필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계를 만들고 R&D 협력을 강화하기 위해 보건당국과 제약단체·관련 업체들이 한 자리에 모인다. 보건당국은 안정적인 백신 수급 협력을, 업계는 가격 현실화와 규제완화 등 당면한 과제를 풀어놓을 전망이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(15일) 낮 오송청사에서 제약단체, 국내외 백신 제조·수입 업체들과 만나 이 같은 주제를 갖고 임원진 대표 간담회를 연다고 밝혔다. 우리나라는 필수예방접종 대상 백신 종류와 지원 대상을 선진국 수준으로 확대해 가고 있지만 수입 의존도가 높은 환경에서 현지공장의 사정이나 국내외 감염병 유행 등 외부요인에 따라 수급이 불안한 상황이 반복되고 있다. 이를 개선하기 위해서는 백신 수급체계 개선과 향후 R&D를 위한 정부와 민간의 공동노력이 필요하다는 게 질본의 문제의식이다. 질본은 이를 위해 실질적인 백신 제조·공급을 담당하고 있는 국내외 업계와 협회 임원진 대표, 질본과 복지부 보건의료기술개발과장 등 20여명이 한자리에 모여 향후 협력방안에 대해 논의한다. 이번에 참석하는 단체와 업체는 한국제약바이오협회 백신의약품위원회를 비롯해 녹십자, 보령바이오파마, 글로박스, SK케미칼, 일양약품 엑세스파마, LG화학, GSK, 한국MSD, 사노피파스퇴르, 한국화이자제약 등이다. 업계 참석자들은 이날 안정적인 백신 수급과 자급화를 위한 정부의 노력과 방향성에 공감하는 한편, 백신 가격 현실화와 수급이 부족할 때 국외 물량 긴급수입을 위한 관련 규제완화, 신규 백신 도입을 위한 기준·절차 마련 등에 대해 정부에 개선을 건의할 방침이다. 한편 질본은 최근까지의 관련 공청회와 이번 간담회에서 수렴한 현장 목소리를 반영해 정부 백신 수급 안정화 종합대책을 상반기 안에 발표할 예정이라고 밝혔다.

위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약은 쉽지 않았다. 근거생산 조건부 급여 조건으로 국내 1호 RSA 약제였던 젠자임의 에볼트라는 재평가 대신 1년 계약 연장이 이뤄졌고, 2호 약제인 머크의 얼비툭스는 지난 3일 국민건강보험공단과 4년 연장 재계약을 위한 약가협상을 완료했다. 아스텔라스의 엑스탄디는 RSA 재계약 대상 여부에 대한 논란으로 지난 달 26일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정을 미뤘다. 계약 만료 시점인 10월 31일까지 대안이 나오지 않으면, 재계약은 불투명한 상태다. 얼비툭스와 엑스탄디의 재계약 과정을 예의주시 하는 품목은 화이자의 잴코리다. 2015년 10월 1일 RSA로 등재된 이 약제 또한 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 RSA 적용 대상 여부, 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 진행해야 하기 때문이다. 얼비툭스 웃고, 엑스탄디 울어야 하는 상황 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 직결장암 치료제 아바스틴의 등장이라는 악재(?)가 있었지만, 이를 극복하고 결국 4년 재계약 연장에 성공한 것이다. 얼비툭스는 제네릭의 등재로 RSA 계약이 조기 종료되고 일반 급여로 전환 됐던 세엘진의 레블리미드와 일동제약의 피레스파와 달리 재계약을 위한 평가를 통과했다. 하지만 과정은 순탄치 않았다. 우선 일반 급여로 등재된 아바스틴을 얼비툭스와 '치료적 위치가 동등한 제품'으로 인정할 수 있는지에 대한 논의가 지난해 심사평가원 위험분담제소위원회에서 이뤄졌다. 당시 이견도 있었지만, 대부분의 전문가는 전체 직결장암 환자를 대상으로 하는 아바스틴과 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'을 적응증으로 하는 얼비툭스의 치료적 동등성을 인정하지 않아 RSA 재계약 대상으로 인정 받았다. 하지만 약가협상은 쉽지 않았고. 건보공단은 지난 2월 12일 머크와 얼비툭스 1차 협상 결렬을 선언했다. 머크는 보건당국 지침에 따라 2월 22일 열린 약평위에서 한 번더 RSA 재계약을 위한 재평가를 받았고, 3월 3일부터 60일간 건보공단과 줄다리기 협상 끝에 마침내 지난 3일자로 재계약서에 도장을 찍었다. 구체적인 조건은 이달 말 열리는 건강정책심의위원회에서 공개된다. 얼비툭스와 달리 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 경쟁 약물인 얀센의 자이티가와 사노피아벤티스의 제브타나가 이달 1일부터 급여권에 들어왔기 때문이다. 심평원은 RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 계약 종료일인 10월 31일까지 충분히 검토하겠다는 입장이다. 