[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품 점자·음성코드 표기 의무화 법안이 국회 본회의 통과로 시행을 앞두게 되면서 의약품에 점자·음성코드 표기를 법제화하는 첫 발을 뗐다. 비록 안전상비약에 한정된 법제화이지만, 이번 법 통과로 향후 시판 일반의약품과 전문의약품 등으로 표기 법제화가 확대될 가능성을 높인 셈이다. 특히 점자표기 법안은 지난 2000년 제16대 국회에서 처음으로 발의된 이후 제21대 국회에서 처리된 것으로, 20년만의 성과다. 입법 성공은 국회와 규제당국, 제약산업이 공감대를 형성한 게 배경으로 작용했다. 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 법안을 대표발의한 이후 이례적으로 한국제약바이오협회 원희목 회장과 식품의약품안전처, 복수 제약사들이 한 자리에 모여 입법 취지에 동의한 게 성과를 냈다는 평가다. 특히 점자·음성코드 표기 의무화로 실질적인 비용부담이 생기는데도 제약사들이 동참하기로 한 부분도 입법에 주효했다. 실제 안전상비약 보유 제약사들은 점자·음성코드 표기를 위해 법 시행 이후 출시할 제품 포장 개선을 위해 수 억원을 들여 생산공정을 교체해야하는 상황이다. 식약처도 의약품 점자표시 방법·기준 개발 예산이 내년도 요구안에 반영될 수 있도록 예산확보 작업에 착수했다. 점자표기 의무화 입법 시도는 지난 2000년 제16대 국회에서 심재철 의원 대표발의로 시작됐다. 이후 제18대 국회 윤석용 의원, 제19대 국회 정문헌 의원·박명재 의원, 제20대 국회 윤소하 의원이 발의했지만 모두 임기만료 폐기 수순을 밟았다. 이번 21대 국회에서 최혜영 의원과 김예지 의원 대표발의안이 4전5기 끝에 입법에 성공한 셈이다. 시·청각 장애인들은 점자·음성 코드가 표기되지 않아 의약품과 화장품을 혼동하거나 적응증과 상이한 약을 오류복용할 위험에 노출된 상태다. 식품의약품안전평가원 연구에 따르면 시각장애인들은 무좀약을 안약으로, 위장약 겔포스를 샴푸로, 피부질환 연고를 안약으로, 알레르기 약을 감기약으로, 바르는 약을 다른 연고제로 사용한 사례가 있다. 소아용 해열제와 감기약 시럽을 구분할 수 없어 어린 자녀에게 약을 바꾸어 먹이거나, 설사·통증이 심한데도 약을 찾지 못해 가족이 올 때 까지 기다리며 상실감에 빠지는 사례도 나왔다. 법 통과로 안전상비약에 한정해서라도 장애인의 오복용 위험을 줄이고 건강권을 향상하게 됐다. 이제 남은 것은 법 시행을 위한 규제당국과 제약산업, 장애인 단체 간 협력과 국회의 정책 지원이다. 이미 식약처는 민관협의체를 구성해 효율적인 법 시행을 추진하고 있고, 국회도 대표발의 의원들을 중심으로 제도 연착륙에 필요한 제반사항을 지원·점검하는 움직임을 보이고 있다. 제약사들은 안전상비약 점자표기 채비에 나서는 동시에 점자표기 시 재정지원을 받을 수 있는 정책이 필요하다는 목소리를 전하는 상황이다. 이같은 제약계 민원은 민관협의체와 국회가 지속적인 논의로 보완입법 등 후속조치를 취할 필요가 있어보인다. 법안을 발의한 최혜영 의원은 "21대 국회 입성 후 장애단체, 식약처, 제약협회, 제약산업과 끊임없이 소통하며 중재안을 마련했다. 법안이 드디어 통과해 감격스럽다"며 "그러나 50만 시각장애인들의 건강권 보장을 위해 이제 막 첫 걸음을 내딛었을 뿐이다. 법안 시행에 필요한 예산, 인력 등 제도 마련을 끝까지 챙기고 당사자 의견이 반영되도록 소통을 지속하겠다"고 말했다. 최 의원은 "의약품 뿐만 아니라 의료기기 등 장애인 다빈도 의료제품도 접근성 개선, 보장성 강화 등 현실에서 와닿는 의정활동으로 확대해 나가겠다"고 했다. 대표발의자 김예지 의원도 "의약품 점자표기는 상당히 오래전부터 논의됐고 법안도 여러차례 발의됐지만 늘 제자리 걸음만 하는 안타까운 상황이었다"며 "21대 국회에서 첫 발을 뗄 수 있게 됐다. 특히 안전상비약 정보접근성 필요성을 절실히 느끼고 있던 장애 당사자 입장에서 더 기쁘다"고 설명했다. 김 의원은 "긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 논의에 동참한 김민석 보건복지위원장님과 선배·동료 의원들에게 감사하다"며 "식약처, 제약바이오협회에도 감사를 표한다. 