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항암제 '20년·일반약제 '22년까지 단계적 급여확대이른바 '문재인케어'로 불리는 획기적인 보장성강화 정책은 비급여의 급여화와 건강보험 적용 확대 등 단기간 성과를 보였다. 정부는 여기에 더 나아가 질환별 급여화를 확대하고 의료체계를 개선하되 재정건전성에 더욱 고삐를 죄는 등 보장성강화에 더욱 매진할 방침이다. 특히 여기서 두드러지는 것은 약제다. 건강보험종합계획과 보장성강화로 신약과 제네릭 모두의 접근성을 높이되, 등재 전후의 문턱을 보다 엄격하게 재설계하는 것이 골자다. 보장의 효과와 재정 '두 마리의 토끼'를 잡는다는 것인데, 그 중심에 약제 정책이 놓여 있는 것이다. 보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성강화 대책 시행 2주년을 맞아 오늘(2일) 낮 이 같은 주요 성과와 향후 계획에 대해 밝혔다. 추진계획은 크게 ▲보장성 대책의 차질 없는 이행 ▲건강보험 재정건전성 제고 ▲효율적이고 질 높은 의료체계 개선 등으로 구분된다. 보장성 대책의 차질 없는 이행 ◆비급여의 급여화와 의약품 정책 = 정부가 올해 초부터 현재까지 발표한 약가개편의 큰 틀은 선별등재제도 하에 계획된 것이다. 복지부는 이번 보장성확대 정책에 있어서도 선별등재 방식을 유지하면서 진행할 것을 분명히 했다. 비급여의 급여화 차원에서 약제정책은 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용을 확대하고, 이를 뒷받침 하기 위한 제도 개편도 함께 추진한다. 기준 확대는 단계적으로 이뤄진다. 먼저 항암제는 오는 2020년, 일반약제는 오는 2022년까지 단계적으로 검토한다. 보험급여화가 어려운 질환의 경우 본인부담률을 차등화 하는 방법으로 보험을 적용해 보장성을 담보하기로 했다. 정부는 약제 외에도 비급여의 급여화를 진행사업으로 계속한다. 이 중 의학적 비급여의 경우 MRI·초음파, 수술·처치, 치료재료 등 치료에 필요한 부분은 오는 2022년까지 단계적으로 건강보험을 적용한다. 올해의 경우 전립선 등 남성생식기 초음파를 오는 9월에, 흉·복부 MRI는 10월, 자궁·난소 등 여성생식기 초음파는 오는 12월 각각 보험이 적용된다. 이 외에 감염이나 화상 등 1인실 이용이 불가피한 환자에 대한 1인실 건강보험 적용이 오는 2020년 이뤄지며 간호·간병 통합서비스도 확대된다. 정부는 올해 말 누적 5만병상, 오는 2022년까지 10만병상 달성을 목표로 간호·간병 통합서비스 교육전담 간호사를 올 하반기 중 시범 도입하는 한편, 같은 시기에 만성기·회복기 서비스 제공 모형을 개발하고 성과중심 보상체계 도입도 지속적으로 검토하기로 했다. ◆공사 의료보험 연계와 신DRG = 복지부는 오는 2022년까지 보장성강화에 따른 실손보험 반사이익 효과를 반영해 실손보험료 인하를 오는 2022년까지 추진한다. 의료이용과 건강보험 급여지출에 영향을 미치는 실손보험의 보장범위 개선을 올 하반기 중으로 검토하는 한편, 공사의료보험 연계법 제정 노력도 계속할 방침이다. 신포괄수가 정책도 강화된다. 복지부는 민간기관 확대를 통한 오는 2022년 5만 병상 적용을 목표로 수가 모형 개선과 중장기 로드맵 마련을 위해 연구를 추진하기로 했다. 건강보험 재정건전성 제고 ◆관리 = 정부는 보장성강화를 위해 곳간 관리를 보다 철저히 할 계획도 세웠다. 2018년 말 현재 건강보험 당기수지는 '계획된 적자' 1778억원, 누적흑자 20조원을 유지 중이다. 정부는 예상한 재정상황 내에서 안정적으로 운용 중이라고 강조했다. 정부는 보장성확대에 따른 의료이용과 재정 지출을 지속적으로 관리하는 모니터링 시스템을 2018년부터 운영 중이다. 올해 1분기까지 보장성강화 항목 총 재정지출은 당초 계획범위 내 적정수준을 유지하고 의료이용과 지출 등은 합리적 수준에서 관리 중이라는 게 복지부의 설명이다. 다만 일부 초과하는 항목은 중점 모니터링 해 의료계와 협의하고 보험기준 조정 등의 방법으로 대응해 나가기로 했다. ◆운영(약가정책 포함) = 정부는 2018년부터 오는 2022년까지 평균 보험료 인상률이 지난 10년간 평균 3.2% 수준을 넘지 않고, 2022년 말 누적흑자 10조 유지 등 당초 계획한 재정운영목표를 준수할 방침이다. 