건강보험 예비급여와 기존 의료기술 검증을 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 맡아야 한다는데 의견이 모아졌다. NECA는 23일 코엑스에서 '건강보험 보장성강화와 의료기술평가: 가치기반 보건의료의 실현'을 주제로 개원 9주년 기념 연례학술회의를 개최했다. 이날 박종연 NECA 선임연구위원은 "건강보험 보장성강화 대책으로 예비급여가 만들어지면, 3~5년 후 재평가 또는 적정성평가가 진행될 것"이라며 "이와 함께 기존에 급여권에 진입한 의료기술에 대한 사후관리도 함께 이뤄져야 한다"고 했다. 예비급여는 정부가 비급여의 전면급여화를 위해 의학적 필요성이 있는 비급여에 본인부담을 차등화(50/70/90%) 하는 것으로, 오는 4월부터 본격적으로 제도가 시행된다. 하지만 예비급여로 평생 남아 있는 것은 아니다. 정부 계획 대로라면 3~5년 안에 재평가 및 적정성평가를 통해 급여로 편입할지, 예비급여로 둘지, 아니면 퇴출할지 결정이 이뤄진다. 김윤 서울의대 교수는 "문케어를 위해 새로운 급여기준을 만들었다. 사회적 요구라는 이름 하에 지나치게 효과적이지도 않고, 경제성이 떨어지는 의료기술이 급여권으로 들어오지 못하도록 장치를 둔 것"이라며 "급여와 비급여 사이에 만들어진 회색존인 예비급여로 앞으로 비급여를 급여로 끌어올지, 퇴출시킬지 논의가 시작될 것"이라고 밝혔다. 박 연구위원은 이 같은 역할을 NECA가 해야 한다는데 힘을 실었다. 그는 "NECA가 신의료기술평가 뿐 아니라 기존기술에 대한 재평가, ICT 기반의 보건의료 등을 포함한 첨단의료기술 평가, 예비급여 등을 평가할 수 있도록 해야 한다"며 "의약품, 의료기기, 의료행위 등 협의의 개별 의료기술은 보건의료 정책을 포괄하는 광의의 의료기술 평가로 평가범위를 확대할 필요성이 있다"고 강조했다. 이 같은 의견에 보건복지부와 건강보험심사평가원도 같은 목소리를 냈다. 손영래 복지부 예비급여과장은 "정부는 새로운 의료기술의 진입 여부 판단을 위한 신의료기술평가와 들어온 의료기술에 대한 급여와 비급여를 판단하는 평가를 진행해야 한다"며 "예비급여는 재평가까지 해야 하는 만큼 앞으로 평가가 더 복잡해 진다. 심평원을 메인으로 심층적인 부분은 NECA로 보낼 수 있도록 제도를 정비 중"이라고 했다. 장인숙 건강보험심사평가원 실장 또한 "NECA의 역할이 신의료기술 뿐 아니라 기존 의료기술까지 평가 영역을 확대해야 한다는 데 동감한다"며 "예비급여는 치료와 비용의 효과성을 평가해야 하는데, NECA가 수행하면서 향후 건강보험에 많은 도움을 줄 것"이라고 기대했다. 한편 이날 학술대회에서는 저출산·고령화에 따른 일본의 지역의료서비스 개혁과 구상안을 일본 니혼후쿠시대학 니키 류(Niki Ryu) 교수가 발표하면서 관심을 끌었다. 일본은 최근 지역포괄케어시스템과 지역의료 구상 등의 의료제도 개혁을 진행했는데, 각 지자체 자율적으로 네트워크를 구성해 65세 이상의 고령자들이 자립된 생활을 할 수 있도록 의료, 주거 등을 지원해주는 것을 말한다. 이 같은 일본의 정책을 두고 서영준 연세대학교 보건행정학과 교수는 공급자와 합의를 어떻게 이뤘는지 질문을 던졌다. 서 교수는 "우리나라는 문재인케어가 시작도 하지 않았는데 의사들이 반대하고 있다"며 "일본 정부는 어떻게 대처하고 있느냐"고 했다. 김재규 중앙의대 교수 역시 "일본이 목표달성을 위해 지역사회, 의사회와 어떻게 협력하고 있느냐"고 물었다. 니키 류 교수는 "일본은 일반적으로 굉장히 순종적인 편으로, 한국 보다 정부 단체에 순응적"이라며 "30년 전에 적극적인 다케미라는 일본의사협회장이 파업을 주도한 적이 있다. 하지만 지금은 오히려 일본의사협회가 나서서 정부와 함께 협력하고, 의견을 조율하는 역할을 하고 있다"고 차이점을 들었다. 이런 게 가능해진 건 일본 의사 대부분이 수익의 전부를 건강보험을 통해 얻는 것과 무관하지 않단느 점도 설명했다. 니키 류 교수는 "특수한 의료기관 몇 곳에서는 임상 서비스 등으로 다른 수익원을 내고 있지만 대부분은 그렇지 않다. 매우 우익인 아베 총리이지만, 사회보장정책을 펼칠 땐 극단적이지 않다"고 설명했다. 김준현 건강세상네트워크 대표는 "우리나라는 지나치게 직능단체의 유불리를 따진다"며 "정부가 독단적인 판단을 하라는건 아니지만, 공공적인 프레임 안에서 바람직한 방법을 찾았으면 좋겠다"고 했다.

