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병의원·약국 부당청구 현지조사 전 자율점검 제도화현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도가 도입된다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 사전에 미리 내용을 통보하고 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공하는 것으로 건강보험심사평가원에서 시범사업 중이다. 보건복지부(장관 박능후)는 자율점검제도 도입을 위해 자율점검제도 운영기준 고시 제정안 행정예고를 5월 16일부터 6월 5일까지 실시한다고 밝혔다. 자율점검제도의 실효성과 수용도 제고를 위해 성실 자율점검기관에 대하여는 현지조사 면제, 행정처분 감면 등 인센티브를 제공할 계획이다. 복지부는 건강보험 재정누수 방지를 위해 요양급여 비용 부당청구에 대해 조사기관수를 2014년 679개소에서 2017년 816개소까지 확대하는 등 현지조사를 지속적으로 강화했다. 하지만 사후 처벌 위주의 현지조사에 대한 의료계의 거부감과 부정적 인식 확산 등으로 부당청구 행태개선 등 조사 목적 달성에는 한계가 있다는 지적이 있어왔다. 이번 자율점검제도는 그동안 의료계에서도 착오에 의한 부당청구의 개선을 위해 요구한 예방 중심 관리로의 전환의 일환으로 볼 수 있다. 복지부는 "자율점검제도 도입으로 부당청구를 사전에 예방하여 현지조사의 한계를 보완하고, 요양기관의 부담을 완화함으로써 의료계와의 신뢰를 바탕으로 건강보험 관리를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 자율점검제도는 심평원이 자율점검계획 수립 후 자율점검대상통보서를 자율점검대상자에 통보하면, 자율점검대상자는 통보서를 받은 날로부터 14일 이내에 심평원에 자율점검결과를 제출하도록 하는 과정으로 진행된다. 이어 심평원은 제출된 점검결과를 확인하고 필요시 10일 이내에 세부 자료를 추가 제출 요청할 수 있다. 만약 자율점검대상자가 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우, 심평원은 정산 후 정산심사 결정서와 내역서를 자율점검대상자에게 통보하게 된다.2018-05-16 09:35:08이혜경 -
정부 "AI 활용하면 신약개발 기간 단축"…대규모 투자의료, 국방 등 공공분야를 대상으로 AI(인공지능) 개발 대형 프로젝트가 추진된다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 15일 광화문 회의실에서 제6차 회의를 열고 인공지능(AI) R&D 전략 등을 심의, 의결했다. 정부 전략을 보면 세계적 수준의 인공지능 기술력을 조기에 확보하기 위해 향후 2022년까지 2조 2000억원 투자를 통해 기술력 확보와 최고급 인재를 양성하는 한편, 개방협력형 연구기반이 조성된다. 정부는 국방, 의료 등 공공분야를 대상으로 대형 AI프로젝트를 추진해 머신러닝, 시각& 8231;언어지능 등 범용기술 연구를 중심으로 독자적인 AI기술력을 확보한다는 복안이다. 정부는 AI 적용 시 후보물질 개발 단축 및 AI 알고리즘 고도화 등 동반혁신이 가능한 신약, 미래소재 등을 대상으로 'AI+X(타분야)' 융합을 강화해 대규모 혁신이 촉발되도록 지원할 계획이다. 즉 인공지능을 활용하면 신약 후보물질 탐색기간이 5년에서 1년으로 단축되고 개발주기도 15년에서 7년으로 절반이상 단축된다는 것이다. 아울러 정부는 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 고급인재와 AI 응용 신제품& 8231;서비스를 창출할 수 있는 데이터 활용 중심 융복합 인재로 구분해 5000명의 인재도 양성할 계획이다. 