[데일리팜=김정주 기자] 상반기 코로나19 치료에 쓰인 건강보험 요양급여비 지급 규모는 33조7000억원 규모로 집계됐다. 이 가운데 외래는 13조4000억원대였다. 약품비르 포함한 요양급여비는 6조5000억원 규모로 나타났다. 건보공단 요양급여비 지급자료(약품비 미분류)를 토대로 한 '상반기 급여비·코로나19 치료비용 지출경과' 자료에 따르면 올 상반기 요양급여비는 총 33조7441억원으로, 작년 상반기와 비교해 5.7% 규모인 1조8213억원이 증가했다. 연도별 증가세를 살펴보면 2018년 9%, 2019년 14.4%, 2020년 0.9% 각각 증가한 것으로 나타났다. 종별로 구분해보면 의료기관은 27조1619억원으로 전년 동기 대비 6.2% 늘었고 약국은 6조5823억원(3.7%↑)이며, 상종(10.3%↑), 치과(8.0%↑), 의원(7.2%↑), 종합(5.3↑%) 순으로 증가했지만 반면, 보건소 등은 18.8%, 요양병원은 3.6% 감소했다. 청구액 사유별 현황을 살펴보면 먼저 입원 요양급여비는 1분기는 전년 동기 대비 2.6%, 외래는 0.9% 늘었다. 약국의 경우 약품비를 포함해 1분기는 5% 늘었다. 이 밖에 1인당 평균 입원진료비는 확진자 11만2433명의 1인당 평균 425만원이 적용됐다. 중증도별 평균을 집계한 결과 경증은 287만원, 증등증은 1131만원으로 산출됐으며 (최)중증은 4807만원이 기준이 됐다. 1인당 평균 진단검사비는 6월 30일을 기준으로 355만9771명의 1인당 평균 8만7242원이 적용됐다. 기관종별로는 상급종합병원이 8만7344원, 종합병원 8만3678원, 병원 8만6075원, 기타 10만1810원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 표적치료제 1세대 '이레사(성분명 제피티닙)', '타세바(엘로티닙)', 2세대 '비짐프로(다코미티닙)', 지오트립(아파티닙)' 등의 급여투여 대상인 'EGFR 활성돌연변이' 기준이 명확히 공개됐다. 건강보험심사평가원은 '암질환 사용 약제 및 용법 FAQ'를 통해 비소세포폐암의 'EGFR 활성돌연변이'와 '알림타주(퍼메트렉시드)' 포함요법 급여인정 투여대상 관련 질의응답을 안내했다. 우선 GFR 활성 돌연변이’ 급여인정 투여대상과 관련, 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'으로 1일부터 비소세포폐암 투여단계 1단계에서 비짐프로를 1차 이상에서 이레사, 타세바, 지오트립의 급여를 인정하고 있다. 이때 급여 투여대상이 'EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성'으로 돼 있는데, 활성돌연변이는 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 돌연변이를 의미한다는게 심평원 설명이다. 구체적인 돌연변이 유형으로는 'exon 19 deletion'과 'exson 21 L858R'이 있다. 이외 'exon20 insertion mutation 중 관련 가이드라인에서 EGKR TKIs에 반응하는 것으로 알려진 유전자형' 등 임상진료지침(NCCN) 또는 OncoKB database 등에서 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 활성돌연변이로 분류되는 경우도 포함한다. 알림타 급여투여 대상의 '비편평상피세포'에 저분화성 비소세포폐암종(poorly differentiated carcinoma)과 달리분류되지 않는(not otherwise specified, NOS) 폐암도 포함되느냐는 질문에는 '안된다'고 선을 그었다. 알림타는 비소세포폐암 선행화학요법, 수술후보조요법, 동시항암화학방사선요법, 고식적요법 투여 1차 이상에서 비편평상피세포에 'pemetrexed + platinum' 요법시 급여가 인정된다. 투여단계 2차 이상에서는 알림타 단독요법에 급여가 적용된다. 심평원원은 "분류되지 않은 폐암은 급여투약 기준에 해당하지 않는다"며 "알림타 포함요법은 adenocarcinoma, large cell carcinoma 등 비편평상피세포암으로 명확히 분류될 경우에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 915곳이 코로나19 확산에 따라 경영 어려움을 겪고 있는 요양기관에 시행되고 있는 요양급여비용 선지급을 이용했다. 선지급 제도는 전국 모든 의료기관과 약국이 안정적으로 운영될 수 있도록 전년도 동월 보험 급여비의 90~100%를 지급하고, 사후 균등 분활상환 하는 것을 말한다. 지난해 3월부터 시행 중인데, 지난 6월 30일 기준 전국 915곳의 약국에서 1441억원의 요양급여비용을 선지급 받았다. 약국에 지급된 선지급분 중 892곳의 1354억원은 상환이 완료됐으며, 나머지 151곳의 87억원은 7~9월 중 균등분환상환이 이뤄진다. 그동안 전국 6159곳 요양기관에 지급된 선지급 총액은 3조9048억이며, 이중 2조7767원이 상환됐다. 종별 선지급 금액 규모를 보면 상급종합병원이 1조7827억원으로 가장 많았고 이어 종합병원 1조3337억원, 병원 2800억원, 의원 2614억원, 약국 1441억원 순으로 나타났다. 현재 미상환 기관은 707곳으로 9284억원은 7~9월 균등분할상환하고 미상환은 건보공단이 자진납부 유도 등을 통해 지속적으로 관리해 나갈 계획이다. 