[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사의 개량신약 개발이 '복합제'에 쏠려있는 것으로 나타났다. 지난 12년간 허가된 품목 가운데 60%가 새로운 조성물로, 특히 만성질환 치료 복합제 비중이 높았다. 식약처는 25일 개량신약 허가사례집을 발간하며, 2009년부터 작년까지 개량신약 허가품목을 공개했다. 2009년 이후 허가된 총 개량신약 품목은 모두 118품목이었다. 이 가운데 새로운 조성이 72품목, 새로운 투여경로 1품목, 새로운 효능·효과 4품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 제제개선(동일투여경로) 34품목으로 나타났다. 가장 많은 비중(약 61%)을 나타낸 '새로운 조성' 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품을 말한다. 장세척용 제품을 제외하면 대부분 만성질환치료제의 성분 2개 이상을 결합한 복합제이다. 복합제 개발은 2016년과 2019년 정점을 찍었다. 2016년에는 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브', 씨제이헬스케어의 고혈압 복합제 '마하칸', 종근당의 당뇨 복합제 '듀비메트서방정' 등 총 22품목이 허가를 받았다. 2019년에는 유한양행의 고혈압 3제 트루셋정 등 13개 품목이 허가를 받았다. 국내 제약사들이 이처럼 복합제 개발에 열기를 띄는 건 시장에서 수요가 높기 때문이다. 특히 2개 이상의 치료제를 하나에 섞어 복용 편의성이 한층 높아졌기 때문에 환자들의 선호도가 높다. 더욱이 기존 나와있는 성분을 조합해 만들기 때문에 개발도 용이하고, 특허에서도 자유롭다. 매출도 일반 제네릭약물보다 높게 나와 국내 제약사들이 개발에 전력을 쏟고 있다. 하지만 복합제 개발이 트렌드가 된데다 위수탁을 통한 제품도 쏟아져 나와 유통과 보관 취급에 어려움을 겪다보니 불만 섞인 목소리도 나오고 있다. 일각에서는 복합제 과잉생산으로 처방량만 증대하고 있다는 지적도 나온다. 복합제와 더불어 제제개선을 통해 용법을 개선한 이른바 '서방성 제제'도 개량신약으로 많이 허가받았다. 용법·용량 개선품목은 34품목으로, 복합제(72개)와 함께 주류를 이루고 있다. 작년에는 기존 항궤양제 '레바미피드' 제제의 복용법(1일 3회)을 1일 1회로 줄인 서방형 제제가 허가를 받았다. 반면 유효성분은 동일하나 투여경로 다른 개량신약은 대화제약의 항암제 리포락셀액(파클리탁셀, 2016년 9월 9일 허가)이 유일했다. 또한 다른 효능·효과로 용도를 변경한 개량신약도 우울증치료제에서 조루증 치료제로 변신한 '클로미프라민염산염' 1개 성분 4개 품목밖에 없었다. 염 또는 이성체 변경 의약품은 특허회피 수단으로 제약업계 개발 1순위이지만, 개량신약은 7개에 불과했다. 이는 대부분 개발품목들이 오리지널과 동등성을 확인하고 허가만 받았기 때문으로 풀이된다. 개량신약이 되려면 유효성을 확인하는 임상시험도 필요한데, 이를 충족하지 못한 것이다. 식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경 경우도 개량신약으로 인정했다"면서 "하지만 최근 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토기준도 바뀌고 있는 추세"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1년동안 전국 하수처리장을 조사해봤더니 모든 곳에서 마약이 검출된 것으로 나타났다. 다만, 사용 추정량은 다른 나라보다 적었다. 