[데일리팜=김정주 기자] 수도권 코로나19 바이러스 폭증에 따라 예상대로 수도권에 새로운 거리두기가 4단계로 격상, 엄격하게 적용된다. 사적모임은 오후 6시 이전인 낮에는 4인, 오후 6시 이후는 2인으로 제한해 제약기업 등 업체들의 업무 일정에도 크고작은 영향이 미칠 것으로 전망된다. 김부겸 국무총리는 오늘(9일) 오전 정부서울청사에서 열린 '중앙재난안전대책본부(중대본) 회의' 모두발언을 통해 이 같은 사회적거리두기 수도권 4단계 격상조치를 오는 12일 월요일부터 2주간 시행한다고 밝혔다. 새로운 거리두기 4단계에서 적용되는 사적모임은 오후 6시 이전에는 4인, 그 이후에는 2인까지만 허용된다. 김 총리는 이것이 오는 12일부터 적용되지만 11일까지도 이 수준으로 모임을 자제해줄 것을 사실상 권고했다. 특히 정부는 이번 조치로 소상공인과 자영업자 피해가 계속될 것을 예상해 법에 따라 지원을 최대화 한다는 계획이다. 김 총리는 "최고 수준의 단계로서, 더 이상 물러설 곳이 없다는 각오로 임하겠다"며 "소상공인과 자영업자 피해를 온전히 회복시켜드리긴 어렵지만 손실보상법에 따라, 향후 지원이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사가 생략되는 표준제조기준(표제기) 의약품이 확대된다. 특히 비타민 제제에 젤리, 구강붕해정 제형도 표제기에 새로 추가된다. 식약처는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정안에서는 이전에는 표제기에서 '락토민' 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격(공정서 등에 등재되지 않은 규격으로, 제조사에서 자체적으로 설정한 규격)이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다. 또한 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표제기 의약품으로 개발될 수 있다. 이와함께 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다. 식약처는 이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 금연치료제 '바레니클린'의 사용을 최소화하라고 주문했다. 22일 안전성 조사 착수 이후 약 3주만에 나온 조치다. 식약처는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 '바레니클린' 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다는 설명이다. 캐나다와 미국은 이미 '바레니클린' 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 실시했다. 식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가·환자를 위한 정보를 안내했다. 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의·약사와 상담하도록 당부했다. 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이라고 밝혔다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 식약처 관계자는 "불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거·검사도 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 설명했다. 한편, 미국과 캐나다가 일부 바레니클린 제제 회수에 돌입한 가운데 식약처는 조사돌입 이후 별다른 조치를 하지 않아 현장에서는 사용을 놓고 혼란이 가중되는 상황이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내개발 신약 33호인 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)'이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제6차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다. 