[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다.의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다.수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다.최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다.◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수'복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다.주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다.비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다.◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통'1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다.지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다.의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다.개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다.복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다.◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통'복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다.의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다.CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다.이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다.복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다.불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다.또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다.지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다.개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다.복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다.◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통'보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다.그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다.면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다.복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다고 밝혔다.그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다.또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다.생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 무접착제 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 '검색어 순위 1위' 등의 부적합 광고 사례도 담았다.식약처는 이번 개정으로 업체의 의약외품 표시·광고 업무에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 올바른 정보가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철과 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품에 대한 표시·광고 위반 집중점검이 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다.주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인하게 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 사용자의 체험담을 이용한 광고 등이었다.식약처는 표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다고 당부했다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 또는 건강기능식품을 탈모 예방 등으로 광고해 판매하는 온라인 게시글을 집중 점검한 결과, 192건을 적발해 방송통신심의위원회에 해당 게시물 차단을 요청하고 관할 지방자치단체에 행정처분 등을 요청했다고 14일 밝혔다.식품(건강기능식품) 중 탈모 예방·치료 또는 탈모 증상 개선 효능·효과가 인정된 제품은 없음에도 불구하고 온라인 상에서는 '탈모 예방', '탈모에 좋은', '탈모 개선' 등으로 광고하며 판매하는 사례가 지속되고 있다.질병 예방·치료 부당광고 사례. 식약처 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(191건, 99.5%) ▲의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.5%)이다.다만, 모발상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료(4종)는 광고가 인정된다.식약처는 "소비자가 온라인으로 식품을 구매하려는 경우 검증되지 않은 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 건강기능식품은 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제약사들의 연구개발(R&D) 투자율(금액)과 의약품 보험상한액, 약가인하율을 연동하는 약가제도를 통한 국산신약 지원 정책을 대통령 선거 공약에 포함한다.