촘촘히 다시 짜는 RSA 계약서 이번에 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국이 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 다양한 방안을 마련하고 있다. 환자 보호 조치가 들어간 계약서는 릴리의 위암 표적항암제 사이람자와 바이엘의 GIST 치료제 스티바가에 처음 적용되기도 했다. 보건복지부는 RSA 운영 보완 방안으로 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능) 등을 마련했다. 단 계약 종료 후에도 제약사에서 건보 급여 유지를 희망하는 경우 건보공단은 제약사와 약가협상을 실시하게 되며, 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여 목록 삭제 유예기간 설정과 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등을 계약서에 넣게 된다. 이와 함께 건보공단 차원에서는 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다. 이 과정에서신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다. 합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다.

원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 지난해 말부터 주사제 전 성분까지 확대돼 올해 본격적으로 적용되고 있는 가운데, 퇴장방지의약품이나 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제가 DMF 대상에서 제외된다. 또 수입 원료약의 필수 제출 문서인 제조증명서를 업체가 선택에 따라 제출할 수 있도록 제도 완화가 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 14일 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 행정예고는 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류하도록 하는 등 제도를 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 DMF 등록 신청을 할 때 수입원료약의 경우 현재 반드시 제조증명서를 제출하도록 하는 것을 업체가 선택적으로 제출할 수 있도록 개선된다. 또한 주사제 DMF 중에서 퇴방약과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 DMF 등록 대상에서 제외된다. 이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정한다. 식약처는 이번 일부개정고시(안)에 대해 오는 6월 4일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 고시하며 고시한 날부터 시행할 계획이다. 한편 DMF는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다. 식약처는 지난해 12월 25일 주사제 전성분까지 대상을 확대해 관리를 강화하고 있다.

식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장 임명이 두 달째 지연되고 있다. 14일 식약처와 관련업계에 따르면 청와대 부처 또는 산하기관장 임명이 세밀하게 이뤄지는 흐름을 타고 있는 가운데 현재 약사출신 A씨가 안전관리원장 최종 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 지난 3월 초 안전관리원은 서류와 면접심사를 거쳐 총 3명의 인사 중 2명을 선택해 식약처에 추천했다. 물망에 오른 인사는 모두 약사 출신으로 현 약학대학원 교수 A씨와 병원약사회 전 임원 B씨다. 이들 인사검증 과정에서 부적격 사유가 발견된 B씨는 중도 탈락하고, 현재 A씨가 단독으로 검증을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 청와대의 까다로운 인사검증 과정으로 기관들마다 최소 2개월은 소요된다는 점에서 안전관리원장도 시간을 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 차기 안전관리원장은 의약품부작용보고와 피해구제 관련업무, 특히 오는 18일 있을 마약류통합관리시스템의 기능적 콘트롤타워 역할을 해야하는 만큼 식약처 의약품 안전관리의 앞 자리에서 진두지휘해야 할 과제를 안고 있다. 한편 안전관리원은 구본기 직전 원장이 지난 2월 12일자로 임기가 만료됐으며 현재 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 직무대행을 맡고 있다.

