프랑스 다국적제약사 게르베코리아가 조영제 '리피오돌'의 약가 인상을 요구하며 수입마저 중단해 ‘리피오돌’ 수급에 심각한 문제를 야기한 데 대해 환자단체가 규탄하고 나섰다. '리피오돌'은 간암 환자에게 '경동맥화학색전술(TACE)'을 시행할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로, 국내에서 퇴장방지의약품으로 지정된 약제다. 한국환자단체연합회는 오늘(4일) 성명을 내고 "간암 환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가 협상을 진행하는 게르베코리아를 규탄한다"며 정부와 제약사가 환자에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 조치를 취하라고 촉구했다. 업체 측은 지난 3월 건강보험심사평가원에 리피오돌 가격 인상을 요구하며 약가조정을 신청했다. 이 약제는 지난 2012년에도 약가조정 신청으로 가격을 일부 보전받았지만 업체 측은 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적됐다며 또 다시 약가조정을 신청한 것이다. 여기서 문제는 게르베코리아가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값의 5배나 되고, 수입마저 중단되어 이 약제 수급에 심각한 문제가 생겨 꼭 필요한 환자들에게 약을 쓰는 데 문제가 발생한 것이다. 현재 리피오돌 한 개의 가격은 5만2560원으로, 업체 측이 심평원에 요구하는 가격은 26만2800원으로 알려졌다. 환자단체연합회는 "지난 두 달 동안 의료현장에서는 리피오돌 재고분으로 환자를 치료해 왔으나 최근 재고분마저 바닥 나 당장 환자 치료에 빨간불이 켜졌다"며 "지난 4월 23일 시민단체들은 업체에 간암 환자들에 대한 협박을 멈추라는 성명을 발표했고, 정부는 심평원과 업체 간 협의를 통해 이 약제가 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 발표했지만 해결 기미는 요원하다"고 지적했다. 이 같은 문제는 비단 우리나라에만 있는 게 아니다. 환자단체에 따르면 최근 이 업체는 중국에도 무리하게 약값을 요구해 한 개당 가격을 30만원 가량으로 인상해준 바 있다. 때문에 업체 측이 고액의 이윤을 얻을 수 있는 중국에 물량을 몰아줬다는 것이다. 환자단체연합회는 "업체가 심평원을 상대로 약값 인상을 요구하는 것 자체를 비난할 생각은 없다"면서 "그러나 게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 날을 세웠다. 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 하는 게 옳다는 얘기다. 간암 환자들을 벼랑 끝에 세워두고 리피오돌 약값을 5배 이상 인상해 달라며 심평원과 정부를 압박하는 모양새는 전형적인 독점 제약사의 갑질로 밖에 보이지 않는다는 게 환자들의 생각이다. 이 같은 약가 인상을 위한 다국적제약사, 의료기기 업체들의 행보는 오래된 이야기다. 과거 2001년 스위스 제약사 노바티스의 '글리벡' 사태, 지난해에 있었던 미국 의료기기 업체 고어의 소아 심장수술 '인조혈'의 국내 공급 사업부 철수 사태 등이 대표적인 사례다. 이 같은 제약사들 약제 독점권으로부터 환자의 생명을 지키기 위해서는 정부가 강제실시, 병행수입 등의 적극적 조치를 취해야 한다는 게 환자들의 주장이다. 환자단체연합회는 "그러나 글리벡이나 푸제온 강제실시 청구 사례에서 경험했듯이 우리나라 정부는 통상 입력에 대한 부담으로 강제실시, 병행수입 실시 등에 소극적"이라며 "결국 환자 생명을 볼모로 한 제약사의 약값 인상 폐단이 반복되지 않도록 하기 위해서는 정부와 국회 차원의 제도적, 입법적 조치가 진행돼야 한다"고 촉구했다. 환자단체연합회는 "정부와 제약사간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자들의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"며 "심평원과 업체는 환자 생명에 최우선 가치를 두고, 신속히 약가조정 절차를 마무리해 치료받는 그 자체만으로도 벅차고 힘든 간암 환자들이 치료에만 전념할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

