정부가 '선별급여'로 선정한 항암제와 희귀질환 치료제 48개를 이달 말 공개한다. 제약계의 관심이 집중되고 있는 의약품 '비급여의 급여화' 방안의 첫 단추가 채워지는 것이다. 또한 약가사후관리의 경우 보험등재 사전관리에 비해 보완이 필요하다는 판단으로 보완적 성격의 재정비를 하겠다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과와 건강보험공단 보험급여실, 심사평가원 약제관리실은 지난 12일 복지부 전문기자협의회와의 간담회를 열고 현재 정부가 운영 중인 약가제도와 이른바 '문재인케어'로 명명된 '건강보험 보장성 강화대책' 방향, 제도 수행을 둘러싼 첨예한 이슈에 대해 설명했다. 명실공히 우리나라 신약과 제네릭 등 의약품 정책과 제도를 수행하는 정부와 실무기관이 담당자가 모두 모인 것이다. 이날 설명에 나선 곽명섭 보험약제과장은 "제약계와 정부는 기본적으로 환자 접근성이라는 목표지향점과 방향이 같다"며 "지속적으로 제약계와 소통하며 업무를 수행할 것"이라고 강조했다. 간담회에서는 크게 ▲문재인케어 약가제도 후속 방안 ▲위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) ▲사용량약가-연동제도 ▲한미FTA에서의 제약 이슈 ▲경제성평가에서의 점증적비용효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) ▲2012년 단행된 동일성분약가제도 이후의 품질경쟁 ▲약가 사후관리 이원화 문제 ▲리베이트 후속 행정절차에서 나타난 문제 등 약가제도를 둘러싼 폭 넓은 이야기가 오갔다. 약가제도 정책 방향은 복지부 곽명섭 보험약제과장이, 제도 수행과 관련한 각종 이슈는 건보공단과 심평원 실무 부장이 설명에 나섰다. [문재인케어 약가제도 후속 방안] ▶올해 항암제와 희귀질환 치료제 48품목 선별급여 대상을 공개한다고 했는데 지연되고 있다. 언제 공개되는 것인가. 복지부 곽명섭 보험약제과장(이하 '곽')= 이달 말 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. '예비급여'라는 큰 틀의 하위개념으로 움직이다보니 불가피하게 지연이 됐다. 이 틀에 맞춰서 비급여로 있었던 약제들의 보장성을 대체하는 개념이다. 약제 특성에 따라 다르겠지만 항암제와 희귀질환약제를 우선 적용하는 것은 제약계와 방향성이 같다. 제약계 또한 처음 급여화 되는 부분에 중증질환을 언급하고 있고 우리도 마찬가지다. 그 흐름이 서로 일치했고 제약계와 협의가 되지 못한 것을 우리가 일방적으로 추진할 수 없어서 지연된 부분이 있었는데, 이달 건정심엔 올라갈 것이다. 할 수 있는 만큼 최대한 공개할 계획이다. ▶시행은 언제쯤으로 예상하면 되는 건가. 명세서서식 고시에는 9월로 본인부담코드가 잡혀있다. 약제 선별급여만 달리갈 수 있나? 곽)= 오는 9월로 명세서서식 고시가 예정된 것은 원외처방 약제를 고려한 것이다. 원외처방 약제는 원외 전산 시스템이나 약국 조제 시스템들이 함께 움직여줘야 하기 때문에 그렇다. 하지만 그런 준비과정이 필요 없는 원내 처방·조제분, 주사제와 같은 약제들은 더 빨리 시작할 수 있을 것이다. ▶문재인케어 약가제도 개선방안 방향성은? 곽)= 보장성강화정책에서 기준비급여 해소방안은 원칙적으로 본인부담금을 최대한 줄이는 것이다. '선별급여'로 명명된 본인부담률차등제는 외래기준 현 30%(암 5%, 희귀질환 10%)에서 평가결과 등에 따라 50%, 80%(암 30%, 희귀질환 50%) 등으로 신설되는데, 원칙은 비급여에 있던 약제를 최대한 급여로 끌어들이는 것이다. 