식약당국이 그간 생물학적동등성시험 대조의약품 선정과 관련해 논란이 야기된 '원개발사 품목'에 대한 정의를 확정지을 안을 마련했다. 고시안은 '원개발사 품목'을 국내외에서 최초로 개발된 품목으로 품질과 안전성·유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 평가되고 문서화된 것을 의미한다고 명시했다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 19일 식약처에 따르면 이 문제는 식약처가 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 사건에 따른 후속조치의 일환이다. 대조약 선정을 놓고 대웅제약과 종근당 제품의 희비가 엇갈리면서 식약처는 특혜논란의 오해를 받았고, 민-관 간 법적 다툼이 진행됐으며 그에 따른 공백으로 인해 이 제제 생동성시험을 진행하는 다른 제약사 제품들에게까지 악영향을 미쳐 국회에서도 문제제기가 된 사건이었다. 이번 개정안의 가장 큰 골자는 대조약 선정기준 중 이 같은 논란의 중심에 있었던 '원개발사 품목'에 대한 정의를 새롭게 만들어 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하고, 동등성시험 대상을 산제와 과립제까지 확대시키는 것이다. 개정안을 보면 '원개발사 품목'이란 국내 또는 해외에서 최초 개발된 품목으로서, 그 품질과 안전성, 유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화 돼 있는 품목 또는 이에 준하는 품목을 말한다. 이와 함께 동등성시험 대상도 확대된다. 현재 동등성시험 대상은 정제와 캡슐제, 좌제다. 여기서 식약처는 산제와 과립제를 추가해 적용 범위를 확대하기로 했다. 식약처 의약품정책과는 이번 안에 대해 내달 5일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 본안을 확정지을 계획이다.

"비항암제는 부처간 이견...일단 유보" 정부가 다학제적위원회에서 허가초과 사용 결정된 항암제에 한해 심사평가원의 사전승인을 받기 전에 투약할 수 있도록 절차를 개선하기로 가닥을 잡았다. 임상전문가 등의 의견수렴을 거쳐 되도록 상반기 중 확정해 시행한다는 방침이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'를 통해 이 같은 개선 검토안을 마련했다. 반면 비항암제인 일반약제에 대해서는 부처 협의 등 추가 논의가 필요하다는 의견이 제기돼 일단 뒤로 미뤘다. 항암제와 비항암제를 분리해 우선 항암제 위주로 허가초과 사용 관련 제도를 개선하기로 한 것이다. 18일 관련 업계에 따르면 협의체에서 검토된 방안은 '선-투약, 후-승인'이 골자다. 구체적으로 의료기관 내 다학제적위원회의 승인을 받은 항암제 허가초과 요법은 심사평가원 암질환심의위원회 사전승인을 거치지 않고 곧바로 투약할 수 있도록 허용하는 내용이다. 이후 해당 의료기관이 정해진 기간 내 사후 승인 신청서를 내면, 암질환심의위는 계속 사용 또는 중단 여부를 결정하게 된다. 또 이렇게 '계속 사용' 결정된 항암제에 대해서는 1년 간의 투약실적을 평가해 급여여부 등을 검토한다. 정부는 당초 지난해 말까지 허가초과사용 관련 제도개선을 마무리한다는 목표였지만, 다소 늦어지고 있다. 복지부 관계자는 "협의체 검토내용을 토대로 2월 중 전문가 간담회를 거친 뒤 개선안을 최종 확정할 계획"이라며 "논의가 마무리되는데로 가능한 한 신속히 시행한다는 게 정부 방침"이라고 말했다. 그는 "항암제 허가초과 사용 절차 개선은 심사평가원 규정 개정만으로도 가능하기 때문에 고시 등 복지부 차원의 법령개정은 없을 것"이라고 했다.