이번 심의 단계에서 급여 적정성을 인정 받은 약제는 롤론티스 뿐이다. 롤론티스는 지난 3월 18일 고형암 및 악성 림프종 환자에서 중증 호중구감소증의기간 감소 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 나머지 약제는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 이른바 조건부 비급여 판정이 나왔다. 조건부 비급여 품목은 씨에스엘베링코리아(유)의 B형 혈우병 환자에서 출혈의 억제 및 예방 치료제인 '아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX& 8211;알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)]'과 ㈜테라젠이텍스의 고혈압, 만성 심부전 치료제 에프레논정25, 50밀리그램(에플레레논), 환인제약의 2차성 전신발작 치료제 '제비닉스정 200, 800밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트)' 등이다. 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 지급대상에서 제외한다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도를 말한다. 다만 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공받을 수 있다. 지난해 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 리워졌다. 하지만 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패하면서 통과가 불투명해진 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약의 임의조제 사건으로 판매중지와 회수명령이 난 6개 제품 중 보험급여 중인 4개 제품에 대한 보험급여 중지 조치가 내려졌다. 해당 제품은 오늘(8일) 진료·조제분부터 급여중지가 적용된다. 보건복지부는 식품의약품안전처에서 허가·신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실을 확인해 잠정 제조·판매 중지와 사용중단 결정된 보험약제에 대해 이 같이 조치한다고 8일 밝혔다. 앞서 식약처는 삼성제약이 제조한 5개 자사 제품과 1개 수탁 제품 총 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이에 복지부는 즉각 보험급여 중지 후속조치를 내렸다. 급여중지가 적용되는 제품은 게라민주, 콤비신주, 콤비신주3g, 콤비신주4.5g 총 4개 품목이다. 복지부는 급여중지 안내 전에 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 8일자 진료·조제분에 대해서는 청구 가능하도록 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비의도적 불순물 함유 의약품이 유발한 재처방·재조제 비용을 제약사에게 부담케하는 법안에 대해 제약계가 물밑 찬반 논쟁을 벌이고 있다. 사회적 안전망을 강화하고 정부-제약사 간 불필요한 쟁송을 줄일 수 있다는 측면에서 도입 필요성에 찬성한다는 목소리와 정확한 원인조차 규명되지 않은 불순물약 책임을 자칫 제약사가 모두 짊어지는 불상사가 발생하는 게 아니냐는 우려가 뒤섞여 나온다. 7일 제약업계는 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 병원·약국 보상 법안이 가져올 영향을 계산하는 분위기다. 사실상 비의도적 불순물 의약품 사태는 오늘날 일상화·보편화했다. 2018년 7월 발사르탄, 2019년 9월 라니티딘, 같은해 10월 니자티딘에서 발암의심물질인 NDMA가 검출됐고, 식품의약품안전처는 제조·판매 중지, 처방·조제 차단 조치를 결정했다. 지난해 5월에도 메트포르민 성분에서 NDMA가 검출됐고, 올해 역시 사르탄류(이르베사르탄·로사르탄·발사르탄)에서 아지도(AZBT), 바레니클린에서 니트로사민류 불순물 논란이 불거진 상태다. 