기획재정부가 혁신성장을 가로막는 핵심규제 파악을 시작으로 '규제혁신'을 본격적으로 추진한다. 정부는 지난달 28일 제1차 혁신성장 전략점검회의(기재부 1차관 주재)를 통해 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심 규제혁신을 본격적으로 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 기재부는 1차 혁신성장 전략점검회의 후속 조치의 일환으로 민간 규제건의 및 애로사항을 수렴하기 위한 절차를 개시한다고 4일 밝혔다. 기재부는 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 벤처기업협회, 중소기업옴부즈만, 혁신성장옴부즈만, 한국경영자총협회, 전국경제인연합회, 한국규제학회 등에 혁신성장을 위한 규제개선 과제 제출 요청 공문도 발송했다. 기재부는 이를 통해 현장에 존재하는 규제들을 폭넓게 수렴한 후 중요도, 우선순위 등에 따라 핵심규제를 선별할 예정이다. 선별된 핵심규제들에 대해 기재부는 국무조정실 및 관계부처와 함께 이해관계자들의 협의를 거쳐 규제혁신 방안을 마련하거나, 일반 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 통해 혁신방안을 도출할 계획이다. 현재 전문가, 이해관계자, 시민 등이 참여하는 규제혁신 프로세스를 구축하기 위한 관계부처 논의가 진행 중이다. 정부는 지난달 1차 혁신성장 회의에서 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심규제 혁신을 공론화 등을 통해 본격적으로 추진해, 신산업& 8228;신서비스 및 일자리 창출을 적극 뒷받침하겠다고 밝혔다. 이에 앞서 김동연 기획재정부 장관(부총리)는 지난 1월 29일 서울 세종로 대한상공회의소에서 열린 CEO 조찬간담회에서 '혁신, 경제를 바꾸는 힘'을 주제로 강연하며 규제 혁신에 대한 강한 의지를 보였다. 김 부총리는 "혁신을 가로막는 규제를 혁파할 수 있도록 공론의 장을 만들어 보겠다"며 "기득권 반대로 발목이 잡혀 있는 30개 정도의 대표적인 규제를 뽑아 올해 안에 공론화 절차를 밟겠다"고 했다. 김 부총리는 "규제가 만들어지면 보상체계와 이익을 보는 기득권 층이 생기다보니, 규제를 혁신하려면 그에 저항하는 기득권이 있다"며 "카풀 앱, 비상상비약 판매 등 직접·잠재적 이해당사자가 모여 보상체계를 어떻게 합리적으로 바꿀 수 있는지 토의해보면 좋겠다"고 말한 바 있다. 김 부총리는 기득권 이익집단 반발로 추진되지 못하고 있는 대표적인 현안으로 투자개방형 병원 도입, 의사·간호사 수 확대, 원격의료 허용, 비상 상비약의 슈퍼 판매 허용, 카풀앱의 출퇴근시간 외 허용 등을 꼽았다.

염증 억제를 위해 사용하는 코르티코스테로이드 함유 제제로 시력장애가 생길 수 있는 것으로 나타났다. 빈도를 알 수없는 '시야 흐림' 등 부작용도 확인됐다. 지난 1일 식품의약품안전처는 코르티코스테로이드 제제가 사용된 나정, 분말주사, 일반 연고·크림·겔, 로션제, 액제·용액·현탁액 등 의약품에 대한 허가사항 변경지시를 사전 예고했다. 변경 예고 기간은 이달 1일부터 오는 16일까지이며, 17일부터 허가사항이 변경된다. 식약처는 코르티코스테로이드 전신·국소 부위 사용 시 시야흐림이나 기타 시력장애 증상이 나타날 수 있다며 허가사항 중 일반적 주의 항목에 이같이 추가했다. 아울러 부작용 항목에 시야흐림이 추가됐다. 식약처는 "안과의사에게 환자를 보내 백내장·녹내장 또는 전신·국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장애맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생가능한 원인을 평가, 고려해야 한다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경지시(안)은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보에 따라 식약처가 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 한 결과 만들어졌다. 코르티코스테로이드 제제가 함유된 제제는 ▲부데소니드(30품목) ▲베클로메타손(9품목) ▲덱사멕타손(78품목) ▲플루티카손(33품목) ▲히드로코르타손(174품목) ▲모메타손/아젤라스틴(2품목) ▲프레드니솔론(59품목) 등 7개 성분 385품목이다.

