프로포폴 투여후 집단 패혈증이 발생한 서울 강남 소재 M피부과 의원이 지난해 공급받은 프로포폴 규모가 무려 전국 평균의 14.4배, 강남 평균의 10배에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 M피부과에서 공급받은 프로포폴은 M제약 프로바이브주1% 20ml로, 지난해 5800개, 2016년 2490개, 2015년 800개인 것으로 나타났다. 이를 ml로 환산할 경우, 지난해 11만6000ml, 2016년 4만9800ml, 2015년 1만6000ml인데 2015년부터 2018년 3월까지 전국 피부과 의원이 공급받은 프로포폴 평균보다 월등하게 높았던 것으로 드러났다. 특히 지난해부터는 강남구, 서울시, 전국 평균보다 10배를 상회하는 프로포폴을 공급받았다. 지난해 공급내역을 비교해보면 강남구 M피부과 공급량은 11만6000ml이고, 강남구 소재 피부과 의원 68곳에 49만8100ml가 공급돼 1곳의 평균은 1만1584ml에 불과해 10배나 차이나는 것으로 나타났다. 또한 서울시 소재 피부과 의원 1곳의 평균 공급량(9002ml)의 12.8배, 전국 평균(8,11ml)의 14.4배에 달하는 것으로 드러났다. 이 뿐만이 아니다. 2016년 10월 18일 국민신문고에는 "강남구 M 피부과가 프로포폴을 누구나 쉽게 볼 수 있는 곳에 보관 중이며, 환자들이 요구할 경우 투여량을 늘리는 등 치료목적 외에 무분별하게 남용하고 있다"는 신고가 접수된 바도 있다. 이에 따라 강남구 보건소는 2016년 10월 26일 현장점검을 실시했는데, 잠금장치가 없는 일반 냉장고에 프로포폴을 보관하고 마약류 저장시설 점검부도 설치하지 않은 사실이 드러나 경고와 과태료 300만원 처분을 받았었다. 정춘숙 의원은 "의료기관 내 마약류와 향정신성의약품 사용실태에 대한 현행 관리 제도가 너무 부실하다. 이번 강남구 M피부과 사건과 같이, 마약류 관련 사건이 터져야만 뒤늦게 수사하고 문제점이 드러나는 일이 지속적으로 반복되고 있다"며 "국민 안전과 밀접하게 관련된 사안인 만큼 마약류 제조부터 유통, 처방·조제, 사용까지 통합관리할 수 있는 시스템이 조속히 시행돼야 한다"고 밝혔다. 한편 오늘(18일)부터 식약처는 마약류통합관리시스템 의무화제도를 시행, 적용했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오의약품 마중물 사업을 확대해 폐암·고형암 치료제 2품목을 신규 지원 대상으로 확정했다. 국가연구개발(R&D) 과제도 5개를 추가 선정해 바이오 기술 기반 혁신제품 발굴과 신속한 허가를 앞당길 계획이다. 식약처 안전평가원은 폐암과 고형암 치료제 2개 품목을 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체로 선정하고, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발 연구 등 5개 프로젝트를 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제로 선정해 지원한다고 19일 밝혔다. 우물에서 물을 끌어올리듯이 개발 단계인 신약을 제품화까지 도움을 주는 식약처 '마중물' 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발 초기 전담 컨설팅 등 집중 지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다. 이번에 새로 지원 대상에 신약 맞춤형 협의체 선정 품목과 국가 R& 전담 컨설턴트 과제도 개발 단계에서 임상·허가, 자료 제출 등을 지원받을 수 있어 제품화가 기대된다. 새로 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상에 선정된 폐암·고혈압 2개 품목은 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등 1대1 상담 혜택을 받을 수 있다. 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제는 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 지원되며, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오 R&D 과제 중 선정해 임상시험 승인에 필요한 제출 자료 작성 등 제품 개발 상담간 전담 창구를 이용할 수 있다. 한편 현재까지 해당 사업을 통해 세포·유전자치료제 맞춤형 협의체 7개 품목, 유전자재조합 신약 11개 품목, 백신 38개 품목, 혈액제제 11개 품목이 지원을 받았으며, 국가R&D 전담 컨설턴트는 15개 과제에 달한다. 현재까지 해당 사업을 통해 총 15개 품목이 제품화에 성공했다. 안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 노력하겠다"며 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정& 8231;지원할 계획을 밝혔다.

