-
김승희 의원 "재건축 규제 일방통행 제동"...입법 추진자유한국당 김승희 국회의원(서울 양천갑 당협위원장)은 27일 재건축 관련 핵심 조항들을 법률로 상향 규정해 정부가 임의로 정책을 졸속 변경하지 못하도록 하는 '도시 및 주거환경정비법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다. 개정안은 노후/불량건축물의 최고연한을 30년으로 명확히 하고, 건축 당시 또는 대수선 당시 내진성능이 확보되지 않거나 주차시설이 협소해 재건축이 아니면 소방시설 기준을 근본적으로 충족하지 못하는 경우 재건축 안전진단에서 제외하도록 했다. 또 안전진단 평가 시 구조안전성 가중치를 100분의 30 이내로 제한하는내용도 포함돼 있다. 김 의원은 현재 재건축 관련 핵심 규제는 정부가 통제하는 시행령과 고시로 돼 있어서 정부 정책 기조와 정치적 접근에 따라 냉온탕을 오가며 조변석개해 사회적 혼란과 갈등의 불씨가 되고 있다고 지적했다. 그러면서 "재건축은 노후불량 건축물로부터 국민의 안전을 지키고 주거 생활의 질을 높이려는 것인데 정부가 부동산 경기를 잡기위한 수단으로 남용하는 건 취지에 맞지 않다. 특히 내진설계 기준이 없거나 소방시설 설치 기준을 충족하지 못한 건축물은 신속하게 재건축할 필요가 있다"고 주장했다. 김 의원은 또 "재건축 연한과 안전성 평가기준을 고무줄로 만들어 국민이 일관성 없는 정책의 일방적 피해자가 되는 일은 사려져야 한다"고 덧붙였다.2018-02-27 17:39:09최은택
-
남인순 의원, 중대한 환자안전사고 신고의무화 추진중대한 환자안전사고에 대한 신고의무화를 위한 법 개정이 추진된다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 27일 이 같은 내용을 담은 환자안전법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행 환자안전법 제14조는 환자안전사고가 발생한 경우 보건의료인 등에 의한 자율신고만을 규정하고 있으며, 현행 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조는 감염병에 관하여만 의사 등에게 신고의무를 부과하고 있다. 남 의원은 "감염병이 원인이 아닌 중대한 환자안전사고에 대하여는 정보의 전파와 그에 따른 대응이 지체되는 문제점이 발생한다"며 "최근 발생한 이화여대 목동병원에서의 동시다발적인 신생아 사망 사건과 관련해 보건당국 차원의 대응이 지체된 근본적 원인 또한 신고의무 부재에 있다"지적했다. 따라서 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장이 지체 없이 보건복지부장관에게 신고하도록 함으로써 보건당국의 즉각적인 대응이 가능하도록 하고 궁극적으로는 환자의 안전을 제고하고자 법개정을 추진하게 됐다고 입법취지를 밝혔다. 이번 개정법률안은 환자를 사망에 이르게 하거나 환자에게 영구적인 신체적·정신적 장애를 입힌 사고, 일정 기간 이상의 의식불명 등을 중대한 환자안전사고로 정의하고, 일정 규모 이상의 의료기관에서 의료법 제24조의2에 따른 설명·동의 사항에 해당되지 않는 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장에게 신고 의무를 부과하며, 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 신고를 게을리 한 의료기관의 장 또는 그 신고를 방해한 자에 대해 200만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 것을 골자로 하고 있다.2018-02-27 14:56:15이혜경
-