정부가 의약품·의료기기 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교·평가하고, 의료기술의 근거를 산출하는 공익적 임상연구 사업을 본격적으로 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 5일 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업 실무추진단'을 구성하고, 제1차 회의를 개최한다. 이날 회의에서는 실무추진단의 구성·운영계획과 사업의 쟁점 사항에 대해 논의한다. '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'은 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019년부터 오는 2026년까지 8년간 총 예산 1840억원 규모로 사업추진의 타당성을 인정받았다. 실무추진단은 민·관합동협의체로서 환자, 임상연구 전문가, 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 정책 유관기관 관계자 등 14인으로 구성했다. 단장은 복지부 양성일 보건산업정책국장이 맡는다. 특히 이번 실무추진단에는 환자단체와 시민단체 대표가 참여해 사업 내용에 환자와 가족의 요구사항을 구체적으로 반영할 수 있도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 실무추진단은 "환자중심 의료기술 최적화 연구사업단'이 발족되기 전에 사업 내용을 구체화하는 미션을 수행하게 된다. 이 조직은 주로 ▲'환자중심 의료기술 최적화 연구사업‘ 운영위원회와 사업단의 운영·관리방안 ▲공익적 임상연구에 환자 참여 보장 방안 ▲보건의료정책과 공익적 임상연구간 연계성 강화 방안 ▲사업단장 공모 ▲2019년 임상연구주제 수요조사 방안 등을 마련할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "실무추진단에 환자단체와 시민단체 대표가 사업 준비에 참여함으로써 기존의 의료인과 전문가 위주로 추진되던 임상연구의 관점을 환자와 일반 국민의 시각으로 전환하는 의의가 있다"고 전했다. 이어 그는 "올 하반기 사업 준비를 통해 내년부터 공익적 임상연구를 추진해, 보다 효과적인 의료기술에 대한 혜택이 국민들께 돌아갈 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 실무추진단은 운영위원회가 구성되는 올해 12월까지 운영된다.

근육주사 처치를 받은 환자 51명의 투약부위에 이상반응이 발생해 물의를 빚은 서울 서초구 소재 박연아이비인후과의 사태 원인이 주사제 오염으로 드러났다. 일명 '살 썩는 주사' 논란과 함께 이 의원은 곧바로 폐업했다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 서초구보건소는 오늘(4일) 박연아이비인후과에서 지난해 발생한 '주사부위 이상반응 집단발생'에 대한 역학조사 결과를 이 같이 발표했다. 질본과 서초구보건소는 해당 의원에 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이 내원해 삼진제약 '리오마이신0.5g 1바이알'과 휴온스 '휴온스주사용수2ml'를 근육주사 받은 환자 중 주사부위 통증, 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리, 열감, 농 형성 등 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 2017년 11월 17일부터 역학조사팀을 구성해 역학조사를 진행했다. 그 결과 주사부위 이상반응이 발생한 환자에서 검사한 검체 중 병변 부위 배농검체와 조직검체 22건에서 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)가 확인됐으며, 그 중 14명의 검체에서 유전자 염기서열이 일치했다. 질본은 ▲의료진 조사 ▲환자 조사 ▲환경 검사 ▲감염관리 실태조사 ▲주사준비 과정과 투여과정 재연 등을 토대로 이번 집단발생의 원인병원체는 비결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)로 추정된다고 밝혔다. 이어 질본은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원의 조사 결과에서도 해당 의원에서 사용된 약품의 원제품에 대한 무균검사 결과 음성으로 확인됐고, 동일 약품이 공급된 다른 의료기관에서 이상반응 발생이 확인되지 않았다고 설명했다. 따라서 감염 원인은 주사제 준비(혼합과정 등), 주사제 투여행위, 개봉한 주사용수를 보관했다가 다시 사용하는 과정 등 주사제의 사용과 관리 중 오염으로 주사부위 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있는 것으로 판단된다는 게 질본의 분석이다. 질본은 주사 처치로 인한 이상반응 예방을 위해 의료기관에서 의료관련감염 표준예방지침(http://www.cdc.go.kr-민원/정보공개-지침)에 따른 안전한 주사술을 준수할 것을 재차 당부하는 한편, 보건복지부와 함께 국민이 안심하고 의료기관을 이용할 수 있도록 의료관련감염 예방관리 종합대책을 수립 중이라고 밝혔다.

