[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 무허가 의약품인 '아로마테라피오일'을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'과 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. B씨는 의사가 아님에도 환자들의 의무기록지를 검토한 후 오일의 효과를 높이기 위해 복용 중인 약을 중단하라고 안내했고, 신문 광고, 자사 홈페이지 등에 환자들을 대상으로 '1일 8~10방울씩 음용하거나 환부에 바르면 신장 감염, 투석에서 완전히 해방된다'며 신장염과 폐렴 등에 효능·효과가 있다고 광고한 혐의를 받고 있다. 그 결과, 해당 제품을 구입해 복용한 환자 중에는 오히려 신장질환이 악화되거나 붉은 반점이 생기는 등 피해 사례도 발생했다는 설명이다. 수사 결과 피의자 B씨는 2013년 11월부터 2021년 2월까지 비위생적 공간에서 화장품에 주로 사용되는 '라벤더오일' 등 19종을 사용해 '장기계 알비엔브랜딩 아로마테라피 오일' 등 6개 제품 약 1400개를 제조했고, 이중 신장염 환자 등에게 약 1100개, 시가 1억 5000만원 상당을 판매했으며 남은 277개는 수사 과정에서 압수됐다. 식약처는 중증 환자들의 불안한 심리를 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 것이며, 허가받지 않고 의약품을 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 수사할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 불법 임의제조 업체가 또다시 적발됐다. 바이넥스 사태 이후 식약처 조사가 확대되면서 제약사의 의약품 제조 불법성이 여과없이 드러나고 있다. 식약처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 3개 품목은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스)로 모두 일반의약품이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이억원 기획재정부 1차관은 1일 정부서울청사에서 '2기 서비스산업 혁신 TF 첫 회의를 주재하였음 비대면·디지털 전환 등 혁신 가속화와 서비스산업발전기본법 입법 선제 대응 등 추진 방안을 마련하고, 이달부터 관련 대책을 발표하기로 했다. 이억원 차관은 모두 발언에서 2기 서비스산업 혁신 TF 운영과 관련해 3가지 사안에 대해 강조했다. 이 차관은 "우선, 메가트렌드 변화는 서비스 산업에 대한 도전이자 한 단계 업그레이드 할 수 있는 기회"라며 "올해 내에 당장 실천 가능하고 변화를 창출할 수 있는 혁신 과제는 신속히 추진하고, 코로나 이후, 생존을 넘어 서비스 산업이 우리경제의 핵심 축으로 성장하도록 추가 과제 발굴과 과감한 혁신이 필요하다"고 당부했다. 이 차관은 "서비스 산업의 근본적 변화와 장기적·체계적 육성을 위해 서비스산업발전기본법의 조속한 국회 통과가 필요하다"며 "이번 2기 TF를 서발법 후속 조치 준비 등 입법을 대비한 범부처 공동대응 기구로 활용하겠다"고 밝혔다. 이날 논의된 핵심 과제는 추가적인 보완을 거쳐 비상경제 중앙대책본부(경제중대본) 등에서 발표될 예정이다. TF회의 참석부처는 기재·과기·산업·문체·국토·중기·농식품·해수부, 통계청 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 고2가 대학입시를 치르는 2023학년도부터 지방대 의대와 약대, 간호대 신입생 모집인원 중 40%는 의무적으로 지역인재를 선발할 전망이다. 지역인재 조건은 해당 지역에서 중·고교를 졸업해야하며, 부도모 지역에 거주해야 하는 것으로 강화된다. 교육부는 이같은 내용의 '지방대학 및 지역균형인재 육성에 관한 법률'(지방대육성법) 시행령 일부 개정안을 2일부터 다음 달 12일까지 입법 예고했다. 