국민 10명 중 4명 이상 "한방 보험급여 확대 찬성"국민 45.7%가 한방의료분야 보험급여 적용확대를 원하는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)는 일반국민 5000명, 한방의료기관을 이용하는 외래환자 1010명, 입원환자 904명 등 총 6914명을 대상으로 한방의료이용을, 한방의료기관과 한약조제·판매기관 2800개소를 대상으로 한약소비 실태를 조사한 결과를 27일 발표했다. 일반국민 대상 한방 의료이용 실태조사 결과에 따르면, 국민의 34.9%가 한방의료에 대해 알고 있다고 응답했다. 향후 한방의료분야에서 우선적으로 개선해야 할 사항으로 45.7%가 보험급여 적용확대라고 했고, 한약재 안전성 확보 20.1%, 한의과와 의과의 원활한 협진이 14% 였다. 또 응답자 73.8%가 한방의료를 이용한 경험이 있는 것으로 조사됐으며 연령별로는 60세 이상에서 90.6%로 가장 높고, 50대 86.1%, 40대 77.7% 순으로 나타났다. 한방의료를 이용하는 주요 질환으로는 요통, 염좌(삠), 오십견 및 견비통(어깨부위 통증) 등 순으로 나타났으며, 이용자의 90.2%가 침 시술을 받았고 부항 53.0%, 뜸 49.1%, 한방물리요법 40.2% 순 등으로 이용했다. 한방 외래 및 입원환자를 대상으로 한방의료이용 실태조사한 결과에서는 지난 1년간 한방 외래진료 이용 횟수는 평균 11.6회이었고, 한방 입원 진료 이용 횟수는 평균 1.7회이었다. 한방 의료기관 외래 이용 시, 치료받은 주요 질환은 척추질환(허리부위)이 43.9%로 가장 많았으며, 그 다음은 관절염(32.8%) 순이었다. 입원 진료 시에도 척추질환(허리부위) 42.8%, 관절염(22.9%) 순으로 파악됐다. 한방 외래 환자의 50.4%가 외래 진료를 이용하기 전 동일한 증상을 치료하기 위해 다른 의료기관을 이용했고, 주로 의원(55.4%)을 이용했다. 한방 입원 환자의 46.9%가 입원 진료를 받기 전 다른 의료기관을 이용하였고, 주로 병원급 이상(71.3%)을 이용했다. 한방진료 시 이용한 치료법은 외래환자의 경우 침시술(93.5%), 한방물리요법(51.1%)을 주로 이용했으며, 입원환자의 경우 침시술 (97.8%), 뜸(72.9%)을 주로 이용한 것으로 조사됐다. 향후 한방의료분야에서 우선적으로 개선해야 할 사항으로 외래환자의 51.8%가 보험급여 적용확대, 한약재 안전성 확보(16.4%)라고 답했다. 입원환자의 65% 또한 보험급여 적용확대를 가장 필요하다고 했고, 다음으로 한의과와 의과의 원활한 협진(14.2%)을 원했다. 한약소비실태를 조사한 결과, 한방병원, 기타 병원급 의료기관(한방진료과목이 있거나 한의사가 근무하는 병원, 종합병원, 상급종합병원, 요양병원 포함) 및 한의원 등 한방의료기관에서 96.6%를 소비하고 한약조제약사 또는 한약사가 근무하는 약국 등 한약방한약 조제& 8231;판매기관에서 3.4%를 소비하는 것으로 파악됐다. 2015년 대비 2016년 한약(탕약 및 한약제제)의 처방·조제·판매 건수의 경우, 한약 중 탕약은 감소(69.6%), 비슷(29.2%) 순으로, 한약제제는 비슷(50.4%), 감소(45.8%) 순으로 응답했다. 한방의료기관과 한약 조제& 8231;판매기관의 가장 많이 사용한 한약재는 당귀, 감초 순으로 조사됐다. 한방의료기관에서 한약을 가장 많이 처방하는 질환 조사 결과, 탕약이 가장 많이 처방·조제된 질환은 근골격 질환(53.5%), 소화기 질환(20.3%)이었고, 보험 적용 한약제제는 근골격 질환(56.7%), 호흡기 질환(18.8%) 순이며, 보험 미적용 한약제제의 경우는 근골격 질환(34.1%), 소화기 질환(28.3%) 순으로 처방했다. 한약을 처방& 8231;조제& 8231;판매할 때 선호하는 제형을 조사한 결과, 한방의료기관은 탕제 94.2%, 환제 44.9% 순으로 선호했으며, 한약 조제& 8231;판매기관은 탕제 85.6%, 과립제 34.6%의 순으로 선호도를 보였다. 