[데일리팜=김정주 기자] 의약품 판매를 예외로 열어 둔 '특수장소' 취급자 요건이 일부 변경, 완화됐다. 특수한 장소의 판매 대리자가 바뀔 때 이를 보고해야 하는 시한이 늘어났고, 지방자치단체에서 취급자를 직권으로 지정할 수 있는 요건도 신설됐다. 보건복지부는 약사법상 '특수장소' 약제 판매와 관련해 이 같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 일부개정안을 오늘(19일) 행정예고 했다. 약사법상 의약품 구입 불편을 해소하고 접근성을 보장하기 위해 예외적으로 취급할 수 있는 특수장소를 구분하고 있다. 정부는 의약품 판매업자가 아니더라도 열차나 항공기, 고속도로휴게소, 벽지 등 특수한 장소에 소화제, 진통제, 지사제 등 지정된 품목에 한해 취급을 할 수 있도록 하고 있다. 정부는 이 고시를 2015년 1월1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점, 즉 매 2년째의 12월 31일까지 그 타당성을 검토, 유지해 왔다. 개정안에는 대리인의 지정& 8231;변경 보고일을 기존 20일에서 30일로 연장 부문과 지자체 직권 지정, 복지부장관 특수장소 지정, 특수장소 취급 중단 시 별지 서식 신설 등이 골자로 담겨 있다. 먼저 특수장소 판매 대리인에 대한 지정& 8231;변경 보고일이 기존 20일에서 30일로 연장된다. 판매 대리인의 변경이 있는 경우 취급자는 그 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 관할 시장·군수·구청장장에게 이를 보고 해야한다. 취급자 지정이 취소돼 주민 등이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게 되는 경우 관할 시장·군수·구청장은 직권으로 취급자를 지정할 수 있도록 했다. 이와 함께 취급자가 특수장소 의약품 취급 업무를 중단하고자 할 경우 별지 서식도 신설됐다. 취급자가 이 업무를 중단하려면 별지 제7호서식에 따라 관할 시장·군수·구청장에게 신청해야 한다. 복지부장관이 필요 시 특수장소를 지정 할 수 있도록 규정도 신설됐다. 정부는 이번 개정안에 유효기간을 담아 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토해 오는 2022년 12월 31일까지 효력을 가지도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야 일정 차질 끝에 법안소위와 상임위 공청회 일정에 합의했다. 오는 20일과 21일, 27일과 28일 총 나흘 간 회부된 법안에 대한 법안소위를 개최하고, 그간 발의돼온 10개 제정법안에 대한 3건의 공청회를 22일 단 하루 동안 진행한다. 다만 복지부와 식약처 등 소관부처 예산안 합의는 여전히 일정 조율에 합의하지 못하며 제자리다. 19일 국회 복지위는 세부일정을 통해 이같이 설명했다. 앞서 지난 14일 복지위는 전체회의를 열고 소관 171개 법안의 법안소위 회부를 결정했다. 여기서 일명 '원내약국 개설금지법안', '전문약사 지정법안', '사무장병원 사전검토법안' 약사법·국민건강보험법 일부개정법률안 등이 넘겨졌지만 복지위 여야 간 일정 합의에 갈등이 촉발되면서 구체적인 소위 등 일정이 불투명해졌었다. 결과적으로 복지위는 당초 19일로 예정됐던 공청회를 22일로 변경하고, 법안소위는 합의됐던 날짜 그대로 진행하기로 했다. 공청회 세부일정을 살피면 총 3차에 걸쳐 진행하는데 1차는 유사한 성격의 '공공보건의료대학 및 국립보건의료대학병원 설치·운영 법안(이정현 의원)', '국공립공공의료전담 의과대 및 국공립공공의료전담 의과대병원 설치·운영 법률안(박홍근 의원)', '국립공공보건의료대학 설립·운영 법률안(김태년 의원)'이 병합돼 오전 내 진행된다. 2차는 '뇌전증 관리 및 뇌전증환자 지원 법률안(김세연 의원)', '생명문화교육지원법안(이석현 의원)'이 오후 2시부터 3시 30분까지 이어진다. 3차는 '장애인 권리보장 및 복지지원 법률안(양승조 의원)', '장애인 기본법안(이종명 의원)', '장애인권리보장 및 복지지원에 관한 법률안(오제세 의원)', '장애인권리보장법안(김승희 의원)', '장애물 없는 생활환경 조성 법률안(장정숙 의원)'이 병합돼 열린다. 한편 복지위는 복지부, 식약처 등 소관부처 내년도 예산안 합의는 끝내지 못한 상황이다. 정부 제출안을 놓고 복지 분야를 중심으로 여야 간 입장차를 좁히지 못한 게 배경으로, 자칫 정부안 그대로 예산결산특별위원회로 넘어갈 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 21개로, 성분별로는 9개 의약품이 승인된 것으로 나타났다. 