의약품 (생물학적)동등성시험에 기준점이 되는 대조약에 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립)과 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염) 등 9개 품목이 선정됐다. 앞으로 이 제제들과 동일한 약제의 동등성시험을 진행할 때에는 이들 약제를 비교·대조해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 1~2분기(5월 현재) 대조약제들을 최종 확정짓고 제약업계 의약품 개발에 참조할 수 있도록 목록을 공개했다. 현재 기준으로 국내에서 대조약으로 선정된 약제는 총 2063개로, 이번에 최종 선정된 약제는 9개 품목이다. 성분별 대조 목록을 살펴보면 클로피도그렐황산염/아스피린과립 제제는 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정, 에페리손염산염 제제의 대조약은 대원제약의 네렉손서방정, 사프롭테린이염산염의 대조약에는 알보젠코리아의 디테린정이 각각 선정됐다. 류프로렐린염산염의 대조약에는 한국다케다제약의 루프린디피에스주11.25mg, 은행엽엑스는 명문제약의 징코로민정, 침강탄산칼슘 제제는 휴온스 씨씨본정이 각각 새롭게 목록에 올랐다. 트립토렐린아세트산염 제제의 대조약은 한국페링제약의 데카펩틸-데포, 히알루론산나트륨 제제의 대조약은 태준제약의 뉴히알유니점안액0.15%, 트리엔틴염산염의 대조약은 한국메나리니 사이프린캡슐이 선정됐다. 반면 새로운 은행엽엑스 대조약 선정으로 알보젠코리아의 진코바정120mg(수출용)은 목록에서 삭제됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 17일 서울시 광진 소재 세종대학교에서 의약품 허가·심사와 갱신 제도에 관련한 설명회를 개최한다. 설명회는 제약업계와 학계 등 의약품 연구·개발자 허가·신고 관계자를 대상으로 의약품 허가·심사와 허가·신고 갱신제도를 주제로 진행된다. 식약처에 따르면 이날 의약품심사조정과와 의약품규격과, 의약품관리과 등이 발표에 나선다. 이들은 ▲2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 ▲허가·심사 규정 제·개정(안) 및 가이드라인 개발현황 ▲의약품 허가·심사 주요 고려사항 및 제네릭의약품 심사방향 및 사례 ▲의약품 허가·신고 갱신제도 개요 및 신청 유의사항과 사례 ▲주요 안전관리제도 관련 공지사항 등을 발표할 예정이다. 의약품심사조정과는 의약품 허가·심사를 주제로 올해 업무 추진방향과 허가심사 규정, 가이드라인 제·개정 현황을 설명하며, 의약품규격과는 제네릭의약품 품질심사 동향과 허가·변경 심사 방향을 발표한다. 의약품관리과에서는 의약품 허가·신고 갱신제도를 주제로 신청 시 유의사항과 사례를 공유한다.

노바티스 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingerlimod; 핀골리모드)가 미국에서 소아·청소년으로 연령대 확장에 성공했다. 미국 FDA는 현지시각 11일자로 길레니아의 소아·청소년의 재발성 다발성경화증 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다. 이는 미국에서 소아 환자를 대상으로 한 다발성경화증 치료제로는 최초 사례다. FDA는 이 약제를 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 지정하고 획기적 치료제(Brightthrough Therapy)의 지위를 부여했다. 다발성경화증은 젊은 성인에게 흔히 나타나는 신경장애로서 주로 남성보다 여성에서 더 빈번하게 발생한다. 이 질병을 가진 환자들 중 20~40대는 대부분은 시력저하나 근력약화 등 초기 증상이 나타난다. 2~5%는 18세 이전에 발병한다. 업체 측은 소아 다발성경화증 환자를 대상으로 한 길레니아 임상시험에서 10~17세의 환자를 평가하고 이 약제와 다른 다발성경화증 약물 인 인터페론 베타-1a와 비교했다. 그 결과 길레니아를 투여받은 환자 86%는 24개월 치료 후 재발이 없었고, 인터페론 베타-1a를 투여한 대조군 환자 46%보다 재발이 적은 것으로 나타났다. 한편 가임기 연령의 여성은 이 약제 복용이 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 효과적인 피임법을 강후해야 한다.

