[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 6개 지역본부장과 178개 지사장을 대상으로 분임행동강령책임관 교육을 실시했다고 6일 밝혔다. 분임행동강령책임관은 본부 부서장과 지역본부 및 지사장으로 구성돼 있다. 감사실장인 행동강령책임관의 위임을 받아 행동강령의 교육 및 상담, 준수여부에 대한 점검 및 평가 등의 업무를 수행한다. 이번 교육은 공단의 행동강령책임관이 주관했으며, 최근 일부 공직자들의 일탈행위로 국민적 관심사로 대두되고 있는 이해충돌방지법과공단 임직원 윤리 및 행동강령 주요사항에 대해 다뤘다. 이태한 상임감사는 "공단은 공직유관단체 최초로 공공기관 청렴도 6년 연속 최상위 기관으로 선정되었고, 부패방지 시책평가에서도 1등급을 달성하는 등 청렴시책을 선도하고 있어 국민의 요구와 기대가 큰 만큼 부패근절을 위한 활동에도 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 미생물 오염 가능성 이슈로 보험급여 일시중지 조치가 내려졌던 주사제 2품목의 급여중지가 해제됐다. 이 약제는 유유제약 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)와 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물)로, 6일분 진료분부터 보험적용을 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'조치를 알렸다. 앞서 식품의약품안전처는 이 약제들이 미생물 오염 가능성이 있다고 판단해 잠정적으로 출하중지 명령을 내린 바 있다. 이에 따라 복지부는 후속조치로 급여중지를 시행했다. 이후 식약처가 출하중지 명령을 해제하면서 복지부 또한 급여중지를 해제하게 된 것이다. 복지부는 이들 약제에 대해 6일자 진료분부터 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 부터 최근 5년간 의약품 제조관리자로 신고된 약사가 해당 업무 외 다른 일을 겸직해 행정처분 된 사례는 1건으로 집계됐다. 한국피엠지제약이 제조관리자로 신고한 약사가 GMP규정 관리 등 업무 외 학술업무에도 종사한 게 확인되면서 전 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금을 부과받은 게 유일한 처분 내역이다. 5일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 백 의원은 바이넥스와 비보존제약 제조공장 내 약사법 위반 적발 이후 재발방지책 마련을 위해 식약처에 제조관리약사가 본업 외 겸직으로 처분된 내역을 제출하라고 요청했다. 이에 식약처는 제조관리약사의 겸직으로 처분된 사례가 최근 5년간 한국피엠지제약 1건이라고 답변했다. 2018년 6월 29일 피엠지제약 제조관리약사의 제조관리 업무 외 종사로 전 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 해당 처분은 레일라정 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 확정됐다. 당시 피엠지제약은 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사를 해당업무 외 학술업무에 종사하게 해 약사법을 위반했다. 현행 약사법은 '의약품 등 제조업자는 제조관리자를 해당 업무 외 다른 업무에 종사하게 해서는 안된다'고 명시하고 있다. 백 의원실 관계자는 "GMP 규정 관리 등 의약품 제조공장 내 바이넥스, 비보존제약 재발방지를 위한 정책마련에 나설 것"이라며 "제조관리약사 등 의약품 공장 관련 규제를 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 순차적으로 의약품 전주기 관리를 위한 작업에 들어갔다. 건보공단은 '경제성평가 면제 약제 등재 후 실제 임상자료를 통한 사후평가 방안 마련'을 위한 외부연구자 모집에 나섰다. 이번 연구용역은 건보공단이 약가관리실을 신설하고 올해부터 본격적으로 추진하기로 한 의약품 전주기 관리 방안 마련의 일환이다. 건보공단은 품목허가, 급여등재, 유통·공급, 사후관리 등 전주기 관리를 통해 치료적·경제적 우수 의약품의 급여를 위해 협상력을 강화하고, 공급·품질문제 발생을 예방할 수 있도록 계약관리를 정교화 하겠다는 계획을 가지고 있다. 이번 경평면제 약제 사후관리는 전주기 중 급여등재 단계에 해당한다. 경평면제는 희귀질환 치료제 또는 항암제 등 신약 등재 시 환자에게 반드시 치료제로서 급여 적용 필요하나 대상환자 소수 등의 약제를 대상으로 적용되고 있다. 하지만, 이들 약제의 경우 대부분 고가로 책정되면서 지속 사용에 따른 건보 재정 부담으로 등재후 치료효과 및 비용효과성 사후평가 등이 필요하다는 이야기가 있어왔다. 