정부는 2019년 인공지능대학원을 신설하고 기존 대학연구센터에 AI연구 지원 강화를 통해 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 최고급 연구인력도 양성할 방침이다. 정부는 공공 데이터 전수조사 결과를 바탕으로 자율주행영상& 8231;인공지능의료영상판독정보 등 민간과 함께 신산업육성에 필요한 AI 데이터 발굴& 8231;개방도 연계 추진할 계획이다. 정부는 AI 개발의 실행력 확보를 위해 관계 부처(산업, 복지, 행안, 국방 등), 민간 위원(산학연 전문가)으로 구성된 '인공지능전략협의체'를 구성, 운영할 계획이다.2018-05-16 06:30:40강신국 -
약가협상 10개 중 1개는 타결…신약 합의율은 85%약제 선별등재제도와 함께 약가협상 기전이 도입된 이후 11년 간 총 1388개 약제 품목이 보험자와 협상을 완료했다. 전체 합의율(타결률)은 91.2%로, 이 가운데 신약 합의율은 85% 수준이었다. 11년 동안 결렬된 품목은 122개였다. 건강보험공단이 보건복지부 전문기자협의회에 공개한 자료에 따르면 2007년부터 올해 4월까지 약가협상을 통해 보험급여목록에 등재시킨 약제는 총 1388품목으로 집계됐다. 전체 합의율은 91.2%로, 이 중 11년 4개월 동안 1266개 품목은 합의를, 나머지 122개 품목은 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 협상이 결렬되면 필수약제는 약제급여조정위원회에서 가격을 결정해 등재시키며, 그 외 품목은 다시 등재 절차를 밟게 된다. 유형별로 협상 테이블에 가장 많이 오른 약제는 단연 사후관리 기전인 사용량약가-연동제에 의해 진행된 약제들로, 총 632개 품목(46%)이었고, 신약도 455개 품목(33%)으로 많았다. 이 외 173개 품목(12%)은 조정신청으로 협상이 이뤄졌다. 특히 사용량-약가연동협상의 협상 유형을 살펴보면 중 '유형 다'에 해당하는 협상에 의하지 않고 등재된 약제들의 사용량 협상이 471개 품목(66%)으로 비중이 가장 컸다. 이어 '유형 가'에 해당하는 품목이 184개 품목(29%)이었고 '유형 나'에 해당하는 품목은 25개 품목(4%) 수준에 불과했다. 건보공단과 협상을 통해 등재된 신약의 등재율은 총 95.6%로 높은 편이었다. 여기서 결렬된 신약 67개 품목은 가운데 등재 절차를 제대로 완료하지 못하고 비급여로 남은 품목은 13개 약제 16개 품목이었다. 협상 약제들 가운데 약제급여평가위원회에 의해 진료상 필수약제로 규정된 약제는 7.1% 비중이었고 식품의약품안전처로부터 희귀질환 의약품의 지위를 얻은 약제는 9.4% 비중으로 나타났다. 약가협상에 참여한 국내 제약사는 146개사, 다국적 제약사는 68개사로, 국내 제약사가 국내 약가협상을 맡아 수행하는 경우가 많았다. 이 중 신약 협상의 경우 다국적 제약사가 282개사, 사용량-약가연동협상의 경우 국내 제약사가 338개사로 많았다. 11년 4개월 동안 약가협상 합의율은 꾸준하게 증가해왔다. 현재 전체 평균은 91.2%로, 이 중 예상청구금액과 사용량-약가연동협상의 합의율이 95%에 육박해 특성을 반영했다. 신약의 경우 처음 보험급여에 진입하는 경우로, 85.3% 수준으로 가장 낮은 합의율을 보였다. 신약 또는 신규 진입한 약제들의 약가협상을 살펴보면 전체 455개 품목 중 388개 품목이 협상 타결돼 85.3%의 합의율을 기록했다. 이 중 결렬된 67개 품목 중 47개는 추후 재신청 등을 통해 등재됐고, 13개 약제 16개 품목은 비급여로 남아 등재율은 95.6%였다. 또 4개 품목은 2회에 걸쳐 협상 테이블에 앉았지만 합의를 보지 못했다. 약제 특성상 희귀·필수의약품의 합의율이 각각 60%, 79.5%로 상대적으로 낮은 경향이 뚜렷했다. 