[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 거짓이나 부정한 방법, 고의 또는 위법행위로 장기요양인정을 받은 자에 대해 직권으로 재조사를 실시한다고 밝혔다. 그동안 장기요양 등급을 인정받은 경우 본인이 신청하지 않으면 등급을 조정 할 수 없어 거짓이나 부정한 방법 등으로 장기요양인정을 받은 자에 대하여 직권으로 재조사를 할 수 없었다. 오늘부터 시행되는 노인장기요양보험법에 따르면, 공단은 장기요양급여를 받고 있거나 받을 수 있는 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법, 고의로 사고를 발생하도록 하거나 본인의 위법 행위에 기인해 장기요양인정을 받은 경우 건보공단이 직권으로 재조사를 실시하고 그 결과를 토대로 다시 등급판정위원회에서 재판정을 할 수 있도록 했다. 만약 재조사를 거부할 경우 장기요양급여가 제한되며, 부정 인정자로 최종 확인된 경우에는 부정한 방법으로 등급인정 시부터 소급해 급여비용에 상당하는 금액을 환수하게 된다. 건보공단은 "직권 재조사 실시로 부정 인정자가 생기지 않도록 절차를 마련해 장기요양재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘 아스피린프로텍트와 경쟁하고 있는 보령바이오파마가 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는 알약)을 추가로 허가받으며 라인업 강화에 나섰다. 보령은 그동안 캡슐제형인 아스트릭스로, 장용정 제형인 아스피린프로텍트와 양강 대결을 벌여왔다. 식약처는 지난 9일 보령바이오파마의 '보령바이오아스피린장용정100mg'을 품목허가했다. 이 제품은 아스피린프로텍트의 제네릭약물로, 한국파비스제약이 위탁제조한다. 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다. 바이엘의 아스피린프로텍트100mg과 보령바이오파마의 보령바이오아스트릭스100mg이 대표적인 혈전 예방용 아스피린 제품이다. 두 제품은 시장에서 매년 승부가 엎치락 뒤치락하며 라이벌 체제를 구축하고 있다. 유비스트 기준으로 올해 3분기 아스피린프로텍트가 142억원, 보령바이오아스트릭스가 135억원의 원외처방액을 기록했다. 92년 국내 출시한 아스트릭스와 96년 선보인 아스피린프로텍트는 줄곧 라이벌 구도를 유지했다. 하지만 이름값에서 앞선 아스피린프로텍트가 매출에서는 우위를 점해왔다. 다만 처방량으로 따지면 아스트릭스가 아스피린을 이겼던 적도 많았다. 이는 약값 차이에 기인했다. 아스트릭스는 43원으로 최저가로 등재돼 있었고, 아스피린프로텍트는 77원으로 34원이 더 비쌌다. 보령제약은 결국 43원 약가로는 생산단가를 맞출수 없다고 판단해 보령제약에서 판매하는 보령아스트릭스 생산을 중단하고, 계열사인 보령바이오파마를 통해 보령바이오아스트릭스를 선보였다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 같은 77원의 약가를 받았다. 현재 아스피린100mg의 경우 대조약이 나정은 바이엘아스피린100mg, 장용성캡슐제는 보령바이오아스트릭스캡슐100mg, 장용성필름코팅정은 아스피린프로텍트100mg이다. 이번에 보령바이오파마는 아스피린프로텍트와 동일 제형의 아스피린장용정을 허가받은 것이다. 기존 캡슐제형에 더해 장용정까지 추가되면서 처방약의 종류가 다양해져 의료진이 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 과연 보령바이오의 라인업 강화 전략이 바이엘과의 라이벌 구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료기관에서 연수중인 외국 의사에 대한 데이터베이스 구축·운영 기준이 공개됐다. 데이터베이스에는 외국 의사의 연수기관 명칭과 주소, 규모에서 부터 외국 의사 이름·국적·여권번호·경력, 연수계획과 결과 등 정보를 기재해야 한다. 12일 보건복지부는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 외국 의사 연수기관의 일반현황, 연수 참가자 정보 등 데이터베이스 내용을 정하고 복지부장관이 연수기관장에게 관련 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적·범위를 명시하는 게 시행규칙 핵심이다. 의료기관 개설자가 해외진출 신고 후 내용이 변경됐을 때 복지부에 변경신고서를 제출토록해 해외진출 의료기관 관리를 강화하는 내용도 담겼다. 복지부장관은 데이터베이스 정보를 전자적 형태로 구축해야 하며 외국 보건의료인 연수 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적이나 범위, 제출법을 알려야 한다. 한편 이 시행규칙은 공포 즉시 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반 소비재나 의약품 등을 판매하는 과정에서 부당 표시·광고로 소비자를 현혹하는 행위에 대한 기준이 '내부 규정'에서 '고시'로 승격됐다. 