보건복지부 산하 건강보험 두 축인 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 새 임원 맞이에 분주한 모습이다. 건보공단은 11개월 째 자리가 비어있는 상임감사를, 심사평가원은 1년 6개월 간 공석인 기획상임이사를 조만간 각각 결정하게 된다. 이런 가운데 양 기관 모두 특정인물이 거론되면서 사실상 내정된 게 아니냐는 이야기가 흘러 나오고 있다. 19일 관련 기관 관계자 등에 따르면 우선 지난 14일 기획상임이사 지원서 접수를 마감한 심평원은 내부승진 가능성이 높다는 후문이다. 그동안 기획상임이사는 복지부 등 정부 고위직 공무원 출신이 맡는 게 관례였다. 하지만 2015년 3월 31일부터 새 공직자윤리법(일명 관피아방지법)이 시행되면서 전문 공공기관인 심평원에는 관료 출신이 올 수 없게 됐다. 1년 6개월이라는 긴 시간동안 기획상임이사 임명에 어려움을 겪었던 것도 이런 이유 때문이었다. 현재 기획상임이사 유력 후보군으로 분류되는 인사는 진료심사평가위원회 A상근위원이다. 가정의학과 전문의인 A상근위원은 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원에서 근무하고 있다. 현재는 WHO에 파견 근무 중인데, 임기는 올해 4월까지다. 심평원 관계자는 "A상근위원은 10년 넘게 심평원에 근무하면서 심평원 직원들과 같은 마음으로 일하고 있다. 사실 상 내부승진으로 봐도 무방하다"며 "항상 정부기관 출신이 오던 기획상임이사 자리에 낙점되면 많은 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다. 기획상임이사는 1차 서류, 2차 면접을 거쳐 '상임이사 추천위원회'가 추천하면 심평원장이 임명한다. 심평원과 달리 일반공공기관으로 분류된 건보공단은 일명 관피아방지법을 적용 받지 않는다. 복지부 출신 상임감사 내정설이 도는 것도 이런 연유에서 가능하다. 현재 진행 중인 상임감사 공모 마감일은 오는 21일. 건보공단 관계자는 "상임감사로 굉장히 파워 있는 분이 오신다는 이야길 들었다"며 "누가 올지 기대된다"고 귀띔했다. 이와 관련 유력인물로는 복지부 실장 출신인 B씨가 거론되고 있다. B전 실장은 서울대 사회학과를 졸업하고 행시 31회로 공직에 입문해 복지부 보건의료정책실, 인구정책실 등 요직을 거친 뒤 박근혜 정부 시절 퇴직했다. 건보공단 상임감사 임기는 임명일부터 2년이며, 직무수행실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임 가능하다. 심사는 1차 서류와 2차 면접시험을 거친다. 이후 임추위 추천, 공공기관운영위원회 심의·의결 등의 절차가 진행된다. 임명은 기획재정부장관 제청을 거쳐 대통령이 한다.

메르스(중동기호흡증후군) 30번 환자가 국가를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 승소했다. 경제정의실천시민연합(위원장 김진현)은 18일 "메르스 피해가 급속도로 확대된 원인을 국가 감염병에 대한 정부의 안일한 인식과 초기대응 부재 등 정부의 무능력과 무책임의 문제로 규정하고 피해자들과 함께 국가의 책임을 묻는 13건의 공익소송을 진행 중"이라며 "이번 소송은 16번 환자로부터 감염돼 확진 판정된 30번 환자가 제기한 사건으로, 재판부가 정부의 과실을 인정했다"고 밝혔다. 경실련에 따르면 서울중앙지방법원 제4민사부는 지난 9일 메르스 30번 환자와 경실련이 대한민국 정부를 상대로 진행한 손해배상청구 소송 항소심에서 1심 판결 중 원고 패소부분을 취소하고, 피고(대한민국)는 원고에게 1000만원을 지급할 것을 주문했다. 지난 2015년 메르스 사태로 38명이 사망하고, 186명의 확진환자와 1먼6693명의 격리환자가 발생하는 등 국가 재난적 상황이 발생했고, 원고 측은 국가가 환자의 안전을 무시한 채 감염병을 조기에 진단하고 예방 또는 치료받을 수 있는 환자를 감염에 이르게 했다는 주장을 펼쳤다. 경실련은 "질병관리본부는 1번 환자가 바레인에 다녀온 사실을 신고했음에도 바레인이 메르스 발생국가가 아니라는 이유로 검사 요청을 거부했다"며 "법원은 감염병예방법에 따라 메르스 의심환자가 신고되면 역학조사 등을 시행할 의무가 있으나 이를 지체한 과실을 인정했다"고 밝혔다. 또한 질본이 1번 환자 접촉자를 의료진 및 1번 환자와 같은 병실을 사용한 사람들로만 결정하고 다른 밀착접촉자나 일상적 접촉자를 파악하지 않은 점을 과실로 인정했다. 평택성모병원 역학조사가 부실하게 되지 않았더라면 16번 환자를 추적할 수 있었을 것이고 16번 환자와 원고의 접촉이 차단되어 감염을 예방할 수 있었다고 판단이다. 경실련은 "메르스 감염이라는 국가적 비상상황에서 국가의 관리체계는 제대로 작동하지 못했고, 부족한 공공의료체계는 국민의 생명과 안전을 지켜주지 못했다"며, 메르스 피해구제 소송 지원을 통해 재발방지를 위한 공공의료 확충 등 정책제도개선 운동을 전개하겠다고 밝혔다.