식약처는 2020년 시행한 '하수역학 기반 신종·불법 마약류 사용행태 조사'(2020.4.~2021.4.) 시범사업의 주요 분석 결과를 공개했다. 2020년 4월부터 1년간 전국 57개 하수처리장에서 국내 오남용되고 있거나 오남용 우려가 있는 마약류와 대사물질 21종을 조사한 결과 모든 하수처리장에서 메트암페타민(필로폰), 펜디메트라진, 펜터민, 메틸페니데이트가 검출됐다. 그 외 프로포폴, MDMA(엑스터시), 암페타민이 20곳 이상에서, 코카인, 케타민, LSD(환각제)는 일부 지점에서 검출됐다. 대표적 불법 마약류인 메트암페타민의 경우 57개소 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 18mg으로 추산되었고, 이는 호주(약 1500mg, 2020년)의 약 1.5%, EU(약 35mg, 2019년 7개 도시 평균)의 약 51% 수준이었다. 또한 코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 0.38mg으로 추산되어 호주(약 600mg, 2020년), EU(약 532mg, 2019년 8개 도시 평균)와 비교할 때 매우 낮은 수준이었다. 다만, 하수역학 기법은 ▲검출된 마약류가 전량 인체로부터 배출된 것으로 가정하므로 물질 자체를 폐기하여 하수로 유입시키는 경우가 배제되어 과다 계산될 수 있고 ▲단기간 측정으로 연간 사용량을 추정함에 따라 하수 채취 시점에 강우량·변수(집회 등)가 있을 경우 오차가 발생할 수 있는 등 한계가 있다는 설명이다. 2020년 연구 사업은 첫해 시범사업으로 하수처리장별로 연간 4회 조사해 산출된 결과이며, 국내 마약류 사용행태 분석을 위해서는 향후 수년간의 조사를 통해 누적된 정보를 바탕으로 보다 자세히 분석할 예정이다. 또한, 2021년 조사사업에서는 국외 전문가 의견 등을 고려하여 데이터의 신뢰성을 더욱 강화할 수 있도록 전국 인구의 50% 이상이 포함되도록 정기 조사를 실시하고, 이와 함께 특정 지점에서는 1주일 이상 집중 조사할 계획이다. 식약처는 이번 사업 결과를 마약류 수사·단속 기관에 제공하고 정보지 등 대국민 홍보자료 개발에 활용할 계획이며, 대상·기관별 맞춤형 활용을 위해 추후 국내외 전문가와 관계기관이 참여하는 민·관 협의체를 구성·운영해 활용방안을 지속적으로 발굴할 계획이다. 해외에서는 호주가 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 불법 약물 공급 차단, 수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 동 사업을 상시 운영하여 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다. 식약처는 이번 하수역학 기반 마약류 사용행태 조사사업은 그간 파악할 수 없었던 국내 불법마약류 사용실태를 전국 단위로는 처음으로 모니터링하였다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2차 수가협상을 마친 대한약사회가 '결렬'까지 염두하고 있음을 시사했다. 오인석 약사회 보험이사는 26일 오후 2시부터 건강보험공단과 2차 수가협상을 진행한 직후 브리핑을 통해 "약사회 수가협상 최초로 건정심에 갈지도 모르겠다"고 발언했다. 이날 약사회는 20여분 만에 수가협상장을 박차고 나왔다. 지난 25일 1시간 10분 가량 협상을 마치고 나온 대한병원협회을 비롯해 30분 가량 대화를 진행한 대한한의사협회, 대한치과의사협회와 비교하면 가장 짧은 협상 시간이다. 오 이사는 "현재 논의되고 있는 밴드가 실질적으로 코로나19 상황을 전혀 반영하지 않았다는 생각이 들었다"며 "큰 격차를 확인했다. 