[데일리팜=이탁순 기자] 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장이 PMS가 만료되기 전에 벌써 다품목 경쟁체제가 됐다. 오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산 품목을 쏟아내고 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 19일 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 8품목을 허가했다. 6품목은 이연제약의 제품(미살탄스타정)이며, 2품목은 바이넥스의 제품(티알듀오정)이다. 8품목 모두 일동제약이 수탁생산하는 제품이다. 이로써 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하는 허가품목은 10개사 63품목으로 증가했다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다. 모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 허가받았고, 잔여 PMS 기간을 부여받았다. 보통 제네릭약물은 PMS가 종료돼야 허가신청을 할 수 있지만, 이들은 일동제약과 자료공유로 허가도 일찍 받고, 조기 시장진출에도 성공했다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하지 않은 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다. 유한 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 31일 동일제제 중 가장 먼저 허가받았다. 이어 일동제약이 2015년 6월 23일 '텔로스톱'의 품목허가를 획득했다. 두 품목 다 임상자료를 근거로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가받았고, 오는 10월 30일까지 6년간의 재심사가 부여됐다. 하지만 선발품목인 듀오웰이 시장을 리딩하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 듀오웰은 181억원으로 동일제제 중 1위를 기록했다. 반면 텔로스톱은 57억원으로, 듀오웰과 격차가 크게 난다. 텔로스톱을 보유한 일동제약이 경쟁자를 늘리면서까지 기업 상대 수탁 영업을 확대하는데는 듀오웰이 현재 시장에서 크게 앞서고 있기 때문이라는 분석이다. 일동 역시 경쟁자가 붙지만, 수탁생산을 통한 외형증가도 기대해 볼 수 있기 때문이다. 대신 1등 유한만 PMS 만료 이전에 복수의 경쟁자를 만나게 됐다. 이에 점유율을 유지하기 위해 1분기부터 시장방어에 나설 것으로 보인다. 시장은 이제 일동제약 연합과 유한양행의 경쟁으로 진흙탕 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 거점약국사업 운영 예산 미반영으로 전국 환자가 센터 방문이 불가피해지면서 매일 수백여통의 민원·문의전화를 처리하고 있는 것으로 나타났다. 특히 환자 불편해소를 위해 의약품을 택배로 배송하는 것 역시 약사법을 어기는 불법행위라 환자 불만 대응을 위한 희귀약센터 업무마비 현상이 지속될 것으로 관측된다. 20일 희귀약센터는 환자·소비자·시민단체와 간담회를 열고 이 같은 당면 문제를 설명하고 해결책 마련을 위해 의견수렴에 나섰다. 간담회에는 환자단체연합회 안기종 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표, 소비자시민모임 윤명 사무총장, 한국소비자연맹 김수연 팀장이 자리했다. 윤 원장은 지난 20여년간 문제된 약가차액 수익금 운용과 희귀필수약 환자 택배배송 이슈, 개선책으로 활용됐던 지난해 사업 내용을 설명했다. 윤 원장은 "지난해 희귀필수약 2만여건 중 냉장 등 정온배송이 필수인 1만여건에 대해 시범사업 형태로 전문배송업체를 통해 공급했다"며 "그러나 올해는 시범사업도 중단됐고 예산이 없어 환자가 직접 센터를 찾아 수령해야 하는 상황"이라고 설명했다. 센터 입장에서 희귀난치질환자를 대상으로 불법 수단을 사용해 의약품을 전달할 수 없는 어려운 상황에 빠졌다는 취지다. 