 피해관련 분쟁상담은 총 3086건이었다. 이는 전체 상담건수 3만2130건의 9.6% 수준에 불과하다. 또 같은 기간 실제 접수된 건수는 109건에 그쳤다. 중대한 이상사례의 경우 2015년 2만572건이 보고됐고 이중 1254건의 피해구제 상담이 접수됐는데 피해구제 신청으로 이어진 건 20건에 그쳤다. 신청률은 0.1%에 불과했다. 2016년에는 2만2209건이 보고돼 1332건이 상담됐고 피해구제 신청은 65건이 접수됐는데, 신청률은 역시 0.29%로 미미했다. 김 입법조사관은 "의약품 부작용 피해구제 제도 시행이 의약품 소비자의 복리 후생에 긍정적 인 영향을 미친 것으로 평가되는데도 불구하고 제도 시행 전·후 3개년을 비교할 때 부작용 접수 건수에 큰 차이가 나타나지 않았다"고 설명했다. 구체적으로 피해구제 보상을 받은 경우는 의약품 부작용으로 인한 사망으로 의심되는 사람 중 1%에도 미치지 못한 것으로 파악됐다. 특히 건강보험공단 건강보험 급여실적 자료를 통해 확인된 스티븐슨-존슨증후군환자 발생 건수는 2009년 1116명, 2010년 953명, 2011년 1048명 등으로 매년 1000명을 전후에 발생한 점을 고려하면 피해구제 제도의 한계를 여실히 재확인할 수 있다. 김 입법조사관은 보고된 약물 이상사례 건수에 비해 부작용 피해구제 신청 건수가 현격히 낮은 원인으로 세 가지를 지목했다. 하나는 약물이상반응 증상이 의약품 부작용 때문인지 의료사고인지 일반인인 환자가 판단하기 어려워서 피해자가 직접 구제신청에 나서는 비율이 낮을 수 있다고 했다. 두번째는 약물 부작용을 진단할 수 있는 전문가인 의료인이 환자의 증상이 의약품 부작용이라고 알려줄 경우 본인이나 의료기관이 소송 등 분쟁에 휘말릴 것을 우려해 소극적일 수 있다는 점도 고려대상이라고 했다. 또 의료인이나 의료기관이 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 사실을 인지하지 못해 환자에게 적절하게 정보를 줄 수 없었을 수도 있다고 했다. 김 입법조사관은 "이는 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 일반국민들의 인지도가 낮다는 것으로 해석할 여지가 있다"고 했다. 그러면서 "실제로 식약처가 일반인을 대상으로 실시한 설문조사에서 의약품 부작용 피구제제도가 시행되고 있다는 것을 알고 있는 응답자는 3%에 불과했다"고 설명했다. 이어 신문이나 팸플릿, 웹사이트, 약봉지 등을 활용해 대중에게 구제 서비스에 대한 홍보활동을 적극적으로 벌여 일반국민 인지도를 8.9%까지 높인 일본의 사례를 참고할 필요가 있다는 점도 간접적으로 언급했다.