대한의사협회를 끝으로 6개 공급자단체가 건강보험공단과 내년도 수가협상 탐색전을 끝냈다. 의협 수가협상단은 18일 오전 11시부터 건보공단 수가협상단과 31일까지 진행되는 수가협상을 위한 상견례를 가졌다. 방상혁 의협 상근부회장은 "오늘은 수가협상 상견례로 서로가 큰 틀에서 이야기를 했고, 구체적인 이야기는 없었다"며 "24일 오후 1시에서 1차 협상을 하기로 했다"고 말했다. 의협은 1차 협상에서 수가인상에 대한 당위성을 입증할 객관적인 자료를 들고 올 예정이다. 방 상근부회장은 "건보공단이 적정수가를 강조하면서 원가 플러스 알파를 이야기 했다"며 "그렇다면 기본적으로 원가가 보전돼야 한다는게 우리의 입장"이라고 했다. 그동안 보건사회연구원을 비롯한 각종 데이터를 보면 의료원가가 100%에 미치지 못하는 저수가라는 점이 강조돼 있다며, 방 상근부회장은 "모자른 부분을 채워 원가를 만들고 나서, 원가 플러스 알파를 이야기 해야 한다고 본다"며 "이번 수가협상이 이러한 부분을 반영할 수 있는 시금석이 되면 좋겠다"고 밝혔다. 한편 사상 첫 2인 체제 수가협상단을 구성한 대한의사협회가 또 다시 돌발 행동을 보였다. 상견례 도중 실무진으로 배석한 의협 직원과 건강보험공단 직원들을 모두 회의장 밖으로 내보낸 것이다. 이들은 10분 정도 지난 후 다시 회의장 안으로 들어갔다. 이와 관련 연준흠 보험이사는 "직원들을 내보내고 진솔한 이야기를 해보려고 했지만, 상견례이기도 하고 밀실 야합을 하는게 아니냐는 목소리가 나올 것 같아 다시 직원들을 배석하도록 했다"며 "10분 동안 별다른 이야기는 없었다"고 우려를 일축했다.

사상 첫 2인 체제 수가협상단을 구성한 대한의사협회가 또 다시 돌발 행동을 보였다. 상견례 도중 실무진으로 배석한 의협 직원과 건강보험공단 직원들을 모두 회의장 밖으로 내보낸 것이다. 대한의사협회 수가협상단은 18일 오전 11시 내년도 의원급 환산지수 가격 협상을 위해 국민건강보험공단 당산 스마트워크센터를 찾았다. 최대집 집행부 출범 이후 수가협상과 건강보험정책심의위원회 탈퇴를 공언했던 의협이었던 만큼, 이번 수가협상을 위한 자리 마련은 시작부터 쉽지 않았다. 의협이 수가협상 참여를 결정했지만, 이례적으로 4인이 아닌 2인 체제의 수가협상단을 구성해 방상혁 상근부회장과 연준흠 보험이사를 협상단으로 내세우면서 '정부의 적정수가 약속을 기대한다'고 해왔다. 이 같은 분위기 속에 어제(17일) 건보공단 수가협상단과 상견례를 마친 대한한의사협회나 대한약사회 측에서 각각 "의사 독점의 수가 협상은 안된다", "객관적 데이터 없이 정치적 요소로 수가를 결정하면 안된다"고 의협을 견제하고 있는 상태다. 의사이자 의협 상근부회장 출신으로 이번 건보공단 수가협상단장을 맡은 강청희 급여상임이사는 "의협이 수가협상에 객관적인 데이터를 가져오길 바란다"고 당부하기도 했다. 한편 의협 수가협상단은 보공단과 의협 실무 직원들을 배제한 상태로 협상단만 참여하는 비공개 대화를 10여분 이어간 후, 다시 직원들을 배석해 상견례를 이어가고 있다.

