밀양화재 피해자를 진료한 병·의원과 약국은 진료비 청구시 현행 청구방법과 동일하게 작성한 후 특정내역 란에 '3/01'을 기재하면 된다. 건강보험심사평가원은 20일 '의료기관 및 약국의 진료비 청구방법'을 안내했다. 청구 대상은 지난 1월 26일 밀양화재 사고 관련 해당 병원 환자, 보호자 등 밀양시가 치료비 지원 대상자로 확정한 자로, 의료기관은 밀양화재 사고와 관련한 신체적·정신적 질환에 대한 건강보험(의료급여) 부담금, 지원범위 내 치료비(법정본인부담금 및 비급여) 등을 약국은 건강보험부담금, 약제비본인부담금(전액본인부담약제, 비급여 포함)을 청구할 수 있다. 청구 방법은 현행과 동일하지만, 비급여 진료(조제) 내역은 'U항'에 준용수가(JJJJJ)로 청구하고 명일련단위 특정내역 구분코드 MT043(국가재난 의료비 지원대상유형)란에 '3/01'로 기재하면 된다. 밀양화재 관련 질환치료 중 타상병 진료분 또는 타상병 진료 중 밀양화재 사고 관련 질환치료인 경우 분리청구해야 한다. 타상병 청구명세서의 특정내역(MT001) 란에 상해외인 구분자 코드 'F'를 기재하면 된다.

보건의료인 국가시험 과목이나 시험방법을 변경할 경우 최소 2년 이상 기간을 정해 시험계획을 공지하도록 의무화하는 입법안이 확정됐다. 식품의약품안전처장이 감염병 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리본부 등의 요청이 있으면 미허가 의료기기를 제조업자에게 제조하도록 하고, 이를 사용할 수 있도록 허용하는 근거도 마련됐다. 국회는 20일 오후 본회의를 열고 보건복지위원회 소관 17건의 법률안을 의결했다. ◆보건의료인국가시험원법개정안=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인국가시험원이 수행하는 사업에 보건의료인 국가시험제도에 관한 국제교류·협력을 추가하고, 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법을 변경하려는 경우 2년 이상의 기간을 정해 변경하려는 시험계획의 내용을 미리 공지하도록 했다. 당초 법률안에 포함됐던 시험문제 공개 의무화 관련 규정은 삭제됐다. 유예기간 없이 공포와 함께 시행된다. ◆의료기기법개정안=강석진, 김승희, 양승조, 김상훈 등 4명의 의원이 각각 발의한 5건의 법률안을 병합 심사해 마련됐다. 수리업자가 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하고, 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경하는 내용이다. 또 한국의료기기안전정보원 수행 사업에 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명, 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 등의 업무를 추가하는 내용도 포함됐다. 아울러 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 했다. 또 식품의약품안전처장이 감염병 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 않은 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조·수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매·임대 또는 사용 등을 할 수 있도록 근거도 마련했다. 시행일은 공포 후 3개월이 경과한 날부터이지만, 공포즉시, 공포 후 6개월을 적용받는 규정도 있다. ◆노인장기요양보험법개정안=이찬열, 남인순, 정춘숙 등 국회의원 3인이 각각 대표발의한 법률안을 병합해 마련됐다. 대통령령으로 정하는 장기요양기관 설치·운영자와 그 종사자, 이용자에 대해 인권교육을 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 현행 5000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 내용이다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날부터다. 과징금의 경우 3개월로 유예기간이 더 짧다. ◆공공보건의료법개정안=오제세 의원과 강석진 의원이 각각 발의한 법률안을 통합 조정해 마련됐다. 국가와 지방자치단체가 공공보건의료기관의 의료인력 확보에 필요한 시책을 시행할 수 있도록 하고, 공공보건의료 지원센터 업무에 '공공보건의료 수행기관에 대한 경영개선 지원'과 '시도 공공보건의료 지원단 간의 교류·협력 지원'을 추가하는 내용이 골자다. 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. ◆국립중앙의료원법개정안=오제세 의원이 발의한 2건의 법률안을 통합해 마련됐다. 국립중앙의료원의 사업에 고위험 임산부와 미숙아 등의 의료지원에 필요한 각종 사업 지원과 공공보건의료에 관한 각종 사업 지원을 추가하는 내용이다. ◆마약류관리법개정안=김상훈 의원이 발의한 법률안이다. 임시마약류를 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 구분하고, 임시마약류 지정기준을 법률에 명시했다. 또 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입하거나 그럴 목적으로 소지·소유한 경우 1군 임시마약류에 대해서는 무기 또는 5년 이상의 징역, 2군 임시마약류에 대해서는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙을 신설했다. 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 했다. ◆건강기능식품법개정안=식품 등의 표시·광고에 관한 법률이 제정됨에 따라 현행법상 건강기능식품의 표시·광고 기준과 심의 규정 관련된 조문을 정비했다.

