국회가 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하하고, 차상위 계층 등 저소득층에 대해서는 감면제도를 도입하는 방안을 검토하라고 요구하고 나섰다. 의사국가시험에 윤리문항 비중을 높이고, 응시자가 없는 한약조제자격시험의 경우 폐지 검토하라고 주문하기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2017 국시원 국정감사결과보고서'를 채택했다. 보고서에서 제기된 '개선 및 시정요구사항'에 대해서는 국시원이 이행계획 등을 국회에 보고해야 한다. 26일 관련 보고서를 보면, 보건복지위원회는 먼저 국가시험의 응시수수료 수준이 과다하므로 국비 지원을 통해 응시수수료를 인하하고, 기초수급자나 차상위계층의 경우 응시료를 감면해주는 방안을 검토하라고 요구했다. 또 의사직종 뿐만 아니라 타 직종의 국가시험 기출문제를 조속히 공개하고, 의사 국가시험 문제에 의사윤리 관련 문항의 비중을 늘리라고 주문했다. 2009년을 제외하고 2004년 이후 응시자가 전무한 한약조제자격시험 폐지에 대해 검토하는 한편, 연간 응시자 수 대비 출제관리비용이 높은 조산사시험의 효율적 관리를 위한 개선방안을 마련하라는 요구도 덧붙였다. 보건복지위는 이와 함께 특정 종교를 가진 응시자가 국가시험을 응시하지 못하는 일이 발생하지 않도록 시험일자(요일)를 개선하고, 탈북 의료인의 경력단절 개선을 위해 통일부와 보건복지부가 협의해 근본적 개선대책을 마련하라고 개선 요구했다. 또 국가시험 시 부정행위로 적발된 사람에 대한 일관적인 처분을 위해 명확한 내부기준을 정하고, 모바일 기반 시험 시스템 개발비용이 응시수수료로 전가되지 않도록 해당 비용은 국고로 편성하라고 주문했다.

보험당국이 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에게 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 비급여 약제인 엠플리시티(엘로투주맙)나 닌라로(익사조밉)를 추가하는 3제요법을 인정하는 급여기준 개정을 추진한다. 레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법은 현행대로 본인일부부담(5/100), 각각 추가 가능한 두 약제는 비급여로 투약하는 방식이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 오늘(27일)까지 진행한다. 이번 공고 개정은 BMS의 다발골수성 치료제 엠플리시티의 병용요법 급여 확대 요청이 접수되면서 아직 요양급여 여부가 결정나지 않은 다케다의 닌라로캡슐까지 함께 검토하게 됐다. 심평원은 "동일한 시기에 급여기준 확대로 검토된 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용 투여 시 레날리도마이드와 덱사메타손의 급여 인정이 결정됐다"며 "공정한 시장 경쟁과 환자 접근성을 모두 고려할 때 닌라로는 비급여, 레날리도마이드와 덱사메타손은 본인일부부담으로 급여하기로 했다"고 설명했다. 우선 엠플리시티는 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 허가된 비급여 약제로, 병용 요법인 레날리도마이드와 덱사메타손에 대한 급여 확대 요청이 있어 교과서 검토가 있었다. open-label 무작위배정 3상 비교 임상결과를 살펴보면 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법보다 무진행 생존기간은 4.5개월, 전체반응률은 13% 증가했다. 심평원은 "엠플리시티는 단일클론성항체로 작용기전이 레날리도마이드와 덱사메타손를 기반으로 하는 다른 3제 요법들과 다르게 작용하고 있다"며 "고령 환자 등 일부 고위험 환자군에게 유용한 선택일 수 있는 점 등을 고려해 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종에서 엠플리시티는 비급여, 레날리도마이도와 덱사메타손 병용요법은 본인일부부담으로 급여 적용한다"고 했다. 닌라로는 무진행 생존기간에서 5.9개월, 전체반응률에서 6.8%를 보이면서, 엠플리시티와 마찬가지로 급여 확대를 인정하기로 했다.

의약품 허가사항과 시판후조사 등 약사(藥事) 규제 이슈에 대한 전문가 자문을 맡고 있는 중앙약사심의위원회 소속 전체 위원들의 세부 정보가 공개됐다. 그간 이름과 직업 정도로만 갈음했던 정보가 소속(학교)와 전공, 직업·직책까지 연번대로 목록화 해 공개된 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 최근 소아청소년과의사회가 정보공개처분 취소소송을 제기해 패소한 1심을 항소취하 결정하면서 곧바로 정보공개에 착수했다. 앞서 식약처는 심사 투명성 강화와 국민 알 권리 제고 차원에서 1심 법원 취지를 일부 수용한다고 밝힌 바 있다. 26일 공개된 92명의 명단을 살펴보면 일선 교수가 대다수를 차지하고 있고 통계학과 각 의료과목 학과, 약학, 소아과학, 분자면역, 한방, 생화학, 독성학, 특허까지 다양한 분야의 전문가가 포진돼 있음을 알 수 있다. 약사회와 의사회, 신약개발연구조합 등 직능단체와 한미약품 등 기업 임원, 녹색소비자연대 등 시민사회단체, 보건사회연구원, 심사평가원 등 공공기관도 고루 포함돼 있다. 이들은 약사제도 분과위원회와 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회, 신약 분과위원회, 생물의약품분과위원회에 포진돼 각 사안이 발생할 때 전문가 인력풀로 자문 활동을 한다. 한편 이번 공개로 인해 위원 개개인에게 외부 압력 등 부작용이 뒤따를 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다. 결과적으로 식약처의 정상적인 심사 업무에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 의미여서 앞으로의 부작용은 지켜봐야할 것으로 보인다.