특히 거점약국 사업 일시중단과 택배배송 불가로 전국 환자·보호자·대리인의 센터 직접 방문이 불가피해지면서 센터는 매일 200통 가량의 불만·문의전화를 처리하는데 행정력을 쏟고 있다고 했다. 윤 원장은 "하루 200통씩 환자들의 문의와 민원이 빗발친다. 언제 다시 택배배송이 재개될 것인지 질문이 가장 많다"며 "위탁하더라도 해줬으면 좋겠다는 게 환자 요구다. 우리도 노력 중이라고 환자에 답변하는 것 밖엔 할 수 있는 게 없다"고 토로했다. 환자·소비자·시민 단체는 센터가 처한 상황에 공감하는 동시에 센터 예산을 전담하는 식품의약품안전처의 대책 마련을 촉구했다. 건세 김준현 대표는 "희귀난치약 택배배송을 복지부도 불법이라고 보고있지만, 일단 식약처의 (제대로 된) 유권해석을 기다려야 한다"며 "시민사회도 이런 문제를 공유·확산하고 문제개선을 위한 노력이 필요하다. 희귀난치환자를 위한 기재부, 식약처 등 정부부처 변화를 이끌어야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 김순례 최고위원이 21일 성남시 분당구 선거관리위원회를 찾아 '분당을' 선거구 예비후보 등록을 완료하고 4.15 총선 출마와 재선 도전을 공식화했다. 이로써 김 최고위원은 지난 3일 통합당 중앙당사에서 공천을 신청한데 이어 선관위 예비후보 등록으로 선거운동이 가능해졌다. 김 최고위원은 숙명여대 약학박사를 졸업한 약사 출신으로 대한약사회 부회장과 여약사회장을 역임했다. 전국여성단체협의회 수석부회장을 거쳐 국회 입성 이후에는 자유한국당 중앙여성위원회 위원장, 원내부대표, 원내대변인을 거쳐 현재 통합당 최고위원으로 활동하고 있다. 성남에서 38년간 개국약사로 활동하며 성남시약사회장과 성남시의원이 됐고, 제20대 국회에 여성계 대표 국회의원으로 입성, 제1야당 최고위원까지 올랐다는 게 김 위원의 자부심이다. 이 같은 지역배경에 힘입은 김 위원은 40여년을 살아온 고향 같은 성남시에 마지막 봉사를 한다는 의지로 분당을 선거구에 출사표를 던졌다. 김 위원은 노후아파트 재건축과 리모델링을 제1공약으로 내걸었다. 이밖에도 분당선 열차칸 증설, 신분당선 요금인하, 분당-서울 간 광역버스 노선 다양화, 고속화도로 소음 문제, 각급 학교의 교육환경 개선문제 등 굵직한 지역현안 개선도 예고했다. 김 위원은 "내건 공약들은 의원 1명이 해내기 어렵다. 원내 1당의 지도부가 나서야 신속히 해결할 수 있는 일들"이라며 "통합당 최고위원으로서 성남·분당 현안을 의정활동 1순위에 놓고 처리할 것"이라고 말했다. 이어 "누구보다 먼저 분당의 발전을 지켜봤다"며 "삶의 터전이었던 분당의 자존심 회복에 앞장 설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 '코로나19' 확산을 막기 위한 자구책으로 일부 원격진료를 한시적으로 허용하면서 약국 처방전 전달 방법과 진료 범위에 대한 설정도 윤곽이 그려졌다. 질환은 감기 의심증상 외에도 의사가 판단하면 만성질환 등도 가능하도록 했다. 의사에게 재량권을 주겠다는 의미다. 약물 치료가 필요한 환자 중 외래처방의 경우 약국에 팩스 등 강구할 수 있는 다양한 방식으로 처방전 전달이 이뤄질 수 있게 하되, 택배배송은 추후 검토할 방침이다. 복지부는 코로나19 확산 방지를 위한 한시적 전화상담 진료·처방(원격진료)에 대한 데일리팜의 질의에 대해 21일 이 같이 밝혔다. 이번 조치는 정부가 의료기관·요양시설 확산 방지책으로 내놓은 복안으로, 환자가 의사와 전화상담을 통해 진료와 처방을 받는 방식으로 이뤄진다. 질환 또한 감기 의심증상 외에도 만성질환 등 의사의 재량권을 허용해 다양한 질환에 폭넓게 인정된다. 여러가지 질환을 함께 갖고 있는 환자가 감기 의심증상으로 상담을 받을 수도 있기 때문에 의사의 판단과 재량에 맡기기로 했다는 게 정부의 설명이다. 복지부는 "전화상담·처방은 '코로나19'가 지역사회에 확산하는 것을 방지하기 위해 의료기관 이용의 한시적 특례를 인정하는 것"이라며 "모든 의료기관에서 의사 판단 하에 의학적으로 안전성이 있다고 판단하는 경우에 허용하는 것이므로 어떤 질환이든 의사 판단이 중요하다"고 부연했다. 이는 곧 약국에 영향이 직결된다. 응급실 등 중증환자들은 입원을 하기 때문에 이들에 속하지 않는 환자, 즉 외래 환자들이 약제처방을 위해 이용할 것이기 때문이다. 