개정안은 40일 예고기가을 거친 뒤 내년부터 시행될 예정이다. 지방대학 의·약·간호계열은 2015학년도부터 지역인재 선발을 권고받았다. 그러나 지역인재 선발을 의무화하고 선발 비율을 확대해야 한다는 현장의 목소리를 반영해 교육부는 지난 3월 지방대육성법을 개정하고 이번에 시행령으로 의무 선발 비율을 명시했다. 시행령 개정안에 따르면 지방대학 의·약·간호계열의 지역인재 선발 비율은 40%로 의무화된다. 강원·제주 지역만 20%로 규정됐다. 기존 지역인재 선발 비율 권고 수준(30%, 강원·제주는 15%)보다 상향됐다. 아울러 지역 저소득층의 대학 입학 기회를 확대하기 위해 지방대학 의·약·간호계열과 전문대학원의 모집 단위별 입학 인원 규모에 따라 지역 저소득층 등의 최소 선발 인원도 규정했다. 입학 인원이 50명 이하일 경우엔 지역 저소득층 등의 최소 선발 인원은 1명으로 명시됐다. 입학 인원이 50명 늘어날 때마다 최소 선발 인원은 1명씩 증가해 입학 인원이 200명을 초과할 경우 지역 저소득층 등의 최소 선발 인원은 5명으로 규정됐다. 지역인재 요건도 강화한다. 시행령 개정안은 지방대학 의·약·간호계열 지역인재 요건을 ▲비수도권 중학교에서 전 교육과정을 이수하고 졸업할 것 ▲해당 지방대학이 소재하는 지역 고등학교에서 전 교육과정을 이수하고 졸업할 것 ▲본인과 부모 모두가 중·고등학교 소재 지역에 거주할 것 등 세 가지를 모두 충족한 경우로 제한했다. 기존에는 해당 지방대학이 소재하는 지역의 고등학교만 졸업해도 지역 인재로 간주했다. 다만 지역인재 요건 강화는 2022학년도 중학교 입학생부터 적용돼 대입에서는 2028학년도부터 적용된다. 이전까지는 현행 규정대로 '해당 지역 고교 졸업자'면 지역인재로 인정한다. 한부모 가정이나 별거 등 세부적인 상황은 각 대학이 각자 기준으로 판단케 할 예정이다. 최은옥 교육부 고등교육정책실장은 "이번 개정은 지방대 위기와 지역 인재 유출을 극복하기 위한 조처"라며 "지역 내에서 인재를 육성하고 정착하는 선순환이 이뤄질 수 있도록 대학, 지방자치단체와 협력해나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 개정안에 의견이 있는 기관이나 단체, 개인은 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)나 교육부 우편, 팩스, 전자우편으로 의견서를 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 면역항암제 급여 1, 2호 협상을 이끌었던 이영희 건강보험공단 약가관리실 약가제도기획부장이 1급 실장으로 승진한다. 건강보험공단은 1일 '2021년 상반기 1·2급 승진 임용 예정자 명단'을 공개했다. 임용예정일은 7월 1일이다. 이번 승진 예정자 명단에는 올해 1월 1일 신설된 약가관리실 소속 행정직 2급 이영희 부장과 건강직 3급 박재현 팀장의 승진 소식이 담겼다. 이영희 부장은 1급 실장으로, 박재현 팀장은 2급 부장으로 승진된다. 내달 1일 1급 실장으로 승진하는 이영희 부장은 광주북부지사에서 자격부과부장으로 근무하다 지난 2017년 7월 1일부터 약가협상부장을 맡으면서 국내 1, 2호 면역항암제인 '키트루다', '옵디보' 등의 약가협상을 성공적으로 완료했다. 특히 이 부장은 2019년 7월 1일 약무직 처음으로 2급으로 승진한 최남선 부장에게 약가협상부장 자리를 맡기고, 같은 급여전략실 내 수가기획부장으로 근무하다 6개월 만에 다시 약가 관련 부서로 컴백해 2020년 1월부터 약가제도 관련 부서를 이끌고 있다. 이 과정에서 TFT 형식의 제네릭협상관리부장을 겸임하면서 제네릭 협상 절차를 마련했으며, 올해 1월 1일 약가관리실 독립까지 건보공단 내 약가협상 및 제도에 대한 잔뼈가 굵은 인물이다. 약가관리실 독립은 의약품 선별등재제도(positive list system) 도입 14년 만에 건보공단의 약가관련 업무의 위상이 높아진 계기로, 현재 약가관리실은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 운영되고 있다. 