[데일리팜=이정환 기자] '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한'을 놓고 규제당국과 제약업계가 완연한 시각차를 보이는 원인은 무엇일까. 규제당국은 제조원 변경을 지금처럼 허용할 경우 제네릭 간 동일성·균질성을 해치고 약국·소비자 혼란을 키울수 있다는 입장인 대비 제약업계는 시장경제를 훼손하고 수탁사 중심의 제조환경을 구축해 역기능이 크다며 반발중이다. 16일 데일리팜이 규제당국과 제약업계의 제네릭 제조원 변경제한을 둘러싼 각자 견해와 논리를 조명했다. 식품의약품안전처가 채비중인 위임형 제네릭 제조원(수탁사) 변경제한은 제네릭 품질관리 상향조정이 목표다. 중소제약사를 중심으로 한 제약업계는 수탁사 변경을 막아도 제네릭 품질이 직접 개선되지 않는데다 경영에 중대한 차질을 유발한다며 반대하고 있다. ◆규제당국, 쌍둥이약 혼란 최소화 기대=그렇다면 식약처가 수탁사 변경을 금지하는 규제를 신설한 배경은 무엇일까. 이는 결국 지금까지 약업계 오랜 문제로 지적됐던 위임형 제네릭, 즉 쌍둥이약이 가져오는 혼란이 영향을 미친 것으로 보인다. 공동(위탁)생동제도를 통해 시판허가를 획득한 위임형(위탁생산) 제네릭은 사실상 1개 제조원(수탁사)이 만든 약을 공동생동에 참여한 수 십여개 제약사가 포장만 달리한 똑같은 약이다. 위임형 제네릭이 쌍둥이약이라고 불리는 이유다. 식약처는 '묶음 제네릭'이란 명칭을 공식적으로 사용중이다. 쉽게 말해 1개 수탁사가 50개 공동생동 위탁사에게 A라는 제네릭을 공급한다면, 식별표시와 색깔, 제형이 똑같은 쌍둥이약 51개가 개별 제약사 포장으로 각기 다른약으로 시장 유통되는 셈이다. 이런 쌍둥이약들은 일선 약국가에 납품되면서 간헐적인 문제를 촉발해왔다. 예를들어 약국에서 포장지를 개봉한 쌍둥이약을 놓고 각자 어떤 의약품인지 구분이 어려워 조제 오류를 키우거나, 쌍둥이약인데도 각자 보험급여 가격이 달라 일부 소비자의 혼란과 불만을 야기하는 등이다. 식약처 입장에서 위탁사가 마음대로 수탁사인 제조원을 바꿀 수 있을 경우 이같은 쌍둥이약이 유발할 수 있는 혼란을 더 키울 수 있다는 판단을 내린 것으로 보인다. 또 하나 문제는 위탁사의 수탁사 변경 시 추후 위탁사가 판매하게 될 제네릭은 시판허가 당시 공동생동을 거친 제네릭과는 다른 약으로 바뀌게 되는 점이다. 이는 곧 생동성시험의 동일성과 균질성을 일부 흔드는 요인으로도 작용한다. 식약처 입장에서 시판허가를 내 준 제네릭과 다른 제조소에서 만든 제네릭을 위탁사가 아무 문제없이 취급할 수 있다는 점은 마냥 두고만 볼 수 없는 문제다. 더욱이 실제 제네릭을 처방하는 의료진과 조제 약국, 소비자는 위탁사의 제조원 변경 사실을 제대로 알 수 조차 없어 자칫 처방·제조·복약 환경의 소리없는 혼란을 키울 가능성도 커진다. 이런 문제들을 오랫동안 고민한 게 식약처가 제조원 변경제한 규제를 신설한 배경으로 평가된다. ◆제약업계, 자유로운 경영활동 둔화 우려=반대로 제약업계 입장에서 제조원 변경금지 신설은 달가울리 없는 규제다. 일단 제조원 변경이 막히면 제약사들은 제네릭 시판허가 시 처음으로 위탁생동 계약을 체결한 제조원과 위수탁 관계를 유지해야 하는 강제성이 생긴다. 이는 곧 위탁사와 수탁사 간 힘겨루기에서 수탁사가 우월적 지위를 차지할 수 있음을 의미하고, 나아가서는 수탁사가 원하는 공급가격을 위탁사가 섣불리 거절할 수 없는 상황마저 유발할 수 있게 된다. 소수 수탁사가 다수 위탁사보다 독점적 지위를 갖게 된다는 점에서 자유로운 경영이익 추구와 제네릭 제조·판매 전략 채택이 어려워 지는 셈이다. 실제 위탁 제네릭 영업 중심의 제약사들은 합리적이고 효율적인 경영을 위해 생산 이익구조에 맞지 않는 품목은 제조원 변경을 통해 이윤 확대를 노리는 케이스가 많다. 제조단가가 더 싼 수탁사에 자신의 쌍둥이약 생산을 위탁하는 것인데, 제조원 변경이 막히면 이같은 이윤 확대 활동이 불가능해진다. 