약사가 처방된 의약품보다 저가인 9977품목의 의약품으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 1일 심평원이 공개한 자료를 보면, 지난달 기준으로 확정 집계된 저가약 대체조제 장려금 의약품은 9977품목이다. 불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품 145품목은 이번 목록에서 제외됐다. 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약은 저가약 대체조제가 가능하다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 늘어나는 추세다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다.

"부탁드립니다. 구글링(Googling)은 하지 말아주세요." 이주현 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관이 읍소하다시피 말했다. 품목갱신제 제출 자료 중 하나인 '외국자료'에 대한 설명을 하는 중이었다. 이주현 연구관은 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 이같이 말했다. 현재 품목갱신제를 위해선 ▲아전관리에 관한 자료·조치계획 ▲외국 사용현황·안전성 관련 자료 ▲품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲제주·수입 실적 ▲제조판매·수입 품목허가증 사본 등을 필수로 제출해야 한다. 그에 따르면 이 가운데 자료의 완성도가 가장 떨어지는 것은 '외국 사용형황·안전성 관련 자료'다. 이 연구관은 "외국자료는 요약자료를 내도록 돼 있다"며 "(제도 시행 후 실질적으로 품목갱신 신청이 시작된) 지난 1년 반 동안 똑같은 자료가 끊이지 않고 들어온다"고 토로했다. 그가 말한 똑같은 자료는 검색엔진 '구글(Google)'을 통해 다운로드받은 자료를 말한다. 이 연구관은 "구글링을 하지 말아 달라. 구글링으로 찾는 자료는 식약처에서 요구하는 자료와 내용이 전혀 다르다"며 "자료를 충분히 인지한 뒤 요약자료로 첨부해 달라"고 목소리를 높였다. 그는 지난해 11월 정책설명회에서도 이 문제를 언급한 바 있다. 당시 이 연구관은 "한 눈에 보더라도 번역투의 조잡한 문서를 자료로 제출하는 경우가 있다. 자제해 달라"고 했다. 그러면서 향후 '구글링 자료'는 검토 없이 즉시 보완 조치를 내리겠다고 단호하게 말했다. 이 연구관은 "앞으로 구글링으로 판단되는 자료는 자료를 보지 않고 즉시 보완 조치를 내리겠다. 그럼에도 상황이 바뀌지 않으면 관련 규정에 명시된 전문가 날인을 반드시 받아오도록 조치하겠다"고 강조했다. 현행 관련 규정에 따르면 외국자료의 경우 전문가의 날인을 받는 것이 원칙이지만, 식약처는 제도의 탄력성 차원에서 이를 생략해도 무방한 것으로 판단하고 있다. 이 연구관은 "날인까지 받아서 제출하는 상황이 되지 않도록 도와줬으면 한다"고 재차 강조했다. 또한, 그는 신청서 제출 시점에 대해서도 당부의 말을 이어갔다. 되도록 월말이 아닌 월초에 제출해달라는 요청이다. 이 연구관은 "특히 3·6·9·12월, 그중에서도 월말에 신청서가 쏟아진다"며 "12월 말을 예로 들면, 마지막 주에 2000품목 가까이 들어온다"고 호소했다. 이어 "이로 인해 우리도 힘들지만, 업계 담당자분들도 힘들어진다"며 "필요한 자료가 전부 들어오지 않거나, 제출한 자료가 잘못됐을 때 업체 측에 보완 요청을 해야 하는데, 물리적으로 시간이 부족하다. 이런 일로 갱신이 되지 않는 일이 생기지 않도록 부탁한다"고 덧붙였다.

암 질환 산정특례 등록을 위한 검사 기준 표준화가 이뤄진다. 국민건강보험공단은 중증질환 산정특례 대상 중 암에 대해서 1339개 질환별로 암 확진에 필요한 검사항목과 기준을 마련, 내달 1일부터 적용할 예정이다. 암 환자는 산정특례 적용을 위해 확진에 필요한 검사를 실시하고 건강보험공단이나 의료기관에 의사가 발행한 '건강보험 산정특례 등록신청서'를 제출하고 있다. 하지만 그동안 암 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)이 제대로 마련되지 않아, 동일한 암 환자라도 의사와 의료기관에 따라 검사 항목이 달라 확진에 소요되는 시간과 신청 시기에 차이가 발생했다. 산정특례 신청 시기가 곧 본인부담률 차이로 이어지는 만큼 검사 기준의 표준화가 절실한 상황이었다. 건보공단이 마련하는 검사 기준은 내달 1일부터 적용되며, 동일한 암은 전국의 모든 의료기관의 의사가 동일한 검사와 기준을 적용해 확진(검사결과를 확인하여 의사가 암이라고 최종진단)하고 산정특례 신청해야 한다. 등록기준 중 조직검사가 필수인 질환 중 환자의 건강상태가조직검사를 시행하기 어려운 경우, 조직검사 없이 영상검사 결과와 전문의사의 확진을 통해 산정특례 신청이 가능하도록 예외기준을 마련한다. 암 질환별 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)과 예외기준은 건보공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr/뉴스소식/새소식)에서 확인 가능하다.