식품의약품안전처를 중심으로 한국의약품안전관리원장, 한국희귀의약품센터장 자리에 개국약사 출신들이 줄줄이 차지하면서 '첫' 개국 약사 기관장 풍년 시대를 맞이했다. 규제당국과 그 산하 기관장으로 마약류통합관리시스템 등 의약품 안전관리제도 시행과 필수의약품·희귀의약품 공공성 확대라는 큰 정책적 흐름 속에서 이들이 어떠한 호흡을 보여줄 지 업계가 주목하고 있다. 14일 업계에 따르면 제약바이오산업 발전과 함께 의약품에 대한 빠른 허가, 안전한 관리·유통이 요구되고 있다. 이를 좌지우지 할 수 있는 행정 기관에 개국 약사들의 진출이 두드러지고 있다. 지난 8일 한국희귀의약품센터 원장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명되면서 식약처와 산하 기관장에 세 명의 개국약사 출신이 진출했다. 지난해 임명된 식품의약품안전처의 류영진(58·부산약대) 처장을 비롯해 지난 2월부터 한국의약품안전관리원장 직무대행을 맡고 있는 이영민(69·조선약대) 대행까지 국내 의약품 안전과 공급을 책임지는 유관 기관장에 모두 개국약사가 앉게 된 것이다. 먼저 류영진 식약처장이 그 정점에 서있다. 류 처장은 지난해 7월 제 4대 식품의약품안전처장에 올랐다. 개국약사 출신으로 첫 규제당국 수장으로 임명된 탓에 초기 국회와 산업계, 의약계로부터 많은 이목을 끈 바 있다. 처장 임명 뒤 곧바로 용가리 과자와 살충제 계란, 방사능 생리대, 벌레 수액제 등 굵직한 사태가 연이어 터지면서 곤혹을 치르기도 했지만 현재 빠른 적응력과 현안 수습 등으로 조직을 안정화시켰다는 평가를 받고 있다. 현재 류 처장 지휘 하에서 식약처는 바이오의약품 산업 기반 조성에 노력하며 문재인정부의 바이오산업 육성 흐름을 주도하고 있다. 오는 18일부터는 마약류통합관리시스템이 본격화 하면서 의약품 관리 능력 측면에서 류 처장의 현장 경험과 연륜, 실행력을 제대로 검증받을 것으로 보인다. 식약처 산하 한국의약품안전관리원에도 개국약사 출신 수장으로서 이영민 전 대약 상근부회장(보험정책연구원장)이 직무대행을 맡고 있다. 안전관리원은 국내 의약품 안전과 관련한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가해 식약처의 행정적 의사 결정에 관여하고 있는 조직이다. 이 직무대행은 전임 구본기 원장에 이어 지난 2월부터 4개월 동안 이 기관을 진두지휘 하고 있다. 이 기관은 DUR 시스템 등록 성분 선정, 의약품 부작용 분석 등 업무를 하고 있어 주요 기관으로 분류된다. 특히 마약류통합관리시스템 운영을 위한 교육 프로그램을 담당하고 있어 올해는 식약처와의 호흡이 더욱 중요시 되고 있다. 류 처장과 이 직무 대행 손발에 따라 국내 의약품 제도 관리 등 업무가 원활히 이뤄질 것으로 보인다. 약사사회에서는 이 직무대행이 개국약사 출신인 만큼 류 처장과 함께 약국 현장에서의 마약류통합보고 관련 활발한 소통을 지속적으로 이어가길 기대하고 있다. 가장 최근에는 식약처 유관기관인 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀의약품과 필수의약품 공급을 책임지고 있어 의약품 공공성 기능 콘트롤 타워 역할을 하고 있다. 윤 센터장은 약사회 상근정책위원장을 비롯해 대약 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부장 등을 맡은 바 있으며 전반적인 보건의료 정책을 다뤄온 경험이 있다. 윤 센터장은 올해 센터의 업무 시스템 개선을 비롯해 필수의약품 기본 개념을 재정립하고 효율성 있는 사업을 추진할 방침이다. 특히 필수의약품과 희귀의약품 등의 공공성 확대를 추진할 계획인데 이는 정부와 류 처장이 제시한 식약처의 방향과도 부합하기 때문에 임기 동안 윤 센터장 역할도 더욱 커질 것으로 전망된다.