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향정약 광고범위 확대…'전문지→의·약사 설명회'[데일리팜=이정환 기자] 마약·향정신성의약품 등 마약류 광고 범위를 전문지에서 제품설명회 등으로 넓히는 법안이 복지위 법안소위를 일부 통과하며 9부능선을 넘었다. 법소위는 마약류 의약품 광고 범위를 현행 '전문지'에서 '의·약사 대상 제품설명회'와 '총리령으로 정한 매체·수단'으로 확대키로 했다. 마약류 반품을 위한 양도·양수 승인 절차를 폐지하는 법안은 폐기, 마약류 관련 장소 출입·검사·수거 권한을 강화하는 법안은 법소위 문턱을 넘었다. 20일 국회 복지위 법안소위의 마약류 관리법 일부개정안 심사 결과다. ◆향정 마약류 광고범위 확대 부분 통과=김상희 의원이 대표발의한 향정 마약류 의약품 광고범위 확대 법안은 국회 검토의견과 식약처 의견을 수렴해 일부 통과했다. 현행법은 마약 또는 향정신의약품 관련 정보를 의학·약학에 관한 사항을 전문으로 취급하는 신문이나 잡지(전문지)에 싣는 방법으로만 타인 광고가 가능하다. 김 의원은 향정 마약류 광고 범위를 전문지를 넘어 전문가를 대상으로 전단·팸플릿·견본, 제품설명회, 그 밖에 총리령으로 정하는 매체 또는 수단으로 넓히는 개정안을 추진했다. 법소위는 해당 개정안에서 전단·팸플린·견본을 제외하고, 의학·약학에 관한 전문가(의·약사) 대상 제품설명회와 총리령으로 정한 매체·수단까지만 향정 마약류 광고 범위를 확대키로 했다. 다만 제품설명회 광고 시 해당 마약류의 부작용 설명을 강화·의무화하기로 했다. 관련 개정안에 김승희 의원과 김순례 의원은 반대 의사를, 윤일규 의원은 찬성 견해를 밝힌 것으로 알려졌다. 윤 의원은 일반인 대상 광고범위 확대가 아닌 의·약사 등 전문가 대상이란 점에서 찬성표를 던졌다. ◆마약류 반품 간소화 법안 폐기·검사권 확대 통과=기동민 의원이 대표발의한 특정한 사용중단 사유 발생 시 마약류 반품 양도 승인 절차 간소화 법안과 마약류 장소 출입·검사·수거 권한 확대 법안은 법소위 논의가 엇갈렸다. 마약류 반품 간소화 법안은 폐기되고, 마약류 장소 검사권 확대 법안은 통과됐다. 품목허가 취소로 향정 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도하는 경우나 마약류 취급 학술연구자·마약류 취급승인자 등에게 마약류를 양도하는 경우, 소유하던 마약·향정약을 사용중단으로 취급·승인자나 해외 원 소유자에게 반품하려는 경우 식약처장 승인을 받지 않도록 하는 게 간소화 법안 골자다. 국회는 현행 마약류통합관리시스템으로 마약류를 원 소유자에게 반품하는 경우 이미 구매자와 원 소유자에 의해 구입·판매 보고가 시스템을 통해 이뤄진 마약류를 다시 되돌려 보내는 것으로, 양도·양수자가 특정됐다고 설명했다. 또 국회는 식약처 견해를 근거로 마약류 반품은 식약처장이 양도·양수 타당성에 대해 특별히 검토하지 않고 승인하는 현실이라며 양도·양수 승인과 마통시스템 보고 절차를 모두 규정하는 것은 이중 규제라고 했다. 하지만 법소위 판단은 달랐다. 법소위는 마통시스템 운영에도 매해 국정감사 시 마약류 오남용이 다수 지적되는 점을 근거로 법안 불수용 입장을 견지했고, 최종 폐기됐다. 특히 김승희 의원은 해당 법안의 이중규제 성격을 이해하면서도 마약류 안전관리 측면에서 규제 완화는 시기상조란 입장을 피력한 것으로 알려졌다. 마약류 관련 장소에 대한 출입·검사·수거 권한을 현행 지방식약청장에서 식약처 본부로 넓히는 법안은 법소위 문턱을 넘었다. 정부가 마약류 관련 사건에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있도록 유도하는 효과가 기대된다는 취지다. 마약류 관리법 관련 법소위 의결 내용은 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회로 넘겨질 전망이다.2019-11-20 12:16:18이정환 -
한마음혈액원, 뮤지컬 '그리스' 공연 헌혈자 초청 행사[데일리팜=김정주 기자] 한마음혈액원이 오는 12월 7일 서울 신도림 소재 디큐브아트센터에서 제10회 헌혈자초청 '사랑나눔축제'의 일환으로 뮤지컬 공연에 헌혈자 1184명을 초청한다. 전석 초대로 진행되는 이번 행사의 공연작인 뮤지컬 '그리스'는 배우 서경수, 태오, 정대현, 박광선 등이 출연한다. 이번 행사에선 공연 전 공서영 아나운서를 헌혈홍보대사로 위촉해 첫 공식 활동을 시작하며, 공연 종료 후에는 출연배우들이 헌혈자를 위한 감사의 인사를 전하는 시간도 마련될 예정이다. 황유성 원장은 "한 해를 마무리하는 시기에 헌혈자들을 초청해 감사의 마음을 전달하는 시간을 마련했다"며 "올해로 10회를 맞는 초청 행사에서 따뜻한 추억을 만들기를 희망한다"고 밝혔다. 한편 이번 '사랑나눔축제'는 오는 24일까지 한마음혈액원 홈페이지에서 응모할 수 있다.2019-11-20 11:28:54김정주 -