우리나라 의료관광이 'IMTJ Summit 2018'에서 올해의 의료관광 목적지 대상을 수상했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 21일부터 24일까지 그리스 아테네에서 열린 글로벌 의료관광 컨퍼런스 'IMTJ Medical Travel Summit 2018'에서 한국이 올해의 의료관광 목적지 대상을 수상했다고 밝혔다. IMTJ Medical Travel Summit은 글로벌 의료관광 전문지 International Medical Travel Journal(IMTJ)가 매년 개최하는 국제 의료관광 컨퍼런스로, 미국, 독일 등 의료관광 선도국가 뿐 아니라 인도, 말레이시아 등 아시아 권역 의료관광 경쟁국가들 또한 4년 연속 참가했다. IMTJ Summit 행사의 하나로 실시된 시상식은 총 5개 분야로 나뉘어 의료·웰니스, 마케팅, 의료서비스, 의료기술 분야에서 외국인 환자 유치기관들을 시상하고 있으며, 전반적 의료 시스템을 평가하여 시상하는 올해의 의료관광 목적지로 한국이 수상의 영예를 안았다. 한국 정부가 ▲외국인환자 유치 의료기관 평가지정제도(KAHF) 도입 ▲외국인환자 유치기관 등록 및 의료배상책임보험 가입 의무화 등을 통해 OECD 국가들보다 의료서비스의 질이 크게 향상했다는 평가와 함께, 한국을 방문한 외국인환자 수가 크게 증가한 점이 심사위원들을 사로 잡았다. 현지 관계자는 "한국은 정부 차원의 지원 제도들이 매우 우수하고, 타 국가에 비해 정부의 유치실적 집계가 정확하다"며 "한국 의료에 대해 높이 평가했다. 최근 구글 트렌드 지수 조사에서 한국의료 국가 브랜드 'Medical Korea'의 트렌드 지수가 싱가포르 대비 높게 나타나 한국 의료에 대한 전 세계적 관심이 증가하고 있다는 것이 이를 방증하는 결과다. 이는 보건복지부와 진흥원, 그리고 외국인환자 유치 의료기관 등 외국인환자 유치 활성화를 위한 민관의 체계적인 노력으로 얻은 값진 결과로 풀이된다. 진흥원 관계자는 "이번 수상은 한국이 아시아를 넘어 세계 의료관광 종주 국가들과 어깨를 나란히 하고 있음을 증명하는 계기였다"며 "향후 IMTJ Medical Travel Summit, World Medical Tourism Congress(WMTC) 등 국제 행사에 참가해 한국 의료의 경쟁력을 선보일 계획"이라고 했다. 이번 행사에서 학술컨퍼런스 조직위원장을 맡았던 진기남 교수는 "앞으로 한국의 의료기관들이 적극적으로 참여하여 우리의 우수한 의료기술을 홍보했으면 좋겠다"고 의견을 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청(청장 양진영)은 오늘(4일) 경기도 성남 소재 한국건강기능식품협회와 간담회를 갖는다. 양진영 청장이 직접 나서는 이번 간담회에 대해 서울청은 건강기능식품의 안전한 제조·유통과 허위과대광고 예방을 위해 마련했다고 밝혔다. 간담회에서 서울청과 건기협은 국내 건기식 시장 현황 파악과 과학적이고 신뢰할 수 있는 기능성 표시·광고 심의 등을 설명하고 안전한 제조·유통 환경을 조성하기 위한 산업 발전 방안 등을 논의할 계획이다. 이 자리에는 건기협 회원사인 서흥을 비롯해 한국인삼공사, 코스맥스바이오, 씨제이제일제당 등 14개 회원사가 참석할 예정이다. 서울청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건기식을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

