[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 20일 오전 전체회의를 열어 법안소위가 통과시킨 '코로나19 3법'을 최종 의결했다. 이로써 코로나 3법은 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 법사위 통과 후 본회의 의결이 돼야 최종 공포를 할 수 있다. 주의 이상 감염경보 시 감염취약층 마스크 무상 지급, 의약사의 환자 해외여행력(ITS) 정보확인 의무화, 의료관련감염 정의 신설·감시 강화, 역학조사관 인력 대폭 증원 등이 복지위 의결 코로나 3법 내 주요 내용이다. 20일 복지위는 전체회의에서 '감염병 예방·관리 법, 의료법, 검역법' 내 개정안 총 13건을 의결했다. ◆감염병 예방·관리법 개정안=감염병 확산으로 재난·안전관리 기본법 상 주의 이상 경보가 발령되면 사회복지시설을 이용하는 어린이·노인 등 감염취약층에 마스크를 무상으로 지급하는 법안이 의결됐다. 마스크 구입 대란 등 문제 재발을 막기위해 제1급감염병 유행으로 의약품 등 급격한 물가상승이나 공급 부족이 발생하면 복지부장관이 공표한 기간 동안 마스크·손소독제 등 물품의 국회 수출이나 반출을 금지하는 안도 복지위 문턱을 넘었다. 복지부 소속 역학조사관 인력을 현재 30명 이상에서 100명 이상으로 대폭 증원하고 일정 규모 이상 시·군·구에는 필수적으로 역학조사관을 두도록 하는 법적 근거도 생긴다. 의료인과 약사, 보건의료기관장 등 환자 진료·처방·투약과 직접 연관된 업무를 하는 보건의약인이 환자 해외여행력 정보제공시스템을 상시 의무 확인하는 법안도 의결했다. 다만 해당 법안은 과태료 조항이 삭제돼 지키지 않더라도 처벌이 뒤따르지는 않을 전망이다. ◆의료법 개정안=병원감염 명칭을 의료관련감염으로 변경하고 정의를 신설·구체화하는 법안이 의결됐다. 의료관련감염 예방을 위한 의료기관 준수사항 근거도 생긴다. 의료기관감염 감시체계를 강화하고, 의료기관 감염관리 자율보고 법적 근거도 마련됐다. 감염관리 인력 지정·의무를 동네 의원을 포함한 모든 의료기관으로 확대하는 내용은 지난 법안소위에서 삭제 조치됐다. ◆검역법 개정안=검역감염병 유행 시 확진자 발생 국가 등 지역에서 입국하거나 해당 지역을 경유해 입국하는 사람에 대해 복지부장관이 법무부장관에 입국 금지 또는 정지를 요청할 수 있도록 한 게 의결된 검역법 골자다. 정부 입장에서 코로나19 등 신종 감염병 사태 시 확진자나 확진의심자의 출·입국 금지를 할 수 있는 법적 근거를 확보한 셈이다. 복지부 박능후 장관은 복지위의 코로나 3법 의결에 감사를 표하며 방역에 최선을 다하겠다는 의사를 밝혔다. 특히 박 장관은 일부 조항의 시행시기에 대해서만 조정을 요청했고, 복지위는 이를 수용해 최종 의결했다. 박 장관 "일부 법안 중 시행시기가 공포 후 6개월로 돼 있는데 (코로나19 사태의) 시급성·중요성을 고려해 몇몇 조상은 공포 즉시, 벌칙 조항은 공포 1개월로 조정해 달라"며 "의심자 정의를 규정한 조항과 감염병 의심자 자가격리시설 협조 규정, 해외여행이력정보 확인 조항은 공포 즉시, 관련 벌칙은 공포 후 1개월 조정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 집단 감염이 확인된 대구를 '특별방역지역'으로 지정하는 특단의 조치를 검토중이라고 밝혔다. 특히 박 장관은 대구 집단감염이 신천지대구교회 등 특정 집단을 중심으로 진행돼 대응이 어렵지 않다고 말했다. 하루만에 수 십여명 집단감염이 발생된데 대해 국민이 지나친 공포감을 갖지 않아도 된다는 취지의 발언이다. 20일 박 장관은 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석해 이같이 피력했다. 더불어민주당 기동민 의원은 전체회의 개의에 앞서 대구 등 특정 지역을 중심으로 발생한 코로나 집단감염 관련 복지부 대책을 질의했다. 이에 박 장관은 대구 사태에 대책특별반을 꾸려 대응하고 있다고 답했다. 박 장관은 "대구 코로나19 대책특별반 설립과 함께 대구 자체적으로 전 공무원들이 필수업무를 제외하고는 방역에 전념하고 있다"며 "특정집단에서 감염병 확진자가 속출했고 수를 파악하며 격리 병상으로 수용중"이라고 설명했다. 박 장관은 "대구에서만 52명이 유발됐다. 앞으로 다소 늘어날 것으로 예상되지만 많이 나오는 집단에 대해 빠른시일 내전수조사할 것"이라며 "경남 등 인근지역 공보의와 의사 25명을 대구로 파견했다. 