[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와 위점막 보호제가 결합된 복합제 개발을 본격화하고 있다. NSAIDs 계열 약제는 위장관계 이상반응 위험성이 커 위장약을 같이 복용한다. 이에 두 약제를 복합제로 만들어 복용 편의성과 복약순응도를 높이려는 제약사들의 도전은 계속되고 있다. 식품의약품안전처는 20일 동국제약의 DKF-340에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)의 단독 투여에 대한 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험으로, 충북대학교병원에서 실시한다. 동국제약은 지난달 22일에도 관련 임상시험을 승인받았다. 당시에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 아세클로페낙 및 폴라프레징크의 병용 투여와 DKF-340 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 1상시험으로, 차의과대학교분당차병원에서 진행됐다. 해당 임상시험은 이미 종료된 것으로 파악된다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 염증물질인 시클로옥시제나제(COX) 활성을 억제해 통증을 최소화하는 비스테로이드성 소염진통제는 그러나 위장관계 위험성이 있다는 단점이 있다. 이에 의료진들은 비스테로이드 소염진통제와 위장관계 부작용을 낮출 수 있는 약물을 함께 처방해 병용하도록 하고 있다. 워낙 병용비율이 높다보니 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 요구가 많았다. 이에 비모보(나프록센-에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 아스트라제네카), 낙소졸(나프로섹-에스오메프라졸스트론튬사수화물) 등 복합제가 개발돼 많이 쓰이고 있다. 작년 두 약물의 원외처방액(유비스트 기준)을 보면 비모보가 116억원, 낙소졸이 150억원을 기록했다. 관련 복합제가 개발만 된다면 상업성을 담보할 수 있다는 분석이다. 더구나 동국제약이 개발하는 아세클로페낙-폴라프레징크 복합제는 허가된 제품이 없다. 폴라프레징크의 경우 SK케미칼과 한국프라임제약만 제품이 있을 정도다. 위궤양과 위염에 사용되는 폴레프레징크는 위점막에서 프로스타글란딘의 생성을 촉진하고 염증 반응을 억제하는 기전을 가지고 있어 실제로 비스테로이드 소염진통제에 의한 궤양 치료에 많이 사용된다. 동국제약은 작년 13억원의 원외처방액을 기록하고 있는 아세클로페낙 단일제 '아세탈정'을 보유하고 있다. 작년 4월에는 서방정인 아세탈CR정도 허가받았다. 여기에 폴라프레징크가 결합된 복합제까지 추가된다면 관련 시장에서 입지를 넓힐 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 권준옥 보건복지부 대변인(연세의대·55)이 새 국립보건연구원장으로 임명됐다. 복지부는 21일자 실국장급 공무원 인사 발령을 내고 권 대변인을 보건연구관 임명과 동시에 질병관리본부 국립보건연구원장에 보했다. 권 새 원장은 동성고등학교와 연세대학교 의학과를 나와 같은 대학교 보건학 석사를 받았다. 미국 미시건대 역학과 석박사를 거쳐 복지부에는 1992년 5급 특채로 입사, 공무원을 시작했다. 복지부 내에서는 방역과, 보건자원정책과(보건사무관)과 보험급여과(기술서기관), 복지부 보건의료정책과장, 질병정책과장, 공공보건정책관, 건강정책국장을 거쳐 대변인에 자리하고 있었다. 국립보건원에서는 전염병정보관리과장과 방역과장 등을 역임한 바 있으며 세계보건기구(WHO)에도 파견 경력이 있다. 질본에서는 전염병감시팀장과 전염병관리과장, 감염병관리센터장을 역임한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19'(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 치료를 위해 칼레트라 등 에이즈 치료제를 비롯해 인터페론 제제 등 항바이러스 제제의 허가초과 사용에 대해 폭넓게 급여를 인정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 20일자로 발령하고 관련 기준을 공개했다. 