의약품이나 건강기능식품 등 홍보·판매 시에도 적용되는 사항으로, 부당 표시·광고 논란 시 심결이나 판결에 영향을 미칠 판단 잣대가 될 전망이다. 12일 공정거래위원회는 '부당 표시·광고 행위 유형 고시' 개정안이 확정 시행된다고 밝혔다. 해당 고시는 지난 9월 행정예고 후 관계기관 의견조회를 거쳐 11월 표시·광고심사자문위원회 의견을 수렴한 뒤 공정위 전원회의 의결로 확정됐다. 기존 고시는 공정위 심결례나 법원 판례로 축적된 부당 표시·광고 판단 원칙·세부 기준을 일부 반영하지 못하고 있었다. 공정위는 법 집행의 객관성과 일관성, 예측 가능성 제고를 위해 개정안 마련에 나섰다. 구체적으로 부당 표시·광고 행위를 판단할 기준이 공정위 내부 규정에서 고시로 새로 생겼다. 부당 표시·광고 행위가 인정되려면 거짓·과장성, 소비자 오인성, 공정거래 저해성 등 3개 요건이 충족돼야 한다. 공정위는 이 중 소비자 오인성과 공정거래 저해성에 대한 심결례와 법원 판례로 얻어진 기준을 고시에 반영했다. 소비자 오인성 요건 판단 기준으로서 '보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 객관적으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다. 공정거래 저해성 요건의 판단 기준은 '광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적인 구매 결정을 방해해 관련 시장에서의 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부를 기준으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다. 의약품의 경우 현재 정부기관 등 공인기관으로부터 의약품으로 약효를 인정받지 않았는데도 각종 질병을 치료 또는 예방하는 효과가 있는 것처럼 표시·광고하면 안 된다. 또 의약품 등 국민건강과 관련되는 표시·광고를 하면서 인체에 유해한 유통기한, 성분, 함량 등 안전성에 대한 표시를 하지 않거나 사실과 다르게 표시·광고해도 규정 위반이다. 공정위가 세부 고시를 시행하면서 의약품 분야 역시 더 구체적인 부당 표시·광고 행위가 구체화할 전망이다. 공정위는 "고시 개정으로 표시광고법 집행 예측 가능성이 높아져 부당 표시·광고 행위를 더 효과적으로 예방하게 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사망자 명의를 도용해 마약류 의약품을 처방받은 환자 등 불법이 의심되는 환자와 병의원이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 검찰·경찰·심평원과 합동으로 의료용 마약류를 과다 사용해 불법이 의심되는 병·의원과 동물병원 50곳에 대해 기획 감시한 결과, 병·의원 19곳 및 동물병원 4곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명을 적발했다고 12일 밝혔다. 감시 결과, 프로포폴 의료쇼핑, 사망자 명의 도용 등 '마약류 관리에 관한 법률'에 대한 위반사항이 확인됐다. 주요 위반사항을 보면 ▲프로포폴 과다 투약(병의원 13곳, 20명) ▲사망자 명의도용 처방(병의원 2곳, 환자 2명) ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약(병의원 5곳, 동물병원 1) ▲재고량 차이(병의원 3곳, 동물병원 2곳) ▲마약류취급내역 보고 위반(병의원 3, 동물병원 3곳) ▲저장시설 점검부 미작성(병의원 2곳, 동물병원 2곳) 등이다. 과다투약이 의심되는 곳을 포함한 의료기관 21곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명에 대해서는 검·경에 수사를 의뢰했으며, 재고량 차이 등 행정처분 대상인 병의원 12곳 및 동물병원 4곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다는 설명이다. 환자 A씨(25세, 여)는 1년간(2018년 7월부터 2019년 6월까지) 25개 병·의원에서 프로포폴을 총 141회 투약 받은 것으로 나타났다. 환자 B씨는 2019년 1월 23일자로 사망신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2019년 2월부터 8월까지 총 7회에 걸쳐 수면진정제를 총 504정(스틸녹스정10mg 252정, 자낙스정0.5mg 252정)을 C병원에서 처방받았다. 또한 모의원 C의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 D환자에게 프로포폴을 투약했다가 이번에 적발됐다. 모 동물병원 E원장(수의사)은 2019년 6월부터 11월까지 프로포폴을 실제 사용한 양보다 더 많은 양을 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고하고 사용하고 남은 양을 별도로 보관하고 있었다. 모 의원 F의사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 G환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자에게 7정을 처방·투약하였다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다고 식약처는 설명했다. 