생각했던 수치와 너무 큰 격차가 있어서 부정적"이라고 했다. 오 이사는 "약국은 코로나19 상황에서 큰 마이너스를 겪었고, 이는 정부의 재정적 지원 등으로 채워져야 한다고 생각한다"며 "수가인상도 중요하지만, 약국의 어려운 상황이 전혀 반영되지 않아서 협상 사상 최초로 건정심에 갈 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술실 CCTV 설치 의무화 입법을 놓고 환자·시민단체와 의료·병원계가 첨예한 의견대립을 보이며 찬반 격론을 벌였다. 환자·시민단체는 무자격자 대리수술 등 불법 근절을 위해 수술실 내부에 CCTV 설치를 의무화해야 한다는 주장을 편 대비 의료·병원계는 불필요한 재원 낭비와 의료진 인권침해를 근거로 법안 폐기 또는 수술실 입구 설치까지만 수용할 수 있다고 맞섰다. 26일 국회 보건복지위 제1법안소위원회(위원장 강기윤)는 수술실 CCTV 의무화 의료법 일부개정법률안 공청회를 개최했다. 환자단체는 수술실이 외부와 철저하게 차단됐고 대리수술에 참여한 모두가 공범관계로 제보가 불가능한 특수성이 있다고 지적했다. 의원과 병원, 종합병원, 상급종합병원을 막론하고 수술실 CCTV를 입구가 아닌 내부에 설치해 환자 동의·요구를 거쳐 촬영을 의무화해야 한다는 주장이다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "수술실에서 환자 안전과 인권 보호를 위한 의료법 개정안은 대부분 통과되지 못 했다"며 "수술실에 대한 환자와 국민 불안을 해소하고, 추락한 의사면허에 대한 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 수술실 CCTV법의 신속한 국회 통과가 필요하다"고 토로했다. 지난 2016년 유령수술 과정에서 과다출혈로 숨진 고 권대희씨 모친인 이나금 환자권익연구소 소장도 입법에 찬성했다. 이나금 소장은 "수술실 CCTV는 의료사고보다 의료범죄자들을 색출해 내기 위해 꼭 필요한 것이고, 더 이상 한국 수술실을 범죄감시의 사각지대로 남겨둬서는 곤란하다"며 "선량한 의사의 경우에는 무죄 입증 자료로 활용할 수 있다. 의료계가 반대할 이유가 없을 것"이라고 피력했다. 의료계는 수술실 CCTV 설치가 재원을 낭비하고 실효성이 떨어지며 환자 인권침해 문제가 있다며 반대했다. 대한의사협회는 의사면허관리원 설립, 중앙윤리위원회 기능 강화, 기존 수술실 출입관리 규정 보안 강화 등 대안으로 문제점을 충분히 해결할 수 있다는 견해다. 구체적으로 의협은 연간 수술건수는 170만~200만인데, 지난 2013년부터 2018년 8월까지 대리수술 적발 건수는 총 112건에 불과하다고 제시했다. 최근 5년간 민사소송 연간 2400~2800건·형사소송 1400~1700건에 반해 대리수술 여부와 관련된 수술건수는 미미해 재정 낭비이자 실효성이 낮다는 주장이다. 특히 최근 정부기관·대기업 등을 대상으로 한 해킹 사례가 나오면서 공익 추구를 위한 수술실 CCTV 설치가 되레 인권 침해의 도구로 악용될 수 있다고도 제언했다. 김종민 의협 보험이사는 "의협의 면허관리기능 강화를 위한 의사면허관리원 추진, 중앙윤리위원회 기능·전문가평가제 시범사업을 운영으로 해결할 수 있다"며 "기존 수술실 출입관리 규정 보안을 강화하면 대리수술 등 예방이 가능하다"고 말했다. 오주형 대한병원협회 회원협력위원장도 "수술실에 CCTV를 설치하면 무자격자에 의한 대리수술과 같은 범죄를 방지하는데 일부 도움이 될 수는 있을 것"이라며 "수술실 CCTV를 설치한 국가는 전 세계적으로 업다. 