국민권익위원회가 지난 26일 보건복지부에 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고방안'을 권고한 가운데, 복지부는 일단 방향성에 대해 신중한 입장을 취하고 있다. 현장 반발이 심한 데다가, 투명화의 기준 설정, 과거 취지 등을 고려할 때 그 영향에 대한 조사·평가와 더불어 현장 의견, 국민 요구도 등을 적절히 반영해야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 먼저 과거 민원과 관련해 "약사·약국이 변화하고 있고 신규 개설 약국의 경우 조제실을 투명하게 설치하는 경우가 많아 또 다른 규제를 만들어 행정부담을 늘리기 보단 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다는 입장이었다"고 당시의 정부 입장을 설명했다. 실제로 복지부는 민원이 제기된 과거에도 약국 조제실에 수백여종의 전문약과 일반약이 '백화점식'으로 진열돼 있고, 특히 마약류와 향정신성의약품의 경우 도난·유출 시 심각한 사회문제로 비화할 수 있는 특수의약품류까지 보관돼 있다는 특수성까지 고려하는 등 이 사안을 매우 신중하게 접근했었다. 이번에도 마찬가지다. 복지부는 현재 방향성을 미리 확정해 설계하지 않겠다는 게 기본 방침이다. 복지부 관계자는 "조제실을 투명하게 하고자 한다면 어느 정도 투명하게 할 지, 높이 조정이나 조제실 분리, 의약품 진열은 어떻게 할 지까지 모두 정해야 한다"며 "이를 행정적으로 확인해야 하는 절차가 담보돼야 한다"고 강조했다. 즉, 국민 요구도와 현장의 현재 변화 상황, 변화 시 실제 나타날 영향력, 현장 의견수렴 등을 다각도로 검토해 최선의 방안을 찾아야 한다는 것이다. 이 관계자는 "방향성이 정해지지 않았다. 과거 민원과 관련했을 당시와 현재 변화된 상황을 봐야 하고, 투명 조제실을 구현할 경우 목적하는 바에 얼마나 영향을 미치는 지도 조사해야 한다"며 "현장 의견수렴도 검토하고 있다"고 부연했다.

식품의약품안전처가 의약품 전주기 안전관리 강화 의지를 다시 한 번 밝혔다. 김은희 식약처 의약품심사조정과 연구관은 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 크게 세 가지 방향의 의약품 안전관리 강화 계획을 소개했다. ◆원료약 불순물 안전관리 = 우선 원료의약품 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성·금속불순물 관련 자료의 제출이 의무화된다. 지난해 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 조치 중 하나다. 특히, 원료의약품을 등록할 때 '국제공통기술문서(CTD)' 제출이 의무화된다. 이밖에도 공정서 수재 원료의약품에 대한 품질 심사가 강화된다. 2016년 ICH 회원국이 되면서 2021년까지 의약품 안전사용을 위한 국제의약용어 MedDRA(메드라)를 도입해야 한다. 적용 대상과 세부 작성 요령을 알리는 안내서가 제공될 예정이다. ◆제네릭의약품 경쟁력 제고 = 생물학적동등성시험 대상 의약품의 전면적 확대를 위한 단계적 로드맵이 마련된다. 2020년 공동생동 1+3 제한, 2023년 전면금지 조치에 따른 것이다. 아울러 생동계획 승인제도 간소화를 위해 성분별 권고사항을 확대하는 안을 추진하며 제네릭 심사 기준 규제조화, 허가정보 시스템 활용성 강화 차원의 추진 계획을 전했다. ◆의약품 허가심사 규제합리화 = 국민 소통을 늘리고 의약품 안전행정 선진화 방향에서 의약품허가심사 규제를 합리화하고 품질을 향상시키겠다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 허가심사 가이드라인을 지속 제개정한다. 평가원 3개 심사부(의야품, 바이오, 의료기기)는 의약품 분야에서 허가심시 가인드라인과 해설서를 합쳐 20개를 제개정하는데 9개는 신규, 11개는 개정할 계획임을 알렸다. ◆안전사각지대 해소 = 국제적 수준으로 의약품 용기와 포장 관리 기준을 강화하기로 했다. 