항목별로 평소 한약재에 대한 생각을 물어본 결과, 한방의료기관에서는 한약소비량 감소(병원급 한방의료기관 45.9%, 한의원 75.2%) 및 한약재 가격 상승(병원급 한방의료기관 42.8%, 한의원 69.4%) 등을 주로 우려했다. 한약 조제·판매기관에서도 한약소비량 감소(77.3%), 한약재 가격 상승(62.3%) 순으로 우려하고 있는 것으로 조사됐다. 한약(탕약 및 한약제제) 이용 활성화를 위해 병원급 한방의료기관에서는 건강보험 적용 확대, 품질 관리 강화 순으로 필요하다고 했고, 한의원에서는 건강보험 적용 확대가 가장 필요하다고 했다. 한약 조제·판매기관 역시 탕약 이용 확대 방안으로 건강보험 적용 확대, 안전성 인식 개선 순으로 필요하다고 했으며, 한약제제 이용 활성화를 위해서는 건강보험 적용 확대, 치료효과 홍보 순으로 필요하다고 응답했다.2018-02-27 14:31:12이혜경 -
지난해 국회의원 1인당 평균 1억8천만원 후원금 받아지난해 국회의원 1인당 1억8000여만원의 후원금을 받은 것으로 나타났다. 299명의 의원을 합하면 총 540억원 가량이 모였다. 중앙선거관리위원회가 27일 공개한 '2017년도 중앙당후원회 및 국회의원후원회 후원금 모금내역'에 따르면 10개의 중앙당후원회가 총 22억5200여만원을, 299개의 국회의원후원회가 총 540억9700여만원을 모금했다. 국회의원후원회 평균 모금액은 1억8000여만원으로 2016년의 평균 모금액 1억7900여만원과 큰 차이가 없었다. 공직선거가 있는 해에는 평년 모금한도액의 2배를 모금할 수 있어 제19대 대통령선거에 후보자를 선출한 정당의 지역구국회의원후원회는 3억원까지 모금할 수 있으며, 연간 모금한도액을 초과해 후원금을 모금한 국회의원후원회는 총 42개로 2016년(68개)에 비해 줄어들었다. 정당별로는 더불어민주당이 5억1000여만 원, 국민의당 500여만원, 바른정당 4400여만원, 정의당 6억5400여만원, 민중당 3억4900여만원, 대한애국당 5억4600여만원, 노동당 7천100여만원, 녹색당 1700여만원, 늘푸른한국당 800여만 원, 우리미래가 4400여만원을 모금했다. 중앙당후원회의 모금한도액은 50억원이다.2018-02-27 13:04:09이혜경 -
트루바다 허가사항에 '성매매'·'감옥' 등 문구 삭제길리어드의 HIV-1 감염 치료제 트루바다정(희귀질환의약품)의 허가사항에 예시로 제시된 '성매매' '감옥' 등의 문구가 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 허가사항에서 삭제됐다. '숙련된 의사' 등 애매한 문구도 정리해 이해가 쉽게 정리했다. 식품의약품안전처는 최근 약사(藥事) 자문기구 중앙약사심의위원회에 트루바다정 허가사항 문구 삭제안을 안건으로 상정하고 이 같은 자문 결과에 따라 허가사항을 바꿨다. 트루바다정은 HIV-1 감염 치료와 더불어 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소로 품목허가받은 약제다. 이번 안건은 효능·효과와 사용상의 주의사항에 제시된 이 같은 문구들이 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 표현 삭제 또는 정리에 대한 사안이었다. 위원들은 성매매와 감옥 등 관련 표현이 불법 소지가 있다고 봤다. '상대의 상태가 알려지지 않은 경우' 수준으로 우회적 표현을 사용할 수 있다는 것이다. 또한 감옥 수감자들이나 성매매 관련 내용을 삭제한다고 하더라도 이들에게 처방을 제한하는 내용은 허가사항에 없는 데다가 우리나라에서 특히 많이 사용하는 동성애자 또한 '사회적 네트워크'라는 표현으로 갈음돼 있기 때문에 삭제해도 무방하다는 의견이 회의에서 주류를 이뤘다. 