사상 최대 1조원 이상의 진료비 추가소요재정(벤딩) 실현을 위한 공급자단체 팀플레이가 이번 수가협상의 관전포인트가 될 것으로 보인다. 각 공급자단체 수가협상단이 강조하고 있는 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 적정수가와 국민건강보험공단이 외부 연구기관(연구책임자 경희대 윤태영 교수)에 의뢰해 나온 유형별 수가조정률 등의 객관적인 데이터에 따른 수가조정 또한 지켜봐야 할 대목이다. 국민건강보험공단은 17일 오후 1시 30분부터 6시 30분까지 대한조산협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회 등 5개 공급자단체 수가협상단과 상견례를 가졌다. 이 자리에서 각 공급자단체는 김용익 공단 이사장이 약속한 적정수가에 대한 기대감과 함께 의협 퍼주기가 아닌 객관적인 수가협상이 될 수 있도록 건보공단 측에 요구사항을 전달하기도 했다. 조양연 대한약사회 보험위원장은 "공급자단체끼리 전체 파이를 키울 수 있는 협동작업이 필요하다"며 "벤딩 폭이 커져야, 각 유형별로 가지고 가는 몫이 커진다. 공급자단체 간 기본적으로 대화하고 있고, 전년보다 벤딩 폭이 확대돼야 하는 이유를 짚어서 설명하기로 했다"고 밝혔다. 이 과정에서 이례적으로 수가협상단은 2인 체제로 구성하고 정부의 진정성을 믿어보겠다고 수가협상에 참여한 의협이 타 공급자단체와 같은 목소리를 낼지는 미지수다. 조 보험위원장은 "과거와 달리 문재인케어, 의협 등의 정치적 요소가 등장했다. 하지만 수각협상은 논리와 근거로 진행해야 하기 때문에 외부 변수의 영향을 받아서는 안된다"며 "국민이 이해할 수 있는 수가협상은 객관적인 근거를 기반으로 하는 것이다. 연구결과가 왜곡되거나 불투명한 수가인상률 반영은 반드시 경계해야 한다"고 강조했다. 이번 수가협상에서 약사회는 수가인상률 순위보다 실질적으로 약국 경영이 개선될 수 있을 정도의 수가를 가져오겠다고 했다. 조 보험위원장은 "명확하고 객관적인 자료를 제출해 합리적인 협상 과정이 될 수 있도록 할 것"이라며 "공단이 적정수가를 사회적 합의를 거친 이윤이라고 했는데, 약국 입장에서는 약국 경영의 실질적 개선이 적정수가라고 본다"고 했다. 병원협회는 문재인케어가 적정수가의 첫 걸음이 되기를 바란다고 했다. 박용주 병협 상근부회장은 "적정수가가 어느정도인지 조금씩 차이가 있을 수 있지만, 현재 수가가 적정수가에 미치지 못한다는건 모두가 공감하는 부분"이라고 밝혔다. 박 상근부회장은 "정부가 보장성 강화 정책을 펴면서 적정수가를 보장하겠다고 했고, 저수가 문제를 해결하겠다고 했다"며 "일부는 수가인상에서 고려하고, 일부는 환산지수에서 고려하겠지만, 기본적으로 이번 수가협상으로 반영해달라"고 당부했다. 의사의 독점적 구조로 이번 수가협상에서 건보공단이 밀려서는 안된다고 했던 한의협은 '무조건 의협 보다 1% 높은' 수가인상률을 받겠다는 자신감을 내비치기도 했다. 의협이 현재 원가 보상률을 70%로 보고, 30% 인상을 해야 수가 100%로 된다는 이야기를 하고 있다면서, 그렇다면 한의협은 31%의 인상률을 상징적인 의미로 제시해보겠다고 했다. 김경호 한의협 부회장은 "의협 수가를 다른 유형에서 시비를 거는건 부적절 하고, 오지랖을 넘어서는 부분일 수 있겠지만 의협이 떼를 쓴다고 정부가 수가 퍼주기를 한다면 비판 받아야 한다는걸 국민에게 알리고 싶은 것"이라고 말했다. 김 부회장은 "한의협은 국가가 사준다면 모든 서비스를 급여화로 팔겠다는 생각을 갖고 있다. 국민들이 한방 의료서비스를 손쉽게 접근했으면 좋겠다"며 "그렇다고 적정수가를 포기하는건 아니다. 건강보험 중에서 한방병원과 한의원이 3.65%이지만, 자동차보험에서는 30%를 차지하고 있어 적정수가 또한 중요하다"고 언급했다. 최대영 치협 서울지무 부회장은 "문케어가 시행되면서 회원들은 적정수가 보장에 대한 기대감을 가지고 있다"며 "현재 수가 구조의 문제점에 대해서는 간보공단에서도 어느 정도 공감했다"고 밝혔다. 최 부회장은 "정부는 항상 적정수가에 대한 풍선을 많이 띄우면서 보험료 인상은 언급하지 않는다"며 "최근 적정수가를 두고 균등수가라 언급해 바람이 빠졌다. 나중에 다른 말을 할까 우려스렵다"고 했다.

