[데일리팜=이정환 기자] 동일한 의약품 제조소 1곳이 10개 이상 제약사 수탁을 받아 똑같은 성분·제형·함량의 '쌍둥이약'을 만드는 비중이 전체 위탁제네릭의 60%에 달하는 것으로 나타났다. 반면 동일 제조소 1곳에서 3개 제약사까지만 수탁을 받아 위탁 제네릭을 제조·생산하는 비중은 16% 수준에 그쳤다. 17일 식품의약품안전처가 국회 제출한 제네릭의약품 통계자료를 분석한 결과다. 현재 약 2만5000개에 달하는 제네릭 품목 수는 2012년 이후 증가 추세다. 2012년 610개가 허가됐던 제네릭은 2013년 1111개, 2016년 2085개, 2019년 3957개로 연중 허가 건수가 대폭 늘어났다. 지난해 7월까지 7개월 간 허가된 제네릭 품목만 따져도 1983개였다. 특히 지난해 기준 시판허가권을 보유한 제약사가 제네릭을 직접 제조하는 품목은 9300여개로 약 38%, 위탁 제조하는 품목은 1만5600여개로 약 62%에 달했다. 위탁 제네릭 제조 현황을 보면 자사제조 제네릭 외 10개가 넘는 제약사의 제네릭을 찍어내는 케이스가 60%였다. 이 중에서도 11개가 넘는 제약사와 위·수탁계약을 맺고 쌍둥이약을 만드는 비중은 56.2%로, 절대적으로 많은 비중을 차지했다. 이와 견줘 자사제조 제네릭을 제외하고 3개 제약사 까지만 위·수탁 계약을 체결하는 비중은 16.2%에 불과했다. 구체적으로 위탁 제네릭을 1개 만드는 비중은 6.1%, 2개 4.9%, 3개 5.2% 였다. 결과적으로 국내 위탁 제네릭은 절반 이상이 10개가 넘는 제약사가 동일한 제조소 1개에서 생산되고 있는 셈이다. 국회 보건복지위 제1법안소위는 이같은 위탁 제네릭 제조 현실을 문제로 바라보고 의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안을 의결한 상태다. 약을 직접 개발하지도, 손수 제조·생산하지도 않는 제약사가 1개 제조소와 위·수탁 계약을 맺고 약을 납품받아 시판허가를 획득할 수 있는 현행법은 의약품 난립문제를 심화한다는 게 제1법안소위 견해다. 소위 소속 한 의원실 관계자는 "위·수탁 계약으로 쌍둥이약을 허가받아 유통·판매하는 현상을 개선할 필요가 있다"며 "1+3 제네릭은 16%, 1+10 이상 제네릭은 60%다. 쌍둥이약이 무제한 허가되는 현실을 막아야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 알리코제약의 '알리콕시브'가 우판권 효력이 1개월 연장됐다. 식약처가 급여등재 기간을 감안해 연장 신청을 허용한 것이다. 17일 식약처에 따르면 알리콕시브가 내년 1월 30일까지 독점권을 보장받는다. 종전 12월 25일에서 1개월 가량 효력이 연장된 것이다. 따라서 동일의약품의 진입 가능기간도 1개월 뒤로 밀렸다. 우판권을 획득하면 해당 우판권 제품과 동일한 성분, 제형, 함량 제품은 효력기간(9개월) 내 진입할 수 없기 때문이다. 식약처는 효력기간을 9개월 부여하고 있지만, 급여등재로 인해 효력 기간내 판매가 지연되면 제약사 요청에 따라 효력을 연장하고 있다. 실제 알리콕시브는 지난 3월 26일부터 우판권 효력이 발생했지만, 5월 1일에야 급여 발매했다. 다만 우판권 품목은 급여등재기간이 신청달 이후 2개월로, 일반 제네릭(3개월)보다 짧다. 알리코제약은 알리콕시브 외에도 동일성분 약제 3개 품목을 수탁 생산하고 있다. 이들도 우판권을 획득했다. 또한 다른 제약사가 생산하는 6개 품목도 우판권을 받았다. 이들 역시 우판권 기간이 연장될 것으로 보인다. 한편 알리콕시브의 성분인 에토리콕시브는 COX-2 억제제로, 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다는 장점이 있다. 오리지널약물은 MSD의 알콕시아로 작년 원외처방액 17억원(유비스트 기준)을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 19일 우리나라가 화이자와 직계약한 코로나19 백신 43만8000회분이 국내 추가로 도착한다. 상반기 공급 예정인 700만회분을 매주 소분 입고하는 것 중 일부다. 18일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 코로나19 정례브리핑에서 "개별 계약된 화이자 백신 43만8000회분이 예정대로 내일 인천공항에 도착한다. 나머지 물량도 매주 차질없이 공급될 예정"이라고 밝혔다. 이번 공급은 5월 3주차 공급분이다. 공급 물량은 지난주와 동일한 43만8000회분으로 18일 새벽 인천공항에 도착할 예정이다. 앞서 정부는 화이자와 상반기 중 700만회분의 코로나19 예방백신을 공급받기로 했다. 