이를 위해 지출효율화와 국고지원은 필수 요건에 해당된다. 먼저 지출효율화를 위해 정부는 요양병원의 불필요한 입원을 막고 사무장병원 근절, 약가 사후관리 등 재정누수요인을 차단하는 절감 노력을 강화할 것이라고 밝혔다. 이는 건강보험종합계획에 담긴 내용으로서, 제네릭 약가개편과 신약 등 고가약 재평가 등이 여기에 담긴다. 또한 보장성확대를 재정적으로 뒷받침하기 위해 2017년 이후 국고지원 규모를 계속해서 확대해 나갈 방침이다. 2017년 국고지원은 6조7800억원에서 2018년 7조1700억원으로 늘었으며 올해는 7조8700억원 수준이다. 그러나 국고지원 20% 현실화는 현재까지도 요원한 상황으로, 시민사회단체와 가입자, 공급자 단체들로부터 거센 요구를 받는 부분이기도 하다. 질 높은 의료체계 개선 ◆의료체계 개선 = 정부는 경증환자는 동네병의원으로, 중증환자는 대형병원을 이용하도록 의료체계를 효율화 하는 단기과제와 중장기 개선방안을 수립했다. 단기대책의 경우 효율적 의료이용을 유도하기 위해 현행 의료체계에서 이행 가능한 단기개선 대책을 내달 발표한다. 구체적으로는 상급종합병원 지정기준을 개선해 중증환자 비율을 강화하도록 유도하는 한편, 동네의원-대학병원 간 진료의뢰와 회송 활성화, 의료기관 간 정보전송·공유, 건보 수가개편 등을 망라할 방침이다. 이와 함께 중장기적으로 의료전달체계 전반에 대한 검토와 구조적 개선방안은 이해관계자 등과 사회적 논의를 거쳐 종합계획을 수립할 계획이다. ◆지역의료 강화 = 정부는 생명과 직결된 필수의료 분야의 지역 격차를 해소하기 위해 지역 중심의 공공의료체계를 강화한다. 복지부는 전국 17개 권역과 70여개 지역으로 구분하고 필수의료 제공과 연계를 위해 오는 2020년부터 권역·지역별 책임의료기관을 지정·육성하기로 했다. 책임의료기관은 권역의 경우 국립·사립대병원, 지역의 경우 지방의료원 등 공공병원과 민간병원이 중심이 된다. 정부는 책임의료기관을 중심으로 공공-민간 협력의료체계를 구축해 지역에서 안심하고 믿을 수 있는 의료서비스를 제공할 수 있도록 정책을 추진할 방침이다. ◆ 필수분야 의료체계 육성= 정부는 응급·중환자 등 필수적 의료에 대한 건보지원을 확대·육성한다. 중증환자의 경우 내실 있는 진료를 위해 중환자실 전담전문의에 대한 가산을 확대하고 응급환자는 신속하고 안전한 응급실 진료환경을 마련하기 위해 수가 개선, 외상환자 적극 처치를 위한 인센티브 강화를 추진할 계획이다. 구체적으로는 응급실 안전인력 확보와 대기시간 감소, 적정 의료기관으로의 신속 조정·이송 등을 수행하는 경우 수가를 개선하고 외상환자에 대한 의료기관의 적극 대응을 위해 외상처치(변연절제술, 창상처치 등)에 대한 수가도 개선된다. 여성·어린이를 위해 인력·시간이 집중 투입이 요구되는 분만·이른둥이 등 중증소아환자 치료 인프라 유지를 위한 수가도 개선될 예정이다. 복지부는 어린이 진료에 특화된 공공전문진료센터나 분만 관련 수가를 개선하고 중증소아환자 특화 수술팀 등 수가가산 등을 검토할 계획이다.2019-07-02 13:23:09김정주 -
4대 보험료 자동이체하면 미세먼지 마스크 추첨 지급국민건강보험공단(이사장 김용익)은 5월 27일부터 7월 12일까지 신규로 4대 사회보험료(건강보험, 국민연금, 고용보험, 산재보험) 자동이체와 전자고지를 모두 신청한 사업장이나 가입자를 대상으로 400명을 추첨해 미세먼지마스크를 지급하는 행사를 진행한다. 경품 추첨 결과는 7월 29일 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr)을 통해 발표할 예정이다. 4대 사회보험료를 계좌로 자동이체하면 매번 금융기관을 방문하여 납부하는 번거로움을 덜 수 있다. 자동이체를 신청해 정상 출금되면 1건당 매월 200원에서 250원의 보험료 감액혜택도 받을 수 있다. 전자고지는 매월 우편고지 대신 이메일, 휴대전화, EDI, 사회보험징수포털을 통해 고지내역을 받아볼 수 있어 편리하고, 고지서 분실 걱정이 없으며 개인정보는 더욱 안전하게 보호된다. 