건강보험공단이 18년 만에 해고자 6명 전원 복직을 결정했다. 복직일은 3월 1일이다. 김용익 건보공단 이사장은 20일 황병래 국민건강보험노동조합 위원장을 만나 '건보제도 지속발전 협약식'을 체결했다. 건보공단 노사가 협약식을 체결한 건 2000년 출범 이후 처음이다. 노사관계의 최대 현안이었던 해고자 복직이 합의됨에 따라 노사관계 안정을 기반으로 건보공단의 최대 목표인 문재인 케어의 성공과 새로운 부과체계의 안착에 집중할 수 있는 여건을 갖출 수 있게 됐다는 평가다. 이번 협약식을 통해 건보공단 노사는 정부의 건강보험 보장성 강화 정책과 치매국가책임제에 대한 적극 협력과 함께 오는 7월 1일 시행하는 건강보험 부과체계 개편안의 성공적인 안착을 위해 모든 노력을 기울이기로 했다. 김용익 이사장은 "협약식을 계기로 과거의 묵은 때들을 정리하고 공단의 미래발전을 위해 모든 역량을 모으자"고 제안했다. 황병래 위원장은 "정부가 추진 중인 문재인 케어 등의 성공은 건강보험에 대한 국민의 신뢰를 획기적으로 끌어올리는 것은 물론, 공단의 새로운 도약이므로 이를 위해 노조는 가용가능한 모든 자원을 아끼지 않겠다"고 답했다.

일명 리베이트 약제 급여 '투아웃제'를 폐지하고 대신 약가인하제도를 부활하는 입법안이 본격 심사된다. 특정지역에 종사하는 걸 조건으로 약사면허를 교부하는 이른바 공중보건약사 도입법안도 심사안건에 올랐다. 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안의 경우 안건에는 포함됐지만, 일정상 이번 회기에서 심사되기는 어려울 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회는 21~22일 양일간 법안심사소위원회를 열고 107건의 법률안을 본격 심사한다. 보건분야 주요법률안은 건강보험법(5건), 감염병예방관리법(4건), 연명의료결정법, 공중보건장학특례법(2건), 해외환자유치법(2건), 의료기기산업육성법(제정, 2건), 의료사고피해구제법, 약사법(10건), 건강기능식품법(4건), 한의약육성법, 첨담재생의료법(2건), 첨단바이오의약품법 등이다. ◆건강보험법개정안=남인순 의원 등이 발의한 4건의 법률안이 병합 심사된다. 우선 남 의원 개정안은 리베이트 제공약제에 대한 급여 상한금액 감액 근거를 마련하는 내용으로, '투아웃제'에서 '아웃'을 빼고 약가인하를 부활하는 내용이 골자다. 최도자 의원 개정안은 리베이트 제공 약제 급여 정지기간을 3년으로 상향하고 과징금 최대 부과기준을 60%로 높이는 제재 강화법안이다. 윤종필 의원 개정안은 사무장병원 자진 신고 시 사무장과 요양기관에 대한 처분을 감면하는 내용을 담고 있다. 또 희귀의약품센터 명칭 희귀필수의약품센터로 변경(양승조), 체납자 체납내역 등 통보 및 분할납부 승인 신청안내 의무화(위성곤) 등도 포함돼 있다. ◆약사법개정안=전혜숙 의원 등이 발의한 10건의 법률안이 병합 심사된다. 전 의원의 개정안은 보건의료 시책에 맞춰 특정지역이나 특정업무에 종사하는 걸 조건으로 약사면허 교부 근거 신설, 안전상비약 판매 종업원 교육 명령 등을 골자로 하는 2건이 함께 논의된다. 안전상비약을 판매하는 종업원에게도 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육의무를 부여하는 김상희 의원 법률안도 포함돼 있다. 오제세 의원 개정안은 위해의약품 회수조치를 이행하지 않거나 회수계획을 보고하지 않은 제약사에 대한 처벌근거를 신설하는 내용이다. 양승조 의원 개정안은 가격표시의무 위반 시 가해지는 행정형벌에서 행정질서벌로 대체하는 내용이 골자다. ◆재생의료법안/첨단바이오의약품법안=김승희 의원과 전혜숙 의원이 각각 발의한 첨단재생의료법안과 정춘숙 의원의 첨단바이오의약품법안 등 3건이 병합심사된다. 첨단재생의료법안은 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료 실시근거와 관리체계를 구축하는 내용이 골자다. 