코로나19 감염증 확산으로 요양급여비용 선지급 제도와 함께 시행 중인 조기지급제도로 현재까지 총 74조5726억원의 지급이 이뤄졌다. 건보공단은 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 지난 6월 30일 기준 요양급여비 조기지급 총액은 74조5726억이며, 이중 73조5342원을 정산 완료했으며, 미정산금 1조384억원은 다음 청구분에서 상계하는 방식으로 1조75억원(97.0%)을 환수됐으며, 잔여 미환수금은 309억원이다. 이 중 약국 현황을 보면 6월 30일 기준 62억5790건의 조기지급 신청으로 12조8180억원이 지급된 상태다. 한편 건보공단은 향후 요양기관 경영상황 등을 반영해 조기지급 비율을 현행 90%에서 80～85%로 하향 조정을 검토 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 건강보험 재정에서 쓰인 예방접종 시행비는 1372억원, 진단검사비(PCR)는 1865억원 수준으로 집계됐다. 건강보험공단이 최근 집계한 '요양급여비 및 코로나19 치료비용 지출 경과'를 보면 올해 6월 30일 기준 1020만14명에게 백신접종이 이뤄졌고, 전체 1960억원의 시행비가 들었다. 이 중 건보공단 부담금은 건보 및 의료급여 가입자의 경우 시행비의 70%로, 국가부담 100%인 건보 무자격자를 제외하면 건보 재정이 1372억원 지출됐다. 이 금액은 현재 아스트라제네카와 얀센 백신에 한정한 예방접종 시행비 지출 현황이다. 지난 6월 30일 기준 1차 접종은 1533만6361명의 접종이 이뤄졌고, 이 중 504만1240명이 접종을 완료했다. 예방접종 백신별 접종 순위를 보면 아스트라제네카 1039만명(67.8%), 화이자 378만명(24.6%), 얀센 113만명(7.4%0, 모더나 3만5000명(0.2%) 순이다. 코로나19 진단검사비 지출 현황을 보면 종별 청구인원 중복자를 제거하면 전체 355만9771명 검사에 3106억원이 쓰였다. 이 중 건보 부담금은 1865억원(60.1%)이다. 1인당 평균 검사횟수는 1.3회, 검사비는 8만7242원으로 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사 시기에 접종되는 점을 고려해 오는 10월 말까지 모든 독감백신 출하승인을 완료할 방침이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이·임산부·어르신)는 약 1,460만 명이다. 목표접종률을 고려하면 대상자 중 약 1,192만 명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 접종대상자별 접종률 목표는 생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%다. 식약처 안전평가원 김종원 백신검정과장은 "신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 진료비 심사의 품질을 향상시키기 위해 '심사 AI 프로젝트' 8개 과제를 선정하고 올해부터 2023년까지 추진한다. 심사AI 프로젝트는 인구 고령화, 보험급여 확대 등에 따라 진료비 심사물량과 복잡성이 크게 증가하고 있는 상황에서, 인공지능을 활용해 심사업무의 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진된다. 이번에 추진하는 심사AI 프로젝트 과제는 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 발굴됐으며, 착오 청구항목 예측모델 개발, 진료경향 이상감지 모델 개발, 포괄 심사대상 선정모형 개발 등 8개 과제다. 심사AI 프로젝트는 발굴된 과제를 우선 추진하고 성공사례를 축적하면서 단계적으로 AI 활용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 의료영상 진료판독 모델을 개발하고 대상 질환을 확대하는 등 인공지능 기반 심사지원 시스템을 운영해 왔다. 이번 프로젝트는 현재 인공지능을 활용하고 있는 심사영역을 의료 영상에서 심사업무 전반으로 확대해 심사업무의 최적화 체계를 마련 하는 것으로, 다양한 심사체계 내 의사결정을 지원하고, 데이터 기반 심사기준 마련을 지원하며, 심사업무 스마트화에도 기여할 것으로 기대한다. 심사AI 프로젝트는 자체 심사AI 프로젝트 전담팀을 구성해 추진된다. 전담팀은 업무, 데이터, 시스템 분야의 내부전문가로 구성되며, 앞으로 인공지능 기술력을 확보해 심사평가원의 디지털 혁신을 선도하는 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 전담팀 외에도 각 사업부서에서 자체 인공지능 팀을 구성해 프로젝트에 참여함으로써 전사적으로 인공지능 전문가를 양성하고 인공지능 활용 기반을 강화할 계획이다. 김민선 ICT전략실장은 "심사AI 프로젝트의 성공적 이행을 통해 심사평가원이 보건의료분야의 인공지능 선도기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당근마켓, 중고나라 등 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품을 판매·광고해 약사법을 위반한 홈페이지 394건이 적발됐다. 불법 중고거래가 시도됐던 의약품은 피부질환제, 성기능 관련 의약품, 탈모약, 구충제, 스테로이드제, 다이어트 관련 의약품, 낙태유도제 등으로 다양했다. 2일 식품의약품안전처는 적발된 394건을 접속차단 조치했다고 밝혔다. 