이에 건보공단은 이번 연구를 통해 실제 임상자료(RWD)를 활용한 치료효과 및 비용효과성 평가방안, 경제성평가 면제 사후평가와 연계한 합리적 제도개선 방안 등을 마련할 계획이다. 구체적으로 RWD 활용의 경우 ▲요양기관 청구자료·의무기록자료, 식약처 재심사, 등재 후 국내외 임상시험 자료 등 사후평가 자료원 수집 ▲약물역학적 연구설계를 이용한 과학적·체계적 임상효과 검증 및 약제특성에 맞는 분석지표·모형구축 등 장기적 비용-효과성 추계 등을 통해 재정영향·사회적 이슈·활용가능 자료원 등 고려해 시범분석 약제 선정까지 이어질 예정이다. 건보공단은 "이번 연구를 통해 경평면제 약제의 등재후 치료효과 및 비용효과성 사후평가와 이에 근거한 사후관리 방안 마련이 필요하다"며 이번 연구의 필요성을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 총 234개 의약품이 허가(신고)됐습니다. 지난 2월 441품목에 비해서는 절반 가까이 줄어들었는데요. 전달에는 아토젯 제네릭 신규품목이 대거 쏟아져 나왔는데, 3월에는 신규 제네릭약물이 잦아들어면서 감소세를 보인 겁니다. 전문의약품은 189개로, 전달 405개에 비해 확실히 줄었으며, 일반의약품은 45개로 전달 36개보다 소폭 늘어났습니다. 양적으로는 줄었지만, 질적으로는 국내·외 신약들이 나오면서 제약업계에 기대감을 안겨준 달이기도 합니다. ◆일반의약품 = 3월 허가(신고)된 일반의약품은 45개 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 2개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 23개였습니다. 일동제약 '아로나민골드프리미엄정'(표준제조기준 3월 4일 허가) 아로나민골드프리미엄정은 비타민제제 1위 품목인 아로나민골드의 자매품목입니다. 아로나민골드와 비교하자면 비타민B1 성분인 푸르설티아민이 50mg 함유된 건 똑같은데, 니코틴산아미드, 비오틴, 산화마그네슘, 콜레칼시페롤 등 몇가지 영양성분이 추가됐습니다. 또한 아로나민골드정은 성인이 1일 2회 복용해야 하지만, 아로나민골드프리미엄정은 8세이상에서 성인까지 1일 1~2회 복용하는 점이 다릅니다. 아로나민골드는 지난해 아이큐비아 기준 389억원의 판매액을 올린 메가블록버스터 품목입니다. 다수 비타민제제들이 활성비타민B1군 성분의 '벤포티아민'을 기반으로 하고 있지만, 아로나민골드는 '푸르설티아민'으로 차별화를 두고 있습니다. 회사 측에 따르면 푸르설티아민은 체내에서도 지용성을 유지하고, 혈액뇌장벽을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소하는 장점이 있습니다. 아로나민골드프리미엄정이 허가됐지만, 2015년 허가받았던 아로나민골드플러스정은 작년 4월 취하한 것으로 나타났습니다. 따라서 아로나민골드 후속작으로 일동제약이 아로나민골드프리미엄정에 마케팅 총공세를 펼칠 것으로 예상됩니다. 아로나민 신화를 잇는 흥행작이 탄생될지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 3월 허가된 전문의약품은 총 189개로, 신약 3개, 자료제출의약품 6개, 제네릭 등 기타 180개 품목으로 나타났습니다. 신약의 경우 제1호 첨단바이오의약품으로 승인된 노타비스 '킴리아'를 비롯해 한미약품의 국내 개발신약 '롤론티스', 그리고 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 허가됐습니다. 삼성바이오에피스는 국내에서 처음으로 아바스틴 바이오시밀러인 '온베브지주'를 시판 승인받았습니다. 한국노바티스 '킴리아주'(첨단바이오의약품, 3월 5일 허가) 킴리아주는 식약처가 허가한 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다. 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말합니다. 킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로, 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에 사용됩니다. 특히, 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보여 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐습니다. 단 한번의 투여로 완치에 가까운 치료 효과와 장기 생존율이 기대된다는 점에서 원샷(one shot), 또는 기적의 치료제로 불리고 있습니다. 허가는 됐지만, 보험급여 난관이 남았습니다. 특히 이 약은 가격이 수억원에 달할 것으로 보여 보험당국과 협상이 쉽지 않을 것으로 보입니다. 모처럼 환자들을 위해 조속히 약이 도입되기를 바랍니다. 