이번 기획감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 분석한 결과를 바탕으로 병·의원 40곳과 동물병원 10곳을 점검 대상으로 선정했으며, 검찰·경찰을 비롯해 심평원과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 실시했다는 설명이다. 의심 사례 선정 기준은 ▲프로포폴을 수차례 투약 받은 환자에게 다회 처방한 병·의원 ▲사망자 명의(행안부와 정보 검증)로 조제·투약한 경우 ▲프로포폴/마약 패취제를 다량 처방한 최상위 동물병원 ▲메칠페니데이트를 다량 처방한 최상위 병·의원 ▲의사 본인에게 의료용 마약류를 다량 처방한 경우 등이었다. 식약처는 의료기관 및 동물병원의 마약류 불법 취급 여부, 사망자 명의 처방 여부, 진료기록부에 따른 투약 여부, 마약류 재고량 적정 여부 등을 직접 감시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 활용해 의료용 마약류의 오남용, 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 범정부 합동단속점검 협의체에는 식약처, 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원이 참여한다. 아울러 식약처는 "마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 의료기관에 대해 선택·집중 점검하는 등 효율적인 관리체계를 이뤄나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 경기도지사의 핵심 보건의료정책인 '수술실 CCTV'가 신생아실까지 확대된다. 경기도는 이달 중으로 경기도의료원 포천병원과 여주공공산후조리원 등 의료기관 2곳의 신생아실 내부에 CCTV 설치를 완료하고, 내년 1월부터 본격 운영할 계획이라고 12일 밝혔다. CCTV가 설치되는 의료기관 2곳은 신생아실 운영 상황이 24시간 모니터링 될 예정으로 보호자가 신생아 학대 의심정황 등으로 영상물 사본을 요청할 경우, 소정의 절차를 거쳐 암호화된 영상물을 제공받을 수 있다. 도는 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되도록 해 낙상사고나 감염 등으로부터 절대약자인 신생아를 보호하기 위해 CCTV 확대 설치를 추진하게 됐다고 설명했다. 도는 행정안전부 지침에 따라 CCTV 촬영 영상 보관 및 폐기, 열람요청 등의 절차가 담긴 운영 및 관리지침을 마련할 계획이다. 이와 함께 의료기관 2곳의 운영결과를 모니터링 한 뒤 효과가 있을 경우, 점진적으로 확대 설치될 수 있도록 추진해 나갈 방침이다. 도는 신생아실 CCTV가 출산가정의 불안감을 해소하는 것은 물론 신생아 가족과 의료진 간 신뢰를 높이는 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 도 관계자는 "CCTV가 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되는데 큰 역할을 하게 될 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 불합리한 제도 개선을 지속적으로 추진해 보다 안전한 보건의료 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가약 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 위험분담계약제(RSA)의 관문이 대폭 넓어진다. 선발약제에만 적용됐던 RSA가 후발약제에도 적용 가능해지는 것이 골자로, 불확실성이 크다고 인식되는 3상 조건부허가 고가약제에도 적용될 것이 유력시 된다. 제도 도입 이후 다국적제약사들에게는 '숙원사업'으로 꼽혔던 부분이어서 환자 접근성 뿐만 아니라 업계의 보험 등재 활로가 개선될 것으로 기대된다. 보건복지부는 오는 23일 있을 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 사안을 대면보고할 예정이다. RSA는 고가 항암제 등 불확실성이 담보된 약제들의 환자 접근성 향상을 위해 보험자와 업체가 위험을 각각 나누어 분담하는 제도로, 국내에는 재정기반 위주의 계약이 이뤄져 왔다. 건보재정이 감당할 수 있는 선을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 사회적 또는 시대적 요구가 큰 약제들에만 제한적으로 적용되는 것이어서 정부는 줄곧 후발약제 허용에는 망설여왔던 것이 사실이다. 때문에 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못해, 업계는 비급여로 남거나 약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙으로 보험 등재를 선택하고, 또 그렇지 못할 경우 등재 도전을 망설이는 등의 현상도 보이고 있다. 최근 획기적인 고가 신약이 연이어 출시되고 건강보험 보장성도 눈에 띄게 향상하면서 정부 또한 RSA 후발약제 적용에 대해 고민을 해왔다. 