X 선조영제를 투약받고 사지마비 장애로 판정받은 부작용 피해환자에게 보상금이 지급된다. 미분화에토돌락 제제로 인해 드레스증후군 증세를 보인 환자에게는 진료비가 보상된다. 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 최근 이 같이 결정했다. 이번에 상정된 부작용 사례는 총 17건으로 이 중 12건에 대해 의약품피해구제의 일환으로 보상이 이뤄진다. 23일 심의결과를 보면, 이오프로마이드 제제를 투약받고 아나필락시스 쇼크를 일으킨 환자는 이로 인한 정신·신경계통의 장애가 인정돼 장애일시보상금이 주어진다. 미분화에토돌락을 투여받고 드레스증후군을 일으킨 환자와 알로푸리놀을 투여받고 독성표피괴사용해 부작용을 일으킨 사례에 대해서도 각각 진료비가 피해구제 급여로 지급된다. 제미글립틴타르타르산염1.5수화물과 카르바마제핀을 각각 투여받고 스티븐스-존슨증후군 부작용을 일으킨 환자들에게도 각각 진료비가 지급되며, 카르바마제핀, 쿠에티아핀푸마르산염, 파록세틴염산염수화물 제제를 먹고 독성표피괴사용해 부작용이 나타난 피해 환자도 진료비를 지급받을 수 있게 됐다. 도르졸라미드염산염+티몰롤말레산염, 로사르탄칼륨+암로디핀-캄실산염을 투여받고 부작용에 의해 실신한 환자와 페니토인, 포스페니토인나트륨을 먹고 독성표피괴사용해 부작용 피해를 입은 환자에게도 각각 진료비가 지급된다. 한편 식약처는 올해부터 피해구제 대상범위를 비급여 치료비까지 확대하기로 했다.

공급중단 사유가 발생하면 식품의약품안전처에 사전 보고해야 하는 의약품 중 503품목이 최근 9년간 한번 이상 생산이나 공급이 중단됐던 것으로 나타났다. 공급중단 사유는 원료수입이나 생산공정 관련 이슈가 가장 컸다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 더불어민주당 권미혁 의원 주최 공공제약 정책토론회에서 이 같이 밝혔다. 정부는 진료상 필요한 약제 공급관리를 예측적으로 하기 위해 공급중단보고의약품 제도를 2009년 도입했다. 2016년 기준 지정품목은 총 1911개다. 이들 약제는 매년 전년도 생산수입실적, 청구실적 등을 반영해 심사평가원장이 선정하고, 공고는 보건복지부장관이 한다. 만약 해당 약제 공급이 중단될 사유가 발생하면 업체는 60일전까지 식약처에 관련 사실을 보고해야 한다. 그렇다면 공급중단보고의약품 관리가 시작된 2009년부터 지난해 9월(공급중단일자 기준)까지 생산이나 공급이 중단된 의약품들의 중단사유는 무엇일까. 권 교수에 따르면 우선 이 기간동안 공급중단 보고건수는 599건, 품목수는 503개였다. 중단이유는 '원료의 수입 및 생산공정 관련' 이슈가 204건(34.1%)으로 가장 많았다. 이어 '수익성' 없어서 포기한 경우가 191건(31.9%)으로 뒤를 이었다. 10건 중 6~7건은 원료나 생산공정, 수익성 문제 등으로 공급이 중단되고 있는 것이다. 다음은 '예상치 못한 수요증가 및 생산지연' 56건(9.3%), '국내제도 관련' 46건(7.7%), '주력제품으로 전략적 변경' 24건(4%) 순으로 나타났다. '기타'와 미확인은 각각 72건(12%), 6건(1%) 등이었다. 권 교수는 이들약제는 성분, ATC, 동일성분용량제형 여부, 대체성분(ATC5) 여부 등으로 재분류했다고 설명했다.

식약당국이 국내 중소제약사들의 오리지널 특허회피 등 대응전략 수립을 지원하기 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 올해는 총 10개 과제를 목표로, 내용에 따라 최대 1000만원 상당의 자금을 지원할 계획이다. 식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 22일 식약처에 따르면 이번 사업은 2015년 3월 '의약품 허가특허연계제도' 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만, 관련 경험이 없고 전문인력이 부족해 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 2016년부터 연간 사업으로 실시되고 있다. 현재까지 식약처는 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다. 그간 주요성과를 살펴보면 식약처는 오리지널 제품의 특허회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판할 수 있도록 지원해 국가 재정을 절감했다고 설명했다. 아울러 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다. 컨설팅은 우선판매품목허가 1건, 제제 개발 4건, 특허출원 2건과 출원 준비 5건, 특허심판 청구 6건과 청구 준비 8건 등에 활용됐다. 올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용이 지원될 계획으로, 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다. 식약처는 내달 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 이 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다. 식약처는 "이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 허가특허연계제도한 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 시행됐다.