"성분명처방·대체조제 좋은 건 세상이 다 아는 일"…기반 조성이 핵심 김용익 건강보험공단 이사장의 생각은 크고 넓다. 양질의 의약품을 개발해 환자가 빨리 치료받을 기회, 여기에 담보되는 수많은 이슈는 각각 그 영역이 구별돼 있지만 그 줄기를 거슬러 올라가면 보장이라는 대명제 하나에 도달한다. 목표가 분명한 만큼 원칙도 명확하다. 좋은 약을 보다 저렴하게 구매해 빨리 공급하는 일은 신약과 제네릭의 경계를 무색하게 한다. 환자 접근성과 제약산업 발전, 건강보험 재정은 그렇게 세 개의 톱니바퀴로서 어느 하나 가볍게 바라볼 수 없다. 이러한 맥락에서 김 이사장은 건강보험공단 약가 업무의 시각을 '별개'의 숲이 아닌, 산 '전체'로 확장한다. 제약산업 발전의 대원칙 세 가지 ▶'문재인 케어' 측면에서 제약산업 발전방향을 설명해달라. "제약과 약가를 논하기 전에 전제해야 할 것이 있다. 이 문제는 나 자신도 방향을 정립하기 위해 애 쓰는 부분인데, 제약·유통산업 발전을 고민하기 위해선 먼저 목표를 설정해야 한다. 국민을 위한 원칙은 비교적 간단할 것이다. 첫째 정부와 건보공단 모두 가장 좋은 약을 가장 싼 값에 공급한다는 게 조건 없는 원칙이다. 이는 다음에 언급할 두번째 원칙과 이어진다. 두번째는 지금보다 더 좋은 약을 더 싸게 공급할 방안으로 산업·유통구조를 개편하는 것이다. 현재 나와 있는 약들이 (시간이 흐르면) 최선의 약이 아닐 것이므로 앞으로도 더 좋은 약을 최대한 싸게 공급하는 방식으로 산업을 육성해나가야 하고, 그 방식을 찾아야 한다. 약가제도는 이를 전제로 방향을 설정해야 할 것이다. 세번째 원칙은 쏟아지는 신약들의 접근성 향상을 위해 가능한 빨리 보험적용여부를 결정하는 것이다. 여기에는 경제성평가 완료(시간)가 포함된다. 가급적 빨리 급여여부를 결정해주되, 그 과도기간동안 국민들이 (비급여로 약을 사먹다가) 가계파탄이 일어나지 않을 만큼 재난적 의료비 지원을 해주는 제도가 있어야 한다. 만약 임상 도중에 가계파탄이 일어나게 되면 또 다시 국민들이 실비보험에 가입하는 일이 벌어지고, 이렇게 되면 '건강보험 하나로'가 되지 않는다. 따라서 앞으로의 신약 가격결정에서는 이 원칙이 중요하다." 제약산업 경쟁력 강화와 약가제도 발전의 키워드 ▶약제비적정화방안 시행 이후 10년이 넘었다. 현재의 약가제도, 지금처럼 유지하는 것이 합당할까? "약제비적정화방안이 발표되고 지난 10여년 동안 선별등재제도(Positive List System)를 운영해왔다. 2006년 건강보험 진료비 대비 약품비는 29.4%였지만 지난해 발표에서 25.1%로 감소했다. 이 제도는 어느 정도 효과가 있는 것으로 판단한다. 앞서 언급한 세 가지 원칙은 약가구조에도 적용돼야 하고, 그 방향으로 제도 디자인이 이뤄져야 한다. 문재인 케어를 운영하는 과정에서 많은 비급여 의약품을 급여로 끌어들일 것인데 선별등재제도를 바꾼다면 여기에 악영향을 미칠 것이다. 앞으로 '더 좋은 약을 더 싸게'라는 원칙이 더 강조될 수밖에 없는데 대충할 수 없다. 10여년을 운영했으니 고치자는 것보다 원칙을 강화하는 방향으로 가야 한다. 보장성강화정책과 고가 약제 등재로 약품비 증가가 예상되는만큼, 신약 등재 이후 사후관리를 강화하고 가격뿐만 아니라 의약품의 전체적인 사용량을 관리하는 방안도 마련할 필요가 있다. 다만 약가를 절감하는 위주의 정책으로만 가면서 제약산업 발전, 즉 더 좋은 약을 만들 가능성을 건강보험이 차단하면 안될 것이다. 이건 또 하나의 원칙이 돼야 한다고 생각한다. 약가제도나 제약바이오산업 전반에 대한 정책을 재조율 해야 할 것이다." ▶제약산업 경쟁력 강화를 위해 저가 필수약제 적정가격 보상과 제네릭 품질·가격경쟁 활성화를 역설한 바 있다. 품질이 보증된 제네릭 확보 방안에 관해 설명해달라. "질 좋은 약을 적정가격에 공급하는 것은 제약산업과 보험자 공통의 목표이자 의무다. 