식약처는 이번 점검이 올해 상반기 국내 중고거래 플랫폼 4개소의 의약품 광고·판매 게시글을 집중 점검한 결과라고 설명했다. 구체적으로 ▲당근마켓 204건 ▲중고나라 88건 ▲번개장터 76건 ▲헬로마켓 26건의 위법한 웹페이지가 확인됐다. 적발된 주요 의약품은 기타·피부질환 관련 257건, 성기능 관련 56건, 탈모치료 관련 35건, 구충제·말라리아 관련 20건, 스테로이드·태반주사 등이 17건, 다이어트 관련 7건, 낙태유도제 2건 등이었다. 기타·피부질환 관련 제품은 호빵맨모기패치(소염제), 수란트라크림(피부질환), 경옥고(한약) 등이었다. 중고거래 플랫폼을 통해 광고·판매되는 의약품은 의약품 여부는 물론 안전성과 효과성을 확인할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 온라인에서 구매해선 안 된다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 무허가 의약품이었다. 특히 약사법에 따른 성분·주의사항 등 안전 사용을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않았다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부하는 동시에 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 소개했다. 사이버조사단 채규한 단장은 "앞으로도 식약처는 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법판매 행위를 지속적으로 점검하겠다"며 "중고거래 플랫폼 운영자·이용자들에게도 온라인 불법유통 의약품 거래에 대해 경고하는 등 의약품 불법유통 사전 차단과 국민 피해 최소화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품이 작년 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다. 바이오시밀러가 수출을 주도한 결과다. 식약처는 2020년 의약품·의약외품의 생산·수출·수입실적을 분석한 결과를 1일 발표했다. 의약품은 식약처가 통계를 집계한 1998년 이후 최초로 무역수지 흑자(1조 3940억원)를 달성했다. 이는 전체 수출액(9조9648억원)의 79.6%를 차지한 완제의약품의 수출이 2019년 대비 92.3% 증가(7조9308억원)한 것이 주된 원인으로 분석됐다. 의약외품은 코로나19 방역물품 생산 증가로 생산실적(3조7149억원)이 2019년 대비 두 배가 넘는 124% 증가했다. 이는 마스크, 외용소독제의 생산실적이 2019년 대비 각각 818%, 926%씩 큰 폭으로 증가하는 등 감염병 예방 물품 수요가 늘어난 영향이 큰 것으로 분석됐다. 의약품 생산실적 연평균 성장률 6.9%…제조업 평균보다 6배 높아 2020년 의약품 생산실적은 24조5655억원으로 전년 대비 10.1% 증가했고 수출실적은 9조9648억원(84억4470만 달러)으로 전년 대비 62.5%, 수입실적은 8조5708억원(72억6331만 달러)으로 전년 대비 5.2% 증가했다. 의약품 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이었다. 다만 의약품 생산실적의 최근 5년간 연평균 성장률은 6.9%로 국내 제조업 총생산(1.1%)보다 6배 이상 높아 의약품 산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로서의 가능성을 보여주고 있는 것으로 평가된다고 식약처는 설명했다. 2020년 의약품 생산실적 1조 원 이상 업체는 2개소로, 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조 4769억원으로 셀트리온이 차지했고 뒤를 이어 한미약품이 2019년(1조 139억원)과 유사한 1조 143억원으로 2위를 차지했다. 2020년 의약품 시장규모는 23조1715억원으로 전년 대비 4.7% 감소했으나, 지난 5년간 의약품 시장규모는 1.6%의 연평균 성장률을 보였다. 이는 생산실적과 수입실적의 상승률(각각 10.1%, 5.2%)보다 수출실적이 62.5%로 크게 상승했기 때문으로 분석됐다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 수출 상위권…독일에 가장 많이 수출 2020년 의약품 무역수지는 큰 폭의 의약품 수출실적 상승에 힘입어 1조3940억원을 기록해 식약처가 의약품 생산·수출·수입 등 실적 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 흑자로 전환됐다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 ▲무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가 ▲바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러 수출 활발 ▲전문의약품 생산 비중 유지, 국산 신약 생산 꾸준한 증가세 등이다. 2020년 전체 의약품 수출액(9조9648억원) 중 79.6%(7조9308억원)를 차지한 완제의약품의 경우 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가했으며, 의약품 전체 수출액의 증가폭인 62.5%보다 크게 웃돌아 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 나타났다. 