한미약품 '롤론티스프리필드시린지주'(신약, 3월 18일 허가) 롤론티스는 국내 개발 신약으로는 33번째로 허가받은 약입니다. 한미약품이 호중구 감소증 치료제로 개발했습니다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상입니다. 롤론티스는 항암 화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증 치료를 위해 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진합니다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여하는 물질입니다. 롤론티스는 미국 스펙트럼사에 기술이전돼 현재 미국FDA 승인을 앞두고 있습니다. LG화학 '팩티브', 동아ST '시벡스트로', SK바이오팜 '세노바메이트'에 이어 또한번 국산신약이 미국 허가 관문을 넘을지 기대됩니다. 한국화이자 '코미나티주'(신약, 3월 5일 허가) 화이자의 코미나티주는 아스트라제네카 제품에 이어 국내에서는 두번째로 허가받은 코로나19 백신입니다. 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 16세 이상부터 접종이 가능합니다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 국내 제출된 임상시험에서 코미나티주는 백신을 맞고 확진받은 사람이 8명, 그렇지 않은 대조군에서 162명이 발생해 약 95%의 예방효과를 보였습니다. 약 3만6523명을 대상으로 임상시험을 진행해 나타낸 결과입니다. 다만 보관조건이 까다롭다는 게 흡입니다. 제품 안정성을 위해 영하 60~90℃에서 보관해야 하므로, 특수 냉동장치가 필요합니다. 허가받은 백신은 지난 4월 1일부터 75세 이상 노인들에게 우선 접종되고 있습니다. 삼성바이오에피스 '온베브지주'(바이오시밀러, 3월 11일 허가) 온베브지주는 로슈의 블록버스터 항암제인 '아바스틴'의 바이오시밀러입니다. 국내에서는 처음 선보이는 바이오시밀러 제품이기도 합니다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용됩니다. 이에 앞서 지난 8월 삼성바이오에피스는 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'를 승인받았습니다. 국내와 유럽 상품명만 다르지, 똑같은 약물입니다. 에이빈시오는 글로벌 제약사인 MSD가 유럽에서 판매할 계획입니다. 또한 지난해 11월에는 미국FDA에 허가를 신청했습니다. 아바스틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 8조5000억원에 달하는 메가 블록버스터 약물입니다. 또 하나의 국산 바이오시밀러가 전세계에서 돌풍을 일으킬지 주목됩니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 백신의 최적화 확보를 위해 현재 안동공장에서 생산되는 아스트라제네카(AZ) 백신 제품의 수출금지 가능성을 언급했다. '수출금지를 검토하고 있지 않다'는 직전 답변에서 '수급을 위한 모든 대안을 검토하고 있다'는 답변으로 수위가 강화된 모습이다. 코로나19 중앙방역대책본부는 오늘(6일) 오후 정례브리핑에서 기자들의 질의에 이 같이 답했다. 현재 아스트라제네카 백신은 우리나라 SK바이오사이언스 안동공장에서 일부 물량이 생산돼 해외로 나가고 있다. 현재 백신 접종에 AZ 제품이 포함돼 있으며 수급에 대한 위기가 계속되고 있기 때문에 해외 사례처럼 수출금지 조치까지 고려해야 하는 것 아니냐는 목소리도 나오고 있는 실정이다. 방대본은 "조기에 백신을 적절하게 공급하기 위해 가능한 모든 대안을 검토하고 있다"며 "현재는 대안 검토 과정이므로 가정법으로 특정해 답변하긴 곤란하나, 가능한 부분을 최대한 검토 중"이라고 말했다. 올해 초만 하더라도 방역당국은 수출금지 등과 관련된 질의에서는 "검토하고 있지 않다"고 답변했었다. 때문에 이번 답변??방역당국이 앞으로의 수급정책에 대해 한 층 강하게 대응할 수 있다는 것을 방증한다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 접종 이후 나타나는 일부 이상반응을 대처하는 방법을 제시할 때 앞으로는 상품명이 아닌 성분명을 제시하겠다고 밝혔다. 의약품 상품명(타이레놀)을 언급해 일부 약국들 사이에서 품귀현상 등 문제점이 나타나 대한약사회에서 비판한 데에 따른 조치인 셈이다. 코로나19 중앙방역대책본부는 오늘(6일) 오후 정례브리핑 질의응답 시간을 빌어 현재 약사사회에서 제기하고 있는 이 같은 문제에 대해 답했다. 앞서 약사회는 방역당국이 '코로나 백신 접종 후 발열 등 이상반응이 나타날 경우 타이레놀 등 해열제를 복용해도 좋다' '타이레놀을 준비해 두는 게 좋다' 등 특정 상품명을 언급하는 것에 문제가 있다며 수 많은 아세트아미노펜 제품이 있음에도 특정 제품을 '광고'하는 행태는 바람직하지 않다고 주장한 바 있다. 