필요한 의약품인데 가격이 생산비에 미치지 못한다면 이는 분명 개선해야 할 일이다. 또한 수십개 업체가 동일한 성분의 제네릭을 판매하면서 품질이나 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있는데, 이러한 구조라면 자신의 약이 선택받기 위해 다른 경쟁을 할 수밖에 없다. 이는 마케팅 비용을 수반하게 되고 제약사나 공단, 더 나아가 환자에게도 전혀 도움이 되지 않는 낭비요소이며 수출에도 도움이 되지 않는다. 이런 구조적 문제를 해결하기 위해 제약업계와 협력하고 우리도 적극적으로 방안을 검토할 생각이다." ▶작년 말, 취임사에서 제약·유통산업의 불법·탈법 행위에 대해서는 단호히 대처하겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 구체적으로 설명해달라. "제약사는 질병 치료에 필요한 약을 개발하고, 품질 좋은 약을 생산하는 역할을 하고 있기 때문에 보장성강화에 가장 중요한 파트너라고 생각한다. 다만 현재 너무 많은 제약·유통사가 난립해 있는 상황에서 제약사는 의약품 품질과 가격경쟁이 아닌, 불법적인 영업행위 등 유혹에 빠지기 쉽다. 이런 행위는 국민 건강이나 건강보험 재정, 제약산업 발전에도 악영향을 미치는 것이므로 정부 입장에서 단호히 대처해야 한다는 것이다." ▶정부에서 제약산업은 혁신성장과 일자리 창출을 위한 중요한 교두보로 인식하고 있다. 여기서 보험자 기관은 어떤 역할을 할 수 있으며 발전 전략의 키워드는 무엇인가. "현재 국내 제약산업은 제네릭 위주의 중소기업이 많고 유통이 난립해 있는 게 사실이다. 이런 상황에서 양질의 의약품을 기대하는 건 불가능한 일이며, 제약업계 스스로 구조조정의 노력과 함께 수출기반 산업으로 전환하려는 노력을 기울여야 한다. 공단은 양질의 기업에 대해서는 지원하고 육성하되, 제대로 운영되지 않는 기업에 대해서는 단호한 조치가 필요하다는 입장이다. 이를 위해 의약품 생산·유통 시장에 대해 면밀히 분석하고 제약산업 발전을 위해 어떤 인프라가 필요한지 검토할 것이다." ▶최근 몇년 동안 약가협상생략제도 등 일부 약가협상이 축소된 제도상 변화도 있었다. 어떻게 평가하고 있나. "약가협상생략제도는 신약 등재기간을 단축시켜 환자 치료접근성을 높이기 위해 도입한 제도다. 그러나 국정감사에서 신약 가격이 높아진다고 지적을 받기도 했다. 제도 영향 등을 검토해 개선이 필요한 부분이 있으면 복지부와 협의할 것이다." ▶투약 후 기대여명이 짧은 초고가 신약의 접근성 향상에 대한 이견이 존재한다. 보험자로서 딜레마에 빠지는 부분일 거다. 어떻게 생각하나. "신약은 경제성평가를 진행하는데 이런 상황이 생긴다. 예를 들어 방광암에 효과가 있는데 폐암에도 효과가 있는지는 임상 중이라 확정되지 않은 약제가 있다고 하자. 환자는 고가이지만 투약을 받고 싶은데 근거가 없어서 보험에서 수용하지 못한다. 정부는 접근성을 향상을 위해 본인부담률을 높이더라도 최대한 써볼 수 있도록 해주지만 경제적으로 어려움이 생긴다. 그래서 대체약제를 사용하기도 하고 의사결정기구에서 제한적으로 정리(허용)를 해주기도 한다. 이 문제는 모든 나라가 다 똑같이 안고 있는 고민거리다." ▶(초)고가 약제 등장과 더불어 약가관리의 중요성이 지속해서 대두되고 있는 흐름을 공단도 중요하게 보고 있을 것이다. 약가협상과 관련해 공단 내 약가업무 조직을 실장급 또는 단장조직으로 확대 개편할 생각은 없나. "건강보험에서 약가업무의 중요성은 계속해서 증가할 것이다. 국민에게 필요한 신약의 급여 요구에 부응하고 약품비가 적절히 지출되기 위해선 현재보다 체계적인 관리가 필요하기 때문이다. 현재 공단의 약가업무는 협상에만 치중하고 있어서 제도 개선이나 전체적 약품비를 그려볼 수 있는 여력이 부족한 게 사실이다. 