정의화(부산의대) 전 국회의장 기념관 개관식이 오는 19일 오후 4시 부산 동구에서 열린다. 역대 대통령 기념시설은 계속 만들어졌지만 전직 국회의장의 기념관이 건립된 건 이번이 처음이다. 정 전 의장은 "지난 20년 정치인으로서 삶을 정리하고, 국회의장으로 키워준 지역민들에게 보답하기 위해 작은 공간을 만들었다"면서 "앞으로 민주시민 교육의 장으로 활용하기 위해 민주시민 교육 강좌도 개설할 예정"이라고 했다. 이어 "국회의장이 단지 상징적 존재로만 인식되는 경우가 많은데, 이 기념관을 통해 국회의장이 민주주의의 핵심인 삼권분립의 원칙을 지키고 수호하는 막중한 책임과 역할을 수행하는 자리임을 국민들이 체감하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 했다. 한편 이 기념관은 정 전 의장이 퇴임(2016.5.29) 이후 낙향해 옛 지역구인 부산 동구에 사비를 들여 건립했다. 주로 국회의장 재임시절 활동 자료가 전시될 예정이며, '사진찍는 국회의장'이었던 그의 작품을 감상할 수 있는 갤러리도 마련됐다. 기념관은 부산 동구 초량상로 110번지에 위치해 있는데, 평일 오전 10시~오후 4시, 토요일 오전 10시~오후1시 운영된다. 관람료는 무료다.

지난해 국내기업은 내수경제 회복 등의 영향으로 신성장동력 확보를 위한 M&A를 활발히 추진한 것으로 나타났다. 국내에 진출한 외국기업은 화학, 방송통신, 반도체 분야에서 눈에 띄는 M&A를 추진했고, 초대형 M&A는 줄었지만 바이오의약품과 화장품 분야를 중심으로 국내기업에 대한 투자는 증가했다. 또한 4차 산업혁명 분야의 국내 기업 인수에도 관심이 많았다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 2017년도 공정위가 심사한 기업결합의 동향과 주요 특징을 분석하고 18일 발표했다. 먼저 국내기업에 의한 기업결합은 514건으로 전체 기업결합 심사 건수(668건)의 76.9%를 차지하고, 금액은 53조8000억원으로 전체 금액(509조4000억원)의 10.6%를 차지했다. 국내기업 간 기업결합 건수는 505건으로 전년(468건)에 비해 37건(7.9%) 늘었고, 금액은 42조6000억원으로 전년(26조원)에 비해 16조6000억원(63.8%) 증가했다. 국내기업의 외국기업 결합 건수는 9건으로 전년(22건)에 비해 13건(59.1%) 감소했고, 금액은 11조2000원으로 전년(3000억원)에 비해 10조9000억원(3633.3%) 늘었다. 계열사 간 기업결합은 155건으로 30.2%, 비계열사 간 기업결합은 359건으로 69.8%를 차지했다. 업종별(피취득회사 영위업종 기준)로는, 제조업이 166건으로 32.3%를, 서비스업이 348건으로 67.7%를 차지했다. 특히 제조업 분야에서는 전기·전자가 6.1%에서 7.4%로, 석유화학·의약 분야가 5.7%에서 7.2%로 비중이 증가한 것으로 나타났다. 외국기업에 의한 기업결합 건수는 154건으로 전체(668건)의 23.1%를 차지하고, 금액은 455조6000억원으로 전체(509조4000억원)의 89.4%를 차지했다. 외국기업의 국내기업 결합은 41건으로 전년(47건)에 비해 6건 감소(12.8%)했지만, 결합 금액은 9조6000억원으로 전년(3조2000억원)에 비해 6조4000억원(200%)으로 급증했다. 공정위는 Leguh Issuer과 바이오의약품 제조업체 휴젤, Unilever와 화장품 제조업체 카버코리아 간 결합을 대표적인 결합 사례로 꼽았다. 국내기업을 인수한 외국기업의 국적은 EU 13건, 미국 12건, 일본 5건, 중국 2건 순으로 나타났다. 제조업 분야는 전년에 비해 건수와 비중은 각각 271건, 42%에서 244건, 36.5%으로 모두 감소했다. 특히 제조업 분야에서는 기계·금속(88건, 13.2%), 석유화학·의약(58건, 8.7%), 전기·전자(48건, 7.2%) 순으로 나타났다. 이 가운데 석유화학·의약은 전년 45건, 7%에서 지난해 58건, 8.7%로 비중이 증가한 것으로 나타났다.

