[데일리팜=이정환 기자] 국립보건연구원이 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 지코비딕주 임상시험 대상을 당초 '중증 환자'에서 '경증 환자'로 바꾸라고 권고한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원은 보건연구원과 코로나19 범점부치료제 전문위원회가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비디주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상으로 한 임상결과임을 고려했을 때 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려워 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 전봉민 의원은 GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이알에 불과해 사용 가능 치료량도 충분하지 않다고 지적했다. 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다는 게 전 의원 견해다. 전 의원은 "범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나 국산 치료제와 백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다"며 "정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 공공심야약국 시범사업을 정부 예산으로 지원하는 방안을 추진한다. 시군구 단위에서 참여하지 않고 있는 지역을 활성화 하고 인프라를 강화하기 위해 국비가 필요하다는 현장 의견을 수렴한 결과다. 아울러 약정협의체의 경우 코로나19로 개점휴업 상태지만, 시일이 걸리더라도 그간 다뤄온 아젠다는 계속 이어나갈 계획이다. 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 보건복지부 약무정책과장은 18일 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 이 같은 약무정책과 업무에 대해 설명했다. 하 과장은 약무정책과장직을 맡기 시작한 최근 두 달 동안 그간의 약사 현안과 쟁점, 다뤄야 할 아젠다 등 정책을 숙지하고 약사회 등 현장 의견을 살피는 시간을 가졌다고 했다. 그에 따르면 현재 복지부가 다루고 있는 약무 현안은 지난해 코로나19 마스크 유통으로 이어진 체온계 약국 설치사업과 의료기관 지원금 문제, 공공심야약국 지원, DUR 시스템 유지보수 등이 대표적이다. 특히 이 가운데 공공심야약국의 경우 경증환자들의 심야 보건의료 대응이라는 관점에서 정부가 관심을 갖고 있는 분야로, 지방자체단체 시군구 단위로 전국 일부 지역에서 진행 중이다. 이에 복지부는 내년 예산 설정 시 공공심야약국 시범사업 지원금 항목을 별도로 확보할 계획을 세웠다. 하 과장은 "공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영하면서 경증환자들의 건강을 챙기는 부분이 있다"며 "참여하지 않는 지역 등을 고려해 국비로 지원해 인프라를 강화해야 한다는 약사회의 요청이 있어 검토했다"고 설명했다. 이어 그는 "내년도 예산 항목에서 시범사업 지원금을 포함시켜 추진할 계획"이라며 "모든 예산 사업이 그렇듯 예산이 확정돼야 가능하나 부분이지만, 확보가 된다면 열심히 지원하고자 한다"고 밝혔다. 이와 별도로 그간 코로나19로 인해 사실상 개점휴업 상태인 약정협의체 가동에 대해선 약사회와 논의 사항이 있을 때 언제든지 가동할 계획이다. 하 과장은 "협의체를 만들어 놓고 운영하지 않을 순 없다"며 "의료계와 맞닿은 현안이 생기면 보건의료발전협의체를 이용하되, 약사 현안과 관련된 부분은 이 채널을 이용할 것"이라고 말했다. 약정협의체 운영 당시 논의됐던 여러 아젠다에 대해선 그대로 유지, 논의를 이어가겠다는 뜻도 밝혔다. 그는 "많은 아젠다 중 중장기로 이어갈 부분은 오래걸리겠지만 한 번 논의한 아젠다는 사라지지 않는다"며 "연속적인 부분은 계속해서 다루며 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발급한 의약품 처방전 대리수령 범위를 지금보다 확대하는 2건의 법안이 추진된다. 대리수령권자를 목사·신부·승려 등 종교인이 지정한 사람, 환자와 사실혼 관계에 있는 사람, 방문요양서비스를 제공하는 환자 요양보호사 등으로 넓히는 게 법안 골자다. 21일 국민의힘 박성중 의원과 무소속 양정숙 의원은 각각 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 의료법은 원칙적으로 처방전을 의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 직접 수령하도록 규정중이다. 