바이오시밀러 2품목은 기업 자체 사정으로 허가를 취하했다. 식품의약품안전평가원에 따르면 지난 10월 29일 기준으로 국내에서 총 허가받은 바이오시밀러는 21품목이다. 대원제약의 포스테오 바이오시밀러 '테로사카트리지'가 추가로 허가를 받으면서 품목수가 늘어났다. 테로사는 골다공증치료제다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 동등성을 입증한 의약품이다. 합성의약품에서 제네릭 약물은 오리지널과 생물학적동등성시험을 통해 동등성을 입증하는데 반해 바이오시밀러는 임상에서 동등성 검증뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 한다. 그만큼 제출할 자료도 많고 심사도 까다롭다. 국내에서는 지난 2012년 7월 20일 셀트리온의 '램시마주'가 바이오시밀러로 첫 허가를 받았다. 셀트리온은 모두 4개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스와 종근당은 5개 품목의 허가를 받았다. 성분별로 보면 레미케이드의 성분인 인플릭시맵 2품목, 허셉틴의 트라스투주맙 3품목, 엔브렐의 에타너셉트는 4품목이 승인됐다. 또한 성장호르몬 제제인 지노트로핀의 성분의 소마트로핀 제제는 2품목, 란투스의 인슐린 글라진은 2품목, 네스프의 다베포에틴알파는 5품목이 허가를 받았다. 대원제약 테로사카트리지주는 유일한 포스테오(테리파라타이드) 바이오시밀러다. 현재 허가받은 바이오시밀러 모두 4년간 재심사(PMS)를 지정받았다. 따라서 이들 품목은 4년간 일정 환자수의 처방사례를 수집해야 한다. 다만 합성의약품의 재심사와 달리 동일 성분 바이오시밀러가 재심사 기간에도 허가를 받을 수 있다. 또한 바이오시밀러는 임상1상만으로도 허가가 가능하다. 최근 허가받은 테로사 역시 유럽에서 임상1상 결과만으로 허가받았고, 국내 역시 동일기준에 의해 허가받았다. 다만 업체 측은 일본에서 진행한 임상3상 자료도 식약처에 제출한 것으로 알려졌다. 나머지 허가품목들은 임상3상을 모두 진행했다. 한편 한화케미칼이 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐주사'와 한국릴리의 란투스 바이오시밀러 '베이사글라카트리지'는 허가가 취소됐다. 다빅트렐주사는 한화케미칼의 제약 사업 중단에 의해, 베이사글라카트리지는 같은 브랜드의 펜형 제품이 나와있어 시장상황 판단에 의해 취하한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 보건복지부장관 승인 없이 약국을 대상으로 의약품 가격표시제 조사·확인을 진행할 수 있는 방안이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 가격표시제 실시요령' 고시 개정안을 19일 행정예고하고, 내달 9일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 그동안 의약품 가격표시제에 대한 약사회장의 자율지도 사항을 복지부장관 승인을 받아 이행하도록 규제하고 있어 현실에 맞지 않다는 지적이 있어왔다. 의약품 가격표시제 실시요령에 따르면 '대한약사회장은 약사법시행령 제35조 규정에 의한 약국의 판매가격표시를 조사·확인하기 위한 업무를 수행하기 위하여 보건복지부장관의 승인을 받아 별도 세부사항을 정하여야 한다'고 명시돼 있다. 복지부는 "제조사가 권장소비자 가격을 정하는 생산자 가격표시제가 의약품 가격상승 등의 부작용에 따라 판매자가 해당 품목에 실제 판매가격을 표시하는 의약품 가격표시제를 도입하고 있다"며 "자율지도 사항을 주무장관 승인을 받아 이행하도록 하는 규제는 현실에 맞지 않다"고 판단했다. 현재 고시 내 자율지도 항목을 보면 복지부는 '관련단체장은 보건복지부장관의 자율지도 명령을 받은 경우 건전한 의약품 가격질서가 확립될 수 있도록 자율지도를 성실히 이행해야 한다'는 주문이 있다. 복지부는 "약사회장이 장관의 승인을 받아 자율지도록 하는 규제를 삭제해 현실에 맞게 개선하겠다"고 밝혔다. 한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 통합입법예고시스템을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 복지부 약무정책과로 의견서를 제출하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사가 살인이나 성폭행 등 강력범죄를 저질러 형을 확정받으면 면허를 취소하고 그 내용을 공표하는 내용의 의료법 개정안에 정부는 신중한 입장을, 의료계는 과잉규제라는 입장을 취했다. 