남인순 의원안은 의도치 않은 불순물 의약품 적발 사태가 가져올 혼란을 최소화하고 미리 대응책을 마련한다는 측면에서 일부 타당성이 인정된다. 병원·약국에서 발생한 재처방·재조제 환자 본인부담금 재원을 제약사 부담금과 정부 예산으로 마련하고 불순물 의약품 사태 과학적 원인규명을 법제화하는 법안이기 때문이다. 그럼에도 일부 제약사들은 법안이 재처방·재조제 비용을 제약사에게 징수한다는 측면에서 마냥 환영할 수만 없다는 표정을 드러내고 있다. 특히 남 의원안이 환자 본인부담금에 대해서만 법률로 규정하고 있지만, 논의 과정에서 자칫 적용 범위가 건보공단부담금까지 확대되거나 추후 추가 입법으로 공단부담금 재원까지 제약사에게 부과하는 법안이 발의될 수 있다는 차원에서 수용이 어렵다는 불만도 새어나온다. 반면 불순물 사태가 빈번하게 발생하는 상황에서 최소한의 사회적 안전망인 환자 본인부담금 부분의 사회적 공감대를 형성하고 대응책을 법제화 할 필요가 있다는 시각도 나온다. 남 의원안 취지대로 정부-제약사-의·약사 간 비의도적 불순물약 협력 체계를 구축해야 지금 당장 모호한 제도적 공백을 메우고 혼란을 줄일 수 있다는 논리다. 더욱이 남 의원안이 규정한 제약사 부담금이 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1, 즉 0.05%로 비교적 약소하다는 점에서 사회 안전망 강화 차원의 법안에 무작정 반대할 수만 없다는 주장도 있다. 실제 비의도적 불순물약 보상재원 부담비율인 0.05%는 제약사들에게 부담이 된다고 보기엔 적은 수치다. 현재 식품의약품안전처가 시행중인 '의약품 부작용 피해구제 제도'는 피해보상금 기본 재원을 제약사 부담금으로 마련하고 있다. 부담금 요율은 제약사가 생산·수입한 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 0.06% 이내에서 결정한다. 구체적으로는 의약품의 위해수준과 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고 부담금 요율을 반영해 산정한다. 품목별 계수는 일반약은 0.1, 전문약 중 크림제·연고제·외용액제·그와 유사한 제제는 0.6, 이 외에 해당하는 전문약은 1이다. 결국 부작용 피해구제 기본 부담금은 의약품 공급총액에 품목별 계수를 곱한 뒤 부담금 요율 0.06%를 적용하는 상황이다. 불순물약 부담금 0.05%가 상대적으로 약소하다고 평가되는 이유다. 제약사들은 해당 법안이 국회 심사되는 시점에 맞춰 규제 영향 분석을 끝마치고 찬반 의견을 확립할 전망이다. 법안에 수용 입장을 보인 A제약사 관계자는 "피해구제 제도 역시 의약품 안전망을 강화하는 차원으로, 예기치 못한 환자 부작용 책임을 제약사들이 부담금 재원 마련으로 분배하는 정책"이라며 "불순물약 법안도 예기치 못하게 발생한 재처방·재조제료 환자 부담금 부분을 제약사와 정부 등 유관기관이 협력하는 내용으로 일부 타당성이 있다고 본다"고 설명했다. A사 관계자는 "설령 제약사의 부담금 징수 부분에서 불만이 있더라도 불순물약 사태가 빈도높게 발생해 보건분야 혼란이 증가하는 지금 반대할 명분을 제시하기 어려운 게 현실"이라며 "부담금 부과 비율도 비교적 낮은 상황이다. 사회공헌 활동 차원의 법 시행이 이뤄져야 할 것"이라고 부연했다. 법안에 반대한 B제약사 관계자는 "비의도적 불순물약 문제는 아직까지 제대로 된 검출 원인규명도 되지 않은 상태다. 제약사 입장에서 이런 법안은 규제를 위한 법으로 볼 수 밖에 없다"며 "더욱이 NDMA 등 불순물은 인체에 어느정도 유해한지 확인된 사실이 없다. 식약처는 현재까지 검출된 NDMA 양이라면 평생 복용해도 문제가 없는 수준이라고 하지 않았나"라고 반박했다. B사 관계자는 "또 하나 문제점은 불순물약이 촉발한 재처방·재조제료 책임을 두고 공단과 제약사가 소송을 벌이고 있다는 점이다. 공단은 제약사에게 정부부담금 책임이 있다며 구상권 청구와 민사소송을 제기했고, 제약사는 이에 맞서 채무부존재 소송으로 맞서고 있다"며 "법안이 본인부담금 문제만 규정하고 있다고 하나, 심사 과정에서 정부부담금까지 책임론을 확대할 가능성이 없지 않다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데살탄'의 영역 확장에 나섰다. 