환자부담 감경정책을 최우선으로 하겠다는 것이 문재인케어 약가제도 방향이고, 접근성을 지속적으로 확대하는 것이다. 또 하나 고려하는 부분이 있다. 약가사후관리 개선 문제인데, 문재인케어와 직접적인 연관이 있는 건 아니다. 지금 우리나라 사후관리 시스템을 면밀하게 정비해야 하지 않냐는 의미다. (복지부) 내부뿐만 아니라 건보공단 사후관리도 그렇다. 외국과 비교해 급여적정성 심의를 하는 것은 잘 정비돼 있는 반면, 사후관리 시스템은 보완이 필요하다는 생각이다. [위험분담제(RSA)] ▶국내 RSA는 환급형 계약이 주류다. 복지부가 대상질환을 확대하거나 환급제를 별도 운영하겠다고 한 바 있었다. 관련 계획은? 곽)= 명시적으로 밝힌 바 없다. RSA는 장단점이 있는데, 신약 급여접근성 효과는 분명 있다. 반면 가장 큰 문제가 약가 불투명성을 높이는 측면이다. RSA 도입 이후 전반적으로 약가 자체가 불투명해지는 추세로 가고 있는 것은 확실하다. 여기에 RSA가 역할을 하는 게 있는 것이다. 다만 현 시스템상 문제는 대체약제가 나온다고 하더라도 RSA로 계약한 약제가 기존에 있으면 다른 약이 (등재권에) 진입하지 못하는 것이다. 앞으로 건정심에서도 설명할 것인데, 먼저 들어온 약제(RSA 계약 약제)의 독점권을 보장하는 시스템으로, 그들의 진입장벽을 만들어주는 꼴이 되는 것이다. 정부는 그런 부분에 대한 문제를 인식하고 있다. 이런 부분에 대한 개선을 빨리 검토해야한다는 문제의식이 있어서 구체적인 방안은 내부적으로 심평원과 얘기는 하고 있는 단계다. 대상질환 확대 사안의 경우 다른 나라 사례를 보더라도 대부분 기본적으로 항암제와 희귀질환제 중심 운영하고 사실상 우리도 그렇다. 다른 나라와 우리나라가 다른 상황은 아니다. 이 문제는 의사결정 한 바 없다. ▶치료적 위치가 동등한 약제에 대한 RSA 재평가 연장이 어려운 상태다. 엑스탄디의 경우 약제급여평가위원회는 기준 검토를 신중 해보겠다고 유보했는데, 제도 개편없이는 불가능하기 때문에 심평원에서 시간끌기 하는 게 아니냐는 비판도 나오고 있다. 심평원 김국희 약제등재부장(이하 '김')= 엑스탄디 재검토 건은 'RSA 재계약' 사안이지 급여여부 재계약 사안이 아니다. 그것을 마치 (재계약에 실패하면 비급여로 전락하는 것처럼) 급여-비급여로 한단계 앞서 해석하는 거다. 엄밀히 말하면 엑스탄디 사안은 RSA 재계약 여부다. 우리는 업체가 재계약 실패 이후 시장을 포기한다면 환자들에 대한 보호 방안이 문제가 있어서 신중하게 검토해야 한다. 그리고 재검토를 하는 기한이 정해져 있으므로 시간끌기는 있을 수 없는 얘기다. [ICER 공개 이슈] ▶심평원이 오래 전, ICER 공개를 한다고 했지만 아직도 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 약제별 적용계획은? 김)= ICER 수준 공개는 약평위 회의자료 결과를 점점 확대 공개하려는 노력의 일환이다. 작년 하반기부터 회의자료까지 공개하고 있다. 내용을 점진적으로 공개해야 하기 때문에 전문가와 시민사회단체, 학계 의견을 수렴했고, 공개 방법에 대한 문제는 의견수렴이 더 필요해서 검토 중이다. 시점은 아직 확정할 수 없다. 다만 ICER 평가결과 공개의 문제는, 결과를 공개하고 싶어도 난감한 점이 있다. 