국회 전문위원실은 의료인의 모든 강력범죄에 일률적용하는 부분은 과도한 측면이 있으므로 직무에 한정하거나 위반사실 공표 기준을 특정하는 등 입법정책적 판단이 필요하다고 분석했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 권칠승 의원이 대표발의했던 '의료법 일부개정법률안'과 관련해 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 '특정강력범죄의 처벌에 관한 특례법'에 따른 특정 강력범죄로 형을 확정받은 의사 등 의료인은 일정기간이 지나지 않았을 경우 면허를 취소하는 한편, 면허취소 또는 자격정지 처분을 받은 의료인의 성명과 위반행위, 처분내용 등을 공표할 수 있도록 해서 강력범죄를 예방하는 데 그 목적이 있다. 먼저 정부는 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 보건복지부는 특정강력범죄를 범한 의료인을 결격사유로 추가하는 개정안의 입법취지에는 공감하지만, 의료인의 결격사유를 직무 관련 범죄와 보건의료 관련 범죄로 축소한 의료법 개정의 연혁을 고려해 충분한 사회적 논의와 합의를 전제로 신중한 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다. 법무부도 입법취지에 공감하나, 의료인의 결격사유에 강력범죄를 추가하고, 결격사유가 되는 해당 강력범죄와 다른 죄의 경합범에 대해 분리선고, 위반사실 등의 공표는 입법정책적으로 결정할 사안이라는 입장을 내놨다. 의료인 단체는 반대 또는 반대 성향의 입장이었다. 의사협회는 헌법상 평등원칙을 과도하게 침해하면서 특정 직업군을 불합리하게 차별하는 과잉규제라는 입장이다. 병원협회는 의료인의 면허취소·징벌적 공표행위가 개인 명예실추 등 과도한 피해를 야기할 수 있는 측면 등을 고려해 의료정책적 관점에서 허용돼선 안된다는 입장이다. 특정 전문직역에 대한 행정처분 내역 공표 관련 유사 입법례(변호사법, 법무사법, 공인회계사법, 변리사법 등)가 없는 점 등을 고려할 때, 과잉조치라는 것이다. 간호조무사협회는 입법취지에 공감하나, 세부 처벌기준과 강도를 규정할 때 의료행위를 담당하고 있는 직종 등 관련기관과 전문가들의 충분한 논의와 검토가 이뤄져야 할 필요가 있다고 밝혔다. 이를 종합해 박 수석전문위원은 이 개정안을 크게 ▲특정강력범죄경력자를 결격사유로 추가 ▲형의 분리선고 ▲위반사실 등의 공표로 구분해 대안을 제시했다. 먼저 의료인의 경우 의료행위의 특성 상 높은 수준의 직업 윤리와 사회적 책임이 요구되므로, 강력범죄를 저지르고 금고 이상의 형·집행유예를 선고받거나 선고유예를 받은 의료인이 의료행위를 행하는 것은 환자의 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 점에서 개정안의 타당성이 인정될 수 있다고 의미를 해석했다. 특히 변호사, 공인회계사, 세무사, 변리사, 법무사 등 사회적으로 전문직으로 인식되고 있는 국가자격의 경우 결격사유를 개정안에 대비해도 엄격하게 규정해 근거 법률의 결격사유 규정에서 위반 대상 법률을 제한하지 않고, 이에 따라 금고 이상의 형을 선고받은 경우 위반 대상 법률과 무관하게 면허가 취소(제명)되고 있는 것으로 나타났다는 점도 언급했다. 다만, 의료인 직무 수행과 무관하게 발생한 특정강력범죄에 대해서까지 일률적으로 금고 이상의 형·집행유예를 받은 경우 면허를 취소하도록 하는 것은 과도해서 현행처럼 직무 관련성이 있는 범죄에 한정해 결격사유를 적용하는 것이 타당하다는 의견도 제시되고 있는 만큼, 의료인의 사회적 책임, 타 전문직과의 형평성, 의료행위의 특수성 등을 종합적으로 고려해 입법정책적 결정이 필요하다고 밝혔다. 형의 분리선고 필요성도 제시했다. 특정강력범죄와 다른 죄의 경합범으로 처벌될 경우 형법 제38조에 의해 가장 중한 죄에 정한 장기 또는 다액의 그 2분의 1까지 가중하되 각 죄에 정한 형의 장기 또는 다액을 합산해 형을 선고하게 된다. 특정강력범죄에 정한 형이 금고 미만임에도 불구하고 다른 죄의 경합범으로 처벌됨에 따라 금고 이상의 실형 또는 집행유예를 선고받게 되면, 그 선고된 형 전부를 특정강력범죄에 대한 형으로 보아 결격사유가 적용될 수 있어 불합리한 측면이 있기 때문이다. 따라서 박 수석전문위원은 개정안처럼 특정강력범죄와 다른 죄의 경합범에 대해 이를 분리 선고하도록 한다면 의료인에게 결격사유가 과도하게 적용되는 사례를 방지할 수 있을 것으로 보인다고 제시했다. 이와 함께 위반사실 등의 공표도 구분이 필요하다는 의견을 내놨다. 