또 제조원 변경금지는 불순물 등 품질문제가 발생했을 때 위탁사들이 문제 제조원에서 다른 제조원으로 수탁사를 바꿀 수 없는 등 문제를 낳을 것이란 지적도 나온다. 품질강화를 위해 현재 수탁사보다 품질관리가 고도화된 수탁사로 제조원을 바꾸는 것 마저 막는 것은 제네릭 품질강화란 제도 취지와 역행하는 규제라는 게 정책에 반대하는 제약사들의 논리다. 아울러 제조원 변경금지 시 수탁사가 행정처분을 받거나 원료수급에 차질을 겪거나 공장증축·설비상 문제로 타사로 기술이전을 하는 등 수탁사에 문제가 발생했을 때 위탁사가 짊어져야 하는 피해가 기하급수적으로 커진다는 우려도 제기된다. 실제 호르몬제제, 세파계 항생제, 무균제 등 비교적 생산공정이 까다로운 의약품의 경우 수탁사 수가 한정적이고 희귀해 제조원 변경 규제 시 수탁사가 문을 닫으면 해당 수탁사가 제조해왔던 품목들은 사실상 허가를 취소하고 시장을 포기해야 하는 불합리가 예상되는 상황이다. 결국 제조원 변경금지에 찬성하는 식약처와 반대하는 일부 제약업계 간 대립각은 유지될 전망이다. 적어도 식약처 내부 규제심사를 진행중인 제조원 변경금지가 규제개혁위원회의 심의결과를 받아들 때 까지는 상호 입장차가 좁혀지지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소·중견제약사 중심으로 구성된 한국제약협동조합이 식품의약품안전처가 추진중인 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 강하게 반대하는 의견서를 제출했다. 한국제약·바이오협회는 해당 규제 관련 찬성·반대 입장을 아직까진 명확히 하지 않는 모습이다. 15일 제약협동조합 관계자는 "위탁제네릭 제조원 변경을 제한하는 정책에 반대한다는 입장을 최근 식약처에 제출했다"고 설명했다. 제약사들은 '제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법' 시행이 확정되자 이어질 후속 제네릭 규제로 위탁사의 제조원(수탁사) 변경금지를 가장 민감하게 받아들이는 상황이다. 특히 의약품을 직접 생산하지 않고 위탁 제조하는 품목을 다수 보유한 중소제약사들이 해당 규제 시행에 반감이 크다. 이에 제약협동조합은 회원사들의 의견을 수렴, 식약처에 제조원 변경제한을 시행해선 안 된다는 입장을 분명히 한 상황이다. 반면 제약·바이오협회는 규제 관련 찬·반 의견을 제출하지는 않은 것으로 알려졌다. 제약협동조합과 제약협회의 각자 회원사 규모, 궁극적인 활동 목표 등 차이가 제조원 변경금지 규제를 향한 온도차이를 촉발했다는 평가가 나온다. 상대적으로 제약협회 회원사들은 자사 제조원(의약품 생산 공장)을 보유했거나 위탁생산을 하지 않는 비중이 커, 규제 관련 찬·반 견해를 밝힐 필요성이 낮을 수 있다는 얘기다. 식약처는 제약협동조합 반대에도 불구하고 일단 해당 규제를 계속 추진하는 분위기다. 식약처는 현재 위탁제네릭 제조원 변경금지 관련 내부 규제심사를 진행중으로, 향후 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 규제 시행 여부를 결정할 전망이다. 제약협동조합의 반대 의견서 제출은 식약처가 규제를 예고했을 당시부터 어느정도 예상됐던 움직임이다. 제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표이사)은 올해 초 정기총회에서 제네릭 1+3 제한 입법과 함께 위탁제네릭 제조원 변경제한 규제에 반대하는 목소리를 낸 바 있다. 당시 조 이사장은 "제네릭 허가 시 동일 임상자료 동의 횟수를 제한하는 입법이 추진중이며 위탁공동생동의약품의 제조원 변경제한 개정 고시로 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있다"고 피력했었다. 조 이사장의 우려대로 협동조합은 중소·중견제약사 입장에서 위탁제네릭 제조원 변경제한 신설은 경영에 부정적 영향이 큰 중대사안으로, 현행제도 유지가 필요하다는 내용의 반대(신중검토) 의견서를 식약처에 낸 셈이다. 