대부분의 의사들은 CCTV로 인해 심리적 위축으로 위험성이 높은 수술을 거부하거나 다른 방식의 진료를 유도할 가능성을 우려한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원이 25일 건강보험공단을 찾았다. 지난 10일 김용익 건보공단 이사장이 심평원을 방문, 직원들을 대상으로 특강을 실시한데 이어 이번에는 김선민 원장이 건보공단 직원들을 대상으로 특강을 진행한 것이다. 건보공단과 심평원 간 기관장 교차 특강은 2000년 7월 양 기관 출범 이후 처음 있는 일이다. 양 기관장은 우리나라 보건의료체계의 성과를 확인하고 향후 발전방향을 공유하기 위해 이 같은 자리를 마련했다. 김용익 이사장에 이어 특강을 실시한 김선민 원장은 '보건의료 성과 향상을 위한 건강보험의 과제'를 주제로 진행했다. 김선민 원장은 이번 특강을 통해 ▲진료비 관리와 의료의 질 평가 등 심사평가원의 성과 ▲OECD와 비교한 한국 보건의료 성과와 차이 ▲세계적 보건의료 선도 국가를 위한 노력과 협력사항 등을 공유했다. 특히 의료의 질, 접근성(의료인, 의료기관), 재정측면에서 OECD와 비교해 우리나라의 보건의료 성과를 진단하며, 건강보험 발전을 위한 양 기관의 협력을 당부했다. 김선민 원장은 더 나은 보건의료 성과 향상을 위해 심사·평가체계 개편, 의료서비스 제공 체계의 개선, 의료 공공성의 확충, 환자 중심성을 강조했다. 심평원 관계자는 "양 기관장의 교차 특강은 건강보험을 넘어 한국의 보건의료 분야를 선도하는 심사평가원과 건보공단이 미래에 나아갈 방향과 협력사항을 공유하는 뜻깊은 자리"라며 "향후에도 심평원과 건보공단이 보건의료 분야 현안을 공유하고 안목과 지식을 확대하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2023년부터 6년 동안 약 1조원을 투입해 '100만명 바이오 빅데이터 구축'을 추진한다. 미래 정밀의료 분야에서 글로벌 5대 선도국가로 도약하겠다는 비전이다. 개발단계 특허분쟁 대응, 지식재산 데이터 활용지원 등으로 바이오헬스·제약산업 선점 정책을 펴겠다는 청사진도 내놨다. 26일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 서울 종로구 서울대병원 의학연구혁신센터에서 열린 'BIG3 추진회의'에서 이같이 밝혔다. 이번 회의는 정부가 바이오헬스 산업을 반도체 산업에 이은 '한 세대를 먹여 살릴 미래산업'으로 규정하고 전방위적 지원을 약속했다는 의미가 있다. 바이오신약·혁신의료기기 등 핵심기술 R&D 집중투자, 사업화 지원, 임상인브라 확충, 전문인력 육성 등 바이오 산업 생태계 고도화에 역점을 두고 우리나라 혁신성장을 이끌겠다는 방침이다. 홍 부총리는 "오늘 회의에서 주로 논의할 레드바이오, 즉 바이오헬스산업은 코로나19 팬더믹, 인구문제, 건강관심 등이 맞물려 최근 폭풍성장했다"며 "바이오헬스 수출은 2020년부터 40%~50%대 높은 증가세를 보이고 있다"고 말했다. 홍 부총리는 "매출 1조원 초과 제약·바이오기업도 2018년 6개에서 2020년 12개로 2배 증가했고 코스피·코스닥 시가총액 상위 10대기업 중 바이오기업이 다수 포진할 만큼 국내 경제 주력산업이 됐다"며 "다만 코로나 백신개발·보급에서 보이듯 바이오헬스 산업은 기술선도자의 승자독식 가능성이 높아 기술경쟁, 시간싸움, 총력지원이 매우 중요하다"고 강조했다. 정부가 급변하는 바이오산업 환경에 대응, 신약& 8231;혁신의료기기 등 핵심기술 R&D 집중투자, 사업화 지원, 임상 인프라 확충, 전문인력 육성 등 전방위적으로 지원하겠다는 얘기다. 