정부가 개별 계약한 화이자 백신 물량은 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이다. 이번 주까지 공급을 완료하면 화이자 백신 331만2000회분이 국내로 들어오게 된다. 향후 6월 말까지 남은 물량은 368만8000회분이다. 현재 월별로는 5월 중 175만회분, 6월 중 325만회분이 들어오기로 계획이 잡혀있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 국내 CRO 시장의 현주소와 신뢰성 있는 CRO 선택 기준을 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 18일 밝혔다. 임상시험은 '신약개발의 꽃'으로 불리는 필수불가결한 과정이지만, 많은 비용과 시간이 소요되는 데 비해 성공확률은 10% 미만이다 . 또한, 신약개발의 고도화로 임상시험 환경과 관련 규제가 급속도로 변화하고 있으며, 매순간 새로운 변수를 수반하는 위험 요소를 안고 있다. 때문에, 제약·바이오 기업들은 임상시험의 전문성과 효율성을 높이기 위해 CRO와의 협업을 꾀하고 있다. 인포그래픽에 따르면, 국내 CRO 시장은 제약·바이오 산업의 양적·질적 성장으로 신약개발에 대한 수요가 점차 높아지면서 성장세를 이어가고 있다. 실제로 국내에 설립된 CRO 기업만 총 65곳이며, CRO 기업의 인력은 지난 3년간 47.4%, 매출은 5년간 77.7% 증가한 것으로 나타났다 . LSK Global PS는 현존하는 많은 CRO 기업 중 ▲풀 스콥(Full-scope) 서비스 제공 여부 ▲보증된 전문가 인력 보유 ▲고난도 임상시험 수행 건수 ▲글로벌 임상시험 역량 보유 ▲선제적 트렌드 대처 능력을 고려해 최적의 파트너를 선택할 것을 제언했다. 2000년 설립된 국내 CRO인 LSK Global PS는 신약개발 전주기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상시험 관련 원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)를 제공한다. 또한 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 관련 인증을 보유하고 있으며, 국내 CRO 중 최초이자 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있다. LSK Global PS는 약 150건의 글로벌 임상시험을 포함해 총 1307건의 임상시험을 수행했으며, 이중 신약개발과 직접적으로 연관된 허가용 임상시험이 734건이었다.(2021년 3월 기준) 여기에 신종 감염병인 코로나19와 관련해 백신, 치료제 및 진단키트에 대한 임상시험을 총 22건 수행 중에 있어, 선도 CRO로서의 리더십을 보여주고 있다. 또한, 복잡하고 어려운 항암제 임상시험 비중이 전체의 16%를 차지했으며, 실패한 임상시험을 살리는 구제(rescue) 임상시험도 16건 포함되어, 고난도 임상시험 수행 역량을 확인했다는 설명이다. 아울러, '퍼스트 무버'로서 급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응할 뿐 아니라, 이를 업계에 공유해 오고 있다. 2020년 창사 20주년을 맞아 업계 관계자들을 위한 '임상시험 실무이해' 책자 발간과 '원격 모니터링 웨비나', '항암제 1상 통계 심포지엄' 개최 등 임상시험 관련 최신 인사이트를 업계에 공유해 선도 CRO로서의 책임을 다하고자 노력하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "급변하는 환경 속에서 신약개발의 핵심인 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 동반 성장할 수 있는 CRO 선정이 매우 중요하다"면서 "LSK Global PS는 최적의 CRO 선정 기준에 부합하는 차별적이고 전문적인 서비스를 제공하며, 앞으로도 국내 임상시험 발전에 이바지할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙, 한국로슈) 바이오시밀러 국내 시장에서 삼성바이오에피스와 화이자가 격돌한다. 후발의약품을 두고 국내사와 글로벌업체 간 보기드문 경쟁이 펼쳐지게 된 것이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '자이라베브주'를 품목허가했다. 자이라베브주는 베바시주맙이 주성분으로, 한국로슈의 아바스틴주의 바이오시밀러다. 아바스틴과 동등성을 입증했다. 