이번에 허가초과가 인정되는 코로나19 급여 일반원칙은 메르스코로나바이러스(MERS-CoV) 치료제 급여기준에 포함되는 내용이다. 대상 치료제는 ▲인터페론제제 ▲로피나비르(lopinavir)+리토나비르(ritonavir) 제제 ▲항말라리아 약제 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine) 제제 ▲C형간염 치료제 리바비린(ribavirin) 제제 ▲human immunoglobulin G (IVIG) 제제 ▲ 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 리렌자 등 자나미비르(zanamivir) 외용제 ▲항생제다. 먼저 인터페론 제제는 페그 인터페론을 포함하며 단독투여는 구너고되지 않는다. '로피나비르+리토나비르' 제제는 칼레트라(Kaletra) 등 에이즈 치료제이며 리바비린 제제의 경우 단독투여와 일차약제로는 권고되지 않는다. IVIG는 아이글로불린에스엔주 등으로, 패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우 사용할 수 있다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제는 타미플루캡슐과 리렌자 등으로, 인플루엔자 감염이 합병됐거나 강하게 의심되는 경우에 사용한다. 이 외에 세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우 항생제를 사용한다. 급여는 1월 4일자 진료분부터 소급적용해 시행한다. 복지부는 이 개정 규정을 시행일로부터 1년 되는 시점에 재검토 할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 15일 대구지역 방문 이후 발열 증세로 선별진료소에서 '코로나19' 검사를 받은 심사평가원(원주 본원) 직원이 최종 음성 판정을 받았다. 자칫 원주 지역 확산 우려와 거짓정보가 더해질 수 있는 분위기에서 한시름 놓은 분위기다. 심평원은 21일 오전 사내 공지를 통해 "어제 코로나19 검사를 받은 본원 직원이 최종 음성 판정을 받았다"고 알렸다. 최근 대구에서 '코로나19' 31번 확진자가 발생한데 이어 신천지대구교회와 경북 청도군 청도대남병원 등에서 잇따라 확진자가 발생했다. 20일 오후 4시 기준 코로나19 확진자는 104명으로 집계됐다. 새롭게 확진된 환자 22명 중 21명은 대구·경북지역에서, 1명은 서울에서 확인됐다. 구체적으로 보면 신천지대구교회 사례 관련 5명, 새로난한방병원 관련 1명, 청도 대남병원 관련 13명(사망자 1명 포함, 사망원인 조사중), 기타 역학조사 중 2명인 상태다. 최종 음성 판정이 난 심평원 직원의 경우 지난 2월 15일 대구지역 결혼식장을 찾은 이후 발열 증상이 지속돼 심평원 내부에서도 긴장감이 돌았었다. 이 심평원 직원이 선별진료소에서 코로나19 검사를 받았다는 사실이 알려지면서, 20일부터 원주시민을 중심으로 '원주 혁신도시 내 코로나19 의심환자가 발생했다"며 혁신도시 방문 자제를 권고하는 문자메시지 등이 공유되기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원과 약국의 환자 ITS(해외여행이력 정보제공시스템) 확인 의무화를 골자로 한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에서 과태료 부과 조항이 삭제된 채 국회 보건복지위원회 법안소위원회 문턱을 넘었다. ITS 확인을 상시 의무화 하되 책임 주체는 환자를 직접 진료·처방하는 의사와 의료기관 설립자, 의약품을 조제·투약하는 약국장으로 한정하는 게 법안소위 통과 법안 핵심이다. 결과적으로 병·의원과 약국은 ITS를 의무적으로 가동해 환자 정보를 확인해야 하지만, 이를 지키지 않더라도 실질적인 과태료 등 처분이 뒤따르지는 않는 내용의 개정안이 추후 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 19일 국회 복지위는 법안소위를 열어 속칭 '코로나 3법'으로 명명된 검역법·감염병예방법·의료법 일부개정법률안 총 13건을 심사했다. 