따라서 문재인 케어의 성공적 수행을 위해서 약가업무 조직은 확대돼야 한다. 적정한 전문인력을 양성하고 인프라를 구축하는 것이 결국 환자 치료 접근성 향상과 보험재정의 적정지출에 기여할 것이다." ▶그 맥락에서 현재 공단 약무직 2급제가 만들어져서 승진제한이 일부 풀린 것으로 보이나 여전히 '유리천장'은 있을 것이다. 숙련된 약가업무 약사들이 이탈하는 것도 결국 이런 영향이 있는 것으로 보이는데, 승진 제한에 대한 개선 필요성은? "우수한 전문인력이 충분히 능력을 발휘할 수 있는 기반을 마련해 주고 그에 합당한 보상을 해주는 것은 조직 운영에 매우 중요한 일이다. 약무직 2급이 승진할 수 있는 제도가 마련돼 있는데, 다소 늦은 감은 있지만 우수한 전문인력이 지속해서 성장할 수 있도록 승진 등 여러 방안을 강구하겠다." 대체조제·성분명처방, 제약산업 구조조정 이후의 문제 ▶싸고 효과 좋은 약을 안전하게 먹을 수 있는 대안으로 성분명처방이 모색돼 왔다. 새로운 제도가 아님에도 불구하고 우리나라에서는 이견이 많다. 큰 방향에서 보험자가 적극적으로 봐야 할 제도 아닐까. "물론 고려해야 한다. 하지만 제도가 좋다고 해서 간단하게(context free) 생각할 수 있는 문제는 아니다. 성분명처방을 하고 싶은데 다른 나라에 비해 제약사가 난립하고 유통 선이 2000개가 넘는 복잡한 구조라면 이 제도를 채택하는 건 무리다. 약효동등성을 따지기 이전에 산업구조 정비부터 해결해야 한다. 성분명처방을 적용할 수 없는 (질이 떨어지는 약)을 생산할 가능성이 없다는 근거와 유통구조로 문제가 불거질 소지가 없다는 확신이 필요하다. 생산부터 유통, 소비에 이르기까지의 과정이 구조적으로 신뢰할 만 하다는 확신이 서지 않으면 의사나 환자를 설득하기 어렵다." ▶결국엔 제약산업의 개혁이 전제돼야 하는 문제인가. "약효동등성을 입증한다고 하더라도 또다시 어떤 약이 나올지 모르기 때문에 산업구조가 정리되고 생산·유통 구조조정이 신뢰할만한 수준이 되는 게 중요하다. 예를 들어 미국과 영국, 독일에서 유통하는 약을 우리나라뿐만 아니라 국제적으로 거부할 수 없듯이 우리 제약의 기준도 신약뿐만 아니라 제네릭, 원료약 모두 미국과 유럽의 수준까지 도달해야 한다. 세계 어떤 나라도 신약만 갖고 제약산업을 발전시킬 수 없다. 한정된 내수 시장을 극복하고 제약산업을 세계적인 수준으로 발전시킨 나라가 있다. 일본은 우리나라의 세 배가량 된다고 하지만 역시 내수가 뒤따라 오지 못한다. 우리나라도 그런 방향으로 갈 수 있도록 정부와 공단이 지원을 해줘야 하는데, 우리 혼자서는 될 수 있는 일이 아니기 때문에 범정부 차원의 대오각성이 필요하다." ▶그 맥락에서 대체조제에 대한 생각을 설명해 달라. 현재 급여약의 절반 이상이 대체조제 인센티브 대상 품목이다. "대체조제는 제한된 성분명처방, 또는 그에 준한 제도라고 생각한다. 이들 약제도 같은 문제가 있다. 약사들은 지금이라도 성분명처방이나 대체조제를 하자고 주장할 수밖에 없겠지만 제약산업 구조조정을 한 뒤에 추진해야 한다고 생각한다. 식품의약품안전처에 품질관리를 강하게 해달라고 요구해야 한다. 그래야 성분명처방나 대체조제를 허용할 때 그 타당성이 생기는 거다. 성분명처방이나 대체조제가 좋은 것을 누가 모르겠나. 맥락대로 자유롭게 할 수 있는 문제가 아니다." ▶논란이 있어서 과거 공단에서 연구만 하고 그친 기전도 있다. 참조가격제가 그렇다. "의료체계가 워낙 복잡해서 수가제도를 완벽하게 실현하는 데 문제가 있듯이 약가제도도 같다. 같은 제도라도 외국에서 성공한 제도가 한국 상황에 적용하면 문제가 되는 경우가 있다. 빨간 넥타이가 있는데 어떤 사람에게 매우 잘 어울리고 멋지다고 해서 내가 하면 똑같은 게 아니다. 