건보공단은 앞으로 신약 보장성 강화를 위해 RSA를 개선하는 한편 의약품 등재 후 재평가 방안을 마련해 평가기전이 부재한 실제 임상에서의 평가 기전을 마련할 방침이다. 또한 고가약 등재로 신약 사후관리와 제약사 이행 의무사항 등 관리 필요성이 대두됨에 따라 제약사 이행사항 관리 강화를 위한 약가협상 합의서를 정비하고 효율적인 사용량 관리를 위해 사용량-약가연동제도의 최대 인하율(낙폭) 등을 개선하기로 했다. 아울러 공단은 효능군 분류, 약가이력 등 기초 데이터 구축과 시범분석을 통해 청구액 분석 모니터링을 다각화하는 방향으로 약가 사후관리를 진행할 계획이다.2018-05-16 06:30:29김정주 -
가짜 입원환자 기획현지조사, 공단-심평원 합동으로 진행보건당국이 현지조사, 방문확인, 방문심사를 일원화 하기 위한 움직임에 들어갔다. 이번에 보건복지부가 실시하는 가짜 입원환자 의심 요양기관 기획현지조사에 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 합동으로 조사에 나섰다. 15일 보건당국에 따르면 복지부는 최근 상반기 건강보험 기획현지조사 대상으로 가짜 입원환자 의심 요양기관 20곳을 선정해 조사를 진행하고 있다. 기획현지조사는 제도개선, 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 것으로, 지난해 국정감사에서 무분별한 입원이 건강보험재정의 불필요한 지출로 이어진다는 문제점이 지적되면서 현지조사 선정심의위원회에서 가짜 입원환자 의심 요양기관을 선정했다. 국민건강보험법과 지침에 따라 현지조사반은 복지부 직원을 반장으로 심평원 소속 팀장 1명과 팀원 2명, 공단 직원 1명, 총 4명으로 구성되지만, 사실상 심평원 급여조사실에서 복지부장관의 위임을 받아 정기조사, 기획조사, 긴급조사, 이행실태조사 등을 맡아왔다. 하지만 이번 기획현지조사는 조사대상 선정 과정에서 부터 공단이 참여했다. 가짜 입원환자 의심 요양기관을 공단이 10곳, 심평원이 10곳을 각각 선정한 것이다. 각 기관이 선정한 요양기관에 대한 조사 또한 공단과 심평원 팀장을 맡아 팀을 이끌게 된다. 올해 초부터 복지부는 건보공단 의료기관지원실과 심평원 급여조사실 등과 수 차례 회의를 진행하면서 의료계가 요구하는 현지확인과 현지조사 일원화에 대한 논의를 진행하고 있다.2018-05-16 06:30:01이혜경 -
"적정수가, 무작정 수가 퍼주기 의미 아냐""적정수가는 저수가도 고수가도 아닌 적정 이윤이 있는 수가로, 각 수가 항목의 이윤 폭이 균일함을 의미한다. 이윤 폭의 설정은 사회적 합의의 결과가 될 것으로 보인다." 이익희 국민건강보험공단 신임 기획상임이사는 15일 출입기자협의회 브리핑에서 적정수가에 대한 의미를 다시금 되새겼다. 오는 31일까지 건보공단과 공급자단체 간 내년도 수가협상이 진행되고 있는 가운데, 공급자에 대한 적정한 보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정 부담의 균형을 만들어지길 바란다고 했다. 특히 적정수가는 무작정 수가를 퍼주거나 인상한다는 의미가 아니라면서, 건보공단과 공급자단체 간 기대와 책임의 균형점을 찾아가야 한다고 강조했다. 이 같은 발언은 김용익 건보공단 이사장의 뜻이기도 하다. 이 기획상임이사는 "요즘 원가 플러스 알파 이야기를 많이 하는데, 이는 저수가도 고수가도 아닌 이윤폭의 균일을 의미한다"고 강조했다. 다음은 이 기획상임이사의 일문일답. ▶기획상임이사로서 가장 우선순위로 두는 업무가 있다면. "가장 우선적으로 추진해야 할 과제는 건강보험 보장성 강화, 치매 국가책임제, 부과체계 개편 등 국정과제 수행이다. 공단의 정체성에 해당할 뿐만 아니라 당연한 임무로써, 국정과제의 성공적 수행에 공단이 중추적 역할을 담당해야 한다고 본다. 