이날 회의에서는 포스트 코로나 의료기기 육성전략, 미래 정밀의료 선도를 위한 바이오 빅데이터 구축·활용 계획, 생물안전연구시설(BL3) 운영 활성화·규제개선, 바이오산업 지재권 지원 추진방안을 상정·논의했다. ◆포스트 코로나 의료기기산업=정부는 2025년까지 의료기기 세계시장 점유율을 7위까지(현재 10위) 끌어 올리기 위해 국내 의료기기 전략분야 집중육성, 산업생태계 조성 등을 추진한다. 국내의료기기 사용 활성화를 위해 병원부설 교육훈련센터 2개(‘20)에 이어 광역형센터 2개(수도권1, 비수도권1)를 추가 구축하고, 디지털헬스 테스트베드 운영과 함께 혁신의료기기 사용 의료기술은 건보체계에 신속 포함한다. 체외진단, 치과·영상진단 등 주력분야에 대해 범부처 전주기 R&D를 추진하고 해외진출 지원을 위해 의료기기 국제인증지원센터를 구축(‘22~, 1개소)한다. 아울러 신의료기술평가 맞춤형 컨설팅 실시, 신속 시장출시를 위한 허가·심사 특례개선과 함께 의료기기산업 종합지원센터를 애로해소 허브로 활용한다. ◆바이오 빅데이터 구축·활용=미래정밀의료 분야 글로벌 5대 선도국가(TOP 5) 도약을 위해 2023년부터 6년간 약 1조원을 투입하는 '100만명 바이오 빅데이터 구축'을 추진한다. 지난해 410억원을 투입한 시범사업에 이어 총 6년간 9,878억원의 본사업 추진예정으로 상반기 중 예비타당성 조사를 추진한다. 먼저 질환별 환자 40만명, 자발적 참여자 60만명 등 100만명 바이오 빅데이터를 수집하는 소위 '국가통합 바이오데이터댐'을 2028년까지 100% 구축한다. 고품질 유전체 데이터 생산과 데이터 추적환류체계 마련을 위해서다. 민감정보인 바이오 빅데이터의 원활하고 안전한 활용 등을 위해 빅데이터 표준화 및 품질관리를 위한 표준작업절차(SOP) 수립, 플랫폼(H/W) 구축, 슈퍼 컴퓨팅기반 보안 분석환경 구축 등도 추진한다. 임상, 역학, 멀티오믹스 등 데이터 기반 연구과제 지원 및 비지니스 모델 개발과 유전체 분석 핵심기술·장비 개발(’23~) 등 산업화 과제도 적극 지원한다. ◆생물안전연구시설(BL3) 운영 활성화·규제개선=감염병 필수 연구시설인 생물안전 3등급 연구시설(BL3)의 개방성& 8729;접근성 강화·공급을 확대한다. 2022년까지 바이러스기초연구소 보유시설 등을 개방형으로 시범운영하는 등 기존시설 활용을 극대화하고 동식물 감염병 연구용 BL3 시설을 국내 최초로 구축한다. 부처·기관별로 산재한 BL3 공동활용을 위해 원 스탑 지원시스템을 마련하고, 시설·자원 공유를 위해 BL3를 보유한 연구소, 대학 등이 참여하는 연구인프라 협의체도 구성해 운영한다. 개방형 시설 활용시 BL3 미보유 기관의 감염병 연구 허용, 실험승인 심사기간을 60일에서 30일로 단축하고 연구자원 취급규제도 개선한다. ◆바이오산업 지식재산 정책지원=정부는 개발단계부터 특허분쟁 대응, 지식재산 데이터 활용지원 등 바이오헬스시장을 선점할 수 있도록 체계적으로 지원한다. 지식재산데이터활용·보호를 위해 특허생물자원 통합정보DB(바이오 지식재산 데이터댐)를 2022년까지 구축해 실시간 제공하고 하반기중 의료& 8231;방역 물품을 특허출원 우선심사 대상에 포함해 심사기간을 약 12개월(14.1→2.1개월) 단축한다. 지식재산 보호·분쟁 대응을 목표로 특허·영업비밀 보호를 위해 기술침해·인력탈취 조사·수사 전담체계를 구축하고, 2021년까지 부정경쟁방지·영업비밀보호 5개년 계획 수립, 산업재산권 정보 분석·활용 촉진법 제정도 추진한다. 