"갱신을 위한 자료를 만들지 말라. 의약품 허가 이후 생산실적이 없거나, 타사 생산실적만 있는 경우에도 약사법 31조 5항에 따라 갱신은 불가하다." 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 통과를 목적으로만 제출 또는 만들어진 자료에 대해 보완을 요구하겠다고 밝혔다. 사후관리체계와 연동해 종합관리에 나설 수도 있다는 점도 분명히 했다. 식약처·식품의약품안전평가원은 17일 서울시 광진구 세종대에서 의약품 허가·신고 갱신제도 정책방향 설명회를 열고 품목갱신 제도만을 위한 자료 제출과 관련 제약업계에 협조를 구했다. 설명회 발표를 맡은 이주헌 식약처 의약품관리과 연구관은 "갱신 전 30개를 생산했다고 실적 자료로 낸 경우가 있는데, 이는 보완 조치에 해당된다"며 실제 유통량을 근거로 실적을 판단하겠다는 입장을 밝혔다. 유효기간 5년 간 갱신신청 전 마지막 날 생산하는 경우도 마찬가지다. 이주헌 연구관은 "이런 경우 제조와 관련한 모든 자료를 보완 제출해야 할 수도 있다"며 "지난 유효기간 동안 1배치 생산과 품질검사만 한 경우 의약품별 실질적인 실적이 있어야 한다. 생동·약동 등 수탁자 기반 허가 의약품은 담당 허가부서 검토가 필요할 수도 있다"고 전했다. 품목갱신제도가 허가권자의 의약품 관리 역량을 보기 위한 목적도 있기 때문이다. 발표에 따르면 지난달 31일까지 품목갱신을 신청한 업체는 약 190개다. 수출·원료를 제외한 완제약 제조수입 업체는 600개 정도로 총 제조수입자 3분의 1이 갱신을 신청한 것이다. 다르게 보면 3분의 2는 아직 신청하지 않았다. 9월부터 2013년 1월 1일 이전 허가품목 갱신신청…유효·분류번호 확인해야 이 연구관은 "오는 6월 2013년 이전 허가품목 분류번호에 따라 두 번째 유효기간이 도래한다. 6월~9월은 지나야 대부분 업체가 한 번 이상 갱신을 경험할 것"이라고 말했다. 그는 "미신청 품목은 향후 유효기간 만료로 제조·생산·판매를 할 수 없으니 유념해 달라"고 강조했다. 오는 9월부터는 2013년 1월 1일 이전 허가받은 의약품 중 분류번호 110번대 이후 품목갱신이 시작된다. 2013년 이전 허가 의약품은 2023년까지 총 20개의 그룹으로 묶여 신청해야 한다. 이 연구관은 "날짜가 지나면 전자민원청구 신청이 불가하다. 각 업체는 제품 유효번호와 분류번호를 확인해 신청 기한을 넘기지 않도록 해달라"고 요청했다. 품질관리 서류 미비 보완조치 1위, 품질평가·적합판정서 철저히 준비해야 품목갱신 신청 건 중 식약처로부터 보완 조치를 받은 사례는 주로 품질관리(45%)다. 뒤로 외국사용현황(32%), 표시기재(20%), 기타 순이었다. 이주헌 연구관은 "품질관리 중 연간 품질 평가 보고서 내용이 제대로 반영되지 않고 접수된 경우가 20%, 위수탁자에 대한 적합판정서 미비가 24.8%"라며 품질 관련 미비가 많았다고 밝혔다. 외국사용현황 자료도 해당 A품목이 아닌 다른 A-A품목 관련 내용을 제출한 경우가 많았다. 이 연구관은 "제대로 관리하고 있다면 이런 현상은 벌어지지 않았을 것"이라고 지적했다. 품목갱신을 위해서는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 ▲외국사용현황 및 안전성 관련 조치 자쵸 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조, 수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본을 제출해야 한다. 식약처는 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조 수입실적에 관한 자료를 주의해 제출해달라고 요청했다. 특히 외국자료를 제출할 경우 원칙적으로 제품명, 주성분, 효능효과 ,용법요량 등 번역자료가 필요하며, 임상시험 결과와 표준제조기준 등 관련 사유서도 근거가 있어야 한다. 여기서 주의할 점은 안전성·유효성 중대 문제로 판매중지 조치 시 갱신이 불가하다는 점이다. 자칫 사후관리체계와 연계해 관리될 수 있다. 이 연구관은 "문제가 발생한 자료의 내용이 확인되면 기존 진행하던 사후관리체계와 연동하는 제도적 정비를 추진하고자 한다"고 말했다. 