이를 통해 건강보험의 지속가능성을 확보해야 한다. 저출산·고령화로 인한 생산가능인구 감소는 부담능력 감소로, 노인인구 증가는 진료비 지출 증가로 이어지게 되는 만큼 인구구조 변화 등에 공단이 선제적으로 대응해 나가야 한다. 현재 공단이 문재인 케어와 더불어 건강보험 발전의 대변혁을 준비하고 있는 시점에서 건강보험의 지속가능한 발전과 국정과제의 성공적 이행을 위해 중추적인 역할을 다하겠다." ▶문재인케어로 인해 건보재정이 크게 소요될 것으로 보이는데 누적금 관리 등 구체적인 재정관리 계획이 있나. "재정 관리는 누적적립금 규모를 어느 정도로 할 것인지에 대한 사회적 합의가 핵심이라고 본다. 국고를 보는 관점에 따라 적다고 하는 곳이 있고, 많다고 하는 곳이 있다. 국가에서 부담해야 하는 적정 부담액은 사회적 동의가 필요하다. 이를 위해 재정변화를 예측해 재정소요액을 정확하게 추계하고 대응하는 것이 공단의 중요한 역할이다. 지출추이, 상황변화, 정책변화, 다양한 돌발변수 등 재정변화 예측과 실제 사이의 문제를 면밀히 모니터링해 대응책을 마련하겠다. 모니터링되는 내용, 원인, 대응책 등을 사실 그대로 정확하게 국민 등 이해관계자에게 설명하고 이해와 협력, 동의를 구하도록 하겠다. 부당청구 방지 등 지출효율화 추진과 정부지원금 확보를 통한 재정 안정을 지속적으로 추진하겠다. 보장성강화 정책과 연계해 적정부담-적정수가 체계로의 전환을 통해 국민과 공급자 모두 만족하는 제도 운영 방안을 마련해 나가도록 하겠다." ▶임기 내 중점적으로 이루고자 하는 일이 있다면. "국정과제의 성공적 수행과 김용익 이사장의 경영철학을 바탕으로 건강보험의 미래를 향한 새로운 변화와 혁신을 위해 공단의 역점사업인 문재인 케어와 부과체계 개편을 성공적 시행할 수 있도록 모든 지식과 지혜를 동원하여 기획이사의 임무를 충실히 수행하겠다. 대내적으로는 자율과 창의가 넘치는 조직문화를 구축하기 위해 신나는 일터, 공단을 자랑스러워하면서 즐겁게 일할 수 있는 일터를 만들어 나가고 대외적으로 정부, 국회, 공급자 등 다양한 이해관계자와 소통하고 협력해 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만드는 데 힘쓰겠다." ▶기획상임이사이면서 30년 이상 근속 직원으로서 공단이 추진해야 할 앞으로의 과제를 꼽는다면. "건강보험 하나로 국민의료비를 보장하기 위한 문재인 케어의 성공적인 시행을 위해 재정을 안정적으로 유지하는 것으로 건강증진·예방사업 강화 등 지출증가 억제를 위한 기전 또한 마련해야 한다. 대규모 퇴직과 채용에 따라 대대적으로 인력이 교체되는 시기에 세대교체를 성공적으로 마무리하고 공단이 전문가 중심의 조직으로 변모해야 한다. 전문가를 늘리고 직원 역량을 강화하는 등 전문조직으로 변화하여 미래의 건강보험 제도 발전을 선도해 나가야 한다고 본다."2018-05-16 06:29:40이혜경 -
아산화질소 마취환자에 'MTX' 투여 금지·주의 추가항암·류마티스 관절염 치료 등을 위해 메토트렉세이트(Methotrexate, 이하 MTX) 경구제와 주사제를 투여한 환자에게 아산화질소 마취 병용을 피해야 한다는 문구가 허가사항에 반영될 예정이다. 기존 마취 환자에게 MTX를 투여할 경우에도 주의해야 한다는 내용이 추가된다. 15일 식품의약품안전처는 유한양행·제일약품·한국화이자 등 17개 국내외 제약사의 메토트렉세이트 성분 경구제 13품목과 주사제형 17품목에 관한 허가사항 변경(안)을 내고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 허가사항 변경 추진은 미국 FDA의 MTX 성분 관련 안전성 정보를 토대로 식약처가 검토한 결과 품목허가 변경이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 변경안에 따르면 사용상 주의사항 중 '상호작용' 항목에서 MTX 경구 제형에 신설되고, 주사제는 변경되는 게 골자다. 