이 부장과 함께 같은 실 내 박재현 팀장이 2급 부장으로 승진하면서 올해 하반기 미국 뉴욕주 맨해튼 소재 코넬대로 1년 6개월 간 해외학술연수를 떠나는 최남선 약가협상부장과 더불어 약가관리실의 인사이동에 관심이 모아질 수 밖에 없다. ◆1급 승진 임용 예정자 명단 법무지원실 장서훈, 인력지원실 이정호, 통합징수실 서경숙, 약가관리실 이영희, 급여관리실 구자춘, 요양기획실 윤선인, 국내학술연수 김화영·정근채·정상용, 서울강원지역본부 김은영, 은평지사 조성진, 동작지사 강형윤, 진주산청지사 이영진, 대구북부지사 강효희, 인천중부지사 손문락, 수원서부지사 박윤근 ◆2급 승진 임용 예정자 명단 기획조정실 양순원, 기획조정실 김미영, 국민소통실 박지선, 인력지원실 이미란, 인력지원실 서근산, 경영지원실 황동환, 자격부과실 곽미정, 자격부과실 곽청, 부과체계개편실무지원단 이미애, 통합징수실 전연아, 고객지원실 김은경, 약가관리실 박재현, 급여관리실 윤은선, 급여관리실 김가원, 의료기관지원실 김은진, 의료기관지원실 임언옥, 건강관리실 원미애, 보장지원실 심석용, 급여사업실 심선영, 감사실 강경훈, 빅데이터전략본부 김영환, 빅데이터운영실 김성태, 인재개발원 임종상, 서울강원지역본부 최재범, 서울강원지역본부 이은미, 서울강원지역본부 노미윤, 용산지사 양수영, 광진지사 모옥남, 강릉지사 이정숙, 부산경남지역본부 진미정, 부산경남지역본부 박상우, 부산진구지사 오종숙, 부산동래지사 이미해, 부산북부지사 이춘선, 울산남부지사 박미숙, 창원마산지사 유현숙, 양산지사 김재구, 대구경북지역본부 정명숙, 경주지사 박선영, 의성군위지사 정하교, 익산지사 김은정, 정읍지사 고승원, 목포지사 설단숙, 여수지사 전종순, 장성담양지사 구순옥, 제주지사 김숙희, 대전충청지역본부 이병옥, 대전충청지역본부 이종학, 청주동부지사 최명순, 천안지사 강창구, 인천경기지역본부 김한영, 인천경기지역본부 박재병, 인천남부지사 조인광, 인천부평지사 강순희, 성남북부지사 최정란, 의정부지사 박건희, 부천남부지사 이우숙, 평택지사 김다연, 군포지사 김혜영, 요양기획실 서정아, 요양기준실 문명숙, 요양심사실 김인숙, 강서지사 정경숙, 부산경남지역본부 심광진, 부산경남지역본부 성은주, 부산서부지사 김민정, 포항남부지사 이순희, 호남제주지역본부 김미숙, 대전서부지사 이재희, 인천경기지역본부 양경희, 인천서부지사 신혜숙, 수원동부지사 최기식, 부천북부지사 윤미정, 급여보장실 강지혜, 정보운영실 설수정

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘 참여 없이 검찰총장 후보자 인사청문경과보고서를 채택하면서 6월 임시국회 표류 가능성이 커진 분위기다. 야당 지도부가 상임위 참여 보이콧을 결정할 경우 보건복지위원회는 5월에 이어 6월에도 전체회의를 열지 못하게 돼 법안 의결 등 소관 업무처리 지연이 불가피하다. 31일 국회 법제사법위원회는 김오수 검찰총장 후보자 인사청문경과보고서를 야당이 불참한 가운데 여당 단독으로 채택했다. 이날 문재인 대통령은 인사청문보고서 송부 직후 김 후보자 임명안을 재가하면서 임기 시작일을 6월 1일로 정했다. 김오수 후보자 인사청문회를 다시 하자는 야당 제안을 여당이 수용하지 않은데다 청와대가 임명 절차를 즉각 끝마치면서 여야 정국은 또 경직되는 상황이다. 국민의힘은 인사청문회 파행 책임이 민주당에 있다고 주장하며 청와대를 향해서는 "오만과 독선의 끝을 보였다"고 비판했다. 여야정국 경색은 상임위 보이콧 확대 수순으로 이어질 수 있다. 실제 야당 지도부는 인사청문회를 둘러싼 여야갈등이 커지자 5월 임시국회 기간에 필수 상임위를 제외한 상임위 일정을 멈추는 결정을 내린 바 있다. 이에 보건복지위는 당초 5월 27일 개최 예정이던 전체회의를 돌연 연기, 끝내 열지 못한 채 제1,2법안소위만 진행했었다. 