의약품 투약오류를 줄이기 위해 전문약사제도를 본격적으로 공론화할 시점이 됐다는 의견이 국회에서 나왔다. 인구고령화로 인한 노인환자 증가는 자연스럽게 노인전문약사와 병원전문약사 등에 대한 수요를 키울 수 밖에 없다는 이유다. 이를 위해서는 반드시 적정수가 보상이 함께 고려돼야 한다는 점도 강조했다. 실손의료보험으로 인한 불필요한 국민 의료비 지출을 방지하기 위해 공사보험을 연계, 관리를 강화하는 입법도 속도를 내야 한다면서, 전문가 자문과 부처 의견 등을 참고해 입법안을 내놓겠다고도 했다. 자유한국당 김승희(서울약대) 의원은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 김 의원은 이달 초 지역주민 등 300여명이 참석한 가운데 의정보고회를 열고 지역정치인으로서 첫 돌을 치렀다. 김 의원은 "앞으로 지방선거 등 많은 정치일정이 파도처럼 밀려오겠지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다"고 했다. 다음은 김 의원과 일문일답 ▶지난 주 열리기로 돼 있던 보건복지위 법안소위가 취소됐다. 언제 열릴 것 같나 "2월 임시국회는 아동수당법 등 정부와 여당이 조속히 통과시켜야 하는 법안이 한 두 개가 아니다. 그런데 법사위 민주당 의원들이 단체 퇴장해 국회 파행을 야기했다. 안타깝다. 평창올림픽이 진행되고 있는 이 시점에 국회가 파행이라니. 명절 연휴기간에 지역민들을 뵐 면목이 없다. 조속히 정상화 돼야 하고, 그럴 것으로 기대한다." ▶'문케어' 진행 상황, 어떻게 보고 있나 "정부가 지난해 8월 건강보험 보장성 강화 방안 방향성을 발표했다. 본격적으로 사업이 속도를 내야 하는데, 지지부진해 보인다. 문케어가 성공하기 위해서는 보건의료계의 참여와 이해가 절대적이다. 최근 대한의사협회가 의료전달체계 개선 권고안을 더 이상 진행하지 않겠고 입장을 밝혔다. 뿐만 아니라 주요 보건의료단체들이 선거 무효 등 각종 소송이나 지도부 선출로 어수선하다. 문케어가 속도를 내기 어려운 상황이다. 핵심인 비급여의 급여화도 아직 구체화되지 않고 있다. 이제 국민들은 문케어를 '케어'하지 않는 것 같다. 이것이 현실이다." ▶최근 이대목동병원 사건 등을 보면, 전문약사제도 도입을 본격적으로 검토해야 할 시점이 된 것 같다. 어떻게 보나 "고령화로 인한 노인인구 증가와 병원 내 투약오류 감소, 약물상호작용 최적화 등을 위해 노인전문약사제도, 병원전문약사제도 등에 대한 현장 수요가 많은 것으로 알고 있다. 약은 독이다. 제대로 써야 약이 된다. 약사를 보다 전문화시켜 병원 내 약화안전사고를 예방하고, 환자에게 약물의 최적화가 이뤄질 수 있도록 장기적인 관점에서 병원전문약사제도 도입에 찬성한다. 다만, 전문약사제도 도입으로 인한 적정 수가 확보도 동시에 풀어야 할 숙제이다. 약무장교와 공중보건약사 도입도 차근차근 공론화가 필요한 시점이다." ▶공사보험연계법안에 대한 입장은? "국민건강보험과 실손보험은 주무부처가 복지부와 금융위원회로 분리돼 있다. 