페네틸아민(phenethylamine) 계열로 유사한 화학구조를 갖는 신규 물질인 3F-페네트라진(phenetrazine) 등 10종 약물이 우리나라에서도 임시마약류 지정 검토된다. 식품의약품안전처는 의약품으로 허가된 물질은 아니지만 유사 마약 물질로서 확산을 막기 위해 이들 약물을 임시마약류로 지정을 검토 중이라고 밝히고 업계 의견조회에 들어갔다. 임시마약류 지정제도란 신종 유사 마약류 확산을 신속히 차단하기 위해 식약처가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약류가 아닌 물질(제제 포함) 중 오·남용 등 보건상 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있는 물질을 지정하는 제도다. 6일 식약처에 따르면 이번에 검토 중인 물질은 총 10개로, 흥분시키고 감각을 마비시키는 페네틸아민(phenethylamine) 계열이 주류를 이뤘다. 페네틸아민 계열 신종 물질은 3F-페네트라진과 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA 등이다. 이와 함께 동물 마취약과 유사한 펜시클리딘 계열인 2-Fluorodeschloroketamine과 arylaminopiperidine 계열인 4-FIBF와 THF-F도 검토 대상이다. 식약처는 이에 대한 구조·효과 분류와 약리효과, 부작용·유해사례, 국내외 규제현황 등에 대해 공개하고 오는 13일까지 업계 의견조회를 한 후 특이사항이 없으면 이들 물질을 검토안대로 임시마약류로 지정할 계획이다.

한국애브비의 C형간염 치료제 엑스비라정(다사부비르)과 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)의 허가사항 사용상주의사항에 우울증과 정실질환 등의 부작용 내용 추가가 추진된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 다사부비르 성분제제와 관련해 안전성 정보 검토결과, 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 안을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 엑스비라정과 비키라정 모두 다른 약물과 병용해서 성인에게 사용하는 유전자형 만성 C형간염 치료제인데, 두 약제를 병용하는 치료 옵션도 있다. 이 중 엑스비라정은 1형 만성 C형간염, 비키라정은 1·4형 C형간염 치료로 국내에서 각각 허가 받았다. 이번에 추가되는 내용은 사용상의 주의사항 경고항에 우울증 또는 정신질환이다. 구체적으로는 이 약에서 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(비키라정) 치료 여부와 상관없이 우울증과 더 드물게 자살생각과 자살시도 사례가 보고됐고, 대다수 사례는 리바비린과 병용하는 경우에 보고됐다는 내용이다. 또한 몇 가지 사례는 우울증, 정신질환 또는 약물 남용 병력이 있었으나, 인과관계는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 치료 여부와 상관없이 배제할 수 없을 것이고 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 한다는 내용도 추가된다. 환자와 간병인은 행동·기분 변화와 자살생각에 대해 의료전문가에게 알리도록 교육받아야 한다는 내용도 들어갈 예정이다. 안전평가과는 이번 변경(안)에 대해 오는 21일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 이번 안대로 변경할 계획이다.