한국의 구조 요인을 보지 않고 서양에서 성과가 좋다고 그대로 이식할 순 없다는 의미다. 참조가격제도 한국의 복잡한 생산·유통 구조에서 문제가 발생할 수 있으니 찬반이 나타난 것이었다. 학자들이 여러가지 제도 도입을 주장할 때 내가 항상 하는 말이 있다. 네덜란드에 가면 튤립이 멋있다고 하고 영국에 가면 장미가 멋있다고 하는데, 한국에서 그것을 심으려면 땅부터 고르고 밭을 만들어야 한다. 우리나라에 좋은 제도를 도입하려면 산업 구조조정부터 해야 논의할 수 있다." 공공제약사, 시도해볼만한 아이디어 ▶공공제약사 도입, 어떻게 생각하나. "괜찮은 아이디어고, 도입하면 좋을 것이라고 생각한다. 다만 정부 내부뿐만 아니라 산업계와도 논의가 필요하다. 시장에서 만들지 못하는 공익적인 의약품은 분명히 있다. 필수적으로 공급해주는 게 좋지만 공급량이 부족한 것들이 그것이다. 다만 공공제약사는 어떠한 형태로 운영하더라도 민간기업이 하기 어려운 부분을 수행하는 게 좋다. 그런 의미에서 공공제약사는 합의가 필요하지만 충분히 해볼만 한 것이다. 공공제약사를 운영하게 되면 우리가 도와줘야 할 개발도상국에 생산된 의약품을 지원하는 것도 좋을 것으로 본다." ▶일부 필수약제나 희귀질환 약제는 당위성은 있지만 신약인만큼 공공제약사가 커버하기 힘들 수 있다. "그게 아니더라도 충분히 생산할 수 있는 품목들이 있다. 백신이나 페니실린이 대표적이다. 만약 남북이 교류한다고 하면 페니실린 수요가 엄청나게 늘어날 것이다. 북한이 3세대 항생제가 필요하진 않을 것이므로 초보적인 수준의 항생제 생산은 추후 필요할 것이다. 그러나 민간제약사들이 페니실린을 만들지 않으므로 이런 역할을 공공제약사가 해주면 좋을 것이다."

이달부터 벤처기업 등도 희귀약 지정 신청이 가능해졌다. 식약처가 관련 규정을 개정해 신청자 범위가 확대됐기 때문이다. 희귀약 지정 알림도 고시에서 인터넷 홈페이지 등 공고로 변경돼 더욱 쉽게 알 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정을 이같이 고시하고 희귀의약품 공급 지원을 위한 시행에 들어간다고 밝혔다. 식약처는 이번 희귀약 지정 규정을 개정하며 약사법 제 34조에 따른 임상시험 계획 승인자를 희귀약 지정 신청자 범위에 포함했다. 희귀약 지정을 원하는 의약품의 제조업·위탁제조판매업자나 수입자가 아니더라도 신청이 가능하도록 대상 자격을 확대했다. 이로써 별도의 제조업 등을 받을 필요가 없던 벤처기업 등이 혜택을 받게 됐다. 지난달까지는 제조업 또는 위탁제조판매업 등을 가져야만 신청이 가능했는데 사실상 진입 장벽이 완화된 셈이다. 식약처 한 관계자는 "기존 규정 의도에 진입장벽 측면이 있었던 것은 아니지만 이제는 그런 규정을 바꾸면서 많은 바이오벤처가 더욱 뚜렷하게 방향성을 잡고 임상에 나설 수 있게 됐다"며 임상 측면에서 진일보된 조치라고 설명했다. 특히 바이오산업 발전에 따라 벤처기업이 많아지는 등 산업 환경 변화에 따라 식약처가 대응해 나가는 과정에서 이루어진 조치로 평가된다. 식약처는 "적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 지정 신청자 확대로 희귀의약품 공급을 지원하게 됐다"고 개정 배경을 설명했다. 아울러 지정 희귀의약품 알림 방법도 고시에서 공고로 변경됐다. 운영상 미비점을 개선하기 위해서다. 기존 규정은 희귀약 지정 시 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별도 구분해 고시했지만 이를 성분명이나 대상질환으로 구분하고, 성분 또는 코드명, 예상되는 질환과 신청자명 등 목록을 포함해 인터넷 홈페이지 등에 공고하는 것으로 개정했다.