첨단바이오의약품법안은 첨단바이오의약품의 규제체제를 마련하고 제품화 지원 근거를 담고 있다. 보건복지위 전문위원은 두 법안 모두 재생의료분야 기술개발과 산업지원을 목적으로 하고 있어서 법안 간 구체적인 비교를 통해 병합 검토할 필요가 있다고 했다. 그러면서 복지부와 식약처도 국회 심사과정에서 통합 필요성을 제시하는 경우 원칙적으로 동의한다고 했다고 설명했다. ◆공중보건장학특례법개정안=전혜숙 의원과 양승조 의원이 각각 발의한 법률안이 병합 심사된다. 전 의원 개정안은 공중보건장학제도 장학금 지원대상에 한의과(한의사)와 약학대학(약사) 학생을 추가하는 내용이다. 양 의원 개정안 역시 대상에 한의과 학생을 추가하고, 지방대학 및 지역균형인재 육성법에 따른 지방대학 특별전형 입학생으로 기초생활수급자와 그 자녀 등을 우선 선발하도록 하는 내용을 담고 있다. ◆감염병예방관리법개정안=심재권 의원 등 4명의 의원이 대표발의한 4건의 법률안이 병합 심사된다. 고위험병원체 보존현황 신고의무 법률 상향 규정(심재권), 감염병 분류체계 개편(박인숙), 국가예방접종 대상 감염병에 인유두종바이러스감염증과 로타바이러스감염병 추가(이찬열), 감염병 신고의무 위반 벌금액 500만원으로 상향(정춘숙) 등이 주요 골자다. ◆연명의료결정법개정안=김상희 의원이 발의한 법률안이다. 연명의료 대상이 되는 의학적 시술을 대통령령으로 추가하고, 수개월 이내 임종과정 예상환자도 연명의료계획서 작성을 가능하도록 하는 내용이다. 이 법안은 2월4일 시행예정인 연명의료법을 수정 보완한 것으로 국가연명의료위원회 개정권고 사항이 반영됐다. 이와 관련 국회 관계자는 "아동수당, 기초연금, 장애인연금 관련 법률안이 우선 심사될 것으로 보인다"고 귀띔했다.

온라인 의약품 매매가 합법인 미국이 약사가 판매하지 않는 '가짜 온라인 약국'으로 인해 골치를 앓고 있다. 불법 사이트들은 우후죽순 기승을 부리고 있지만 소비자 접근성 때문에 온라인 매매를 없앨 순 없는 노릇이어서 결국 규제당국이 보건의료인이 있는 합법적 온라인 약국 판별법까지 공지하고 있는 실정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 소비자 건강정보 안내를 통해 '온라인 약국에서 의약품을 안전하게 구매하는 방법(How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy)'을 공지하고 올바른 사이트 식별법을 홍보했다. 20일 FDA에 따르면 미국에서는 합법적으로 의약품을 판매하면서 편의성을 높이고 개인정보보호와 의약품 안전을 안내하는 적법한 수많은 약국 웹사이트가 운영되고 있지만, 동시에 '처방약을 할인 판매'한다며 소비자를 현혹시키는 가짜 온라인 약국도 기승을 부리고 있는 실정이다. 이들 가짜 온라인 약국 상당수는 캐나다 국기를 홈페이지에 게시하고 있다. 하지만 캐나다와 전혀 무관한 범죄 사이트가 많기 때문에 소비자 건강권을 심각하게 침해할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. 미국은 지리적 여건상 의약품 편의성과 접근성을 우선시하고 있는데, 이 같은 사회적 부작용에 노출되고 있다는 점은 약사 전문성과 의약품 안전성, 편의성의 딜레마에서 고민하는 우리나라에도 시사점을 준다. FDA가 설명하는 가짜 온라인 약국의 특징은 크게 ▲건강관리 공급자(health care provider)가 처방전 없이 처방약 구입이 가능하고 ▲주정부 공인 약사를 보유하지 않아서 ▲약을 싸게 판다고 스팸 메일을 보내거나 ▲전세계 배송이 가능하다는 문구로 현혹한다. 이 같은 가짜 온라인 약국들이 파는 의약품은 대개 질병을 치료하는 데 필요한 활성성분이 과잉 또는 적게 함유돼 있고, 제대로 된 활성성분이 없거나 유해한 성분이 포함돼 있어 안전을 위협한다. 게다가 특수한 공산품인 약제 특성상 보관 창고도 신뢰할 수 없어서 유통상 문제도 의심된다는 게 FDA의 진단이다. 