여야 인사청문 대립이 심화할 경우 6월 임시국회 기간에도 복지위 전체회의가 안 열리는 게 아니냔 우려가 나오는 이유다. 복지위 일정이 또 한번 연기되면 지난 4월 심사된 150여개 소관 법안은 재차 의결 기회를 놓치게 된다. 이는 곧 소관 법안들의 입법 지연과 유관 산업 혼란 촉발을 의미한다. 이미 의결된 법안은 두 달째 법제사법위원회 문턱을 밟지 못하게 되고, 찬반 격론으로 계속심사가 결정된 법안은 제대로 된 심사를 받을 기회를 놓치게 되는 결과로 이어지기 때문이다. 코로나19 백신 도입·접종, 국산 백신 자급화, 국내 의약품 제조소 GMP 위반 대책 등 정부 업무보고와 국회 현안질의도 불가능해진다. 더욱이 복지위는 제약산업과 약국가, 의료계에 큰 영향을 미칠 공동생동·임상 1+3 규제 법안과 대체조제 활성화 법안, CCTV 설치 의무화 법안 등을 담당하고 있다. 국회 복지위 소속 의원실 관계자는 "여야 청문갈등 지속은 어느정도 예상됐던 부분이다. 복지위 소관 법안들은 청문이슈와 직접적인 관계가 없는데도 어쩔 수 없이 심사가 늦어지는 피해를 입고 있다"며 "5월에 이어 6월에도 상임위가 열리지 않는다면 그 피해가 커질뿐더러 보건의약계 혼란도 가중할 것"이라고 귀띔했다. 한편 김 후보자 임명안 재가로 문재인 정부 출범 이후 야당 동의 없이 임명된 장관급 인사는 33명이 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신에 대해 완화된 3상 기준을 제시하면서 상업화 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 특히 현재 3상에 진입하지 못한 국산 백신들이 기존 시판 제품과 비교임상을 통해 시장에 조기 진입할 가능성이 커졌다. 식약처는 31일 '코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안'을 작성해 배포했다. 이번 표준안에서는 특히 기존 시판 백신과 비교임상(3상)을 허용했다는 점이 특징이다. 이전까지 코로나19 백신은 위약(가짜백신)과 비교해 효과성을 확인했다. WHO 가이드라인에서는 임상3상에서 시험약과 위약을 각각 투여해 약 150명의 코로나19 확진자를 비교해 효과를 확인했다. 예를 들어 150명 중 시험약을 투여한 환자는 15명이고, 나머지가 위약을 투여한 환자라면 이 백신의 효과가 90%가 되는 것이다. 이런 방식으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신이 승인을 받았다. 하지만 현재 코로나19 백신이 상용화된 상황에서 위약을 투여하는 방법은 윤리적으로 문제가 있는데다 확진자 비교 방식은 많은 시험 대상자가 필요해 개발사들의 시간과 비용이 많이 든다는 단점이 제기돼왔다. 식약처에 따르면 코로나19발생률이 0.4%~1.2% 국가에서 해당 임상3상을 진행하려면 최소 2만372명에서 최대 6만112명의 대상자가 필요하다. 하지만 식약처가 이번에 제시한 비교임상 가이드라인에서는 최소 4000명의 투약기록이 있으면 된다. 비교임상은 접종 후 4주 시점에서 대조약(시판약)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나, 또는 우월하다는 점을 입증하면 된다. 다만 안전성 조사를 위해 최소 4000명(시험군 3000명, 대조군 1000명 이상) 이상이 필요하다. 식약처는 이 가운데 코호트별로 약 20%는 만 65세 이상의 시험대상자가 포함될 것이며, 중도탈락률 20%를 감안해 약 5000명 이상 등록이 필요하다는 안을 제시했다. 대조약은 국내 허가된 품목으로, 동일한 플랫폼의 백신을 사용해야 한다. 현재 코로나19 백신의 임상을 진행하고 있는 국내 제약사는 5개사다. 바이러스벡터를 플랫폼으로 하는 셀리드, 재조합백신 플랫폼 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA 백신 플랫폼 제넥신, 진원생명과학 등이다. 이들은 아직 임상2상을 종료하지 못했다. 