의약품 오남용 방지와 모두의 알 권리를 위해 통과한 법안이 우리사회 인식을 바꾸는 중요한 디딤돌이 되길 기대한다"고 했다. 제약바이오협회 관계자는 "안전상비약 포장에 시·청각 장애인을 위한 점자·음성·수어변환 코드가 의무화된다. 협회와 제약업계는 의약품 정보접근성 향상을 위한 법안 취지에 공감해 왔다"며 "향후 점자표기 등 적용이 원활이 이뤄지도록 노력하겠다. 제약바이오산업의 사회적 역할을 충실히 수행할 방침"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 31호 신약 '렉라자'의 사용법이 지난달 30일 전격 변경된 것으로 나타났다. 투약 전 변이상태 확인을 위한 시험방법이 바뀐 것이다. 국내 허가된 혈액 진단기기(혈액생검) 중 아직 '렉라자'에 허용된 제품이 없기 때문으로 풀이된다. 1일 식약처에 따르면 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 용법·용량이 6월30일부로 변경됐다. 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 그런데 투약을 하려면 환자에서 EGFR T790M 변이를 확인해야 한다. 종전 허가사항(용법용량)에는 EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용해 평가하라고 돼 있었다. 하지만 변경된 허가사항에는 EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 시험방법을 사용해 확인해야 한다고 명시했다. 현재 EGFR T790M 변이 상태를 확인하는 방법은 환자의 암세포가 포함된 조직을 떼어 검사(조직생검)하거나, 혈액을 검사(혈액생검)하는 방법이 있다. 적응증이 동일한 타그리소(AZ, 오시머티닙)는 혈액 검사로 변이 상태를 확인하고, 투약해도 급여적용을 받을 수 있다. 이는 혈액검사를 하는 체외진단용 의료기기 허가사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다. 혈액검사가 가능한 체외진단용 의료기기로는 로슈진단의 'cobas EGFR Mutation Test v2'과 국내 회사인 파나진의 '파나뮤타이퍼 EGRF' 키트가 있다. 이들 제품 허가사항에는 타그리소의 오시머티닙을 투약하기 위한 진단용으로 적용하고 있지만, 렉라자의 레이저티닙은 포함돼 있지 않다. 혈액생검 진단용 키트가 타그리소 진단에 활용되면서 타그리소의 용법에도 종전 렉라자와 같이 식약처에서 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 한다는 문구가 추가된 바 있다. 이번에 용법이 변경된 건 아직 액체생검 진단기기에 렉라자가 적용되지 않는 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 변경된 실시간 중합효소연쇄반응 시험법(PCR)은 시험법으로 특정 진단기기를 지칭하는 게 아닌데다 대부분 실시간 PCR법을 통해 진단하기 때문에 이를 적용하면 진단기기 사용의 범위가 크게 늘어나게 된다. 식약처 관계자는 "제조사 신청에 의해 30일자로 허가사항의 용법용량이 변경됐다"며 "허가사항 변경 이후 생산된 제품부터 새로운 용법을 제품포장과 첨부문서에 적용해 출하해야 한다"고 설명했다. 한편 렉라자는 변경된 허가사항을 토대로 1일자로 급여 적용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 환수 협상 마감이 열흘 정도 남았다. 환수협상에 나선 58개 제약회사들은 건강보험공단이 최종 제시한 환수율을 두고 주판알 튕기기에 나섰다. 1일 제약업계에 따르면 법무법인 세종과 광장을 축으로 나뉜 종근당과 대웅바이오 등의 제약회사들은 서로 눈치싸움을 벌이고 있다. 58개 제약회사 가운데 건보공단과 환수 협상 계약을 체결하는 곳이 한 곳이라도 발생하면 건보공단 청구금액 100%에서 30%까지 내려온 환수율에 도장을 찍을 제약회사들이 줄줄이 발생할 것이라는 생각 때문이다. 어느 제약사가 '스타트'를 끊을지에 대한 관심이 모아지는데, 반면 이번 협상에서도 58개 제약회사가 모두 결렬을 선택할 경우 100%에서 30%까지 내려온 환수율을 더 낮출 수 있지 않겠느냐는 의견들도 나오고 있어 상황을 예측하긴 쉽지 않은 상황이다. 