결과적으로 위탁제네릭 제조원 변경금지 규제는 향후 제약협동조합이 추가로 어떤 규제반대 움직임을 보일지와 제약협회가 규제 관련 찬·반 입장을 어떻게 정할지에 따라 영향을 받을 것으로 보인다. 특히 제약협회가 해당 규제에 반대한다는 입장을 추가로 식약처에 제출할 경우 관련 규제에 대한 전면 재검토가 이뤄질 가능성도 있어 보인다. 물론 이미 식약처가 연초 업무계획에서 연내(11월 예상) 시행을 공표한데다 제약협동조합을 제외한 반대가 없다는 점에서 예정대로 규제를 추진할 공산이 큰 상황이다. 또 식약처가 해당 규제를 지난해 12월 행정예고 했다는 점에서 당시 행정예고를 앞두고 제약협회 등 유관단체와 어느정도 의견합치를 이룬게 아니냐는 추측도 나온다. 중소제약사 한 관계자는 "식약처가 위탁제네릭 제조소 변경금지의 내부 규제심사를 추진하고 있다는 점도 언론보도를 보고 알았다"며 "제약협동조합이 강한 어조로 규제에 반대하는 의견서를 낸 것으로 안다. 규제가 보유한 순기능 뿐 아니라 역기능을 충분히 살핀 규제심사가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약처가 준비중인 위탁제네릭 제조원 변경제한은 공동생동 제도를 거쳐 허가받은 제네릭을 생산하는 수탁사(제조원)을 다른 수탁사로 바꿀 수 없도록 막는 게 주요내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 급여등재 여부를 판단하는 약제급여평가위원회 위원들이 교체된다. 건강보험심사평가원은 최근 보건의약 관련 학회와 협회, 단체 등에 오는 23일까지 8기 약평위원 추천을 요청했다. 100명의 인력풀로 구성된 7기 약평위원의 임기만료는 8월 31일로, 새롭게 구성되는 8기 약평위는 9월부터 첫 회의에 들어간다. 위원 구성은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 등 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 1명, 식품의약품안전처 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 이뤄진다. 매달 열리는 약평위 회의에 참석할 위원은 100명의 인력풀에서 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 회의 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다. 관련 단체 등에서 배정된 8기 위원 수의 2배수 인원을 추천하면 심평원은 자격심사를 통해 위촉 절차를 밟는다. 각 기관은 추천 대상자의 순위를 기재할 수 있다. 앞서 심평원은 8기 위원 추천 이전 소비자단체 추천단체를 기존 소비자, 환자단체에서 시민단체까지 확대하는 운영규정 일부개정규정안을 예고하고 18일까지 의견 조회를 진행 중이다. 운영규정 개정이 확정되면 약평위원은 대한의학회 소속 전문학회, 대한약학회, 보건관련학회, 의약단체, 소비자단체 등에서 추천하게 된다. 한편 심평원의 약평위 내부 운영 기준에 따라 약평위원은 ▲운영규정 자격 요건에 해당하지 않는 자 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국 약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 2회 이상 연임한 자 ▲기타 약평위 위원으로 선정되기 곤란한 객관적이고 타당한 사유가 있다고 판단되는 자 등은 선정대상에서 제외된다. 약평위 위원 2회 연임 금지 기준에 따라 지난 6~7기 약평위원으로 활동안 22명은 8기 약평위 위촉 명단에서 원칙적으로 제외될 예정이다. 