신설·변경되는 주의사항을 살펴보면 "아산화질소 마취가 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제, 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 MTX 효과를 증가시킨다"는 내용이 포함됐다. 아울러 "MTX 투여 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피하고, 최근 아산화질소 투여 이력이 있는 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다"는 내용도 들어간다. 주사제는 주의사항은 기존 상호작용 항에 "아산화질소 병용 시 약으로 유발된 구내염과 다른 독성 효과가 증가될 수 있다"는 문구가 변경됐다. 경구제와 동일한 내용이다. MTX는 항암제와 류마티스관절염 1차 치료제로 처방되고 있다. 엽산 부족으로 일한 구토, 소화불량, 설사 등 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 아산화질소는 치과 등에서 수술 시 마취제로 사용하고 있다. 질식 등 급성 독성과, 백혈구 감소증 등 만성독성 부작용이 보고돼 있다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 예정이다.2018-05-16 06:20:26김민건 -
의약품안전관리원장 모집 공고…오는 21일까지식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원장 임명이 지연된 가운데, 결국 재공모로 가닥났다. 의약품안전관리원은 15일 3년의 임기를 수행하는 원장직을 모집하는 공고를 다시 냈다. 직무수행 실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임 할 수 있다. 지원자는 공공기관 운영에 관한 법률, 공직자윤리법 등에 따라 공공기관 취업에 결격 사유가 없어야 한다. 최고 경영자 리더십을 갖추고 비전을 제시하며, 의·약학 분야에 전문 지식과 경험 등을 자격 요건을 보유해야 한다. 제출 서류는 지원서 1부와 자기 소개서 1부, 직무수행 계획서 1부를 각각 제출하면 된다. 선택 사항으로 추천서 1부를 낼 수도 있다. 제출기간은 이달 15일부터 21일까지다. 방문 또는 등기우편으로 제출할 수 있다. 지원자 선임은 ▲지원서류 제출& 8231;접수 ▲원장추천위원회 서류심사와 면접심사 ▲후보자 추천 ▲식품의약품안전처장 임명으로 진행된다. 의약품안전관리원은 "제출서류에 기재된 내용이 사실이 다른 경우 임용이 취소될 수 있다"고 밝혔다.2018-05-15 17:43:51김민건 -
베트남 간 류영진 처장, 의약품 수출문제 해결할까?우리나라 아시아 의약품 수출 1위 국가인 베트남이 앞으로 우리나라 식약당국과 의약품 무역 협의 채널을 정례화 하고 규제와 관련된 법령·규정·기준 등을 긴밀하게 정보교환 하기로 했다. 식품의약품안전처는 류영진 처장이 오늘(15일)부터 4일 일정으로 베트남을 방문하는 가운데 이 같은 내용을 담은 '한-베트남 식·의약품 안전 양해각서(MOU)'를 베트남 보건부와 체결할 예정이라고 밝혔다. 베트남 의약품 시장은 2016년도 기준 약 47억 달러(GDP의 약 2.5%), 우리돈으로 5조267억원 규모를 차지하고 이 중 신약이 22.3%, 제네릭이 51.2%를 차지하는 국가다. 우리나라는 지난해 기준으로 약 1억7726만 달러, 우리돈으로 1898억원을 수출했다. 2016년 1억8245만 달러보다는 4% 가량 감소했지만 아시아 의약품 수출 국가 중 단연 1위(전체 수출국 중 6위)를 차지하는 큰 시장이다. 