자동이체일을 매월 말일로 지정할 경우 잔고부족 등으로 출금되지 않아도 다음달 10일(보험료 납부마감일)에 연체금 없이 한번 더 출금되므로 납기 내에 보험료를 납부할 수 있는 이점이 있다. 4대 사회보험료 자동이체는 가입자 편의에 따라 계좌 또는 신용카드로 신청할 수 있으며, 부모와 형제자매 등 가족의 보험료 대납도 가능하다. 자동이체와 전자고지는 공단 대표전화(1577-1000), 홈페이지(www.nhis.or.kr), 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr),건보공단 지사, 금융기관에서 신청할 수 있다.2019-07-02 11:31:17이혜경
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"마통시스템 전산 재고 정정 5일까지 연장합니다"마약류통합관리시스템과 실물 재고 간 차이가 있는 경우 재고 보정을 할 수 있는 기간이 오는 5일까지로 연장된다. 지난 6월 30일 마약류 취급보고 제도 행정처분 계도기간이 종료됐지만 부득이하게 정정하지 못한 사례가 발생해서다. 2일 한국의약품안전관리원은 전산재고 정정 기한 연장을 이같이 밝히고 기타·입출고 기능으로 수정하는 방법을 공지했다. 의약품안전관리원은 계도기간 종료 전까지 마약류 취급 시 발생한 조제·투약 보고 입력 오류를 수정할 수 있도록 마통시스템 기타 입·출고처리 기능을 개발했다. 이 기능은 법적으로 명시된 마약류취급내역 보고 외에도 예외적인 상황에서 제한적으로나마 수량 정정을 할 수 있게 한 것이다. 마통시스템에선 실물과 전산재고는 일치하지만 제조·일련번호에 상관없이 반복 사용한 경우 수량이 마이너스가 되는 경우가 있다. 이 때 '제품번호별 재고보정' 기능을 이용해 수량을 0으로 고칠 수 있다. 다만 조건이 있다. 정과 앰플 등 낱개단위와 저장소 위치가 동일한 제품만 정정 가능하다. 또한 향후 변경보고를 할 수 없기 때문에 신중히 결정해야 한다. 실물과 전산재고 차이라면 신규처리로 재고보정 사유를 입력해 처리할 수 있다. 이 또한 중복 취소보고나 변경보고 대상이 너무 많아 정정이 곤란한 경우에 허용된다. 정정 품목과 수량이 너무 많을 경우 감시 대상으로 선정될 수 있어 주의가 필요하다. 의약품안전관리원은 재고를 보정하는 상세한 방법도 안내했다. 각각 ▲취급보고 중복으로 실물이 더 많은 경우 ▲취급보고 누락으로 실물이 더 적을 경우 ▲제품번호 미입력 또는 오입력을 마이너스 재고 발생 시 활용할 수 있다. 먼저 제품번호 미입력 등으로 마이너스 재고가 발생한 경우다. 스틸녹스 12.5mg 실물은 10정인데 전산에선 스틸녹스 12.5mg가 20정으로 약 10정이 부족하다고 뜬 경우 제품번호별 재고보정으로 처리할 수 있다. 졸피움정10mg 수량이 -27정으로 된 것을 0으로 정정하려면 보고관리 → 기타입·출고처리 → 제품번호별 재고보정 → 목록조회에 들어가 마이너스 수량을 먼저 조회한다. 그 다음 마이너스 수량을 정정할 제품이 제품번호별 재고목록에 나오고 그 하단에 제품번호별 보유 수량이 뜨게 된다. 여기서 -27정을 0으로 만들 제품을 선택한 뒤 적용버튼을 누르면 된다. 중복 보고로 실물이 더 많은 경우도 비슷하다. 실물재고는 10개인데 전산상 8개라면 2개 품목을 기타입고로 등록하면 된다. 취급보고 누락 등으로 실물이 더 적은 경우도 마찬가지다. 실물재고는 10개인데 전산에선 13개라면 3개 품목을 기타출고로 등록하면 된다. 자세하게는 보고관리 → 기타출고처리 → 신규처리 메뉴로 들어가 정정 이유를 적고 구분값에서 재고보정 사유를 선택한 다음 차이가 발생한 수량을 입력하면 된다.2019-07-02 11:27:54김민건 -
