최근 국회는 이른바 리베이트 급여 '투아웃제'를 폐지하고 약가인하제도를 도입하는 건강보험법개정안을 확정했다. 이 개정안은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 6개월이 경과되는 오는 9월 중 시행될 전망이다. 따라서 '투아웃제'는 적어도 오는 9월 초순까지 제공된 리베이트 연루 약제까지는 적용된다. 주목할 건 사정당국에 적발되는 리베이트 사건은 제공시점이 한참 이전인 경우가 대부분이고, 이 '제공시점'에 따라 제재 수위가 각기 다르다는 점이다. 다시 말해 세월이 흘러서 '투아웃제' 적용시기에 제공된 리베이트가 더 이상 적발되지 않을 때까지는 급여퇴출 가능성은 상존한다는 얘기다. 5일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 요양급여비용 상한금액 감액(약가인하)과 급여정지 또는 이를 갈음하는 과징금 처분이 부과된 건 총 16개 제약사, 303개 품목이었다. 항목별로는 약가인하 261개, 급여정지 9개, 과징금 33개 등으로 분포했다. 약가인하, 급여정지 또는 과징금으로 처분이 갈린 건 리베이트 제공시점마다 제재방식이 다르기 때문이다. 앞서 복지부는 리베이트와 전쟁을 치르면서 보험약가 정책에서 특단의 대책을 마련했는데, 2009년 8월 도입된 '리베이트 약가인하 연동제'가 그것이었다. 이 제도는 법률이 아닌 고시에 근거를 둬 재량권 측면에서 불완전한 측면이 없지 않았다. 제재 방식은 부당금액 규모에 따라 리베이트 약제의 상한금액을 최대 20%까지 인하하고, 1년 이내에 다시 적발되면 여기다 최대 50%(44%)를 가중해 상한금액을 조정하는 내용이었다. 제약계는 당시도 과도한 규제라며 불만이 적지 않았지만 만연된 리베이트는 여전했고, 불가피 정부는 더 강한 버전인 '투아웃제'를 꺼내들었다. 하지만 제약계 등의 반발에 부딪쳐 고시를 통한 '투아웃제' 도입은 불발됐다. 대신 의원입법을 통해 건강보험법에 '투아웃제' 근거를 마련하는 입법안, 이른바 '남인순 리베이트 제재강화법안'이 일사천리 국회를 통과했다. 2014년 7월2일 시행된 '투아웃제'는 이런 과정을 통해 세상에 나온, 제약계에는 그야말로 '무시 무시한' 제도였다. 구체적인 제재수위는 1차-급여정지 최대 1년, 2차-급여정지 처분기간+2개월 가중(1개월 초과 시 급여 삭제), 3차-급여삭제 등으로 정해졌다. 예외적으로 급여정지에 갈음해 과징금(연 급여비 총액의 40% 상한) 대체도 가능하도록 했다. 중간 정리하면 이 제도가 도입되면서 리베이트 제공시점을 기준으로 2014년 7월2일 이전은 약가인하, 이후는 급여정지·삭제 또는 이를 갈음한 과징금으로 처분 방법이 갈리게 됐다. 그러나 잘 알려진 것처럼 지난해 만성백혈병치료제 글리벡 급여정지 논란 과정에서 리베이트 제공과 관련이 없는 환자들의 의약품 접근권이 '비의학적 사유'로 제한돼 결과적으로 부작용 등 건강과 생명에 좋지 않은 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기됐고, 이런 논란이 보완입법을 추동했다. '투아웃제'를 발의한 남인순 의원이 속칭 '총대'를 매 '투아웃제 폐지-약가인하 도입' 법률안을 지난해 12월 대표 발의했는데, 이 법률안 역시 만 3개월도 안돼 일사천리 지난달 28일 국회 본회의를 통과해 9월 시행을 앞두고 있다. 개정법률은 1차-약가인하(최대 20%), 2차-약가인하(최대 40%), 3차-급여정지(1년 상한) 또는 과징금(연 급여비 총액의 60% 상한), 4차-급여정지(1년 상한) 또는 과징금(연 급여비 총액의 100% 상한) 순으로 위반횟수에 따라 제재수위를 높이도록 했다. 이와 관련 복지부는 이날 설명자료를 내고 "일회성 처분인 급여정지에 비해 재도입한 약가인하제도는 처분의 효과가 항구적이어서 더 효과적인 제재수단이 될 수 있다"고 평가했다. 또 "급여정지 처분에 갈음한 과징금의 경우에도 현 40%에서 60%(최대 100%까지)까지 부과할 수 있도록 개선해 리베이트 처벌수위가 낮아졌다고 볼 수 없다"고 했다. 복지부는 그러면서 "2014년 7월 2일부터 이번 개정 법률안 시행일 전까지 적발된 약제는 기존 기준에 따라 급여정지를 적용한다. 정부는 리베이트 근절을 위해 앞으로도 엄격하게 행정처분 제도를 운영해 나갈 계획"이라고 강조했다.