여기서 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표한 상황이고 우리나라 등급이 강등되면서 수출에 빨간불이 켜졌다. 이에 식약처는 류영진 처장이 오늘부터 18일까지 4일의 일정으로 베트남 보건부를 방문해 국민 안전을 위한 의약품의 안정적 교역 확대를 명목으로 MOU를 체결하기로 한 것이다. 앞서 식약처는 2015년 베트남 보건부와 MOU를 체결한 바 있는데, 이번 베트남과의 MOU는 과거 체결했던 양해각서를 개정하는 내용이 주 골자다. 세부적으로는 식품과 의약품 분야 현안 해결을 위한 식약처-베트남 보건부 간 실무급 협의체를 매년 운영한다는 조항을 신설하고 의약품을 비롯한 식품, 화장품, 의료기기까지 분야별 법령과 규정, 기준 등 정보를 교환하기로 했다. 이는 현지 의약품 입찰기준 변경 사안처럼 식약처가 베트남 측 법령 개정 과정에서 보다 능동적이고 신속한 대응을 할 수 있는 기반이 될 것으로 전망된다. 이와 함께 식약처와 베트남 보건부는 의약품 분야의 공동 심포지엄과 워크숍, 회의 개최, 공동 교육훈련 형식으로 해마다 분야별 실무급 협의체를 개최한다. 이어 고위급 협의체는 2년마다 열기로 합의했다. 식약처는 "이번 양해각서 체결을 통해 철저한 안전 관리를 바탕으로 양국간 의약품 등 교역이 지속 확대되고 이를 통해 국민건강 향상에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전 관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.2018-05-15 15:34:14김정주 -
소포장 차등적용 곧 추진…기준 따라 1%만 생산 가능의약품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용 하는 방안이 조만간 현실화될 전망이다. 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율이 조정되는 한편, 현저하게 사용이 적다고 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율이 대폭 낮춰진다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따른 소량포장 공급위원회를 열고 이 같은 기준을 만들었다. 앞서 식약처 김유미 의약품관리과장은 이달 초 한국에프디시 법제학회에 참석해 소포장 10% 의무 할당 방식을 현실적인 상황에 맞춰 수급 균형으로 전환하겠다고 밝힌 바 있다. 의무화 차등적용은 크게 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 구분된다. ◆3%, 5%, 8% 적용 품목 = 3%에서 8%까지 의무화 적용이 낮춰지는 품목 기준은 지난해 소포장 출고비율 10% 이하인 품목, 지난해 말 소포장 누적 재고비율 3%를 초과한 품목이 해당된다. 재신청 품목의 경우 3% 이하도 포함된다. 또한 SOS 시스템 가입 제약업체들이 생산한 품목 중에서 지난해 민원처리 우수 품목도 이 기준에 부합한다. ◆1% 적용 품목 = 의무 소포장 비율을 1%로 대폭 낮출 수 있는 품목은 수요에 기반한다. 식약처는 소포장 수요가 현저하게 낮은 것으로 확인된 품목일 경우 1%대로 적용 기준을 낮춰주기로 했다. 다만 해당 품목은 소량 포장 단위 제도개선 협의체를 통해 객관적으로 세부 예외기준을 마련한 후 공지될 예정이며 예외 신청 품목 검토 절차를 거쳐 적용되는 것이라 일반적인 적용 기준은 아니다. ◆차등적용 완화 제외 기준 = 신규 신청한 품목 중에서 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 또한 당해 연도 소포장 차등적용 신청자료 중 재고량 등 차등적용 선정기준 관련 사항을 허위로 보고한 품목은 3년 간 차등적용에서 제외된다. 이 밖에 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 식약처는 이번에 설정된 기준을 바탕으로 오는 31일자로 차등적용 품목을 공고할 예정이다.2018-05-15 12:30:07김정주 -