유리용기 안전관리 기준 강화와 용기포장 평가, 관리의 국제조화를 이루겠단 목표다. 여기에 액제형태 용기포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가법을 만들고 첨부용제를 포함한 제품의 허가관리 기준 재정비에 나선다. ◆환자중심 의약품 정보제공 체계 구축 = 올해는 전문의약품에 대한 소비자용 사용상 주의사항을 단계적으로 확대하는 방향에서 환자 중심 정보제공 체계 구축을 시작한다. 그 대상은 2019년 흡입제, 2020년 희귀의약품, 2021년 마약성진통제, 2022년 전문의약품으로 연도별 순차적으로 늘려갈 계획이다. 아울러 취약계층을 대상으로 안전사용 교육과 정보를 제공하면서 소비자 관심이 높은 질환에 대해서는 카드뉴스 등을 제작해 의약품별 정보를 알리는 안도 마련하기로 했다. ◆취약계층 건강안심 프로젝트 = 임산부에 투여할 수 잇는 HIV(에이즈)치료제 허가사항을 새롭게 정비하고 과민반응을 일으킬 수 있는 의약품 정보를 공개한다.

지난달 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 사전승인 신청이 모두 거절됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 1월 진료심사평가위원회에서 심의한 3개 항목의 심의사례를 28일 공개했다. 이번에 솔리리스 사전승인 신청은 aHUS 환자를 대상으로 총 3건이 접수됐지만, 심평원은 모두 불승인 결정을 내렸다. 불승인 사례를 보면 A환자(남·34)는 2001년 7월 1차 신장이식, 2014년 12월 2차 신장이식 시행 후 aHUS 소견을 보여 이식 신절제를 시행했고 유전자검사에서 CFH1 유전자 변이가 확인됐다. 현재 용혈 현상은 없으나 뇌사자 신장이식 대기 중으로 승인 신청이 이뤄진 사례다. 심평원은 "aHUS 신장 이식을 재시행하는 경우 솔리리스 투여가 필요하나, 현재는 용혈 현상이 없는 상태로 승인이 거부됐다"며 "추후 응급 투여가 필요한 경우, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다"고 설명했다. B환자(여·26)는 말기 신부전으로 조혈제에도 반응 없는 만성적 빈혈에 대한 원인 평가 시 CBS2 유전자 변이가 관찰돼 승인 신청이 이뤄졌지만, CBS 유전자가 aHUS와 관련이 있다는 객관적 근거가 부족해 불승인됐다. 마지막으로 C환자(여·79)는 대퇴골 경부 골절으로2018년 12월 수술 이후 급성 신부전, 혈소판감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보여 혈장교환술과 혈액투석을 시행했으나 신기능 호전되지 않아 솔리리스 승인 신청이 이뤄진 경우다. 심평원은 "제출된 진료기록을 확인한 결과, 수술 직후 혈액응고 장애 및 급성 신부전이 발생한 점 등을 고려할 때 파종성 혈관 내 응고로 인한 이차성 용혈성 요독 증후군을 배제하기 어렵다"며 "최근 미세혈관병증 용혈성 빈혈 현상 호전돼 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단된다"고 했다. 이밖에 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

보건복지부 전 실장급 고위 공무원이 우즈베키스탄 보건부 차관으로 임명됐다. 우즈벡은 지난 8일 대통령령에 따라 이동욱 전 보건복지부 인구정책실장을 자국 사회담당 부총리 자문관 겸 보건부 차관으로 임명했다. 부총리 자문관의 주요 임무는 우즈벡 내에 한국형 보건의료시스템 구축을 지원하는 것으로, 이는 2017년 11월 우즈벡 대통령 방한 시에 요청받은 사항이다. 보건자문관은 우리나라를 포함한 보건의료 분야 해외 선진사례 도입을 비롯해 ▲의무건강보험 도입 ▲민관협력(PPP, Public Private Partnership) 활성화 ▲디지털 헬스케어 활성화 등의 분야를 중심으로 우즈베키스탄의 보건의료 개혁을 지원하게 된다. 