제네릭 영업에 매몰된 제약사 보다 신약 DNA 진화·창출을 타깃으로 쉼 없이 노력하는 제약사가 실질적인 수혜를 입을 수 있게 해 미래 국가 성장동력인 제약바이오산업 육성을 견인하겠다는 의지다.특히 우리나라 제약산업이 아직까지 제네릭 중심인 만큼 계단식 약가 제도를 현행대로 유지하는 게 산업 발전에 실질적으로 도움이 될 수 있을지 여부도 들여다 볼 계획이다.민주당은 대선 공약으로 채택하기 위해 윤석열 정부의 제한없는 비대면진료 시범사업을 합리적으로 법제화 할 방안과 대체조제 활성화를 비롯한 수급 불안정 의약품 사태 해소 방안도 고심중이다.최근 조원준 민주당 보건복지 수석전문위원(정책위원회 대선공약 TF 총괄팀장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 제약바이오산업과 보건산업 관련 대선 공약 방향성을 공개했다.◆제약바이오산업 진흥책=민주당은 제약바이오산업이 대한민국의 미래성장을 도모하는 산업이라는 데 공감하는 동시에 안전성 우려 등으로 규제의 대상으로 이중적 성격을 갖는 분야라고 인식하고 있었다.보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업부 등 정부부처간 제약바이오를 바라보는 시선에 차이가 발생하는 이유가 여기에 있다고 했다.이런 상황 속 조원준 수석은 "민주당은 제약바이오산업 진흥과 국산신약 창출을 저해하는 불필요한 행정절차나 과도한 규제는 반드시 개선할 것"이라며 "다만 지나친 규제완화가 제품이나 산업 전반에 불신을 초래하는 경우는 없도록 할 것"이라고 분명히 했다.의약품 산업이 국민 생명, 안전과 직결되는 동시에 국가 미래 먹거리라는 특수성을 지닌 만큼 '균형감 있는 규제과학 기반 대선 공약'을 설계하겠다는 얘기다.조 수석은 제약바이오산업 진흥을 위해 ▲투자와 지원을 확대하고 ▲현행 지원 체계를 정비하며 ▲사회적 책임 강화란 세 가지 원칙을 기반으로 공약을 만들고 있다고 소개했다.조 수석은 "구체적으로 성과 도출형 R&D 정책을 마련하고 R&D 투자 비율에 연동해서 약가를 보상하는 제도를 공약으로 채택할 것"이라며 "계단식 약가 제도가 과연 직관적이고 합리적인지 여부에 대해서도 정비가 필요하다는 의견에 주목하고 있다"고 설명했다.그러면서 "제약기업이 사회에 기여하고 싶어도 사실상 영역이 좁은 경우가 많다. 혁신형제약기업 인증제 등을 개선해 사회적 기여 방식 다양화를 지원하는 공약을 고민하고 있다"며 "제네릭에 기반한 산업구조가 아닌 국산신약을 가지고 해외진출하는 수출 제약사를 지원하는 정책을 대선 공약에 담겠다"고 예고했다.특히 "제네릭 중심 산업 구조를 영위하다보니 제도를 아무리 개선해도 불법 리베이트 문제가 종식되지 않는 측면이 있다"며 "해외진출, 수출 의약품에 대한 지원은 별도 공약 패키지로 정리해야 겠다는 생각이다. 트럼프 행정부 이후에 대한 제약산업 우려도 큰 데, 민주당은 통상이라는 큰 차원에서 제약산업 대응책을 바라보고 있다"고 강조했다.◆비대면진료·수급 불안정 의약품 해법=조 수석은 민주당이 '진보 정치를 지향하면서 기술의 진보는 가로막는 게 아니냐'는 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다.비대면진료 등 IT산업과 융합된 의료 정책에 대한 사회적, 국민적 요구에 직면했을 때 민주당이 취해야 할 태도를 고민해야 하는 경우가 빈번하다는 취지다.그럼에도 불구하고 조 수석은 국민 건강·생명과 밀접한 보건의료정책을 산업적 프레임으로 육성·진흥에만 초점을 둘 수는 없다는 점을 강조했다.현 정부가 비대면진료를 산업 발전의 도구로 바라보며 법 개정 없이 시행령을 근거로 무제한 시범사업을 수년째 이어가고 있는 것은 비정상이라는 비판이다.조 수석은 "보건의료 분야도 첨단IT 산업과 접목되면서 기술적 진보를 거듭 중이다. 그러나 보건의료는 특성상 국민 안전이란 기본 전제를 확보하지 않으면 자칫 정책 근간이 흔들린다"며 "과도하게 산업적인 프레임으로 보건의료 정책을 이끌어 가긴 어렵다. 다만 현실을 반영한 유연한 자세로 새로운 제도와 환경 변화를 수용한 공약을 만들 필요가 있다"고 운을 뗐다.그러면서 "시범사업인데 법적 근거 없이 사실상 본사업을 넘어선 비대면진료를 허용하고 있다는 게 현 정부의 가장 큰 문제"라며 "대상, 기준, 범위, 지역, 시한 등 어느 것 하나도 제한이 없다. 이런 시범사업은 본 적이 없다. 심각한 위법 행위가 지속되고 있다"고 꼬집었다.이에 민주당은 이번 대선에서 비대면진료 원칙을 수립할 수 있도록 빠른 시일 내 법적 근거를 마련하고, 현 정부가 시범사업을 추진하게 된 배경을 따져 책임을 물을 것이라고 했다.조 수석은 "현재 이런 방식의 시범사업이 이뤄지게 된 정책 결정 과정에 대해서는 이후에라도 철저히 따져서 책임을 물어야 한다"며 "비대면진료는 국민 의료접근성 보완하기 위함인데 시범사업 결과물은 비만약, 탈모약, 사후 피임약 처방을 위한 도구이자 창구가 됐다. 원 취지와 전혀 다르게 활용되고 있다"고 비판했다.민주당의 비대면진료 법제화 방향성에 대해 그는 "대상, 범위, 기준 뿐 아니라 중개 플랫폼 관리·감독 방식까지 포함한 법제화가 필요하다"며 "약 배달은 당장 당면한 문제는 아니다. 비대면진료 의료법 근거가 만들어진 다음에 추가적인 약사법 논의 때 정해도 늦지 않다"고 말했다.그는 "21대 국회에 민주당이 내놨던 비대면진료 원칙을 고수할지에 대해서는 고민이 필요하다. 왜냐면 그동안 다수 국민이 비대면진료를 경험했거나 이용중인 현실을 고려하지 않을 수 없다"며 "거동불편자, 격오지 거주자 등에게만 허용하는 원칙을 다시 채택하더라도 소아환자 등 큰 사회적 수요가 확인된 부분은 법이 담아 내야 한다"고 강조했다.끝으로 의약품 수급 불안정 문제와 관련해 그는 "여전히 해결이 어려운 난제이고 시급한 과제다. 정책 대안을 명확히 내놔야 한다"고 압축했다.조 수석은 "수급 불안정 문제를 해소할 정책적 의제를 무엇으로 채택할 것인지가 중요하다. 예를들어 성분명 처방은 직역 간에 워낙 첨예한 의제라 정치적으로 부담스럽지 않을 수 없다"며 "갈등이 야기되는 부분은 향후 논의하더라도 수급 불안정 해소를 위해 불가피한 대체조제 활성화 등 의제부터 도입할 것"이라고 했다.이어 "면허범위를 둘러싼 직역 갈등이 점점 늘어날 텐데, 이 문제는 민주당은 보건의료인력지원법 상 거버넌스 구조를 강화해서 직능 당사자들이 참여하는 협의체 안에서 직역 간 합의와 사회적 타협을 이루도록 하겠다"고 덧붙였다.