대구를 방역특별지역으로 지정하는 안도 중앙사고수습본부 차원에서 논의해 조만간 결정하겠다"고 부연했다. 이어 "어제오늘 새 갑작스레 확진자가 늘어나 당혹스런 측면이 있지만 지역사회 감염이 어떻게 전개할지 정부는 미리 내다보며 신속 대응하고 있다"며 "대구, 경북을 포함해 특단의 조치도 검토중이니 국민들도 너무 긴장말고 차분히 대응해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국 코로나19 확진환자 치료 병원 의료진과 전문가로 구성된 '코로나19 중앙임상TF'가 신종감염병 중앙임상위원회(위원장 오명돈 서울대 교수)로 확대 개편됐다. 사무국은 국립중앙의료원(원장 정기현) 중앙감염병병원운영센터에 둔다. 중앙임상 TF의 격상은 코로나19의 지역사회 침투 현실화에 따라 방역과 치료를 위한 중앙-지역 행정관리체계의 유기적 작동, 1·2·3차 의료기관의 역할분담, 민·관 협력 등 새로운 단계의 대응이 필요하면서 이뤄졌다. 따라서 현재 확진 환자 치료기관 중심으로 임시적으로 구성했던 코로나19 중앙임상TF를 상설조직인 신종감염병 중앙임상위원회로 격상하고, 전 국가지정 입원치료병상 운영 의료기관까지 참여를 확대하기로 했다. 중앙임상위원회는 주요 임상 경과와 중증도 평가, 진료 지침 개발, 퇴원 기준 마련 등 과정에서 생산되는 과학적 성과를 체계적으로 수집하여 질병관리본부와 의료기관에 최선의 치료자문을 수행한다. 신종감염병에 대응하기 위한 임상 네트워크는 국가 공중보건위기상황 발생 즉시 기능할 수 있도록 국가지정 입원치료병상 운영기관을 중심으로 상시 운영된다. 그동안 임상 경험을 보면 코로나19는 타 바이러스 호흡기 감염병에 비해 질병 초기 단계의 바이러스 배출량이 높은 것으로 추정되며, 질병이 발현하는 임상 증상과 영상의학적 진행 소견이 일치하지 않는 양상을 보인다. 무증상이거나 비교적 증상이 경미해 코로나19 진단을 받기 전에 지역사회 감염과 확산이 가능할 수 있고, 증상이 경미하다 하더라도 환자의 연령이나 기저질환 등을 고려한 임상적 경계가 필요하다. 오명돈 위원장은 "코로나19는 신종 인플루엔자보다는 높고 중동호흡기중후군(MERS)보다는 낮은 치사율을 보일 것으로 추정되며, 고령자 및 기저질환이 있는 환자의 경우 높은 임상적 중증도를 보일 수 있어 유의해야 한다"며 "미국, 영국의 예와 같이 방역체계의 가동과 동시에 백신과 치료제 개발에 적극 나서야 하며 관련한 국가 차원의 과학기술 대응이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 원주시건강가정·다문화가족지원센터(센터장 김효종)와 손잡고 코로나19 확산 방지를 위한 원주 이주 다문화가족 모니터링을 실시하고 있다. 심평원은 센터로부터 최근 60일 이내 출국한 이력이 없는 중국어, 영어 능통 다문화가족 20여명을 추천 받아 중국과 홍콩 등에서 입국한 내·외국인을 확인 중이다. 　 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후)는 코로나19 조기 종식을 위해 중국 등에서 입국한 내외국인에 대한 모니터링을 강화하고 산하기관에 협조를 요청했다. 이에 심평원은 최근 업무협약을 맺은 센터와 협력을 통해 원주에 거주하고 있는 다문화가족의 언어 재능을 활용해 모니터링을 진행하기로 했다. 한편 심평원은 코로나바이러스대책추진단을 원주 본부에 구성하고 총괄반, 정보관리반, 대외협력반, 심사지원반, 자원관리반, 인력지원반 6개반과 10개 지원 대책팀 등으로 총 152명의 인력을 투입한 상태다. 현재 중앙사고수습본부 및 중앙방역대책본부에 심평원 직원 30여명이 파견 근무 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요통 환자에 사용되는 갈라민트리에티오디드 주사제를 보유한 제약사들이 임상 재평가 결과를 기한 내 제출하지 못해 두달간 판매정지 처분을 받는다. 처분기간 내에 자료를 제출하지 못하면 판매정지 기간은 더 늘게 된다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 갈리민트리에티오디드 제제의 임상재평가를 진행하고 있는 8개 업체가 결과보고서 제출 기한인 지난 1월까지 자료를 제출하지 못해 2월말부터 4월말까지 두달간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다. 8개 업체(품목)는 아주약품(가렉신주), 위더스제약(스파락신주), 하원제약(하원갈라민주), 동광제약(갈로닌주), 비씨월드제약(갈라민트주), 한국유니온제약(갈리치오주), 유영제약(미락산주), 이연제약(트리나인주)이다. 