식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 의약품 제조·유통관리 및 GMP 정책설명회'를 오는 23일 서울 동작구 신대방동 소재 전문건설공제회관에서 개최한다. 이번 설명회는 2018년 의약품 제조·유통관리·제조품질기준(GMP) 정책 방향을 공유하고, 제조·수입 분야별 주요 추진 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 의약품 제조·유통관리 정책 방향 ▲의약품 제조·수입 안전관리 주요 추진 사항 ▲의약품 GMP 정책 방향 ▲의약품 광고·표시분야 주요 추진 사항 ▲의약품 갱신제도 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회가 올해 추진하는 의약품 안전관리 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 직접 소통을 통해 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영하겠다고 밝혔다.

올해 임상시험과 생물학적동등성시험 참여 종사자들의 교육은 전국 35개 기관에서 실시된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전국 임상제도과는 임상과 생동성시험 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 임상시험·생동성시험 대상자를 보호하기 위해 '2018년 임상시험등 종사자 교육'을 한국임상시험산업본부 등 35개 기관에서 실시한다고 밝혔다. 임상시험 등 종사자는 임상시험과 생동성시험에 참여하는 인력으로 임상시험 책임자와 담당자, 관리약사 등을 포함한다. 이번 교육 일정 안내는 임상시험& 8231;생동성시험에 참여하는 종사자별 교육시간 등의 정보를 제공하여 종사자가 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 임상시험·생동성시험 종사자는 업무 경력, 종류 등에 따라 매년 40시간 이내의 범위에서 교육을 이수하여야 한다. 특히 임상·생동성시험 실시 경험이 전혀 없는 종사자는 신규자 교육을 반드시 이수해야 하며, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수해야 한다. 식약처는 이번 안내를 통해 임상시험& 8231;생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 기관별 연간 교육 일정에 대한 자세한 사항은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실'을 통해 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority, SFDA)과 협력회의를 오늘(22일) 식약처 본부에서 연다. 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 '식·의약 협력 강화 회의' 후속조치의 일환이다. 사우디아라비아 식약청은 사우디아라비아의 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며, 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다. 이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다. 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다. 현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다. 사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 2014년 21억 달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망된다. 우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1600만달러에서 2016년 3300만달러로 연평균 21% 증가하고 있다. 또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개한다. 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 의료기기 시험검사기관(22일)과 국내 의료기기 제조업체(23일) 현장방문도 실시할 예정이다. 시험검사기관은 오송첨단의료산업진흥재단과 이루다(제조업체)다. 식약처는 이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중동지역 의료기기 시장 진출을 위하여 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 23일 서울 종로구 소재 AW컨벤션센터에서 위해평가 검증 시스템을 강화하고 신뢰성을 확보하기 위해 "위해평가 전문위원회'를 발족하고 기념 토론회를 개최한다. '위해평가 전문위원회'는 독성, 노출평가 등 위해평가 공통분야와 식품, 의료제품 분야별 전문위원 135명으로 구성, 운영된다. 위원회는 학계·연구소 등 다양한 분야에서 활동하고 있는 위해평가 전문가들로 구성된 검증 기구로, 위해평가 방법, 결과에 대해 교차검증(peer-review)하고 결과 공개·소통 방법에 대해서도 자문을 수행하는 역할을 맡게 된다. 이날 토론회에서는 독성, 노출평가 등 분야별 외부 위해평가 전문가와 현재 위해평가 시스템을 진단하고 개선 방안을 논의할 예정이다. 토론회 주요 내용은 ▲인체적용제품의 통합위해성평가 추진 방향 ▲위해평가 시스템 진단 및 발전방향 ▲시민 눈높이에서 본 효과적인 위험커뮤니케이션 방안 등이다. 안전평가원은 앞으로도 국민에게 신뢰받는 위해평가 기관으로서 과학적이고 전문성 있는 위해평가를 수행하고 국민 눈높이에 맞는 소통으로 국민 안전·안심을 확보해 나갈 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 마약관리과는 오는 5월 18일 본격 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 내부 구축하는 제약·도매·의료기관을 대상으로 개발담당자 '연계보고' 간담회를 오는 27~28일 실시한다. '연계보고'는 간담회에서는 마약류 취급자들이 사용하는 소프트웨어를 활용해 마약류통합관리시스템으로 보고하는 기능이다. 27일에는 부산시 북구 소재 교통문화연수원 제1강의실에서 오후 3시부터 5시까지 진행되며 28일에는 광주시 북구 소재 한국경영원 지하 2층 강당에서 같은 시간에 진행된다. 참석 대상은 자체S/W 사용 업체 또는 기관의경우 제약사, 도매상, 의료기관 등 IT 담당자, 상용S/W 사용의 경우 조제·처방, EMR 등 개발자다. 간담회에서는 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템 개요와 기능시연, 개발가이드 설명 등이 있을 예정이다.

한국희귀·필수의약품센터가 상임이사급인 원장을 공개모집한다. 한국희귀·필수의약품센터는 약사법 제91조에 따라 설립된 식품의약품안전처 산하 비영리법인으로서 희귀·필수의약품의 구입& 8231;공급과 관련 정보의 수집& 8231;제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정공급을 지원하는 기관이다. 희귀·필수의약품센터는 최근 원장추천위원회를 꾸리고 상임이사인 원장직 공모 일정을 확정지었다. 이 센터 조직은 크게 비상임 이사장을 중심으로 상임이사인 원장있다. 옆으로는 원장을 보좌하기 위한 사무국장과 기획관리부, 정보관리부와 수급관리부의 구성원으로 조직돼 있고 기관 운영 자문을 위해 아래로 희귀의약품위원회를 두고 있다. 이번에 공모하는 원장직은 2년 임기로 직무수행실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임이 가능하다. 자격요건은 센터 운영의 책임자로서 기관을 대표할 수 있고, 소속 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 자로서 센터 설립목적 사업을 수행할 수 있는 관련분야의 지식을 갖춘 자, 직무수행요건 명세서의 직무수행 능력을 갖춘 자여야 한다. 또한 희귀의약품과 국가필수의약품의 원활한 공급과 정보제공으로 국민보건 향상에 기여할 약학, 의학 등 전문지식을 보유한 관련분야 전문가 등이다. 제출서류는 지정한 양식에 따른 지원서 1부와 자기소개서 1부, 직무수행 계획서 1부, 추천서(선택사항) 1부다. 센터는 오늘(22일)부터 오는 3월 3일 오후 6시까지 등기우편 또는 이메일(kangman001@kodc.or.kr)로 접수 받는다. 센터는 서류마감 이후 원장추천위원회 서류·면접 심사를 거쳐 후보자를 식약처장에게 복수 추천할 예정이다.