[건강복지정책연구원 이슈페이퍼] 비급여의 전면급여화를 통한 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 적정수가 설정을 위해 원가계산은 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다. 또 의료기관 진료에 투입된 원가를 객관적으로 수집·분석하기 위해선 독립기관 설립이 필요하다는 주장도 나왔다. 이해종 연세대학교 보건행정학과 교수는 최근 발간된 건강복지정책연구원 이슈페이퍼에서 '건강보험수가 개발에서 원가계산 이용의 필요성'을 이야기 하면서, 향후 수가협상을 위한 기본자료로 원가계산은 반드시 활용돼야 한다고 제안했다. 6일 이 교수에 따르면 원가는 공급자가 의료서비스를 위해 실제 사용한 자원을 모아둔 것이기 때문에, 의료서비스 자원을 적절히 보상하는 게 수가 개념상 합당하다. 특히 원가계산은 객관적인 자료와 합리적인 분석을 통해 이뤄질 필요가 있는 만큼 독립적이고 객관적인 조직이 필요하다고 했다. 건강보험공단이 주관한 원가 자료 수집 및 분석은 공급자 입장에서 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 호주의 경우 독립된 기관이 원가를 수집하고 있으며, 독일은 정부가 직접 원가를 수집해 분석한다. 이 교수는 "독립기관 설립이 또다른 공공기관을 만들어 비용을 낭비할 수 있다는 반론이 있을 수 있으나 수가 결정을 위한 원가 분석과 경영지표 재무자료 창출기관은 기존 공공기관의 인원을 적절히 재조정하면서 큰 비용 추가 없이 운영할 수 있다"고 설명했다. 이어 표준화된 원가 자료 수집 지침은 정부가 정해야 하는데, 이 지침이 의료기관들의 부담을 최소화하고 병원들이 사용할 전산자료 개발의 기본이 될 수 있도록 정확하게 개발돼야 한다고 했다. 의료기관이 원가 자료를 내놓지 않을 것이라는 지적에 대해선 "의료기관 본인들이 국민에게 원가에 못미치는 수가를 받고 있다는 점을 이해시켜야 한다"며 "현재를 정확히 나타낼 수 있는 원가자료를 내놓을 마음의 준비를 해야 한다. 동시에 정부는 이를 오직 수가 결정에만 사용하겠다는 자료의 보안성도 확인해줘야 한다"고 강조했다. 의료 서비스 원가 계산의 경우 활동원가계산 방법을 제안했다. 활동기준원가는 전통적인 원가계산(원가 발생 시점에서 원가를 배분)에서 활동성을 추가해 자원소모와 직접 관련이 있는 활동에 따라 원가를 계산하는 방법이다. 행위별 수가개념이 활동원가의 활동 개념상 비슷한 만큼 수가계산에서 활동원가계산법이 유익하다는 얘기다. 특히 원가계산을 정확히 하고, 이를 수가협상에 사용하기 위해서는 정확성, 객관성, 이해가능성, 합리성 등의 조건이 필요하다고 했다. 활동원가계산법은 활동을 정의하는 점과 활동의 사용을 파악해야 한다는 다소 복잡한 계산과정을 거쳐야 하는데, 이 교수는 "원가계산 기본개념만 구축되면 계산은 컴퓨터가 대부분 하게 된다"며 "계산방식이 단순할수록 원가 정확성은 떨어지고, 복잡할수록 정확성이 높아질 것"이라고 밝혔다. 이는 원가계산법이 복잡해 현실적으로 사용하기 어렵다는 지적에 대해 내놓은 답변이다. 구체적인 계산법을 만들기 위해선 원가대상, 자원(활동을 위해 소비되는 원가), 자원동인(활동에 소비되는 자원을 측정하기 위한 기준으로 인력수, 전력소비량 등), 활동동인(원가대상에 소비되는 활동의 양을 측정하기 위한 기준으로 검사시간, 환자수 등)이 필요하다. 가장 큰 걸림돌은 활동의 정의다. 정의되는 활동에 따라 다양한 배분이 가능하기 때문에 이 교수는 상대가치 개념에 사용하는 행위를 중심으로 세분화해야 한다고 했다. 이 교수는 "활동원가계산에서 활동 정의는 의료인들의 협의가 필요하고, 진료과별이 아닌 의료서비스 행위를 기준으로 구분해야 한다"며 "활동의 정의를 세분화하기 보다 정확성을 위해 큰 활동으로 묶는 것도 중요하다"고 강조했다. 이에 대해 신현웅 한국보건사회연구원 연구기획조정실장과 서원식 가천대 헬스케어경영학과 교수는 공감을 표했다. 그러면서 객관적인 자료 수집 필요성을 강조했다. 