또 건보공단 측 환수협상의 '키맨' 교체도 제약회사들의 관심 사안 중 하나다. 약가제도기획부장이었던 이영희 실장이 1급 승진과 함께 1일부터 급여사업실로 발령이 나면서, 건보공단 키맨은 행정직 2급인 김한영 부장으로 교체됐다. 이영희 실장이 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했는데, 새로운 부장이 더 낮은 환수율까지 제시할 지도 모른다는 업계 기대감이 묻어 있기 때문이다. 하지만 김 부장이 전임 담당자의 바통을 그대로 이어 받아 최종 환수율 30%를 고수할 가능성이 더 높은 만큼 제약회사 입장에서는 환수율 30% 방안 중 어느 안을 받아들일지에 대한 고민을 계속할 수 밖에 없다. 지난해 1월 기준 제약회사별 콜린알포 건보 청구액의 24%를 차지한 대웅바이오와 21%를 차지한 종근당을 기준으로 건보공단이 제시한 환수율 4가지 방안을 기존 청구금액과 대입해 보면 최종 환수율 30%를 적용할 경우 1년 기준 대웅바이오는 256억원을, 종근당은 217억원을 건보공단에 돌려줘야 한다. 2번째 안을 선택하게 되면 글리아티민연질캡슐 기준 종근당은 상한금액 516원을 362원으로 낮추고, 대웅바이오는 506원을 355원으로 낮춰 판매해야 한다. 3번째 안은 사전 약가인하를 15%만 하고 나머지 금액은 임상시험 실패시 환수를 진행하게 된다. 제약회사 입장에서 3년 후 콜린알포 급여재평가까지 생각한다면, 그나마 가장 나은 안으로 4번째가 될 수도 있다. 건보공단은 제약회사가 식품의약품안전처에 임상시험서를 제출한 날로부터 3년차까지 환수율을 20% 적용하고, 그 이후 나머지 50%를 적용하겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 국회 국정감사에서 심사평가원이 '3년 후 콜린알포 선별급여에 대한 적정성을 재평가해 급여를 조정하겠다'고 밝혔는데, 이때까지 제약회사가 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 선별급여에서 급여삭제로 전환될 가능성이 높기 때문이다. 만약 3년 후 급여삭제를 고려한다면, 제약회사 입장에서는 1~3년 동안 20% 환수만 받는 것으로 해석할 수도 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 공급업체(도매업체, 도매업을 겸하는 제조·수입사)의 출하시 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 70%에서 75%로 5% 상향조정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 하반기 75%로 조정됐다. 이에 이달부터 타사 허가 의약품을 공급하는 업체는 하반기 출하시 평균 보고율을 75% 이상까지 맞춰야 한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링))을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다. 출하시 일련번호 보고율은 월단위 반기 평균으로 산출한다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 강자인 다림바이오텍이 국내 제약사로는 처음으로 서방정 850mg을 선보이며 신시장 공략에 나섰다. 메트포르민 단일제 서방정 시장은 작년 불순물 사태 여파로 오리지널약물인 다이아벡스XR(대웅제약)가 독주하는 가운데 최근 유한양행과 다림바이오텍이 속속 제품을 선보이면서 경쟁구도가 형성될지 주목된다. 식약처는 지난달 30일 다림바이오텍의 글루파엑스알서방정850mg을 허가했다. 글루파엑스알서방정850mg은 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자 치료에 사용된다. 서방정인만큼 1일 1회 복용하는 약이다. 메트포르민 단일제 서방제 가운데 850mg은 국내 처음 허가받았다. 기존에는 500mg, 750mg, 1000mg만 존재했다. 하지만 750mg의 경우 해당 함량을 보유했던 한올바이오파마와 대웅바이오가 작년 5월 제품에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 판매가 중단된 상황이다. 