한편 이날 회의에는 김연수 서울대학교병원장, 이효근 SD바이오센서 대표, 묵현상 국가신약개발 사업단장, 김재섭 에이프로젠 대표이사, 김법민 범부처 전주기의료기기 연구개발사업단장 등이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 예방접종을 받으면 사적인 모임이나 다중이용시설 인원 제한 기준에서 열외를 받는 등 편하게 자율활동을 할 수 있도록 완화된다. 1차 접종만 받아도 종교활동이나 실외 산책·운동을 할 때 마스크를 쓰지 않아도 되는 등 단계별·순차적으로 자율성이 허용된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲예방접종 완료자 일상회복 지원 방안 ▲지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. ◆ 예방접종에 따른 방역조치 단계적 조정 방향 = 중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 정은경)로부터 '예방접종 완료자 일상회복 지원 방안'을 보고받고 이를 논의했다. 이번 안건은 예방접종이 본격적으로 실시됨에 따라, 개인과 집단의 방역조치 수준을 합리적으로 조정해 예방접종 완료자의 일상회복을 지원하고 예방접종 참여를 제고하기 위해 마련됐다. 예방접종 계획상 주요 분기점인 7월과 10월을 중심으로 방역조치 조정대상과 활동을 구분해 단계적으로 실시한다. 방역조치 완화는 60세 이상 등 고위험군의 1차 접종이 완료되는 7월 첫 주부터 적용하되, 예외적으로, 상반기 접종계획에 따라 예약 및 접종이 진행 중인 고령층 접종자 중심으로 6월부터 일부 방역조치를 완화한다. ◆1차 방역조치 조정안(6월부터) = 1차 이상의 예방접종을 받은 분들의 가족 모임과 노인복지시설 운영제한을 6월 1일부터 완화한다. 1차 접종자와 예방접종 완료자는 현재 8인까지 가능한 직계가족 모임 인원 기준에서 제외된다. 현행 거리두기 기준으로, 조부모 2인이 접종을 받은 가족의 경우 총 10인까지 모임이 가능하고, 추석 연휴(9월)에도 더 많은 가족이 모일 수 있게 돼 가족과 함께하는 소중한 일상이 우선 회복된다. 또한, 어르신들의 우울감을 해소하고 사회적 활동과 모임이 가능하도록 그동안 중단됐던 복지관, 경로당 등 노인복지시설에서 1차 접종자와 예방접종 완료자가 참여하는 프로그램 운영을 독려한다. 특히, 미술, 컴퓨터, 요가 등 마스크 착용이 가능한 프로그램을 적극 운영하도록 권장한다. 한편, 경로당 등 노인복지시설에서 예방접종 완료자로만 구성된 소모임은 노래 교실, 관악기 강습과 음식섭취 등이 가능하다. 다만, 실내에서 마스크 착용은 음식섭취 등 불가피한 상황을 제외하고는 지속 유지해야 한다. 감염 취약시설에 대한 선제검사, 면회 등 방역 조치도 같은 일정으로 완화된다. 예방접종 완료자는 요양병원 등 취약시설 종사자가 받아야 하는 주기적 선제검사 대상에서 제외된다. 요양병원과 요양시설의 면회객과 입소자 중 어느 한쪽이라도 예방접종 완료자인 경우에는 대면(접촉)면회를 허용한다. 예방접종 참여 활성화를 위해 1차 접종자와 예방접종 완료자에게 인센티브를 제공한다. 접종 배지나 스티커 등을 제공(7월)해, 예방접종 참여에 따른 자긍심 및 공동체 의식을 제고한다. 단, 접종 증명의 수단으로 예방접종증명서(확인서)를 대체할 수 없다. 또한 6월부터 주요 공공시설의 입장료·이용료 등을 할인·면제하거나 우선 이용권을 제공한다. ◆2차 방역조치 조정안(7월부터) = 전 국민의 25%가 1차 접종이 완료되고, 자율과 책임에 기반한 개편된 사회적 거리두기가 시행될 예정인 7월부터는 예방접종 완료자에게 각종 모임 제한 등이 완화된다. 예방접종 완료자는 사적 모임 인원 기준(5인 또는 9인 등)에서 제외돼 소모임, 추석 명절의 가족 모임 등에 자유롭게 참여할 수 있다. 