실손보험 상품 개발이 기존 건강보험과 연계되지 않아 일부 의료기관에서 비급여 진료를 늘리는 식의 부작용으로 이어져 국민의 의료비 부담을 높이고 있는 게 사실이다. 현재 보건복지위 소속 정의당과 여당 의원이 각각 공사보험연계법안을 발의해 상임위에 계류 중이다. 자유한국당 법안은 정무위원회 소속 김종석 의원이 발의한 법률안이 있다. 전문가들의 자문과 정부 부처의 의견을 참고해 조속히 법안을 마련하겠다." ▶현재 검토 중인 다른 법률안을 소개한다면 "국정감사 후속 법안으로 마약류중독자 각종 면허, 자격증 자격완화법안을 추진하고 있다. 마약사범과 재범자들이 늘고 있으나, 마약중독자에 대한 정부의 치료재활 정책은 사실상 전무하다. 마약중독은 질병이고, 따라서 치료를 필요로 한다. 또한 치료와 동시에 자립해 살아 갈 수 있도록 해야 한다. 그러나 현재 마약중독자는 요양보호사, 이·미용사 등 수 십 가지의 자격제한을 받고 있다. 시간이 걸리더라도 이 문제를 입법을 통해 해결하도록 하겠다." ▶끝으로 지난 2일 의정보고회를 가졌다고 했다. 한 말씀 "지난해 6월 양천갑 지역구를 맡은 후 양천 구민을 모시고 첫 의정보고회를 가졌었다. 국정감사 준비 못지 않게 의정보고회에 많은 시간을 할애 했다. 지역구 정치인으로 첫돌 잔치를 한 느낌이다. 앞으로 지방선거 등 많은 정치일정 등이 파도처럼 밀려오지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다."

국민건강보험공단이 제약사를 대상으로 약가 사후관리제도와 관련해 내달 7일까지 의견조회에 나선다. 14일 건보공단에 따르면 이번 의견조회는 최근 사용량협상부에서 이름을 바꾼 약가사후관리부가 진행한다. 건보공단이 매년 진행하는 연례행사처럼 느껴지지만, 정부의 건강보험 보장성 강화 정책이 본격화 되면서 이번 의견조회 역시 중요해 졌다. 우리나라는 건강보험심사평가원 약제급여적정성평가와 건보공단 약가협상, 사용량-약가 연동 협상의 제도화로 경제적인 가격결정과 사후관리 체계를 기본적으로 갖추고 있다. 하지만 약제 보장성 강화를 위해선 고가신약의 신속등재와 합리적인 약가결정, 그리고 사후관리 강화 방안 등이 마련돼야 한다. 이에 건보공단은 이번 의견조회를 통해 제약사로부터 위험분담계약제(RSA)와 사용량-약가협상제도의 현황과 문제점 뿐 아니라 개선방안까지 다양하게 청취할 계획이다. 최도혜 약가사후관리부장은 "제약사 대상 약가제도 관련 의견조회는 매년 있는 일이지만, 현장에서 생각하는 문제점과 요구사항을 파악할 필요가 있다"며 "다양한 의견을 주면 합리적인 개선방안을 마련하도록 하겠다"고 했다. 최 부장은 "건보공단은 앞으로 의견조회 뿐 아니라 현장에서 제약업계를 만나는 일을 다양하게 마련할 계획"이라며 "정기적으로 약가협상, 사후관리 등에 대한 궁금증을 교류할 수 있는 토론회나 간담회를 고려하고 있다. 현장에서 의견을 들을 수 있는 자리 또한 마련하겠다"고 덧붙였다.