이에 750mg 제품은 사실상 유한메트포르민서방정이 유일해졌고, 이를 토대로 유한이 최근 단일제 시장에서 성장을 이어가고 있다. 유한은 지난 4월에는 서방정 1000mg도 허가받았다. 이런 상황에서 다림바이오텍은 750mg가 아닌 850mg로 승부수를 던졌다. 다림도 단일제 시장에서는 글루파 시리즈로 선두권에 위치해 있는 제약사다. 다만 서방정보다는 속효정 시장에서 기반을 닦았다. 다림이 이번에 새롭게 서방정 850mg을 개발한 데는 1일 2~3회 복용하는 속효정 시장에서 850mg가 인기를 끌고 있기 때문이다. 다림이 보유한 단일제 가운데 850mg가 주력 용량으로 알려졌다. 이로써 다림은 속효정인 글루파정 250mg, 500mg, 1000mg과 서방정인 글루파엑스알서방정 500mg, 850mg, 1000mg을 보유하게 됐다. 작년 다림은 글루파로 59억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 다만 서방정 제품의 실적은 대웅이나 유한에는 크게 못 미치는 수준이다. 다림이 850mg 서방정으로 틈새시장을 공략해 전체 서방정 시장구도에 변화를 불러올지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 청년층의 취업난 해소 및 취업역량 강화를 위해 상반기 700명 모집에 이어 하반기 600명의 청년인턴을 공개모집한다고 밝혔다. 사회적 가치 실현을 위하여 600명 중 60명은 장애제한경쟁으로 선발하고, 기초생활수급자, 한부모가족, 다문화가족 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다. 자격조건은 만15세 이상 만34세 이하 청년으로, 7월 9일 오전 10시부터 16일 오후 5시까지 채용사이트를 통해 온라인으로만 지원서를 접수하고, 서류전형과 면접심사를 거쳐 최종합격자를 발표한다. 합격자는 9월 8일부터 공단 본부, 지역본부 및 지사(출장소 포함)에 배치되어 3개월간 건강보험과 노인장기요양보험 관련 행정업무 지원 등의 업무를 수행하게 되며, 공단 신규직원 채용시 근무기간별로 가점이 부여될 예정이다. 건보공단 관계자는 "상반기에 이어 하반기에도 철저한 코로나19 예방수칙 준수로 모두가 안전한 채용시험을 치를 수 있도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 의료·제약·의료기기 분야 온라인 학술대회 한시적 지원 기간을 내년 6월까지 1년 연장하기로 했다. 코로나19 팬더믹 사태가 종식되지 않은 게 연장 배경이며 적용 대상, 지원금액도 종전 대비 일부 확대됐다. 최근 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한의학회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회 등 공정경쟁규약 3단체는 온라인 학술대회 지원 연장 관련 보건복지부 검토와 공정위 승인을 얻어 회원 대상 안내에 착수했다. 이로써 코로나19로 인해 한시적으로 허용했던 온라인 학술대외 지원 기간은 오는 2022년 6월 30일까지로 늘어난다. 부스당 광고비는 200만원에서 최대 300만원까지 상향 조정됐고, 개별 의료기관은 물론 연수강좌, 전공의 교육 등도 지원대상에 포함됐다. 구체적으로 지원 가능한 온라인 학술대회는 '물리적으로 다른 장소에 소재한 참가자들이 인터넷 등 정보통신망을 통해 학술대회에 참가하는 방식으로 공정경쟁규약 제 3조 제10항에 정한 학술대회를 진행하는 경우'로 정의했다. 참가자들이 장소적으로 집합하는 오프라인 방식의 학술대회와 온라인 학술대회를 병행하는 경우도 정의에 포함된다. 지원대상은 현행 지원단체의 산하단체, 지회, 요양기관까지 확대됐다. 학술대회 뿐 아니라 단일 심포지엄, 전공의 교육, 연수강좌도 포함시켰다. 기존에는 의협·의학회 회원학회와 공식산하단체 등 460개 단체의 정기 학술대회만 지원했었다. 광고금액은 건당 최대 200만원, 업체당 최대 2건 400만원으로 동일한데, 이번에 확대된 개별학회 산하단체 또는 지회, 요양기관의 경우 건당 최대 100만원, 최대 2건 200만원으로 금액을 낮게 설정했다. 또 의협·의학회 회원학회 중 전년도 학술대회 참석자 수가 800명 이상인 경우 광고금액을 건당 최대 300만원, 최대 2건 600만원으로 상향 조정했다. 