종교 활동에서 1차 접종자와 예방접종 완료자는 정규 예배, 미사, 법회, 시일식 등 대면 종교 활동의 참여 인원 기준에서 제외*되며, 예방접종 완료자로만 구성된 성가대 및 소모임 운영이 가능해진다. 다만 마스크 착용, 음식섭취 금지 등 방역수칙 준수는 지속한다. 식당·카페 등 다중이용시설 이용과 관련해, 1차 접종자는 실외 다중이용시설 이용 시 인원 기준에서 제외되고, 예방접종 완료자는 실내& 8228;외 다중이용시설의 인원 기준에서 제외된다. 또한, 예방접종 진행 상황을 고려해 스포츠 관람, 영화관 등에서 예방접종 완료자로만 구성된 별도 구역에서 음식섭취, 함성 등의 운영도 검토한다. 다만, 실내 마스크 착용은 미접종자에 대한 최후의 보호 수단이므로 집단면역 형성 이전까지는 지속 유지한다. 1차 접종자와 예방접종 완료자는 실외에서 마스크 착용 의무가 해제돼, 공원, 등산로 등 실외 공간에서는 마스크 없이 산책이나 운동 등의 활동을 자유롭게 할 수 있다. 여기서 다만, 실외라 하더라도 다수가 모이는 집회·행사의 경우 마스크 착용 의무화는 유지된다. ◆3차 방역조치 조정안(10월부터) = 전 국민의 70% 이상이 1차 접종을 완료하는 9월 말 이후에는 예방 접종률, 방역 상황 등을 종합적으로 고려해 사회적 거리두기 방역수칙 등을 재논의 할 수 있을 것으로 기대한다. 병원, 요양시설 등 감염 취약시설과 같이 특수한 경우를 제외하고는 실·내외에서의 거리두기 전반에 대해 코로나19 이전의 일상을 회복하는 방향으로 논의한다. 전 국민 예방 접종률 70% 수준이 달성되는 12월 이후에는 실내 마스크 착용 의무 완화를 검토한다. ◆시행 위한 접종이력 확인 = 다중이용시설 이용 등 예방접종 이력 확인이 필요한 경우에는 백신 접종자(1·2차) 본인이 모바일 애플리케이션(전자 증명서) 또는 종이 증명서를 통해 접종 사실을 시설 관리자 등에게 확인받으면 된다. 현재 예방접종증명서의 발급·출력 서비스를 제공하고 있으며 '질병관리청 COOV' 모바일 앱에서 전자 예방접종증명서를 발급받아 전자출입명부처럼 QR코드로 간편하게 인증이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 식·의약품 제조·수입·판매 후 행정처분을 피할 목적으로 '폐업신고 꼼수'를 쓰는 사례를 근절하는 법안이 추진된다. 약사법·마약관리법·식품법·건기식법 등 위반으로 인한 행정처분 사전통지 기간에 폐업신고를 할 수 없게 하고, 처분 기간 내 동종영업 개설을 제한하는 게 골자다. 26일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 식·의약 분야 11개 법률 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 법 위반 영업자에 대해 영업정지·취소 등 행정처분을 내리고 위해 식의약품 판매금액 등은 과징금을 부과하거나 영업취소 후 일정기간 영업을 하지 못하도록 결격사유 등을 두고 있다. 그러나 동일한 영업자가 이를 회피할 목적으로 폐업 후 동일한 장소에서 다시 영업허가를 받더라도 이를 제재할 수 있는 규정이 없다. 식·의약 법률마다 관련 규정이 상이해 위해 식의약품 제조·수입·판매업자에 대한 실효성 있는 조치도 어려운 실정이다. 실제 지난해 8월 A업체는 해외에서 비타민나무열매가루를 수입해 판매하던 도중 식약처에서 자체적으로 실시한 해외제조업소 실사 결과, 수입신고된 제조소에 식품 제조시설이 없는 사실이 적발돼 식약처로부터 영업정지 처분에 대한 사전통지를 받았다. 하지만 이 업체는 사전통지를 받은 후 곧바로 폐업신고를 해 영업정지 행정처분을 회피했다. 