장애등급제 개편에 맞춰 일시보상금 기준 정비정부가 감염병예방법상 장애일시보상금 기준을 정비한다. 장애등급제 개편에 맞춘 기준 정비작업이다. 보건복지부(장관 박능후)는 예방접종 또는 예방·치료 의약품으로 인해 장애인이 됐을 경우에 대한 보상기준을 장애등급제 개편내용에 맞춰 종전의 6등급 체계에서, 장애의 정도가 심한 경우와 그렇지 않은 경우의 2단계로 정비하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 주요내용을 살펴보면 앞으로는 '장애의 정도가 심한 경우'에 기존 1급 장애인이 받던 기준(100분의 100)을 '장애의 정도가 심하지 않은 경우'는 기존 4급 장애인이 받던 기준(100분의 55)으로 일시보상금을 지급한다. 기존에는 장애등급 1~6급에 따라 사망일시보상금(4억1800만 원)의 100분의 100~25 범위 내 차등 지급해 왔다. 김기남 질병정책과장은 "이번 시행령 개정은 장애인복지법과 하위법령에 의한 장애등급 개편 내용을 반영하되, 지급하는 보상금이 기존보다 감소하지 않도록 해 실질적인 혜택을 드릴 수 있도록 했다"고 전했다.2019-07-02 10:53:08김정주 -
"정보제공 체계 마련으로 자살위험자 신속구조 가능"자살위험자를 신속하게 구조하기 위해 정보제공 체계가 마련된다. 또 포털 사이트 등 일정 규모 이상 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자를 지정해야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 범위 등을 규정한 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 정보통신서비스 제공자는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자를 말한다. 예를 들어 포털 사이트, 커뮤니티·블로그, 게임사이트, 온라인 쇼핑몰 등 일반적인 인터넷 웹사이트를 운영하는 사업자들이다. 이번 일부개정령안은 자살위험자 구조에 필요한 경우, 경찰, 소방 등 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 개인정보를 요청할 수 있도록 하는 '자살예방법' 개정에 따른 것이다. 자살예방법은 오는 16일 시행된다. 개정된 시행령에 따르면 먼저, 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 자의 범위와 신고 방법이 규정됐다. 지정 범위는 전년도말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 10만명 이상 또는 정보통신서비스 부문 전년도 매출액 10억원 이상의 규모다. 이들 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자 지정 신고서를 보건복지부 장관에게 제출해야 한다. 긴급구조기관이 개인정보 제공 요청 시 지켜야 할 준수사항도 규정됐다. 긴급구조기관은 개인정보 요청 내용을 관리대장에 기록해 보관하고, 제공받은 날부터 3개월이 지나면 파기해야 한다. 국가와 지방자치단체가 자살자의 유족에 대한 지원을 직권 신청하려는 경우의 방법도 규정됐다. 지원대상자의 선정 기준, 지원 대책과 절차 등을 지원대상자에게 알기 쉽게 설명하고, 지원대상자의 동의를 받아야 한다. 장영진 자살예방정책과장은 "일정 규모 이상 사업자의 자료제공 업무책임자 지정을 통해 자살위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "자료제공 업무책임자 지정에는 해당 정보통신서비스 제공자의 협조가 필수이므로 자살예방을 위해 적극적인 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.2019-07-02 10:45:36김정주 -
전문약·일반약 분류 절차 간소화 개정안 시행이달부터 의약품 제조·수입업자가 전문의약품과 일반의약품 분류 신청을 원할 경우 품목허가·신고 사항으로 할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 1일자로 고시했다. 개정 전 규정에는 "전문약 또는 일반약으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사, 약사 관련단체 등이 전문·일반약 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 의약품분류신청서를 제출해야 한다"고 돼 있었다. 해당 규정에서 전문·일반약 허가 또는 신고자의 의약품 분류신청서 제출 의무가 삭제됐다. 새로운 고시 시행에 따라 의약품을 제조 또는 수입하는 업체는 전문약과 일반약 분류를 변경하고자 할 때 별도의 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)'로 할 수 있게 된다. 식약처는 "의약품 품목허가 변경 신청으로 일원화해 업체 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고할 것"이라고 기대했다.2019-07-02 10:26:48김민건 -