이는 김윤 민주당 의원 대표발의해 법제사법위원회 계류중인 '보건의료인력 업무범위 조정법'을 적극 활용하겠다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다.현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다.문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.의약품 품목갱신 절차. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다.지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다.문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다.이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다.한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다.안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다.특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다.11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다.하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다.부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다.이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다.업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다.현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화되면서 제약업계 발등에 불이 떨어졌다.식품의약품안전처가 지난 2023년 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정하면서 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행을 2년 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예했다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.하지만 규정 개정 이후, 본격적으로 제도 시행일이 다가오면서 일부 제약업체들이 무균 공정라인을 철수하거나, 생산 중단을 선언하면서 공급 안정화에 대한 우려도 커지고 있는 상황이다.A제약회사 관계자는 "주사제 등 무균의약품 생산시설을 어렵게 유지하고 있는데, GMP 강화로 시설 투자를 하기 어려운 상황"이라며 "품목 갱신 등에 맞춰 주사제를 정리하는 등 생산 라인을 중단하고 있다"고 언급했다.현재까지 파악한 바로는 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등의 제약업체들이 주사제 생산라인 중단을 보고한 것으로 알려졌다.이에 한국제약바이오협회도 해당 규정과 관련 업계 현황 조사에 나섰다.제약바이오협회는 "올해 12월 28일 시행되는 개정 규정과 관련하여 주사제 등 무균의약품 제조에 어려움이 예상되며, 일부 업체에서는 해당 품목의 생산중단 및 위탁제조 전환 등을 고려하는 것으로 알고 있다"며 조사를 진행 중이다.조사 내용을 보면 무균의약품 제조에 관한 규정 개정으로 영향 받는 완제의약품 품목수 및 현황, 자사제조에서 위탁제조로 전환하는 완제의약품 품목 및 현황, 수탁제조하게 되는 완제의약품 품목 및 현황, 제조시설 투자로 인해 일정기간 품절이 예상되는 품목, 생산중단을 결정한 완제의약품 품목, 규정 개정으로 인한 투자비용과 운영비용의 증가 예상액 등이다.한편 식약처는 지난 2023년 규정 개정을 하고 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최했다. 당시 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 종합병원이나 병원급 의료기관을 개설하려면 지자체 또는 보건복지부로부터 한층 꼼곰한 '개설허가 사전심의'를 받아야 한다.시·도 의료기관개설위원회는 접수된 사전심의 신청서를 기반으로 개설 신청 지역 병상 수, 의료기관 개설기준 위배 여부, 병원급 의료기관 추가 시 보건복지부장관 승인을 받았는지 여부 등을 따져 심의를 마쳐야 한다.특히 종합병원이나 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려면 복지부장관의 별도 심의를 받아야 한다. 상급종병이 분원 개설을 남발하는 문제를 규제하기 위해서다.11일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 내달 21일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다.이는 오는 6월 21일 시행을 앞둔 의료법 개정으로 병원급 의료기관 개설 시 시·도 의료기관개설위원회 사전심의를 받는 절차를 마련하기 위해서다.구체적으로 의료법 시행규칙 제27조의2 의료기관 개설허가 사전심의를 신설해 종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원 또는 정신병원 개설허가를 받으려는 자에 대한 요구 조건을 명시했다.종병, 병원급 의료기관을 개설하려면 사전심의 신청서를 첨부해 시·도지사에게 제출해야 하는데 법인인 경우 법인설립허가증 사본과 법인 등기사항 증명서, 정관 사본, 사업계획서 사본이 필요하다.의료인이라면 의료인 면허증, 사업계획서 사본을 준비해야 한다.시·도 의료기관개설위원회는 의료기관 개설을 허가할 경우 지역 병상 수가 병상 수급 기본시책, 병상 수급 관리계획에 부합하는지 여부, 의료기관 개설기준에 위배되는지 여부 등을 심의해야 한다.특히 종합병원을 개설하려는 경우이거나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우에는 복지부장관 승인을 받았는지 여부도 따져야 한다.시·도지사는 종합병원 개설 신청이 접수됐거나 300병상 이상 종병 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 신청이 접수된 경우 복지부장관에게 심의를 요청해야 한다.