건강한 성인 남성 지원자와 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 388명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행해 통계학적으로 동등성을 입증했다. 아바스틴주는 국내에서 작년 1180억원(기준 아이큐비아)의 판매액을 기록한 초대형 약물이다. 전체 약물 판매순위에서는 3위에 랭크돼 있다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 국내에서 아바스틴 바이오시밀러를 처음 허가받았다. 제품명은 '오베브지주'. 온베브지주는 아직 급여목록에 오르지는 않았다. 업계는 올해 하반기 두 약물이 본격적으로 판매 경쟁을 펼칠 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 유한양행, 대웅제약 등 국내 대형 제약사와 손잡고 내수시장을 공략한만큼 이번에도 국내 제약사와 파트너십을 맺을 가능성이 높아 보인다. 화이자는 국내 대형병원 유통망을 잘 구축해놓았기 때문에 바이오시밀러를 출시하게 되면 오리지널약물인 로슈의 '아바스틴'에도 타격이 있을 전망이다. 최근 바이오시밀러 시장에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 속속 제품을 내놓고 있어 국내 제약사들에게는 쉽지 않은 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 의료기기를 회수·폐기는 물론 '판매중지' 명령할 수 있도록 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정하는 법안도 나왔다. 의료기사를 의사 지도가 아닌 '의뢰 또는 처방'에 의해 진료·의화학적 검사를 하는 직능으로 개정하는 입법도 국회 제출됐다. 18일 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 김상희 부의장, 남인순 의원은 이같은 내용의 법안을 각각 발의했다. 이종성 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안은 국민 건강에 위해를 발생시켰거나 위해 발생 우려가 있는 의료기기를 강제처분 할 수 있게하는 내용이다. 단순 회수·폐기를 넘어 판매중지명령을 추가해 위해 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있게 했다. 이 의원은 "현행법이 규정한 위해 의료기기 회수·폐기 요건이 모호해 실효적 규제가 어렵다"고 지적했다. 김상희 부의장이 발의한 환자안전법 개정안은 환자안전의 날과 환자안전 주간을 지정하고 국가·지자체는 행사·교육·홍보사업을 실시하는 게 골자다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정해 범국민적 행사를 진행, 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전문화 확산 계기를 마련하자는 요구다. 김 부의장은 "환자안전법 제정과 제1차 환자안전종합계획 시행으로 국가차원의 환자안전문화 조성사업이 실시돼야 하는데도 법령에 근거가 없어 개별 보건의료기관이 제각기 다른 날짜를 지정하고 있어 문제"라고 지적했다. 남인순 의원은 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안을 제출했다. 의료기사 정의를 의사 지도가 아닌 의사 의뢰 또는 처방으로 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 변경하는 내용이다. 실제 의료현장에서 의료기사가 의사나 치과의사 의뢰·처방에 의해 진료·의화학검사를 수행중인 현실을 법에 반영하자는 취지다. 특히 지역사회에서 의사가 상주하지 않는 환경에서 의료기사가 거동 불편 중증장애인과 노인 등 서비스를 원활히 제공하기 위해 제도개선이 필요하다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "의료기사를 의사나 치과의사 지도 아래에서만 업무를 수행할 수 있는 사람으로 한정하는 것은 과잉 규제이자 의료환경 변화에 맞지 않는다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난해 의료이용이 전반적으로 예측 대비 감소했다는 연구 결과가 나왔다. 사회적 거리두기, 코로나19로 인한 외부활동 감소, 코로나19 감염에 대한 두려움이 의료이용 감소에 일부 영향을 준 것으로 보인다. 특히 코로나19 1차 유행시기인 3월과 2차 유행시기인 9월에 실제 의료이용 건수와 예측 이용 건수의 격차가 가장 큰 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 건강보험심사평가원이 내부적으로 실시한 '코로나19 유행 시기의 사망과 의료 이용 변화에 대한 탐색적 연구(연구책임자 신민선 부연구위원)'를 통해 확인됐다. 