이 중 보건의약계 주목을 가장 끌었던 법안은 이른바 'ITS 의무화법안'이다. 해당 법안은 더불어민주당 허윤정 의원과 미래통합당(구 자유한국당) 김승희 의원이 각각 대표발의했다. 구체적으로 ITS를 현재 정부가 운영중인 DUR이나 수진자 자격조회 시스템과 연계해 환자 해외여행력 정보를 의사와 약사가 확인하도록 의무화하는 내용이다. 법안소위는 병원과 약국에 ITS 정보를 상시 확인하도록 강제화하고 지키지 않으면 과태료 등 행정처분을 내리는 게 합리적인지 여부를 중심으로 법안 타당성을 심사했다. 결과적으로 ITS 확인 의무화는 필요하나, 과태료 부과 등 처분 조항을 두는 것은 과도하다는 내용이 여야 합의를 이뤄 최종 법안소위를 통과했다. 여당 한 의원은 "의료기관이나 약국에 해외여행력 확인 의무를 상시적으로 부담케하는 것은 현실적으로 이행하기 어려운 점을 고려해야 한다"고 피력했다. 야당 한 의원도 "여행력 확인은 자율에 맡길 필요가 있다. 감염병 확산 방지를 위해 필요하지만 과태료 처분은 과하다"며 "DUR 역시 의무화지만 시행기관에 인센티브를 부여하고, 벌칙 조항은 없다"고 말했다. 감염위기 시 마스크 무상지급·의료기관 감염병 관리규제 강화법안도 가결 이외의 법안들을 살피면, 통합당 원유철 의원이 대표발의한 감염병 환자가 발생한 해외국가에서 입국하는 사람의 입국금지와 정지를 요청하는 내용의 검역법 개정안은 법안소위를 통과했다. 감염병 환자나 감염병 의심자의 출·입국을 법적으로 저지할 수 있는 근거가 법안소위 문턱을 넘은 셈이다. 송언석 의원의 감염병 예방·관리법 개정안 역시 감염병 환자의 입국을 막는 내용이지만, 검역법 개정 만으로 실효성을 발휘할 수 있다는 복지부 등 의견으로 법안소위 부결됐다. 감염취약계층에 감염예방 마스크를 무상 지급하는 원유철 의원의 감염병 예방·관리법 개정안도 수정안이 통과됐다. 복지부장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 주의 이상 감염병 경보 발령 시 호흡기 관련 감염병 대응을 위해 어린이, 노인 등 감염취약계층에 마스크를 무상 지급하는 안이 수정안 내용이다. 다만 마스크 지급 감염병 종류, 취약계층 범위, 지급 절차는 복지부가 부령으로 정할 수 있게 했다. 최도자 의원의 감염병 기본계획에 감염병 위기 대비 비축물자 관리계획을 추가하는 법안과 정부가 내민 고위험병원체 분리·반입, 고위험병원체 취급시설·소독업 등 신고의 법적 성격 명확화 법안도 법안소위 통과했다. 정병국 의원이 대표발의한 감염병위기 시 정보공개 범위·절차 등을 법률에 명시하는 법안도 상황에 따라 신속공개하는 내용의 수정안이 통과했다. 유의동 의원과 정병국 의원의 제4급감염병에 코로나19를 추가하는 법안은 부결됐다. 바이러스가 돌연변이를 일으켜 유행하는 신종 감염병을 매번 국가감염병에 추가할 필요성이 낮다는 이유에서다. 민주당 기동민 의원이 대표발의한 감염병 예방·관리법 개정안에는 세부적으로 총 7개 조항이 담겼는데, 1개 조항을 제외한 6개 조항이 통과했다. 구체적으로 감염병 접촉자 조치 근거를 마련하고 벌칙을 상향 규정하는 조항과 감염병 관련 의료제품·치료제의 수출금지 근거 신설 조항, 시장·군수·구청장의 방역관·역학조사관 임명근거 마련 조항, 감염병관리기관 지정 주체에 복지부장관 추가 조항, 실험실 검사능력의 평가·관리 근거 마련 조항 등 6개가 문턱을 넘었다. 감염병 정보공개로 인한 사업장 손실 보상 근거를 마련하는 조항은 부결됐다. 미래통합당 윤종필 의원이 낸 권역별 감염병전문병원 설립·지정 의무 구체화 법안도 시급성에서 밀려 부결됐다. 민주당 김상희 의원이 대표발의한 의료법 개정안은 4개 조항 중 3개 조항이 가결, 1개가 부결됐다. 병원감염 용어를 의료기관감염으로 변경하고 정의를 신설하는 조항과 의료기관 감염방지 운영기준 근거 마련 조항, 의료기관감염 감시체계·자율보고 근거 신설 조항이 법안소위 문턱을 넘었다. 감염관리 인력 지정·운영 대상을 동네 의원을 포함한 모든 의료기관으로 확대하는 조항은 만장일치 동의를 얻지 못해 부결됐다. 