그러나 일각에선 여전히 불확실성에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있기 때문에 이에 대한 사후관리강화 요구도 동전의 양면처럼 따라다닌다. 이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 전망이다. 이 맥락에서 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다. 3상 조건부허가는 1상과 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 사용을 허용하는 제도로서, 보험 측면에서는 여전히 불확실성을 담보한다. 보장성이 시급히 요구되지만 불확실성과 재정 위험이 뒤따른다는 점에서 RSA 제도의 틀 안에서 급여 문턱을 낮추는 방향이 적절하다는 목소리도 있어 왔다. 때문에 이들 후발약제와 3상 조건부허가 약제 중 RSA 트랙을 이용하는 고가약들은 추후 보험권 안에서 약제 사후관리 강화를 통해 까다로운 근거 생성으로 가격 가치를 입증해야 하는 과제를 안게 될 전망이다. 한편 이번 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고 후 토론을 거쳐 확정되고 여기서 전제조항 등이 추가될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 최종 확정한 식품의약품안전처 내년도 예산은 결국 '인보사케이주 허가취소'와 '라니티딘 등 의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 원천봉쇄하란 요구가 직접적으로 담겼다. 인보사·NDMA가 전사회적 의약품 불안과 인허가기관인 식약처 불신, 주식시장 혼란을 촉발한 주범으로 꼽힌 만큼 지원 예산을 제대로 집행하란 취지다. 11일 국회가 심의·의결한 식약처 예산안 세부내역을 살핀 결과 인보사·NDMA 사태와 직결된 예산만 35억원이 넘었다. 구체적으로 '첨단바이오의약품 안전관리 규제인프라 구축' 20억1200만원, '의약품안전 분석장비 구입' 10억원, '의약품 해외제조소 현지실사' 5억원 예산이 편성됐다. ◆인보사 사태 재발방지 예산=바이오약 규제인프라 예산은 인보사 허가취소와 같은 유사사례 재발방지가 목적이다. 식약처는 해당 예산안 제출 시 바이오약 허가·품질 검증체계 강화와 투여환자 장기추적조사, 제조·품질관리기준(GMP) 마련 등을 명목으로 16억1200만원을 편성했었다. 국회는 여기에 4억원을 순증한 20억1200만원을 의결했다. 구체적으로 식약처는 바이오약 국내·외 현황, 기준·규격 조사 2억원, 허가·품질 검증체계 강화 8억5000만원, GMP 기준 마련 1억200만원, 인과성 평가기준 등 장기추적관리체계 구축 3억6000만원, 품목허가·제조품질관리·안전성·유효성 교육 1억원 예산을 짰다. 식약처는 국회가 증액한 4억원을 해당 예산안에 추가해 인보사 사태 재발을 막는데 쓸 전망이다. ◆라니티딘 등 NDMA 재발방지 예산=의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산은 NDMA 사태 방지가 목적이다. 원료의약품 사전예방적 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사를 대폭 확대하고 NDMA 등 불순물 조사 시험장비 확충에 필요한 예산이 반영됐다. 앞서 국회는 NDMA 불순물 사태와 관련해 식약처 제출 자료를 근거로 전체 해외제조소는 2300여개로 추산하고, 최근 5년간 해외제조소 실태조사 건수는 80개소로 전체 대비 3.5%에 불과한 실정으로 진단했었다. 국회는 올해 12월부터 해외제조소 등록제와 현지실사 의무화로 예산과 전담인력을 확보해 연 90개소 이상 실사를 진행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 특히 국회는 NDMA 등 의약품 불순물 시험검사용 장비로 LC-MS /MS 2대만 보유한 점을 들어 당장 내년 최소 13종 원료의약품 시험법 마련과 검사를 위해서는 총 4대의 장비가 추가 필요된다고도 지적했었다. 이에 국회는 분석장비 4대 구입비 10억원 예산 순증을 결정했다. ◆기타 예산=이 외에도 국회는 백신주권 강화와 희귀·필수의약품센터 지원 필요성을 인정해 증액 예산에 반영했다. 국회는 식약처가 국가 보건산업 기반확충, 국제감염병 대응, 신속한 백신 제품화 지원을 위한 센터를 구축 운영할 필요를 제기하며 20억300만원 예산을 처리했다. 식약처는 해당 예산을 백신 제품화 센터 구축과정에서 빌트인 건축 시 장비 간 연결설치 등 필요한 시설장비 비용으로 쓸 계획이다. 국회는 희귀·필수의약품센터 운영에 필요한 인건비·기본운영비 등 지원예산을 정부안 23억9400만원에서 5억9500만원 증액 의결했다. 이는 국가필수약 전담기관으로서 센터가 주도적 역할을 할 수 있도록 국고 지원을 늘리라는 의도다. 희귀약 등을 안정적으로 공급·관리해 희귀질환자 치료에 차질이 없도록 하라는 주문이다. 특히 국회는 희귀약센터가 해외 희귀·필수약 실거래가와 건강보험심사평가원 청구액 간 차이인 '수익금'을 센터 예산으로 활용하는 관행에 대해서도 식약처를 향해 근절 내지 개선 노력을 기울이란 지적이다.