몇해 전에 우리가 KRPIA 등 제약관련 단체 모두에 이 사안을 비롯해 희망하는 공개 부문 등을 폭넓게 문의했지만 단 한 곳에서도 답변을 듣지 못했다. 제약사 입장에서는 경쟁사가 받은 ICER는 알고 싶어도 자사의 결과는 공개하기 어려운 문제가 있다는 얘기다. 궁극적으로 공개 방향으로 가려고 하지만 기업들도 밝힐 수 없는 개인정보가 있어서 그렇다. [사용량약가-연동제도(PVA)] ▶복합제 사용량약가-연동제도는 어떤 기준으로 하고 있나, 문제점은? 공단 박종형 보험급여실파트장= 복합제도 단일제와 같이 모니터링을 시행 중이다. 모니터링은 동일성분, 동일제형, 동일경로 단위로 묶어서 기준에 맞춰 관리한다. 예를 들어 고혈압 ARB+CCB 복합제의 경우 10mg, 20mg를 묶어서 협상한다. 다만 여기서 문제가 있다. 심평원에서 산정해 협상을 거치지 않고 보험급여 등재가 된 경우 4년까지 모니터링을 하는데, 이 기간동안 협상이 유예된다는 문제다. 대부분의 복합제가 들어오자마자 급격하게 시장을 대체하는데 등재 초기부터 많이 커진다. 이런 부분은 초기에 약품비 모니터링을 할 필요가 있는데 초기 관리가 잘 되지 않는다. 연간 청구금액 전년대비 60% 이상에 대한 모니터링이 어렵다. 이미 시장이 커진 약제들로서 한계가 있다. 이 부분은 저희도 등재 후 문제점이 있는 것으로 파악하고 있다. 올해는 이런 사항에 대해 전체적으로 모니터링을 계획 중이다. 모니터링해서 나온 결과를 보고 복지부와 협의해서 문제점을 개선해 나가겠다. [동일성분약가제도 이후의 품질경쟁] ▶제네릭 등재 후 53.55%로 약값이 떨어지는 동일성분약가제도 이후 의약품 품질경쟁이 잘 되지 않는다는 지적에 대해 설명해달라. 심평원 유희영 약제평가부장= 동일성분약가제도 이전에는 경쟁사보다 빨리 등재하는(시장을 장악하는) 경쟁이었다면 지금은 동일약가(53.55%)로 인해 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다. 동일약가라는 의미는 달리 해석하면 품질경쟁의 여지가 더 있다는 것이다. 그럼에도 불구하고 동일가격을 보장받으니 품질경쟁, 즉 신약 연구개발보다는 제네릭 출시에 더 비중을 두고 있는 게 아닌가 생각한다. [약가 사후관리 이원화 문제] ▶약가사후관리에 대한 심평원-공단 간 업무에 대한 정리가 필요할 것 같다. 사후관리 개선이 필요하다면 이 문제를 미리 정리해야 할 텐데. 곽)= 사후관리에 있어서 공단과 심평원 간 각각의 영역이 있다. 특별하게 양 기관이 부딪히진 않는다고 생각한다. 김)= 치료적·경제적 가치를 보는데 있어서 근거가 불확실한 약제들이 있다. 여기서 경제적 가치 판단을 할 때 근거가 불확실하지만 접근성을 높이기 위해 (급여 이후) 나중 확인해야 하는 약제들의 경우 사후관리를 하는 게 심평원의 단계다. 우리는 RW나 청구 데이터 등 빅데이터를 갖고 있어서 그것으로 약제 사후성과평가를 하는데, 환자 정보 결과나 임상적 아웃컴이 들어가야 한다. 수집 방법은 여러가지다. 보험 등재는 약제를 사용하는 데 있어서 관문이다. 해당 약제는 이 관문에서 잘 평가돼야 나중에 급여기준을 확대하고 제네릭이나 복합제도 나올 수 있기 때문에 급여 관문이 중요한 것이다. 그런데 여기서 불확실성은 있지만 (접근성을 위해) 일단 등재시키고 그걸 다시 심평원이 확인할 필요가 있으므로 재평가는 심평원이 보는 거다. 따라서 처음 등재 단계에서 관련 조건을 다는 게 필요하다고 생각한다. 