이와 함께 위원들은 '고위험군'의 경우 예시 형태로 문구를 수정하고 '숙련된 의료인'이 약제 처방을 할 수 있도록 명시한 것 또한 애매해 이 약을 사용하는 의사로 하여금 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안 숙지와 필요한 경우 관련 진료지침을 준수해 처방할 수 있도록 문구를 정리하는 방안이 제시됐다. 이 밖에 '예방'으로 적시된 표현을 '비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'로 문구 수정하고 '성접촉'을 '성관계'로 통일하는 등 정리를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 이 약제 허가사항에서 실정법 위반 소지가 있는 표현은 삭제하되, 이 약물이 필요한 사람들이 처방 대상에서 제외되지 않도록 적절히 수정했다.2018-02-27 12:15:30김정주 -
의료연대 "경주 동국대병원 최저임금 산입 꼼수"의료연대본부가 경주 동국대병원 최저임금 산입범위의 문제점을 노동청에 고발했다고 27일 밝혔다. 현재 최저임금법에 따르면 최저임금 산입범위에 상여금과 복리후생명목의 수당은 포함되지 않음에도 경주 동국대병원은 상여금과 교통비를 최저임금 산입범위에 포함, 최저임금법을 무시했다는 것이다. 의료연대본부는 "경주 동국대병원 노동자들은 기껏해야 기본급 130만원 정도의 임금을 받아왔고 최저임금이 대폭 인상된 지금도 상황은 변하지 않고 있다"며 "1월부터 수차례 병원 측에 문제제기를 진행했으나 병원은 최저임금위원회에서 해당 사항이 다뤄지고 있다는 이유로 모르쇠로 일관했다"고 주장했다. 이에 지난 26일 노동청에 고발장을 접수한 상태다.2018-02-27 10:10:11이혜경
-
지역 건보료, 월평균 2만2천원 감소…평가소득 폐지오는 7월부터 지역가입자 보험료가 월 평균 2만2000원 줄어든다. 이는 연소득 500만원 이하의 지역가입자 평가소득 보험료가 사라지고, 자동차 보험료가 현행보다 55% 감소하면서 나타난 반사효과다. 보건복지부는 지난해 3월 발표한 건강보험료 부과체계 개편안의 후속조치를 담은 국민건강보험법 시행령 일부개정령안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 복지부는 그동안 부과체계 개선 기획단을 운영하면서 국회 여·야 합의를 거쳐 직장가입자와 지역가입자 월별 보험료의 구체적 상한과 하한을 정하고, 직장가입자 소득월액 보험료 산정 시 직장가입자의 보수를 제외한 소득에서 공제하는 금액을 확정했다. 올해 7월부터 2022년 6월까지 진행되는 1단계 부과체계 개편에서 직장-지역 가입자 간 형평성, 소득 파악을 고려해 2022년 7월에 부과체계 2단계 개편이 실시될 수 있도록 제도에 대한 적정성 평가도 실시하기로 했다. ◆지역가입자=연소득 500만원 이하인 지역가입자의 평가소득 보험료가 없어지고, 대부분 지역가입자의 재산·자동차 보험료가 줄어든다. 소득이 없거나 적더라도 가족의 성별, 연령 등에 따라 소득을 추정했던 평가소득 기준을 삭제하여, 저소득 지역가입자의 부담을 완화한다. 재산보험료 부담을 낮추기 위해 재산 보유액 중 일부를 제외하고 보험료를 매기는 공제제도를 도입, 재산 과세표준액 중 500만원에서 1200만원은 공제하고 보험료를 부과한다. 이에 따라 재산보험료를 내는 349만 세대(지역가입자의 58%)의 재산보험료가 40% 인하된다. 소형차(배기량 1600cc 이하), 9년 이상 사용한 자동차와 생계형으로 볼 수 있는 승합& 8228;화물& 8228;특수자동차는 보험료 부과를 면제하고, 중형차(1600cc 초과 3000cc 이하)는 보험료의 30%를 감면한다. 부과체계 2단계 개편을 실시하는 2022년 7월부터는 4000만원 이상의 고가차를 제외한 모든 자동차에 보험료 부과를 면제할 예정이다. 