해당 조항에 대해 복지부도 당장 시행하기 어려운 현실을 어필했다. 대표발의한 김 의원은 "전국 의료기관의 감염병 인력을 추가로 두는 게 아니라 현재 채용 인력의 겸직이 가능한 법안"이라며 "감염을 전담하는 인력이 각 의료기관마다 1명 이상은 꼭 있어야 한다는 취지"라고 설명했다. 김 의원은 "신생아중환자실 집단감염·사망 사태 해결을 위해 발의한 법이지만 메르스, 사스, 코로나 사태 해결책으로도 유효하다"며 "복지부가 낸 2022년 시행 안도 너무 늦다. 수가보상책과 함께 빠른 시행이 필요하다"고 주장했다. 법안에 반대한 야당 한 의원은 "지금도 동네 의원이 인건비 부담으로 허덕이는데 감염인력을 강제화하는 것은 지나친 부담을 주는 것"이라며 "매년연수교육을 강화하는 방안 등 다른 방법도 많다"고 발언했다. 공공의대 법안 법안소위 긴급 상정 놓고 여야 간 고성·갈등 특히 이날 법안소위는 애초 심사 안건에 오르지 못했던 '공공의대 운영·설립 법안'을 긴급 상정하는 의제를 놓고 여야 의원 간 30여분 가까이 고성이 오가는 상황도 연출됐다. 상황을 해소하기 위해 통합당 김한표 원내수석부대표가 법안소위 현장을 방문해 기동민 법안소위원장과 논의하는 풍경마저 이뤄졌다. 결과적으로 공공의대법안은 통합당 의원 3명 반대, 나머지 당 의원 9명 찬성으로 긴급 상정될 요건을 갖췄지만, 통합당 의원의 강한 반발로 상정되지 못한 채 보류됐다. 김광수 의원이 여야 간사단에 기상정 법안 외 상정 법안으로 공공의대 설립·운영 법안 5건을 추가로 올리자는 제안을 했고, 김상희 의원이 민주당 의원 동의서가 담긴 긴급 법안 상정서를 낸 게 발단이다. 기동민 법안소위원장은 국회법 등 절차에 따라 법소위원 거수 표결로 공공의대법안 긴급 상정 여부를 결정할지, 아니면 상정 없이 위원 토론을 진행할지 의사를 물었지만 통합당 의원들은 논의 자체를 수용할 수 없다고 강하게 반발했다. 김승희 의원은 "여야 원내수석부대표가 임시국회 개회에 합의하면서 논의했던 법안에 공공의대법안은 없었다"며 "법안소위 간사 협의 때도 전혀 논의된 바 없는 법안을 갑자기 끼워넣으려는 것은 날치기"라고 비판했다. 김 의원은 "여야 원내대표가 합의한 내용을 상임위가 뒤집는 것은 수용할 수 없는 일"이라며 "표결에 부치는 등 머릿수로 법안을 상정하는 게 어딨나. 정회를 요청한다"고 목소리를 높였다. 이에 김광수 의원은 "공공의대법은 코로나 사태와 직결됐다. 통합당은 심재철 원내대표가 감염병 관리 프로세스를 개선하고 역학조사관 등 전문인력을 육성하겠다고 본회의에서 발언했는데 공공의대법이 바로 그 법안"이라며 "당리당략에 따라 법을 가로막지 말라"고 맞섰다. 이같은 상황이 여야 법안소위원 사이에서 반복되자 기동민 위원장은 공공의대법안 긴급 상정을 중단하고 산회를 결정했다. 기 위원장은 "공공의대법안 통과를 표결하자는 게 아니라, 심사대에 올려 여야 토론할지 여부를 표결하자는 것"이라며 "토론 자체를 거부하는 상황에 직면하자 국회법대로 표결에 부친 것이니 오해는 말아 달라. 오늘은 위원 간 찬반토론이 진행된 만큼 산회를 선언한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 실시한 '2019년 3차 요양기관 구입약가 확정단가 확인' 작업 결과 구입약가와 청구약가가 일치하지 않은 약국이 4000여곳에 달하는 것으로 확인됐다. 의약품 구입약가와 청구단가를 분석한 시기는 지난해 3분기로, 조제시점은 2018년 11월부터 2019년 1월까지다. 심평원은 최근 구입·청구약가 불일치 약국 4000곳에 대해 이메일, 팩스 또는 문자 등 개별 안내를 통해 서면 소명을 요청했다. 소명을 하지 않은 약국은 향후 구입과 청구의 약가 차이를 인정하는 것으로 보고 정산(환수) 작업이 진행된다. 만약 약국에서 구입약가 청구를 올바르게 했으나 공급업체(제약, 도매)에서 공급신고를 잘못해 차이가 발생했을 경우, 약국은 심평원에 거래명세서 등 소명자료 첨부하면 된다. 공급 업체의 실수로 대금결제 조건에 따른 비용할인을 공급가에 반영하면 착오청구가 일어날 수 있다. 