실제로 정부 발표 이후 일부 약국들 사이에서 타이레놀 품귀 현상이 빚어지고 효능& 8231;효과와 안전성 측면에서 동일한 의약품에 대한 정보를 제공해도 소비자는 찾는 제품이 아니라는 점에서 불안감이 커지고 있다는 것도 주장의 근거였다. 이에 대해 방대본 측은 "어르신들과 일반인 사이에서 상품명(타이레놀)이 많이 익숙해져 있고 이를 고려해 한두차례 언급을 드렸던 것 같다"며 "약사회에서도 언급했 듯이 향후 이런 부분에 대해 의약품을 제시할 때 반드시 성분명으로 일단 제시하겠다"고 밝혔다. 다만 그간 질병관리청에서 별도로 자체제작해 배포했던 카드뉴스나 환자 안재문 등에는 특정 상품명이 아닌 성문명을 제시해 국민에게 알리고 있다는 점도 덧붙여 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국의 마약류 향정의약품 사용보고 시 '질병분류기호 기재의무'는 병·의원이 발행한 처방전에 질병기호가 기재된 때에만 부여되는 것으로 확인됐다. 병·의원 처방전에 질병기호(질병명)가 기재되지 않았다면, 약국은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 질병기호 없이 사용보고를 해도 무방하다는 얘기다. 6일 한국의약품안전관리원은 약국의 마약류 사용 NIMS 보고 시 질병기호 기재의무 관련 이같이 설명했다. 의·약사 등 마약류취급자는 마약류관리법에 따라 사용·취급 시 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원이 운영하는 NIMS에 보고해야 한다. 이 과정에서 질병기호 기재의무를 놓고 일선 약국가는 구체적인 보고 방법 등에 일부 혼선을 빚고 있다. 약국에 질병기호 기재의무가 언제 발생하는지 구체적인 상황이 명확하지 않다는 지적이다. 이에 안전관리원은 마약류 관리법을 근거로 병·의원 발행 처방전에 질병기호가 기재된 경우 약국도 빠짐없이 해당 질병기호를 포함해 NIMS 사용보고를 해야 한다고 설명했다. 마약류 관리법 제11조는 마약류 취급 보고 사항을 규정하는데, 병·의원 처방전 미기재 시 마약류소매업자인 약사는 질병기호를 기재하지 않고 보고해도 무방하다. 결국 약사들은 병·의원 처방전 내 질병코드 유무를 확인해 기재됐을 때는 빠짐없이 기재해 NIMS 보고해야 할 것으로 보인다. 병·의원 처방전에 질병코드가 쓰여있는데도 약국이 이를 빼놓고 보고하면 자칫 마약 관리법 위반으로 인한 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 의약품안전원 관계자는 "약국의 마약류 사용·취급 보고는 마약류통합관리시스템의 성공적 운영에 중요한 역할을 한다"면서 "병·의원 처방전에 질병기호가 표기됐을 때만 약국에 질병기호 기재의무가 생긴다. 미표기 시 기재하지 않아도 문제되지 않는다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 성균관대학교 삼성융합의과학원(원장 윤엽)이 보건의료 산업발전과 인재 양성을 위한 업무협력 협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력관계를 구축하여 각 분야의 전문지식과 정보를 공유하고, 인적교류를 활성화 하는 데 협조하기로 서면 합의하였다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기산업 및 디지털헬스케어 분야 정보 교류 ▲의료기술평가·근거기반 보건의료정책 전문가 교육과정 공동운영 ▲전문인력 상호 인적 교류 등이다. 4차 산업혁명시대를 맞이해 의과학이 융합된 의료기기가 급속도로 개발되고 있어 신의료기술평가제도 또한 혁신의료기술평가 등 새로운 제도의 도입과 보완이 이뤄지고 있다. 이번 협약을 통해 신의료기술평가제도 운영기관과 융합의과학, 디지털헬스 등 의료기기산업에 특화된 교육과정을 운영하는 기관이 업무협약을 체결함에 따라 국내 헬스케어 산업육성과 미래 의과학 발전을 이끌어갈 인재 양성에 기여할 것으로 기대된다. 현재 양 기관은 의료기기산업학과 학생들을 대상으로 ‘신의료기술평가 제도 및 실습’ 강의를 개설하고, 신의료기술평가제도와 체계적문헌고찰에 관한 교육을 실시하고 있으며, 향후 교육 프로그램을 확대할 예정이다. 한광협 원장은 "보건의료 산업 발전의 토대는 인재양성에서 시작된다"며 "보의연은 앞으로도 학계와의 밀접한 교류를 토대로 전문지식의 공유와 인력교류에 적극 협력해 가겠다"고 밝혔다. 윤엽 원장은"보의연이 보여준 보건의료기술·정책분야 인재양성에 대한 진정성있는 행보는 근거기반 보건의료 정착에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "이번 협약체결을 계기로 성균관대학교 삼성융합의과학원도 교육·연구에 더욱 매진하고 활발한 인적교류와 정보공유를 해나가겠다"고 했다.