다음은 약평위 8기 위원 선정대상 제외기준(6~7기 연임)에 해당하는 위원 명단이다. ◆대한의학회 추천(16명)=김도영(간학회) 연세대학교, 김형준(간학회) 중앙대병원, 김상일(감염학회) 서울성모병원), 유성훈(당뇨병학회) 한양대학교, 조수경(류마티스학회) 한양대학교, 조덕규(심장학회) 용인세브란스병원, 은병욱(소아과학회) 을지병원, 한정우(소아혈액종양학회) 연세대학교, 송재준(이비인후과학회) 구로병원, 민승기(비뇨기과학회) 국립경찰병원, 한준현(비뇨기과학회) 동탄성심병원, 서호경(비뇨기종양학회) 국립암센터, 주관중(비뇨기종양학회) 강북삼성병원, 김문종(가정의학회) 한림대학교, 임호영(암학회) 삼성서울병원, 류정선(폐암학회) 인하대병원 ◆보건관련학회 추천(1명)=강은정(한국보건경제·정책학회) 순천향대병원 ◆의약단체 추천(3명)=김덕윤(대한병원협회) 경희대병원, 홍진태(대한약사회) 충북대병원, 김재연(한국병원약사회) 서울아산병원 ◆소비자단체 추천(2명)=황선옥(한국소비자단체협의회) 소비자시민모임, 강정화(한국소비자연맹)

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자 코로나19 백신이 국내에서도 12세 이상 사용이 가능해졌다. 식약처는 한국화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다고 밝혔다. 용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하면 된다. 화이자 백신은 미국(5.10), 유럽(6.2), 캐나다(5.5), 일본(5.31) 등에서도 12세 이상 접종으로 허가가 변경된 바 있다. 식약처는 백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하며 양호한 것으로 판단했다. 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 또한 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다. 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다. 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때는 1.5배 비열등성 기준을 만족했다. 국내에서도 12세 이상에서 화이자 백신 사용이 가능하게 됐지만, 아직 질병청은 해당 연령대를 접종대상에는 포함시키지는 않았다. 이후 논의를 통해 접종대상에 포함시킬지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은16일 제5차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 신의료기술로 인정된 항목을 보면, 제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사가 선정됐다. 이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용하여 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다. 이 검사는 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 또 Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 시술도 선정됐는데, 이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로, 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거하여 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다. 이 시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고, 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다. 또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고, 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보여 유효한 기술로 평가됐다. 