임상3상을 승인받으려면 일단 임상2상 결과보고서를 식약처에 제출해 용법·용량을 검증받아야 한다. 플랫폼을 볼 때 셀리드는 얀센, AZ백신과 SK바이오사이언스와 유바이로직스는 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 다만 국내 허가된 품목만 가능하기 때문에 미허가품목인 노바백스 백신을 당장 대조약으로 사용할 순 없다. 제넥신의 DNA백신은 전세계적으로 승인된 백신이 없기 때문에 비교임상이 불가하다. 따라서 제넥신은 전통적 방식의 임상3상 시험을 진행해야 한다. 제넥신은 인도네시아 등에서 임상3상을 진행할 계획으로 알려졌다. 비교임상은 다국가로 진행해도 가능하다. 하지만 국내 대상자 비중이 10%를 넘어서야 한다. 식약처 관계자는 "허가 이후에도 장기 안전성과 면역원성 자료를 받아 분석하게 된다"면서 "식약처 허가품목은 우리나라에서 예방접종 용도로 투여가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 31일 학술지 'HIRA Research' 창간호(제1권 1호)를 발간했다고 밝혔다. HIRA Research 발간은 지난해 8월 이진용 심사평가연구소장 취임 이후 추진된 것으로, HIRA 정책동향을 확대 개편해 전문성과 학술성을 강화한 심사평가원의 공식 학술지다. 이번 창간호에는 의료계, 학계, 보건의료 관련 단체 등에서 다양한 주제로 투고한 논문 총 14편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 학술지 홈페이지의 온라인투고·심사시스템을 통해 상시 논문 투고가 가능하며, 다음 호는 11월 30일(연 2회) 발행될 예정이다. 심평원은 추후 HIRA Research의 KCI 등재 추진을 통해 전문학술지로 발전시킬 계획이다. 김선민 원장은 "학술지를 통해 보건의료 환경 변화에 따른 학술적 요구를 포용하고, 열린 학술 교류체계를 만들 것"이라며 "HIRA Research가 보건의료의 다양한 연구와 정보를 국민과 교류하고 활성화하며, 건강보험 정책 수립을 도모할 수 있는 공론의 장이 되길 바란다"고 했다. 이진용 심사평가연구소장은 "앞으로도 현장의 다양한 의견을 수렴하고 학술적 논의를 거치는 과정에서, 보건의료 및 건강보험의 각 분야가 소통하며 정책을 수립해나갈 수 있는 학술 문화를 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 처치 및 수술료 영역 EDI코드 2628개에 대해 SNOMED CT 매핑을 완료하고 그 결과를 1일 공개했다. EDI코드는 진료비 청구, 심사, 지급을 위해 국내에서 광범위하게 사용되는 의사소통 수단이고, SNOMED CT는 체계적으로 구조화돼 전산처리 가능한 국제 의료용어체계다. EDI-SNOMED CT 매핑은 의료행위 분류 용어 표준화를 통해 국내 의료행위 용어와 국제표준체계의 상호 운용성을 확보하고, 보건의료 빅데이터 활용을 높이고자 추진됐다. 매핑 결과는 국제 비교 연구가 가능한 표준 데이터셋 구축에 적용돼 수용성 있는 임상근거 자료 생산 등에 활용된다. 처치 및 수술료 영역 EDI-SNOMED CT 매핑 결과 보고서는 심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 확인할 수 있고, 책자로도 제작해 유관기관 등에 배포된다. 또 사용자가 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 엑셀 파일을 제공하고, 홈페이지 내 검색 기능도 추가할 예정이다. 심평원은 매핑 결과 유지보수를 위해 의견 수렴 창구를 운영해 정기적으로 매핑 테이블을 업데이트하고, 표준화 범위를 지속적으로 확대해 의료 용어 표준화를 선도할 계획이다. 박한준 빅데이터실장은 "여러 기관에서 산발적으로 이뤄지고 있는 의료행위 용어 표준화 작업이 이번 매핑 결과 공개를 통해 하나로 수렴될 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 했다.