참석인원은 학술단체 및 요양기관은 50명, 희귀질환소수학회는 25명 이상으로 정했다. 의제는 학술적인 내용만을 기준으로 3시간 이상 진행해야 한다. 개별 학회 산하단체나 지회, 요양기관에 대한 광고도 지원한다. 이들 기관은 연1회에 한해 지원 가능하며 광고 합산 최대 30개를 넘을 수 없다. 학회는 기존대로 최대 40개사 광고 합산 최대 60개로 유지된다. 단, 초록집 광고는 지원 광고 수에 포함되지 않는다. 온·오프라인 병행해 개최하는 학술대회는 단방향이라도 온라인 송출이 포함된 경우 온라인 학술대회 지원 기준을 따라야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 행정안전부(장관 전해철)는 1일 '서류중심에서 데이터중심으로 전환하는 공공 마이데이터 서비스'를 공동으로 추진하기로 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 협약서 체결에 따라 공공 마이데이터 서비스에 필요한 데이터 제공, 마이데이터를 활용한 공공서비스 제공, 기관 간 필요한 정보 교류 등 상호협력을 지속적으로 추진할 예정이다. 이번 협약 체결은 국민들이 손쉽게 나의 행정정보(Mydata)를 활용해 준비서류와 대기시간 없이 필요한 공공서비스를 바로 신청할 수 있도록 ‘공공 마이데이터 서비스’를 확대 추진한다. 현재 건보공단은 정보 보유기관으로서 정보주체자의 동의만으로 건강보험납부확인서, 자격확인서 등 14종의 공단 증명서를 금융기관(은행5개, 카드4개)에 데이터를 제공하는 시범사업을 실시하고 있다. 이번 협약을 통해 공공 마이데이터 서비스 이용기관으로서 공단이 필요한 건강보험료 조정 신청 등 19개 유형을 순차적으로 도입& 8231;활용할 예정이다. 건보공단의 공공 마이데이터 서비스 도입은 제 증명서 발급 및 요구를 최소화하여 대국민 편익제고 및 서비스 향상과, 나아가 경영목표를 달성하는데 시너지 효과가 클 것으로 예상된다. 공공마이데이터 유통체계 조기 구축 및 활성화를 실현하여 국민이 나의 행정정보(Mydata)를 주도적으로 관리& 8231;통제하도록 하며, 공공 마이데이터의 안전한 제공 및 활용 기반을 구축하여 데이터 중심의 민원서비스 지원으로 국민기본권강화 및 편익향상에 기여할 것으로 전망된다. 정승열 징수상임이사는 "공공마이데이터 서비스를 선도적 도입& 8231;활용으로 좀 더 질 높은 건강보험서비스를 제공할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 부작용으로 알려진 혈소판감소성 혈전증 치료에 면역글로불린주사제(Human Immunoglobulin G 주)를 급여로 사용할 수 있게 됐다. 일반약제 급여기준 확대 시 건강보험심사평가원 신청 이후 통상 80일 정도 소요됐지만, 코로나19라는 특수성을 반영해 1일 만에 급여기준 확대가 이뤄졌다. 심평원은 1일 코로나19 백신 접종 후 나타나는 혈소판감소성 혈전증 치료제의 건강보험 급여 기준을 최단기간에 검토해 백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다고 밝혔다. 혈소판감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소한 질환으로 의사의 진료를 통해 조기에 발견하고 적절히 치료하면 회복 가능한 질환이다. 해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린주사제는 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만, 아직 혈소판감소성 혈전증에는 적용 받지 못했었다. 심평원은 최신 의학적 경험사례 및 질병관리청 권고안을 반영해 해당 치료제 급여기준을 신속하게 결정했다. 김애련 약제관리실장은 "코로나19 백신 접종이 연일 증가하는 상황에서 국민 안전을 위해 통상적으로 80일 이상 소요되는 일반 약제 급여기준을 1일 만에 검토하고 신속히 급여기준을 설정했다"며 "국민이 염려하는 백신 부작용이 발생할 경우 의료현장에서 환자증상에 맞는 치료제를 적시에 투여 가능하도록 안전망을 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.