장용명 정보통신실장 브리핑서 밝혀 건강보험심사평가원이 올해 정보화사업에 317억2100만원을 투입한다. 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)에 따른 불필요한 재정 지출을 감지할 수 있는 의료이용 모니터링 시스템에는 53억원이 배정됐다. 장용명 심평원 정보통신실장(의료이용통합모니터링단장 겸임)은 5일 출입기자협의회 브리핑에서 "올해 핵심사업은 건강보험 보장성 강화 정책 수행과 보건의료 체계의 선진화, 효율적 업무수행을 위한 기반 마련"이라며 "재정지출 합리화를 담당하는 심평원에도 많은 역할이 주어졌다"고 말했다. 지난해 8월 정부가 문재인케어를 발표하자, 심평원은 곧바로 의료이용 통합모니터링 방안을 보고하고 파일럿 시스템을 개발에 착수했다. 이어 예비급여모니터링 화면을 만들고, 올해 1월부터 MRI, 초음파 등을 대상으로 사전 시뮬레이션에 들어간 상태다. 장 실장은 "현재 우리나라는 병원의 진료비 청구부터 접수, 심사, 사후관리까지 전부 ICT를 기반으로 하고 있다"며 "문케어가 시행되면 의료 이용량은 증가할 수 밖에 없다. 한정된 재원으로 공급자들에게 혜택이 돌아가게끔 하려면, 의료 이용량에 대한 모니터링이 중요하다"고 밝혔다. 필수 의료는 보장하면서 불필요한 의료지출을 예방하는게 이번 의료이용 통합 모니터링 구축 사업의 목표다. 시스템이 구축되면 오는 10월경 ▲건강보험 진료비 효율적 지출관리 ▲노인진료비, 만성질환 등 상시적 의료이용 현황 및 예측 분석 ▲급여항목별/질병별/기관별/환자별 등 다양한 관점별 의료이용 모니터링 등이 본격 실행될 전망이다. 장 실장은 의료이용 모니터링이 향후 진료비 심사·삭감 업무와 연계되는 것 아니냐는 지적과 관련, "10월부터 모니터링 시스템이 탑재되면 진료비 청구와 함께 진료과목별, 지역별, 종별, 거주지별로 다양한 관점에서 의료이용량이 분석된다"며 "만약 보장성 강화 항목인 MRI와 초음파 등의 의료이용을 분석한다면, 설정된 보험급여 보다 과다 이용되고 있는 곳이 입체 분석될 것"이라고 설명했다. 현재는 접수, 심사, 평가, DUR, 의약품, 현지조사, 의료자원 등이 각 부서에서 따로 관리되고 있는데, 의료이용 통합 모니터링이 구축되면 모니터링 결과를 토대로 급여관리, 심사, 현지조사 등까지 이뤄질 수 있다는 것. 장 실장은 "꼭 심사만 한다는게 아니라 심사, 조사, 급여기준 재설정 등 어디를 손질해야 하는지 파악하게 되는 것"이라며 "모니터링 결과는 매달 심평원 해당 부서에 전달되고, 복지부에는 분기나 반기별로 보고할 계획"이라고 했다. 정보통신실은 이 밖에 대·내외 업무서비스(14과제), 노후장비 교체 및 디스크 증설(7과제), 표준서식기반 심사참고자료 제출시스템 구축(1과제) 등을 올해 정보화사업으로 추진한다고 장 실장은 설명했다. ◆개편한 요양기관업무포털·영상정보관리시스템, 이달 19일부터 시행 한편 심평원은 오는 19일부터 새로운 요양기관업무포털 서비스와 영상정보관리시스템을 공개할 예정이다. 장 실장은 "2011년 업무포털 서비스 개시 이후 자동차보험, 보장성 강화 등이 신설되고 의료자원신고, 평가 등이 분리되면서 불편한 상황이 발생했다"며 "흩어져 있던 정보를 한 곳으로 통합하고, 특정 메뉴에 집중된 화면을 업무 성격에 따라 분산 배치했다"고 말했다. 또 요양기관 종사자들이 지침이나 고시를 쉽게 검색할 수 있도록 검색 서비스를 강화하고, CD로 받았던 CT, MRI 등 영상정보 또한 영상관리시스템을 통해 받을 수 있도록 했다고 설명했다. 이와 관련 장 실장은 "CD, 업무포털 등을 통해 받아왔던 영상정보를 국제표준을 준수한 온라인 제출 방식으로 일원화 했다"며 "요양기관에서 사용하는 영상용 뷰어 파일 제출 없이 영상파일 원본만 제출 가능하고, 대용량 영상파일은 압축 ·분할 방식을 활용해 안정적으로 전송할 수 있다. 전송 실패 시 자동 재전송과 업무시간 외 예약전송이 가능하다는 장점도 있다"고 말했다. 심평원은 새 업무포털 서비스와 영상관리시스템에 대한 사용자 설명회를 5~9일까지 본원과 10개 지원 강당에서 실시할 예정이다.