통상 우리나라에서 처방전이 약국에 도달하기 위해서는 환자 당사자 또는 대리 수령자가 약국에 직접 방문해야 한다. 이번 한시적 원격진료를 위해 정부는 의료기관-약국간 처방전을 팩스나 이메일, 전화 같은 전자적 방식 등을 다양하게 사용할 수 있게 할 방침이다. 다만 약제 택배배송 허용 문제는 추후 결정하기로 했다. 복지부는 "처방전은 팩스로 환자가 지정한 약국에 전달하는 방식뿐만 아니라 이메일 등 다양한 방식으로 전달 가능하도록 할 예정"이라며 "택배배송을 허용하는 건 추후 결정하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 이번 조치에 대해 보건의료기본법(40조 감염병의 예방 및 관리, 44조 보건의료 시범사업)을 근거로 시행하며 이를 위한 지침은 준비 중이라고 덧붙였다. 만약, 이번 사태 수습 중에 정부가 택배배송을 허용한다면 이 사례를 토대로 지침이 마련될 가능성이 크기 때문에 약사사회에 뇌관이 될 수 있어 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 시범사업을 예고한 건강인센티브 제도의 세부기준 설정을 건강보험공단이 맡아 이끈다. 건보공단은 20일 '건강 인센티브제 시범운영 과정평가 및 중장기 운영 모형 개발 연구'에 대한 입찰공고를 내고 연구자 모집에 나섰다. 예산만 1억2000만원이 투입되는 대규모 연구다. 건강인센티브는 지난해 하반기부터 김용익 건보공단 이사장이 줄 곧 언급한 사업이기도 하다. 김 이사장은 건강보험 보장성 강화 정책 확대와 인구 고령화를 대비하기 위해서라도 국민 스스로 건강을 관리할 수 있도록 도와야 한다는 입장을 전해왔다. 이후 보건복지부 또한 올해 하반기 내 건강생활 실천에 따라 인센티브를 제공하는 건강인센티브 시범사업을 실시하겠다는 계획을 밝혔으며, 더불어민주당은 총선 공약으로 '국민참여 건강 인센티브 제도' 도입을 포함시켰다. 정부와 여당이 사업 의지를 드러낸 건강인센티브의 기본 골자는 금연, 비만관리, 절주 등 건강생활 목표 설정 후 실천 결과에 따라 포인트를 지급, 이 포인트를 건강검진이나 건강보험료 본인부담금 납부 등에 활용할 수 있도록 하는 것이다. 여기에 건보공단은 외부 연구를 통해 건강인센티브제 도입을 통한 중장기적 의료비 절감 규모 분석 등 연구를 통해 사업효과에 대한 객관적 근거를 마련하고, 시범사업 운영 기술지원 및 모니터링 등을 통한 운영모형의 고도화 및 안정적 제도화 기반 마련하겠다는 계획이다. 이번 연구에는 국내& 8231;외 인센티브제도 문헌과 사례조사를 통한 시사점 도출, 시범사업 효과 분석 등이 가능한 평가도구 개발 및 기초자료 분석, 시범사업 활성화·수용성 제고를 위한 전략 개발, 시범사업 운영 세부기준(대상자 및 지역, 평가지표 및 평가방법, 인센티브 규모 및 제공방식 등) 마련 지원 및 효과적인 실행방안 제시, 인센티브제도 도입에 따른 법률적 근거 검토 등이 포함된다. 한편 정부와 여당이 건강인센티브 제도 도입을 언급하자, 보건의료단체연합은 건강관리에도 양극화가 발생할 수 있다면서 비판의 목소리를 냈었다. 세계 최장 노동시간과 열악한 사회안전망 때문에 알아도 하기 어려운 게 개인습관 교정이기 때문에 제도가 시행되면 저소득층에 비해 부유하고 여유 있는 계층일수록 의료비를 절감 받을 것이 뻔하다는 것이다. 보건의료단체연합은 "그렇지 않아도 심각한 의료이용 양극화는 더 심해지고 서민들은 불필요한 죄책감과 불안에 시달릴 수 있다"며 "영리상품에나 겨우 어울릴 법한 인센티브 제공으로 공적 의료제도를 운영하겠다는 이런 황당한 발상은 대체 어디서 나오는 것이냐"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 매점매석 행위로 적발, 압수한 보건용 마스크를 최근 코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 대구·경북 지역에 우선 공급하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 매점매석 행위로 적발된 마스크 524만개 중 221만개를 대구·경북에 우선 공급하도록 조치했다고 밝혔다. 부산 소재 A사는 보건용 마스크 매점매석 행위 금지 조치를 위반해 식약처에 적발됐다. 