이 중 위더스제약 '스파락신주'는 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 식약처는 지난 2016년 12월 갈라민트리에티오디드 제제 허가업체에 '근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축' 효과에 대한 문헌자료 부족을 근거로 임상 재평가를 명령했다. 당시만 해도 19개 동일성분 제제가 있었지만, 8개 업체 품목을 제외한 나머지 품목들은 경제성 등 이유로 재평가를 포기해 허가를 반납했다. 재평가에 참여했던 위더스제약도 결과보고서 기한 직전인 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 이에 7개 제약사만이 남은 상황이다. 7개 제약사도 처분 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 6개월의 2차 판매정지 처분이, 2차 처분 기한 내에도 제출하지 못하면 결국 품목허가가 취소된다. 원래 이 제제는 요통뿐만 아니라 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 사경통, 관절질환 등 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축과 신경계 질환에 의한 근육연축에도 사용됐지만, 문헌 재평가에서 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과만 남게 됐다. 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과도 임상을 통해 증명하라는 조건이 붙은 상황. 임상재평가에 해당 제제의 운명이 달린 셈이다. 아이큐비아 기준으로 해당 제제 품목의 반기 판매액(2019년 상반기 누적)을 보면, 아주약품 가렉신이 약 8000만원, 하원제약 하원갈라민이 약 2억원, 동광제약 갈로닌이 약 9400만원, 비씨월드제약 갈라민트가 약 6억6000만원, 한국유니온 갈리치오가 약 9억원, 유영제약 미락산이 약 3억원, 이연제약 트리나인이 약 4억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '코로나바이러스감염증-19' 지역사회 확산 방지를 위해 정부와 의료계가 머리를 맞댔다. 코로나19 중앙사고수습본부 김강립 부본부장은 19일 저녁 서울 마포에서 대한병원협회(회장 임영진), 대한중소병원협회(회장 정영호)와 간담회를 진행했다. 이날 간담회에서는 코로나19의 지역사회 확산 방지를 위해 ▲지역사회 환자 조기발견 및 촘촘한 감시체계 구축 ▲의료기관 및 의료진 감염 방지를 위한 대응조치 등을 논의했다. 우선 중앙사고수습본부는 새로운 사례정의(6판, 2월 20일 시행예정)에 따라 감염의심자가 빠짐없이 진담검사를 받을 수 있도록 의료기관의 협조를 요청했다. 이를 위해 지역 내 선별진료 요구가 높아지는 상황에 대비, 대형병원 등 선별진료소 추가 확충 방안 등이 마련될 예정이다. 의료진 마스크 착용 등 의료기관 행동요령 준수와 외부인의 의료기관 출입 자제, 병문안 관리 강화를 위해 중앙사고수습본부는 의료기관 내에서 호흡기 환자와 다른 환자의 동선이 분리& 8228;운영될 수 있도록 운영할 것을 당부했다. 정부와 의료계는 국민들이 감염 불안을 덜고 안심하고 진료받을 수 있는 의료체계 강화 방안을 지속적으로 논의할 계획이다. 김강립 부본부장은 "코로나19의 전파양상을 감안할 때 지금까지와는 다른 차원의 준비가 필요하며, 감염병의 전개양상에 맞추어 지역의 병상, 인력 등 의료자원을 효과적으로 활용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 김 부본부장은 "의료인들이 새로운 질병에 대한 두려움에도 불구하고 헌신해준 덕분으로 정부에서도 적극적으로 지원방안을 강구해 나가겠다"며 "환자 진료, 조기 진단 등 의료역량은 질병 퇴치의 가장 큰 자산이라고 생각하며, 정부, 의료계, 국민이 합심하면 충분히 극복할 수 있을 것으로 본다"고 했다. 