완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품은 모두 바이오의약품으로 국내 의약품 전체 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 큰 것으로 나타났습니다. 완제의약품 중 수출액 1위는 '램시마주100mg' 5435억원(4억 6천만 달러)였고, '허쥬마주150mg' 986억원(8천만 달러), '트룩시마주' 753억원(6천만 달러) 등이 그 뒤를 이었다. 우리나라가 완제의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 독일(18억5596만 달러), 미국(7억8061만 달러), 터키(5억8955만 달러) 순이었고, 가장 많이 수입하는 국가는 미국(9억7761만 달러), 독일(8억,665만 달러), 중국(8억8774만 달러) 순으로 미국, 독일이 최대 교역국으로 확인됐다. 2020년 의약품 전체 수출실적 상위 20위 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 12개 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%(16억 965만 달러)를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다. 바이오의약품 수출은 유럽과 북미 지역에서 큰 폭으로 증가했는데, 2019년 하반기에 유럽과 미국에서 신규 품목허가 승인을 받거나 처방목록에 등재된 영향이 있는 것으로 분석된다. 전문의약품 생산실적(17조8450억원)은 완제의약품 중 84.9%를 차지해 최근 5년간 유지되어 온 83~84% 수준으로, 우리나라는 전문의약품 중심임을 알 수 있었다. 또한 국산 신약 중 100억원 규모 이상 생산한 품목이 6개이고 국산 신약 19개 품목의 생산액이 3221억원으로 2019년 대비 38.2% 증가했다. 한편 2020년 의약외품 생산실적은 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 2019년(1조6574억원) 대비 124% 증가한 3조7149억원으로 최근 3년 기간에 가장 높은 성장을 보였고, 2020년 의약외품 무역수지는 2140억원의 흑자를 기록했다. 품목별 생산실적을 보면 '박카스디액'(1260억원)이 2019년에 이어 1위를 차지했고 '박카스 에프액'(1014억원), '뉴네퓨어 황사방역용 마스크[KF94](406억원)'가 뒤를 이어, 처음으로 마스크가 의약외품 품목별 생산실적 상위 3위 안에 진입했다. 식약처는 이번 2020년 의약품 생산·수출·수입실적 자료가 의약품 산업 현황을 분석하기 위한 기초자료로 활용되고, 업계의 제품 개발·연구와 정부 정책 수립 등 의약품 산업 발전에 널리 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행된다. MSD가 지난 7월 시작한 다국가 임상 일환이다. 식약처는 지난 29일 한국엠에스디의 비알코올성 지방간 질환 치료제 후보 'MK-6024'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드(Epinopegdutide)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험이다. 다국가임상으로 전체 시험대상자수는 130명이며, 국내에서는 8명이 참여한다. 시험은 고대구로병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 순천향대부천병원에서 진행된다. MK-6024는 에피노페그듀타이드의 개발 프로젝트명이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난해 8월 MSD에 기술이전한 물질이다. 당시 한미약품은 반환의무가 없는 계약금 1000만달러, 최대 8억7000만달러에 에피노페그듀타이드를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 전세계 권리(한국 제외)를 MSD에 이전했다. 에피노페그듀타이드는 애초 한미약품이 당뇨병·비만 치료제로 개발해 왔던 물질이다. 지난 2015년에는 당뇨·비만 치료제로 얀센에 총 9억1500만달러에 기술이전한 바 있다. 하지만 2016년 6월 얀센은 권리 반환 결정을 내리며 한미약품으로 되돌아왔다. 얀센은 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상시험에서 혈당조절 효과 목표에 충족하지 못했다는 이유로 한미에 반환했다. 하지만, 체중감소에 대한 효능은 입증하면서 부활의 여지는 남겨뒀다. 이후 한미는 MSD에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 다시 기술이전에 성공했다. 간경변 또는 간암을 유발하는 NASH는 현재까지 상업화된 치료제가 없어 전세계 제약사들이 개발에 몰두하고 있다. 이에 한미가 도출한 NASH 치료제 후보가 글로벌 제약사인 MSD에 의해 상업화를 성공할지 관심이 모아지고 있다. 상업화가 성공하면 한미는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 받게 된다.