이는 매점매석 신고센터로 접수된 신고사항과 긴급수급 조정조치에 따라 보고된 생산·판매량 자료를 바탕으로 현장조사를 벌인 결과 확인됐다. 조사 결과, A업체는 올해 2월 13일부터 2월 18일까지 지난해 월평균 판매량(273만개)의 150%를 초과하는 보건용 마스크 524만개를 물류창고에 보관하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 적발된 보건용 마스크 중 유통이 가능한 221만개는 최근 코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 대구·경북지역에 우선 공급할 수 있도록 조치했다는 설명이다. 이번 조치 이전에도 식약처는 대구·경북지역 코로나 19 예방지원을 위해 의료기관·약국·마트에 보건용 마스크 35만개를 우선 공급한 바 있으며, 대구지방식약청에 특별대책지원본부도 운영 중이라고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 보건용 마스크·손소독제의 생산에서 소비에 이르는 전 과정을 면밀하게 점검해 불법행위에 대해서는 엄중히 조치하고, 생산유통 단계에 도움이 필요한 사항이 있다면 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 국민들에게 "식약처와 각 시도가 운영하고 있는 신고센터를 통해 매점매석, 신고누락, 거래량 조작 등 불법행위에 대해 적극적으로 신고해 달라"면서 "손씻기 등 생활수칙을 잘 지키면서 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의료기관 방문 시에는 마스크를 착용할 것을 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 확진자가 속출하자, 의료기관의 감염 방지를 위해 전화상담으 통한 처방전 발행이 한시적으로 허용된다. 아울러 의료기관에 대한 손실보상금 일부도 선 지급되는 방안이 추진된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(본부장 박능후 보건복지부 장관)는 정세균 국무총리 주재로 각 부처 및 17개 시도와 함께 ▲코로나19 지역확산 방지를 위한 방역대책 강화방안 ▲대구·경북 현황 및 조치사항 ▲대구·경북 특별방역대책 등을 논의했다. 먼저 의료기관과 요양시설 등 취약시설의 집단감염 방지를 위한 유입차단 및 예방조치가 강화된다. 정부는 의사 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 전화 상담 및 처방을 받을 수 있도록 한시적으로 허용할 예정이다. 이를 통해 의료기관 내 감염을 예방할 수 있으며, 국민들도 필요한 진료를 안전하게 받을 수 있게 된다는 게 정부 설명이다. 사실상 원격진료가 한시적으로 허용되는 셈인데, 자가격리자가 전화로 진료를 받고, 보호자나 지정 대리자가 처방전을 수령하는 방식이 유력한 상황이다. 약국의 조제약 택배 배송은 허용되지 않는 것으로 알려졌다. 또한 정부는 국민들이 코로나19 감염 불안을 덜고, 보다 안심하고 진료를 받을 수 있도록 병원협회와 공동으로 '국민안심병원'을 지정·운영할 예정이다. 국민안심병원은 병원 진입부터 입원시까지 전 과정에 걸쳐 호흡기 환자를 다른 환자와 분리해 진료함으로써 병원 내 대규모 감염 확산을 차단하는 것으로 목표로 한다. 의료기관 여건에 따라 외래동선만 분리하거나, 선별진료소, 입원실까지 분리해 운영된다. 정부는 국민안심병원에는 감염예방관리료 등 건강보험 수가를 지원할 예정이다. 아울러 정부는 의료기관이 감염병 대응 업무에 적극 참여할 수 있도록 손실보상 대상과 범위를 마련는 중으로 현 상황이 종료되기 전이라도 손실보상금 일부를 먼저 지원할 수 있도록 검토하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 의약품 보험급여 정지처분으로 제약사와의 소송에서 사실상 '완패'한 정부가 항소의 뜻을 밝히고 조만간 법원에 항소장을 제출할 전망이다. 보건복지부는 최근 동아ST 측과 벌였던 '요양급여적용정지처분 등 취소 소송(서울행정법원 제12부)'에서 패소한 데 따른 후속조치로 조만간 서울고등법원에 항소하기로 결정했다. 