구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공하여 이식하는 기술이다. 이 시술은 골이식관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고, 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다. PIK3CA 동반진단 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고, 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘이 해열진통제 '바이엘아스피린정 100mg'을 국내 공급 중단하기로 했다. 판매부진에 따른 어려운 결정이라는 것이 업체측의 설명이다. 15일 식약처에 따르면 바이엘은 바이엘아스피린정100mg을 이달 31일자로 공급을 중단하기로 했다. 바이엘코리아 측은 "판매부진으로 인해 어렵게 수입중단을 결정하게 됐다"면서 "작년 12월 29일 수입을 마지막으로 공급을 중단한다"고 전했다. 다만, 바이엘아스피린정500mg은 계속 수입·판매한다. 바이엘은 공급 중단 시점에 맞춰 도매업체와 의료전문가에게 관련 사실을 공문으로 안내할 계획이다. 일단 100mg과 500mg이 효능·효과와 용법·용량이 동일한만큼 100mg의 시장철수로 공급부족이 일어날 가능성은 적어 보인다. 바이엘아스피린정은 두통, 치통, 인후통, 생리통, 근육 및 관절의 통증, 요통, 경미한 관절염 통증의 증상완화와 감기로 인한 통증 및 열 증상의 완화에 사용된다. 만 15세 이상 환자는 1회 500mg~1000mg을 최소 4시간 이상 간격으로 경구투여하면 된다. 초회 용량이 500mg인만큼 100mg의 판매량이 적은 것이 사실이다. 다만 연령과 질환, 증상에 따라 증감하기도 하고, 특히 적응증에 없는 소아에서는 더 낮은 용량이 필요할 때도 있어 100mg의 쓰임새가 전혀 없다고 말할 수는 없다. 아스피린프로텍트정이 동일한 100mg이지만, 이 약은 심혈관질환 예방약으로 쓰인다. 적응증이 아예 다른 것이다. 약국가에는 바이엘아스피린이 잦은 품절로 제품에 대한 신뢰가 높지 않다. 특히 지난 2017년 생산공장을 인도네시아에서 독일로 이전하면서 1년 이상 품절을 빚은 적이 있다. 2018년 11월 국내 재출시했지만, 이후 100mg 제품이 품절되는 등 수급 불안정 이슈는 끊이지 않았다. 약업계 한 관계자는 "지난 6월에도 바이엘아스피린 100mg이 품절됐다는 소식이 있었는데, 이렇게 아예 수입이 중단될지는 몰랐다"면서 "500mg 제품의 장기간 품절이슈가 워낙 컸기 때문에, 공급 면에선 불신이 남아있다"고 전했다. 한편, 바이엘 아스피린은 1897년 화학자인 펠릭스 호프만이 버드나무 껍질에서 추출한 살리실산에서 만든 진통제로, 탄생한지 120년이 넘었다. 국내에는 1980년대 출시했다. 작년 바이엘아스피린정의 아이큐비아 기준 판매액은 약 17억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 합동으로 현장중심 바이오 공정인력 양성 지원이 가시화 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 연세대학교(총장 서승환)와 아일랜드 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research &Training, 국립바이오전문인력 양성센터, 대표 달린 모리시)가 아일랜드 NIBRT(나이버트) 프로그램의 국내 도입을 위한 멤버십과 컨설팅 계약을 우리 시간으로 지난 6월 30일 체결했다고 오늘(16일) 밝혔다. NIBRT는 아일랜드 정부가 2011년 설립한 국제적 수준의 바이오공정 인력 양성기관으로, 실제 바이오공정과 유사한 규모의 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 교육장에서 구직자, 재직자, 학위 소지자 등 연 4000명을 대상으로 실습 중심의 학위과정과 기업 수요맞춤형 교육을 수행하고 있다. 