진흥원, 바이오헬스 지역 상생발전 포럼 오는 22일 개최[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 22일 부산 해운대백병원 대강당에서 '바이오헬스 산업 지역상생 발전 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 진흥원과 부산 해운대백병원(원장 문영수)이 공동으로 주관하고 부산광역시(시장 오거돈)가 후원하는 행사로, 바이오헬스 산업 성장을 위해 지역사회가 정책 기획과 운영에 대한 책임성 있는 주체로서 문제를 진단하고, 지역경쟁력을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리로 기획됐다. 행사는 바이오헬스 혁신 전략 방향에 발맞춰 국내외 최신 동향과 혁신사례, 미래전망과 인력양성 방안 등을 조망하고 중앙과 지방정부의 정보교류와 함께, 지역사회 발전 아젠다 도출, 인적네트워크 강화를 목적으로 한다. 포럼에서는 이그노이노베이터스 김희준 대표의 '바이오헬스 미래 유망기술 START UP : ECOSYSTEM을 활용한 투자전략'을 비롯해 대웅제약 김희선 이사의 '바이오헬스 산업 C&D, 오픈이노베이션 협업전략', QVIS 현수미 대표의 '글로벌 시장에 도전하는 임상시험 인재 양성', 라파엘케어 조익점 대표의 '지역사회 문제 해결을 위한 기업의 비즈니스 모델 소개', 가톨릭 의대 한승훈 교수의 '의사 창업에 대한 의견 및 사례'로 구성될 예정이다. 올해 처음 개최되는 이번 포럼은, 지역의 인프라를 연계한 전문 인재양성, 중앙과 지방정부의 네트워크 강화 등을 통해 지역 상생의 새로운 가치 모델을 설계하는데 그 의의가 있다는 게 진흥원의 설명이다. 정명진 진흥원 미래정책지원본부 본부장(직무대리)은 "부산은 혁신역량과 함께, 오랜 기간 탄탄히 다져온 지역기반의 산업구조를 근간으로 노동력의 숙련수준과 높은 생산성 등을 통해 양질의 노동 생태계를 보유’하고 있으므로, ‘바이오헬스 산업의 성장과 상생을 위한 좋은 파트너가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번 행사는 무료로 진행되며, 홈페이지와 이메일을 통한 사전등록과 현장 등록으로 참여할 수 있다. 자세한 사항은 등록 홈페이지(https://www.onoffmix.com/event/196711)를 참고하면 된다.2019-11-20 11:21:21김정주 -
의료급여기관 동일성분 중복투약도 전산관리 추진[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 처방·조제를 하는 요양기관도 건강보험과 마찬가지로 동일성분 의약품 중복투약 관리가 추진된다. 현재 건강보험 의약품 중복투약은 의약품처방조제지원서비스(DUR) 시스템으로 전산 점검되고 있기 때문에 이와 같은 방식으로 관리될 것으로 전망된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준' 일부개정고시안을 오늘(20일)자로 행정예고 했다. 시행 예정일은 내년 1월 1일자다. 이번 개정은 의료급여 수급자의 동일성분 의약품 중복투약으로 인한 건강상 위해 약물 중독을 미연에 방지하기 위해 마련됐다. '의료급여기관을 방문해 처방·조제' 받는 행위의 기준을 건보제도 기준과 동일하게 개선하는 것이 주골자다. 주요내용을 살펴보면 의료급여기관을 방문해 처방·조제 받는 행위의 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함한다. 여기에는 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역, 즉 의약분업 예외지역에서 약국의 직접조제를 포함한다. 이렇게 되면 보건기관을 포함한 의료기관을 여러 곳 다니며 같은 약을 다량 처방받는 행위인 이른바 '의료쇼핑'에 대한 사회적 우려를 상당수 해소하는 한편, DUR 전산점검으로 중복투약 방지를 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 보인다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 12월 10일까지 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 내년 1월 1일자로 시행할 계획이다.2019-11-20 11:03:45김정주 -