앞서 1심 재판부는 동아ST 측이 복지부를 상대로 제기한 이 소송에서 복지부가 업체 측에 내린 리베이트 급여 2개월 정지처분과 137억여원 과징금 부과처분을 취소하라며 업체 측의 손을 들어줬다. 재판부가 ▲급여정지제도 시행 전의 리베이트 제공행위를 소급적용한 문제 ▲리베이트 관련 약제 품목 수 누락여부 ▲급여목록에서 삭제된 품목 포함여부 등 3가지 쟁점에서 모두 원고인 업체 측 주장을 받아들였기 때문이다. 세부적으로 살펴보면 1심에서 동아ST 측은 급여정지제도 시행 이전의 리베이트 행위에 이 제도를 소급적용하는 부분이 부당하고, 복지부가 특정해 처분한 약제 중 비급여 약제가 더 포함됐기 때문에 부당금액 산출 자체가 잘못됐다고 주장했었다. 또한 타리온정이 2018년 12월 1일자로 약제급여목록에서 삭제됐음에도 이를 과징금 부과대상에 포함시킨 점이 부당하다고도 했다. 업체 측에 패소한 복지부는 검찰 지휘 하에 2심 소송 제기를 최종 결정했다. 현재까지의 결과를 놓고 볼 때 2심이 진행되는 동안에는 재판에서 다뤄질 업체 측 약제들에 대한 급여는 일단 유지될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 원내교섭단체 여야 3당이 코로나19 대책특별위원회 구성에 합의한 가운데 특위를 이끌 위원장이 누가 될지 결과에도 관심이 집중된다. 여야 3당은 더불어민주당에서 위원장을 선출하기로 결정한 만큼, 당 내 다선 경력의 중진의원 중 보건의약 전문가가 위원장에 오를 가능성이 점쳐진다. 이 중에는 약사출신 김상희(이대약대)·전혜숙(영남약대) 의원도 포함돼 있다. 특히 국내 코로나19 확진자 수가 이틀 연속 50명 넘게 무더기 추가하면서 특위원장의 책임감도 대폭 커지는 분위기다. 21일 더불어민주당 관계자에 따르면 민주당은 오는 24일로 예정된 코로나 특위 본회의 처리일을 전후로 위원장을 공표할 계획이다. 지난 20일 민주당과 미래통합당, 민주통합의원모임은 원내수석부대표 긴급 회동으로 여야 공동특위 출범에 합의했다. 위원장은 민주당이 맡고, 구성원 비율은 민주 9명, 통합 8명, 의원모임 1명으로 정했다. 민주당은 매주 월·수·금 개최하는 최고위원회의에서 특위 위원장에 적합한 의원을 논의해 조만간 최종 공표할 것으로 보인다. 일단 코로나19가 신종 감염병이고 지금껏 민주당이 보건복지위원회를 중심으로 개별 특위를 구성해 보건의료계와 간호계, 감염병 전문가 간 간담회로 방역현장 목소리 수렴·정책 반영에 힘써 온 터라 복지위 소속 민주당 의원이 위원장으로 선정될 가능성에 무게가 실린다. 아울러 과거 복지위 경력을 갖췄거나 보건의료계 전문성을 겸비한 의원이 오를 것으로 관측된다. 특히 여야 의견을 공히 취합해 특위를 이끌어야 하는 리더십이 요구되는 상황이라 다선 경력의 중진의원이 위원장에 적합하다는 게 정치권 중론이다. 상황이 이렇자 위원장에 적합한 의원으로 현재 민주당 코로나19 대책특위 위원장을 맡고 있고 3선(18·19·20대) 경력의 김상희 의원이 적격이란 평가도 나온다. 김 의원은 이화여대 약대 출신의 약사로 보건의약 관련 전문성도 겸비했다. 또 현재 복지위 소속은 아니지만 과거 복지위를 맡았고 2선(18대·20대) 경력과 함께 현 행정안전위원장직의 전혜숙 의원도 특위원장 선정 가능성이 엿보인다. 전 의원도 영남약대 학사, 성균관약대 석사를 마친 약사다. 민주당은 전남대 의학 박사를 마친 복지위 소속 윤일규 의원을 의사 자원으로 보유했지만, 초선이란 점이 여야 공동특위를 이끌기에 리더십 차원에서 다소 부족할 수 있다는 평가다. 지난 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 사태 당시에도 여야는 '메르스 대책특위'를 구성했는데, 당시 위원장은 대한의사협회장을 지낸 의사 출신 3선의 새누리당 신상진 의원이 맡았었다. 신 의원은 현재 미래통합당(구 자유한국당) 우한폐렴 TF 위원장을 맡고 있다. 결과적으로 오는 24일 본회의를 기점으로 코로나 특위 위원장이 공표될 것으로 보인다. 국회 복지위 한 관계자는 "민주당 중진의원 가운데 감염병 관련 전문성을 갖춘 의원이 위원장 내정될 가능성이 크다"며 "민주당이 중진급 의원에서 의사 출신이 없는 상황이라 약사 출신 의원인 김상희, 전혜숙 의원이 유력하나, 당 차원 논의가 아직 본격화하지 않은 것으로 안다"고 귀띔했다.