또한 지난해 10월 수입식품을 판매하는 B업체는 일반식품을 건강기능식품으로 둔갑시켜 아토피 및 피부염 치료에 효과가 있다고 거짓 광고해 식약처로부터 영업정지와 해당 식품 판매금액에 해당하는 수천만원의 과징금·제품 폐기 처분 사전통지를 받았다. 이 업체 역시 사전통지를 받은 후 곧바로 폐업신고를 했고 영업정지 행정처분과 과징금 처분, 제품 폐기 의무를 모두 피했다. 이 의원은 현재 이들 업체가 다시 개업을 하더라도 막을 수 있는 법적 근거는 없는 상황이라고 전했다. 이에 이종성 의원은 식의약 분야 11개 법률 개정안을 냈다. 주요내용은 ▲ 행정처분 '사전통지 이후 확정 전'까지 폐업신고 제한 ▲행정처분 기간 중 동일한 영업 개설 방지 ▲폐업 전 위해 식의약품에 대한 영업자 회수 등 의무 부과 등의 내용을 담고 있다. 2019년 4월 행정처분의 사전통지 기간 중에는 폐업신고를 못하도록 '식품위생법'이 개정된 바 있으나, 식의약 분야 다수의 법률은 이러한 규정을 갖추고 있지 않아 처분에 따른 과징금, 결격사유 등을 회피하지 못하도록 통합 정비하려는 것이다. 이 의원은 "법률 사각지대를 악용해 위해 식의약품을 제조·수입·판매하고 적발되더라도 폐업신고를 하고 다시 영업허가를 받으면 그만이라는, 일명 '먹고 튀는' 영업자들의 그릇된 인식으로 국민들이 위해 식의약품에 반복해서 노출될 수 있는 상황"이라며 "위해 식·의약품으로부터 국민의 보호를 강화하고 행정제재 처분의 실효성 및 법률 준수의 경각심을 제고하려는 차원에서 이번 법률 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 면허대여약국의 부당이득 징수금을 즉시 압류 처분하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다. 징수금 확정에 앞서 불법 요양기관 개설자 재산 일부를 사전절차 없이 압류하는 내용으로, 종전대비 효과적인 징수금 납부가 이뤄질 전망이다. 불법 사무장·면허대여 의사 등 징수금 납부대상자의 은닉재산을 신고한 사람에게 포상금을 지급할 수 있게 해 징수대상자의 재산 은닉·처분을 방지하는 조항도 의결됐다. 25일 복지위 제2법안소위는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 처리했다. 법안소위 문턱을 넘은 서영석 의원안은 불법 사무장병원·약국 부당이득 징수금 집행 절차를 강화하는 내용이다. 사무장병원·약국 적발 후 건보공단 통보, 부당이득 징수금 부과, 체납처분까지 통상 5개월이란 긴 시간이 소요되는 현실을 개선하는 게 목표다. 서 의원은 사무장병원장·약국 등 개설자가 징수금 부과 전에 재산을 은닉해 강제집행을 곤란하게 만드는 경우가 많다고 지적했다. 구체적으로 소위를 통과한 법안은 수사결과 사무장병원 개설이 확인된 시점에 일정한 범위에서 개설자 재산을 압류할 수 있게 했다. 다른 담보물을 제공하거나 일정기간 내 징수금을 부과하지 않는 경우에는 압류를 해제토록 했다. 아울러 건보법에도 징수금 납부의무자 즉, 사무장병원 개설자 신고포상금 제도를 도입했다. 해당 법안이 최종 입법에 성공하면 사무장병원·약국 규제가 강화되고 부당 지급 보험급여 비용 환수 시점이 통상 5개월에서 1개월 가량으로 단축될 전망이다. 해당 법안에 보건복지부는 압류기간 단축과 은닉재산 신고자 포상 조항 모두에 찬성했다. 복지부는 "신속한 압류로 체납자의 재산 처분행위를 사전방지해 건보 재정건전성을 유지하는 개정안은 타당하다"며 "은닉재산 신고 활성화로 체납자 경각심 고취와 실질적인 징수율이 오를 것"이라고 밝혔다. 대한병원협회와 대한의사협회는 해당 법안이 무죄추정 원칙을 훼손하고 재산권을 침해한다며 반대했다. 복지위는 제2소위가 의결한 법안을 전체회의에서 법제사법위원회로 넘길 방침이다.