임영진 병원협회장은 "지역사회 전파를 막기 위해 노력하고 있지만, 감염병의 특성상 피할 수 없는 측면이 있어 “감염병 예방을 위해 지금까지 정부와 의료계가 함께 준비한 대책을 시행할 때"라며 "상급종합병원, 중소병원, 의원 간 환자 중증도별 치료에 있어서 역할분담이 중요하다"고 밝혔다. 정부는 의료 현장의 상황에 맞게 정책이 추진될 수 있도록 코로나19 지역사회 확산 방지를 위한 의료계 논의는 지속 추진할 계획으로, 중앙사고수습본부는 20일 요양병원협의회, 21일 국립대병원장, 24일 응급의학회, 25일 사립대병원장, 26일 지방의료연합회, 28일 중환자의학회 등과 간담회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 19일부터 3월 10일까지 '제17기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 수강생을 모집한다고 밝혔다. 이번 최고위자과정은 건강보험의 심사·의료행위·치료재료·약제관리 등 심사평가원 주요업무, 보건의료정책, 외부인사 특강 등 보건의료 관련 다양한 주제 강의와 자유토론 등 총 14강좌로 구성된다. 총 45명의 수강생을 모집할 계획이며 교육은 3월 26일부터 7월 2일까지 14주간 매주 목요일 오후 7시부터 심사평가원 교육장(서울시 서초구 국제전자센터 22층)에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)「국민참여>HIRA교육>최고위자과정」에서 확인할 수 있다. 2007년 개설 이후 올해로 17기째를 맞는 최고위자과정은 그간 정부, 국회, 법조, 언론, 보건의약계 등 각계·각층 리더 640여명을 배출했다. 수료생들은 각 분야에서 보건의료 정책과 제도의 발전을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. 김선민 기획상임이사는 "건강보험을 넘어 한국의 보건의료 분야를 선도하는 심사평가원 최고위자과정에 다양한 분야의 전문가들이 참여하여 폭넓은 소통의 장을 마련할 수 있기를 희망한다" 며 "이번 과정이 대내·외 보건의료 환경변화에 유연하게 대응하고, 보건의료분야 안목과 지식의 확대, 협력적 네트워크 형성의 기회가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 패혈증, 수막염 등 치료에 쓰이는 한미약품 타짐주2mg이 내달 중으로 예정됐던 급여상한가 자동인하에서 제외된다. 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 됐기 때문이다. 초당약품공업 마오렉스정1mg과 셀트리온제약 셀파린정1mg, 한화제약 아자길린정 등 라사길린메실산염 성분 제네릭 약가가 가산이 끝나는 내년 2월 1일자로 최대 10%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제별 적용일자가 다른 경우도 있다. ◆가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품 = 한미약품 타짐주2g가 가등재된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 유지된다. 정부는 2015년 3월 허가-특어연계제도 도입 당시, 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 가등재 기전을 사용했었다. 가등재란 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정시기를 정부에 알리면 급여를 신청할 때 정부가 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜주고, 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 기전이다. 타짐주2g의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 한국프라임제약의 토프딘주2g였다. 이 약제는 오는 3월 21일 판매예정일로 잡고 업체가 가등재 신청하면서, 타짐주2g 약가에도 영향을 미칠 전망이었다. 타짐주2g은 오는 3월 21일자로 1병당 1만6400원으로 자동 인하가 예정됐었던 것이다. 그러나 업체 사정으로 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제되면서 타짐주2g이 계속 단독등재를 유지하게 됐다. 