보험료 부과의 형평성을 높이기 위해 지역가입자 중 상위 2% 소득 보유자, 연소득 3860만원(필요경비율 90% 고려 시 총수입 연 3억8600만원), 재산과표 5억9700만 원(시가 약 12억 원) 초과하는 지역가입자 32만 세대는 보험료 점수를 상향해 보험료가 인상된다. 직장 월급 외에 이자·임대소득 등이 연간 3400만원을 초과하는 경우(13만 세대, 직장가입자의 0.8%) 보험료가 추가로 부과된다. 보험료 상·하한은 전전년도 평균 보험료(20만6438원)에 연동, 매번 별도로 법령을 개정하지 않더라도 경제 성장 등 여건 변화를 자동 반영할 수 있도록 규정한다. 현재 평가소득 보험료를 내고 있던 지역가입자가 평가소득 폐지로 오히려 보험료가 오르는 경우에는 인상분 전액을 감면해 현행 보험료를 내도록 하고, 피부양자에서 지역가입자로 전환되는 경우에는 보험료의 30%를 감면은 부과체계 1단계 개편이 시행되는 2022년 6월분 보험료까지 적용할 계획이다. 소득 파악을 개선하고 보험료를 공정하게 부과하기 위해 복지부차관을 위원장으로 기획재정부, 국세청, 국무조정실 등 관계부처와 전문가가 참여하는 보험료부과제도개선위원회를 구성하고, 제도의 적정성을 평가할 예정이다. 복지부는 "건강보험 보장성 강화를 통해 국민들의 비급여 지출이나 민간 의료보험료 등 의료비 부담을 줄여드리는 한편, 제도의 지속가능성을 유지하도록 건강보험 재정도 건전하게 관리해나가겠다"며 "소득에 대한 과세현황을 지속적으로 파악해 충분한 소득이 있음에도 보험료가 부과되지 않는 경우가 없도록 소득에 대한 보험료 부과를 강화해나갈 계획"이라고 밝혔다.2018-02-27 10:00:22이혜경 -
식약처, 자이리톨·글루코사민 등 기능성 원료 재평가식품의약품안전처(처장 류영진)가 올해 자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종에 대한 건강기능식품 재평가를 실시한다고 27일 밝혔다. 재평가 대상 중 자일리톨& 8231;초록입홍합추출오일복합물& 8231;폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 9종은 주기적 재평가 대상이며 글루코사민& 8231;비타민D& 8231;쏘팔메토열매추출물 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 모두 올해 말 결과가 발표된다. 건강기능식품 재평가는 안전하고 우수한 건강기능식품이 소비자에게 공급될 수 있도록 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 실시하는 상시적 재평가로 실시 중이다. 지난해 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스 등 기능성 원료 9종을 대상으로 재평가하면서 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)을 발표했다. 식약처는 "건강기능식품 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통될 것"이라며 "소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 될 수 있도록 관련 업계가 적극적으로 협조해달라"고 했다.2018-02-27 09:20:31이혜경
-