다만 갱신과 사후관리는 자동 연계 되지 않는다. 품목갱신 정보를 통해 사후관리에 활용하겠단 의도다. 외에도 식약처는 ▲오래된 발행연도나 외국사용현황 자료를 제출할 경우 ▲주성분 함량과 제형이 허가 신고 갱신 자료와 상이할 경우 ▲임상재평가 등 사유서 근거자료 미제출 경우 ▲허가(신고) 사항과 제출자료 비교표 등 미제출 경우 등이 보완 요구를 받았다고 주의해야 할 경향을 설명했다. 지난 4월부터 품목갱신 담당부서가 이전 식약처 본부 해당과에서 6개 지방청이 추가됐다. 각 품목이 식약처 본부인지, 지방청 관할인지 확인 후 접수해야 한다. 식약처 "제약업계와 함께 논의하고 개선·발전시켜 나갈 것" 설명회에서 품목갱신 제도를 담당하는 의약품관리과는 제도와 규제 정비의 발전적 방향을 고민하고, 갱신 업무의 효율적 처리와 홍보 방안에 대해 제약업계와 같이 고민하기를 원했다. 지난 4월 발전협의체가 발족해 법령, 고시 등 제도를 조금 더 개선할 수 있는 방향을 모색하고 있다. 소통을 위해 궁금한 점을 추가한 질의응답집도 지속 배포할 예정이다. 한편 이날 한 현장 질의에서 외국사용현황 자료 제출과 관련해 문헌재평가 때는 동일 성분에 대해 일괄 평가를 받았는데, 2013년 이후 허가받은 자료가 5년 뒤 없어질 경우에 대한 문의가 있었다. 이에 대해 이 연구관은 "이는 갱신 문제가 아니다. 갱신은 자료를 내는 것이지 안전정보처리 등 제도로 확인이 가능해 큰 이슈가 되지는 않을 것"이라며 다만 "어떤 자료든 검토가 필요하니 함께 해달라"고 설명했다.

내년도 요양급여비용을 정하는 보험자와 공급자 간 수가협상이 21일부터 본격적으로 진행된다. 추가재정소요액(벤딩) 파이 규모는 25일 열리는 재정운영위원회 소위원회에서 대략적인 윤곽이 잡힐 것으로 보인다. 국민건강보험공단은 17일 대한조산협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회 등 5개 공급자단체 수가협상단과 상견례를 갖고 1차 협상일을 확정했다. 대한의사협회는 18일 오전 11시 상견례 이후 1차 협상일을 구체화 하게 되는데, 잠정적으로 25일 오후 1시를 2차 협상일로 조율하고 있는 상태다. 국민건강보험법 제45조에 따라 협상 종료일이 5월 31일로 확정돼 있는 만큼, 건보공단은 수가협상 일정을 서두를 수 밖에 없는 상황이다. 협상단장을 맡을 급여상임이사 임명 지연 등의 건으로 예년보다 수가협상 시점이 늦어졌기 때문이다. 결국 22일 석가탄신일을 제외하면 30일까지 6개 공급자단체는 총 3차에 걸쳐 건보공단과 만나게 된다. 17일 상견례를 가진 건보공단과 공급자단체 등에 따르면 1차 협상은 21일과 23일, 2차 협상은 24~25일에 집중적으로 진행된다. 3차 협상은 28일과 30일에 열리게 된다. 특히 2차 협상 진행 도중인 25일 오후에는 재정위 소위가 열린다. 여기에서 벤딩 파이 윤곽이 어느정도 드러날 것으로 보이며, 확정 벤딩은 31일 최종협상 당일 열리는 재정위 소위에서 결정된다. 협상 종료일인 31일은 오전부터 이르면 자정까지 최종 줄다리기 협상이 예상된다. 지난해에는 오전 5시를 전후에 전 유형 협상 타결이 선언됐던 만큼, 올해도 자정을 넘겨 1일 새벽까지 협상이 이어질 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 지난해 수가협상에서 이뤄진 '2018년도 요양급여비용 계약' 결과를 보면 평균 인상률 2.28%로 2년 연속 전체 유형 체결에 성공했다. 외부 연구용역 결과를 바탕으로 진료비 급증과 부과체계 개편에 따른 예상수입 감소 등을 고려, 전년도 인상률 보다 0.09%p 낮은 수준이었다. 하지만 벤딩 폭은 역대 최고 규모였으며, 8234억원이 병원 3348억원, 의원 2836억원, 약국 800억원, 치과 704억원, 한방 532억원, 보건기관 14억원, 조산원 1000만원씩 배분됐다. 수가인상률은 조산원 3.4%, 의원 3.1%, 한방과 약국 각 2.9%, 보건기관 2.8%, 치과 2.7% 순이었지만, 벤딩 점유율은 병원 40.6%, 의원 34.4%, 약국 9.7%, 치과 8.5%, 한방 6.4% 등으로 나타났다.