의료 해외진출시 신고 합리화…중복규정 정비앞으로 의료 해외진출을 앞둔 의료기관의 신고 절차가 합리화 된다. 중복으로 규정된 처리 조항 등이 유연하게 정비되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료 해외진출 신고 처리 등을 규정하는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 '의료해외진출법') 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 보건복지부장관이 의료해외진출 신고를 받은 경우, 신고수리 여부를 신고인에게 통지하고, 신고를 수리한 경우 신고확인증을 발급하도록 하는 내용이 법률에 규정되는 게 골자다. 이에 따라, 시행령에 중복 규정된 신고처리 관련 조항을 정비할 수 있게 됐다. 개정된 시행령을 살펴보면 의료 해외진출 신고업무 처리기간(10일)과 신고수리 간주규정이 법률에 신설되면서 시행령에 규정된 신고확인증 발급 관련 중복 조항, 즉 신고일로부터 10일 이내 신고확인증을 발급되는 내용이 삭제됐다. 복지부 이재란 해외의료총괄과장은 "이번 시행령 개정은 신고 처리와 관련된 법령 조문 체계를 정비한 것"미라며 "이에 따라 의료기관의 개설자가 의료 해외진출 신고를 할 때 원활한 신고 처리가 가능할 것으로 기대된다"고 전했다.2019-07-02 10:11:17김정주 -
제네릭 약가 가산제도 폐지 현실화…고시개정 임박정부가 제네릭 약가개편의 일환으로 현행 가산제도 중 일부를 폐지할 것이 유력시 된다. 이 내용이 담길 고시개정안이 곧 행정예고될 예정이어서 제약산업계 큰 영향이 있을 것으로 전망된다. 또 케미컬(합성화학) 의약품과 바이오 의약품으로 이원화 된 가산기간은 2년으로 통일, 일괄적용할 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의결정 및 조정기준' 개정안을 이번주 안에 행정예고한다. '3개사 이하 제네릭사 약가가산 유지' 기전 삭제 해당 제네릭 약가 가산제도는 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품 생산업체가 3개사 이하면 가산을 유지하는 제도다. 정부는 케미컬의 경우 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년동안은 약가가산을 부여하고 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준으로, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%까지 각각 가산 적용된다. 바이오약의 경우도 같은 맥락의 가산제도가 있지만 3개사 이하 가산유지 기준은 추가 1년만 적용되고 있다. 예를 들어 바이오시밀러 등재 시 최초 2년동안은 80% 가산을 적용하고, 3개사 이하일 경우 1년을 더 연장하는 데 이후 가산이 종료돼 70% 수준으로 복귀된다. 이번 약가가산 폐지는 발사르탄 사태 후속조치로 진행되고 있는 제네릭 약가제도 개편 속에 담길 것으로 전해진다. 기존에 발표된 개편안에서 가산제도를 손질해 케미컬과 바이오 가산을 일원화 정비하는 것으로 해석할 수 있다. 이와 관련 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 앞서 지난 3월 전문기자협의회 현안질의를 통해 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝힌 바 있다. 즉, 가산제도 일원화 정비는 당연한 수순으로 예고됐었고, 건강보험종합계획에서의 환자 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)' 맥락에서 3개사 이하 약가가산 유지는 폐지될 것이 이미 업계에선 유력하게 예견돼 왔던 것이다. 