이번 계약을 통해 연세대와 아일랜드 NIBRT는 2021년부터 2028년까지 향후 7년간 ▲라이센스 허가 및 공동 브랜딩, ▲교육과정 및 노하우 전수, ▲지적 재산권 등에 대한 상호 동의 및 협력 등을 추진할 예정이다. 복지부와 산업통상자원부는 국내 바이오산업 인력 부족 문제를 해결하기 위해 2021년부터 2025년까지 총 600억원을 투입, 현장중심 바이오공정인력 양성방안을 공동으로 마련 중이다. 복지부는 NIBRT 프로그램을 도입·운영하고, 산업부는 교육장 시설·설비를 구축하는 역할을 맡는다. 이를 위해, 작년 10월 공모를 통해 인천시(시설운영)-연세대(교육프로그램 운영) 컨소시움을 K-NIBRT 사업단으로 선정하고, 아일랜드 NIBRT 교육 프로그램 도입을 위해 지속적으로 협의를 진행해왔다. 이번 계약을 통해 K-NIBRT 사업단은 아일랜드 NIBRT의 글로벌 파트너로서 위상을 확보하며, K-NIBRT 교육이수는 NIBRT 교육 이수와 국제적으로 동일한 효과를 가지게 된다. 인천시와 연세대는 NIBRT 계약기간 동안 학위보유자, 재직자, 취업준비자 등을 대상으로 국제적 수준의 NIBRT 교육프로그램을 제공하고, 이를 바탕으로 계약기간 이후에는 한국 현실에 맞는 한국형 NIBRT 프로그램을 개발·운영할 계획이다. 이렇게 되면 오는 2024년 이후 매년 2000여명의 바이오의약품 공정·개발 전문인력 배출이 예상된다. 또한, 정부지원이 종료된 이후에도 한국형 NIBRT 프로그램이 안정적으로 운영될 수 있도록, 재정 자립화 방안을 마련하고 체계적인 추진체계 (법인설립 등)도 지속적으로 검토할 계획이다. 조귀훈 보건산업진흥과장은 "한국형 NIBRT 프로그램을 통해 인천 송도가 아시아·태평양 지역의 바이오산업 인력 양성 메카로 도약하길 기대한다"며 "특히, 오는 9월부터 NIBRT 프로그램을 활용해 국제적 수준의 백신 전문인력을 양성해, 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 큰 기여를 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소제약사를 중심으로 제네릭·개량신약 1+3 제한 등 최근 추진 중인 일련의 의약품 규제가 의약품 품질 향상이란 명분을 내세운 '중소사 구조조정' 정책이란 불만을 내놓는 상황이다. 공동생동 1+3 법과 위탁제네릭 보유 제약사의 제조원(수탁사) 변경금지 등 규제는 속내를 들여다보면 의약품 품질관리와는 직접적인 연관성이 떨어지며, 사실상 위탁제네릭을 먹거리로 삼는 제약사를 시장에서 도태시키려는 의도가 다분하다는 비판이다. 16일 중소·중견제약사들은 국회 본회의 통과와 국무회의 의결로 공포를 앞둔 1+3 법과 위탁제네릭 제조원 변경 등 규제를 향한 짙은 반감을 내놓고 있다. 특히 1+3 법의 경우 제네릭 공동생동은 제한하더라도 일정부분 혁신성과 시장성을 갖춘 개량신약까지 공동임상 허여 갯수를 제한한 것은 아직 기술력과 자본이 부족한 중소사에게 치명타로 작용할 것이란 우려다. 중소사들이 정부의 의약품 규제 정책에 반감을 갖는 배경은 식품의약품안전처 등이 내놓은 규제 명분이다. 식약처는 제네릭·개량신약 1+3 제한 법과 제조원 변경제한 배경으로 국내 제조 의약품 품질관리 능력 향상을 꼽았다. 지나치게 난립하고 있는 제네릭·개량신약 품목 수를 법을 이용해 물리적으로 제한하고, 위탁제네릭 보유 제약사가 수탁 제조소 변경을 하지 못하게 규제하면 국내 생산·유통 의약품 품질관리 수준이 높아질 것이란 논리다. 중소사들은 이같은 식약처 논리에 공감하지 못한다. 제네릭·개량신약 갯수가 지나치게 많은 것은 사실이나, 허가 가능 갯수를 물리력을 동원해 줄인다고 해서 품질이 좋아지는 것은 아니라는 게 중소사 주장이다. 더욱이 식약처가 허용한 약사법과 정책을 이용해 제네릭과 개량신약을 허가받아 이윤을 창출하고 있는데 불현듯 1+3 법의 정부 입법과 국회 입법에 시동을 거는 것은 위탁제조 의약품 중심 제약사들의 존재 이유 자체를 부정하는 움직임이란 비판도 나온다. 