'글루코바이정' 등 배수처방 삭감조합 2741개 공개[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 '글루코바이정' 100mg 대신 저함량인 50mg을 2개 처방하면 삭감된다. 대우제약 '로바테롤정' 또한 10mg 대신 5mg을 배수처방하면 DUR 시스템 점검 대상이 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 31일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2330개 조합과 주사제 411개 조합 등 총 2741개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 1월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번 DUR 목록에 추가된 경구제 조합을 보면 글루코바이정과 로바테롤정 이외 화이트생명과학의 '란소큐캡슐' 15-30mg 조합과, 한림제약의 '파로자트정' 10-20mg 조합, 그리고 콜마제약의 '피에스가발린캡슐' 25-50mg, 25-75mg, 25-150mg, 50-150mg 조합 등 8개 조합이다. 건일제약의 '크리돌정' 100-200mg과 알보젠코리아의 '엔테케어정' 0.5-1mg 조합은 각각 고함량 급여 삭제, 저고함량 급여 삭제로 배수처방 삭감 조합에서 제외됐다. 주사제는 한국유니온제약의 '유니큐팸주' 500mg과 1g 조합이 추가됐으며, 녹십자의 정주용헤파빅주 10-20ml가 생산예정일자 재확인으로 2020년 8월 1일부터 추가될 예정이다.2019-11-20 10:44:30이혜경 -
심평원 의정부지원, 차의대생 대상 현장체험학습 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장직무대리 남영순)은 지난 18일 차의과대학교 보건복지행정학과 학생 20여명을 초청해 현장체험학습을 실시했다고 밝혔다. 의정부지원은 작년부터 청년인재 양성 및 보건의료 발전을 위해 지역 대학생을 대상으로 현장체험학습 프로그램을 지속적으로 운영해 오고 있다. 대학생들은 업무 현장을 방문해 건강보험제도와 심사평가원의 기능과 역할에 대한 교육을 받고, 요양기관 보건의료자원 신고 처리과정을 직접 보고 경험하는 시간을 가졌다. 올해는 현장체험 외에도 심사평가원 보건의료자원 빅데이터 분석·활용 역량 교육과 최근에 입사한 직원들과 취업상담 시간을 가져, 대학생들의 만족도를 높였다. 남영순 지원장직무대리는 "앞으로 지역사회 청년들을 위한 다양한 현장체험학습 활동을 마련하여 지역사회 보건의료 미래인재 양성과 공공기관으로서의 책임과 사회적 가치를 실현해 나가겠다"고 밝혔다.2019-11-20 10:40:08이혜경 -
식약처, 휠체어보조장치 등 29개 의료기기 신설·변경[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고자 추진했다는 설명이다. 주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다. 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다. 그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경헤 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다.2019-11-20 10:30:55이탁순 -
몸에서 녹는 뼈 고정 '나사' 나올까…식약처, 허가지원[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.2019-11-20 10:27:03이탁순 -
새우젓·오징어젓 등은 안전…A형간염 바이러스 미검출[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다. 식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.2019-11-20 10:17:05이탁순 -
라니티딘 대체 '다른 티딘류' DMF등록·품목허가 '눈길'[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다. 라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다. 유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다. 파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다. 경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다. 화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다. 아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다. 원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개. 화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다, 한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다. DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.2019-11-20 09:47:15이탁순
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