조만간 발표될 개정안에는 케미컬약과 바이오약 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하는 내용을 골자로 가산제도 정비가 포함될 것으로 전망된다. 제도 폐지, 국내 제약바이오 산업에 득일까 실일까 여기서 바뀌는 제네릭 가산제도가 우리 제약바이오업계에 어떤 방향으로 큰 파장을 일으킬 지는 따져봐야 하는 대목이다. 국내 제네릭 출시는 대부분 그룹을 지어 이뤄지고, 상당수가 제네릭 최초 등재 1년이 넘어가면 3~4개사 이상 몰리는 경향이기 때문에 성분에 따라 2년 유지가 오히려 득이 될 수 있기 때문이다. 개발 난제로 등재 후에도 후발 제네릭이 거의 없는 약제 일부를 제외한다면 실익에 관한 주판알을 튕겨볼 수 있다. 고가의 약값을 보전받는 게 아니더라도 짧게나마 가산유지 '플러스' 효과가 있을 수 있다는 점에서 희비가 엇갈리는 것이다. 한편 정부는 이번 고시개정안을 이번주 공개할 방침이라고 예고했다.2019-07-02 06:25:08김정주 -
바이오헬스, 상반기 42억5천만 달러 수출…증가율 1위글로벌 교역 여건 악화로 주력산업의 상반기 수출이 대부분 감소한 가운데, 바이오헬스 분야는 비교적 선전한 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 지난 1일 이같은 내용의 '2019년 상반기 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 올 상반기 바이오헬스 분야의 수출액은 42억5000만 달러였다. 지난해 상반기와 비교해 9.1% 증가했다. 이런 증가폭은 20개 주요 수출품목 가운데 가장 크다. 바이오헬스에 이어 이차전지(9%), 자동차(7%), 플라스틱제품(5.8%), 선박(2.2%), 농수산식품(2.1%), 일반기계(0.6%) 등의 순이었다. 반면, 컴퓨터(-35.1%), 무선통신기기(-24%), 반도체(-22.5%), 석유화학(-13%), 디스플레이(-12.7%), 가전(-4%) 등 기존 주력산업은 수출액 감소를 피하지 못했다. 산업부는 바이오헬스 분야의 선전 이유에 대해 "유럽 시장에서 바이오시밀러 가격이 인하하는 악재가 있었지만, 보톨리눔톡신 제품의 미국 출시와 초음파영상진단기·치과용임플란트·콘택트렌즈 등의 호조세가 지속됐기 때문"으로 분석했다. 한편, 바이오헬스 중에 의약품으로 범위를 좁히면 지난 상반기 수출액은 19억7700만 달러로, 지난해 상반기와 비교해 12.5% 증가한 것으로 확인됐다.2019-07-02 06:20:14김진구 -
바이알·앰플·프리필드 '단회'…인슐린펜형 '1인용' 구분식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다. 집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다. 안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다. 주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다. 이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다. 단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다. 이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다. 안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다. 특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다. 한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다. 1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다. 주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다. 지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.2019-07-02 06:20:10김민건
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