개정안은 이 법을 위반해 면허취소 또는 자격정지 처분을 받은 의료인에 대해 성명, 위반행위, 처분내용, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 공표할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있는데, 여기서 중대하지 않은 법 위반사실에도 범죄자로서의 낙인 효과로 의료 현장에 복귀할 수 없게 되는 등 헌법상 기본권인 개인의 인격권과 사생활의 비밀과 자유를 과도하게 제한한다는 비판이 제기될 수 있다는 우려도 있다. 따라서 박 수석전문위원은 관련 입법례와 같이 공표가 필요한 중대한 법 위반사실을 특정해 규정하는 방안도 검토할 필요가 있을 것으로 보인다는 의견을 내놨다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 18일 보건복지부가 주관한 '2019년 적극행정 우수사례 경진대회'에서 공공기관부문 최우수상을 수상했다. 이번 경진대회는 공직사회 전체에 적극행정 문화를 확산하고자 인사혁신처장이 주관하는 경진대회에 앞서 복지부가 내부& 8231;산하기관 우수사례를 발굴하고자 실시됐다. 심평원은 의약품안전사용서비스(DUR)를 활용, 문제 의약품 처방·조제 즉시 차단하고 강원 산불 등 긴급재난과 국가위기 상황에서 국민의 안전을 위해 선제적으로 대응하는 등 위기관리 시스템으로 활용한 성과를 높이 평가받았다. 또한 발암물질함유 발사르탄 처방조체 차단, 메르스 접촉자 정보 제공, 문제의약품(인보사) 처방조체 차단, 강원산불 피해자 의료이용 지원, 단기체류 외국인 해외여행력 제공 등의 차단도 최우수 사례 중 하나다. 심평원은 DUR로 그동안 부적정 의약품 사용 예방 2070만건, 의약품 절감액 307억원을 달성했다. DUR은 의약품 처방 조제 시 함께 먹으면 안 되는 약, 어린이·임신부가 먹으면 안 되는 약 등 의약품에 대한 안전정보를 의& 8231;약사에게 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 점검& 8231;예방하는 서비스를 말한다. 김미정 DUR관리실장은 "심사평가원은 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검하는 DUR 서비스를 제공 중"이라며 "DUR을 보건위기 대응 시스템으로 적극 활용, 국민의 안전과 건강 보호를 위해 더 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약사 발사르탄 구상금 납부율이 21.5%에 불과했다. 건강보험공단이 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파구병)에 제출한 '발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 징수현황' 자료에 따르면, 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 20억2900만원의 구상금 납부를 고지했다. 하지만 이 중 26개 제약사에서 4억3600만원의 구상금을 납부하는 것에 그쳐, 징수율이 21.5%로 저조한 것으로 확인됐다. 건보공단은 지난해 발사르탄 사태로 의약품 교환 조치에 따라 공단이 부담하지 않아도 될 부담금(진찰료 10만9967명 9억6400만원, 조제료 13만3947명 10억6600만원)으로 20억3000여만원을 추가 지출했다고 밝혔다. 이에 지난 9월 25일자 69개 제약사를 상대로 구상금을 청구하면서, 1차 구상금 납부기한을 10월 10일로 고지했으나 징수율은 4.8% 수준에 그쳤다. 10월 31일까지 진행된 2차 납부 결과, 26개 제약사에서 21.5%의 구상금을 납부했다. 건보공단은 "외부 법률자문 검토결과 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단됐다"며 "제조물책임법의 제조물 결함 사유로 손해배상 청구가 가능한 것으로 검토했다. 미납 제약사 43개사를 상대로 15억9300만원 규모에 대한 손해배상 청구소송 제기를 검토하고 있다"고 밝혔다. 한편, 구상금 미납 제약사들은 공단의 손해배상 청구소송 시 공동 대응 또는 채무부존재 소송을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 자료 제출 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 또한 기준및시험방법 자료도 전문의약품이면 예외없이 내야 하고, 생산을 외부에 맡긴 위탁업체도 GMP평가자료를 제출해야 한다. 식약처는 작년 발암우려물질이 검출된 발사르탄 사태로 제네릭의약품 난립 문제가 제기됨에 따라 개선책으로 이같은 규제를 신설하겠다고 예고했다. 식약처는 18일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안 입법예고했다. 