이동욱 전 복지부 인구정책실장은 오는 3월초부터 우즈벡에서 업무를 개시할 예정(1년 단위 갱신)으로, 우즈베키스탄 정부 측에서 급여와 체재비용을 포함한 일체의 비용을 지원 받는다. 이와 더불어 한국 복지부는 보건자문관의 활동을 지원하고 양국 간 보건의료 협력사업을 강화하기 위해 우즈벡에 보건의료 협력센터를 설치해 운영해나갈 예정이다. 이를 위해 복지부는 한국보건사회연구원 이상영 박사를 파견하기로 했다. 박능후 장관은 "보건자문관의 활동으로 한국의 우수한 보건의료 정책·제도를 우즈벡과 공유해, 그 나라 보건의료 체계 개선에 기여할 수 있기를 바란다"며 ""우즈벡에서 구축된 협력모델을 향후 한국의료에 관심이 높은 중앙아시아의 주변 국가로도 확산해나갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

'더 이상 무임승차는 없다.' 지난 27일 발표된 식약처 제네릭 제도 개선안에 담긴 메시지다. 이날 보건당국은 위탁(공동)생동 제도 전면 금지와 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 등을 정비하겠다며 허가정책에 칼날을 들이댔다. 류영진 식품의약품안전처장은 본격적으로 제도 개선안을 발표하기 전 "국내 제약시장 규모에 비해 엄청난 수의 제네릭이 난립하고 있는데 이렇게 해서는 경쟁력이 없다"는 인사말을 했다. 공짜로 얻어타는 식의 '프리패스' 의약품 개발은 없다는 선언이었던 셈이다. 식약처와 한국제약바이오협회는 지난 27일 오전 서울시 중구 서울플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최했다. 류영진 식약처장과 원희목 제약바이오협회장, 오장석 의약품수출입협회장, 배경은 글로벌의약협회 부회장 등 유관협회와 주요 제약기업 CEO들이 대거 참석했다. 이날 식약처 발표는 크게 의약품 안전관리 정책과 허가정책, 수출지원 정책 등 세 분야로 나뉘었다. 그동안 공동생동을 어느 수준까지 제한할 것인지를 놓고 많은 보도와 추측이 이뤄진 만큼 이날 역시 언론과 산업계는 허가정책 개선안에 가장 많은 관심을 나타냈다. 2020년 공동생동 '1+3' 묶고, 2023년 전면금지...위수탁 업체 충격 불가피 먼저 오는 2020년까지 공동생동에 참여할 수 있는 자격을 원 개발사 1곳에 위탁 가능한 업체를 3곳으로 제한하고 2023년에는 완전히 금지하는 단계적 추진안이 공개됐다. 오는 3월 중으로 식약처는 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한할 수 있게 품목허가고시를 개정한다. 기존에는 공동생동과 관련한 규정이 없었던 만큼 이를 제한하는 방향에서 개정 신설이 예상된다. 김상봉 의약품 정책과장은 "내년 3월에는 행정예고에 들어가 60일 정도의 기간을 가진 뒤 상반기 전·후 개정을 예상할 수 있다"며 신청일 기준으로 시행하겠다고 설명했다. 시행 3년 후 2023년에는 원칙적으로 생동자료 허여를 인정하지 않는 최종 단계에서 조치가 이뤄진다. 1사 1생동자료만 받겠다는 것으로 공동생동 전면금지다. 이렇게 될 경우 현재 국내 대형제약사보다는 위수탁 사업을 활발히 했던 중견 또는 중소제약사 사업 전략에 차질이 불가피해 보인다. 다만 국내사 중 일부가 허여와 공동생동을 통해 손쉬운 제품허가를 받아왔다는 지적을 받아온 만큼 필연적으로 개발에 나설 수밖에 없게 만드는 방법으로 여겨지기도 한다. 현장에 있었던 제약사 관계자는 "허가신청 기준으로 유예 기간을 부여하겠다고 했는데 현재 자사 공동개발 계약은 2021년 허가신청을 계획하고 의약품 개발 기간을 3년 이상 보고 있다. 개발 기간을 고려해서 유예 기간을 1년 넘게 줄 수 없냐"고 건의했다. 즉, 공동생동 금지 이전에 계약한 건에 대해 입증이 가능하다면 2023년 이후 허가 신청 시 예외적으로 인정해달라는 의미로 해석할 수 있다. 