건보공단, 고충민원 처리실태 평가 최우수기관 선정국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민권익위원회에서 실시한 '2017년 고충민원 처리실태 확인조사'에서 최우수기관(A++)으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 고충민원 처리실태 확인조사는 매년 전국 지방자치단체 및 공공기관 등 247개 기관을 대상으로 실시하고 있으며, 공단은 지난해 평가(우수 A+)보다 1등급 상승해 공공기관 중 최우수 등급의 성적을 받았다. 조사 기간은 2016년 10월 1일부터 2017년 9월 30일까지로 고충민원 관리기반(4개), 고충처리 운영 및 활동(5개), 민원처리 성과(3개) 등 12개 분야에 대해 전문가들의 서면심사와 현지 확인조사를 통해 처리실태를 확인이 진행된다. 권익위는 이번 조사에서, 공공기관 전체 평균은 전년대비 하락한 반면, 공단은 민원인 만족도 등 전 분야에서 전년대비 점수가 향상됐으며, 특히 고충민원 관리기반 분야에서 가장 높은 향상도를 보였다고 밝혔다. 공단은 연간 3200만건에 달하는 국민의 의견에 대해 국민 불편과 고충을 해소하기 위해 포털사이트, SNS 등 모든 접점에서의 고객의 소리(VOC)를 수집·분석할 수 있는 민원분석시스템을 구축 중에 있으며, 이를 통해 발굴한 제도 및 업무개선사항을 경영개선에 반영하여 국민과의 열린 행정 실천에 앞장설 예정이다. 건보공단 관계자는 "그동안 고충민원에 대한 체계적인 관리와 임직원의 관심과 지원 등 고객의 가치를 높이고 국민의 불편·불만을 해소하기 위해 부단히 노력한 결과"라고 분석했다.2018-02-27 09:13:05이혜경
-
"의약품 해외시장 진출, 첫째도 둘째도 품질"식품의약품안전처 산하 의약품안전평가원장에 이선희 원장이 임명됐던 지난해 8월, 제약계의 기대는 남달랐다. 의약품 등 의료제품과 식품 분야 안전평가 최일선에서 식약처 규제정책 전반의 과학적 근거를 생산하는 심사·평가·연구의 핵심 조직의 수장에 30년 베테랑이 자리에 앉았기 때문이다. 이선희(59·이대약대) 원장은 취임하자마자 불거진 계란·생리대 파동에 대한 과학적 근거를 수집해 해석하고, 최근까지 평창 올림픽 식의약 안전을 대비하는 안전평가원을 최전방에서 진두지휘하는 데 꽉 채운 6개월을 보냈다. 올해로 공직생활 만 30년을 채운 그에게는 새로운 사명이 생겼다. 안전평가원 수장으로서 조직을 새로운 패러다임으로 거듭나게 하는 일과 4차 산업혁명 속에 새로운 규제환경 조성을 위한 밑거름을 만드는 게 그것이다. ▶취임 후 6개월이 빠르게 지났다. 어떤 ‘리더십'을 지향하는가? “평가원은 식약처 업무의 과학적 근거를 마련하는 일을 한다. 그 역할을 확실히 하면서 안전 사각지대를 사전에 발견해 예방하고, 미래 헬스케어 산업변화에 발맞춰 규제를 선도하는데 헌신할 생각이다. 취임 후 평가원의 역할과 업무의 전문성을 더욱 강화하기 위해 업무 시스템을 분석해 개선방안을 찾는 일에 집중했다. 심사, 위해평가, 시험분석, 연구 등으로 구성된 888명의 평가원 전문 인력 각자가 추구해야하는 방향성을 명확하게 제시하고 협력을 이뤄내는 사람중심의 리더십을 지향한다. 구체적으로, 직원의 전문분야별 역량을 강화하고 외부전문가와의 협업시스템을 구축하려 한다. 전문분야와 경력별 역량강화를 위한 커리큘럼을 제시하는 마스터플랜을 구축해 개인마다 필요한 전문성을 강화하는 기회를 제공하고, 전문성을 튼튼하게 갖춘 인재를 적재적소에 배치해 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 싶다. 아울러 기술이 빠르게 급변하는 시대에 내부의 전문성 강화이외에도 외부전문가와 체계적 협업 시스템을 구축해 업무의 객관성과 신뢰도를 높이려 한다. 취임 후 독성물질국과관리를 위한 독성 시험·평가 전문위원 107명과 위해평가 전문위원회 135명을 위촉했다.“ ▶지향하는 '사람중심의 리더십'은 어떤 효과를 목표로 하고 있는가? “두 가지 목표가 있다. 첫째는 직원 각자가 전문성을 갖추고 외부 전문가와의 소통을 통해 의견을 자신 있게 제시하고 합리적 판단의 중심 역할을 하게 될 것이다. 