의견제출기간은 내년 1월 20일 까지이다. 제네릭을 기반으로 경영활동을 펼치고 있는 국내 제약업계가 느끼는 최고 수준의 규제 내용이다. 특히 그동안 합리적 수준에서 규제 완화가 됐던 부분도 다시 옛날로 되돌려놨다. ◆생동성시험 모든 전문의약품으로 = 먼저 생동성시험 자료 제출 대상이 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재는 전문의약품 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성확보가 필요하다고 지정된 의약품만 생동성시험 자료를 내도록 하고 있다. 전문의약품의 60%가 여기에 해당된다. 하지만 앞으로는 모든 제형으로 확대된다. 2020년에는 경구용 제제, 2021년에는 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 기타·성분 제형이 모두 생동성시험 자료 제출 대상이 된다. 식약처는 비용편익 분석을 통해 해당 규제로 기업이 1644억원을 추가 소요할 것으로 전망했다. 이는 기업이 생동성시험 한 건당 드는 비용 2억2000만원을 전제로 산출했다. ◆기시법 자료 제출대상 예외 삭제 = 기준및시험방법에 관한 자료도 전문의약품이면 예외없이 내도록 했다. 기준및시험방법 자료는 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준및시험방법에 관한 사항을 담은 자료로, 근거 및 시험성적에 관한 자료 등이 여기에 속한다. 현재는 생물학적제제를 제외하고 대한약전 등 공정서 수재 품목이면 제출이 면제됐다. 공정서에는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 있다. 하지만 앞으로는 예외없이 자료를 내야 한다. 2017년 경우 전문의약품 허가신청 품목 중 공정성 수재품목 비율은 51%로 절반을 넘었다. 다만 기준및시험방법에 관한 자료는 이미 업체에서 보유하고 있어 별도 작성에 따른 비용보다는 심사에 필요한 수수료 비용이 추가 소요될 것으로 식약처는 전망했다. 규제 도입에 따른 업계가 지불해야 하는 전체 추가 소요비용은 약 32억원이다. ◆위탁사도 GMP 평가자료 제출 =이와함께 식약처는 생산을 수탁사에 맡긴 위탁 제약사도 GMP 실시상황 평가자료를 제출하도록 했다. 현재는 전공정 위탁제조 의약품이라면 해당 자료는 제출이 면제됐다. GMP 실시상황 평가자료에는 제조소 평면도, 작업소 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 문서관리규정, 신청품목 관련 제품표준서, 제품 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 사본 등이 포함된다. 식약처는 위탁제조 품목이 연평균 738품목으로 분석했다. 이는 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정해 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목 기준으로 평균을 계산했다. 이에 기업이 규제도입으로 부담해야 하는 총 비용은 37억원으로 분석했다. 식약처는 그러나 GMP평가에 관한 자료는 이미 수탁업체에서 보유하고 있는 자료로 별도의 작성은 불필요하다며 인건비와 심사 수수료가 추가로 소요될 것으로 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)' 약가협상이 진행 중이다. 건강보험공단은 이 같은 사실을 최근 홈페이지에 공개했다. 건보공단은 사노피아벤티스와 약가협상 이전 사전협의를 마치고, 1일부터 공식적으로 약가협상에 들어갔다. 약가협상은 최대 60일까지 진행된다. 건보공단과 제약사간 약가협상이 원만히 진행된다면 늦어도 내년 1월 급여화는 무난하게 이뤄질 것으로 전망된다. 듀피젠트는 지난 10월 11일 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 건보공단과 약가협상이 끝나면 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 약제급여목록에 이름을 올려야 급여 투약이 가능해진다. 듀피젠트는 지난 8월 심평원이 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 통해 중증질환 치료제로서 RSA 트랙을 밟게 됐다. 약가협상이 타결되면 RSA 대상 확대 첫 수혜자가 된다. 기존 RSA 제도는 암, 희귀질환 환자를 위한 약제에만 적용 가능했다. 하지만 고가약이기 때문에 재정에 무리가 갈 경우 결렬된 사례가 적지 않았다는 점에서 듀피젠트 또한 RSA 대상이 됐다.