반면 합법적인 온라인 약국은 건강관리 전문가, 즉 의약사 등의 면허자들에게 유효 처방전을 요구하고 오프라인 약국과 동등하게 주정부에서 인증하는 약국 라이센스를 보유하고 있다. 또 약사단체(National Board of Pharmacy)가 '권장하지 않는 웹사이트'에 이름을 올리지 않는다. 아울러 소비자 질의에 응답할 수 있는 약사가 있거나 소재지가 미국이며 주소를 공개하고 있다. FDA는 소비자가 이를 숙지하고 가짜 온라인 약국을 신고해 달라고 당부했다. 그러면서 만약 이들 가짜 약국으로 인해 의약품 부작용을 경험한 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 달라고 했다.

건강보험심사평가원이 악성흑색종 치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여기준 확대 절차의 오류를 인정하고, 한시적으로 2차 이상 투여단계 급여를 인정하기로 했다. 2차 이상 투여단계 급여 인정 기간은 젤보라프 투여단계 급여기준이 1차에서 1차 이상으로 변경·적용됐던 올해 1월 1일부터 2월 11일까지다. 심평원은 19일 '젤보라프 급여기준 변경 관련 질의응답'을 공개하고, 2월 12일자로 젤보라프 급여 투여단계가 1차 이상에서 당초 1차로 변경됐으며, 투여대상에서 '이전 BRAF inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함'을 삭제했다고 밝혔다. 지난 1일 이후 젤보라프 기준에 따라 2차 이상으로 투여받은 환자군에 대한 급여 인정여부와 관련 "2차 이상으로 처음 처방 받은 일자가 2018년 1월 1일부터 2월 11일 중에 해당할 경우 급여 인정가능하다"고 답했다. 따라서 요양기관들은 요양급여비용 청구시 젤보라프 2차 이상으로 처음 처방 받은 일자를 기재해야 한다. 급여 인정 기한은 일반원칙 투여주기인 매 2~3주기(cycle)마다 반응을 평가해 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있어 투여를 중단하기 전까지다. 한편 지난해 12월 심평원 암질환심의위원회는 "젤보라프 투여 단계 2차 이상에 대한 연구 결과와 라핀나의 1차 이상에 대한 연구 결과를 비교했을 때 큰 차이가 없다"고 판단해 올해 1월 1일부터 젤보라프를 란피나와 동일한 투여단계에 급여를 인정하기로 공고를 냈다. 하지만 젤보라프는 경평면제로 등재된 약제로 급여기준 확대 시 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가 기준'에 따라 비용효과성 입증 절차를 거치거나, 한국로슈가 약가협상을 통해 약가 자진인하를 수용해야 했다. 당초에 암질환심의위원회의 결정 만으로 급여기준 확대를 적용 받을 수 없는 약제로, 심평원은 뒤 늦게 절차적 오류를 인정하고 고시를 다시 변경했다.

의약사 국가시험계획을 변경할 때는 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 의무화하는 입법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 국회 법사위는 21일 전체회의를 열고 보건복지위원회 소관 17건의 법률안을 의결했다. 주요법률안은 한국보건의료인국가시험원법 일부개정법률안, 공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안, 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안, 의료기기법 일부개정법률안(대안) 등이며, 이날 오후 열리는 본회의에 상정된다. 이중 국시원법개정안은 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 사업내용에 추가하고, 시험문제 공개와 함께 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 강제하는 내용이 담겼다.