신 교수는 지면 토론에서 문재인케어, 의료전달체계 개선 등의 성공적인 이행을 위해선 수가 적정화 조치가 필요하지만, 적정 개념을 원가 보상 수준으로 해석하면 안된다고 선을 그었다. 우리나라 처럼 공급자가 자유롭게 서비스 공급을 결정하는 구조는 원가 구성요소가 합리적이지 않을 수 있다는 것이다. 신 교수는 "공급자가 환자 필요와 도움 여부와 관계없이 시설과 장비를 구입하고 비싼 인력을 고용하면 원가를 높이는 원인으로 작용한다"며 "기본적으로 적정 수가 산정을 위해선 합의 가능한 원가 계산이 필요하다"고 했다. 이를 위해선 현재 공공병원 중심으로 확보하고 있는 병원급 원가자료를 의원, 원가시스템 미구축병원, 민간병원 등으로 확대하고, 행위별수가와 포괄수가 개선에 활용할 수 있도록 기초자료를 시행과별 수가, 환자단위 원가산출 기관 등으로 확대해야 한다고 강조했다. 신 교수는 "패널병원 형태로 원가정보를 수집할 경우 병원 간 회계처리 기준과 원가계산기준을 표준화하게 될 것"이라며 "일회성에 그치기 보다 원가시스템을 기반으로 장기간 자료를 축적하면 활용성이 증대할 수 있다"고 말했다. 서 교수 또한 합리적 수가 산출에 원가자료를 이용하려면 보험자와 공급자 사이에서 중립적인 역할을 할 수 있는 독립기구 신설이 필요하다는데 동의하면서, 단기적으로 복지부 내 산하기관에 위탁하는 방안과 이해관계자와 전문가가 참여하는 전문협의체 구성 등을 제안했다. 서 교수는 "원가계산 표준지침, 자료수집 매뉴얼 정립, 자료 수집과 분석 시스템 개발 지원, 표준원가 분석 방법 검토 등 이해종 교수가 제시한 대안을 구체화해서 실행가능한 안을 준비해야 할 단계"라며 "인프라 구축 안정화에 상당한 시간이 소요되는 만큼 일부 기관을 대상으로 시범사업부터 추진할 수 있다"고 밝혔다. 의료기관에서 원가자료 제출에 대한 거부감을 해소하기 위해선 '원가자료 사용용도 제한 및 보완'에 대한 법제화도 필요하다는 의견을 덧붙였다.

정부가 시중에 유통되고 있는 의약품 1010개를 연내 수거 검사하기로 했다. 이중에는 안전상비의약품도 포함돼 있다. 또 일반의약품 표시기재를 집중감시·점검 대상으로는 확정했다. 서울식약청은 오늘(6일) 오전 제약사를 대상으로 '2018년 의약품 설명회'를 열고 이 같은 내용의 본부와 지방청 감시 계획을 소개했다. 올해 식약처 본부는 제약사 의약품 품질관리 일환으로 특별·기획수거검사 세부계획을 수립했다. 같은 일환으로 6개 각 지방청은 특별·기획수거검사를 실시한다. 특별·기획수거검사는 위해 발생 또는 사회적 문제가 발생한 품목에 대해 정보사항에 의한 수거검사가 이뤄지는데, 시·도 지방자치단체 정기수거검사 정보를 교류하면서 진행할 예정이다. 지자체가 계획한 정기수거검사는 올해 1010개 품목으로 예정됐다. 대상은 생산(수입)액 상위 품목으로 안전상비의약품 등 국민생활 밀접한 품목을 기준으로 선정될 예정이다. 6개 지방청이 수행하는 특별수거검사에서는 총 240개 품목으로 정해졌다. 특별수거검사는 중대 위반사항이 확인되거나 품질검사가 제대로 안 된 품목, 업무수행 과정에서 입수한 정보 관련 품목, 유통 중 불만 정보에 따른 품질부적합 우려 품목, 식약처장 또는 지방청장이 수거가 필요하다고 판단한 품목을 대상으로 했다. 240개 품목은 회수 이력품목과 제조소 이전 품목, 약사감시 위반업체 품목 100품목과 소비자가 제안한 140품목으로 각각 구분돼 정해질 예정이다. 아울러 식약처는 최근 시행된 일반약 표시기재와 관련해 집중 감시계획을 세웠으며, 품질점검 대상 품목에 대해 현장감시, 즉 수거검사를 포함해 병행 점검에 나설 방침이다. 한편 약사감시 가운데 기획감시 일정은 식약처 본부와 지방청, 지자체 중심으로 하며 대략 분기별로 이뤄진다. 이 중 화학의약품과 마약의 경우 오는 6월 19일부터 23일까지, 바이오의약품의 경우 오는 8월 21일부터 25일까지 잠정 확정됐으나 일부 변경될 수 있다. 6개 지방청이 지자체와 협력해 자체적으로 실시하는 기획감시는 오는 12월로 잠정 결정됐으며 필요 시 사전 교육이 순차적으로 선행될 예정이다.