재확인하는 것과 그 기준을 만드는 건 심평원이 하는 것이고 그 외의 업무는 공단이 역할을 하는 것이다. [한미FTA 개정협상과 약가제도] ▶정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'를 개선·보완하기로 합의했는데, 제약계는 복지부가 8월까지 답을 준다고 전해진다. 곽)= FTA에서 대상에서 약제 분야는 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 유일하다. 관련 조항은 재협상이 아닌 '이행' 이슈다. 8월까지 복지부가 답변하겠다고 한 것은 와전된 거다. 일단 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 올해 12월 31일까지 적용이 유예돼 있는 상태다. FTA 건은 아직까지 산업통상자원부 쪽에서 최종 사인이 오지 않아서 구체적인 사항은 말하기 어려운 측면이 있다. ▶FTA 후속조치이기 때문에 손질이 불가피하지 않나. 방향성은? 곽)= 산업통상자원부와 최종 협의가 되지 않아 언급하기 곤란하다. 양해해달라. [리베이트 사후관리] ▶불법 리베이트 연동 약가인하 처분이 내려진 제약사들의 행정처분 효력을 정지하는 법원의 결정이 속속 나오고 있다. 처방이 계속 이어지고 있다는 것인데, 복지부의 대응은? 곽)= 최근 남인순 의원이 관련 법안을 내면서 급여정지에서 약가인하로 다시 '컴백' 했다. 급여정지가 유지된다면 리베이트 건으로 중간에 잠정적인 쟁송이 들어오더라도 궁극에 가서는 급여정지가 될 것이므로 문제될 게 없겠지만 법이 바뀌면서 쟁송이 생기면 처방이 유지될 수밖에 없다. 집행정지처분은 현행 사법절차에서 만들어진 권리보호절차다. 근본적으로 사법제도에서 보장하는 헌법상 권리를 우리가 어떻게 할 수는 없다. 기본 사법시스템이기 때문이다. 대신 향후 약가인하 처분을 내릴 때에는 최대한 신속하게 해야 할 것이다. 종전의 약가인하 시스템이나 제도가 복잡했다면, 이번 입법예고로 훨씬 단순화 하고 신속하게 처분할 수 있도록 제도가 정비됐다. 1차적으로 치료적 가치를 보장하고 2차적으로 쟁송 들어오면 정확히 법리적 다퉈 최대한 기각할 수 있게 제도를 운영하겠다. 집행정지처분은 제약사가 법률상 누릴 수 있는 부분이니까 대응할 순 없지만, 주어진 시스템 안에서 최대한 부작용을 줄이거나 개선할 수 있도록 제도를 운영해야 한다. ['비용효과성' 원칙 개선 사안] ▶최근 보험급여과에서 약제와 행위, 치료재료 급여전환 시 비용효과성 항목 삭제를 추진하는 건보법 급여기준 규칙 일부개정령안을 행정예고 했다. 약제의 비용효과성은 어떻게 되나? 곽)= 정부는 약제 선별등재 원칙을 포기한 적 없다. 급여과에서 한 입법예고는 내부적으로 논의되고 있는 것으로 알고 있다. (해당 입법예고 내용은) 제 소관이 아니지만 (예비급여와 관련한) 심사 때문에 진행하는 것으로 알고 있다. 약제 등재에서 비용효과성은 당연히 포기할 수 없는 사안이다. (약제 등재 비용효과성 폐지는) 오해라고 생각한다. 급여과에서도 그 부분을 인지하고 있다. (입법예고 내용에 대한) 내부 논의는 계속 진행 중이다. ▶끝으로 제약계에 한 말씀. 곽)= 정부와 제약계는 기본적으로 환자 접근성 향상이라는 목표지향점과 방향이 같다. 생명 건강과 안전의 지속성을 위해 노력한다는 지향점 측면에서다. 우리는 앞으로도 지속적으로 제약계와 협의·소통할 생각이다. 문제점 등이 있을 때 지속적으로 이야기 해준다면 열린 마음으로 대화하면서 업무를 추진해 나가겠다.