칸데살탄은 종근당이 2011년 출시한 칸데모어(칸데살탄실렉세틸)를 시작으로 칸데모어플러스(칸데살탄실렉세틸-히드로클로로티아지드), 칸타벨(칸데살탄실렉세틸-암로디핀베실산염)까지 이어지며, 텔미사르탄과 함께 종근당 고혈압치료제 라인업을 대표하고 있다. 여기에 복합제 하나가 추가될 전망이다. 7일 식약처에 따르면 종근당은 최근 칸타벨에이정 3품목에 대한 허가를 신청했다. 칸타벨에이정은 3개 성분이 결합된 3제 복합제로 알려졌다. 칸타벨의 이름을 붙인만큼 칸데사르탄과 암로디핀에 새로운 성분이 추가된 것으로 보인다. 종근당은 칸데살탄-암로디핀에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴이 결합된 CKD-333의 상업화 임상을 진행해왔다. 이에따라 이번에 허가신청한 품목이 CKD-333일 가능성이 높다는 관측이다. 칸타벨에이정이 품목허가를 받는다면 종근당은 단일제 칸데모어와 2제 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨에 3제 복합제까지 라인업이 완성하게 된다. 특히 3제 복합제는 첫 허가인만큼 의미가 크다는 분석이다. 종근당은 고혈압치료제 시장에서 칸데살탄과 텔미살탄을 주성분으로 하는 약물로 높은 점유율을 보이고 있다. 주요 품목으로는 텔미누보(텔미살탄-에스암로디핀), 칸데모어(칸데살탄), 텔미트렌(텔미살탄), 칸타벨(칸데살탄-암로디핀) 등이 있다. 작년 원외처방액으로 비교하면 텔미누보가 459억원, 칸데모어 125억원, 텔미트렌 86억원, 칸타벨 62억원을 기록했다. 텔미누보를 정점으로 텔미살탄과 칸데살탄 종류의 고혈압치료제들이 고르게 실적을 올리고 있는 것이다. 종류도 다양하다. 텔미사르탄의 경우 단일제 텔미트렌과 복합제 텔미트렌플러스, 텔미누보, 지난 2월 허가받은 텔미트렌에스(텔미살탄-로수바스타틴칼슘)까지 4종류에 달한다. 칸데사르탄 역시 단일제 칸데모어와 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨 3종류에 이번 칸타벨에이가 허가를 획득하면 텔미사르탄처럼 4종류가 된다. 더욱이 텔미트렌에스를 제외하곤 모두 자체 제조 품목이라는 점도 긍정적 요소다. 위탁품목 약가인하 이슈에서 자유롭기 때문이다. 기존 고혈압치료제들이 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있는 가운데 새로운 품목들이 속속 나오면 시장 확장에 기여할 것으로 전망된다. 종근당이 텔미살탄과 칸데살탄 두가지 영역에서 모두 성공담을 쓸 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회 최대집 전 회장이 8일 오전 서울 중구 상연재에서 제20대 대한민국 대통령 선거 출마를 선언했다. 의협 회장 출신에 대권에 도전하는 것은 최 회장이 처음이다. 최 전 회장은 코로나19를 안정적으로 관리하면서 국민의 경제활동을 정상화하고, 사유 재산권을 침해하는 각종 세금을 폐지하겠다는 등의 공약을 내놨다. 또 박근혜 전 대통령 탄핵의 진상을 규명하겠다는 것도 공약으로 내걸었다. 그는 2018년 제40대 의협 회장에 당선돼 그해 5월부터 올해 4월 말까지 3년간 회장직을 수행했다. 현재는 시민단체인 민생민주국민전선 대표를 맡고 있다. 현재 소속 정당은 없다. 최 전 회장은 대한민국 대통령이 갖출 세 가지 요소로 자유와 풍요를 핵심 원리로 하는 정치경제 사상, 이를 정책으로 구현할 강한 의지·실행력, 비판적 지식 역량·소양을 꼽았다. 그러면서 자신은 이 세 요소를 이미 갖췄다고 했다. 특히 최 전 회장은 문재인 대통령이 본분을 다하지 못해 국민들이 큰 고통을 겪고 있으며, 대한민국이 중병에 걸렸다고 했다. 이를 해결하기 위해 자신이 국가 대수술을 단행할 대통령으로 출마하겠다고 피력했다. 최 전 회장은 "문재인 정권은 완전히 종식돼야 한다. 사회주의 이념세력, 종북 주사파 운동권 정치세력, 부정부패 세력을 이 땅에서 일소하겠다"며 "새로운 집권 세력에 참여하는 어느 누구도 대통령 임기가 끝난 후 재산이 늘어선 안 된다는 게 제 소신이다. 새 대통령이 국가를 경영하고 통치해 맺은 열매가 100% 국민에게 돌아가게 하겠다"고 말했다. 이날 기자회견에는 보수논객인 변희재 미디어워치 대표고문이 참석했다.