이처럼 위수탁에 나서는 업체들은 전면적 공동생동 금지로 인한 매출 축소 등 어려움을 겪을 수 있다. '1+3안'을 기반으로 한 단계적 축소를 주장해 온 원희목 제약바이오협회장은 "제네릭 수를 조정하는 것은 절대 제네릭을 말살시키는 정책이 아니다. 경쟁력을 강화할 때 글로벌과 내수 시장에서 위치가 단단해질 수 있다. 고쳐나가야 할 많은 것을 외면하지 말자"며 공동생동 제한에 정당성을 부여했다. 일반약 허가도 커트라인 높여, 안유심사 규정 면제 폐지 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 일반의약품 허가 벽도 더욱 높이기로 했다. 그동안 식약처는 일반약 허가와 관련 해외의약품집을 근거로 안전성, 유효성 심사를 받을 경우 면제 혜택을 주었는데 이제부터는 안유심사 면제 규정을 폐지하겠단 것이다. 해당 규정에 따라 안유심사 면제를 받는 대상은 외국 의약품집이나 해당 국가에서 발급해 일반약으로 판매하고 있음을 입증할 수 있는 제조·판매증명서에 따라 허가받은 품목이다. 하지만 일반약 허가와 관련된 허들이 높아졌다는 점에서 업계의 반발이 예상된다. 이 조치는 지난해 8월 15일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 나온 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진 성과와 향후 계획'과도 상반된 결과라는 지적이다. 정부는 안유심사 면제 대상을 주요 선진국에서 시판 중인 일반약으로 정하는 등 오히려 규제를 더욱 낮추는 방침을 세웠었기 때문이다. 27일 발표는 일반약에 대한 손쉬운 허가를 허용하지 않겠단 식약처의 의지 표출로 받아들일 수 있다. 우판권 변별력 높이기 위해 '최초~14일' 획득 요건 삭제 추진 식약처는 허가-특허연계제도에 따른 우판권 획득 요건도 손보기로 했다. 우판권을 프리패스로 활용하며 무더기 허가에 나서는 제약사로 인해 실효성 논란이 지속되는 한편 제네릭 난립의 한 원인으로 꼽히는 실정이다. 다만 그 수준에 따라 향후 큰 파문을 일으킬 것으로 업계는 보고 있다. 우판권은 오리지널 의약품 특허도전에 나선 최초 제네릭에 9개월의 우선판매 혜택을 주는 제도다. 업계에서 지적하고 있는 것은 특허심판원에 최초 심판을 청구한 제약사와 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 제기한 제약사도 우판권을 획득할 수 있도록 한 요건이다. 진입 장벽이 낮아 경쟁 기업의 제네릭 독점을 막기 위한 무임승차가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이다. 식약처가 내놓은 해답은 우판권 획득 요건 중 최초~14일 심판청구 조건을 삭제해 실제 R&D를 통해 특허도전에 나서는 제네릭이 혜택을 볼 수 있게 하겠단 것이다. 변별력을 높이는 방안인데 업계에서는 최초 심판청구 제약사 또는 최초 제품 출시 업체만 허가하든지 우판권 청구일을 14일보다 줄여 제네릭 특허도전 경쟁력을 높이자는 주장들이 나오고 있다. 다만 식약처는 특허권 보호와 보장에도 신경을 쓰고 있어 정확한 실체는 향후 개선안 윤곽이 드러나야 알 수 있을 예정이다. 제도 개선안을 주도적으로 밝힌 식약처 김영옥 의약품안전국장은 "4차산업시대는 도래했고 점점 발전할 것이다. 하루하루 급변하는 상황에서 과거에 머무를 수는 없다. 이대로 안주하고 있으면 현 상태를 유지하는 것도 어려울 것이란 비관적 전망이 있지만 우리가 조금만 변하면 희망적 상황으로 바꿀 수 있는 시점에 있는 것으로 판단한다"고 발표에 앞서서 설명했다. 이번 허가정책 발표가 각 제약사 전략과 입장에 따라 영향이 다르겠지만 장기적으로 국내 제약산업을 위한 결정이기에 공감과 이해를 구한 것이다. 한편 식약처는 의약품 안전관리 정책으로 ▲미래형 의료용 마약류 관리 ▲부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲국가필수의약품 안전공급과 취약계층 지원 ▲의약품 품질, 안전관리 기준 고도화 ▲국경없는 제조소 안전관리 체계 구축 등을 발표했다.