지난해 1월부터 9월까지 예측 대비 실제 의료 이용 건수는 입원(17.6%), 외래(15.4%), 응급실 방문(28.0%), 중환자실 입원(9.8%) 등 모두 감소했다. 성별에 따른 차이는 크지 않았으며, 연령의 경우 19세 이하의 연령에서 입원(43.2%), 외래(40.2%), 응급실(48.9%), 중환자실(18.7%)로 타 연령에 비해 예측 대비 가장 많이 줄었다. 응급실 방문의 경우 소아 및 어린이의 이용률 감소가 65세 이상의 노인의 감소율보다 더 많았다는 보고와 동일한 결과가 도출됐다. 국외 연구에서는 대부분 연령이 높을수록 의료 이용이 감소했으며, 미국 연구(Heist 등, 2020)에서는 65세 이상의 연령에서 평균 수준 보다 절반정도의 입원 건수가 감소한 것으로 보고됐다. 코로나19가 발생하지 않았던 2019년과 코로나19가 발생한 2020년 3~4월의 입원·외래 건수의 질환별 현황을 단순 분석한 결과, 인플루엔자, 급성 기관지염 및 급성 세기관지염 등이 포함된 호흡기계통의 질환이 전년 대비 감소했다. 19세 이하의 연령에서 호흡기계통의 질환, 특정 감염성 및 기생충성 질환(장염 등)과 귀 및 유돌의질환(중이염 등) 등이 크게 줄었다. 응급실 방문의 경우, 호흡기계통의 질환으로 입원, 외래와 동일했으나, 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(손상, 탈구, 골절 등)가 두 번째로 많이 감소해 코로나19로 인한 그룹 모임, 스포츠 등 외부 활동의 감소가 의료 이용에 영향을 준 것으로 보인다. 지역별로 대구·경북 지역에서 입원(22.1%), 외래(11.2%), 응급실 방문(33.8%), 중환자실 방문(11.5%)이 감소한 것으로 분석됐다. 연구진은 "코로나19 1차 유행 지역에서의 주민등록인구 수 대비 의료 이용 건수는 다른 지역에 비해 더 많이 감소하였다며 "대구·경북 지역은 코로나19 지역사회 전파로 의료 이용 감소 비율이 높아 非코로나19 환자의 의료 이용 결핍이 우려된다"고 지적했다. 한편 심평원이 최근 발간한 지난해 3분기 진료비주요통계에 따르면 누적 명세서 건수는 전년 동기대비 -12.79% 감소했으며, 의료 이용별로 입원 -5.35%, 외래 -12.87% 감소했다. 명세서 건수 기준으로 전년 동기대비 의료 이용의 감소가 가장 많은 의원의 표시과목 상위 3과목은 소아청소년과, 이비인후과, 정형외과 순이었으며, 질환별로는 호흡기계통의 질환, 근육골격계통 및 결합조직의 질 등이 감소했다. 연구진은 "의료 이용 건수는 청구자료에 의존하므로 요양기관에서 진료비 청구를 위한 명세서를 제출하지 않으면, 실제 의료 이용한 사례를 파악할 수 없다"며 "지난해 9월 진료분의 경우 실제 청구분의 90%이상을 확보하였다는 전제 하에 분석했지만, 2020년 9월에 해당하는 의료 이용 감소분의 영향이 더 크게 산출됐을 가능성을 배제할 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다고 전했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 밝혔다. . 주요 적발 사례는 ▲항히스타민제를 포함한 알레르기·비염 의약품 등 판매 광고(94곳), ▲기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고(156곳) ▲해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고(88곳) 등이다. 온라인에서 의약품을 판매, 광고하는 행위는 명백한 불법으로 특히, 알레르기성 질환 치료 의약품은 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계 부작용 등이 있을 수 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 주의해 복용해야 한다. 해외 구매대행을 통해 구매한 제품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품으로 소비자가 임의로 판단 후 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다. 식약처 관계자는 "명백한 불법 행위인 온라인 의약품의 판매 광고 행위를 지속적으로 점검하고, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 일상생활과 밀접한 제품에 대해 온라인 점검을 지속적으로 진행하겠다"고 밝혔다.