예외적으로 환자가 의식이 없거나 환자가 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일 처방이 이뤄지는 경우 환자 직계존속·비속이나 배우자 등이 대리수령할 수 있다. 박성중 의원은 목사·신부·승려 등 종교인은 교리에 따라 세속적 인연을 끊고 생활하는 사례가 많아 현행법으로는 종교인의 처방전 대리수령이 불가능하다는 점을 문제삼았다. 종교인의 처방전 대리수령을 사실상 불가능하게 규정중인 현행법은 일종의 차별이란 취지다. 이에 박 의원은 종교인의 경우 환자 직계존속·비속이 아니더라도 환자가 지정하는 사람이 대리해 처방전을 수령할 수 있도록 규정하는 법안을 냈다. 박 의원은 "처방전 대리슈령 관련 종교인에게 사실상 존재해온 차별을 해소하고 국민 건강을 두텁게 보호할 것"이라고 말했다. 양정숙 의원도 환자와 사실혼 관계에 있는 사람이나 환자 자택으로 방문해 요양서비스를 제공하는 요양보호사에게도 처방전 대리수령권을 줘야한다고 지적했다. 이에 양 의원은 환자와 사실혼 관계인 자, 방문요양보호사로서 환자가 지정하는 자에게 처방전 대리수령권을 부여하는 법안을 냈다. 양 의원은 "처방전 대리수령권자 범위를 합리적으로 조정해 환자 권익을 보호하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신질환자 응급입원과 초기진료를 지원하는 내용의 법안 2건이 21일 국회 본회의를 통과했다. '정신건강증진및정신질환자 복지서비스 지원법' 일부 개정안 2건이 처리된 것인데, 정신질환자 응급입원과 조기치료 필요 시 국가·지자체가 비용을 지원하는 게 골자다. 국민의힘 이종성 의원이 대표발의했다. 현재 보건복지부는 정신질환자 치료비 지원사업으로 조기치료사업, 행정입원 치료비 지원사업, 응급입원 지원사업, 외래치료비 지원 사업 등을 운영하고 있다. 행정입원·외래치료비 지원사업은 법적 근거가 있지만, 응급입원·조기치료 지원사업은 법적근거가 없어 사업 지속성·연속성이 담보되지 않은 상황이었다. 특히 응급입원 지원사업의 경우 정신질환 추정자의 신원이 불분명하거나 보호자가 부재한 경우가 많아 정신의료기관이 소요되는 비용을 부담해야 하는 상황이 발생해 의료기관에서 응급입원 결정을 소극적으로 대응하고 있다는 문제가 지적됐다. 정신질환자 특성상 발병 초기부터 집중적인 치료를 유도해야 함에도 이에 대한 지원을 위한 근거가 마련되지 않았었다. 이에 이종성 의원은 국가 또는 지방자치단체가 응급입원의 진단과 치료에 드는 비용의 전부 또는 일부를 부담하도록 하는 것과, 조기치료가 필요한 정신건강상 문제가 있는 사람에 대하여 치료비를 지원하는 내용을 담은 법안을 발의했다. 이 의원은 "자·타해 우려가 있는 정신질환자를 방치하면 제때 치료를 받지 못한 정신질환자 본인과 국민들이 피해를 보게 된다"며 "발병초기부터 응급, 외래, 행정입원까지 국가가 직접 지원하고 관리할 수 있는 법적근거가 마련된 만큼 정신질환자의 지속적·안정적 관리가 이루어질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아 자렐토정이 정부 직권조정으로 함량별 30%씩 떨어진다. 한국MSD 알콕시아정30mg도 직권조정으로 29.8% 인하될 전망이다. 이들 약제는 1년 후인 내년 5월, 기존에 받던 가산까지 종료돼 23.5~23.6% 수준으로 또 떨어진다. 한국로슈 젤로다정은 사용범위가 확대 돼 1.5~1.6%씩 사전약가인하가 이뤄지며 삼일제약 포러스점안액과 유한양행 라팜핀정600mg은 생산원가 보전을 위해 각각 21.2%, 13.3%씩 가격을 올린다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 6월 1일자로 각각 적용될 예정이다. ◆가산신설 품목의 가산 종료 = 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산 후 종료하고 있다. 혁신형제약기업의 경우 68%로 가산율을 적용한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 아주약품 다나콕스정30mg(에토리콕시브)와 테라젠이텍스의 같은 성분 약제 테라콕시브정30mg이 가산종료 시한이 내년 5월 1일자로 되면서 이 시점부터 311원이 된다. ◆가산유지와 종료 품목 = 정부는 가산기간 1년이 경과했더라도 동일제제 회사 수가 3개사 이하라면 가산을 유지해주고 있다. 6월 1일자로 유지되는 약제는 에스조피클론과 미라베그론 성분 약제다. 약제별 약가를 살펴보면 영진약품 영진조피클론정1mg과 2mg, 3mg, 명인제약 조스정 1mg과 2mg, 3mg, 휴온스 조피스타정1mg과 2mg, 3mg 함량, 한미약품 미라벡서방정50mg이다. 이들 품목은 2023년 6월 1일자로 가산이 종료된다. 이 중 가장 많이 떨어지는 품목은 휴온스 조피스타정으로, 1mg은 23.9%, 2mg 함량은 23.7%, 3mg 함량은 23.2% 떨어질 예정이다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산한다. 6월 1일부터 직권조정으로 인하되는 품목은 한국MSD 알콕시아정30mg(에토리콕시브)은 29.