타짐주의 단독등재가 계속됨에 따라 정부는 이에 따른 약가를 그대로 유지(병당 1만8082원)하기로 하고 자동 인하 가격을 조정할 계획이다. 최초 제네릭 등재 이후 1년이 넘도록 동일 제품 회사 수가 늘지 않아 가산이 자동으로 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우, 4개 이상이 될 때까지 등재 제품 약가가산을 유지시켜주고 있다. 제품은 한화제약 뮤테란시럽, 서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, 코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목이며 적용일자는 내달 1일자다. ◆가산신설품목의 가산종료 제품 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 10품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다. 품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 한화제약 아자길린정과 고려제약 라질렌정, 초당약품공업 마오렉스정1mg, 셀트리온제약 셀파린정1mg 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다. 내년 3월 1일자로는 삼일제약 알잘정10mg(아로티놀롤염산염)은 10.1%, 같은 제품 5mg 함량은 9.7% 인하될 예정이다. ◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 34품목이다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다. 품목을 살펴보면 한국얀센 토파맥스스프링클캡슐과 인베가서방정, 한국애브비 루크린데포주3.75mg과 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정과 라스트린정 및 제티스정, 프로테라정2mg, 한국유니온제약 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, 삼일제약 발사로딘정, 코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, 엔비케이제약 펜데스정, 한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등이다. 다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] CJ헬스케어가 정부를 상대로 한 약가인하 취소소송이 지연되면서 약가 변동일도 함께 미뤄졌다. 이 소송은 아직 1심 중으로, 이 업체 약제가 총 112품목에 달해 법정다툼은 장기화될 가능성이 크다(약제 품목 첨부파일 참조). 서울행정법원 제14부는 CJ헬스케어 측이 보건복지부를 상대로 약가인하 취소소송(2020누52443)을 제기했을 때 동시에 신청했었던 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2020-16호) 집행정지' 신청을 소송 진행에 맞춰 연장조정하기로 18일 결정했다. 지난달 22일 복지부는 '유통질서문란약제 상한금액 조정'을 단행하고 CJ헬스케어 약제 69품목을 이달 1일자로 약가인하 한다고 밝혔었다. 그러나 업체 측이 이들 약제를 포함해 지난 2012년 리베이트 약제 조사에 연루됐던 약제까지 총 112품목에 대한 약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정다툼이 시작됐다. 소송이 처음 제기됐던 지난달 28일, 법원은 이달 22일까지 복지부의 '유통질서문란약제 상한금액 조정' 집행을 정지할 것을 결정했다. 그러나 소송이 지연되면서 판결 일자도 연기되면서 이 집행정지는 당분간 유지된다. 이에 따라 당분간 소송에 엮인 약제 112품목의 가격 변동은 없을 전망이다. 약국 등 요양기관 청구S/W 시스템 약가조정 업데이트 점검이나 차액정산 등 관련된 행정업무도 당분간 없을 것이란 의미다. 한편 복지부에 따르면 집행정지 해제일자는 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 정해졌으며, 종기(판결 선고일)는 아직 정해지지 않았다. 복지부는 추후 일정 확정 또는 변동사항이 나오면 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다.