국민건강보험공단 김용익 이사장이 상임이사를 교체한다. 이미 임기가 끝나 공석이 된 기획상임이사와 장기요양상임이사 공모에 돌입한 것이다. 건보공단은 26일부터 내달 5일까지 상임이사 초빙공고를 진행한다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 임기는 2년으로 1년 추가 연장 가능하다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 김태백 장기요양상임이사가 지난해 8월 17일자로, 김필건 기획상임이사가 올해 2월 15일자로 임기가 종료돼 공석이 됐다.

[2017 국정감사 결과보고서] 국회가 의약품 리베이트 행정처분을 금액 규모에 따라 합리적으로 개선할 것을 식약당국에 요구했다. 또 온라인 의약품 불법 판매·유통을 근절하기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하는 한편, 주사기·수액세트 이물 혼입 집중심사와 불시점검 등 관리를 강화할 것도 주문했다. 국회 보건복지위원회는 지난 22일 이 같은 내용의 '2017년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 이 보고서에는 국회 보건복지위원들의 지난해 국정감사 지적내용 중 '개선 및 시정'이 필요한 정책사안들이 정리돼 있다. 식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다. ◆의약품 안전= 보건복지위는 의약품 리베이트 금액 규모에 따라 처분 강도를 달리하는 등 합리적인 행정처분 개선 방안을 마련할 것을 식약처에 요구했다. 또한 글리아티린 논란으로 점화 됐던 대조약 선정기준인 '원개발사 품목'에 대한 삭제 또는 개선대책을 마련할 것도 주문했다. 의약품에 대한 온라인·SNS 상 허위·과대 광고를 근절하기 위한 대책과 허위·과대 광고 피해 소비자 대책 마련과 함께 모니터링 요원에 대한 처우를 개선하라고 했다. 의약품 온라인 불법 판매와 유통을 막기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하고, 온라인상의 불법 판매 광고를 적발 즉시 처리할 수 있도록 관계부처와 협의 등 방안을 강구할 것을 주문했다. 이와 함께 복지위는 해외로부터 위해 또는 오남용 의약품이 유입되지 않도록 철저히 관리할 것과 의약품 분류코드 또는 표시기준의 오류를 바로 잡아 의약품의 오용을 막을 수 있도록 조치할 것, 소비자가 백옥·태반주사 등에 대한 의약품 허가범위 외 사용에 관한 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 제작하고 보도자료를 배포하는 등 방안을 강구할 것도 각각 요구했다. 또한 마약류 오·남용 모니터링과 불법유통 단속 등을 위해 마약류통합관리시스템을 효과적으로 활용할 수 있는 방안을 강구하라고 했다. 도난·분실된 마약류에 대한 철저한 조사와 추적이 가능하도록 식약처 권한을 강화하는 등의 안전관리체계를 구축하는 한편, 시·도지사 몰수 마약류 처분(폐기·분양) 시 처분대장 작성 미비, 폐기 장소·입회자 미비 등 식약처 훈령을 미준수한 사례가 확인됨에 따라 조치를 취하고 그 결과를 보고하라고도 했다. SNS에 졸피뎀 등 다양한 마약류의 불법유통 상황이 심각함에 따라 유통과정을 철저히 감시할 것도 주문했다. 국가필수의약품에 대한 주문도 이어졌다. 복지위는 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품에 대한 현황을 파악하고, 필수의약품 등록절차를 일원화시키는 방안 등에 대한 계획을 수립해 보고하라고 주문했다. 또한 기초수액제를 국가필수의약품으로 지정하거나, 비축의약품으로 관리하는 방안을 검토할 것과 일회용 점안제의 리캡 사용 금지를 위한 명확한 로드맵을 계획해 보고할 것, 의약품 분야 전문가 양성과 생산에서 유통까지 체계적으로 관리할 수 있는 구조로 개선할 수 있도록 할 것, 인체조직 통합관리 전산시스템에 대한 조직은행의 등록·관리를 의무화하는 방안을 검토할 것 등도 함께 요구했다. ◆의료기기 = 복지위는 수액제 등 의료기기 안전관리 업무와 관련해 먼저 GMP 심사단계에서 이물 혼입과 관련된 집중심사를 실시하고, 제조업체에게 이물혼입 사건과 시정·예방조치 계획 보고를 의무화하고 사후관리를 강화하라고 주문했다. 이와 함께 는 업체 스스로 이물을 예방·관리할 수 있도록 사례별 가이드라인을 마련, 교육을 강화하며, 정기심사 외에 불시점검 제도를 마련하는 등의 전반적인 개선 대책을 마련할 것과 주사기와 수액세트 등 의료기기 안전관리를 위해 국내 생산업체가 전문인력과 시설을 확보하고 품질관리를 할 수 있는 환경을 조성하도록, 주사기·수액세트에 대한 적정수가 보전방안을 복지부와 협의하라고 했다. 의료기기 감시 인프라 확대를 위해 적정한 감시 인력과 예산 확보와 지방청 전담조직 설치 등 방안을 마련할 것과 수액세트를 비롯한 의료기기 전반에 대한 이물 혼입 조사를 실시하고, 법률 위반 시 법대로 행정처분을 할 것도 요구했다. 또한 PVC 재질 수액세트의 약물흡착에 관한 내용을 허가사항에 명기하고, 이에 대해 의료교육을 실시할 것과 무허가 필러 사용·허가범위 외 사용에 관한 실태 재조사, 프탈레이트 함유 의료기기의 사용 제한 대책 마련도 각각 주문했다. 이 외에도 의료기기 거짓 과대광고에 대한 대책 마련과 함께 발가락 교정기, 건강팔찌, 건강목걸이 등 의료기기로 허가받지 않은 소모용 일반제품이 의료기기와 같은 효능이 있음을 부각해 판매하고 있어 시장질서를 교란시키고 있는 바, 관련 대책을 검토할 것도 시정요구 했다. ◆한국의약품안전관리원 = 식약처 산하 기관인 의약품안전관리원이 수행하고 있는 의약품 피해구제제도에 대한 시정요구도 이어졌다. 복지위는 안전관리원에 의약품 부작용 감소방안에 대한 대책 마련과 지역의약품안전센터의 평가방식 개선으로 센터 부작용 보고 비율을 높일 수 있도록 할 것을 함께 주문했다. 의약품 부작용 사례 보고내용을 충분히 검토할 수 있도록 전문가 그룹이나 대학 연구원 등을 활용할 것과 피해구제 사업 활성화를 위해 제품설명서에 관련 내용을 포함하는 등 방안 검토와 사업 홍보를 강화하라고 했다. 이 밖에도 아미트리프틸린염산(에나폰) 항우울제 등 노인 연령 금기 등 DUR 정보 관리를 철저히 하라고 요구했다. ◆건강기능식품 = 복지위는 제품 섭취 시 주의사항을 세부적으로 기재하도록 하거나 온라인·홈쇼핑 광고할 때에 주의사항 내용 포함하도록 하는 등 부작용·위험성 알리는 방안 적극 검토하라고 했다. 또한 오메가3 성분을 아스피린과 함께 복용하면 대장 염증을 유발하는 등 건기식도 부작용이 발생할 수 있는데, 이에 대해 복지위는 제품 주의사항에 원론적인 내용만 기재돼 있는 등 미흡한 점이 드러났다고 지적하고 시정처리할 것을 지시했다. 지난 4년 간 건기식 광고 사전심의 부적합 건수와 허위·과대 광고 건수가 증가 추세임을 고려할 때, 식약처가 추진 중인 건기식에 대한 사전광고 심의제도 폐지를 전면 재검토하라고 요구했다. 이 밖에 백수오와 석창포 등과 같이 위해성이 확인돼 사용 조건이 제한된 식품 원료를 일반인이 구입해도 안전한 지 전면 재평가하고 이러한 식품 원료가 무분별하게 유통되지 않도록 근본적인 대책을 마련하라고도 했다.