% 떨어지며, 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)10mg 함량과 15mg, 20mg, 2.5mg 함량은 각각 30%씩 인하된다. 이들 품목은 1년 뒤인 2022년 5월 1일자로 각각 23.5~23.6%씩 떨어질 예정이다. ◆사용범위 확대와 관련 사전약가인하 = 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 정부는 예상추가청구액과 청구액증가율을 감안해 사전에 약가인하를 하고 있다. 6월 1일자로 적용되는 품목은 한국로슈의 젤로다정150mg의 경우 기존 644원에서 634원으로 1.6% 떨어지며 500mg 함량은 1913원에서 1884원으로 1.5% 인하된다. ◆퇴장방지약 원가보전 지정 및 약가조정 = 정부는 환자 진료에 반드시 필요하거나 채산성이 없어 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제를 대상으로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제들을 지정해 상한가를 인상, 보전해주고 있다. 6월 1일자로 생산원가 보전 약제로 삼일제약 포러스점안액이 지정된다. 이 약제는 종전 1080원에서 1309원으로 21.2% 인상돼 생산원가를 보전한다. 또한 기존에 지정된 유한양행 리팜핀정600mg은 188원에서 213원으로 13.3% 인상한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 효능·효과가 축소된다. 원개발국인 프랑스의 허가변경에 따른 후속조치다. 식약처는 21일 안전성 서한을 배포하며 이같이 밝혔다. 식약처는 이모튼캡슐이 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다면서 국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이라고 설명했다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다. 이에따라 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다. 식약처는 안전성 서한에서 치주질환에 의한 출혈 및 통증이 있거나 무릎 이외 부분의 골관절염 환자에게는 대체의약품 사용을 고려하라고 주문했다. 종근당 이모튼캡슐은 다빈도 처방 일반의약품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 379억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자 코로나19 백신의 접종연령이 12세 이상까지 확대될 전망이다. 또한 미개봉 백신은 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있는 변경안도 검토된다. 식약처는 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다. 또한 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망한다고 전했다. 김강립 식약처장은 "국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다"면서 "또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 국내에서 최종 품목허가를 획득했다. 식약처는 녹십자가 지난 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결고보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다. 모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다. 이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 또한 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다. 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신으로, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처의 임상시험 심사는 미국(1상& 8231;2a상& 8231;3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 이날 오전 10시 열린 '최종점검위원회' 회의에서 위원들은 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다고 설명했다. 김강립 식약처장은 "녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했다"면서 "식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성, 품질을 면밀히 검증했다"고 밝혔다.