보험 상한가보다 낮은 일반약을 구입해 보험가로 착오청구한 경우도 있는데 확인 후 정산해야 한다. 청구프로그램 약가 업데이트 누락으로 약가가 제대로 반영되지 않는 등 약국의 청구가격 입력 오류로 착오청구가 발생할 수도 있어 확인이 필요하다. 약국 대상 구입약가 정기확인 작업의 경우 지난 2013년부터 2017년 청구분까지 5년 동안 중지했다가, 지난해 5월부터 3차에 걸쳐 진행됐다. 특히 최근 이뤄진 3차 정기확인의 경우 약국수가 2차 보다 조금 더 늘어난 4000여곳으로 집계되면서, 약국가의 불만이 높은 상황이다. 약국이 실제 구입한 금액과 상관없이 청구소프트웨어에서 이미 설정해놓은 상한가로 청구해서 과지급된 약제비가 발생할 수도 있고, 지난해 반복된 점안제 약가인하와 취소 반복 사태가 구 입·청구 불일치 약국 수를 늘렸다는 것이다. 이로 인해 박인춘 상근부회장은 18일 심평원 원주 본원을 방문해 유미영 의약품관리종합정보센터장을 만났다. 약사회 임원들은 심평원에 공급업체의 공급가 신고오류, 또는 약국에서의 구입약가 단가 입력 오류 등으로 인해 일부 약국에서 구입약가와 청구약가 간의 차이가 발생될 수 있다는 점을 강조하고, 향후 약국이 구입약가 착오청구 사후관리 대상에서 제외될 수 있도록 해야 한다고 했다. 또한 1회용 점안제와 같이 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 등락하는 경우 구입약가 사후관리와 현지조사 대상에서 제외해줄 것을 요청했다. 이와 관련 유미영 센터장은 "약사회 측에서 행정소송이 진행 중인 의약품은 가중평균가 확인 작업 품목에서 제외해야 한다는 이야기를 했다"며 "약국의 경우 몇 년만에 정기확인 작업이 진행되고 있고, 점안제와 같이 집행정지 기간이 긴 품목에 대한 고민은 필요해 보인다"고 했다. 유 센터장은 "향후 복지부, 약사회 등과 지속적인 논의를 통해 합리적인 기준을 찾아 나갈 것"이라며 "약사회와 함께 약사 대상으로 구입약가 청구방법이나 절차 등을 교육하거나 홍보하는 방안도 지속적으로 의논하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약이 록스프로펜 성분의 진통제를 바르는 '겔형'으로 만들어 처음으로 품목허가를 획득했다. 기존 록소프로펜 성분은 경구복용하는 정제나 붙이는 플라스타, 카타플라스마 제형이 대세를 이루고 있었다. 식품의약품안전처는 지난 17일 동성제약의 '록소앤겔'(록소프로펜나트륨수화물)을 품목허가했다. 록소앤겔의 록소프로펜나트륨수화물은 진통제에 많이 쓰이는 성분이다. 록소앤겔도 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통, 건초염(손·손목 통증), 팔꿈치 통증(테니브 엘보우 등), 타박상, 염좌(삠)에 사용된다. 다만 그동안 바르는 겔제는 없었다. 록소앤갤은 적당량을 1일 3~4회 환부에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다. 이 제품은 일반의약품이다. 현재 국내 허가된 록소프로펜 제제만 151개가 있다. 이 가운데 정제는 동화약품의 '동화록소닌정'이 지난 1993년 10월 최초로 허가받았다. 동화록소닌정은 현재 생동대조약으로 쓰이고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 37억원이다. 파스 제제로도 많이 사용된다. 플라스타 제형은 아이큐어의 '록센플라스타' 등 7개가 있다. 또한 카타플라스마 제형은 일양약품의 '록소케어카타플라마' 등 14개 제품이 허가를 받았다. 플라스타 파스는 얇고 딱 달라붙는 대신 떼는 데 어려움이 있고, 카타플라스마는 도톰하고, 촉촉한 느낌을 주는 제형이다. 동성제약은 록소프로펜 성분의 '록소앤정'도 갖고 있다. 록소앤정은 작년 약 3억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 허가받은 록소앤겔은 겔 제형의 특징을 살려 붙이기 어려운 관절 등에 사용하는데 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 동성이 국내 최초로 허가받은 록소프로펜 겔제로, 일반의약품 시장에서 영향력을 넓힐지 주목된다.