"백옥주사 '글루타티온' 부작용 알려달라"…식약처 청원일명 '백옥 주사', '비욘세 주사', '아이유 주사'로 알려진 글루타티온 약제를 투여받은 뒤 부작용으로 심근경색까지 앓게 된 환자가 이 제제에 대한 성분과 부작용을 정확히 알려달라며 식품의약품안전처에 국민청원을 제기했다. 15일 식약처 '국민청원안전검사제'에는 글루타티온 정맥주사 뒤 아나필락시스 쇼크 등 부작용을 겪어 심근경색을 진단받은 30대 중후반의 민원인의 청원이 올라와있다. 국민청원안전검사제는 식약처가 올해 대대적으로 기획한 국민청원제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다. 부작용 피해자는 청원을 통해 "한 피부과 병원에서 글루타티온, 일명 백옥주사 정맥투여 후 아낙필락시스 쇼크로 심장 쪽 응급상황이 발생했다. 일종의 비타민제로 부작용이나 설명없이 투여됐고 심장에 비트는 통증과 호흡곤란을 호소해 응급실에 실려갔다"고 말했다. 그는 "심장 주변 혈관의 과도하고 일시적인 수축으로 심장 손상을 받아 중환자실을 거쳐 30대 중후반의 나이에 심근경색을 진단받았다. 담당의가 위험하고 돌이킬 수 없는 상황까지 갈 수 있었다는 이야기를 듣고 죽음의 문턱까지 다녀왔다 생각했다"며 "병원 측은 위험한 약물이 아니고 이런 사례가 없었다는 이야기만 한다"며 억울함을 호소했다. 국민청원에 따르면 이 내용은 사건 발생 두 달이 지나도록 병원 측 보험사로부터는 아무런 보상도 받지 못하고 있다. 청원인은 "이렇게 위험한 약의 성분과 부작용을 제대로 파악해달라"며 청원을 제기한 상태다. 글루타티온은 글루타민산, 시스테인, 글리신 성분으로 항산화 작용 등을 한다. 허가사항은 시스플라틴 등 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환 예방으로 알코올 중독 등 만성간질환 개선에 사용된다. 이 성분 약제는 피부미백 등에 효능을 보인다고 알려지며 '백옥주사'로 처방되고 있지만 부작용 우려는 지속적으로 제기돼 왔다. 실제로 한국보건사회연구원에 따르면 글루타티온 등 미용·영양 목적의 주사제 시장은 약 1000억원이며, 글루타티온의 비급여율은 99.8%에 달한다. 이같은 비급여율은 글루타티온이 대부분 미용·영양 목적으로 쓰여지고 있음을 뜻한다. 전 식약처 처장을 역임한 김승희 자유한국당 의원이 2016년 발표한 자료에 따르면 이같은 비급여 목적 시술이 불법은 아니지만, 의료진은 부작용 등 문제점을 인식하고 있는 것으로 나타났다. 김 의원실은 "보사연의 의사 대상 설문 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반 이상(53.5%)이 '그렇다'고 답했고, 부작용 경험 응답도 13.7%에 달했다"고 밝힌 바 있다. 해당 청원은 국민적 공감을 얻지 못하면 한 달 이후 국민청원에서 삭제된다. 식약처 관계자는 "1달 간 게시판에 청원이 게시되지만 국민공감 없이는 실직적 검사(조사)는 어렵다. 의료기관에서 의사가 허가초과 의약품으로 사용하는 것은 의사의 영역"이라고 설명했다. 한편 국민청원안전검사제는 제도를 시작한 지난달 말부터 오늘(15일)까지 총 56건의 청원이 올라와 있으며 이 중 33건에 대해 국민추천이 진행 중이다. 의약품은 1건이다.2018-05-15 12:26:47김민건
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