중소사 한 관계자는 "상식적으로 1개 수탁사가 많은 제약사의 의약품을 생산할 때 3개사 의약품을 생산할 때보다 더 관리수준을 철저히 하지 않겠나"라며 "수탁사가 만드는 품목 수를 줄이면 품질이 당장 좋아질 것이란 기대는 1차원적 생각"이라고 주장했다. 이 관계자는 "이쯤되면 위탁제조 제네릭을 만드는 행위 자체가 부정적이고 때론 부당한 경영이 아닌가 자괴감이 드는 수준"이라며 "개발비가 크게 들지 않는 제네릭 규제는 수용하더라도, 보다 값비싼 임상비용이 드는 개량신약은 유예기간이라도 부여했어야 한다는 생각"이라고 했다. 다른 중소사 관계자도 "공동생동 제네릭의 제조원 변경을 제한하면 품질이 좋아진다는 논리는 수긍하기 어렵다. 1+3 법으로 위탁사와 수탁사 간 힘의 균형이 무너지게 되는 상황에서 제조원 변경을 막으면 수탁사가 상왕 노릇을 하게 될 것"이라며 "자사 제조소를 갖춘 대형·상위 제약사는 해당 규제에 큰 영향을 받지 않을지 몰라도 제조소가 없는 중소사는 당장 수탁사에게 아쉬운 소리를 하게 되는 경우가 크게 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다. 이 관계자는 "정부가 제네릭 품질관리를 명분으로 중소사 구조조정과 제약산업 재편에 본격적으로 시동을 걸고 있다는 게 요즘 드는 생각"이라며 "현 정권은 일자리 창출에 무게를 두고 국가를 운영하겠다는 표어를 내걸었는데, 제약산업은 예외인 모양이다. 규제가 시작되면 당장 문을 닫거나 다른 제약사에게 먹히는 사례가 생기고 일자리를 잃는 직원도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골다공증 질환만 확인된 환자가 자신이 투여받은 '이베니티주프리필드시린지'의 약값을 전액 본인부담했다며 진료비 확인 요청을 통해 문제제기 했지만, 받아들여지지 않았다. 심평원은 15일 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 이베니티주 사례의 경우 환자가 제출한 기록은 2개월 전 촬영한 엑스레이가 전부였다. 이베니티주는 보건복지부 고시에 따라 기존 골다공증약제(Bisphosphonate 제제) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 일정 조건(65세 이상의 폐경 후 여성, 중심성 골밀도 검사결과 T-SCORE -2.5이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생)을 만족하는 경우에 요양급여를 인정하고 있다. 심평원은 "민원인의 경우 제출된 기록 검토결과 엑스레이상 골다공증만 확인될 뿐, 골밀도검사를 시행한 결과나 골다공증성 골절이 확인되지 않아 약값 전액을 환자가 부담하는게 정당하다"고 설명했다. 격리실에서 사용한 환의와 이불 비용을 환자에게 부담하도록 한 사례는 환불이 결정됐다. 감염 등의 이유로 소각 처리된 체온계, 수건, 소변기, 대변기, 수저, 환의, 시트, 홑이불, 담요, 베개 등은 관련 고시에 따라 입원료에 포함되는 비용으로 별도 산정할 수 없기 ??문이다. 이번에 환불이 결정된 사례는 ▲환의, 홑이불 등의 소모품 ▲전립선조직검사시 시행한 유도초음파 ▲혈관-뇌혈류초음파 ▲알파피토프로테인 검사 ▲C형간염항체검사 정밀 지속적 점적주입 시사용하는 치료재료(수액유량조절세트 등) ▲MRI-슬관절 등이다. 반면 ▲양한방 중복진료 ▲유방초음파 ▲격리실 입원료 ▲유방성형재건술 ▲비중격재건술 ▲안구광학단층촬영검사 ▲언어치료 ▲횡파 탄성 초음파 영상 등의 진료비 환불은 거절됐다. 심평원의 진료비확인 서비스는 환자가 병원이나 의원 등에서 부담한 비급여진료비가 적정하였는지를 확인해주는 권리구제 제도로 2014년부터 2018년까지 지난 5년간 병원이 환자에게 과다·오류 청구해 환불받은 건수가 5만7029건, 금액으로는 104억원에 이른다.