둘째로는 직원들이 국민에게 책임감 있고 믿을 수 있는 안전관리의 과학적 근거를 제시하는 역할에 대한 긍지를 가지게 돼 즐거운 직장 분위기가 조성될 것이다.” ▶그 맥락에서 올해 안전평가원이 수행할 주요 업무를 소개한다면. “크게 생활 밀착형 제품의 안전평가를 강화하고 4차 산업혁명을 대비해 새로운 의료제품 규제환경을 조성하는 것이다. 대표적인 사업으로는 생활 밀착형 제품의 인체통합위해평가 체계 구축과 체외진단용 의료기기 네거티브 규제방식을 도입하는 것을 꼽을 수 있다.“ ▶인체통합위해평가 사업은 어떤 것인가? ”위해평가를 할 때 한 분야의 결과만으로 전체 흐름을 해석하기가 어렵다. 예를 들어 살충제 계란의 인체 위해성을 평가할 때 식품분야의 평가뿐만 아니라 독성 분야의 평가를 연계해 종합적인 평가를 해야만 명확한 평가가 가능하다. 생리대 VOCs를 예로 들어보자. 문제가 된 유기화합물질은 생리대뿐만 아니라 환경에서도 나온다. 중요한 건 인체에 축적되는 유기화합물질 전체이기 때문에 제품뿐만 아니라 환경 등 외부 요인도 함께 고려하여 위해평가를 해야 한다. 이를 위해 인체중심의 통합적인 위해평가 체계를 구축하고 2022년까지 총 60종의 유해물질을 평가할 것이다. 또한 위해평가의 질적 수준을 제고하기 위해 외부 전문가 네트워크를 구축하고 독성정보 DB를 확대하는 한편 유럽 EFSA(European Food Safety Authority) 등 해외 관련 기관들과 협력을 강화해 인프라를 강화할 것이다.“ ▶4차 산업혁명을 대비한 안전평가원 사업은 어떤게 있나? “4차 산업혁명의 키워드는 ‘맞춤형 환자중심’과 국가 경쟁력을 높일 ‘제품 개발”이다. 선진국의 규제 방향을 보면 국제화된 규제를 적용하고 자국에 강점이 있는 산업 영역에 규제의 벽을 허물어 세계 시장을 선점할 시간을 단축시키는데 있다. 국제 규제를 참고해 최신 기술이 반영된 체외진단용 의료기기 허가변경에 ‘네거티브 규제방식’으로 안전성과 성능에 영향을 주는 중대한 변경사항은 사전에 심사, 허가하고 나머지 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 할 것이다. 모든 제품을 일률적인 절차로 허가하는 시대는 지났다. 이것이 신속허가의 핵심이자 세계적 트렌드다. 평가원은 4차 산업혁명 기술에 사전적으로 준비해 제품 개발의 촉진자 역할을 하면서 공공 안전에 기여하게 될 것이다.“ ▶끝으로 국내 제약계에 한 말씀? “가장 중요한 것은 제품의 품질이다. 이제 멕시코, 베트남 등 ICH회원국이 아닌 국가들에서도 ICH 기준을 적용하고 중국도 무섭게 추격하고 있다. 결국 우리 제약산업도 국내제품이 경쟁력을 갖도록 품질 향상에 투자해야 한다는 것이다. 우리 제품이 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 신뢰를 받을 수 있는 방법이다. 평가원도 국내 제약계와 국민을 위하여 미래를 대비하는 안전평가, 시험검사, 허가심사, 연구의 전문기관으로 발전하도록 노력하겠다. 이를 위해서 외부전문가와도 협력하고 직원역량을 강화할 것이다. 또한 현장과도 열심히 소통하겠다. 많은 관심을 가지고 믿음으로 응원해 주시기 바란다.“2018-02-27 06:29:50김정주
오늘의 TOP 10
- 1스멕타 제제 소아 적응증 삭제 추진…"제품 회수 없어"
- 2복합제 기등재 약가인하 후속 논의...16% 일괄하락 기로
- 3항생주사제 약가우대 실효성 논란…깐깐한 요건에 수급난 우려
- 4제약바이오, PBR 1배 미만 90곳…주가하락에 저평가 속출
- 5K-뷰티 열풍에 커지는 약국 화장품 시장…학회도 출범
- 6한미약품, 앱토즈 인수…백혈병 신약 '투스페티닙' 직접 개발
- 7"학업에 열정만 있다면"…호쿠리쿠대학 약학부 가보니
- 8꺼져가던 불씨 살린 '퍼제타' 보조요법, 암질심 다시 간다
- 9김윤 의원 "후반기 국회 최우선 과제는 응급실 뺑뺑이 종식"
- 10HLB생명과학R&D, 상반기 5건 국책과제 선정