건강보험심사평가원 비정규직 근로자 95명이 정규직으로 전환됐다. 여기에는 연구계약직으로 일했던 약사 3명이 포함됐다. 26일 심평원에 따르면 문재인 정부의 공공부문 비정규직 정규직 전환 등 일자리 창출 방침에 따라 최근 비정규직 101명에 대한 정규직 전환 심사를 마치고, 1일부터 95명의 비정규직 근로자를 정규직으로 전환했다. 심평원의 첫 번째 비정규직 정규직 전환 대상은 심사계약직, 연구계약직 등 기간제 계약직 근로자였다. 이를 위해 올해 초 직제규정 및 직제규정 시행세칙을 일부 개정하면서 직급별·직종별 정원을 조정했다. 특히 약사들이 근무하고 있는 연구직의 경우 정규직 전환 대상은 총 66명으로, 정규직 전환 미희망자 등을 제외하고 62명이 정규직으로 전환됐다. 이 중 약사는 3명 포함됐다. 나머지 29명은 행정직, 심사직, 전산직 직원이었으며, 기간제 계약직 4명은 무기 계약직으로 전환됐다. 심평원에 근무하는 비정규직 근로자는 총 600여명이다. 이중 1차 사업으로 비정규직 직원들의 1/6이 정규직 신분이 된 것이다.