간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다. 5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다. 다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다. 국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다. 식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.

식약처가 임상 환자 사망 등 안전성이 확인되지 않은 비소세포폐암약 임상시험을 승인하고 후속 조치 역시 미흡했다는 특정 의사단체 주장에 대해 사실이 아님을 분명히 했다. 식약처는 임상시험 규정과 절차에 따라 적법하게 승인했으며, 중앙약심 개최 결과 의약품과 환자 사망 등 중증 부작용 간 인과관계도 확인되지 않았다고 답했다. 임상 초기 환자들의 폐렴 발생에 대해서는 연구와 부작용 간 인과가 확인되지 않은 만큼 안전한 임상시험 지속을 위해 예측되는 치료 효과와 부작용 간 이익 비교분석 내용이 담긴 보완 계획서 제출을 명령했다고 설명했다. 5일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "안전성 미확보 폐암약 임상을 승인했다는 지적은 사실과 다르다. 행정처분은 절차상 미흡에 따른 규정위반 때문이지 의약품 임상 안전성과 관계된 사항은 아니”라고 말했다. 이번 논란은 인도주의실천의사협의회(인의협)가 동남권원자력의학원에서 시행된 폐암약 임상시험 안전성 문제를 지적한 게 발단이다. 인의협은 정부 예산이 투입되는 '수지상세포 면역치료 임상연구'를 동남권의학원이 시행하는 과정에서 임상환자 7명 중 2명이 사망하고 3명에게 폐암이 재발했다고 밝혔다. 특히 임상에 참여한 한 의사가 연구의 윤리적 문제점을 지적, 식약처에 민원을 제기했는데도 안전성 미확인 임상을 승인한 식약처가 제대로 된 후속 조사를 하지 않고 3개월 연구정지, 담당자 징계라는 처분만으로 사건을 종결했다고 피력했다. 구체적으로 인의협은 *안전성 미확보 임상승인으로 환자 사망 등 중증 부작용 발생 *환자 임상참여 동의서 절차 미흡 *의학원의 중대 부작용 보고 등 위법에도 식약처 행정처분 미흡 등을 강조하며 재조사를 촉구했다. 식약처는 이를 정면 반박했다. 임상 환자들에게 폐렴이 발생한 사실은 맞지만, 임상시험이 환자에게 ?렴을 유발했고, 또 중증 부작용으로 이어 졌다고 단정할 근거가 없다는 것이다. 특히 안전성이 확인되지 않은 임상을 승인했다는 지적에 대해서도 "초기 환자의 임상적 안전성을 확인하기 위한 게 임상시험"이라며 "승인 기준에 합치됐고, 폐렴 유발을 처음부터 예측할 수 없었다. 중간 연구결과 확인된 폐렴 부작용을 보완하도록 지시했다"고 설명했다. 임상참여 환자들의 동의서를 미흡하게 받았다는 지적에 식약처는 "동의절차 확인 결과 환자 필적과 일치하는 서명이 빠짐없이 기재됐었다"며 "설명이 미흡했다고 볼 사항도 없었으며 절차에 따라 모두 진행했다"고 답했다. 중대 부작용 식약처 보고를 누락했는데도 임상시험 3개월 정지 등 솜방망이 행정처분에 그쳤다는 주장도 팩트가 틀렸다고 했다. 식약처 관계자는 "의학원은 중대 부작용 보고를 누락한 바 없다. 다만 부작용 발생 시 증례기록지에서 해당 부작용을 빼내어 별도 양식으로 따로 기록하도록 규정한 사항을 어겨 행정처분을 잠정 결정했다"며 "7명의 임상환자 중 2명이 사망하고 3명이 재발했지만 임상시험 때문이라는 인과는 확인되지 않았고, 폐렴 부작용 보완조치가 포함된 임상계획서 제출을 요청했다"고 말했다.

정부가 이른바 문재인케어 추진으로 인해 의약품 '오프라벨' 사용에 새로운 제한이 생길 것이라는 일각의 우려를 일축하고 나섰다. 그러면서 항암제 허가초과 사용 개선안을 이달 중 예고할 계획이라고 했다. 보건복지부는 5일 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 관련 자료를 보면, 건강보험 보장성 강화정책(문재인 케어) 추진으로 인해 의약품의 오프라벨 사용에 새로운 제한이 생긴 건 아니다. 오프라벨 처방은 해당비용을 환자가 전액 부담하고 있기 때문에 삭감을 통한 처방 통제가 이뤄지지 않는다. 또 의약품을 허가사항 외로 사용하는 건 식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서는 해당기관 전문가들의 협의와 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 '허가초과 사용승인제도'가 현재 운영되고 있다. 특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 돼 있다. 여기서 다학제적 위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성된다. 복지부는 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도로 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한이라고 설명했다. 이어 환자의 치료 접근성과 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼 전문가, 환자 및 시민단체, 관계기관 등과 지난해 9월 협의체를 구성해 개선 방안을 마련 중이라고 했다. 복지부는 그러면서 "최근 '항암제 허가초과 사용제도 개선안'이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이며, 3월 중 개선안을 예고할 예정"이라고 했다. 또 "항암제를 제외한 비항암제의 경우 제도 개선방안 마련을 위해 식약처와 논의 중"이라고 덧붙였다.

진료기록부를 추가기재·수정 한 경우 원본과 수정본을 함께 보존하도록 명시하는 의료법 개정안의 국회 본회의 통과를 환자단체연합회가 환영했다. 이를 진료기록 블랙박스화, 일명 두 번째 예강이법이라 부르기도 했다. 환자단체는 "2016년 11월 30일 전예강 어린이 유족과 의료사고 피해자들이 인재근 당시 국회 보건복지위원장을 찾아가 추가기재·수정된 진료기록부의 원본·수정본 모두 보존·열람·사본교부를 의무화하는 의료법 개정안을 발의해 줄 것을 요청했었다"며 "인재근, 권미혁 의원이 각각 관련 의료법 개정안을 대표발의 했고, 상임위원회, 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의를 최종 통과했다"고 설명했다. 진료기록부는 의료소송이나 의료분쟁에 있어서 핵심 증거자료가 되지만, 그동안 의료사고가 발생했을 때 병원 관계자나 의료인이 진료기록부에 추가기재나 수정을 해도 의료사고 피해자와 유족들이 이를 알 수가 없었다. 환자단체는 "병원은 추가기재·수정 전 진료기록부 원본을 열람하게 하거나 사본 교부를 해주지 않아왔다"며 "국립과학수사연구원과 한국의료분쟁조정중재원이 허위기재·수정된 진료기록부를 기초로 부검하고 의료감정을 했다가 개원 이래 최초로 재부검과 재의료감정을 하는 사태가 발생하면서 진료기록의 진실성 담보에 대한 사회적 요구 여론이 높아졌기 때문에 국회통과가 가능했던 것"이라고 판단했다. 환자단체는 "환자는 진료기록의 열람 또는 사본 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있고 의료인·의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하지 못하고(의료법 제21조제1항), 만일 이를 거부하면 시정명령(의료법 제63조)을 받거나 500만원 이하의 벌금형(의료법 제90조)에 처해질 수 있다"며 "진료기록의 열람 또는 사본 발급 시한은 의료법에 규정돼 있지 않아서 의료인·의료기관의 장 및 의료기관의 종사자가 아무리 늦게 발급해도 발급만 해주면 행정처분이나 형사처벌을 받지 않는만큼 입법 보완도 필요하다"고 말했다.